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替米沙坦胶囊40mg在中国健康人体中单次餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验
替米沙坦胶囊40mg在中国健康人体中单次餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验
替米沙坦胶囊40mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、三周期、三序列、交叉生物等效性试验
主要研究目的
评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服江西杏林白马药业股份有限公司提供的受试制剂替米沙坦胶囊(40 mg)与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的参比制剂替米沙坦片(商品名:Micardis®,40 mg)的药动学特征,比较其相对生物利用度,评价两制剂间的生物等效性,为该受试制剂一致性评价提供依据。
次要研究目的
研究单次口服40mg的受试制剂替米沙坦胶囊或参比制剂替米沙坦片(商品名:Micardis®,40mg)在健康受试者中的安全性。
小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染(普通感冒-风热证)的随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa期临床试验
主要目的:探索小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染(普通感冒-风热证)的最佳有效安全剂量,为下一阶段的临床试验提供用药依据。 次要目的:初步评价小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染(普通感冒-风热证)的有效性和安全性。
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精彩内容近日,2023国家医保目录初审名单公布,4款妇科中成药在列。米内网数据显示,2022年中国城市实体药店终端妇科中成药销售额超过48亿元,千金、广誉远、步长领军市场;产品TOP20中,定坤丹、洁尔阴洗液、逍遥丸位列前三,11个独家品种上榜;品牌TOP20中,6大品牌涨幅亮眼,步长有3个品牌上榜,千金、新天等有2个品牌上榜。实体药店48亿妇科中成药市场,千金、广誉远、步长领跑妇科疾病具有患病率高、复发率高的特点,中成药在妇科用药领域具有天然优势。米内网数据显示,2022年中国城市实体药店终端妇科中成药销售额超过48亿元。后疫情时代,随着经济社会的发展和女性自我保健意识的提高,妇科中成药市场有望迎来新的发展局面。中国城市实体药店终端妇科中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局从细分类别上看,妇科调经药、妇科炎症用药是实体药店妇科中成药市场的绝对销售主力,分别占据43.19%、39.26%的市场份额;乳腺增生药、妇女更年期用药市场份额均超过5%;妇科安胎药占比降至2.98%,随着群众生育意愿降低,2022年其销售额大幅下滑20.71%。2022年中国城市实体药店终端妇科中成药亚类格局来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局实体药店妇科中成药TOP20厂家中,千金药业、广誉远、步长制药、新天药业、恩威制药依次位列前五,其中千金药业于2021年首次登顶榜首,2022年蝉联第一。4家企业销售额涨逾15%,扬子江海蓉药业暴涨93.13%、贵阳德昌祥药业大涨31.03%、江西杏林白马药业大涨27.4%、海南碧凯药业增长15.3%。2022年中国城市实体药店终端妇科中成药TOP20厂家格局来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局妇科中成药TOP20!11个独家品种上榜2022年中国城市实体药店终端妇科中成药产品TOP20中,13个产品销售额超过1亿元;定坤丹位列第一,销售额接近3亿元;洁尔阴洗液、逍遥丸分别位列第二、第三,销售额均接近2亿元;凭借15.57%、18.52%的销售增速,保妇康栓、妇科千金片排位再上新台阶。2022年中国城市实体药店终端妇科中成药产品TOP20来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局从细分类别上看,20个产品主要集中在妇科调经药、妇科炎症用药,分别有9个、8个产品上榜,妇女更年期用药、妇科安胎药、乳腺增生药各有一个产品上榜。20个产品中有11个为独家品种,包括步长制药的红核妇洁洗液、康妇炎胶囊和消乳散结胶囊,千金药业的妇科千金片和妇科千金胶囊,新天药业的坤泰胶囊和苦参凝胶,恩威制药的洁尔阴洗液,碧凯药业的保妇康栓,白云山中一药业的滋肾育胎丸,北京同仁堂的同仁乌鸡白凤丸。