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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2023-12-05 |
主要目的:以Novo Nordisk A/S公司生产的门冬胰岛素30注射液(诺和锐30)为参比制剂,以辽宁博鳌生物制药有限公司生产的门冬胰岛素30注射液为受试制剂,通过单中心、随机、盲法、双周期、双交叉的正常血糖葡萄糖钳夹试验,以药代动力学和药效动力学参数评价两种制剂在健康中国男性受试者的生物等效性。次要目的:评价受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
通过高胰岛素-正常血糖葡萄糖钳夹试验设计,以药代动力学和药效动力学参数评价受试制剂与参比制剂在健康中国男性受试者的生物等效性。
以来得时(甘精胰岛素注射液)为参比制剂,以辽宁博鳌生物制药有限公司生产的甘精胰岛素注射液为受试制剂,通过单中心、随机、盲法、双周期、双交叉的高胰岛素-正常血糖葡萄糖钳夹试验,以药代动力学和药效动力学参数评价两种制剂在健康中国男性受试者的生物等效性、安全性。
100 项与 辽宁博鳌生物制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 辽宁博鳌生物制药有限公司 相关的专利(医药)
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2026年3月20日,第三届博鳌乐城干细胞大会成功举行,在这里聚集了诺奖得主、两院院士以及来自世界各地的生物制药公司专家。慈铭医院副院长张帆教授上台发布真实的临床观察结果,数据公布之后全场都是一片欢呼声,对于难治性的糖尿病提供了新的治疗方法。
01
对照临床数据可以直观地看到干细胞干预的效果
本次临床观察组共有29位重症2型糖尿病患者,患者都长期服用三类以上降糖药物,并且有的还会联合使用胰岛素注射,但是血糖仍然有很大的波动。干细胞干预之后:
13.79%(4人):完全停止了所有口服药物和胰岛素的使用,在空腹和餐后的时间内血糖一直保持在正常的范围内;
86.21%(25人):降糖药、胰岛素的用量都减小了一半,血糖控制的效果得到了明显的改善。
同期对照组有19位病情相似的患者,只用普通的药物来控制血糖。长期随访的结果是94.73%的病人需要不断增加药物来维持血糖控制,而他们的药物用量也在不断增加并且疗效也在不断减弱。
张帆教授说,干细胞疗法除了降低血糖以外,还可以使重症病人脱离对药物的依赖。
02
干细胞和传统的降糖药物最主要的不同之处:只控制血糖不修复胰腺
二甲双胍、胰岛素等常规药物只能暂时消除血液中多余的葡萄糖,但是不能恢复受损的胰腺功能。病情越严重的时候,胰岛β细胞受到损伤的速度就越快,治疗的效果也越差,并且并发症的风险也会越来越大。
本次乐城项目使用的是人脐带间充质干细胞来对人进行多层次的治疗,从而达到修复人体代谢的目的:
干细胞会集中到损伤的胰腺上,并且产生各种有活性的物质来刺激功能退化的胰岛细胞;
减轻全身的慢性炎症状态,从根本上解决顽固性的胰岛素抵抗问题;
调整紊乱的免疫系统,防止免疫细胞对胰腺进行过度攻击。
药物只能强行控制住血糖值,而干细胞可以修复受损的代谢器官,并使胰腺能够自主调节血糖水平。
03
博鳌特批项目已经明确适合的人群,并不是所有的人都可以使用
该技术为专项临床备案项目,优先供给常规治疗无效的重症糖尿病患者,适配标准很明确:
确诊为2型糖尿病,并且排除了1型糖尿病的可能性;
病情比较严重:联合使用三种以上的降糖药物以及胰岛素治疗,但是血糖控制仍然达不到标准;
担心出现肾病、眼底病变、糖尿病足等问题,并且希望能够提高生活质量。
📝 温馨提示
只用一种药物就可以很好地控制血糖了,在初次诊断为轻度糖尿病的时候就不需要立即使用该疗法了。
04
从国内到国外的价格比较,国内的合规方案更具有性价比
海外美、日同类干细胞疗程折合人民币100万—140万元之间,还要额外支付交通费、住宿费以及排队的时间成本。
博鳌正规备案项目整套疗程总费用为17.4万元左右,疗程为三个月,每周都要进行一次静脉注射。虽然对普通的家庭来说还存在一定的压力,但是和国外相比起来优势非常明显。
💡 备案信息
项目备案号 2025-03-01,受卫健委、药监双重监管,全程遵循GCP规范记录临床数据,属于院内正规医疗项目,和美容机构保健类产品有本质区分,安全性、规范性有保障。
05
前沿技术为重症糖友带去新希望
许多长期重症糖友每日反复扎针,药物刺激肠胃,终日活在肾病、失明、烂足的恐慌中。本次博鳌公开的临床成果,为这类人群提供全新改善途径。
即便仅13.79%患者能够完全停药,超八成人群实现药量减半,也极大减轻长期用药负担。干预稳定后,患者不用严格忌口、餐后不必立刻紧张测血糖,大幅提升日常舒适度。
随着国内干细胞临床转化持续推进,未来技术成本有望进一步下探,让更多难治型2型糖尿病患者,拥有修复胰岛、减少药物依赖的选择。
❤️转发给需要的人:如果你或身边有糖尿病困扰的亲友,请转给他们,让这份前沿的希望,照亮他们前行的路!!
