南京健友生物化学制药有限公司

8月4日，国家医保局办公室印发《关于规范注射剂挂网工作的通知》，要求注射剂统一按最小制剂单位挂网，不再按具体包装重复申报挂网，同成分、同规格、同厂家（即三同）的注射剂价格不应存在明显差异。 通过改变包装变相涨价的时代宣告终结，注射剂市场遭洗牌。 与此同时，美国仿制药注射剂市场规模巨大且短缺严重，我国注射剂出口美国潜力大。 美国：注射剂短缺严重 一、美国短缺药品 最近，财联社以《323种药物告急！美国正遭遇史上最大范围“药荒”》为题，报道了美国药品短缺的严重程度，短缺药中多为仿制药。 造成美国药品短缺的原因有很多，许多药企或退出了仿制药生产行业，或将生产外包给印度等劳动力成本更低的企业，或因生产的企业太少，一旦一家产能不足时，并没有额外的冗余生产力。当然也与监管有关——注射剂生产的监管要求较口服等其它剂型更严。 2023年3月，由于抗癌药物顺铂的严重短缺，FDA不得不求助于中国齐鲁制药。 根据美国卫生系统药剂师协会(ASHP)和犹他州药物信息服务中心的数据，在2024年前三个月，全美有323种药物处于短缺状态，这是ASHP自2001年开始追踪该调查以来的最高水平，超过了2014年时的320种药物短缺。 美国药品短缺由来已久，少则170多个（2016Q3～2017Q3）、多则300个以上（2014Q2～2014Q4、2023Q1～2024Q1）。（详见图一） 为此，美国白宫已于今年4月提议，在十年内支出32.6亿-51.1亿美元，以帮助解决药品短缺问题。该计划将包括把医疗保险对医院的支付部分，与医院是否善于从那些能长期证明药品质量的公司购买药品挂钩，而不仅仅是与最便宜的价格挂钩。 二、注射剂占比 据美国癌症协会统计，2024年前三个月，在美国市场短缺的药品中，注射剂缺货程度尤为突出。 其中，在缺货的心血管药品中，注射剂占比最高，高达96%；化疗药和激素次之，注射剂占比也都超过了一半，分别为75%和68%。（详见图二） 三、注射剂竞争弱 美国注射剂市场竞争很不充分。 据Hikma公司官网消息，截至2018年10月，美国多达40%的仿制药注射剂品种的供应商不超过2家。 有3～5家供应商的占了36%；有6～8家供应商的只占16%；超过9家供应商的只有8%。（详见图三） 中企：注射剂ANDA可观 一、中企：获批注射剂ANDA ANDA（‌Abbreviated New Drug Application）简化新药申请，类似于仿制药批文。近年来，我国药企获得包括注射剂在内的FDA批准的ANDA数量越来越多，为国产注射剂出口美国市场奠定了基础。 截至今年7月22日，获得美国FDA批准的注射剂ANDA数量最多的企业分别是辉瑞旗下的郝士睿（Hospira）（268个）、费森尤斯卡比（191个）和总部位于英国的Hikma（139个）。 其次是印度的4家药企，即阿拉宾度（130个）、Gland（113个）、瑞迪（88个）和太阳（56个）。 我国获批注射剂ANDA数最多的是南京健友生物化学制药，共有69个。其次是齐鲁（22个）、海南普利（20个）、恒瑞（16个）和浙江华海（4个），上述5家中企注射剂ANDA数量总和（131个）仅与印度阿拉宾度（130个）一家企业的相当。中国企业的注射剂出口仍处在追赶期。（详见图四） 二、中美：注射剂价差 现对Drugs.com统计的5个注射剂的中美价格做一比较，看国产注射剂出口到美国后能否赚钱。 图四所示的5个注射剂已全部纳入了集采（国采+省际联盟集采）。 其中，只有注射用盐酸万古霉素500mg（现已被渝鄂琼滇等省际联盟集采）的价格高于美国市场。注射用盐酸万古霉素500mg国内售价97元，分别是美国市场的最高售价（46元）、最低售价（21元）的2.1倍、4.6倍。国内共有浙江海正、浙江医药、丽珠集团和海南普利等4家企业生产。 其次，注射用氨苄西林钠1g（现已被福建省第四批集采）的价格（29元）较美国市场最低价（18元）高出61%，仅为美国最高价（115元）的1/4。由上海医药、华北制药、东北制药、山东鲁抗等多家企业生产。 其余3个注射剂的价格都远低于美国市场的价格。 其中，注射用比伐芦定250mg（现已被第四批国采）国内售价（281元），仅为美国最低价格（443元）、美国最高价格（6896元）的2/3、1/25。 注射用伏立康唑250mg（现已被第八批国采）国内售价（169元）仅为美国最低价（234元）、美国最高价（315元）的72%、1/2。 注射用阿奇霉素500mg（现已被第五批国采）国内售价（15元）仅为美国最低价（28元）、美国最高价（80元）的约1/2、1/5。（详见图五） 美国仿制药注射剂市场竞争不充分，短缺情况将长期存在。 而我国医药产业链完善，很多药企具备了冲击美国仿制药市场的能力，且随着越来越多的注射剂纳入集采和注射剂“三同”政策的执行，中美注射剂价差将更进一步拉大，将注射剂出口美国，不失为避开本土内卷的一个选择。 注：以上图片来源赛柏蓝 来源 | 赛柏蓝（药智网获取授权转载） 撰稿 | 张自然博士 责任编辑 | 八角 声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