Sceneray Co. Ltd

来源：中国医药报 近年来，我国医疗器械产业活力持续释放，创新成果竞相涌现，创新产品获批数量逐年增长。 2025年，共有76个创新医疗器械获批，数量再创新高。这些创新医疗器械聚焦高值耗材、智能诊疗技术、前沿诊疗设备等领域，为临床诊疗提供了新的解决方案。 今天让我们一起来 全面盘点 2025年获批上市的创新医疗器械 1.有晶体眼人工晶状体 注册人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 该产品用于成年人有晶体眼的治疗。产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计，可提升视觉质量，带来更开阔的周边拱高。 2.冷冻消融仪 注册人：心诺普医疗技术（北京）有限公司 该产品与同公司的球囊型冷冻消融导管配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。产品通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险。 3.一次性使用球囊型冷冻消融导管 注册人：心诺普医疗技术（北京）有限公司 该产品与同公司的冷冻消融仪配合使用。该产品采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术，前者可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；后者可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。 4.人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人：武汉凯德维斯生物技术有限公司 该产品适用于体外定性检测人宫腔脱落细胞样本DNA中CDO1、AJAP1、GALR1基因的甲基化状态，用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断。 5.多焦点人工晶状体 注册人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司 该产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。 6.紫杉醇药物涂层外周球囊导管 注册人：TriReme Medical,LLC 该产品用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗。 7.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） 注册人：上海普洛麦格生物产品有限公司 该产品通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，判定癌组织样本位点状态，主要用于辅助结直肠癌中的林奇综合征检测。 8.心脏脉冲电场消融系统 注册人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司 该产品与同公司的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。 9.一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管 注册人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 10.经导管二尖瓣夹系统 注册人：杭州端佑医疗科技有限公司 该产品采用包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。 11.主动脉覆膜支架系统 注册人：先健科技（深圳）有限公司 该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动脉覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。 12.经皮肾小球滤过率测量设备 注册人：美德康公司 该产品与同公司的瑞玛比嗪注射液配合使用。产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量。 13.心脏脉冲电场消融仪 注册人：上海玄宇医疗器械有限公司 该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。 14.一次性使用心脏脉冲电场消融导管 注册人：上海玄宇医疗器械有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 15.经导管三尖瓣环成形系统 注册人：上海汇禾医疗科技股份有限公司 该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。 16.消化道内窥镜手术器械控制设备 注册人：深圳市罗伯医疗科技有限公司 该产品与同公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中，对病变组织进行钳夹、提拉。该产品为国内首个消化内镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰。 17.一次性使用消化道内窥镜组织钳 注册人：深圳市罗伯医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 18.外周静脉取栓支架系统 注册人：英纳瑞医疗股份有限公司 该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗：急性期髂股和股腘静脉DVT；亚急性期髂股静脉DVT。 19.冠状动脉介入手术控制系统 注册人：北京唯迈医疗设备有限公司 该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术，可有效提高经皮冠状动脉介入手术的操作精度、稳定性和灵活性。 20.一次性使用压力监测射频消融导管 注册人：湖南埃普特医疗器械有限公司 该产品与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪配合，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。