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7月8日晚,礼来宣布以约32亿美元收购美国Biotech公司Morphic,这一价格较Morphic公司7月5日收盘价溢价79%。
Morphic公司的核心管线MORF-057是一种口服小分子α4β7整合素抑制剂,目前正在进行三项二期临床研究,分别是两项溃疡性结肠炎(UC)临床和一项克罗恩病(CD)的临床。
市场分析,礼来旨在通过这项收购来巩固自身的炎症性肠病(IBD)产品矩阵布局,目前公司已有全球唯一一款靶向IL-23的UC治疗药物Omvoh,收购Morphic后进一步完善IBD领域的口服疗法布局。
这并不是礼来第一次出手囊获IBD相关管线。
2023年6月,礼来斥资约24亿美元收购DICE Therapeutics,该公司除了核心管线IL-17口服抑制剂DC-806之外,还有一款口服整合素α4β7小分子抑制剂,用于炎症性肠病,从这一点能够看出礼来对于口小分子服整合素抑制剂赛道的重视。
不止于礼来,各个MNC都用真金白银来布局炎症性肠病(IBD)赛道的机会,这显然是出大药的治疗领域。
2023年10月底,罗氏花费71亿美元完成对Telavant的收购,获得Telavant旗下RVT-3101在美国和日本的权益;RVT-3101是一种靶向样配体1A(TL1A)全人源单抗,通过抑制TL1A靶向炎症和纤维化途径来治疗IBD等疾病。
2023年4月,默沙东以约108亿美元收购Prometheus Biosciences其核心管线PRA023也是一款TL1A单抗,其首发适应症为溃疡性结肠炎(UC),也属于IBD的一种。
入局的除了上述巨头,还有艾伯维、赛诺菲等MNC...
01
巨头为何扎堆IBD?
炎症性肠病(IBD)是一种慢性复发性肠道炎性疾病,其可以分为克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC),这些疾病的特点是持续炎症,患者不仅会发生如腹痛、腹泻、便血等消化系统症状,而且还会发生肠外表现(累及骨关节、眼部、皮肤、肝胆等部位),严重影响患者生活质量。
IBD具有不可治愈、终身复发性及可致残性等特点,曾被称为“不死的癌症”,患者需长期用药和定期复诊;例如,日本前首相安培晋三生前便患有溃疡性结肠炎(UC),曾因疾病复发辞去日本首相一职。
正因为IBD这种“慢病、无法治愈、复发性强及需长期用药”的属性,使得其相关药物市场潜力异常庞大。
据流行病学数据显示,目前全球约有600~800万IBD患者,主要集中在欧美地区,其中欧洲IBD患者已超过300万,美国IBD患者超过200万;另外亦有数据推测,2025年中国的炎症性肠病患者将达到150万人。
目前,市场在全球约为180亿美元,预计到2030年全球将增长至约490亿美元。同时,IBD治疗市场高度集中,包括阿达木单抗在内的四种治疗产品占全球收入的75%。值得注意的是,针对罗氏早前花费71亿美元收购的RVT-3101,SVB证券分析师曾表示,其有望在美国获取近150亿美元的商业机会。
尽管随着靶向治疗的兴起和更多生物制剂的面市,IBD的治疗方式也在不断迭代,但目前现有疗法仍然存在较大的局限性和一些未满足临床需求。
目前,5-氨基水杨酸(5-ASA)用于治疗轻中度IBD,对5-ASA无效或病情进展患者可用糖皮质激素,如果针对后线中重度患者,可考虑用免疫制剂、生物制剂或手术。
针对现有生物制剂疗法的问题,核心是应答率。目前依然有高达30%的患者对初始治疗没有反应,高达50%的患者随着时间的推移反应消失。
其次,是IBD患者的复发问题。80%的IBD患者会慢性复发,20-30%的IBD患者在多次复发后不得不进行切除部分肠道的手术治疗,这显著影响了患者预后。
市场正在期盼更好的药物,来解决当前IBD的治疗瓶颈。
02
小分子α4β7与TL1A抗体之争
全球IBD治疗赛道的研发靶点繁多,包括一众细胞因子(如IL-23、IL-6、IL-36等)、TNF、JAK家族(泛JAK、TYK2等)、整合素(α2β2、α4β1和α4β7等)、PDE、TNF样配体1A(TL1A)等等。
众多靶点中,BD交易最活跃、最被巨头看好的的两个方向便是围绕TL1A和整合素α4β7“做文章”。
机制上看,TL1A被巨头扎堆布局有迹可循,TL1A作为DR3蛋白的配体,两者结合后控制的TL1A/DR3信号通路可以诱导炎症因子的产生,从而促进炎症反应的发生;另外TL1A还可以激活TH1和TH17途径,这些途径与肠道炎症和纤维化的部位和严重程度有关。
以罗氏号称潜在Best in class的TL1A抗体RVT-3101的最新二期研究TUSCANY-2的设计为例,中重度克罗恩病患者接受每月一次的皮下注射,试验为期56周(前14周诱导期+42周的维持治疗期)。
TUSCANY-2研究结果显示:所有接受RVT-3101治疗的患者获得优异的临床缓解率(56周36% vs 14周29%)、内窥改善率(56周50% vs 14周36%)和内镜缓解率(56周21% vs 14周11%);另外在生物标志物阳性患者中,数据同样出色,临床缓解率(56周43% vs 14周33%)、内镜改善率(56周64% vs 14周47%)、内镜缓解率(56周36% vs 14周13%)。
从疗效数据看,RVT-3101不仅在中重度CD患者拥有较高的缓解率,同时这也是全球首个IBD适应症的长效临床数据,表明了RVT-3101能够对患者进行持久的缓解与改善。
