依巴斯汀片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂(依巴斯汀片,规格10mg,华益药业科技(安徽)有限公司生产)与参比制剂(依巴斯汀片,规格10mg,商品名Kestine,ALMIRALL,S.A.持证)在健康受试者体内的药代动力学特征,比较受试制剂与参比制剂的生物等效性,并研究药物在健康受试者体内的安全性。
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4月24日,广州MAH B证论坛,限时免费报名同一个世界,同一个梦想,每个仿制药企都曾做过这个美梦。拿到市面上10个亿的大品种,还不需要做临床,而且能够迅速进入集采,通过价格运作能够在市场上分到一杯羹。但这个梦不得不醒。根据药融云数据,市面上同品种获批数量最多的是复方磺胺甲噁唑片,同品种获批已经达到了上千家,有参比的热门品种几乎每个都有十几二十家都在做。如今,不谈10亿的大品种,原先市场份额一个亿的、两三千万的品种也开始有人看。但大家的申报思路、信息来源其实差不多,而且都很聪明。来源 | 药融云数据库申报方最近也更谨慎了,项目变少,CRO开打价格战,小公司控制不好成本也做不下去,申报方卡费用着或者干脆不给,这几乎成了业内通病。CRO也在勉力支撑,此前公司人员在行业里发了一条“某北京CRO求收购”的信息,就有近5~6家企业找上门找人帮忙收购。更多的是规模较小的、几十人的仿制药CRO,他们看着别的和一些B证大客户深度绑定,他们也在迷茫:业务到底在哪里?方向到底在哪里?如何营销自己?CRO和药企怎么活下去?HOPE?一种思路,就是做尽可能多的剂型、做尽可能多的产品,把立项的准确性变成概率性的事情。产品足够多的时候,成功概率也会变大,而且成本也可以变低,这是一件确定性的事情。而另一条难而正确的事情,就是做“高端仿制药”。行业人士表示,未来以下几类企业会有生存的机会:一是创新药企业,具备良好的研发和创新能力;二是做难仿和新剂型的企业,比如吸入制剂、透皮给药、微球、粉雾剂和血蛋白等;三就是原料制剂产业链一体化的企业。 2022年,工信部、发改委等9部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》中提出,在化学药技术方面,重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术,包括微球等注射剂,缓控释、多颗粒系统等口服制剂,经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统,药械组合产品等。个别企业已经迈出了第一步,但产品落地此时还不甚多,但已经有能融资讲故事的余地了。吸入制剂吸入制剂药物以糖皮质激素和支气管扩张剂为基础用药,主要包括吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入气雾剂(包括吸入喷雾剂)以及鼻喷雾剂等四种主要剂型。尤其在更难的粉雾、软雾领域,药学和临床都很困难。而这往往需要药械结合,仿制壁垒较高,全球普遍都呈现寡头垄断格局。国产吸入制剂厂家健康元和正大天晴凭借先发优势分别以 8%和 4%的市占率上升至第三和第五,而 Maruishi和 BI等企业市占率分别下滑至 4%和 3%。透皮制剂国内百诚、金易、领业等都在贴剂上实现了突破,但设备的确昂贵,而且就算是一样的处方,国内的设备出来的产品质量可能还是存疑。肠溶制剂国内像润瞳畅达,奥美拉唑肠溶、替米沙坦一下子做了十几套。CRO“一鱼多吃”是常态,有的企业委托了他厂,但最后做不出来还是找了他们,商业上,赶进度报批更是正理。纳米技术、脂质体、微球这个领域的难度更上升一个层次,微球如绿叶和丽珠制药、玻思韬,一般CRO几乎难以掌握相关技术。微球生产最大的壁垒是产业化控制。从原料端看,制备微球所用的聚乳酸(PLA)和聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)等聚合物材料种类较少,国内微球相关企业在原料上依赖进口。从设备端看,微球制剂的生产设备需要定制,费用相对较高。从技术上看,不同药物适用的微球制备技术不一,各种参数调试过程繁杂,因此微球制剂较难实现产业化线性放大。而且相关的技术难题待解,能通过专利挑战的品种更是难上加难。大型原研药企对其产品通常都会设置极高的专利壁垒,例如GSK对其一款呼吸用药,从产品构造到辅料、制剂再到新适应证,甚至是给药装置的细节都构建了专利。2023年年初,通过FDA设置的505(b)(2)规则,绿叶制药的利培酮缓释微球注射制剂就获得了FDA批准,成为首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统治疗领域新药。