Pola Pharma, Inc.

如今变更审批有何变化？有哪些值得参考的案例？药监老师参会！面对面答疑！点击上图，即刻报名！2001年，中国刚刚加入WTO，中国的医药外贸迎来了发展的黄金时代。20年间，医药出口市场总额增长近20倍。浙江医保、浙江省化工、全国的中化体系贸易商培育了大量的外贸精英人才。时代曾经辉煌。彼时，印度药是世界药房，卡了全世界的脖子；中国的原料药中间体特别是大宗原料药、大宗中间体卡了印度的脖子。作为世界上最大的仿制药出口国，印度70%的原料药进口自中国。疫情爆发后，由于中国原料供应受到影响，印度国内出现原料药供应中断、涨价的情况，引发了印度政府对药品短缺的担忧。而印度政府在2020年3月批准了PLI计划，以减少印度对中国生产重要抗生素、抗HIV药物、维生素和心脏药物的原料药的依赖。今年3月，印度更进一步，化学品和化肥部发布了《医药技术升级援助计划》，直接提出营业额激励计划以支持制药行业的技术升级工作。图 | 医药技术升级援助计划图源 | Invest India如今，医药外贸产业利润普遍被压缩到极致——商家此前由于出口受阻大量囤积原料药和中间体，开放后又大量放货，供需失衡，出口价格普降50%以上。21世纪会是印度的世纪吗？危——印度本土产业布局印度原料药产业链，如今自主可控非常成功。印度照搬了中国很多的模式，比如在药都海得拉巴，他们打造了产城融合模式的“张江园区”。阿拉宾度（Aurobindo）和Dr Reddy's都位于此。在印度境内排名第二的阿拉宾度2023年全年总收入34.47亿美元，较2022年增长7.95%。他们以化工原料起家，2005年以前几乎一直都在做原料药的生意，但此后开始向制剂转型。10年间，公司将制剂销售额从8%提升至80%，并且成功打开了美欧市场；2018年之后，阿拉宾度加大了对高附加值产品的布局，进一步强化了抗病毒药物管线和多肽药物管线，还以10亿美元为代价收购了Sandoz美国的皮肤治疗管线和多个仿制药产品包，随后又从TL Biopharma收购了5个biosimilar的产品包和从Spectrum Pharma买下了7个抗肿瘤药的产品包。除此以外，阿拉宾度的另一大布局就是打造OTC业务，在2021年的美国市场销售额中，肿瘤注射剂和OTC两大业务分别占到7%和6%的销售额。在高难度产品开发方面，该公司重点布局的就是吸入剂，相比印度其它巨头仍有明显的领先优势。而在印地区排名第一的太阳制药经营着品牌仿制药、仿制药和原料药三大业务。从地域上来看，在美国的制剂业务和在印度的品牌制剂业务是太阳制药收入最高的板块，占据了60%以上的份额。2022-2023年，太阳制药全年总销售额约合53.33亿美元，同比增长12.6%。净利润净利润约合14.44亿美元，相比去年同期的327.27亿卢比，增长了158.92%，利润水平达19.58%，可谓相当抢眼。眼科和皮肤科被作为重点打造的领域。皮肤科方面，太阳制药在收购Taro中获得了皮肤科仿制药产品包，后来又在收购Dusa中获得皮肤病专科药业务，2014年与默沙东达成了tildrakizumab的授权协议，此后又收购了日本Pola Pharma，进一步增强了其皮肤科的影响力。眼科方面，太阳制药在2015年之后收购了InSite Vision、Ocular Technologies，大幅加强了眼科产品线， BromSite/Megabrom（溴芬酸钠）、Cequa （环孢素）、Xelpros（拉坦前列素）等产品相继在美国上市，太阳制药的眼科-仿制药混搭产品线也初步形成。除了皮肤科和眼科，太阳制药布局的领域还有肿瘤科，他们自主研发了Yonsa（阿比特龙纳米晶制剂）、Docefrez (多西他赛注射液)、多柔比星脂质体等产品，从诺华收购了Odomzo（sonidegib），也初步形成了肿瘤科产品线。