在同时进行的另一项溃疡性结肠炎(UC)适应症临床研究,RVT-3101延续了同等良好的应答率和持续改善的疗效。在安全性方面,所有剂量RVT-3101耐受性均良好。
另一边,整合素α4β7这个靶点已被多款药物证明是可行的IBD研发策略,其中最负盛名的是武田的维得利珠单抗(在UC的头对头试验中击败了阿达木单抗)。
α4β1和α4β7整合素与内皮细胞表面的黏附分子相互作用,诱导炎症细胞从血液循环迁移至胃肠道,是IBD患者肠道慢性炎症启动和持续的重要机制之一。α4β7抑制剂通过阻断这一层机制,抑制淋巴细胞转运已成为治疗IBD的重要途径。
目前,整合素α4β7相关上市药物以抗体为主,由于抗体的制造成本以及部分产品的不良反应,促使口服小分子α4β7抑制剂疗法成为市场热门的方向。
以礼来收购的MORF-057最新2a期数据显示,在中重度溃疡性结肠炎患者中,MORF-057在第12周RHI评分(组织学缓解指标用于预测复发率,一般评分越低越好)较基线显著降低6.4分(p=0.002),通过改良梅奥临床评分(mMCS)测定的临床缓解率为25.7%,同时治疗组耐受性良好且未观察到安全信号。
从12周的短效数据来看,MORF-057未展现出优于维多珠单抗的潜力,而口服小分子药物的优势并不需要胜过抗体药物,只需保证媲美的疗效和良好的安全性便能抢占相关药物市场;Morphic披露上述数据早在2023Q2,礼来应该看到了后续的长效优异数据才选择下注,同时MORF-057在全球小分子整合素α4β7药物研发上名列前茅。
由此可见,TL1A和整合素α4β7两个靶点相关IBD药物都拥有美好的未来,如以IBD为主适应症的维得利珠单抗在2023年销售高达54.14亿美元,保持了美国IBD第一的位置。
03
国内机会可存?
从全球范围内看,研发TL1A靶点的相关药物管线并不算多,其中罗氏RVT-3101和默沙东PRA023在临床进度上遥遥领先。
从国内来看,本身IBD过去就被视为欧美地区高发疾病,同时自免类药物向来在国内商业化便是个“难题”,这可能导致鲜有Biotech或者1国产药企研发相关靶点药物。
明济生物FG-M701是为数不多的国产TL1A药物,与艾伯维达成“1.5亿美金首付+15.6亿美元里程碑+销售分成”的授权协议,FG-M701与第一代TL1A抗体相比,其通过了独特的工程化改造以达到更高的疗效和更少的给药频率。
α4β7整合素靶点在国内进入临床阶段前后的相关分子则更为罕见,反倒是整合素家族其他靶点肿瘤药物研发有所进展,如Seagen的αvβ6 ADC获批国内临床,百洋医药/瑞迪奥合作开发放射性药品99mTc-3PRGD2是以整合素为靶点的RDC药物。
目前,国内药物研发商针对IBD领域的药物主流开发策略主要还是围绕几个方向,大分子药物围绕细胞因子IL-23进行抗体开发,小分子药物则是围绕JAK家族下功夫,还有少数研发S1P1和PDE4口服药物。
(图源:药渡)
结语:IBD领域出大交易的传统和趋势仍将延续,热闹仍在海外,而国内相关的药物授权,可能需要等待新生代的Biotech选手跑出来,就跟舶望、明济又或是圣因那样。
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药融圈旗下药融云数据www.pharnexcloud.com显示:2024年5月20日晚间,百洋医药(301015)公告:公司拟以现金收购上海百洋制药股份有限公司(以下简称“百洋制药”)60.199%股权。百洋制药的主要业务为中成药、化学仿制药产品的研发、生产及销售。公司顺应国家中医药振兴发展战略,同时为进一步丰富公司产品结构、延伸产业链布局,拟通过收购百洋制药、百洋投资、百洋伊仁和百洋康合的股权进而持有百洋制药共60.199%的股权。
经公司和交易对方协商确定,公司本次收购百洋制药60.199%股权的总交易价格约为8.8亿元人民币。百洋制药主要产品包括用于治疗肝纤维化的中成药产品扶正化瘀系列,用于治疗高血压的化药产品硝苯地平,用于治疗高血糖的化药产品二甲双胍。
2022年度、2023年度,百洋制药营业收入分别为6.35亿元、7.60亿元,净利润分别为1.09亿元、1.35亿元。
2020年度至2023年度,百洋制药中成药版块收入分别为32,063.55万元、 42,457.34 万元、50,743.03 万元及 52,903.69 万元,年均复合增长率为 18.17%。
收购有业绩承诺对赌:
上市公司百洋医药核心业务是为医药产品生产企业提供商业化整体解决方案,2023年实现营收75.64亿元,归母净利润6.56亿元。2024 年一季度公司实现归母净利润 1.66 亿元,同比增长 35.60%。
参考:
NMPA/CDE;
药融云数据www.pharnexcloud.com;
FDA/EMA/PMDA;
相关公司公开披露;
https://data.eastmoney.com/notices/stock/301015.html;http://www.sasac.gov.cn/n2588035/n2588320/n2588335/c4260208/content.html;
百洋制药评估报告,https://data.eastmoney.com/notices/detail/301015/AN202405201633863052.html;等等。
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