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首次获批日期2019-12-18 |
铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证)有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂阳性药平行对照III期临床试验
在II期临床试验基础上,评价铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证)的有效性和安全性,为本品的注册审查提供依据。
铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证)的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
初步评价铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证)的有效性和安全性,同时对给药剂量进行探索,为本品Ⅲ期临床试验设计提供依据。
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精彩内容
日前,呼吸系统中成药再传捷报,苏州中药研究所的1类新药百苓止咳颗粒获批临床,浙江康恩贝制药的苓桂术甘颗粒以新药3.1类报产在审。今年以来,呼吸系统中成药已有2个产品获批上市,5个产品报产在审,6个1类新药获批临床。米内网数据显示,呼吸系统中成药在2024年一季度中国城市实体药店终端销售规模超过100亿元,同比增长24.74%。从TOP20来看,感冒灵颗粒、京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、急支糖浆位居前三,9个独家产品“霸屏”;14个品牌涨逾10%,太极、扬子江、济川上榜。
近年中国城市实体药店终端呼吸系统中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
米内网数据显示,呼吸系统中成药在2024年一季度中国城市实体药店终端销售规模超过100亿元,同比增长24.74%。从集团TOP20格局来看,华润三九、广药集团、京都念慈菴总厂、太极集团、扬子江药业位居前五,从增速来看,天士力最快,达122.27%,其次是葫芦娃药业和扬子江药业增速均超过70%。
从亚类格局来看,止咳祛痰平喘用药、感冒用药、清热解毒用药是三大主力。从处方性质来看,OTC市场规模最大,双跨则增速最快,超过30%。从剂型来看,散剂/颗粒剂、溶液剂、片剂、胶囊剂合计市场份额占比超过80%。
9亿感冒药领跑TOP20产品,独家止咳祛痰平喘药大涨91%
2024年一季度中国城市实体药店终端呼吸系统中成药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:不足5亿元以*表示
呼吸系统中成药TOP20产品销售额均超过1亿元,其中,感冒灵颗粒和京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏继续领跑,急支糖浆凭借超过20%的增速位居第三,销售额已超过2021年全年。从亚类来看,感冒用药和止咳祛痰平喘用药各有7个,清热解毒用药有6个。
16个产品有双位数增速,苏黄止咳胶囊增速最快,达91.61%,其次是蓝芩口服液和复方感冒灵颗粒,分别同比增长70.80%、69.51%;蒲地蓝消炎片、感冒灵颗粒、感冒清热颗粒、蒲地蓝消炎口服液增速均超过50%。
9个独家产品,分别是京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏(京都念慈菴总厂)、急支糖浆(太极集团)、蓝芩口服液和苏黄止咳胶囊(扬子江药业)、蒲地蓝消炎口服液(济川药业)、铁皮枫斗颗粒(浙江天皇药业)、连花清瘟胶囊(以岭药业)、补肺丸(丽彩甘肃西峰制药)、肺力咳合剂(贵州健兴药业)。
近年中国城市实体药店终端苏黄止咳胶囊销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局苏黄止咳胶囊是扬子江药业的独家品种,有疏风宣肺、止咳利咽功效,用于风邪犯肺、肺气失宣所致的咳嗽、咽痒、痒时咳嗽,或呛咳阵作,气急、遇冷空气、异味等因素突发或加重等。苏黄止咳胶囊近年来在中国城市实体药店终端销售规模快速扩容,2022-2024年一季度分别同比增长31.14%、46.19%、91.61%。值得一提的是,该产品在呼吸系统中成药产品排名快速攀升,从2022年第27位上升至2024年一季度第十位。
14个品牌增速亮眼,太极、扬子江、济川上榜
2024年一季度中国城市实体药店终端呼吸系统中成药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:不足5亿元以*表示
品牌TOP20中,华润三九医药的感冒灵颗粒、京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆位居前三,白云山潘高寿药业的蜜炼川贝枇杷膏是新上榜品牌。
