Shanghai Xinyi Jinzhu Pharmaceutical Co. Ltd.

近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司上海信谊金朱药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B02634），氨磺必利口服溶液上市许可持有人变更为上海信谊金朱药业有限公司。 基本情况 名     称： 氨磺必利口服溶液 剂     型: 口服溶液剂 规     格： 60ml:6g 注册分类: 药品批准文号： 化学药品 国药准字H20243190 审批结论： 批准本品上市许可持有人由“山东朗诺制药有限公司”变更为“上海信谊金朱药业有限公司” 相关信息 氨磺必利口服溶液主要用于精神分裂症的治疗，由Sanofi-Synthélabo（现在的Sanofi）研发，于1986年在法国上市。2024年5月，上药信谊金朱就该药品上市许可持有人变更向国家药监局提出注册上市申请并获受理。 上药信谊金朱成为氨磺必利口服溶液的上市许可持有人，进一步丰富了公司产品线，有利于提升公司市场竞争力。 来源：【信谊良药】微信公众号

精彩内容 近日，NMPA官网显示，江苏九旭药业以仿制3类报产的甲硫酸新斯的明注射液获批上市并视同过评。新斯的明为抗胆碱酯酶药物，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。 甲硫酸新斯的明注射液主要用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。该产品由日本盐野义研发，最早于1936年10月在日本上市。 米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端新斯的明销售额超过10亿元，同比增长11.82%。其中，上海信谊金朱药业占据超69%的市场份额。 中国公立医疗机构终端新斯的明销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 目前国内上市销售的新斯的明制剂包括甲硫酸新斯的明注射液、注射用甲硫酸新斯的明，生产厂家分别有10家、1家。 甲硫酸新斯的明注射液过评情况来源：米内网一致性评价进度数据库 截至目前，甲硫酸新斯的明注射液已有8家企业过评，包括上海信谊金朱药业、苑东生物、河南润弘制药、成都欣捷高新、江苏九旭药业等。值得关注的是，甲硫酸新斯的明注射液已满足集采门槛，有望被纳入第十批集采。 资料来源：米内网数据库、NMPA注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧近日，据上海市药监局消息，上海医药全资孙公司信谊金朱药业生产的利巴韦林注射液，经检验可见异物项不合格，被罚款140万元；信谊金朱现对20批次利巴韦林注射液进行主动召回。  1批次，可见异物不合格  5月22日，浙江省药品监督管理局发布的《浙江省药品质量抽查检验公告（2024年第1期）》显示，由上海信谊金朱药业有限公司生产的批号为2110704的利巴韦林注射液（规格：1ml:100mg），在药监部门的监督抽样检验中，被发现可见异物项不符合《中国药典》2020年版二部的规定。被上海市药监局罚款140万元，没收非法所得3209.19元。质量评估，20批次主动召回5月21日，上海信谊金朱官方微信号发文称，公司对生产的利巴韦林注射液产品（规格：1ml：100mg 批准文号：国药准字H19999488）进行产品质量评估分析，发现在储存期内个别批次存在可见异物不符合规定的风险。  为控制风险，现对20批利巴韦林注射液进行主动召回，召回级别为三级，召回范围为全国范围内。根据《药品召回管理办法》，药品召回是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。  《药品召回管理办法》第十四条明确，根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回共分为三级召回。一级召回是使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。  储存过程出现可见异物，什么原因？《中国药典》2020版通则明确，可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。  注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。近年来，由于可见异物检查不合格，注射剂的召回事件频繁发生。据美国FDA官网发布的召回药品信息显示，在2017年至2022年的五年时间内，有30余款注射剂因可见异物或不溶性微粒等原因而被召回。另据蒲标网《药品不合格公告》专栏显示，2022年至目前为止，国内共有21批次药品可见异物抽检不合格。涉及17个品种，2023年也有2批次利巴韦林注射液位列其中：氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、乳酸左氧氟沙星注射液、盐酸阿扎司琼注射液、利巴韦林注射液、维生素B6注射液、己酮可可碱注射液、硫酸庆大霉素注射液、乳酸依沙吖啶注射液 、 阿昔洛韦滴眼液 、维生素C注射液 、呋塞米注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、法莫替丁氯化钠注射液、曲克芦丁注射液、二羟丙茶碱注射液和肌苷注射液。可见异物是注射剂质量的重要指标之一。在注射剂的生产过程中，若生产、加工、包装环节操作或管理不当；或变更内包材、原料等情况，均可能导致注射剂中含有玻璃碎屑、金属碎屑、纤维、橡胶、毛发、灰尘等异物。我们未在现场，不敢妄下结论。对于信谊金朱药业敢于直视质量问题，主动召回20批次利巴韦林注射液，为企业大大点赞；期待企业尽快查出产品储存期间出现可见异物的原因，消除隐患；同时给其他药企以借鉴和警醒。欢迎留言！更多观点!推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha