主要目的：以新天地药业股份有限公司持有的磷酸芦可替尼片（规格：20 mg）为受试制剂，持证商为Novartis Europharm Limited的磷酸芦可替尼片（商品名：Jakavi，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价磷酸芦可替尼片（规格：20 mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2026-03-05

申办/合作机构

新天地药业股份有限公司

CTR20254961

/ CompletedN/A

磷酸奥司他韦胶囊在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，生产厂家：山东药石药业有限公司（由新天地药业股份有限公司委托生产））与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，持证商：Roche Pharma（Schweiz）AG，商品名：达菲®）在中国健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊在中国健康研究参与者中的安全性。

开始日期2025-12-12

申办/合作机构

新天地药业股份有限公司

CTR20233887

/ CompletedN/A

盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中空腹及餐后条件下单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计的生物等效性试验

1、以持证商为新天地药业股份有限公司的盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g）为受试制剂，持证商为Bayer Vital GmbH 的盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g，商品名：拜复乐®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期的交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 2、观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2023-12-29

申办/合作机构

新天地药业股份有限公司

100 项与新天地药业股份有限公司相关的临床结果

登录后查看更多信息

0 项与新天地药业股份有限公司相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

417

项与新天地药业股份有限公司相关的新闻（医药）

2026-09-22

·微信

唯可生物与爱博泰克达成战略合作，共探单细胞多组学产业转化新路径 | 会员动态