Nuode Pharmaceutical (Jiangsu) Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2025年3月25日，湖南科伦制药有限公司按注册分类3类申报的比拉斯汀口服溶液上市申请获受理。公开资料显示， 比拉斯汀（Bilastine）是一种非镇静型长效抗组胺药，属于第2代组胺H1-受体拮抗剂，临床上主要用于过敏性鼻炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。 截图来源：摩熵医药-中国药品审评审批数据库 作为一种高选择性的二代抗组胺药，比拉斯汀起效快、作用持续时间长，与CYP酶系统无显著的相互作用、耐受性良好。与其他抗组胺药相比，其与H1受体亲和力比西替利嗪高3倍，比非索非那定高6倍。  比拉斯汀（Bilastine）原研产品由西班牙FAES制药开发，最早于2010年8月获准在欧盟上市销售，用于治疗成人和12岁以上青少年的荨麻疹和变应性鼻炎。 据摩熵医药-中国药品审评审批数据库显示，2023年6月，意大利生物制药集团美纳里尼旗下的比拉斯汀片（商品名：力敏能®）通过5.1类新药注册类型获得NMPA批准上市，用于12岁及以上青少年和成年人荨麻疹的对症治疗。 2024年11月，江苏华阳制药比拉斯汀片（商品名：新敏特®）通过4类仿制药注册类型获得NMPA批准上市，成为国内首个过评的产品。 据摩熵医药-销售数据库显示，目前这两款药物均未上市销售。 另外，已有山东新时代、石家庄四药、江苏悦兴药业、华益药业、深圳是贝美药业、浙江诺得药业等多家药企提交了比拉斯汀口服溶液上市申请，均获受理，竞争激烈。 截图来源：摩熵医药-中国药品审评审批数据库 中国慢性荨麻疹的发病率达到了2.6%-4.2%，超过了全球慢性荨麻疹的发病率。慢性荨麻疹患者的病程更长，复发率较高，不但会给患者造成严重的疾病负担 ，而且大部分病人还会伴有失眠、焦虑等精神方面的问题。因此，急需一种能够被患者接受的、高效的、新颖的治疗方法来解决中国慢性特发性荨麻疹患者对该病的需求。 当前的荨麻疹治疗方案难以满足患者的临床需求，第一代抗组胺药可诱发镇静、精神运动和认知功能降低等副作用，损害患者学习能力并降低工作效率。相较之下，第二代H1抗组胺药的镇静作用较低或极低，无抗胆碱能作用，被推荐为荨麻疹患者新的一线治疗选择。比拉斯汀口服溶液剂型可以准确给药剂量，提高儿童服药便利性和依从性。比拉斯汀口服溶液为过敏性鼻炎和荨麻疹儿童提供了一种新的治疗药物选择。 据摩熵医药-销售数据库显示，2023年和2024年上半年全国医院端抗组胺药物的销售额分别为50.94亿元和25.69亿元；全国药店零售端的销售额分别为26.25亿元和12.55亿元。市场巨大。 小结 虽然比拉斯汀申报上市的企业众多，竞争激烈，但其为新一代抗组胺药，相比第一代，有明显的优势，同时目前众多企业都在同一起跑线上，并为形成垄断格局。未来谁能分得抗组胺药物大市场的一杯羹，我们拭目以待。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2月24日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布公告，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》，暂停九典制药和同伍生物医药2家企业的吲哚布芬片采购资格，使得两家企业在这一重要治疗心脑血管疾病药物的市场上暂时出局。 截图来源：上海阳光采购网官网 中美华东长期独家垄断，多家药企涌入破市场局面 吲哚布芬片作为心脑血管疾病的重要治疗药物之一，由意大利公司研发，现已成为“神药”阿司匹林不耐受的替换药物。近年来，在国内市场迅速崛起。自2017年被纳入国家医保目录（乙类）后，吲哚布芬片的销售额便一路走高。据摩熵医药数据库显示，2022年其院内销售额突破10亿元大关，进入2023年，该销售额进一步攀升至近13亿元，而到了2024年前三季度，销售额已突破14亿元大关，同比增长率高达54.98%，这逐年上升的销售额吸引了众多制药企业的关注与布局，市场竞争愈发激烈。 截图来源：摩熵医药全国医院销售数据库 目前，吲哚布芬凭借卓越的临床疗效与显著的市场成绩，已有14家国内药企提交3类注册仿制申请上市，均处于审评审批阶段。在已通过评的企业中，福安药业集团于今年2月25日率先获得批准。除长期保持市场领先地位的中美华东制药外，另有超10家企业均在2024年过评，包括山东京卫制药、山东鲁盛制药、成都硕德药业、昆明源瑞制药、杭州沐源生物医药及湖南九典制药等。 截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库 据摩熵医药数据库数据显示，尽管中美华东制药的吲哚布芬片在2024年全国院内市场中仍以99.97%的市场份额高居榜首，但随着多家新入局企业已通过评审，该产品的市场竞争格局也正悄然转变，由原先华东医药子公司中美华东的长期独家垄断，转变为多家企业分羹的局面。随着市场竞争的加剧，专利纠纷问题也日益凸显，成为行业内不可忽视的焦点议题。 截图来源：摩熵医药全国医院销售数据库 华东医药专利连环狙击，仿制药企不断面临挑战 吲哚布芬片，作为一款历经40年市场考验的药品，近年年销售额持续超十亿元，为华东医药贡献了可观的利润。为了持续延长这一成熟产品的市场竞争力，中美华东不仅积极发起专利诉讼，还为其申请了晶型专利保护。据国家知识产权局官网信息，中美华东制药已成功登记了相关专利，有效期将延续至2040年。此外，中美华东还构建了一系列专利组合，包括吲哚布芬药物组合物、晶型E及其制备方法等，形成了严密的专利壁垒。 