Vincentage Pharma Co., Ltd

中国国家药品审评中心（CDE）公开信息显示，礼来（Lilly）口服GLP-1R激动剂Orforglipron片改善成人症状性外周动脉疾病患者功能临床试验申请获CDE默示许可。 Orforglipron（奥格列隆，CAS：2212020-52-3）是一种在研的、每日一次的口服小分子（非肽类）胰高血糖素样肽 – 1受体激动剂（GLP-1 RA），可在全天任何时间服用，对饮食或饮水不加以限制。 该药物由日本药企中外制药（Chugai Pharmaceutical ）开发，2018年授权给礼来。 中国方面，其胶囊剂型获批2个适应症临床试验： 肥胖/超重人群阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）； 肥胖/超重人群高血压。 而片剂剂型此前已获批5个适应症临床试验： 在饮食控制和运动基础上成人肥胖或者超重患者的长期体重控制； 在饮食控制和运动基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制； 超重或肥胖成人患者膝关节骨关节炎疼痛； 肥胖或超重成人女性患者的压力性尿失禁； 在已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病的患者中降低主要不良心血管事件风险。 并在中国实施了6项临床试验， 分别为： 胶囊肥胖/超重OSA全球3期ATTAIN-OSA（CTR20244478，招募完成）：中国北京大学人民医院组长牵头单位（PI：纪立农），另有10家中国医院参加。中国/国际计划招募72/600，中国/国际实际入组70/712. 片剂有/无2型糖尿病肥胖/超重OSA全球3期（CTR20252894，招募中）：中国北京大学第三医院组长牵头单位（PI：洪天配），另有11家中国医院参加。中国/国际计划招募120/1200。 片剂肥胖/超重2型糖尿病全球3期（CTR20252895，招募中）：中国北京大学第三医院组长牵头单位（PI：洪天配），另有11家中国医院参加。中国/国际计划招募60/600. 片剂肥胖或超重合并膝关节骨关节炎全球3期ATTAIN-OA-PAIN（CTR20254312，中国尚未招募）：中国复旦大学附属华山医院组长牵头单位（PI：万伟国），另有10家中国医院参加。中国/国际计划招募75/800例，已入组NA/24例。 片剂合并肥胖或超重压力性尿失禁女性全球3期RESTRAIN-SUI（CTR20254566，尚未招募）：中国北京大学第三医院（PI：郭红燕）和南京鼓楼医院（PI：郭宏骞）组长牵头单位，另有18家中国医院参加。中国/国际计划招募135/1000例. 片剂已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病全球3期ATTAIN-Outcomes（CTR20254568，尚未招募）：中国复旦大学附属中山医院（PI：葛均波）和北京大学人民医院（PI：纪立农）组长牵头单位，另有22家中国医院参加。中国/国际计划招募288/7140例. 今年4月，礼来宣布Orforglipron在2型糖尿病3期临床研究（ACHIEVE）成功。 今年8月份，礼来宣布合并2型糖尿病肥胖或超重成人3期临床研究（ATTAIN-2）成功：主要终点方面，每日一次且在不受食物或饮水限制的前提下，orforglipron 36mg组平均体重下降达10.5%（10.4kg），而安慰剂组为2.2%（2.3kg）（使用有效性估计目标）。 同月，肥胖或至少伴有一种体重相关合并症的超重但无糖尿病成人3期临床研究（ATTAIN-1）顶线结果积极：72周时orforglipron三个剂量组与安慰剂组相比均达到主要终点和所有关键次要终点，在饮食控制和运动的基础上orforglipron实现具有临床意义的体重减轻。主要终点每日一次且在对饮食和饮水不加以限制的前提下，orforglipron 36mg体重降幅高达12.4%，而安慰剂组为0.9%（使用有效性估计目标）。 9月份，二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病头对头口服司美格鲁肽3期临床研究（ACHIEVE-3）顶线结果积极：52周时Orforglipron所有剂量组均达到主要终点和所有关键次要终点，在糖化血红蛋白（A1C）和体重改善方面均优于口服司美格鲁肽。 