从增速来看,15个品牌为正增长,华润三九医药的感冒灵颗粒、京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆、扬子江药业集团的蓝芩口服液和苏黄止咳胶囊、济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、贵州健兴药业的肺力咳合剂、浙江康恩贝中药的复方鱼腥草合剂等14个品牌有双位数增速,其中,天士力医药集团的穿心莲内酯滴丸是增速最快的品牌,达136.56%。值得注意的是,20个品牌中有11个在2022-2024年一季度均连续正增长。
近年中国城市实体药店终端感冒灵颗粒销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
感冒灵颗粒用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛等。该产品在2022-2023年中国城市实体药店终端销售规模均超过20亿元,2024年一季度同比增长超过60%,华润三九医药的市场份额最大。华润三九在年报中指出,呼吸品类基于感冒用药较强的自我诊疗属性,以“感冒就用感冒灵”为品类核心切入点,树立鲜明的品牌印记,叠加高效品类运营,999感冒灵增长快速且领导品牌地位稳固的同时,也带动999抗病毒口服液、999小柴胡颗粒等产品实现快速增长。日前,公司在投资者活动中表示,呼吸领域是公司核心关注的战略领域之一,在现有感冒、止咳领域的基础上,希望不断延伸、扩充至哮喘、慢阻肺等领域。
新药大爆发,康恩贝、康缘、宏济堂……蜂拥而至
今年以来报产在审的呼吸系统中成药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
近日,CDE官网显示,浙江康恩贝制药的苓桂术甘颗粒以新药3.1类报产在审,该产品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》苓桂术甘汤,已列入《古代经典名方目录(第一批)》,有温阳化饮、健脾利湿功效,用于中阳不足之痰饮。今年以来,呼吸系统中成药新品捷报频传。华润三九(雅安)药业的苓桂术甘颗粒和卓和药业的九味止咳口服液获批上市;5个产品报产在审,其中,紫花温肺止嗽颗粒是广州悦康生物制药的1.1类新药,主治感染后咳嗽(风寒恋肺证)。
今年以来呼吸系统中成药1类新药获批临床情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
7个新药获批临床,其中6个是1类新药,分别是苏州中药研究所的百苓止咳颗粒、山东康众宏医药的温肺定喘颗粒、山东中医药大学的柴桂解感颗粒、北京同源医药的青杏颗粒、江苏康缘药业的羌芩颗粒、山东宏济堂制药集团的六金清瘟颗粒。
资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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精彩内容止咳祛痰平喘中成药是家庭药箱中的常备药品。米内网最新数据显示,2023年中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售额突破300亿元。公立医疗机构品牌TOP20中,15个独家品种上榜,苏黄止咳胶囊、肺力咳合剂、痰热清注射液位列前三,5大品牌涨逾100%;实体药店品牌TOP20中,18亿大品种稳居第一,太极、扬子江、华润三九上榜。突破300亿!止咳祛痰平喘中成药市场创新高止咳祛痰平喘中成药是家庭药箱中的常备药品,也是呼吸系统疾病中成药主要细分品类。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)止咳祛痰平喘中成药销售额突破300亿元,已超越疫情前水平,并创下历史新高。中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库2020年受疫情影响,医院诊疗人数下降、药店四类药限购,止咳祛痰平喘中成药销售额大跌逾27%;随后市场进入修复阶段,2021年、2022年分别增长逾12%、19%;2023年疫情管控全面放开后,市场出现大幅上涨。从细分终端上看,止咳祛痰平喘中成药在公立医院、零售药店、公立基层医疗三大终端的销售额皆创新高。其中,零售药店(城市实体药店+网上药店)终端销售额遥遥领先;公立医院(城市公立医院+县级公立医院)终端销售额首次突破100亿元;公立基层医疗(城市社区中心+乡镇卫生院)终端销售额暴增逾86%。院内市场30亿大品种领跑,15个独家品种霸屏2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端止咳祛痰平喘中成药企业销售额排名中,扬子江海燕药业、贵州健兴药业、上海凯宝药业依次位列前三,市场份额均超过10%,扬子江海燕药业市场份额高达18.35%。2023年中国公立医疗机构终端止咳祛痰平喘中成药销售额TOP5企业来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局止咳祛痰平喘中成药销售额TOP20企业中,5家企业销售额大幅增长。其中,江西远东药业暴涨362.24%、江西九华药业暴涨203.5%、呼伦贝尔松鹿制药暴涨184.84%、南昌济生制药暴涨146.78%、甘肃普安制药暴涨127.33%。止咳祛痰平喘中成药品牌TOP20中,扬子江海燕药业的苏黄止咳胶囊连续5年位列第一,销售额逼近30亿元;贵州健兴药业的肺力咳合剂、上海凯宝药业的痰热清注射液分别位列第二、第三,销售额均超过15亿元;哈尔滨康隆药业的强力枇杷露位列第四、太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆位列第五。