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每周政策聚焦 1. 8月27日｜国家医保局召开医保促进“十五五”医药产业高质量发展座谈会 2026年8月27日，国家医保局召开医保促进“十五五”医药产业高质量发展座谈会，与部分医药企业代表交流医药产业发展情况，听取意见建议，国家医保局党组书记、局长章轲出席会议并讲话： “十五五”期间，医保部门将持续健全药品耗材价格形成机制，规范化、制度化、常态化开展药品耗材集中带量采购，推动构建全国统一的医药采购市场，更好激发市场活力、促进公平竞争。 坚持保基本和促创新两手抓，旗帜鲜明支持创新、支持差异化创新，推进医保综合价值评价，建设个人医保云、影像云、病理云等创新场景，加大对创新药械和创新服务项目的支持，助力医药产业迈向创新驱动的高质量发展道路。 每周药闻动态 1. 8月27日｜强生全球首创口服IL-23受体拮抗剂“艾特雅”在中国获批上市2026年8月27日，强生公司宣布，白介素-23（IL-23）受体拮抗剂艾特雅®（盐酸伊可白滞素片）已正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者：本次获批基于ICONIC临床开发项目完备的循证证据，该项目同步开展成人与青少年人群研究，评估艾特雅®针对头皮、生殖器等高影响部位皮损的疗效，并开展了两项与活性对照药物的头对头试验。艾特雅®是首个且目前唯一能够精准阻断IL-23受体的靶向口服肽类药物。国家药品监督管理局药品审评中心于2025年11月授予其优先审评资格，以支持该创新药物的加速获批。 2. 8月26日｜Revolution：Pan-RAS抑制剂获FDA批准上市2026年8月26日，Revolution Medicines宣布Pan-RAS抑制剂Daraxonrasib获得FDA批准上市，用于治疗经治转移性胰腺癌（PDAC），商品名为Rasonque，适用于至少接受过一轮系统性治疗或者不适合多药物系统性治疗的胰腺癌患者： Daraxonrasib是一种全新的泛RAS抑制剂，能针对多种由致癌RAS驱动的胰腺癌，覆盖范围远超以往只盯住单一突变的靶向药，几乎覆盖了各种类型的胰腺癌患者。 Daraxonrasib成为首款针对该疾病关键分子致病机制的“同类首创”靶向药物，标志着胰腺癌治疗领域多年来最重要的突破之一。 3. 8月26日｜康方生物依沃西胆道癌一线Ⅲ期达OS终点 2026年8月26日，康方生物宣布其PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗，对比度伐利尤单抗联合化疗，用于一线治疗晚期胆道癌的Ⅲ期HARMONi-GI1研究达到总生存期（OS）主要终点，同时达到PFS与ORR全部关键次要终点，入组682例： 依沃西（研发代号AK112，海外代号 SMT112）是康方生物完全自主研发的全球首创 PD-1/VEGF 双特异性抗体，也是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制双抗新药。 这是依沃西首个消化道肿瘤Ⅲ 期阳性结果，也是胆道癌领域首个以PD-L1 单抗联合化疗为对照取得 OS 阳性的 Ⅲ 期研究。 4. 8月25日｜中国生物制药GLP-1减重微针CPX301获美国FDA临床默示许可 2026年8月25日，中国生物制药旗下北京泰德制药研发的CPX301可溶微针贴片获美国FDA临床试验默示许可，拟用于体重管理： 这是全球首个获FDA临床许可的大分子可溶微针产品。依托北京泰德成熟的可溶微针技术平台，CPX301具有给药便捷、递送高效、无菌安全、储运便利的特点。 GLP-1受体激动剂属于分子量大、透皮难度高的多肽药物，传统贴剂很难实现有效递送。可溶微针技术提供了一条不同的路径，通过微米级针尖物理穿刺角质层，将药物直接递送至表皮与真皮浅层，经毛细血管吸收进入体循环。 