10月份，Orforglipron对比SGLT-2抑制剂达格列净在经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病3期临床研究（ACHIEVE-2）和对比安慰剂在经滴定甘精胰岛素治疗（联用或不联用二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂）血糖控制不佳的2型糖尿病3期临床研究（ACHIEVE-5）顶线结果积极：第40周时在有效性估计目标和治疗方案估计目标下，orforglipron（3mg、12mg、36mg）均达成主要及所有关键次要终点，实现A1C显著降低，并减轻体重及改善多项心血管风险因子。 并且11月份，Orforglipron片还获得美国FDA的CNPV（Commissioner’s National Priority Voucher，专员国家优先券）。 扩展阅读： 1、9月份，博瑞生物医药GLP-1和GIP受体双重激动剂BGM0504片中国获批在成人超重/肥胖患者开展临床试验，博瑞医药口服GLP-1和GIP双重激动剂获批减肥临床。9月份，在云南省中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理中心（PI：贺建昌）启动健康人和非糖尿病肥胖/超重人群中的PK/PD 1期临床研究（CTR20253763），计划招募75例，已入组15例。 2、8月份，信达生物口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制的4项临床试验申请获CDE默示许可，月初FDA批准！信达生物口服小分子GLP-1国内获批减肥临床。8月份在复旦大学附属中山医院（PI：李雪宁）启动健康人和超重/肥胖人群1期临床研究（CTR20253396），计划招募92例，已入组8例。 3、7月份，石药集团口服GLP-1R激动剂SYH2086全球权益以20.75亿美元授权Madrigal Pharmaceuticals,Inc.(Madrigal)，150亿！石药口服GLP-1受体激动剂出海。 4、5月份，上海民为生物技术有限公司GLP-1/GIP/GCG三靶点多肽MWN109片用于2型糖尿病和减重临床试验申请获CDE默示许可，上海民为GLP-1/GCG/GIP三靶点口服片剂获批减肥和2型糖尿病临床。6月份，其在云南中医药大学第一附属医院临（云南省中医医院）临床药理中心（PI：贺建昌，温伟波）启动1期临床研究（CTR20252244），计划招募108例，已入组8例。 4、4月份，箕星药业每日一次口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）CX11美国2期新药临床试验申请（IND）获FDA批准，箕星药业&闻泰医药口服小分子GLP-1RA获批美国减肥II期临床。 5、4月份，辉瑞宣布终止用于体重管理的每日一次口服小分子GLP-1R激动剂Danuglipron（研发代码：PF-06882961）开发，肝损伤！辉瑞终止口服GLP-1R激动剂开发。 6、2024年12月，翰森生物和豪森药业口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535全球独家许可授权给默克/默沙东，20亿美元！翰森GLP-1产品授权默克/默沙东。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。亦不做投资决策依据！

｜中肽生化内容团队编辑 2025年11月13日，美国新泽西–箕星药业有限公司（下文简称“箕星”），一家致力于为全球心血管代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段生物制药公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其CX11用于治疗2型糖尿病的2期新药临床试验申请（IND）。 该项2期、多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，旨在评估CX11针对经稳定剂量二甲双胍（联用或不联用稳定剂量SGLT2抑制剂）治疗至少90天，但血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。试验预计在2026年第一季度启动患者入组。 这是CX11今年第二个获得FDA批准的2期临床试验。2025年4月14日，FDA已批准一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，目的是在美国的肥胖或超重患者中评估CX11的有效性和安全性。该项试验于6月16日完成首例患者入组，试验的顶线数据预计于2026年上半年发布。 箕星于2024年12月从闻泰医药科技有限公司（下文简称“闻泰医药”）收购CX11（亦称“VCT220”）的全球（除中国区以外）权益，CX11是一款在研的口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA），每日一次给药，有望为注射GLP-1类药物的患者提供更便捷的选择。 