2023年中国公立医疗机构终端止咳祛痰平喘中成药品牌TOP20来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局20个品牌中有15个独家品种,包括扬子江海燕药业的苏黄止咳胶囊、贵州健兴药业的肺力咳合剂、上海凯宝药业的痰热清注射液、太极集团的急支糖浆、济川药业的三拗片、甘肃普安制药的宣肺止嗽合剂、津药达仁堂集团的清肺消炎丸、康缘药业的杏贝止咳颗粒、陕西东科制药的黄龙止咳颗粒等。从销售额变化上看,止咳祛痰平喘中成药2023年涨势喜人,17个品牌销售额增逾10%。其中,江西远东药业和江西九华药业的复方鲜竹沥液分别增长340.93%、204.28%;呼伦贝尔松鹿制药的养阴清肺口服液增长184.69%;甘肃普安制药的宣肺止嗽合剂增长127.33%;白云山潘高寿药业的养阴清肺膏增长137.92%,首次上榜品牌TOP20;太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆增长96.11%。实体药店占院外市场超90%,太极、扬子江上榜止咳祛痰平喘中成药2022年在中国零售药店(城市实体药店+网上药店)终端销售额已超过疫情前水平,2023年再创新高。其中,中国城市实体药店终端占据了超90%的市场份额,但呈下滑趋势;中国网上药店终端市场持续保持两位数增长,市场份额不断上升。2023年中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药企业格局中,TOP5企业分别为京都念慈菴总厂、太极集团重庆涪陵制药、丽彩甘肃西峰制药、浙江天皇药业、白云山潘高寿药业。其中,京都念慈菴总厂市场份额超过13%,太极集团重庆涪陵制药销售额大涨64.32%,丽彩甘肃西峰制药销售额大涨30.28%。2023年中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药销售额TOP5企业来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局2023年中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药品牌TOP20中,京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏自2015年以来持续位列第一,销售额超过18亿元;太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆位列第二,销售额超过11亿元,创下历史新高;丽彩甘肃西峰制药的补肺丸位列第三,销售额超过8亿元。2023年中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药品牌TOP20来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局20个品牌中独家品种有12个,包括京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、丽彩甘肃西峰制药的补肺丸、浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒、扬子江海燕药业的苏黄止咳胶囊、李时珍医药集团的川贝雪梨糖浆、先声药业的咳喘宁口服液等。对比公立医疗机构终端,止咳祛痰平喘中成药2023年在城市实体药店终端表现要逊色一些。7个品牌销售额呈现负增长,13个品牌销售额实现正增长。其中,9个品牌销售额增逾10%,先声药业的咳喘宁口服液大涨100.18%、太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆大涨64.53%、扬子江海燕药业的苏黄止咳胶囊大涨46.19%。先声药业的独家品种咳喘宁口服液为国家医保乙类、OTC甲类品种,具有宣通肺气、止咳平喘之功效,用于久咳、痰喘见于痰热证侯者。2019-2021年期间,咳喘宁口服液在中国城市实体药店终端销售额持续大幅下滑,2022年止跌上涨59%,2023年暴涨逾100%,销售额接近1.2亿元。补肺丸是丽彩甘肃西峰制药的独家品种,基础方来源于元代著名医书《永类钤方》中记载的补肺汤。该药为OTC甲类品种,具有补肺益气、止咳平喘之功效,用于肺气不足,气短喘咳,咳声低弱,干咳痰粘,咽干舌燥。2022-2023年,补肺丸在中国城市实体药店终端销售额分别增长15.84%、30.28%,连续两年创历史新高。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容今年以来,呼吸系统中成药捷报频传,卓和药业的1.1类新药九味止咳口服液获批上市,广州悦康生物制药的紫花温肺止嗽颗粒等3个产品报产在审,山东宏济堂制药集团的六金清瘟颗粒获批临床。2019年至今,呼吸系统中成药已有8个新药获批上市,5个产品报产在审,32个新药获批临床。米内网数据显示,呼吸系统中成药在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过250亿元,同比增长16.38%。从TOP20来看,10个独家品种“霸屏”,两个超10亿元产品领跑,急支糖浆晋身前三;13个品牌大涨,太极、扬子江、济川上榜。