太阳制药是近5年来盈利水平最高的仿制药巨头之一，2016-2020年的平均净利润水平达13.6%，几乎达到了GSK等世界品牌药巨头的水平。但品牌创新药管线依旧还未形成。目前，印度在制剂的产业延伸速度越来越快，精细化工产业也全面构建转型，包括甾体激素和相关的原料药也能够进行研发和生产。很多人问，发酵类是否还有优势？印度气候炎热不适合发酵类原料药产品的生产，但如今这块在印度北部也有所布局。图 | 印度医药产业集群图图源 | Invest India此外，从侧面来说，从CPHI展会也可以看到印度厂商最近几年的变化：“小心印度人，印度药企在2022年CPHI Worldwide展位占了大部分，国内企业参展寥寥无几。欧洲客户私下告诉我，印度同行报价比你们低20-30%。这疫情三年，印度药企没有停下来，搞走我们不少客户。”药鼎记医药外贸直播嘉宾提醒道。中国对印度出口1300亿，进口印度药物200亿左右，消除贸易逆差也是他们当前的目标。二则，全球都在支持印度替代中国产业，欧美资金在印度很活跃。管理大师彼得‧杜拉克曾说，二十一世纪不是中国人的世纪，是印度人的世纪。他指出，印度是说英语的国家，很容易吸收西方知识，在学习西方国家的科学知识和先进技术方面比中国具有优势。另外，以美国为首的西方国家对印度有意扶植。留给我们的时间已经不多了。机——新的可能性现在对医药外贸来说，最容易想到的市场是印度，最有利润的是欧美，但是欧美印日之外的市场，依然海阔天空。很多早期业务把印度拿来练手，然后拓展到其他国家市场。医药是跟着政策的产业，如今跟着政治依然是方向所在，一带一路还有时间拓展。其中，行业人士提及，在企业调研时，他们发现越南等东南亚国家留给海外仿制药的市场空间已经不多了，诸多外贸企业已经将中东视为下一个必争之地。出于中东地区的经济潜力，多家跨国公司与中东当地制药公司合作，为创新药物进行本地化生产、技术转让和二次包装，向其他治疗领域如肿瘤、糖尿病、高血压和免疫性疾病等提供药物。在中东地区，跨国公司建立了不同的本地化模式。如沙特阿拉伯主要依靠技术研发及合作，而埃及、阿联酋、摩洛哥和约旦等国的助推力主要是当地生产设施建设。表 | 沙特制药本地化案例缩写：CV：海湾合作委员会；KAEC：阿卜杜拉国王经济城；KSA：沙特阿拉伯王国；MISA：沙特阿拉伯投资部；MoU：谅解备忘录；SAR：沙特阿拉伯里亚尔；SFDA：沙特食品药品管理局；SPIMACO：沙特制药工业和医疗器械公司药融圈某总对此表示，企业跳出现状看问题，才会有竞争力。从技术角度而言，连续流或者合成生物学等方向也一定要开始布局了。从模式而言，中国市场是全球最卷最残酷的市场之一，中国卷过的产品模式如果带到一带一路，可以降维打击。从贸易的角度看，医药是最高维度的产品，很难起量，但可以卷其他行业产品，比如保健品、甚至生活用品等新赛道。若能承担更高风险，可考虑并购、收购当地的医疗资源，打通销售脉搏；或与本土的合作伙伴建立合资企业，利用其政府背景，借力打力。风险最大的是独资模式，建议做好市场调研，并向已扎根于当地的央企、国企取经，做好风险预案。另外，中国企业应向印度学习。印度是仿制药大国，有更强的国际化驱动力，出海步伐更早，将国际规则吃得更透。从企业家角度来看，出海的不仅仅是产品，更需要的是产业链、解决方案。世界还很大，我们还有很多机会，需要抱团出海。资料来源：海国图智研究院《中国药企在中东市场的表现如何？》药事纵横《印度第二大仿制药巨头！阿拉宾度的成功发家与转型历程》GLG《进军中东非：医疗企业如何稳健出海？》推荐阅读点击下面图片，来聊聊细分风口：高端仿制药怎么走↓复杂注射剂、高端纳米制剂、脂质体药物、缓释微球药物……仿制药突破内卷有门路吗？