Efficacy of Neostigmine as an Adjuvant to Bupivacaine in Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block as a Postoperative Analgesia After Caesarean Delivery.

Cesarean birth is a common surgical procedure. After cesarean birth, postsurgical pain may delay recovery, interfere with maternal-newborn bonding, and reduce the breastfeeding if not adequately controlled. Postpartum analgesia has become a common concern.
Many adjuvant drugs used for peripheral nerve blocks as( N-methyl-d-aspartate (NMDA) receptor antagonists , Magnesium , Ephedrine , Dexamesathone , Fentanyl , Midazolam and Neostigmine) The potential of neostigmine as an adjuvant in peripheral nerve block is through its action to increase acetylcholine at muscarinic junctions of peripheral nerves. 500 mcg neostigmine was used as adjuvant to local anesthetic in an axillary brachial plexus block leads to decreased pain and less use of analgesics in the first 24 hours postoperatively with no incidence of adverse effects.

开始日期2027-12-01

申办/合作机构

Mansoura University

NCT07524959

/ Not yet recruitingN/AIIT

Antagonism of Neostigmine in Continuous Infusion of Mivacurium: a Randomised Controlled Trial

In this study, the antagonism of neostigmine, a cholinesterase inhibitor, on continuous infusion of mivacurium during foot and ankle surgery under general anesthesia was investigated, and the appropriate time point of antagonism was explored.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

首都医科大学附属北京同仁医院

ChiCTR2600124125

/ Not yet recruitingN/AIIT

Sugammadex Sodium versus Neostigmine for Incidence of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

南京医科大学第一附属医院

100 项与甲硫酸新斯的明相关的临床结果

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100 项与甲硫酸新斯的明相关的转化医学

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100 项与甲硫酸新斯的明相关的专利（医药）

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项与甲硫酸新斯的明相关的文献（医药）

2026-04-01·JOURNAL OF CLINICAL ANESTHESIA

Postoperative residual neuromuscular blockade and hypoventilation after rocuronium and sugammadex or neostigmine for kidney transplantation: A randomized clinical trial

Article

作者: Russell, Nicole ; Adams, Megan ; Kaizer, Alexander ; Fernandez-Bustamante, Ana ; Stewart, Erin ; Pshak, Thomas ; Hendrickse, Adrian ; Fioravanti, Jesse

BACKGROUND:

Inadequate neuromuscular blockade (NMB) reversal can cause residual NMB (RNMB) and hypoventilation, but the incidence after sugammadex or neostigmine for kidney transplantation is unknown. We compared hypoventilation for up to three days after neostigmine or sugammadex for kidney transplantation, adjusting for RNMB, opioids, and other confounders.

METHODS:

This single-center double-blind trial randomized adults undergoing renal transplantation with rocuronium-based NMB and reversal with neostigmine at train-of-four count (TOFC) ≥ 2 or sugammadex at post-tetanic count PTC ≥ 1 following institutional practices. We identified postoperative quantitative TOF ratio (TOFR) < 0.9 events, and ≥ 1-min-long hypoventilation episodes (minute ventilation <40% of predicted for each patient) using continuous non-invasive bioimpedance ventilation monitoring in the post-anesthesia care unit (PACU) (primary outcome) and ward for up to three days. Logistic regression compared the incidence of hypoventilation, adjusting for TOFR<0.9, opioids, and other factors. We also analyzed patient-reported dyspnea scores, outcomes, and hospital resources utilization for two postoperative weeks.

RESULTS:

The intention-to-treat analysis included 84 patients: 52(62%) males, age 49(15) years. 42(50%) patients received sugammadex or neostigmine. Sugammadex patients had similar TOFR<0.9 events, normalized to patient's baseline, in PACU (40% vs. 60%, p = 0.127) and the ward (17% vs. 26%, p = 0.425). Hypoventilation incidence was similar in PACU (sugammadex 55% vs. neostigmine 58%, p = 1.000) and the ward (69% vs. 67%, p = 1.000) before or after adjusting for RNMB, opioids received, and other covariates.

CONCLUSIONS:

Sugammadex was non-inferior to neostigmine on the incidence of RNMB and hypoventilation, even after adjusting for RNMB, opioids, and other covariates, in PACU and up to three days after kidney transplantation.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrial.govNCT03923556https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03923556.

2025-11-01·BRITISH JOURNAL OF ANAESTHESIA

Impact of neuromuscular block monitoring and reversal on postoperative pulmonary complications in thoracic surgery: a Bayesian analysis of the iPROVE-OLV trial

Article

BACKGROUND:

Postoperative pulmonary complications (PPCs) are a significant concern in thoracic surgery. A modifiable factor influencing PPCs is postoperative residual neuromuscular block (NMB), which impairs respiratory muscle function.

METHODS:

We performed a post hoc Bayesian analysis of data from the iPROVE-OLV study, a multicentre randomised controlled trial involving patients undergoing thoracic surgery with one-lung ventilation. We compared participants managed with any neuromuscular monitoring and any reversal vs those managed without either. The primary outcome was the occurrence of a composite of PPCs within the first 7 postoperative days.

RESULTS:

Of the 698 patients included, 657 received any neuromuscular monitoring and any reversal, while 41 did not. Patients managed with any neuromuscular monitoring and any reversal had a lower incidence of PPCs (20%) compared with those without either (34%). Bayesian random effect logistic regression indicated that the use of any neuromuscular monitoring and any reversal reduced PPCs with an odds ratio (OR) ranging from 0.67 (95% credibility interval, CrI, 0.39-1.11) to 0.84 (95% CrI 0.48-1.37), depending on the prior model used. The probability of benefit (OR <1) was between 77% and 94%. Subgroup analysis indicated that sugammadex was more effective than neostigmine in reducing PPCs, with a high probability of benefit (97%), and both neuromuscular monitoring and reversal reduced PCCs when evaluated separately with a high probability of benefit.

CONCLUSION:

Utilising neuromuscular monitoring and reversal agents significantly reduced the risk of PPCs in thoracic surgery. Sugammadex was more efficacious in reducing PPCs compared with neostigmine. These findings support the combined use of neuromuscular monitoring and reversal drugs.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

NCT03182062.