2023年Q1-Q3重点省份实体药店呼吸系统中成药季度销售情况(单位:亿元)米内网数据显示,呼吸系统中成药在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过250亿元,同比增长16.38%,是重点省份实体药店TOP1大类。从集团TOP20格局来看,华润三九、广药集团、太极集团、扬子江药业、京都念慈菴总厂位居前五,从增速来看,太极集团最快,超过90%,其次是特一药业和陕西海天制药增速均超过80%。从亚类来看,止咳祛痰平喘用药、清热解毒用药、感冒用药是三大主力,其中,止咳祛痰平喘用药凭借超过40%的增速跃升成为第一大亚类。从处方性质来看,OTC、双跨、RX均有双位数增速,OTC市场规模最大,双跨则增速最快。从剂型来看,散剂/颗粒剂、溶液剂、片剂、胶囊剂是四大主力剂型,合计市场份额占比超过80%。两大超10亿产品领跑TOP20,独家止咳祛痰平喘药暴涨241%2023年Q1-Q3重点省份实体药店呼吸系统中成药产品TOP20(单位:亿元)注:不足5亿元以*表示产品TOP20中,14个销售额超过5亿元,感冒灵颗粒和京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏以超10亿元领跑,急支糖浆凭借241.3%的增速晋身前三,销售额已超过2022年全年。从亚类来看,止咳祛痰平喘用药最多,有8个,感冒用药和清热解毒用药各有6个。10个独家产品,分别是京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏(京都念慈菴总厂)、急支糖浆(太极集团)、连花清瘟胶囊(以岭药业)、铁皮枫斗颗粒(浙江天皇药业)、蓝芩口服液和苏黄止咳胶囊(扬子江药业)、补肺丸(丽彩甘肃西峰制药)、蒲地蓝消炎口服液(济川药业)、肺力咳合剂(贵州健兴药业)、止咳宝片(特一药业)。13个品牌大涨,太极、扬子江、济川上榜2023年Q1-Q3重点省份实体药店呼吸系统中成药品牌TOP20(单位:亿元)注:不足5亿元以*表示品牌TOP20中,华润三九医药的感冒灵颗粒和京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏销售额均超10亿元,特一药业的止咳宝片、陕西海天制药的四季抗病毒合剂和葵花药业(襄阳)隆中的金银花露是新上榜品牌。从增速来看,14个品牌为正增长,其中,太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆翻倍,浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒、扬子江药业集团的蓝芩口服液、丽彩甘肃西峰制药的补肺丸、济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、白云山光华制药的小柴胡颗粒等12个品牌有双位数增速。感冒灵颗粒具有解热镇痛的作用,可用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛等。该产品在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过19亿元,有30家企业拥有生产批文,华润三九医药的市场份额最大,同比增长超过20%。日前,华润三九在年报中表示,2024年将稳扎稳打推进999感冒灵第一品牌建设,布局呼吸品类升级产品,拓展细分场景品种,为消费者提供多层次、梯队化解决方案。京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏是京都念慈菴总厂的独家产品,用于肺燥咳嗽,痰黄而黏,胸闷,咽喉疼痛或痒,声音嘶哑。该产品是OTC甲类(双跨)品种,在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过10亿元,同比增长42.98%,全年有望创下新高。新药大爆发,康缘、天士力、以岭……蜂拥而至2019年至今获批上市的呼吸系统中成药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,呼吸系统中成药捷报频传,卓和药业的中药1.1类新药九味止咳口服液获批上市,该药品宣肺止咳,用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。广州悦康生物制药的1.1类新药紫花温肺止嗽颗粒、仲景宛西制药的3.1类新药枇杷清肺颗粒和天士力医药集团的3.1类新药枇杷清肺饮颗粒3个产品报产在审,山东宏济堂制药集团的1.1类新药六金清瘟颗粒获批临床。2019年至今呼吸系统中成药1类新药获批临床情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2019年至今,呼吸系统中成药已有8个新药获批上市,5个产品报产在审。此外,有32个新药获批临床,止咳祛痰平喘用药最多,其次是感冒用药,包括石家庄以岭药业的藿夏感冒颗粒、天士力医药集团的安体威颗粒、江苏康缘药业的九味疏风平喘颗粒等近20个1类新药。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网重点省份实体药店中成药终端竞争格局是覆盖全国17省、4个直辖市城区与镇区所有实体药店,对全品类进行连续检测的放大版城镇实体药店中成药数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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