该产品通过内置光学压力传感器，实现临床使用过程中压力的实时监测和反馈，降低术中导管与组织贴靠过紧造成蒸汽爆裂或贴靠不足引起消融不完全等风险。 21.心脏脉冲电场消融设备 注册人：上海商阳医疗科技有限公司 该产品与同公司的一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。 22.一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管 注册人：上海商阳医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 23.心脏脉冲电场消融仪 注册人：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用。该产品通过输出高压脉冲电场能量，选择性对目标治疗区域心肌组织产生不可逆转的电穿孔损伤，以实现肺静脉电隔离达到对阵发性房颤治疗目的。 24.一次性使用心脏脉冲电场消融导管 注册人：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 25.经导管主动脉瓣膜系统 注册人：金仕生物科技（常熟）有限公司 该产品为预装式、可回收的经导管主动脉瓣膜系统，采用干瓣工艺制成，在提升临床使用便利性的同时，减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。 26.一体式人工血管术中支架系统 注册人：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术。产品采用一体式远端免缝合固定技术，可缩短远端循环时间，减少可能发生的并发症。 27.可降解耳鼻止血绵 注册人：合肥启灏医疗科技有限公司 该产品用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。产品具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量。 28.血流导向密网支架 注册人：江苏暖阳医疗器械有限公司 该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。该产品可完全推出微导管后再回收进微导管，支架与输送系统机械链接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实现支架的可控释放。 29.人工韧带 注册人：北京万洁天元医疗器械股份有限公司 该产品配合同公司的不可吸收韧带固定螺钉使用，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。该产品在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。 30.血管外植入式心脏除颤电极导线 注册人：美敦力公司 该产品与血管外植入式心脏除颤电极导线导入器、血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏及停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。 31.血管外植入式心脏除颤电极导线导入器 注册人：美敦力公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 32.血管外植入式心律转复除颤器 注册人：美敦力公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 33.一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管 注册人：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 该产品与同公司的心脏脉冲电场消融仪配合使用，用于阵发性室上性心动过速治疗。该产品通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产品采用局部区域多电极设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的同时，可实时显示导管位置和头端压力监测值，提高手术效率，减少患者心脏穿孔并发症。 34.心脏脉冲电场消融仪 注册人：苏州艾科脉医疗技术有限公司 该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。该产品具有阻抗测量、心肌组织贴靠程度及导管与静脉对齐程度的指示，可进一步提高电极与目标组织的贴靠质量。 35.一次性使用心脏脉冲电场消融导管 注册人：苏州艾科脉医疗技术有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 36.硬性接触镜护理消毒仪 注册人：苏州三个臭皮匠生物科技有限公司 该产品与0.9%无菌氯化钠溶液配套使用，用于硬性接触镜（氟硅丙烯酸酯硬性镜）的清洁和消毒。 37.经导管瓣中瓣系统 注册人：北京佰仁医疗科技股份有限公司 该产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。 38.含镁可降解高分子骨修复材料 注册人：深圳中科精诚医学科技有限公司 该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。 39.主动脉弓支架系统 注册人：先健科技（深圳）有限公司 该产品与同公司已经过验证的主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。 40.经导管二尖瓣修复系统 注册人：科凯（南通）生命科学有限公司 该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。 41.数字PCR分析仪 注册人：苏州思纳福医疗科技有限公司 该产品通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。 42.