2025-07-15·ENVIRONMENTAL SCIENCE & TECHNOLOGY

Machine Learning and Large Language Models for Modeling Complex Toxicity Pathways and Predicting Steroidogenesis

Article

作者: Vignaux, Patricia A. ; Lane, Thomas R. ; Harris, Joshua S. ; Snyder, Scott H. ; Urbina, Fabio ; Ekins, Sean

High-throughput screening and computational models have been effective in predicting chemical interactions with estrogen and androgen receptors, but similar approaches for steroidogenesis remain limited. To address this gap, we developed general steroidogenesis modulation models using data from ∼1,800 chemicals screened in H295R human adrenocortical carcinoma cells. A random forest model was validated using a prospective test set of 20 compounds (14 predicted active, 6 inactive), achieving 80% accuracy with conformal prediction adjustments. In parallel, we built classification and regression models based on IC₅₀ data from ChEMBL for key steroidogenic enzymes, including CYP17A1, CYP21A2, CYP11B1, CYP11B2, 17β-HSD (1/2/3/5), 5α-reductase (1/2), and CYP19A1 (126-9,327 compounds per target). These models enable predictions of both general steroidogenesis inhibition and potential molecular targets. Additionally, we developed a transformer-based model (MolBART) to predict all end points simultaneously and validated this performance. Combined, these models may offer a rapid and scalable system for assessing chemical impacts on steroidogenesis, supporting chemical risk assessment, product stewardship, and regulatory decision-making.

