Shenzhen Main Luck Pharmaceuticals, Inc.

1深圳市坪山区小分子新药创联协会深圳市坪山区小分子新药创联协会在南方科技大学坪山生物医药研究院院长张绪穆院士、深圳兴湾生物首席科学家张丹院士、深圳万乐药业袁庆总经理、深圳艾欣达伟医药段建新董事长、深圳华先医药叶伟平董事长等坪山区小分子新药相关开发企业的发起下，于2023年4月顺利创办成立。协会会员将以小分子创新药企业以及该领域相关专家为主，并将以联盟的形式运作。协会以“创制小分子创新药、临床研发、高端原料药、高端制剂、创新技术”为发展目标，将扎根于深圳坪山，为资源共享做出积极贡献，为小分子药物研发公司争取更多的资源，为坪山以及大湾区发展小分子创新药提供一个新的模式，努力实现“医药创新产业链大融合”的目标宗旨。2深圳艾欣达伟医药科技有限公司深圳艾欣达伟医药科技有限公司是一家专注于小分子靶向偶联创新药物研发的生物医药科技企业。公司坚持通过原始创新技术，围绕着全新靶点，自主开发以临床急需为导向的具有全球知识产权的抗肿瘤药物。公司首发项目AST-3424在美国获得肝癌和白血病两个适应症的孤儿药认定，并分别于中美进入临床II期，到目前为止的临床数据表明AST-3424安全有效；AST-001项目正在国内开展临床I期，显示出良好的安全性和有效性，后续将进一步针对胰腺癌等适应症开展临床研究；AST-006针对PARP抑制剂耐药的适应症已经获得中国临床试验默示许可；还有多个项目处于临床前注册研究阶段。3第六期主讲嘉宾孙宏斌重庆中国药科大学创新研究院院长（往下可滑动）1989年毕业于吉林大学化学系，1995年于中国药科大学获得博士学位。现任重庆中国药科大学创新研究院院长、中国药学会药物化学专业委员会副主任委员。主要研究方向是代谢与免疫调控新药发现。主持研制的4个1类新药实现了成果转化，其中，抗血栓新药维卡格雷已向美国FDA提交新药上市申请(NDA)。在PNAS,J.Am.Chem.Soc.,Journal ofMedicinal Chemistry等期刊发表SCI论文200余篇，获授权专利42项。主持国家自然科学基金重点项目、国家自然科学基金委医学部“十三五”和“十四五”药物学发展规划等基金项目20余项。蔡绮纯祈福医院肿瘤中心主任祈福医院肿瘤中心主任祈福医院肿瘤中心主任，学科带头人，主任医师。广东省肿瘤精准与综合治疗学术委员会副主委，广东省临床医学学会常委，广东省抗癌协会血液肿瘤专业委员会委员。侧重肿瘤免疫微环境的研究，于2002年开始提出“肿瘤整体免疫治疗理论”。擅长恶性淋巴瘤、免疫相关肿瘤的综合治疗。在《Nature Medicine》等知名杂志上发表论文40多篇，参与7个省级以上基金以及多项国际、国内临床药物试验研究。李子刚北京大学深圳研究生院化学生物学与生物技术学院执行院长北京大学深圳研究生院化学生物学与生物技术学院执行院长，教授/博士生导师。致力于在化学和生物交叉领域用化学方法解决生物学问题，在针对人类癌症的多肽药物研发和感染性疾病的小分子药物筛选等方面做出了一系列成果，为探索更加有效的药物前体奠定基础，并与医院展开临床前期研究，为基于稳定多肽的抗肿瘤药物开发提供宝贵的临床研究基础。在J.Am.Chem.Soc、Sci.Adv.、ACS Nano、Autophagy、ccs chem.、 Nat.chem.Biol.、cancer Res.、Angew.Chem.lnt.Ed、Chem.Sci.等国际知名期刊上共计发表论文180余篇，申请发明专利七十余项，已获得发明专利授权二十余项。姜宏梁武汉宏韧生物医药股份有限公司创始人&董事长（往下可滑动）华中科技大学教授，博士生导师，武汉宏韧生物医药股份有限公司，创始人，董事长。从沈阳药科大学获得本科学位，北京协和医学院获得硕士学位，美国亚利桑那大学获得博士学位，并曾在美国西北太平洋国家实验室从事博士后研究工作及在美国Covance lnc.生物分析部工作多年。曾主持多项国家自然科学基金。为国家科学技术奖励评审、“重大新药创制”科技重大专项及国家自然科学基金评审专家。参与国家药监局颁布的多个行业指导原则的讨论与制定。目前，已发表SCI收录论文50多篇。带领团队完成了1000多个仿制药生物等效性的生物分析检测项目、200多个创新药临床生物分析研究项目及200多个非临床药代动力学研究项目。