Hainan Huiyuantang Pharmaceutical Co Ltd

就在春节前，康哲药业发布公告，拿下日本进口利多卡因凝胶膏贴的国内销售代理权。 利多卡因凝胶贴膏国内获批适应症是用于带状疱疹后神经痛（PNH），这个适应症的患者人群还是挺多的，参照普瑞巴林的市场规模就知道。 康哲代理的是日本帝国制药（Teikoku）产品，2024年就已经获批进口，但是国内市场基本没有销售。 国内市场，整体销售额都不多，主要来自北京泰德，医院市场最高年销售额刚刚超过1个亿。 即使现有市场规模不大，国内仿制药企业，还是盯上了这个品种。 目前，已有4个国产，其中，陕西东科、湖南九典、海南回元堂已通过一致性评价。 后面还有多个企业已报产，看这架势，到今年底，很有可能凑齐国采数量。 （数据来源：摩熵药筛小程序） 国采续采交流群已建，加客服微信，入群交流！

2025年对于国内凝胶贴膏研发来说，是相当关键的一年。 随着乐明药业洛索洛芬钠凝胶贴膏首家过评，审评标准终于明确，国内凝胶贴膏仿制瞬间被引爆，仅一年洛索洛芬钠凝胶贴膏就过评13家。 一家家密集过评，让业内都以为凝胶贴膏这一剂型已经毫无难度，但实则不然，凝胶贴膏仿制难度并不低，即便在凝胶贴膏审评尺度已明了的2025年，依旧有多家企业失败。 盘点2025年至今凝胶贴膏失败记录，共8条： 如图，2025年至今，共有四个品种有上市失败记录，分别是：洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏和吲哚美辛凝胶贴膏。 “ 洛索洛芬钠凝胶贴膏 这四款都是去年比较热门的凝胶贴膏品种，其中属洛索洛芬钠凝胶贴膏，竞争最激烈。 2025年至今，洛索洛芬钠凝胶贴膏共计过评14家，另有8家提交上市，仅1家失败，总体来说仿制还算顺利。 失败的企业是广东恒健，上市申请于25年8月驳回，恒建是老牌药企，拥有多款外用制剂，可惜未能顺利过评，成为目前该品种唯一失败企业。 洛索洛芬钠凝胶贴膏在去年是一个相当焦点的品种，1月刚刚明确仿制标准，3月刚刚满足国采条件，6月就火速被纳入了国采目录。 11批集采，洛索洛芬钠凝胶贴膏在列，最后不出意料三家中选，分别是九典子公司普道医药、泰德制药和哈尔滨力强。 泰德制药如愿拿下了九典独家王牌贴膏中选资格，而反观自家的王牌贴膏，仍旧屹立不倒。 “ 氟比洛芬凝胶贴膏 氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏一样，同为仿制大热门，但相比竞争情况就没有这么激烈，25年仅有2家过评，却有3家驳回，首家过评的武汉珐玛星做了三次BE才过评，可见难度。 三家驳回的企业分别是赛立克/方盛制药；鼎泰制药/泰德制药；以及福元药业。 河北鼎泰，是泰德制药的子公司，这家公司失败当真没想到，毕竟氟比洛芬凝胶贴膏是泰德制药自家二十多年的王牌品种，这么熟悉的情况下，以子公司为持有人再报一遍居然失败了。 另外外用制剂大佬福元医药也未能成功，也令人颇感意外。 至今氟比洛芬凝胶贴膏依旧保持4家企业竞争格局，分别是泰德制药、三笠（泰德商业化）、法玛星和苏州乐明，泰德制药仍占99%份额，泰德单品超30亿的传奇仍在延续。 “ 利多卡因凝胶贴膏 第三个品种是利多卡因凝胶贴膏，湖南华纳大药厂/湖南派格兰以及浙江赛默两家失败，其中华纳药厂已发公告明确是公司主动撤回。 利多卡因凝胶贴膏主要用于缓解带状疱疹后遗神经痛，目前国内市场格局是1原研（Teikoku）+4仿制（北京泰德、回元堂、九典、陕西东科）。 利多卡因凝胶贴膏市场刚过亿，和前两款洛索洛芬钠凝胶贴膏和氟比洛芬凝胶贴膏没法比，但这个产品竞争格局堪称垄断，99%市场属于泰德制药。 泰德制药是国内首家上市的企业，独家了六年之后才有其他仿制和原研产品才上市，市场已然不可撼动。 且泰德获得这款产品后没有停滞不前，积极对其进行研究，最终在25年12月，得百宁获批新适应症：缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗。 此适应症是全球首个，虽然泰德的得百宁是仿制产品，但成功开发除了全球首个新适应症，成为国内唯一获批DPNP治疗的贴剂药物，又给自己增加了一层竞争壁垒。 除华纳药厂撤回上市之外，还有一家浙江赛默也以失败告知，赛默补充资料都已完成，可惜最后还是未予批准。 “ 吲哚美辛凝胶贴膏 最后一个品种是九典自主撤回的吲哚美辛凝胶贴膏。 九典做这个品种当真是命运多舛，早在2019年就失败过一次，而后2020年2月取得临床批件，2023年11月完成450例患者的Ⅲ期临床试验并取得总结报告，于2023年12月28日申报上市，然而经过两年审批最终还是失败告终。 针对此次失败，九典发布公告称，此品种为自行撤回，将进一步完善相关试验数据后将再次申报。 九典研究了这么久，Ⅲ期临床都完成了，居然还缺试验数据，看来这一品种是真的难。 目前吲哚美辛凝胶贴膏市场格局依然是进口1家（Nipro Pharma），以及早年间获批的国产2家（湖北兵兵和青州尧王）。 这个品种的市场并不好，刚刚到千万，九典研发这么久，耗费如此高的成本，将来能收获的回报是否对等？不好说。 从目前看来九典还将第三次提交上市，看来对这个品种也是势在必得。 综上，不去管国内凝胶贴膏审批尺度变动的问题，凝胶贴膏的技术难度一直存在，不是说只用做BE试验就能轻松过评。 凝胶贴膏剂的处方成分多，成型工艺复杂，技术壁垒高，尤其是对于药物进入皮肤组织的渗透速率控制难度大，药效差异大。 凝胶贴膏剂的基质辅料主要是以高分子材料为主，但国内缺乏对高分子辅料的研究，使其成为制约凝胶贴膏剂发展的瓶颈。其次，凝胶贴膏剂无统一的质量标准和检测方法。国内缺乏固定的生产设备，掌握技术的企业较少，生产制备过程不规范，制约了凝胶膏剂的大规模生产。 总之，就算是很有经验的外用制剂企业，仍要细心。 附：凝胶贴膏自2025年以来仿制审评和申请上市情况 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