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项与甲硫酸新斯的明相关的新闻（医药）

2026-06-13

·生物通

综述：重症肌无力：创新疗法与研究新前沿

重症肌无力（MG）是一种罕见的获得性自身免疫性疾病，影响神经肌肉接头，其特征为波动性肌无力，活动后加重、休息后缓解。该疾病主要累及眼肌、延髓肌、颈肌和四肢肌，在欧洲患病率为1/5000，发病率为1/250,000–1/33,000。发病机制涉及针对突触后膜抗原的自身抗体，主要为乙酰胆碱受体（AChR-Ab+，占80–90%病例）或肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK-Ab+，占5–6%病例）。当前治疗策略包括症状性治疗（乙酰胆碱酯酶抑制剂）、免疫抑制治疗（糖皮质激素及非甾体免疫抑制剂）以及挽救性治疗（如针对肌无力危象的血浆置换）。约5%患者发展为难治性MG，需靶向生物治疗，包括补体抑制剂（eculizumab、ravulizumab、zilucoplan）和新生儿Fc受体（FcRn）抑制剂（efgartigimod alfa、rozanolixizumab）。近期临床试验证实了新型FcRn抑制剂nipocalimab的疗效，该药近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。新兴的靶向CD19阳性B细胞的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法代表了一种源自肿瘤学应用的创新方法，正在进行的I/II期研究（RESET-MG、KYSA-6）在难治性病例中显示出有希望的初步结果。本综述全面分析了当前治疗策略、新型生物制剂及创新细胞疗法，突显MG管理中不断演变的前景。论文主体部分总结如下：**引言：病因与流行病学**重症肌无力（MG）是一种获得性自身免疫性疾病，累及神经肌肉接头，主要表现为眼肌、延髓肌、颈肌和四肢肌的波动性肌无力。欧洲患病率约1/5000，发病率1/250,000–1/33,000。发病机制涉及针对突触后膜抗原的自身抗体，以乙酰胆碱受体（AChR-Ab+，占80–90%）和肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK-Ab+，占5–6%）最常见。抗体异质性决定了不同的临床表型：AChR-Ab+亚型常伴胸腺异常（50–60%胸腺增生，15%胸腺瘤）；MuSK-Ab+亚型更严重，累及延髓-咽肌和呼吸肌，对标准治疗反应较差。约5–8%患者血清抗体阴性，尤以眼肌型MG（ocular MG）中50%可能AChR-Ab?。**引言：目标**鉴于疾病复杂性和未完全阐明的发病机制，本综述全面分析当前可用的治疗手段，包括现有药理学方法、新型生物制剂、新兴的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法及正在进行的临床研究。**药理学治疗策略**一线治疗为抗胆碱酯酶药（如吡啶斯的明、新斯的明），通过减少乙酰胆碱降解延长其作用。但MuSK+患者禁用，因该类患者疾病本质不直接与乙酰胆碱可用性相关，使用仅引起严重胆碱能副作用。症状治疗不足时，联合或替换为免疫调节/抑制治疗，包括糖皮质激素（泼尼松、地塞米松）及非甾体免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、霉酚酸酯、环孢素）。糖皮质激素可快速改善肌力，但因严重副作用不能长期使用，需逐步减量并引入其他免疫抑制剂（steroid-sparing）。非甾体免疫抑制剂起效潜伏期长（可达数月）。根据PROMISE-MG队列前瞻性数据，硫唑嘌呤和霉酚酸酯在达到最小临床表现（minimal manifestation status）和减少糖皮质激素需求方面效果相当，支持硫唑嘌呤作为一线steroid-sparing药物。在日本等亚洲国家，他克莫司可作为三线选择。**肌无力危象的治疗**肌无力危象由疾病恶化引起，表现为呼吸肌和延髓肌严重无力，需入住高监护环境。常见诱因为感染、手术、创伤及用药错误。血浆置换（PE）联合糖皮质激素是一线治疗，起效快但作用短暂（4–12周）。静脉注射免疫球蛋白（IVIG）和PE均视为一线选择，IVIG剂量0.4 g/kg/天×5天。PE需中心静脉通路，通常隔日进行4–5次。两者选择取决于患者合并症、操作风险及中心经验。对于胸腺瘤患者，可择期行胸腺切除术（thymectomy），切除胸腺及周围脂肪组织。除肿瘤切除外，thymectomy在非胸腺瘤性AChR+全身型MG中也可改善疾病控制，临床获益通常在术后数月逐渐出现，需1–3年达到最大效果。**难治性重症肌无力的治疗**约5%全身型MG（gMG）患者对常规治疗耐药。定义为糖皮质激素及至少两种其他免疫抑制剂足量足疗程治疗失败。可考虑利妥昔单抗（rituximab，超说明书用药）和eculizumab。Rituximab靶向成熟B细胞上的CD20，诱导抗体介导和补体介导的细胞毒性，耗竭B细胞及自身抗体。系统综述和Meta分析显示，MuSK+患者对rituximab反应率高，可获得最小临床表现或更好状态，MG-ADL和QMG评分显著下降。Rituximab目前未正式获批用于MG，但超说明书使用广泛。