江苏悦兴药业有限公司生产的比拉斯汀片(20 mg)与原研参比制剂(20 mg)在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的人体生物等效性研究
以江苏悦兴药业有限公司生产的比拉斯汀片(规格:20 mg)为受试制剂,FAES FARMA, S.A生产的比拉斯汀片(商品名:BILAXTEN,规格:20 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以江苏悦兴药业有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂,与IPR Pharmaceuticals,Inc.生产的瑞舒伐他汀钙片(商品名:Crestor®,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
利福平胶囊在健康成年受试者空腹状态下单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
主要目的:研究健康受试者空腹条件下单次口服由江苏悦兴药业有限公司生产的利福 平胶囊和sanofi-aventis U.S. LLC生产的利福平胶囊(商品名:RIFADIN®)的相对生 物利用度,评价受试制剂利福平胶囊与参比制剂利福平胶囊(商品名: RIFADIN®) 的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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8月3日,重庆药友制药的舒更葡糖钠注射液获批上市,视同通过一致性评价,药友制药为国内第10家该品种过评企业。舒更葡糖钠注射液是由默沙东公司和 N.V. Organon(欧加农)开发的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物可特异性拮抗神经肌肉阻滞药物罗库溴铵或维库溴铵,快速逆转神经肌肉阻滞。舒更葡糖钠的原料来源于多糖,合成工艺难度大,质量控制要求高,技术壁垒高,尤其是生产过程中合成碘代-γ-环糊精,更是需要极其复杂的工艺条件。舒更葡糖钠注射液具有起效迅速、安全性良好、无需配合使用抗毒蕈碱药物等临床优势,其广阔的市场前景引得各大厂家纷纷入局。2022年4月,扬子江药业的舒更葡糖钠注射液成功获批上市(视同通过一致性评价),拿下国内首仿。获批第2家为湖南科伦制药,第3家为苑东生物,第4家为贵州益佰制药,第5家为浙江仙琚制药,第6家为西安汉丰药业,第7家为宜昌人福药业,第8家为南京泽恒医药,第9家为江苏悦兴医药。据药融云数据库统计,从2018年以来,舒更葡糖钠注射液销售额一路走高,其·2022年全国医院销售额超3亿元。图源:药融云数据库
▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中据 NMPA 发布的2023年05月23日药品批准证明文件送达信息显示,江苏悦兴医药的舒更葡糖钠注射液获批上市,视同通过一致性评价,为国产第9家该品种过评企业。舒更葡糖钠注射液是由默沙东公司和 N.V. Organon(欧加农)开发的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物。舒更葡糖钠的原料来源于多糖,合成工艺难度大,质量控制要求高,技术壁垒高,尤其是生产过程中合成碘代-γ-环糊精,更是需要极其复杂的工艺条件。2022年4月,扬子江药业的舒更葡糖钠注射液成功获批上市(视同通过一致性评价),拿下国内首仿。获批第2家为湖南科伦制药,第3家为苑东生物,第4家为贵州益佰制药,第5家为浙江仙琚制药,第6家为西安汉丰药业,第7家为宜昌人福药业,第8家为南京泽恒医药。原料药方面,已有8家企业的舒更葡糖钠原料药已转“A”,分别为:浙江晖石药业、山东诚汇双达药业、浙江仙琚制药、常州亚邦制药、浙江奥翔药业、四川青木制药、扬子江药业集团江苏海慈生物药业、四川科伦药业。8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中
▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中NMPA发布2023年05月23日药品批准证明文件送达信息,本批次共有57个受理号获批。本次共有35个品种(48品规)获批上市,如:四川科伦药业的氢溴酸替格列汀片;江苏悦兴医药的舒更葡糖钠注射液;正大天晴的西格列汀二甲双胍缓释片;重庆药友制药的普瑞巴林胶囊;成都倍特药业的碘克沙醇注射液;浙江华海药业的盐酸鲁拉西酮片;辰欣药业的伏格列波糖片等。其中,氢溴酸替格列汀片由四川科伦药业斩获首仿,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此外,本次另有5款进口药品获批(包括首次获批和新适应症获批),分别为:大冢制药的注射用阿立哌唑,用于治疗成人精神分裂症或作为双相I型障碍患者的单药维持治疗。拜耳医药的注射用盐酸可泮利塞,其适应症为:治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。北京诺华制药的琥珀酸瑞波西利片新适应症获批,适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌另外2款为西安杨森制药的达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)以及青松医药的盐酸依匹斯汀片。8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中
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