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#2型糖尿病 #临床数据
当前,我国细胞与基因治疗领域正迎来法治化、规范化发展的全新阶段。2026年5月1日,国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施,为技术转化提供了明确政策框架与全流程监管路径。作为粤港澳大湾区生物医药核心承载区,广州黄埔区已集聚超4800家生物医药企业、密集三甲医院资源与国家级科研平台,并落地华南首家生物医学新技术一站式服务中心,形成“基础研究—中试转化—临床应用—产业规模化”全链条生态。
在此背景下,“2026黄埔细胞与基因创新大会”,定于2026年6月26-27日在广州市黄埔区华南新材料创新园隆重举行。本次活动深度对接国家战略与地方政策,打造“1+1+6”专业论坛体系,汇聚政、产、学、研、用、资多方力量,旨在打通技术转化“最后一公里”,推动细胞基因治疗在罕见病、危重症等领域的规范化落地与高质量商业化。
自国务院 818 号令2026年5月1日落地实施以来,行业各界高度关注生物医学新技术在博鳌、北戴河、南沙的临床应用实践与未来发展趋势。本次大会精准聚焦行业热点,于首日下午特设专项论坛,邀请业内权威专家开展主题分享、现场答疑,诚邀广大行业从业者踊跃报名参会。
一、论坛时间:2026年6月26日(周五)
二、论坛地点:广州市黄埔区科丰路31 号华南新材料创新园
三、论坛亮点
生物医学新技术临床应用实践及未来发展论坛亮点
国内首款获批收费的干细胞治疗2型糖尿病项目临床PI张帆主任告诉大家干细胞如何治疗糖尿病才能带来好的效果
博鳌获批收费项目以及合作方式
如何推动CGT产品成药以及作为新技术转化应用
开展临床试验阶段都那些环节需要收费,大概费用是多少
818新政下,行业如何发展
四、论坛详情
五、大会组织机构:
指导单位:广州市科学技术局、广州市黄埔区卫生健康局、广州市黄埔区市场监督管理局、广州市黄埔区科学技术局
主办单位:广东省精准医学应用学会、广州开发区生物医药与健康产业促进会
承办单位:广州华南新材料创新园有限公司、广东省精准医学应用学会精准免疫治疗分会、广东省精准医学应用学会生物治疗分会、广东省精准医学应用学会科技金融工作委员会、广州达博生物制品有限公司、海南博鳌乐城医学公益基金会、细胞链(广州)科技有限公司
支持单位:细胞与抗衰新技术平台、中国抗衰老促进会新质发展分会、粤港澳大湾区生命科学产业促进会、大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心、湾区生物医药成果转化验证基地、广东省医药质量管理协会人工智能专委会、广州外泌体产学研技术创新联盟、黄埔区细胞治疗技术协会、东莞松山湖生物医药产业技术研究院
支持媒体:人民日报、新华网、南方网、光明日报、广东电视台、广东科技报、广州电视台、广州日报、新快报等
六、会议规模:总规模1000+人
其中:医疗机构(20%);细胞基因及上下游企业(60%);高校科研院所(10%);投资机构(5%);政府、协会、媒体及其他(5%)
七、其他事项
1、会务组联系方式
报名合作:糖晶博士
13572139867(微信同号)
2、交通指引
自驾/出租车:导航至广州市黄埔区“华南新材料创新园G1栋”;
地铁:地铁7号线:可搭乘至“加庄站”,出站步行50米。
以上信息仅作为行业会议分享,不具备临床建议及投资建议,如内容存在偏差欢迎指正交流!