4活动预告活动主题：小分子新药研发机遇和挑战直播时间：2024年5月24日  14:00-17:00活动议程：14：00-14：10  开场及嘉宾介绍14：10-14：20  政府领导致辞14：20-14：30  小分子新药创联协会及院士专家论坛介绍14：30-14：55 主题讲座：靶向核受体的抗肝纤维化新药发现研究（孙宏斌 教授，重庆中国药科大学创新研究院院长）14：55-15：20 主题讲座：新药开发中临床前用药环节探讨（蔡绮纯 主任，祈福医院肿瘤中心主任）15：20-15：45 主题讲座：稳定多肽的生物医药应用（李子刚 教授，北京大学深圳研究生院化学生物学与生物技术学院执行院长）15：45-15：55 茶歇15：55-16：20 主题讲座：生物分析在临床和非临床PK研究中的关键考虑因素及应用示例（姜宏梁 教授，武汉宏韧生物医药股份有限公司创始人&董事长）16：20-16：45 主题讲座：麓鹏制药研发管线进展简介（胡龙飞 副总裁，广州麓鹏制药有限公司副总裁）16：45-17：00 讨论环节5参与方式1、视频号预约2、进交流群3、遇到问题 与我们联系电话：180 0138 3271（同微信）邮箱：xuanya.wang@pharmacodia.com6关于公司药渡经纬信息科技（北京）有限公司（简称“药渡”)，成立于2013，是国内领先的医药研发垂直领域专业数据信息情报服务公司。我们构建了强大的医药大数据聚合系统，具备深度趋势预测和机会推荐的数据挖掘能力，以医药竞争情报数据、深度分析咨询服务、研发资源和品牌推广服务等赋能医药行业客户药物研发创新能力和行业竞争力。

精彩内容近日，NMPA官网显示，齐鲁制药以仿制4类申报的米拉贝隆缓释片获批生产、视同过评。米拉贝隆是一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂，2022年全球销售额1886亿日元，为第二批鼓励仿制药目录品种。来源：NMPA官网米拉贝隆是由安斯泰来研发的一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂，主要用于治疗膀胱过度活动引起的尿急、尿频及尿失禁。该产品最早于2011年9月在日本获批上市，2017年12月在中国获批上市，2020年纳入全国医保乙类药目录。近年来米拉贝隆全球销售趋势（单位：亿美元）来源：米内网跨国上市公司数据库自上市以来，米拉贝隆全球市场呈逐年上升趋势，2022年安斯泰来的米拉贝隆缓释片全球销售额为1886亿日元（约12.73亿美元，按实时汇率换算）。而在国内，米拉贝隆正处市场放量期，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超5000万元，同比增长约169%，产品潜力十足。米拉贝隆缓释片仿制药企业申报上市情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库米内网数据显示，目前国内已有14家企业提交米拉贝隆缓释片仿制药上市申请，其中浙江华义制药、南京正大天晴制药、四川国为制药、石药中诺药业、深圳万乐药业以及齐鲁制药先后获批上市、视同过评；另有广东东阳光药业、华润赛科药业、江苏德源药业等8家企业处于审评审批阶段。2023年至今齐鲁制药获批上市的新产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库近年，齐鲁制药持续推进“创仿并重”的研发战略，创新药及仿制药管线频频报喜。2023年至今，齐鲁制药按上市申请获批的新产品有37个（按审评结论日期统计），涵盖11个治疗大类，抗肿瘤和免疫调节剂数量最多达10个，全身用抗感染药物、感觉系统药物各占7个。伊鲁阿克片为化学1类创新药，其用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌的新适应症于日前获批上市；阿柏西普眼内注射溶液、注射用依那西普2款生物类似药是国产首家获批，奥拉帕利片、培唑帕尼片、注射用醋酸奥曲肽微球（独家过评）、多替拉韦钠片（独家过评）、棕榈酸帕利哌酮注射液（独家过评）、艾曲泊帕乙醇胺片6个仿制药为国内首仿（含同日获批）。资料来源：米内网数据库、NMPA官网注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月30日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2024.3.1-2 • 中国南京2023MAH&DDS制剂合作大会展位号：D20号展位分布▼01公司简介广州汇智成功药物研究有限公司是一家专注于新药研究，为企业提供临床试验、项目申报、项目管理和注册等专业化技术服务的合同研究组织（CRO）。主要专业化服务内容包括：新药的Ⅰ～Ⅳ临床试验、药代动力学研究（PK）、生物等效性（BE）、专业的中美、中欧双报服务、医疗器械的临床试验及注册、上市后再评价等。公司前身2015年在北京成立，2017年独立运营，公司成立以来凭借自身资源优势积极布局医药研发领域，通过参股与战略协作，先后和国内医药研发实力强劲的药学CRO、SMO、招募公司、检测单位与数统单位等形成完整临床研究产业链，能为客户提供临床研究的一站式服务。汇智成功拥有优秀的临床团队；国内知名CRO公司、项目操作经验的创始人；国内一流的中美、中欧项目申报团队，具有临床、方案设计、生物分析与药物代谢研究领域的知名专家组成的顾问团队。我们坚持“惟实励新，知行合一”的企业价值观，秉承“快捷、务实、规范、共赢”的服务宗旨，全力为客户节省开支、缩短药物研发周期，提供高质量的药物临床研究的一站式服务。02业务范围01临床试验新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验；药代动力学和生物等效性试验；专业化中欧、中美双报；进口药品注册临床试验；医疗器械和诊断试剂临床试验。02立项评估立题目的与依据、专利权属状态、适应症评估类似药物信息、小试化合物工艺合理性评估、作用靶点及作用机理、成药性评价。03安全性评价服务上市后再评价；药物警戒；重点品种监测；学术推广。04药学服务生产工艺研究包括原料药生产工艺研究、制剂处方及工艺研究、结构确证、质量研究、药包材筛选、稳定性研究、药理毒理研究。05注册事务申报资料递交及受理、企业组织预核查、省局现场考核、审核跟进补充资料。03竞争优势1VIP级专属服务一切以客户项目为中心，配备优势资源，专家顾问团队把关，资深PM全程跟进，只为客户提供快速，高效的服务。2汇大咖之智、聚专家之力除公司专家和专业技术团队外，我们拥有众多原CDE和现任CDE审评专家、院士、教授级临床专家等高级别专家顾问团队，能为各种临床项目提供解决方案。3国内领先的中美、中欧双报项目专家团队2023年公司成立中美、中欧双报项目事业部，引进多名具有丰富实战经验的中美、中欧项目申报专家，有20+双报项目经验，并成功申报受理，同时接受过多次美国FDA RRA远程评估检查并零缺陷通过，其中一项为国内首次通过美国FDA RRA远程评估检查。4战略整合、一站式研发服务凭借自身资源优势积极布局医药研发领域，通过参股与战略协作，先后和国内医药研发实力强劲的药学CRO、SMO、招募公司、检测单位与数统单位等形成完整临床研究产业链，精心为客户提供临床研究的一站式服务。5200+临床实战经验（截止2024年1月）200+BE项目、10＋Ⅰ-Ⅳ期项目经验、国家局核查30+、批准项目10+。6临床资源180+共建临床试验基地4家、Ⅰ期临床资源50+、Ⅱ-Ⅳ期180+。公司与众多药物临床试验机构、医院建立了长期而稳固的合作关系，根据项目需求为您提供更多临床资源选择，确保项目高效而高质地完成。7科学的管理体系、规范的操作规程ISO9001质量管理体系认证、GCP规范下设立的高质量SOP操作规程。04项目经验从公司成立至今我们已经为广州白云山制药总厂、广州白云山天心制药、深圳万乐药业、深圳海滨制药、深圳贝美药业、杭州普利、健康元、四川科瑞、青峰制药、深圳康哲药业、海南康芝药业、白云山光华制药、西藏制药、西安远大等50+国内知名制药企业完成200多个BE项目及Ⅰ～IV期10多个临床项目（截止2024年1月），有35个品种通过现场核查，其中头孢呋辛酯片、阿格列汀片、磷酸奥司他韦干混悬剂（全国首家）、盐酸达泊西汀片、尼美舒利分散片等15个品种已通过国家局获得批件。01BE项目02创新药临床试验（I期）——CART项目：03大临床试验-Ⅱ/Ⅲ期：04上市后再评价（含药物警戒）：05联系方式公司总部办公地址：广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C6栋613-614天津分公司办公地址：天津市滨海新区中心商务区迎宾大道旷世国际1栋-506联系电话京津冀：15022077403赵先生华南区：13512768102卢小姐华东区：17391547351闫小姐华北区：18122271998袁先生华西区：18211248800 黄小姐座   机：020-31609751Email：xinger@hzcg.com.cn立即扫码关注点击下方小程序立即报名↓↓ 关于药融圈 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。点击阅读原文查看会议详情