6大品牌涨逾10%!广誉远蝉联“销冠”,步长、千金霸屏2022年中国城市实体药店终端妇科中成药品牌TOP20中,广誉远的定坤丹自2017年以来已连续六年位列第一,恩威制药的洁尔阴洗液位列第二,碧凯药业的保妇康栓位列第三。值得一提的是,步长制药有3个品牌上榜,千金药业、新天药业、九芝堂、同仁堂等4家企业各有2个品牌上榜。2022年中国城市实体药店终端妇科中成药品牌TOP20来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局6个品牌销售额涨逾10%,贵阳德昌祥药业的妇科再造丸暴涨41.85%,江西杏林白马药业的保妇康凝胶暴涨34.37%,千金药业的妇科千金片大涨18.52%,同仁堂的加味逍遥丸、步长制药的红核妇洁洗液分别增长11.54%、10.33%。广誉远的定坤丹为国家保密品种、国家医保乙类品种、OTC甲类(双跨)品种,具有滋补气血、调经舒郁之功效,用于气血两虚、气滞血瘀所致的月经不调、行经腹痛等症。据悉,公司定坤丹的制作技艺已入选国家级非物质文化遗产名录,近年来该产品市场份额持续保持领先地位。步长制药的的红核妇洁洗液是国内独家品种,具有解毒祛湿、杀虫止痒之功效,用于湿毒下注之阴痒、带下;霉菌性阴道炎和非特异性阴道炎见上述证候者。公司持续进行红核妇洁洗液的二次开发,以挖掘该产品潜力、延长产品生命周期。米内网数据显示,2022年中国城市实体药店终端红核妇洁洗液扭转颓势,销售额同比增长10.33%。千金药业的独家品种妇科千金片是国家基药品种、国家医保甲类品种、OTC甲类(双跨)品种,具有清热除湿、益气化瘀之功效,用于湿热瘀阻所致的带下病、腹痛。针对该品种,公司开发了片剂、胶囊剂、丸剂等剂型。米内网数据显示,近年来妇科千金片/胶囊在中国城市实体药店终端销售额均超过2亿元。4个独家品种闯关医保,翔宇、安邦、奇绩8月18日,2023国家医保目录通过形式审查名单公布,共有390个药品在列,涉及42个中成药(目录外14个,目录内28个)。42个中成药中,妇科中成药有4个,包括关黄母颗粒、金蓉颗粒、蒲苓盆炎康颗粒、芪胶调经颗粒。2023国家医保目录初审妇科中成药湖南安邦制药的芪胶调经颗粒于2022年12月27日获批上市,是当年国内获批上市的首个1.1类中药(原中药6.1类)创新药。该产品具有益气补血、止血调经之功效,用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证。太阳升医药的关黄母颗粒于2018年2月获批上市,2021年底通过谈判进入国家医保目录。该产品具有补益肝肾、滋阴降火之功效,用于女性更年期综合征(绝经前后诸证)中医辨证属肝肾阴虚证。关黄母颗粒虽已获批多年,但在2022年才实现上市销售,可见医保目录对新产品的放量优势。奇绩医药的金蓉颗粒于2018年12月底获批上市,2022年通过医保目录形式审查,但最终未能进入2022年版医保目录,今年该产品再次“闯关”医保目录。翔宇药业的蒲苓盆炎康颗粒最早于2014年获批上市,虽已上市销售多年,但销售额难如人意,若能成功进入医保目录或将迎来新的增长点。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容7月17日,四川省药械招标采购服务中心发布通知,公示部分药品降价信息,公示期为7月17日至19日。经梳理,有42个药品(以序号计)在列,其中有6个药品降幅超过50%,包括科伦的首仿药中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、江西杏林白马药业的辛芩颗粒、安徽圣鹰药业的灯盏花素片等。通知显示,根据企业在四川省药械集中采购及医药价格监管平台提交的药品降价申请,拟调低部分药品的联动参考价格,包括国家集采品种、省级集采品种、国家谈判品种、价格联动产品等。从药物类型看,31个为化学药、6个为治疗用生物制品、5个为中成药。从降幅看,6个药品降幅超过50%,包括科伦的首仿药中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、江西杏林白马药业的辛芩颗粒、安徽圣鹰药业的灯盏花素片等。部分药品降价情况注:价格以最小包装单位计来源:四川省药械招标采购服务中心中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液为肠外营养治疗药物,科伦药业于2022年4月拿下首仿,成为公司第6款获批上市的三腔袋产品。从中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液中标(挂网)情况看,此次在四川的联动价已是最低单价。中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液中标(挂网)情况来源:米内网招投标数据库灯盏花素片具有活血化瘀、通络止痛的功效,适用于中风后遗症,冠心病,心绞痛等。