审核│糖晶
编辑│知风
愿生命如水螅一般永恒!
“
细胞治疗药物普遍选择Kellgren-Lawrence(K-L)分级 Ⅱ~Ⅲ 级膝骨关节炎作为适应症,是由疾病特点、细胞药物的治疗机制、现有临床证据共同决定。”
01
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疾病特点:Ⅱ~Ⅲ 级是 “干预窗口”
K-L 分级是基于影像学的关节结构破坏程度的描述:
K-L Ⅰ 级
仅轻微骨赘,关节间隙基本正常,症状轻微,患者多以保守治疗为主,缺乏接受细胞治疗的强烈动机;K-L Ⅱ~Ⅲ 级
骨赘明显、关节间隙轻中度狭窄,软骨存在可修复的缺损,同时伴随明显疼痛和功能受限,是患者寻求进阶治疗的关键阶段;K-L Ⅳ 级
关节间隙几乎消失、软骨下骨硬化严重,关节结构已不可逆破坏,此时干细胞难以逆转骨对骨的磨损,患者通常只能接受关节置换。
简单来说,Ⅱ~Ⅲ 级患者的关节内仍保留足够的软骨和修复微环境,干细胞才有发挥作用的 “舞台”。
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从治疗机制看:匹配干细胞的作用边界
间充质干细胞治疗膝骨关节炎的核心作用,是抗炎、免疫调节、旁分泌修复,而非 “凭空造骨”:
抗炎镇痛
通过分泌细胞因子抑制滑膜炎症,缓解疼痛,对轻中度炎症的效果更显著;
微环境改善
调节关节腔内炎症因子水平,延缓软骨进一步退变;
修复软骨
在软骨尚未完全剥脱的情况下,通过旁分泌作用促进软骨基质合成,实现结构修复。
而在 Ⅳ 级重度病变中,软骨几乎完全消失,关节内炎症环境过于恶劣,干细胞难以定植和发挥修复作用,临床疗效大幅下降,也无法达到药品注册所需的优效性终点(参考《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》)。
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从研发风险看:Ⅱ~Ⅲ 级更容易获得阳性结果
已有的临床研究和荟萃分析显示:
Ⅱ~Ⅲ 级患者接受干细胞治疗后,VAS 疼痛评分降低 40%-60%,WOMAC 功能评分改善 30%-50%,数据稳定且可重复;
而 Ⅰ 级患者症状改善幅度小,Ⅳ 级患者疗效差异大、易受其他合并症影响,不利于临床试验终点的一致性评估。
对于新药研发而言,选择 Ⅱ~Ⅲ 级作为目标人群,更容易在临床试验中获得稳定的阳性结果,通过监管机构的有效性评价。
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总结
流病数据显示,Ⅱ~Ⅲ 级患者约占膝骨关节炎患者的60%~70%。已经能够覆盖大多数OA患者人群,具有足够的市场规模。
同时,Ⅱ~Ⅲ 级患者的基线症状更明确,疗效评估的客观指标(如 WOMAC、KOOS 评分、MRI 软骨厚度变化)更容易观测到统计学差异。
这类患者大多已经历过保守治疗(药物、理疗、玻璃酸钠注射)失败,对新疗法的需求迫切,且细胞治疗可延缓其进入关节置换的时间,具有清晰的临床价值。
免责声明:本文由 CGT 前沿速递平台发布,仅作知识科普与行业前沿资讯分享,不构成任何医疗诊疗建议。如有就医需求,请前往正规医疗机构诊治。未经许可,严禁私自转载使用。
#博鳌 #软骨损伤 #干细胞 #细胞治疗 #CGT #OA #关节炎 #药物研发 #指导原则
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