医美医药跨行做医美其实是有优势的,近年来,包括华东医药、四环医药、复星医药、特一药业、常山药业、康哲药业、云南白药、江苏吴中等在内的一众药企纷纷跨界医美“打劫”,以谋求转型或寻找新的业务机会。包括现在的福瑞达和华熙生物、恒道、帝昌。在医美领域,剂型不是关键要素,成分突破才是真正难点。怎么活?按规模来说,几十人的团队可以考虑通过价格竞争进入大厂的空白领域,抓住不那么高技术难度的产品,通过绑定深度客户先活下来。他们往往不做恒瑞天晴齐鲁关注的品种,销售打不过。大厂覆盖品种广,恒瑞不做的也很少,但各家还是要形成自己独特的优势区间。也不是不做大厂的产品,而是要思考将来能在哪个产品或者某个赛道赢过他。而几百人像海纳、华益一般优势点在于已经自建、收购工厂,收纳了上下产业。未来生存得最好的企业,一定是产业链最强的。千人以上规模的,比如百诚、和泽,一般通过上市后权益以及产品和客户相互占股收取利润,或者合作垄断某块原料药,工业企业因为原料制剂一体化,能打败没有原料的企业。但开发复杂制剂不仅需要复杂的工艺技术和强大背景的人才团队,药用辅料、给药器械及制药设备的本土化难题也仍然待解。不过,复杂制剂因其高壁垒,使得实践起来困难颇多,其中懂技术的人才和制造所用的生产设备是关键问题。参考内容:平安证券:行业深度报告:先行者打破寡头垄断格局,长风破浪吸入制剂蓝海E药经理人:4000家仿制药企,至少“死”3000家,谁能活下来?推荐阅读
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大会名称 | 2024MAH&DDS制剂合作大会签到时间 | 2024年3月1日/2日8:00开始签到签到地点 | 南京希尔顿酒店一楼签到处(请在完成签到后随身佩戴参会证,它是您参会的唯一有效证件,请妥善保管,遗失不补。)大会地点 | 江苏省南京市建邺区江东中路100号红包盲盒收集5家展商名片可到活动区抽取1次红包盲盒先到先得哦!扫描下方二维码!免费!免费!免费报名关于天气冬春交替气温起伏,请您根据天气预报及时增减衣物,注意防寒保暖哦~关于交通南京南站→南京希尔顿酒店打车:距离会议地点13公里,约18分钟公共交通:3号线至大行宫站换成2号线,在集庆门大街站5号口下车,出站后步行371米南京站→南京希尔顿酒店打车:距离会议地点13公里,约18分钟公共交通:1号线到新街口站换成2号线,集庆门大街站5号口下车,出站后步行 371米南京禄口国际机场→南京希尔顿酒店打车:距离会议地点43公里,全程约48分钟公共交通:地铁S1号线至南京南站换乘3号线,至大行宫站换乘2号线,在集庆门大街站 5号口下车,出站后步行371米扫描下方二维码!免费!免费!免费报名关于住宿❖以下根据网络信息推荐附近酒店,信息仅供参考,请参会嘉宾根据需要自行联系酒店或通过“携程”等预订:会议酒店:南京希尔顿酒店价格:大床700元/间/夜 ; 双床750元/间/夜地址:南京市建邺区江东中路100号联系方式:龚经理 15150811460南京河西苏宁雅悦酒店价格:高级大床/双床 408元/间/夜地址:南京市鼓楼区集庆门大街268号联系方式:周经理 18551679093清沐铂金酒店(南京汉中门大街河西万达店)价格:大床 331元/间/夜 ; 双床 399元/间/夜地址:南京市建邺区汉中门大街177号联系方式:025-69030666汉庭酒店(南京河西万达店)预定平台价格:双床 350元/间/夜地址:南京市建邺区江东中路42号联系方式:赵经理 ;17512521786*议题更新中,以会议现场为准3月1日-会场一MAH政策与监管专场 09:00-09:30MAH制度下B证行业趋势分析及企业转型升级之道张自然 中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任09:30-10:00MAH委托生产-监管最新政策解读蒋蓉 中国药科大学副教授10:00-10:30项目路演新老药品批文/优质项目资源对接10:30-10:50茶歇10:50-11:20MAH制度下药品专利风险和应对策略朱瑞 北京精金石知识产权代理有限公司专利咨询师 11:20-12:00MAH现场核查迎检要点及常见缺陷分析任老师 国家药品GMP检查员MAH产品立项与项目合作专场 14:00-14:30集采形势下,MAH仿制药的立项思路张廷杰 风云药谈创始人14:30-15:00仿制药研发策略及案例分享马海涛 广东国标医药科技有限公司 研发技术副总15:00-15:40项目路演项目投融资对接专场15:40-16:00茶歇16:00-16:30MAH制度下,药品研发的项目管理和决策王猛 前CDE审评员16:30-17:00MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践黄小枫 华益药业质量受权人扫描下方二维码!免费!免费!