Enoxaparin Sodium

外资创新PCSK9抑制剂的提前“退出”，或许只是开始… 撰文| 一票人马 本土创新药“围剿”之下，中国市场，迎来了首个PCSK9降脂药的主动“撤退”。 一则“关于波立达 (阿利西尤单抗注射液)的告知函”在业界传播，主体内容是赛诺菲宣布将终止明星新型降脂药——波立达在中国市场的推广。距离该药在华上市，不过5年左右的时间。 结合赛诺菲告知函内容，此番“撤离”离不开多方因素考量，主要系三点：伴随更多国产PCSK9抑制剂纳入医保，竞争加剧；原料供应形势紧张，产能供不上；内部心血管管线调整，转而聚焦其它心血管新药的上市工作。 PCSK9赛道，目前中国市场已形成“3+4”竞争格局：3款进口药，来自安进、赛诺菲和诺华；4款本土创新药，均于近3年获批，且背后均为中国创新第一梯队的明星药企。 竞争者们，干劲正十足，一边给出更具吸引力的费用方案，另一边提速进军广泛的基层市场。而今年的医保席位争夺，也必将是一出大戏。 急速改变的竞争环境，叠加产能供应紧张等因素，让在其中者打响了“撤离”第一枪。但这一决定，对于诸多产业人士来说，仍旧“快得猝不及防”。 首个PCSK9“撤退” 今年的医保谈判还未拉开帷幕，属于PCSK9的医保擂台赛，赛诺菲选择先“撤”了。 这一决定，是基于医保竞争加剧、市场环境变化及产品长期存在的供应问题等综合考量。 据药融圈数据库，截至2024年，波立达在医院全终端（含基层医疗）的销售额达8.5亿元，市占率第二。安进的依洛尤单抗以13.8亿元的销售额拿下了60.4%的市场占有率。同期，后上市的两款产品——诺华英克司兰与信达托莱西单抗，分别只有2.14%与0.15%的市占率。 这样来看，波立达并非被“压的喘不过气来”。为何在此时选择退出？ 可能要从PCSK9诱人的市场与呼之欲出的“卷生卷死”说起。 《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，我国心血管病患者达3.3亿，包括脑卒中1300万、冠心病1139万。其中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平在众多可干预的心血管疾病风险因素中，被认为是最重要且有效的手段之一。 在现有降LDL-C的降脂药中，他汀类药物占据主导地位。然而，即便他汀类药物剂量增倍，LDC-C降低效果只增加6%，并且存在潜在的副作用，很多患者对他汀类药物存在不耐受，可能出现肝功能损伤、肌痛、横纹肌溶解等不良反应。有相当比例患者在接受他汀类药物治疗后效果未能达标。因此，对于已进行生活方式干预并且他汀类药物达最大耐受剂量仍无法使 LDL-C 达标的患者，需要选择联合非他汀药物治疗。 PCSK9抑制剂作为一种新型、强效且副作用较小的降脂药物，被认为是“后他汀时代”最强大的降脂新药，联合他汀药物治疗可以使LDL-C比单独使用他汀类药物治疗降低50%-60%。 弗若斯特沙利文报告显示，中国PCSK9药物市场将于2030年达到89亿元，2022到2030年的复合增长率为43.5%。 但PCSK9在国内的竞争格局，堪称“修罗场”，已经聚齐了单抗、siRNA、长效剂型、基因编辑等多种技术路径。 当然，卷技术只是其中之一，产品价格、医保席位和院内外市场的激烈争夺战，也已经开始。 作为全球最早上市的PCSK9单抗，波立达2015年在美获批，2019年被NMPA纳入创新药优先审评名单目录，2020年获得加速批准上市，上市第二年进入到了医保目录。上市之初，波立达定价1982元/支，在2021年进入医保后，降价至306元/支。 2023年之前，PCSK9是属于安进与赛诺菲两厢对决的赛场。两家公司的专利战从波立达上市前就开始了纷争，官司打了近十年，直到2023年才告一段落。 这种“单挑”的日子，没能持续多久。2023年8月，PCSK9界迎来两大新选手：诺华与信达。 外资企业开启“三强争霸战”的同时，信达的托莱西单抗“杀”了出来，成为首个获批上市的国产重组全人源抗 PCSK9 单抗，用于治疗高胆固醇血症或血脂异常患者。 由于安进与赛诺菲的产品早已进入医保目录，所以2024年的医保谈判，市场将目光聚焦于信达与诺华。信达的托莱西单抗进入医保后，降价至每针不到300元，与安进的依洛尤单抗、赛诺菲的波立达开始瓜分市场。 