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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2015-07-10 |
利多卡因凝胶贴膏在健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
主要目的:以利多卡因的体内药代动力学参数(Cmax与AUC)为生物等效性的评价指标,在中国健康受试者外用条件下评估受试制剂(海南回元堂药业有限公司生产的利多卡因凝胶贴膏,规格5%)和参比制剂(Teikoku Seiyaku Co., Ltd.生产的利多卡因凝胶贴膏,规格5%,商品名:Lidoderm®)的生物等效性;以利多卡因的平均黏附力得分为非劣效的评价指标,在中国健康受试者外用条件下评估受试制剂和参比制剂的非劣效性。
次要目的:观察中国健康受试者外用条件下受试制剂和参比制剂的皮肤刺激性和安全性。
评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后神经痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
以安慰剂为对照,评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性
100 项与 海南回元堂药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 海南回元堂药业有限公司 相关的专利(医药)
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