这是一项2期、多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，旨在评估CX11针对经稳定剂量二甲双胍（联用或不联用稳定剂量SGLT2抑制剂）治疗至少90天，但血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。该试验将设置六个组别：五个活性治疗组分别接受40毫克、80毫克、120毫克、160毫克、200毫克的CX11，以及一个安慰剂组。患者将接受为期24周的治疗，并在之后接受为期2周的随访观察。 关于CX11 CX11是一款在研的针对心血管代谢疾病的口服小分子GLP-1受体激动剂。2024年12月箕星从闻泰医药收购CX11除中国区以外的全球权益。CX11拥有媲美注射类GLP-1 RA药物减重疗效的潜力，而且凭借每日一次口服给药的便捷性、更好的耐受性，以及小分子药物更优的可扩展性和可及性，有望克服当前注射类GLP-1 RA的临床应用局限性。由闻泰医药开展的中国2期临床试验数据已显示其具有竞争力的减重效果以及良好的安全性和耐受性。目前，由箕星开展的美国2期临床试验以及由闻泰医药在中国开展的3期注册性临床试验均在推进中，以验证CX11成为一种全球领先的治疗肥胖和超重的口服疗法的潜力。 关于箕星药业 箕星是一家致力为全球心血管代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段的生物制药公司。公司在甄别、引进和开发针对已验证靶点及明确作用机制（MoA）的优质临床候选药物方面具备丰富经验和卓越往绩。箕星多元化的临床阶段产品管线有望重新定义治疗标准，解决当下多种心血管代谢疾病疗法的关键局限性。公司正在开发覆盖心血管代谢疾病领域的精选小分子化合物，核心产品包括治疗肥胖及超重、2型糖尿病患者的口服GLP-1受体激动剂CX11、治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的具有抗炎特性的新型溶栓药物JX10、以及治疗高血压的高选择性醛固酮合成酶抑制剂（ASI）JX09。 资料来源： 1.箕星药业

11月13日，箕星药业宣布美国FDA已批准其CX11用于治疗2型糖尿病的2期新药临床试验申请（IND）。该项2期、多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，旨在评估CX11针对经稳定剂量二甲双胍（联用或不联用稳定剂量SGLT2抑制剂）治疗至少90天，但血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。试验预计在2026年第一季度启动患者入组。 这是CX11今年第二个获得FDA批准的2期临床试验。2025年4月14日，FDA已批准一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，目的是在美国的肥胖或超重患者中评估CX11的有效性和安全性。该项试验于6月16日完成首例患者入组，试验的顶线数据预计于2026年上半年发布。 CX11是一款在研的针对心血管代谢疾病的口服小分子GLP-1受体激动剂。2024年12月箕星从闻泰医药收购CX11除中国区以外的全球权益。CX11凭借每日一次口服给药的便捷性、更好的耐受性，以及小分子药物更优的可扩展性和可及性，有望克服当前注射类GLP-1 RA的临床应用局限性。由闻泰医药开展的中国2期临床试验数据已显示其较好的减重效果以及良好的安全性和耐受性。目前，由箕星开展的美国2期临床试验以及由闻泰医药在中国开展的3期注册性临床试验均在推进中，以验证CX11成为一种潜在治疗肥胖和超重的口服疗法的潜力。 CX11针对2型糖尿病的全球2期临床试验是一项2期、多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，旨在评估CX11针对经稳定剂量二甲双胍（联用或不联用稳定剂量SGLT2抑制剂）治疗至少90天，但血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。该试验将设置六个组别：五个活性治疗组分别接受40毫克、80毫克、120毫克、160毫克、200毫克的CX11，以及一个安慰剂组。患者将接受为期24周的治疗，并在之后接受为期2周的随访观察。 参考资料：[1]箕星宣布美国FDA批准开展CX11用于治疗2型糖尿病的2期临床试验.From https://mp.weixin.qq.com/s/tzJAbLq34bUxiNrZlat-uQ免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。