1月27日，湖南华纳大药厂的利多卡因凝胶贴膏被发通知件。 随后晚间华纳药厂主动公告称，该产品为公司主动撤回，撤回理由为：“经审慎研究，结合研发策略，公司决定主动撤回本次药品注册申请”。 图源：华纳药厂公告 华纳药厂撤回的这款利多卡因凝胶贴膏，原研为日本Teikoku Seiyaku公司，主要用于缓解带状疱疹后遗神经痛。 2024年5月，广州领晟联合Teikoku成功将原研产品引入国内。 然而这款产品进入国内后处境却非常尴尬，利多卡因凝胶贴膏全平台年销售额破亿，其中国内首家上市的泰德制药独占99%，原研即便上市也无法撼动泰德。 贴剂龙头泰德制药早在2018年就已经在国内上市了该品仿制药，为国内首家，商品名“得百宁”，且泰德制药独家了六年之后，直到2024年1月，才有海南回元堂第二家仿制上市，而后原研才上市。 直至目前，该品种国内只有5家企业获批，分别是泰德制药、海南回元堂、原研Teikoku、九典制药和陕西东科制药。 除华纳药厂撤回上市之外，还有一家浙江赛默曾失败，补充资料都已完成，最后还是未予批准。 这个品种虽然市场刚过亿，但基本属于泰德制药独家，即便原研和九典都已上市，短时间内也没有竞争能力。 图源：摩熵医药 且泰德获得这款产品后没有停滞不前，积极对其进行研究，最终在25年12月，得百宁获批新适应症：缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗。 此适应症是全球首个，虽然泰德的得百宁是仿制产品，但成功开发除了全球首个新适应症，成为国内唯一获批DPNP治疗的贴剂药物，又给自己增加了一层竞争壁垒。 看回华纳药厂，注意到华纳药厂近期已经主动撤回了多款药物的上市申请。 除了利多卡因凝胶贴膏之外，2025年10月，华纳药厂宣布撤回了品盐酸阿罗洛尔片的注册申请，该产品主要用于治疗原发性高血压、心绞痛、原发性震颤等； 12月，又宣布撤回西甲硅油乳剂的注册申请，该主要用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状，如腹胀等，也可作为腹部影像学检查的辅助用药。 至于撤回理由，均与撤回利多卡因凝胶贴膏的原因一致。 仅从其公告所写“经审慎研究，结合研发策略，决定主动撤回”理由推断：或许是产品布局调整选择撤回后不再申报；亦可能是最近审批尺度收紧，选择重新审查后再申报，还需后续跟进观察。 与此同时，近段时间还有另一家企业凝胶贴膏选择了撤回，来自九典制药的吲哚美辛凝胶贴膏。 2025年12月17日，九典制药公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回吲哚美辛凝胶贴膏药品注册申请。 九典撤回的这款吲哚美辛凝胶贴膏也够坎坷，25年10月，九典的吲哚美辛凝胶贴膏的一项补充申请（CYHB2500440）被下发通知件。 这一补充申请推测是企业在仿制上市过程中历经资料发补后，额外提交资料形成的受理号，显然九典补了资料依旧不通过，最终在12月，九典撤回了上市申请（CYHS2303665）。 九典发布公告称，此品种为自行撤回，进一步完善相关试验数据后将再次申报。 图源：摩熵医药 目前吲哚美辛凝胶贴膏市场格局依然是进口1家，以及早年间获批的国产2家。 吲哚美辛凝胶贴膏由日本兴和制药（Kowa）研发，但原研未在国内上市，进口品种Nipro Pharma在国内名称为吲哚美辛巴布膏，湖北兵兵和青州尧王两家生产批件国内仿制上市名称为吲哚美辛凝胶贴膏，但均未过评。 九典是吲哚美辛凝胶贴膏一致性评价进度最快的企业，于2020年2月获得国家药品监督管理局临床试验批准，2023年11月完成450例患者的Ⅲ期临床试验并取得总结报告，于2023年12月28日申报上市，经过两年的评审依旧以失败告终。 九典研究了这么久，Ⅲ期临床都完成了，居然还缺试验数据，这一品种是真的难。 目前此品种还有深圳珐玛易和海南回元堂两家收到临床批件，其中海南回元堂已于2025年10月正式开启III期临床试验，入组人数同样是450人。 以目前的进度来看，九典完善临床数据速度够快，大概率依旧会是首家过评企业。 综上，不去管国内凝胶贴膏审批尺度变动的问题，凝胶贴膏的技术难度一直存在，不是说只用做BE试验就能轻松过评。 凝胶贴膏剂的处方成分多，成型工艺复杂，技术壁垒高，尤其是对于药物进入皮肤组织的渗透速率控制难度大，药效差异大。 难点一直存在，研发企业仍需重视。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意