截图来源：摩熵医药全球上市药品专利数据库 2024年9月，美迪深的吲哚布芬片因专利纠纷遭遇采购暂停，此次是中美华东第二次成功利用专利保护狙击竞争对手。这一举措导致九典制药和同伍生物医药两家企业的相关产品短期内面临市场份额损失，并可能波及到其他省份的销售。然而，尽管中美华东手握多项专利，但行业内对此似乎并不完全认同。随着吲哚布芬片的新批文仍不断涌现，诚济制药、悦兴药业等企业的同类产品相继获批上市，面对激烈的市场竞争，华东医药的专利狙击策略能否持续有效，尚存不确定性。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库 随着心血管疾病发病率的攀升及人口老龄化的深化，吲哚布芬片的市场需求预计将持续上扬。加之基层医疗市场的潜力正逐步释放，为该药品提供了广阔的市场拓展空间。当前，中美华东制药凭借其晶型专利，依然享有强有力的市场保护。 小结 吲哚布芬片的专利风波不仅映射出药企间的激烈竞争，更是医药行业发展的一个缩影。在市场竞争加剧与专利保护意识增强的背景下，药企需精心平衡技术创新与法律合规之间的关系。展望未来，无论专利纠纷的最终走向如何，这一事件都将成为医药行业的重要标杆，引领行业向更加规范化、可持续的发展路径迈进。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2月24日，上海阳光医药采购网发布通知，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》，暂停九典制药、同伍生物医药2家企业的吲哚布芬片采购资格。同伍生物方面告诉健识局：此事与华东医药的专利纠纷有关。 吲哚布芬片虽然是个40年老产品，但此前一直由华东医药子公司中美华东独占市场，年销售额超十亿元，带来了不菲的利润。因此，中美华东试图通过不断发起专利诉讼，延长吲哚布芬片的生命周期。早在2024年9月，美迪深的吲哚布芬片就曾因为专利纠纷被暂停采购。此次是中美华东的第二次成功狙击，两家企业的品种被暂停销售后，其他省份可能也会下网。 健识局获悉，被狙击的药企正在试图还击。 一款四十年老药的逆袭 吲哚布芬片是一种抗血栓药物，由意大利公司研发，早在1984年就已经在意大利上市，用于心血管疾病的治疗，比阿司匹林的副作用更小。吲哚布芬片原研药一直没有进入中国市场，国内市场上的都是仿制药。 2005年，华东医药子公司博华制药的吲哚布芬片率先上市，后来被转让给了中美华东。上市头几年，吲哚布芬片的销售情况并不算好。据米内网国内样本医院终端销售数据显示，直到2016年吲哚布芬片销售额仅为164万元。 转折始于2017年，吲哚布芬片进入医保目录，2018年又进入基药目录，在中美华东的积极推动下，吲哚布芬片的销售额快速增长。米内网数据显示，2022年吲哚布芬片院内销售额突破10亿元大关，同比增长51.61%，一跃迈入抗凝药畅销榜单，成为了一匹黑马。 2023年，吲哚布芬在院端销售额进一步增长到14亿元，这部分市场由中美华东独家垄断。 一个问世四十年的老药，每年还能卖出10多亿元，这也吸引了不少药企纷纷入局想要分一杯羹。目前，已经有超20家企业布局吲哚布芬片。其中同伍生物、沐源生物、美迪深生物、九典制药等多家企业的产品已获批上市。吲哚布芬原研的化合物专利、适应症专利都早已过期，不少企业都没有预料到，仿制这样一款药会被卷入到专利侵权诉讼中。 业内人士告诉健识局：“在当初立项的时候已经分析过专利，在确认原研专利已经过期后才投入资金做研发的。” 华东医药连环狙击 其实，为了守护自家的十亿大单品，中美华东为吲哚布芬片申请了晶型专利。 国家知识产权局官网显示，2020年12月中美华东制药登记了名为“一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”专利，直到2040年这一专利才会到期。此外，围绕吲哚布芬，中美华东还申请了吲哚布芬药物组合物、吲哚布芬晶型E及其制备方法等多个专利，形成了“专利丛林”。 （中美华东围绕吲哚布芬申请的部分专利  图源：国家知识产权局官网） 美迪深生物就是第一个被成功狙击的。去年9月29日，上海阳光医药采购网发布通知，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》(浙杭知法裁字〔2024〕10号)，暂停美迪深生物生产的吲哚布芬片采购资格。 当时就有业内消息称，就吲哚布芬片专利侵权事件，中美华东制药不仅状告了美迪深生物，还与九典制药、同伍生物等多家公司有专利纠纷。 中美华东的确握有专利，但行业似乎并不买账，吲哚布芬片依然不断获批上市。最近几个月又有诚济制药、悦兴药业等企业的吲哚布芬片相继获批上市，华东医药未必狙击得过来。 更何况，这些被狙击的药企并没有坐以待毙，而是集体发起反击。2024年10月23日，国家知识产权局份连续发出6份无效宣告请求口头审理通知书，针对的就是吲哚布芬晶型D及其制备方法专利。目前相关侵权诉讼还在进行中，华东医药能否守住专利尚未可知。 不管最终结果如何，中美华东率先发起诉讼都是利大于弊。专利诉讼周期往往都不短，期间通过专利无效宣告程序与侵权诉讼的“时间差”，中美华东能够延缓竞品进入市场。对于这样一个十亿大单品来说，多拖一天就多赚一天。 撰稿丨方涛之 编辑丨江芸 贾亭 运营｜雾纪 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 DeepSeek已植入90家大三甲，医院在用AI干什么活？ 匿名举报揭开家族式腐败后，涉案药企产品降价 新人丨是新人也是老人，贝达药业任命研发“一把手”