但PCSK9的战事愈发提速，到了2025年，战局又变得大不一样。 除了医保内的安进、赛诺菲、与信达，再加上小核酸药物英克司兰，PCSK9这条路上，一下子又多了三个国内的劲敌：康方的伊努西单抗、君实的昂戈瑞西单抗和恒瑞的瑞卡西单抗。 2025年医保谈判在即，这下，不再是信达单枪匹马挑战MNC了，而颇有多方国产创新药“围剿”的意味。 对于这一次跨国药企创新药的“撤退”，有分析认为“没想到这么快”。在医保目录的快速调整、市场格局剧变以及供应问题的多重夹击下，赛诺菲战略性放弃在中国市场处境将更加艰难的波立达，也无可厚非。  推荐阅读  * 找华润、上药、国药做“外包”，辉瑞、赛诺菲、BI们的盘算与算盘 * AZ登顶，诺华降速，默沙东跌70%！MNC中国区为何猛“刹车”？ “变阵” 值得一提的是，波立达并非赛诺菲在中国市场作出战略调整的首个创新产品。 2023年底，赛诺菲与上药控股达成合作，后者通过全国全渠道CSO服务，为赛诺菲中国多个药品（包括但不限于心血管疾病、中枢神经系统疾病、肿瘤等领域产品）推进本土商业化，但在赛诺菲心血管管线中，还有一款在中国上市不久的复方降脂药物——瑞舒伐他汀依折麦布片（旨立达）。 波立达与旨立达两款产品的“撤退”，背后反映的是赛诺菲在中国市场不得不直面的现实：2025年上半年，尽管全球销售额同比增长8.3%，达到198.9亿欧元，中国市场收入却仅为13.88亿欧元，增幅仅0.1%。 这意味着，如果说在全球市场，度普利尤单抗仍能独撑大局，那么在中国市场，这一支点已接近极限。 赛诺菲对这一困境早有预判。自2019年其心血管核心产品波立维（氯吡格雷）在“4+7”带量采购扩围中以17.81元/盒的价格中标后，公司便开始通过引进新产品，尝试构建新的增长支撑点。 2019年，波立达获NMPA批准上市；2022年，多立维（氯吡格雷阿司匹林片）作为波立维的“升级版”进入中国市场；2023年，旨立达（瑞舒伐他汀依折麦布片）获批，用于治疗高胆固醇血症及HoFH患者。与此同时，赛诺菲在中国的心血管产品线还包括原研厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪以及原研抗凝药依诺肝素钠注射液，几乎覆盖了抗板、降脂、降压及房颤等多个细分领域。 然而，即便拥有如此完整的心血管治疗管线和全球明星产品度普利尤单抗的加持，赛诺菲在中国的业绩增速自2023年起却持续低迷，甚至跌破1%。 来源：企业财报 更值得关注的是，旨立达虽在2023年才获批上市，但其仿制药2024年便已提交上市申请。2025年4月，北京福元医药的国内首仿产品正式获批，赛诺菲在该产品的独占期迅速受到挑战。 面对增长乏力与产品竞争加剧的双重压力，赛诺菲其实早已难以复制当年原研氯吡格雷、原研厄贝沙坦氢氯噻嗪等逆势中标集采的策略。 这也意味着，赛诺菲必须重新审视自身的产品组合策略——不仅要持续引进高质量创新药，还需在开拓新增量与逐渐边缘化的存量品种之间果断取舍。 因此，2024年底，赛诺菲CV事业部停止推广波立达与旨立达；2025年，旨立达转交上药推广，波立达则正式退出中国市场。 与此同时，赛诺菲也开启了一轮密集的外部合作： 2024年12月，赛诺菲与箕星药业达成协议，收购其在大中华区用于治疗症状性非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）产品aficamten的开发与商业化权益； 此后，又与Arrowhead旗下维亚臻签署合作协议，获得在中国市场开发与商业化plozasiran（VSA001）的独家权利。这是一款靶向APOC3的siRNA疗法，被寄望于治疗家族性乳糜微粒血症（FCS）与重度高甘油三酯血症（SHTG），具备“first-in-class”潜力。 在组织层面，赛诺菲的调整也同步推进。自2020年起，公司为与全球架构对齐，重组中国区业务为特药、普药和疫苗三大业务单元，并调整负责人；随后又在2025年推动医学团队整合，将大中华区的普药与特药医学团队合并，统一向全球普药事业部医学部汇报。 但现实仍然严峻。在传统产品峰值已至、新产品放量缓慢，以及中国心血管市场竞争全面加剧的内外部压力下，赛诺菲在中国的下一步——如何突破增长瓶颈、能否重拾业绩弹性——仍悬而未决。 