每周资本动态 1. 8月26日｜海思科STAT6 PROTAC药物授权出海，交易总额高达15.4亿美元 2026年8月26日，海思科发布公告，将一款临床前阶段口服小分子新药授权给Sentivera，海思科获得4000万美元预付款、Sentivera公司17.5%股权、14.6亿美元里程碑付款，最高10%的销售分成，以及再许可收入分成： 此次合作为NewCo模式，Sentivera成立于2025年11月，由PHP创立，所有投资人出资8300万美元，其中海思科董事长王俊民出资500万美元，Sentivera估值约2亿美元。 通过这种“NewCo”出海模式，海思科不仅获得了丰厚的资金支持，还通过持有股权分享了未来产品商业化的潜在收益，进一步加速了其国际化布局。 2. 8月25日｜McKesson斥资22.5亿美元收购Precision Medicine Group 2026年8月25日，美国医疗分销与服务巨头McKesson Corporation（纽约证券交易所代码：MCK）宣布签署最终协议，以约22.5亿美元现金收购全球临床研究与生物制药商业化服务商Precision Medicine Group, LLC： 收购Precision Medicine Group之后，McKesson得以打通临床开发－生物标志物检测－临床试验－市场准入－商业化落地的完整外包服务链条，可为生物制药企业输出端到端一体化解决方案。 此次并购反映了临床开发与商业化一体化的行业趋势。McKesson凭借其深厚的分销和医生网络，结合Precision的临床与商业化服务能力，构建了肿瘤专科领域有别于传统CRO的差异化竞争模式。 3. 8月24日｜英维科生物完成天使轮融资 2026年8月24日，英维科生物科技（天津）有限公司宣布完成天使轮融资，具体融资金额未披露： 本轮资金将用于加速推进用于治疗特发性肺纤维化的体内CAR-T纳米基因药物IND申报准备，以及用于治疗实体瘤的体内CAR-X药物临床转化，同时推动细胞靶向纳米递送技术平台升级与团队扩建。 英维科生物提出了不同于传统LNP路线的全新递送方案—SNP递送系统。该公司依托此平台，专注于体内纳米基因药物的原创研发，管线覆盖特发性肺纤维化和实体瘤两大适应症。 4. 8月24日｜安达生物完成A+轮融资 2026年8月24日，安达生物药物开发（北京）有限公司完成A+轮融资。本轮融资由洪泰基金领投，昌发展集团、肥西产投、合肥国投（国生未来）跟投： 本轮募集资金将用于推进核心管线注射用PCNAT-01（个性化肿瘤新抗原疫苗）全球临床研究，并持续迭代公司AI驱动肿瘤精准医疗技术平台。 核心管线PCNAT-01为个性化肿瘤治疗性新抗原多肽疫苗，面向胰腺癌适应症开发，拟用于治疗根治性切除和术后化疗后的胰腺癌患者。 每周企业动态 1. 8月28日｜罗氏与映恩生物达成10亿美元重磅合作 2026年8月28日，映恩生物（09606.HK）发布内幕消息公告，宣布与罗氏集团旗下Genentech（基因泰克）达成全球研发合作及许可协议，双方将依托映恩生物专有DUPAC新型有效载荷平台，共同开发面向多个肿瘤适应症的下一代ADC药物： 这笔合作金额最高可达10亿美元以上。根据协议，映恩生物将获得4500万美元首付款，并有资格就所有合作项目收取总额超过10亿美元的潜在开发、监管及商业化里程碑付款，以及按获批产品年度净销售额收取分层特许权使用费。 本次合作核心依托映恩生物自主打造的DUPAC（映恩独特有效载荷抗体偶联）平台，该平台是映恩生物四大ADC技术平台之一，其余三大平台分别为DITAC、DIMAC、DIBAC。 2. 