肺动脉取栓系统 注册人：英纳瑞医疗股份有限公司 该产品由FlowTriever取栓支架、Triever抽吸导管、FlowSaver血液回收装置、大口径抽吸注射器和FlowStasis可调节静脉压迫止血器组成。FlowTriever取栓支架采用自膨胀圆盘设计以捕获血栓，Triever抽吸导管采用大口径设计可快速抽吸血栓，FlowSaver血液回收装置用于过滤以回收大口径抽吸注射器抽吸的内容物。 43.脊柱外科手术导航定位设备 注册人：中欧智薇（上海）机器人有限公司 该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。 44.心脏脉冲电场消融设备 注册人：深圳迈微医疗科技有限公司 该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用。该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。 45.一次性使用心脏脉冲电场消融导管 注册人：深圳迈微医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 46.生物可吸收镁合金加压螺钉 注册人：德国新特利斯股份公司 该产品材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。 47.生物型膝关节假体系统 注册人：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 该产品作为非骨水泥型假体使用，适用于初次全膝关节置换。 48.雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统 注册人：中科益安医疗科技（北京）股份有限公司 该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。 49.磁共振成像系统 注册人：西门子医疗有限公司 该产品采用深度学习技术，在7T高场磁共振成像系统基础上增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能，可提供头部钠图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据。该产品可以实现图像实时调节，有效提高影像诊断效能。 50.颅内动脉瘤辅助栓塞支架 注册人：江苏畅医达医疗科技有限公司 该产品中支架是由单丝编织的两端封闭的自膨式弹性结构，两端喇叭张开角度和支架长度可调节，预期减少血管损伤及增强血管贴壁性。支架长度可调节，预期可选择性增加局部金属覆盖率。 51.肺动脉取栓支架系统 注册人：晨兴（南通）医疗器械有限公司 该产品使用了环间固定套设计，降低了取栓网篮的释放、回撤过程中各网盘之间的形变传导。 52.全自动细胞形态学分析仪 注册人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 该产品基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术，通过对血细胞的快速定位与高清晰度图像拍摄，获取识别对象的边缘、形状、纹理和颜色等深层次抽象特征，实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析。 53.X射线计算机体层摄影设备 注册人：东软医疗系统股份有限公司 该产品采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，通过对探测器材料施加高偏置电压，促使电流载体定向移动，形成电流脉冲，产生测量数据。与传统CT相比，该产品具有更高的空间分辨率，可通过一次扫描获得多个能量图像。 54.经导管主动脉瓣膜系统 注册人：苏州杰成医疗科技有限公司 该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。 55.焦深延长型人工晶状体 注册人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 该产品包含多种型号，为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻。人工晶状体前后表面均为单焦设计，前表面采用高次非球面设计，后表面采用球面设计。 56.心脏冷冻消融设备 注册人：沈阳鹏悦科技有限公司 该产品与同公司的一次性使用无菌冷冻消融探头配套使用。该产品利用氩气节流后降温现象，对消融心肌细胞进行快速冷冻，实现持续性心房颤动治疗。 57.一次性使用无菌冷冻消融探头 注册人：沈阳鹏悦科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 58.交联聚异丁烯非球面人工晶状体 注册人：西安眼得乐医疗科技有限公司 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，双C型襻，主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外吸收剂。光焦度范围为+0.5D～+34.0D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面。 59.焦深延长型人工晶状体 注册人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司 该产品为单件式后房人工晶状体，主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。 60.磁共振监测半导体激光治疗设备 注册人：杭州佳量医疗科技有限公司 该产品与同公司的一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者的局部病灶进行激光治疗；与同公司的立体定向手术计划软件配合，用于头部立体定向手术计划制定。该产品可最大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，更好地保留认知功能。 61.一次性使用激光光纤套件 注册人：杭州佳量医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 62.立体定向手术计划软件 注册人：杭州佳量医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 63.心脏电生理介入手术控制系统 注册人：绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司 该产品与一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件配合使用，辅助临床医师用于房颤导管射频消融术期间，操控兼容的压力监测射频消融导管和鞘管。该产品在术中可实时图形化导鞘关系，解决传统手术中固定弯鞘管在三维标测系统内不可视的问题。 64.前列腺癌磁共振图像辅助检测软件 注册人：上海西门子医疗器械有限公司 该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量。 65.胸腹主动脉覆膜支架系统 注册人：先健科技（深圳）有限公司 该产品包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。 66.一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管 注册人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司 该产品基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。 67.分支型主动脉术中支架系统 注册人：北京市普惠生物医学工程有限公司 该产品由带有分支的支架及输送器组成。输送器由大软管、小软管、释放旋钮等部件组成，其中释放旋钮通过释放拉线分别连接支架的不同位置，可使支架分段释放。该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。 68.经导管主动脉瓣系统 注册人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 该产品主动脉瓣的定位键设计预期可实现瓣膜精确定位与锚定；流出端大网孔设计预期可降低低冠状动脉患者后期冠脉再介入治疗的难度；流入端菱形网孔高密度设计预期可提供良好的封堵效果。输送器的可调弯设计和可旋转设计预期可提高瓣膜定位和释放的精确性。 69.一次性使用无菌导尿管 注册人：泰州度博迈医疗器械有限公司 该产品分为单腔、双腔和三腔型。导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，基于聚赖氨酸与细菌细胞膜的电荷相互作用机制，以直接接触的方式发挥抑菌作用。 70.质子治疗系统 注册人：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司 该产品适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病，采用悬臂式机架的小型化设计，可节约质子设备的空间，提高治疗效率。 71.植入式脑深部神经刺激电极导线 注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 该产品与植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激延伸导线联合使用，组成植入式脑深部神经刺激系统。该系统对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。 72.植入式脑深部神经刺激延伸导线 注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 73.植入式脑深部神经刺激器 注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 74.肿瘤电场治疗仪 注册人：湖南安泰康成生物科技有限公司 该产品由主机、分线盒、一次性使用电极片、电源适配器、锂离子电池、充电座组成，产生固定频率的交变电场作用于脑部，适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用。该产品是首个用于该罕见病治疗的国产产品，预期可提高患者治疗的可及性。 75.介入式左心室辅助设备 注册人：深圳核心医疗科技股份有限公司 介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。 76.介入式左心室辅助导管泵套件 注册人：深圳核心医疗科技股份有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 2021一2024年我国批准上市创新医疗器械合集 声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业参考，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

2026年的头两个交易日，但凡跟脑科沾边的股票都暴涨了。 1月5日和6号，三博脑科、翔宇医疗、美好医疗、伟思医疗、诚益通等股票都是两天20%涨停，冠昊生物、塞力医疗、创新医疗、国际医学等也都连续10%涨停。 市场信心来自2025年年末马斯克的一段话：脑机接口公司Neuralink将于2026年开始对脑机接口设备进行大规模生产，并将并同步推进流程高度精简、几乎完全自动化的手术方案。以后给大脑装芯片，可能就像近视手术一样简单。 这是吹牛还是真的？马斯克可能真的不是在“画饼”。从技术上说，Neuralink主要聚焦开发侵入式大脑芯片，对安全性要求高，需攻克的技术壁垒也最高。马斯克此次披露，其设备电极丝将直接穿过硬脑膜，有望避免传统侵入式设备的创伤性瓶颈，同时通过自动化手术实现效率与成本的双向优化。 此外，马斯克认为Neuralink脑机接口芯片也许有助于将人类意识与人工智能融合在一起。也就是说，日后人类与其他机械体可以像“阿凡达”一样通过设备完成精神链接。 面对这样的概念，资本自然不会错过。在中国，脑机接口行业已经有了顶层设计，2025年的一系列政策组合拳拉高了市场期待。比如“十五五”计划中，首次将脑机接口明确列为未来产业六大方向之一；上海也同步提出2027年前推动5款以上侵入式、半侵入式产品完成临床试验的具体目标。 量产预告背后，几大关键点 马斯克在2016年创办了Neuralink公司，做的就是侵入式脑机技术，主要面向脊髓损伤等神经系统疾病患者。当前，Neuralink在研三款产品，分别是能帮助脊髓损伤、中风等运动障碍患者的“心灵感应”，帮助恢复视力的“盲视”，以及精神疾病及神经痛患者的“深入”。 脑机接口目前最前沿的治疗领域就是瘫痪、失语失明、阿尔兹海默症等，人类希望通过芯片代替一部分人脑的功能，一些公司的产品应用进度其实要比马斯克的Neuralink快不少。2024年，Neuralink完成首例脑机接口设备人体移植；到2025年9月，全球也才有12名重度瘫痪患者植入了Neuralink的脑机接口设备。 不过，敢于喊出脑机接口产品“量产”口号的，马斯克却是第一人。这可能会改变医学界的印象：脑机接口产品不但能将手术暴露风险大大降低，还能加快手术速度。 以往，无论植入哪一款侵入式脑机接口设备，医生都需要先移除患者部分头骨和硬脑膜，再给人脑植入芯片。去年6月，Neuralink夏季发布会中，马斯克曾公开脑机接口手术在手术机器人帮助下的全过程。手术过程出奇的简单，就是在大脑上开个洞，并不需要打开硬脑膜，就可通过Neuralink的手术机器人一根一根抓起电极，更温柔地放置在神经元附近，以1.5秒一针的速度植入大脑。手术机器人的配合使用，减少了对脑组织的损伤风险，大大提升了脑植入手术的效率、安全性。 有公开资料表明，去年10月，一位患有运动神经元疾病而导致瘫痪的患者保罗在伦敦大学学院医院接受了Neuralink植入手术，数小时后，他即可用思维控制电脑。 马斯克能喊出“大规模生产”，可能是这种手术模式已经稳定跑通了。有公开资料表示，在Neuralink完成的12例人体植入手术中，受试者累计使用时长超1.5万小时，设备稳定性达标率超98%。 此外，有消息称：量产后，脑机单台植入手术的成本将从百万美元降至10万美元以内，全自动化落地后有望进一步下探至5万美元区间。为日后脑机接口设备的大规模商业化埋下伏笔。 过去，脑机接口产品都是小规模应用甚至是试验用，如今如果真的量产应用，各家企业就要立刻真枪实刀地比拼了。 2026年迈向商业化，谁能抢滩？ 目前，脑机接口企业面对的市场需求规模还不是很大。 火山石资本管理合伙人章苏阳对第一财经表示：即便已经经历了十多年的发展，脑机接口仍处于非常早期的阶段。“我认为这条路不是很快就能够走得通的。” 企业想要尽快跟上马斯克的商业步伐，势必要推陈出新。截至2025年底，中国获批的侵入式脑机接口仅包括四款： 景昱医疗“植入式脑深部神经刺激系统”，治疗阿片成瘾 南京山海医疗“功能神经外科电生理记录和刺激设备”，辅助医生电极植入 品驰医疗“植入式脑深部神经刺激器及相关电极”，电磁对冲治疗癫痫 瑞神安医疗“植入式闭环神经刺激器系统”，监测和调节大脑神经活动。 开源证券最新研报表示，脑机接口技术将在2026年迈向商业化，并从医疗刚需向AI应用、机器人等多领域渗透。简单来说，就是市场对企业要求已经不满足于康复层面，谁能主导“脑机交互协议”，谁就能掌控下一代医疗界的话语权。 有市场研究数据显示，中国非侵入式产品目前占据全球脑机接口市场82%的份额，是主流技术路线之一。近年来，该类产品已向难治精神类医疗领域延伸，但据健识局了解，能真正落地的产品依然有限，目前大多数用于康复管理，并良莠不齐，从有效性和性价比来看还没有出现颠覆性产品。 资本更偏爱侵入式技术流公司。2025年，阶梯医疗获3.5亿元B轮融资，创下了中国植入式脑机接口的单笔融资纪录。 图源：西南证券 阶梯医疗、博睿康、芯智达、脑虎科技等都是对标Neuralink的侵入式技术路线的公司，大多处于初步临床阶段。 2025年5月，阶梯医疗完成中国首例侵入式脑机接口前瞻性临床试验，受试者接受植入后，仅用2-3周训练，便实现下象棋、玩赛车游戏等功能；清华大学洪波教授团队与博睿康研发的脑机接口设备，计划今年年底前入组30-50名患者进行植入；目前国内进展最瞩目的，要属中国科学院脑科学与脑智卓越中心，在其12月公布的侵入式脑机接口案例中，一位高位截瘫的中年人用意念操控智能轮椅遛弯，指挥机器狗在家取外卖、做简单家务也成为现实。 据赛迪顾问研究数据显示，2028年中国脑机接口市场规模为61.4亿元。 图源：央视新闻 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 手握20亿美元合同，信诺维科创板IPO获受理 默沙东肺动脉高压新药在华获批上市 新药批准数量，中国超美国；诺和诺德胜诉；骨科大专家被查

分析师：赵海春（SAC:S1130514100001） 要点速读 产业前沿 前沿动向：景昱医疗，全球首个“药物成瘾”侵入式脑机接口产品上市 监管动态：中国药监严控仿制药内卷，美国总统宣布大药企降价成效 产业链：Nature发布2026展望，关键词：AI、基因编辑、IVD突破 资本风向 罕见病升温：BioMarin买下Amicus，42亿美元成交 并购恒强：2025年至今，医药并购交易额同比增长31%，大型交易重现 下一个宝藏：Glp-1之后，IBD等代谢慢病或CNS能否接棒 本周观点 既要质还要价，中国创新药崛起时；技术突破、并购恒强，新爆款在路上 产业链数据更新 中国“全球首发”心肌病新药，创新药审评“领跑”初现 正文 一、产业前沿 前沿动向 景昱医疗，全球首个“药物成瘾”侵入式脑机接口产品上市 2025年12月15日，国家药监局批准景昱医疗的侵入式脑机接口治疗系统上市，用于难治性阿片类药物成瘾患者辅助防复发。根据苏州工业园区发布，景昱医疗的这一全球首创双靶点脑机接口DBS技术，不仅获得了NMPA（中国国家药监局）的批准，还同时斩获FDA（美国食药监局）双突破认证，充分彰显了其技术的国际认可度与领先性。此次获批的植入式脑深部神经刺激系统，作为全球首创侵入式脑机接口治疗成瘾类精神疾病产品，标志着中国在脑机接口治疗成瘾类精神疾病领域的技术已跻身全球领先行列，为全球难治性药物成瘾治疗带来突破性解决方案。 景昱医疗：于2011年在上述园区成立，专注于脑深部电刺激治疗技术的研发与创新，同时引领医疗用侵入式脑机接口的前沿探索。公司在脑深部电刺激治疗领域不断突破，从运动障碍疾病治疗拓展至精神疾病治疗，不仅全球首创脑机接口DBS（Deep Brain Stimulation）技术成功治疗药物成瘾，更在多种难治性精神疾病治疗中取得重要突破，充分印证了其强劲的创新实力。 药物成瘾：作为一种慢性、高复发性的脑部疾病，长期以来给患者个人、家庭及社会带来了巨大隐患与沉重负担。目前，药物成瘾治疗缺乏明确指南，常规治疗手段有药物治疗和心理行为干预，漫长且痛苦的治疗过程让许多患者望而却步。尤其对于难治性药物成瘾患者，传统治疗仅能暂时解除生理依赖，对心理依赖束手无策，临床亟需全新的有效治疗方式。 景昱DSB技术：侵入式脑机接口（BCI）通过脑内植入电极或深部刺激器直接与神经组织交互，可获取高精度神经信号或进行神经调制。 景昱医疗产品采用DBS技术，通过植入电极对脑内特定区域施加电刺激，调控脑内神经环路功能的成熟安全技术，已在临床应用近30年，广泛用于治疗难治性运动障碍、难治性精神障碍等疾病，可通过调节异常神经活动，重塑大脑功能，帮助患者回归正常生活。 1 该系统由植入式脑深部神经刺激器、电极导线与延伸导线联合使用，创新采用双靶点刺激技术，对伏隔核和内囊前肢进行刺激，专门用于难治性中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗，成功填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白。 2 如下图所示，这台神经刺激器仅饼干大小，电极导线的直径约1毫米，重量仅25克重，医用钛合金外壳既能适配不同患者，又能抗体液腐蚀，保障长期安全植入。该设备内置公司自主研发的“中国芯”，可精准捕捉并实时调控大脑神经信号。电极导线顶端分布着精准触点，植入后牢牢锚定大脑伏隔核与内囊前肢——这两个调控成瘾行为的关键枢纽。 3 患者在DBS开机刺激3-6个月后，面对药物及相关场景时，已能主动获得拒绝使用成瘾药物的能力；治疗1.5-2年后，即便关机停止刺激或移除设备，戒断患者仍可保持戒断状态，未出现复发情况，为药物成瘾患者的长期康复提供了坚实保障。 监管动态 中国药监严控仿制药内卷，美国总统宣布大药企降价成效 医药行业格局最新变化：既要品种，也要价格；创新是必须，同时，性价比在全球医药格局中的重要性即将上升。我们认为，中国创新药企，因其工程师红利相关的快速研发推进实力以及国内高效和相对低价的生产成本，其国际化崛起正处于一个前所未有的进行时。 上周，一方面，中国药监在12月的短短3天内，否了118个不同规格仿制药的上市申请；另一方面，12月19日，一直给予创新药高价支持、占据全球药品销售额半壁江山的美国，其总统在白宫官网发布与9家大药企达成新协议，将其在美国的处方药价格降低到与其他发达国家最低价格一致；这意味着全球发达市场对创新药高价的容忍度正在发生史无前例的转变。 根据健识局等多家官网报道，在2025年12月16到18日的短短三天内，国家药监局连续否决了118个不同规格的药品上市申请，都是仿制药；共涉及86家企业。其中不乏一些超10亿元规模的大品种，如苯磺酸左氨氯地平片、恩格列净片、达格列净片。有一些品种是多家企业一起申报、一起被否。比如用于治疗过敏鼻炎的比拉斯汀口服溶液，有4家企业申报，此次一并拒绝上市。今年国家医保局曾多次提及集采“反内卷”，遏制企业在国采中恶性低价竞争，希望高品质集采药占领市场。 根据白宫官网，美国总统宣布与主要制药公司达成九项新协议，将美国人的处方药价格降低到与其他发达国家支付的最低价格（称为最惠国价格或 MFN 价格）一致。这九家制造商包括安进、百时美施贵宝、勃林格殷格翰、基因泰克、吉利德科学、葛兰素史克、默克、诺华和赛诺菲。这些协议降低了治疗多种昂贵慢性疾病的药物价格，其中包括二型糖尿病、类风湿性关节炎、多发性硬化症、哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)、乙型和丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 以及某些癌症等。 1 这些协议将使全国每个州的医疗补助计划都能以最惠国待遇价格购买这九家公司生产的药品，从而节省数十亿美元。协议要求这九家公司通过TrumpRx直接向美国患者销售药品时，必须以远低于标价的价格提供药品。由于今天的举措，患者通过TrumpRx直接购买多种产品时，将能享受到大幅价格优惠。 2 部分示例包括：安进公司将把其降胆固醇药物Repatha的价格从573美元降239美元。百时美施贵宝公司将把其 HIV 药物 Reyataz 的价格从1449美元降至 217 美元。勃林格殷格翰将把其二型糖尿病药物 Jentadeuto 的价格从525美元降至 55 美元。基因泰克公司将把其流感药物 Xofluza 的价格从 168 美元降至50美元。吉利德科学公司将把其丙型肝炎药物Epclusa的价格从24920美元降至2425美元。葛兰素史克（GSK）将降低其吸入器产品组合的价格。广受欢迎的哮喘吸入器 Advair Diskus 500/50 的价格将从 265 美元降至 89 美元，此价格适用于直接通过TrumpRx购买的患者。默克公司将把其糖尿病药物捷诺维（Januvia）的价格从 330 美元降至 100 美元。诺华公司将把其多发性硬化症药物 Mayzent 的价格从9987美元降至1137美元。赛诺菲将把其处方血液稀释剂 Plavix 的价格从756美元降至16美元（仅限通过TrumpRx直接购买的患者），并且赛诺菲还将在TrumpRx上以每月35美元的价格出售其胰岛素产品。 产业链 Nature发布2026展望，关键词：AI、基因编辑、IVD突破 2025年12月18日，美国权威学术杂志Nature发布2026年科学展望，提出来年值得关注的事件。文中指出，人工智能科学家的涌现、探索月球和火星卫星的任务以及大型海底钻探等发展，将塑造在 2026 年的科研格局。其中，与医药相关的三大领域为人工智能、基因编辑与大型临床试验。 人工智能：或现里程碑事件。2025年，人工智能驱动的研究取得了飞跃式发展，并且这一趋势将在2026年持续下去，并可能迎来首批历史性事件。 整合了多个大型语言模型（LLM）以执行复杂多步骤流程的人工智能“代理”可能会得到更广泛的应用，其中一些甚至几乎不需要人工干预。明年或许会迎来人工智能取得的首批具有重大意义的科学进展。 同时，美国总统唐纳德·特朗普重返政坛带来的冲击波将持续到2026年。他执政的第一年就带来了影响深远的政策变革，这些变革将在未来一年继续影响美国的科学发展。 白宫与国会之间围绕削减科研经费的斗争似乎还将持续。特朗普政府已将国家研究重点重新聚焦于人工智能和量子技术。 