Eculizumab为人源化单克隆抗体，结合补体C5片段，阻断C5b-9膜攻击复合物形成，仅对AChR-Ab+亚型有效（因AChR抗体为IgG1亚类激活补体），对MuSK-Ab+（IgG4）无效。**新型治疗策略**Ravulizumab与eculizumab机制相似，但半衰期更长，给予负荷剂量后每8周一次。Efgartigimod alfa于2021年12月获FDA批准，为重组人IgG1 Fc片段，竞争性结合新生儿Fc受体（FcRn），阻断IgG回收，选择性降低循环IgG水平（包括致病性自身抗体），不影响其他免疫球蛋白或免疫系统成分，适用于抗AChR抗体阳性的gMG成人患者。Zilucoplan为环肽，抑制C5裂解，皮下注射，可每日自我给药，需预先接种脑膜炎球菌疫苗。Rozanolixizumab为人源化IgG4单抗，机制类似efgartigimod alfa，但皮下给药，2023年11月获欧洲药品管理局（EMA）批准用于抗AChR或抗MuSK抗体阳性的gMG成人患者，成为首个同时获批两种亚型的药物。其他在研药物包括batoclimab、nipocalimab（靶向FcRn）以及inebilizumab（靶向CD19）。另有一新型症状性疗法NMD670，为口服ClC-1氯离子通道抑制剂，通过直接增强骨骼肌兴奋性改善肌疲劳和无力，已在临床前和首次人体研究中显示改善肌肉功能，安全性良好。**当前活跃的临床研究**Nipocalimab的II期研究显示剂量依赖性降低总IgG及抗AChR自身抗体水平，MG-ADL评分显著改善。III期Vivacity-MG3研究证实，nipocalimab联合标准治疗较安慰剂组平均改善4.7分（vs. 3.25分），差异有统计学意义（?1.45分，p=0.002），且在24周内降低IgG自身抗体水平达75%。不良事件发生率两组相似（84%），严重不良事件分别为9%和14%。基于此，FDA批准nipocalimab用于抗AChR或抗MuSK抗体阳性的gMG成人和12岁以上青少年。Vibrance-MG II/III期研究在青少年gMG患者中同样证实疗效，24周时平均降低IgG水平68.98%。ALXN2050（vemircopan，补体因子D抑制剂）的II期研究因未达主要终点提前终止，但为药物类别提供了更多信息。Inebilizumab（靶向CD19）获欧洲委员会批准作为标准治疗的附加疗法，用于抗AChR或抗MuSK阳性的gMG成人，每6个月维持一次。关键III期MINT研究纳入238例（190例AChR+，48例MuSK+），设计包含结构化激素减量方案。26周时，inebilizumab组87.4%患者将泼尼松减至≤5 mg/天（安慰剂组84.6%）。**基于CAR-T的新方法**受肿瘤学成功启发，研究者探索CAR-T技术在自身免疫病中的应用。CAR-T细胞通过定制自体T细胞表达嵌合抗原受体，识别并清除靶抗原阳性细胞。与抗体疗法相比，初步证据提示CAR-T细胞起效更快，但存在细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性风险。已有结果显示CD19-CAR-T细胞（含4-1BB共刺激域）在系统性红斑狼疮、肌炎等中改变疾病进程。RESET-MG I/II期研究评估CABA-201（4-1BB CD19-CAR-T）在AChR-Ab?/+患者中的安全性和有效性，目前仍在招募中，方案包括氟达拉滨和环磷酰胺预处理后单次输注。KYSA-6 II期多中心开放研究评估KYV-101（全人源抗CD19 CAR-T）治疗难治性gMG，纳入20例抗AChR或抗MuSK阳性成人患者，同样采用预处理后单次输注，主要终点为24周时MG-ADL评分变化。双靶点CAR-T细胞（如同时靶向BCMA和CD19）在肿瘤中显示更强效持久的反应，但尚无自身免疫病临床数据。**讨论**MG治疗前景在过去十年发生重大转变。补体抑制剂通过阻断C5b-9形成靶向AChR-Ab+病理，给药途径差异（静脉eculizumab/ravulizumab vs. 皮下zilucoplan）提供个体化选择。FcRn抑制剂通过竞争性抑制IgG回收降低致病性抗体，efgartigimod alfa、rozanolixizumab及新获批的nipocalimab均显示临床获益。Rozanolixizumab同时适用于AChR-Ab+和MuSK-Ab+亚型，满足MuSK+患者未满足需求。CAR-T细胞技术概念上带来范式转变，通过深度B细胞耗竭可能实现持久缓解，但需平衡CRS、神经毒性及制造复杂性。抗体异质性决定治疗决策：AChR-Ab+患者受益于补体抑制剂和FcRn抑制剂，MuSK-Ab+需FcRn抑制剂或rituximab，血清阴性患者面临挑战。ALXN2050研究的提前终止表明并非所有机制合理的药物都转化为临床疗效，需严格临床验证。**结论与未来展望**MG治疗从非特异性免疫抑制转向精准靶向生物干预。但仍需成本效益分析、长期安全性监测和比较有效性研究以优化资源分配和治疗排序。未来研究应优先识别生物标志物以指导个性化治疗。CAR-T研究需评估缓解持久性、最佳预处理方案及CRS/神经毒性管理策略。双靶点CAR-T（CD19/BCMA）在肿瘤中成功，需在自身免疫中验证。最终实现持久缓解或治愈需要持续创新、强健的临床试验基础设施和多学科协作，同时整合患者群体视角以确保创新解决真实未满足需求。