米内网数据显示,该产品近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额增速均超过80%,2022年其销售额接近1.5亿元,同比增长82.5%。近年来中国公立医疗机构终端灯盏花素片销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局灯盏花素片中标(挂网)情况来源:米内网招投标数据库从20mg的灯盏花素片整体中标(挂网)情况看,此次安徽圣鹰药业在四川降价后的联动价接近中值单价。资料来源:米内网数据库、四川省药械招标采购服务中心等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
摘要abstract 2023年4月CDE共承办药品注册申请1412件 4个1类新药,10个改良型新药报产 仿制申请有42个品种暂无国产获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个进口原研药获批,2款替尼获批新适应症 4个首仿品种获批,8个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2023年4月CDE共承办药品注册申请1412件。其中上市申请306件,临床申请259件,存量品种一致性评价93件。2023年1-4月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)创新药品种申报情况2023年4月,121个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。其中有4个品种申请上市,化学药和治疗用生物制品各有2个。2023年4月创新药上市申请承办情况2023年4月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年4月,38个改良型新药品种(药品注册分类为“2”的品种)获CDE承办,其中10个品种为上市申请。呋喹替尼胶囊、甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊以及硫酸阿托品滴眼液均为新适应症上市申请。2023年4月改良型新药上市申请承办情况2023年4月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年4月,183个品种的仿制申请获CDE承办,阿巴帕肽注射液、阿伐替尼片、艾氟洛芬贴剂、奥拉帕利片、奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片、巴氯芬口服溶液、醋酸去氨加压素口服溶液、醋酸维持液(含葡萄糖)、地西泮直肠凝胶、多巴丝肼片、厄贝沙坦氨氯地平片.....等42个品种目前暂无国产仿制药获批。2023年4月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年4月,52个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中阿昔莫司胶囊、二羟丙茶碱注射液、双氯芬酸钠肠溶片、注射用甲磺酸齐拉西酮、注射用盐酸兰地洛尔等5个品种为首次申报。2023年4月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年4月,有2个古代经典名方中药复方制剂、3个进口原研药申请上市。2023年4月其他类型品种申请情况获批情况2023年4月有一款1类创新疫苗获批上市,北京诺诚健华医药科技的奥布替尼片以及江苏恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片有新适应症获批。此外还有4个进口原研药获批。60个仿制药获批,其中奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)(北京百奥药业)、屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)(浙江仙琚制药)、溴夫定片(湖南华纳大药厂)、盐酸二甲双胍缓释片(Ⅳ)(广州玻思韬控释药业)为国内首仿品种。33个存量品种有企业过评,其中阿替洛尔片(天津市中央药业)、丹曲林钠胶囊(武汉恒信源药业)、洛索洛芬钠分散片(山东裕欣药业)、尼麦角林片(昆山龙灯瑞迪制药)、碳酸氢钠注射液(石家庄四药)、替米沙坦胶囊(江西杏林白马药业)、盐酸氯哌丁片(地奥集团成都药业)、注射用盐酸多西环素(海南通用康力制药)为首家过评。2023年4月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2023年4月30日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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