基因编辑：个性化疗法推进。2026年，有望看到两项罕见遗传疾病儿童的个性化基因疗法临床试验落地，这是人类基因疗法的新台阶。这些研究是在KJ Muldoo（穆尔顿）的前期治疗基础上进行的。 KJ Muldoon是一名患有罕见代谢疾病的男婴，他接受了CRISPR/Cycles（规律成簇间隔短回文重复序列）基因疗法，该疗法针对他特定的致病突变进行了定制。治疗穆尔顿的团队计划向美国食品药品监督管理局（FDA）申请批准，在宾夕法尼亚州费城开展一项临床试验，测试基因编辑疗法对更多患有罕见代谢疾病儿童的疗效。这些疾病是由七个基因的变异引起的，而这些变异可以通过与穆尔顿治疗中使用的基因编辑技术相同的方法进行治疗。另一个团队希望明年启动一项针对免疫系统遗传疾病的类似试验。 Nature杂志在2025年5月，报道了这起世界首例针对患有遗传疾病的婴儿的个性化CRISPR疗法。 1 此前，CRISPR疗法为通用型而非个性化。全球已有数十人已接受了基于CRISPR的基因编辑疗法来治疗镰状细胞贫血等遗传疾病，但这些疗法旨在用于治疗患有相同疾病的众多患者，而忽略了导致该疾病的潜在基因突变。 2 相比之下，研究人员为穆尔顿量身定制了疗法，以纠正他基因组中的特定基因序列。 穆尔顿从父母双方各遗传了一个突变基因，这意味着他无法产生一种名为氨甲酰磷酸合成酶1 (CPS-1) 的关键酶的正常形式。这损害了他处理体内蛋白质分解产生的含氮化合物的能力。只有大约一半患有严重CPS-1缺乏症的婴儿能够存活到接受移植手术的那一天。 这种新技术可以对DNA序列进行靶向的单碱基修改。根据Nature最新报道，迄今穆尔顿已经快10个月大，在接受了3剂基因编辑治疗后恢复良好。 IVD（体外诊断）新催化：多癌早筛验证在即。2026年预计公布的英国NHS（英国国家医疗服务体系）- Galleri（试验名称）随机对照试验主要终点结果，将首次评估多癌种血液检测是否能够降低晚期（III/IV期）癌症的发病率，这可能成为癌症筛查领域的重要里程碑。该试验是迄今世界上规模最大、设计最严谨的多癌早期检测（MCED）血检临床试验，其结果将直接影响筛查政策是否引入类似方法。我们将审慎地密切关注该项试验在2026年的最终结果。 NHS-Galleri试验是迄今全球最大的多癌种早筛前瞻性随机对照研究，在英国招募了超过14万名年龄在50–77岁之间、无癌症症状的普通人，通过年度血样检测Galleri测试以寻找癌症信号，并将干预组与对照组进行比较。 1 该试验的主要终点是晚期（III和IV期）癌症的绝对减少，而非仅展示检测灵敏度或预测能力；癌症特异性死亡率也将在随访中进行分析。这一设计是为了评估检测是否对真实临床结局具有意义，而不仅是检测信号的识别。 2 如果结果显示使用Galleri检测能够显著降低晚期癌症的比例，这将为考虑将此类多癌筛查纳入公共卫生系统的英国国家筛查委员会评价与采纳提供关键循证依据，推动筛查策略从传统的单一癌种过渡到综合多癌种早期筛查模式。 与此前美国和其他地区一些商业推广的mRNA/DNA循环肿瘤标志物检测不同，NHS-Galleri试验采用的是随机对照设计和明确的临床终点，这使得它能够评估测试的真实人群效益，而不是单纯展示检测能力或市场化宣传。 我们认为，这一试验结果的公布时间（2026年）或将成为多癌检测技术从技术验证向真实临床效益证据转向的分水岭，因为这一结果将可能影响全球其他国家或地区对这种方法的筛查策略采纳与卫生政策制定。 二、资本风向 罕见病升温 BioMarin并购Amicus，42亿美元成交 2025年12月19日，罕见病龙头药企BioMarin官网宣布，公司已达成最终协议，将以每股14.50美元的价格全现金收购Amicus，交易总股权价值约为48亿美元。该协议已获得两家公司董事会的一致批准，Amicus董事会也一致建议Amicus股东投票通过该协议。该交易预计将于2026年第二季度完成，但需获得监管机构的批准、Amicus股东的批准以及满足其他惯例成交条件。 根据Fierce网站报道，在吸引前罗氏交易撮合者James Sabry博士出山并标志着其业务发展方式转变的16个月后，BioMarin 宣布了该公司28年历史上最大的一笔交易。 通过此次交易，BioMarin获得了两款快速增长的产品——法布里病药物Galafold和庞贝病联合治疗药物Pombilityi-Opfolda。此外，BioMarin还获得了DMX-200在美国的权益，DMX-200是一种潜在的首创小分子药物，目前正处于治疗罕见肾病局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）的III期临床试验阶段。  1 Galafold于2018年获批，预计2024年销售额将达到4.58亿美元，同比增长18%。Pombilityi-Opfolda组合于2023年9月获批，去年销售额为7000万美元。今年前9个月，该组合的销售额已达7800万美元。 2 据BioMarin首席执行官表示，这项交易完成后，BioMarin的营收增长将立即加速，新增两款高增长产品，并拥有众多全球扩张机会， Galafold和Pombiliti-Opfolda的峰值销售额均有望达到10亿美元。据估计，目前已有18000名患者被确诊，但其中6000人未接受治疗。 BioMarin去年的酶替代疗法产品组合贡献了68%的收入，使其销售额达到28.5亿美元，同比增长18%。然而，今年销售增长势头有所放缓，前九个月仅增长11%，第三季度更是只有4%。市场对这一并购持乐观态度，截至上周五上午，BioMarin的股价上涨了18%。 并购恒强 2025年至今，医药并购交易额同比增长31%，大型交易重现 2025年12月16日，据 GlobalData 制药情报中心交易数据库的数据，全球制药行业的并购交易总额已从2024 年的1371 亿美元增长到2025 年的1796 亿美元，增幅达31%。而前一年，该行业主要以规模较小的附加交易为主。 2025年上半年，大部分制药企业的并购价值低于50亿美元的交易范围内，强生公司以146亿美元收购Intracellular Therapies以及赛诺菲公司以95亿美元收购Blueprint Medicines等交易除外。 随着大型制药公司逐渐适应美国关税和药品定价政策，并购交易的不确定性开始缓解。此外，特朗普政府时期联邦贸易委员会（FTC）的放松管制，加上美联储近期的降息举措，也减轻了制药公司签署大型并购交易的障碍。