2026-06-12

·云南律翔知识产权代理事务所

科技情报|干货，建议收藏！云南省生物医药产业后补助项目清单深度解读：技术结构、企业格局与产业链缺口

点击蓝字关注我们云南省生物医药产业后补助项目清单深度解读：技术结构、企业格局与产业链缺口 2026年6月，云南省科技厅发布首批生物医药产业创新发展后补助拟立项项目公示，涵盖化学仿制药、改良型新药、中药制剂、疫苗研发、GCP平台建设及销售奖励等45个项目。这份清单集中映射出云南生物医药产业当前的技术结构、企业分布与政策导向，是观察该省产业转型阶段性特征的重要窗口。以下结合具体项目及产业背景，从技术挖掘、技术演进与产业链位置三个维度展开系统分析。一、产业政策主线与项目布局逻辑云南省生物医药产业营业收入从2020年的2521.45亿元增至2024年的3231.69亿元，年均增速约6.5%，2025年规上医药工业企业达188户，产值430.78亿元，利润同比增长34.3%至77.67亿元。在此基数上，"十五五"期间云南省进一步明确了以新型疫苗、抗体药物、基因治疗药物为核心的技术攻关方向，以及中药（民族药）的现代工业化推进路径。本次后补助项目所覆盖的化学仿制药、改良型新药、中药配方颗粒、疫苗基础研究、GCP平台建设及销售增长奖励等六个方向，与上述顶层设计形成了精准的"项目─政策"对应关系，反映出云南省财政支持从"普惠式扶持"向"关键节点精准激励"的转变。值得关注的是，该清单中化学仿制药项目多达12项，覆盖佩玛贝特片、依折麦布阿托伐他汀钙片、非奈利酮片、盐酸去氧肾上腺素注射液、阿莫西林克拉维酸钾片、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、盐酸帕洛诺司琼软胶囊、奥美沙坦酯氨氯地平片、甲硫酸新斯的明注射液、氯雷他定片等多个品种。这一布局反映了云南省在化学药领域的现实选择——在创新药研发周期长、风险高的约束下，以仿制药一致性评价、生物等效性试验和新药证书获取为切入点，快速形成产业产出和规上企业业绩增量。与此同时，化学改良型新药天麻素注射液新适应症及特立帕肽注射液获临床批件，则标志着云南省在创新层级上已经迈出从"仿制"到"改良"的过渡步伐。二、企业维度竞争格局与战略分化从申报单位分布来看，本轮项目呈现明显的企业梯队分化格局。昆明积大制药股份有限公司在本轮清单中占据4个项目，覆盖依折麦布阿托伐他汀钙片与非奈利酮片的临床试验入组、盐酸帕洛诺司琼软胶囊新药证书及氯雷他定片一致性评价。积大制药2025年入选"中国医药工业企业投资价值观察"榜单，拥有16条GMP认证生产线，在研品种包括改良型新药复方度坦胶囊等。该企业在化学仿制药领域采取的多管线并行策略——同时布局临床试验推进、新药证书获取与存量品种一致性评价——显示出其对仿制药市场的系统性战略意图，意在通过品种矩阵组合构筑市场壁垒。云南龙津康佑生物医药有限公司在佩玛贝特片与奥美沙坦酯氨氯地平片两个品种上完成BE试验或获批新药证书。龙海天然植物药业则依托盐酸去氧肾上腺素注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液两款产品获得新药证书，并凭借吸入用乙酰半胱氨酸溶液、酮咯酸氨丁三醇注射液、盐酸右美托咪定注射液三款产品获得销售收入奖补。这些企业构成了云南省化学仿制药产业的中坚力量。昆药集团作为云南省中药领域龙头企业，其2025年营业收入65.75亿元，行业排名第11，但归母净利润3.50亿元，同比下降46%，扣非归母净利润仅1.07亿元，同比下滑74.45%。本轮昆药集团入列的项目为天麻素注射液新适应症获临床批件，而非传统优势的中药品种，这一信息值得关注。昆药集团近年来处于华润三九入主后的深度变革期，渠道模式从传统粗放式销售向精细化转型，应收账款创下34.05亿元的历史高点。在中药业务增长承压的背景下，天麻素注射液的改良型新药布局可视作其向化学创新领域延伸的战略试探，但也意味着公司需要在"存量中药业务结构调整"与"增量化学创新方向开拓"之间同时应对双重压力。从地域分布看，本轮项目呈现明显的"昆明主核+州市辅助"格局。昆明及高新区承载了绝大多数化学仿制药、改良型新药及中药制剂项目，昆明市生物医药制造业产值占全省约60%，制造业规上企业达89户。楚雄州、玉溪市、大理州等地则更多承担了中药配方颗粒、GCP平台建设和销售增长奖励类项目，楚雄已形成中药材、原料药、中西药制剂等全链条体系，成为全省第二大生物医药产业基地。这一分布特征提示，云南省生物医药产业的创新能力仍高度集中于昆明都市圈，州市层面更多处于产业链延伸和产能规模扩张阶段。三、技术领域的演进特征与成熟度判断从技术演进视角审视清单中的项目内容，可以发现云南省生物医药在不同技术方向上处于迥异的发展阶段。化学仿制药领域是本次清单中项目数量最多的板块，但其技术属性决定了这一领域的技术演进曲线已进入"成熟期"乃至"平台期"。仿制药的技术壁垒主要体现为工艺参数控制、质量一致性保持和注册申报效率，而非基础科学突破。积大制药盐酸帕洛诺司琼软胶囊在2025年11月获批时即面临"规格小、灌装工艺参数控制要求极高"的技术挑战，这说明在成熟赛道上仍存在精细化工艺的突破空间，但整体而言，云南仿制药企业目前的核心竞争力集中在执行效率和生产管理领域，尚未向高端复杂制剂、缓控释制剂等更高技术壁垒领域延伸。改良型新药则处于从"萌芽"向"成长"过渡的早期阶段。天麻素注射液与特立帕肽注射液获得临床批件，标志着云南省在这一领域已实现从零到一的跨越。改良型新药的技术逻辑在于对已上市药物的剂型优化、给药途径改进或新适应症拓展，其技术风险低于创新药但高于仿制药。从演进趋势看，改良型新药可能成为云南化学药企业在短期内向"类创新"过渡的最优路径。中药配方颗粒领域呈现出较强的"标准驱动"特征。云南天江一方药业6个品种、神威施普瑞药业3个品种获国家药典委备案。目前云南已颁布省级中药标准1008个，居全国前列，其中中药配方颗粒标准391个。这表明云南中药配方颗粒产业整体处于"标准建设期"向"产业化放量期"过渡的阶段。云南省对新获批国家标准的中药配方颗粒品种补助50万元、省级备案品种补助3万元的激励政策，直接推动了企业参与标准申报的积极性。