8月25日｜康希诺与德普世共同开发mRNA个性化肿瘤疫苗 2026年8月25日，康希诺的全资子公司康希诺（上海）生物研发有限公司与上海交大成果转化企业德普世（杭州）生物科技有限责任公司正式签署《mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗共同开发战略合作框架协议》： 康希诺（上海）将依托mRNA疫苗递送、制剂及研发生产能力，为合作项目提供相关技术支持；德普世生物则将发挥其人工智能主导的肿瘤新抗原发现与设计平台优势，开展新抗原预测、筛选及序列设计优化，并推进相关临床前及临床研究工作。 本次合作是康希诺mRNA技术平台从预防性疫苗向肿瘤治疗疫苗领域的拓展，但该合作仅为框架协议，尚未披露对价、里程碑与项目时间表，还需签署具体执行协议方能落地，项目整体处于早期阶段。 3. 8月25日｜BMS因细胞疗法生产问题终止Cellares协议，引发裁员 2026年8月25日，BMS已终止与Cellares价值3.8亿美元的合作项目（CAR-T GMP生产），原因是评估认定后者的生产平台无法胜任其一款CAR-T疗法的商业化规模生产： BMS方面表示：细胞治疗的生产制造高度复杂且具有个体化特征。经过全面评估，我们认定与Cellares合作的Cell Shuttle系统无法满足Breyanzi商业化生产所需的各项要求。 双方合作终止给Cellares带来了沉重打击，Cellares将于10月20日永久裁撤约100名员工，涉及包括软件工程师、质量控制和设计人员以及制造专家在内的多个岗位。 4. 8月24日｜基因泰克23亿美元引进韩美“增肌减脂”FIC新药 2026年8月24日，韩国韩美制药宣布已将其肌肉保留型肥胖候选药物HM17321授权给基因泰克，已与基因泰克公司签署了HM17321的许可协议，HM17321是一种长效尿皮质素2（UCN2）类似物： 本次交易首付款达1.9亿美元，叠加开发、监管、商业化里程碑，整体交易规模最高可达23亿美元，上市后韩美制药还可以获取分级销售特许权使用费。HM17321凭借非肠促胰素全新作用机制，可以在减脂的同时保留甚至提升瘦体重，跳出当前GLP‑1药物的固有局限，本次大额BD也充分印证全球代谢肥胖赛道对差异化创新分子的旺盛需求。

关注行业最新动向 08.22-08.28 一周药政速揽 8月24日，国家药监局发布《化妆品产品标准通则》化妆品行业标准。《通则》确立了化妆品产品标准编写的分类原则，规定了产品标准内容的总体要求、要素及设置要求，适用于指导化妆品产品行业标准的编写，自2027年1月1日起实施。 8月20日，《国家药监局关于按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定（征求意见稿）》发布，向社会公开征求意见至9月8日。 行业新闻动态 热点 NEWS 首款胰腺癌靶向药获FDA批准上市 当地时间8月26日，美国FDA正式批准Revolution Medicines的口服RAS抑制剂daraxonrasib上市，用于治疗既往接受过至少一线系统治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。从7月22日提交新药申请到获批，前后仅用了一个多月——比法定审评截止日提前了整整六个半月。这不仅是胰腺癌靶向治疗史上零的突破，更宣告了困扰制药领域四十年的RAS“不可成药”魔咒，终于被打破。（医药地理） 国内首个流感AFC药物IND获批 近日，爱科百发宣布，公司自主研发的首款抗流感长效药物-Fc偶联物新药（AFC）AK0406注射液，用于流感预防适应症的临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床，成为中国首个进入临床阶段的流感AFC药物。（张江药谷） 圣德医疗自膨式生物瓣膜获欧洲专利授权 近日，圣德医疗自主研发的免缝合生物瓣膜Alive™《一种自膨式生物瓣膜》正式获得欧洲专利局（EPO）发明专利授权。该专利涵盖瓣膜的固定支架、流入/流出端支撑结构及硅胶缝合环等核心设计，标志着圣德在结构性心脏病领域的自主创新能力获得国际知识产权体系认可。（江北生命健康） 石药集团重组呼吸道合胞病毒疫苗在美获批临床 8月25日，石药集团宣布，其开发的预防用生物制品1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗(SYS6057)已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。此前，该产品已于2026年7月30日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验。（石药集团） 企业融资快讯 资本 NEWS 近日，安达生物药物开发（北京）有限公司宣布完成A+轮融资。洪泰基金领投，昌发展集团、肥西产投、合肥国投（国生未来）跟投。资金将用于核心管线注射用PCNAT-01的全球临床推进，以及AI驱动肿瘤精准医疗技术平台的迭代。（药时空） 近日，艾玮得生物宣布完成新一轮融资。本轮融资由南京江北新区新质研产创业投资基金领投，资金将集中投向多元器官芯片标准化体外模型构建、智能化设备研发、AI图像分析系统迭代，以及营销体系与订单交付能力的建设，加速公司从技术验证，走向规模化应用与商业化落地。（动脉网） 近日，英维科生物宣布完成天使轮融资。本轮资金用于加速推进公司核心管线——用于治疗特发性肺纤维化的体内CAR-T纳米基因药物IND申报准备以及用于治疗实体瘤的体内CAR-X药物临床转化，同时推动公司细胞靶向纳米递送技术平台升级与团队扩建。（细胞治疗前沿）

文章来源创药邦团队，转载请注明出处 「安达生物」完成A轮数千万元融资，AI助力肿瘤个性化精准治疗获得突破性进展 全球首个mRNA癌症III期成功，「Moderna」一夜暴涨177%，AI让“一人一药”走向现实 「Moderna」新生抗原mRNA癌症疫苗5年复发/死亡风险降低49%，国内近20家mRNA 疫苗企业 解析国内肿瘤新生抗原赛道格局、临床突破与未来机遇 纽安津生物宣布融资进展，加速新生抗原肿瘤疫苗管线推进 臻知医学完成Pre-A+轮融资，持续专注肿瘤抗原T细胞疗法与mRNA肿瘤治疗性疫苗的开发 近日，安达生物药物开发（北京）有限公司（以下简称“安达生物”）正式宣布完成A+轮融资。本轮融资由洪泰基金领投，昌发展集团、合肥国投、肥西产投跟投。值此全球首个个体化新抗原疗法III期临床试验取得阳性结果的里程碑时刻，本轮募集资金将全速推进核心管线注射用PCNAT-01（个性化肿瘤新抗原疫苗）全球临床研究，并持续迭代升级企业AI驱动肿瘤精准医疗技术平台。 01 全球里程碑事件验证赛道价值， PCNAT-01临床优势凸显 2026年8月19日，Moderna与默沙东联合宣布，个性化mRNA新抗原疗法Intismeran（V940）联合Keytruda在黑色素瘤辅助治疗III期INTerpath-001试验中达到无复发生存期（RFS）主要终点及无远处转移生存期（DMFS）关键次要终点，实现统计学显著且具临床意义的改善。这是个体化新抗原疗法及mRNA癌症疗法首次取得阳性III期结果，标志着个性化肿瘤疫苗从概念验证迈向临床落地的历史性转折。消息公布后Moderna股价单日暴涨177%，充分体现资本市场对该赛道临床与商业价值的高度认可。 在此全球背景下，安达生物核心管线PCNAT-01作为针对“癌中之王”胰腺癌的First-in-class个性化新抗原疫苗，已累计斩获多项全球独家资质与监管绿色通道： 1. 2022年3月：获FDA孤儿药资格认定，为全球首款获该资质的胰腺癌个性化肿瘤疫苗； 2. 2024年10月：取得美国FDA临床试验许可； 3. 2025年3月：获得NMPA临床试验批件，实现中美双报； 4. 2026年5月：新增FDA快速通道（Fast Track）资格认定； 5. 当前临床进展：已完成全球规模最大胰腺癌研究者发起临床试验（IIT），全球同赛道入组患者数量第一，全面筹备Ⅱ期注册临床试验。 