免费报名3月2日-会场一龙年首聚·长三角医药企业家资源对接会09:00-09:30企业家资源碰撞与整合(上)09:30-10:00项目路演新老药品批文/优质项目资源对接10:00-10:20茶歇10:20-11:50企业家资源碰撞与整合(下)MAH&CXO实操专场14:00-14:40强监管下,B证企业如何加强质量管理体系建设卜华荣 MAH 专家,和康药业总经理14:40-15:20产品技术转移法规要求和实操指南马健 原浙江省药品化妆品审评中心审评员15:20-15:50药品上市后变更管理及案例分享曹学春 华益泰康药品注册负责人15:50-16:30MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估周鹏程 国家药品GMP检查员3月1日-会场二药物递送技术专场09:00-09:30复杂注射剂的选题思路与临床考虑何仲贵 沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家09:30-10:00化学成像应用于制剂晶型分析和处方工艺开发谢治平 福州华为医药技术开发有限公司高级研究员10:00-10:30流池法溶出仪在复杂注射剂溶出中的应用段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监10:30-10:50茶歇10:50-11:20改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒佟振博 东南大学教授11:20-11:50口腔膜剂:新型给药技术的优势、挑战和局限性陈芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员11:50-14:00午餐14:00-14:30纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索姚静 中国药科大学教授14:30-15:00复杂注射剂辅料选择和质控关注点孙春萌 中国药科大学教授15:00-15:40项目路演新老药品批文/优质项目资源对接15:40-16:00茶歇16:00-16:30可溶微针技术在医药领域的应用和挑战李成国 优微(珠海)生物科技有限公司联合创始人16:30-17:00创新药物研发的鼻腔递送策略周建平 中国药科大学教授3月2日-会场二透皮制剂专场09:00-09:30微针药物控释系统:创新与转化顾臻 浙江大学教授09:30-10:00皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析张星一 前CDE审评员10:00-10:20茶歇10:20-10:50改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长10:50-11:20透皮吸收制剂的辅料现状和展望吴正红 中国药科大学教授11:20-11:50皮肤外用制剂的质量研究策略张静 苏州高迈药业有限公司研发总监仿制药/改良新药立项专场14:00-14:40如何从临床价值立项改良新药?魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO14:40-15:20改良新药的选题立项策略及案例分析尹莉芳 中国药科大学教授15:20-16:30新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人扫描下方二维码!免费!免费!免费报名大会开放若干个展位:更多现场展位火热抢订中,可为CRO/CDMO/原辅包企业/仪器设备商等企业提供多形式的宣传展示:论坛承包、主题宣讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询:周慧芬 15858667450王 欢 13588474548张 玲 15005862516嵇美霞 15706844213任雅铃 16657107242刘 洁 15618389564刘 丹 15558005219政府合作咨询:周女士 15317559317参会人员1.制药企业董事长、总经理等管理层;2.制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员;3.药学研发机构负责人;4.临床试验机构负责人;5.MAH B证企业;6.商务BD负责人;7.投资机构相关人员;8.药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。参会报名注册报名:限时免费(人数限制,先注册先得)扫描下方二维码!免费!免费!免费报名参会报名咨询:吴 双 13186968078 (微信同号)陈 婷 18758897187 (微信同号)崔明雪 13018913819 (微信同号)同期论坛推荐END
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