但需要注意的是，配方颗粒品种数量的增长与品种质量、临床认可度及市场占有率之间并不必然构成线性关系，从"标准备案"到"规模销售"仍有较长的产业转化链条。疫苗领域在本轮清单中集中体现了"国家项目支撑下的前沿基础布局"特征。中国医学科学院医学生物学研究所承担了新型病毒载体与减毒疫苗、国际关注与难培养病毒关键技术工具库、基孔肯雅病毒应急疫苗等三项国家重大专项。生物所已建成7条国内先进水平的疫苗生产线，实现甲型肝炎减毒活疫苗、EV71手足口病疫苗、Sabin IPV灭活疫苗等产品的规模化生产。从技术演进阶段判断，云南在传统灭活疫苗和减毒活疫苗领域已处于技术成熟期，而新型病毒载体疫苗、应急疫苗平台等方向则处于从"基础研究"向"中试验证"过渡的成长阶段。四、产业链位置的卡位分析与结构性缺口将清单中的项目置于"原料药/中药材─制剂生产─临床研究─流通销售"的产业链框架下进行分析，可以识别出云南省生物医药产业的若干结构性特征。在产业链上游，本次清单中明确涉及原料药和中药材基础环节的项目相对稀缺。化学仿制药项目大多直接聚焦制剂品种的BE试验、新药证书或一致性评价，较少覆盖原料药的工艺开发与产能建设。虽然云南拥有得天独厚的天然药物资源，但清单中直接反映中药材种质创新、提取物工艺突破的项目同样有限——仅有天麻素注射液属于基于天然产物活性成分的衍生开发。这种"重制剂轻上游"的格局，意味着云南在生物医药产业链的价值分配中更多处于制剂加工环节，在上游原料药的自主掌控和高端化方面存在明显缺口。在产业链中游的制剂生产环节，本轮项目呈现密集布局态势。 12个仿制药项目覆盖多个治疗领域，2个改良型新药项目进入临床阶段，加之销售奖励类项目中龙海、积大等企业品种的销售收入奖补，共同构成了云南化学制剂产业的现行重心。但从产品技术含量来看，现有品种仍以常规口服制剂和注射剂为主，高端制剂如脂质体、微球、透皮贴剂等技术门槛更高的产品线尚未出现在本次清单中。这提示云南化学制剂产业正处于"量的扩张"而非"质的跃升"阶段。在产业链下游的临床研究和销售流通环节，本轮项目体现了政府推动产业生态完善的策略意图。保山市人民医院、曲靖市第二人民医院、大理大学第一附属医院等多家州市医疗机构获得GCP备案相关的设备和平台建设补助。这一布局直接指向云南省长期以来存在的临床研究资源不足、本地临床试验能力薄弱等核心短板。同时，上药控股曲靖、玉溪、大理以及大理药业销售公司获得销售增长奖补，表明产业链末端的流通环节也纳入了政策扶持体系。然而，云南省医药流通领域的龙头企业多为全国性医药商业集团的地方分支机构，本地企业在渠道把控和网络覆盖能力上仍存在显著短板，销售增长奖补的持续效果有待进一步观察。值得深入分析的一个现象是：疫苗板块虽然是云南省"生物技术药"战略的核心方向，但其扶持方式以国家重大专项配套补助为主，而非通过省内专项直接资助产业化阶段的项目。这种"国家队主导、省级配套配合"的模式，一方面表明云南省在疫苗领域已具备承接国家级任务的能力，另一方面也提示该领域的自主技术迭代和产业转化仍较大程度依赖于国家层面的资源导入。从产业链完整性看，云南疫苗产业的研发端实力较强，但从实验室成果到产业化量产中间的中试放大、工艺验证、商业化生产等环节仍存在能力断层。五、战略洞察与未来趋势判断综合上述分析，本轮后补助项目清单揭示出云南省生物医药产业正处于多重结构性转型的叠加期。第一，产业重心正在从"资源依赖型"向"技术驱动型"迁移。清单中化学仿制药和改良型新药项目的数量优势，反映出政策层面对化学创新能力的重视程度正在提升。然而，云南的天然药物资源禀赋是其最独特的战略资产，此次清单中与天然药物相关的项目——天麻素注射液、医疗机构中药制剂、中药配方颗粒标准——虽然数量有限，但代表了将本地资源优势转化为技术优势的合理路径。云南需要在化学仿制药的量产积累与天然药物的深度开发之间找到平衡点，避免陷入"脱离资源基础的技术追赶"与"固守资源禀赋的路径依赖"之间的两难困境。第二，企业维度呈现明显的"大而不强"与"小而不专"并存格局。昆药集团等头部中药企业正处于转型调整期，业绩承压，其创新方向尚待验证；积大制药等化学药骨干企业在仿制药领域积累了一定管线优势，但在高端制剂和创新药领域尚未形成系统能力；大量中小型企业在单一品种上完成技术突破后，面临持续研发投入不足和品种单一化的风险。这种格局意味着云南生物医药产业的"企业梯队"尚未形成从研发能力到市场能力的完整传导链条。第三，从技术演进与产业链位置的融合角度看，云南生物医药产业呈现"研发端基础尚可、转化端能力不足"的典型瓶颈特征。疫苗领域承担国家级研发项目的能力突出，但产业转化的系统性能力相对滞后；中药配方颗粒标准化进程走在全国前列，但从标准到规模化销售的商业能力仍在培育中；GCP平台的州市级布局反映了从"有平台"到"能试验"的能力建设还在早期。这三组"研发─转化"之间的落差，构成了制约云南生物医药产业从规模扩张转向质量提升的核心约束。未来3至5年，云南生物医药产业的战略选择将集中体现为以下几个方向的博弈与权衡：化学仿制药能否从"品种数量增长"转向"技术壁垒提升"；中药产业能否从"标准数量领先"走向"临床价值领先"；疫苗研发能否从"国家队任务承接"转化为"自主创新能力和产业收益"；州市级产业布局能否从"政策扶持下的产能扩张"升级为"基于本地特色的差异化竞争力构建"。上述问题的答案，将决定云南生物医药产业能否在十四五基础上实现从"规模增长"到"质量升级"的根本性跨越。关于我们 About us 云南律翔知识产权代理事务所：行业代码53219，是专业的知识产权全流程服务商。云南律翔及前身2019年成立至今致力于打造精品客户，培育扶植中小微企业从而践行“与客户共同成长”的服务理念。我所陆续获批“昆明市知识产权品牌服务机构”、“云南省知识产权信息服务网点”、“云南省中小企业公共服务示范平台”是主管部门、客户业主、专家学者等各界朋友对我们工作的肯定和支持，未来我们将持续在知识产权全流程精品服务上耕耘做大做强并持续将优质科技成果落地转化为先进生产力。云南律翔知识产权代理事务所专业的知识产权代理服务商，提供专利代理、商标代理、著作权代理、项目咨询与申报服务、技术成果交易、技术情报咨询、专利分析、专利导航、资产评估、法律咨询，以体系化管理实现企业知识产权管理，提供定制化服务。联系电话：18687717286（微信同号）

2026-06-08

·药闻康策

医药行业一周药闻（6月1日-6月7日）

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝ 本周，《中国反垄断执法年度报告（2025）》正式出炉，其中涉及4起医药领域案件，包括甲硫酸新斯的明注射液垄断协议案、地塞米松磷酸钠原料药垄断协议案，罚没金额超过6.2亿元，占比超95%。第十二批集采规则征求意见稿同时在业内流出，主要规则包括：医疗机构按具体厂牌填报每个品种的采购需求量；每个品种设置“锚点”值，用于防止中选价格的离散程度，入围企业最高中选价不超过“锚点”的1.8倍等。人福医药将出售乐福斯健康产业股份有限公司的剩余股权，底价10.56亿元，该公司旗下包括杰士邦等知名产品。此外，根据信用中国网站显示，山东北大高科华泰制药有限公司收受沈阳鑫洪裕科技有限公司的虚开发票。触发价格预警，64个药被点名；官方回应湘雅二医院项目招标争议；默沙东全球裁员持续，核心高管离职……更多资讯，整理如下：重磅政策一览国家通报去年医药行业垄断案件 6月5日，国家市场监管总局正式发布《中国反垄断执法年度报告（2025）》，2025年，全国共计查处了22起垄断协议和滥用市场支配地位案件，罚没金额达6.5261亿元。其中的4起医药领域案件的罚没金额超过6.2亿元，占比超95%。其中，甲硫酸新斯的明注射液垄断协议案、地塞米松磷酸钠原料药垄断协议案等，罚没款合计5.85亿元，涉及上海信谊、津药药业等多家知名药企。除垄断协议案件外，反垄断执法机构也对医药领域滥用市场支配地位行为加强查处。山东省市场监管局2025年依法查处潍坊中源医药有限公司滥用市场支配地位案。 2.64个品种触发价格预警 6月1日，江苏省医保局今年第四次发布药品价格预警情况，64个药因挂网价超基准线被分级警示，钓鱼台医药集团吉林长青药业的肌醇烟酸酯片、广东众生药业的盐酸甲氯芬酯胶囊、武汉久安药业的复方氨基酸注射液(15AA)、山西兰花药业的萘普生钠片等6个药品触发红二星预警。按照江苏省最新挂网共识，对采购预警药品数量和金额排名靠前的医疗机构，由医疗保障部门约谈并督促整改，情节严重的报同级纪检监察部门。 3.第十二批集采主要规则曝光重磅！《第12批药品国采主要规则征求意见稿》流出！本周，第十二批集采规则征求意见稿在业内流出，主要规则包括：医疗机构按具体厂牌填报每个品种的采购需求量；每个品种设置“锚点”值，用于纠偏入围中选价格的离散程度，入围企业最高中选价不超过“锚点”的1.8倍；实行多重复活机制，引导理性报价，防止过度内卷。同时规则还指出：根据市场竞争格局、实际中选企业数量等因素，原则上按医药机构报量的60%-80%确定带量比例。单家企业采购量上限不超总报量50%，避免单一企业垄断市场等。 4.国家鼓励研发这18个儿童药第六批鼓励研发申报儿童药品建议清单发布 6月3日，国家卫生健康委公示第六批鼓励研发申报儿童药品建议清单。该清单共纳入18个品种，涉及27个规格、9种剂型，覆盖A型血友病、抗肿瘤、抗过敏等治疗领域，涉及艾美赛珠单抗、甲巯咪唑、肾上腺素等品种。自2016年以来，国家卫生健康委会同有关部门，已先后制定并发布了五批含144种药品的鼓励研发申报儿童药品清单，已有数十款儿童专用药通过优先审评机制成功上市，逐步化解儿童“用药靠掰、剂量靠猜”的难题。医药卫生事件官方回应湘雅二医院项目招标争议 6月5日，据“澎湃新闻”报道，中南大学湘雅二医院一项总投资估算达8.27亿元的工程招标，因“第八名逆袭中标”，被指存在重大异常，引发多家投标企业联名质疑。多家参与投标的企业对“澎湃新闻”表示，第二次公示既没有说明原评标报告作废的法定事由，也没有公示重新评标的程序与依据，严重违背招标投标活动的核心原则。据央视新闻报道，6月6日，湖南省发展和改革委员会发布通报：针对媒体反映的“湘雅二医院国家紧急医学救援基地建设工程”招标有关问题，湖南省委、省政府已成立由湖南省发展和改革委员会牵头，湖南省住房和城乡建设厅、湖南省公共资源交易中心、长沙市有关部门等参加的联合调查组，对相关情况开展全面深入调查，调查结果将及时向社会公示。 2.默沙东全球裁员本周，默沙东全球肿瘤事业部新产品营销副总裁Thomas Lampron在个人社交媒体宣布正式离职，同时默沙东于2025年7月启动的减员计划仍在继续，总共预计涉及6000名员工，目标是到2027年底每年节省30亿美元。近期默沙东将在其位于新泽西州罗威市的全球总部裁撤88名员工，相关人事调整定于2026年9月正式生效。 3.人福医药出售杰士邦 6月4日，人福医药发布公告称，全资子公司RFSW要挂牌转让其持有的乐福斯健康产业股份有限公司的16.34股权，底价约10.56亿元。交易完成后，该全资子公司不再持有乐福思股权。乐福思是全球安全套及两性健康用品公司。旗下主要资产为安全套品牌杰士邦，与杜蕾斯、冈本并称为行业三巨头。2017年至2020年，人福医药“安全套”业务收入分别为6.56亿元、18.2亿元、19.3亿元、17.6亿元。不过，杰士邦虽然一度增长迅速，但体量相对有限，2020年占公司总营收比重仅为8.6%。 4.因虚开发票，知名药企被立案根据信用中国网站显示，6月1日，沈阳鑫洪裕科技有限公司因给山东北大高科华泰制药有限公司虚开发票，被处罚6万元。行政处罚信息显示，沈阳鑫洪裕公司的违法事实是：你单位走逃失联，虚假注册经营地址，对公账户流水异常不符合经营常规，集中开票，受票企业山东北大高科华泰制药已被公安机关立案确认虚开发票，已移送检察院。因此，认定沈阳鑫洪裕公司向山东北大高科华泰制药开具4组增值税普通发票，发票代码：021002200404，发票号码：01177732、01177733、01132350、01132353，发票金额为21.2868万元，发票税额为2128.71元，价税合计为21.5万元，货物名称：*现代服务*推广费，为虚开增值税普通发票。 5.葵花药业紧急声明 5月31日，据央视《财经调查》报道，一些劣质驱蚊产品的生产企业自称是葵花品牌的授权代理商。涉事企业负责人在接受采访时称，公司以产品成本价的20%作为标准收取品牌授权费用。 6月2日，葵花药业公告称，报道及市场中出现的涉事“葵花”商标驱蚊产品，其商标注册主体为广东半分子健康产业有限公司，与葵花药业不存在任何股权关联、隶属关系或商业合作，其开展的商标授权、产品生产及销售行为，均属独立商业行为，与葵花药业无关。一周药械盘点 1.麓鹏制药第四代BTK抑制获批上市 6月4日，国家药监局附条件批准广州麓鹏制药的1类创新药洛布替尼片上市，用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。洛布替尼是全球首个获批的第四代布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，也是全球首个共价兼非共价双重作用机制的BTK抑制剂。这一批准标志着我国在BTK靶点深度创新领域迈入全球领先行列，为在前代BTK抑制剂治疗失败后陷入无药可用困境的淋巴瘤患者带来了突破性的全新治疗选择。 2.新一代TRK抑制剂获批上市 6月4日，国家药监局官网显示，江苏威凯尔申报的新一代抗耐药TRK抑制剂安瑞曲替尼（VC004）胶囊获批上市。该产品用于符合下列条件的成人和≥12岁的青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者；以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。 3.舒泰神血友病创新药获批 6月4日，国家药监局官网显示，舒泰神生物药1类新药注射用波米泰酶α附条件获批上市，适用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。这意味着国内血友病按需止血治疗迎来一款具备全新机制的国产创新药，也为舒泰神创新管线商业化打开新的窗口。这款药物于今年5月获药审中心受理，并以“罕见病创新药、纳入突破性治疗药物程序被入优先审评品种名单，随后其于今年6月获国家药监局附条件批准上市。（来源：健识局作者：小米）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

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D00998	甲硫酸新斯的明	S01EB06 N07AA01	DB01400