与Moderna/默沙东在黑色素瘤（高免疫原性癌种）率先验证不同，安达生物直指预后极差、免疫治疗响应率极低的胰腺癌领域。Moderna的成功验证了个性化新抗原疫苗的技术范式，而胰腺癌作为更难攻克的实体瘤，其成功验证将具有更高的临床价值与壁垒。 02 底层技术：AD-INN平台构建全链路智能化研发闭环 安达生物是国内最早布局个性化肿瘤新抗原治疗的创新企业，依托“深度学习+多组学融合”核心技术，自主打造AD-INN智能分析平台，融合单细胞测序、类器官芯片、数字孪生三大前沿技术，行业内率先打通从新抗原挖掘、精准预测到疫苗效价验证的全流程智能化研发闭环。公司聚焦First-in-class创新实体瘤药物研发，建立“AI×免疫×肿瘤”三维技术范式，针对性解决新抗原免疫原性弱、抗原递呈效率不足、靶点筛选准确率低等关键难题。 关于本轮融资 对于本轮融资，安达生物董事长、创始人兼CEO胡兰靛教授表示：“Moderna/默沙东III期成功标志着个性化肿瘤疫苗行业的拐点到来。安达生物在胰腺癌这一更艰巨的战场已取得全球领先的临床进展，本轮融资将助力我们加速PCNAT-01全球临床开发，推动中国原创个性化肿瘤疫苗惠及全球患者。” 洪泰基金（领投方）表示：“肿瘤疫苗是肿瘤免疫领域的一大高确定性细分机会，个性化新抗原疗法已完成初步临床验证。安达生物依托两位科学创始人在肿瘤疫苗领域 15 年以上的科学积累，是国内乃至全球最早布局肿瘤疫苗的企业。安达生物PCNAT-01在胰腺癌领域的扎实数据以及领先的研发身位，彰显其技术实力与执行力。公司研发体系完善，技术平台具备不俗的延展性。洪泰基金看好安达生物成为该赛道中国乃至全球标杆的潜力。” 昌发展集团表示：“安达生物是昌平生命谷国际精准医学产业园核心生态企业，Moderna的III期成功将加速全球产业资源向个性化肿瘤疫苗赛道集中。昌发展集团将持续提供产业生态配套与政策赋能，全方位支撑企业高速发展。” 合肥国投表示：“安达生物的肿瘤新抗原预测技术位居全球前沿。Moderna的成功验证了AI在新抗原筛选中的关键价值，安达生物自研AD-INN平台在预测准确率方面的优势将构筑高壁垒差异化竞争力。” 肥西产投表示：“安达生物PCNAT-01胰腺癌临床研发进度全球领先。在个性化肿瘤疫苗赛道迎来历史性拐点之际，公司兼具临床价值与商业化前景，我们期待企业引领国内个性化肿瘤免疫治疗迈向全新高度。” 关于安达生物 安达生物药物开发（北京）有限公司成立于2018年，由中国科学院肿瘤学、分子遗传学专家胡兰靛教授创办，主营个体化肿瘤新抗原疫苗研发。公司搭建全套核心技术平台，业务覆盖个性化肿瘤疫苗、通用型肿瘤疫苗、TCR-T细胞治疗三大方向。公司研发团队超90%人员拥有硕士、博士学历，具备从基础研发到临床转化的完整能力。 安达生物是国内最早开展肿瘤新抗原个性化治疗的团队之一，公司作为全球AI驱动肿瘤新抗原疗法的先行者，通过"深度学习+多组学融合"技术创建了"AD-INN"技术分析平台，整合单细胞测序、类器官芯片和数字孪生技术，率先实现从新抗原发现到疫苗效价验证的全流程智能化研发闭环。作为专注First-in-class创新药研发企业，安达生物在实体瘤治疗领域持续取得突破性进展：其核心产品PCNAT-01（胰腺癌个性化新抗原疫苗）于2022年3月获得FDA孤儿药资格认定（ODD），成为全球首个针对胰腺癌的个性化疫苗认定项目；2024年10月获FDA临床试验批准；2025年3月获得NMPA临床批件。 关于洪泰基金 由新东方创始人俞敏洪和华泰联合证券首任董事长盛希泰于2014年共同创立，管理规模超300亿元，已投资300家企业。 关于昌发展集团 北京市昌平区政府全资设立的产业生态投资运营平台，链接子基金50余支，直接、间接投资项目超1100个。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。