或许，赛诺菲心血管业务与“变阵”的故事，才刚刚开始。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆 大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药 创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹 跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳 供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

7月16日，第三届中国国际供应链促进博览会（以下简称“链博会”）在京隆重开幕，华润双鹤与大健康板块各单位及华润置地一道整体亮相链博会健康生活板块。作为华润集团“化药产业链”代表，华润双鹤全方位、立体化地呈现了在化学制药领域的深厚积淀与前瞻布局，重点凸显了作为国有制药企业的研发创新实力，和融入全球医药产业链的国际化业务布局，吸引了国际代表团、国内考察团及专业观众的高度关注。华润集团副总经理蓝屹到公司展台指导工作。国际化业务布局深度融入全球医药产业链公司展示了70余个产品覆盖全球100多个国家的国际化产业链布局成果，对占据全球原料药市场份额领先的重点品种辅酶Q10、S-Na盐、依诺肝素钠等予以重点展示。契合链博会核心主题，华润双鹤特别强调了构建的安全、稳定、高效、可持续的国际化供应链体系。从全球优质原料供应、符合国际标准的生产质量管理体系，到覆盖多国的服务能力，充分展示了公司保障全球供应的可靠实力。创新研发实力驱动高质量发展的核心引擎在展区核心位置系统展示了公司以“围绕临床需求、围绕核心技术、围绕规模化”为导向的研发创新推进情况及产业链革新成果。重点突出了公司在创新药及合成生物等战新领域的研发布局和关键技术平台建设成果。多领域产品全面亮相彰显服务大国民生助力产业链安全的底气双鹤多领域产品的整体亮相吸引了展会专业观众的高度关注。华润双鹤拥有2000余个药品批文，在售产品超过330余个，25个过亿品种分布在慢病、心脑血管、肾科、儿科、精神神经、输液、女性健康、抗肿瘤、口咽等多个领域，持续呵护健康民生。展会重点介绍了公司覆盖主流降压、降糖、降脂药物的慢病世家品种。从台湾引进的治疗糖尿病足溃疡的1.1类天然药物速必一，弥补领域治疗目录的空白，降低重症引发的截肢风险，减轻患者家庭和社会经济负担。2.2类新药巯嘌呤片（II）解决临床儿童白血病用药靠掰，剂量靠猜的被动局面，实现患儿精准用药。在展会上，还以视频形式展示了公司年产能超百亿片制剂单位的智能固体制剂生产车间的缓控释激光打孔技术，有力支撑公司缓控释技术平台成果转化及规模化生产。本届展会吸引了政商学各界广泛关注。国家级部门代表、国际商会组织、地方政府考察团、专业协会及企业代表相继到访展区进行实地调研。包括中国贸促会、国家发改委国际司等中央单位，也有泰国中华总商会等国际组织，江苏省、安徽省等地方政府组团参观，朝阳区、西城区、顺义区等地方政府代表，以及众多海内外企业负责人，各方在现场进行了商务接洽。链接世界，共创未来。此次链博会亮相，不仅是对华润双鹤自身全产业链实力的集中检阅，更是公司面向全球市场发出的合作强音。华润双鹤表示，将继续推进创新研发和国际化业务发展，深化产业链上下游协同，不断提升核心竞争力，致力于为全球患者提供更多优质、可及的药品，为构建更具韧性与活力的全球医药健康产业链贡献力量。华润集团以“协同、创新、绿色”为主题率旗下12家业务单元参展健康生活链、绿色农业链、清洁能源链三大板块，系统展示了集团在垂直产业链及全球化供应链中的战略纵深布局与技术壁垒优势，打造贯穿能源、产品、服务等多维产业的供应链创新矩阵，形成具有央企特色的产业多元化新范式。作为全球以供应链为主题的国家级展会，本届链博会吸引了75个国家和地区651家企业和机构参展，实际参展商超1200家（含上下游合作伙伴）。展区首次设立创新链专区，聚焦科技成果转化，覆盖六大产业链（先进制造、清洁能源、智能汽车、数字科技、健康生活、绿色农业）+供应链服务区，会展面积约12万平方米。本文版权归“华润双鹤官方微信号”所有，欢迎注明出处转载。