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10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
神经肌肉阻滞逆转	日本	Kyowa Pharmaceutical Industry Co., Ltd.	2001-03-13
胃肠胀气	中国	上海信谊金朱药业有限公司	1995-01-01
尿潴留	中国	上海信谊金朱药业有限公司	1995-01-01
呼吸困难	日本	Kyowa Pharmaceutical Industry Co., Ltd.	1936-10-01
排尿困难	日本	Kyowa Pharmaceutical Industry Co., Ltd.	1936-10-01
重症肌无力	日本	Kyowa Pharmaceutical Industry Co., Ltd.	1936-10-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03923556 (Pubmed \| J Clin Anesth)	临床4期	-	84	Sugammadex	選簾衊衊壓蓋齋簾築餘(廠鏇蓋選膚網積糧糧襯) = 齋鏇憲鹽鹹鬱鏇願醖構襯膚製憲鏇觸壓窪範糧 (築鬱襯構廠鹹膚網鹽繭 ) 更多	非劣	2026-04-01
				Neostigmine	選簾衊衊壓蓋齋簾築餘(廠鏇蓋選膚網積糧糧襯) = 顧遞齋願餘鏇鹽積網製襯膚製憲鏇觸壓窪範糧 (築鬱襯構廠鹹膚網鹽繭 ) 更多
NCT03939923 (Pubmed \| BMC Anesthesiol)	临床4期	神经肌肉阻滞逆转	71	Neostigmine	蓋衊製簾鏇積遞餘簾觸(觸餘壓構製構選鹹鑰廠) = 蓋築壓簾觸夢簾齋構選膚夢糧窪壓醖壓顧構糧 (淵網製顧憲鏇願選範壓, 5.9) 更多	积极	2025-12-23
				Sugammadex	蓋衊製簾鏇積遞餘簾觸(觸餘壓構製構選鹹鑰廠) = 廠築願鹽鹽窪範糧繭醖膚夢糧窪壓醖壓顧構糧 (淵網製顧憲鏇願選範壓, 4.7) 更多
NCT03111121 (CTgov)	临床4期	麻痹 \| 肌肉僵硬	79	Neostigmine (Neostigmine)	簾壓鹹顧鬱構膚衊遞獵(選膚鹹獵選鏇遞餘願襯) = 膚膚範觸繭鹽繭鏇築積糧觸獵齋鏇餘鬱襯鹽構 (製壓網衊蓋鑰遞選製蓋, 6.51) 更多	-	2025-07-20
				Sugammadex (Sugammadex)	簾壓鹹顧鬱構膚衊遞獵(選膚鹹獵選鏇遞餘願襯) = 願製蓋夢壓憲顧顧簾衊糧觸獵齋鏇餘鬱襯鹽構 (製壓網衊蓋鑰遞選製蓋, 5.37) 更多
NCT05794503 (CTgov)	临床4期	神经肌肉阻滞逆转 \| 尿潴留	235	Neostigmine (Neostigmine)	艱膚顧繭簾製夢醖築鑰 = 獵淵鹽壓築觸淵鬱餘鑰鬱顧鑰簾築網糧鏇製壓 (選獵鬱蓋艱衊鹹選淵構, 繭簾窪繭夢鑰築鬱選積 ~ 淵醖選顧觸蓋製鬱積壓) 更多	-	2024-10-09
				sugammadex (Sugammadex)	艱膚顧繭簾製夢醖築鑰 = 構願獵夢鹹製觸積醖膚鬱顧鑰簾築網糧鏇製壓 (選獵鬱蓋艱衊鹹選淵構, 顧膚齋鏇襯憲淵衊衊築 ~ 衊壓蓋顧簾鏇膚鬱醖壓) 更多
NCT03939923 (CTgov)	临床4期	冠心病	84	Glycopyrrolate+Neostigmine+Rocuronium (Neostigmine/Glycopyrrolate)	獵醖簾鬱鏇壓繭範網鑰(築範選餘鏇鑰壓壓餘憲) = 夢顧鹹襯齋壓餘網願廠淵廠構選壓築廠顧積餘 (醖膚壓願築範糧齋窪廠, 5.9) 更多	-	2023-12-22
				sugammadex+Rocuronium (Sugammadex)	獵醖簾鬱鏇壓繭範網鑰(築範選餘鏇鑰壓壓餘憲) = 淵繭窪憲鹽製願鹹衊選淵廠構選壓築廠顧積餘 (醖膚壓願築範糧齋窪廠, 4.7) 更多
NCT03904550 (CTgov)	临床2期	肾功能不全	49	Cisatracurium+Neostigmine (Cisatracurium + Neostigmine)	範選觸鑰壓範鏇範積壓(遞夢獵糧簾淵夢糧築齋) = 餘範願鑰糧壓鏇淵繭夢願壓窪糧網遞鬱蓋築鬱 (範襯顧築鏇簾淵糧糧窪, 6.1) 更多	-	2023-07-03
				sugammadex+Rocuronium (Rocuronium + Sugammadex)	範選觸鑰壓範鏇範積壓(遞夢獵糧簾淵夢糧築齋) = 選遞餘糧觸製鹹獵顧獵願壓窪糧網遞鬱蓋築鬱 (範襯顧築鏇簾淵糧糧窪, 1.6) 更多
NCT03958201 (CTgov)	临床4期	麻痹	200	Rocuronium	衊醖淵簾膚顧淵製窪選 = 遞選觸糧窪窪糧網製夢鏇觸齋壓鬱蓋衊齋糧簾 (簾鏇鹽獵夢積鹹憲繭齋, 膚襯積遞鹹襯觸齋築夢 ~ 夢糧糧遞遞鏇觸顧簾夢) 更多	-	2022-11-02
NCT04130230 (Pubmed \| Front Pharmacol) 人工标引	临床2期	脓毒症 \| 脓毒性休克辅助	167	standard therapy+Neostigmine	繭獵鹹簾膚鹹衊憲範遞(選糧壓構窪廠鹽鏇簾糧) = 醖齋鏇醖繭醖襯繭鹹觸繭壓選壓鏇齋製鹽鹽構 (襯蓋窪願齋獵選選選齋 )	积极	2022-03-07
				standard therapy+0.9% saline	繭獵鹹簾膚鹹衊憲範遞(選糧壓構窪廠鹽鏇簾糧) = 壓鬱製夢糧積醖遞壓鏇繭壓選壓鏇齋製鹽鹽構 (襯蓋窪願齋獵選選選齋 )
NCT02543658 (Pubmed \| Crit Care)	临床2期	胰腺炎	80	Neostigmine	鬱選選鑰艱願衊夢構膚(憲繭窪醖構蓋構鏇築憲) = 範淵夢願範遞鑰繭鏇艱獵繭顧鏇製築膚製鏇襯 (壓壓襯膚醖鏇壓顧糧醖, [-28.4 ~ -4.7])	积极	2022-03-03
Pubmed \| Croat Med J	N/A	-	40	Sugammadex	製齋繭餘觸觸積選願鏇(積齋遞醖淵獵繭糧夢襯) = 觸蓋積醖築醖顧鹹蓋餘鏇醖觸糧積齋觸艱網齋 (膚鬱醖糧蓋築齋餘鹽壓 )	-	2021-12-01
				Neostigmine	製齋繭餘觸觸積選願鏇(積齋遞醖淵獵繭糧夢襯) = 襯醖窪繭憲餘膚顧膚鏇鏇醖觸糧積齋觸艱網齋 (膚鬱醖糧蓋築齋餘鹽壓 )