因此，2025年第三季度（Q3）出现了超过50亿美元的大型并购交易数量激增，而2024年则未见此类交易。大型并购的势头延续到了2025年第四季度，迄今为止，交易总额已超过2025年第三季度的水平，达到675亿美元。 2025年下半年宣布的几笔大宗交易包括：诺华以120亿美元收购RNA疗法开发商Avidity Biosciences；默克分别以100亿美元和92亿美元收购Verona Pharma和Cidara Therapeutics ；以及Genmab以80亿美元收购Merus ，后者是一家开发针对肿瘤适应症的双特异性抗体的公司。与此同时，2025年11月，辉瑞和诺和诺德就肥胖症和代谢疾病药物开发商Metsera展开竞购战；Alkermes和灵北制药就睡眠障碍生物技术公司Avadel（包括其已上市的嗜睡症药物Lumryz（羟丁酸钠））展开竞购战。  Metsera和Avadel两大制药公司相继宣布的大规模并购交易和竞购战，反映出大型制药公司需要在专利悬崖到来之前通过并购来补充其产品线。尽管这预示着人们对2026年制药行业的并购重燃信心，但收购方在2025年也表现出更高的选择性，将可用资金集中用于少数几项收购——尤其是那些针对肿瘤和肥胖等目标市场、接近商业化的药物。 下一个宝藏 GLP-1之后，IBD等代谢慢病或CNS能否接棒 2025年12月17日，BioSpace发文预测未来可能成为大药企收购目标的六家创新生物技术公司，文中指出在Metsera显示出并购热潮重启后，市场正寻找下一个潜在焦点标的，其中包括 Abivax和MapLight这两家公司。前者的IBD（炎症性肠病，这是一种慢性、反复发作的肠道炎症性疾病，主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）候选药物值得关注，而后者的 CNS（中枢神经系统）药物正在崭露头角。我们认为，在以诺和诺德司美格鲁肽和礼来替尔泊肽为代表的Glp-1(胰高血糖素样肽-1)减肥药物爆火之后，下一个重磅药物的宝藏赛道可能在代谢慢病或CNS相关领域。 慢病领域：辉瑞刚刚宣布有意收购新的炎症和免疫学相关资产，而它并非唯一一家寻求此类资产的大型制药公司。Abivax 或许会成为下一个炎症和免疫学领域的收购目标。公司主要候选药物Obefazimod 是一种首创的口服疗法，目前正处于治疗溃疡性结肠炎的 III 期临床试验和治疗克罗恩病的 II 期临床试验阶段。 据Abivax公司称，Obefazimod的作用机制是通过上调一种名为miR-124的microRNA（微小核糖核酸），从而减少促炎细胞因子，起到抑制炎症的“生理刹车”作用。这家生物技术公司预计将于2026年下半年公布后期试验的维持治疗数据以及克罗恩病试验的数据。 CNS领域：近年来，中枢神经系统疾病和神经精神药物一直是大型制药公司交易的热点领域。Maplight公司正在研发一种毒蕈碱类神经精神药物。2023年12月，艾伯维以87亿美元收购了Cerevel公司；几周后，百时美施贵宝也以140亿美元收购了Karuna Therapeutics公司。 Cerevel 的主要候选药物最终未能成功治疗精神分裂症。而BMS从 Karuna收购的毒蕈碱受体拮抗剂药物 Cobenfy 则取得了成功，成为数十年来首个治疗精神分裂症的新疗法。但一项将Cobenfy作为精神分裂症辅助疗法的 III 期临床试验却未能显示出显著的症状改善。随后在 12 月初，BMS 宣布，备受瞩目的阿尔茨海默病精神病 III 期临床试验结果将推迟至 2026 年底公布。该疗法的未来如今充满不确定性。 Maplight公司的ML-007C-MA在疗效、安全性、耐受性以及临床试验中更少的中止率等方面均优于Cobenfy。公司有三项可能具有关键意义的II期临床试验结果将于2026年和2027年公布：ML-007C-MA治疗精神分裂症的数据预计将于2026年下半年公布；该药物治疗阿尔茨海默病精神病的试验结果将于2027年下半年公布；ML-004治疗自闭症谱系障碍的数据将于2026年下半年公布。  这些适应症每项的销售峰值都约为10亿美元。大药企都将会密切关注Maplight，并考虑收购该公司，从而与百时美施贵宝（BMS）展开激烈的竞争。 三、本周观点 产业观点 既要质还要价，中国创新药崛起时；技术突破、并购恒强，新重磅在路上 综上所述，我们认为，在全球发达市场药价承压的大趋势下，创新力将只是药企生存的门槛，能做到更快更高性价比，将变成企业成长的必须。在此大环境中，既有创新力又有性价比优势的中国创新药企的崛起，将是必然。同时，AI、脑机接口等科技进步与全球并购恒强都可能使得下一个大重磅药的到来，以超预期的快速到来。而这些新重磅出现的适应症领域，除了肿瘤、自免之外，可能在心脑血管、代谢类慢病和CNS中枢神经系统疾病中。 四、产业链数据更新 新药首发 中国“全球首发”心肌病新药，创新药审评“领跑”初现 2025年12月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准赛诺菲的第二代心肌肌球蛋白抑制剂阿夫凯泰（商品名：星舒平）在国内上市，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病成人患者，以改善运动能力和症状。该药于12月19日在FDA（美国食药监局）获批。 根据中国循环杂志2025年12月21日报道，这一新药被视为肥厚型心肌病领域具有潜在“同类最佳”（best‑in‑class）前景的创新治疗选择。 本次批准意味着阿夫凯泰在中国实现“全球首发”，上市时间早于美国、欧盟等其他国家和地区。这一里程碑，标志着我国在创新药物研发和审评审批体系方面，已经从过去的“跟跑”“并跑”迈向在部分重点领域的“领跑”，也体现了中国在全新分子药物上实现“从新适应症首发”到“全球首发原创新药”的重要跨越。 阿夫凯泰（aficamten，商品名MYQORZO™） 是一种心肌肌球蛋白抑制剂。这是一种变构可逆性心肌肌球蛋白运动活性抑制剂。在HCM（肥厚型心肌病）患者中，使用该药抑制肌球蛋白可降低心肌收缩力并减轻左心室流出道（LVOT）梗阻。它的设计旨在实现可预测的药物暴露反应、快速起效和可逆性。 肥厚型心肌病是最常见的单基因遗传性心血管疾病，美国确诊患者超过30万例。然而，估计还有40万至80万患者尚未确诊。大约一半的HCM患者患有梗阻性HCM（oHCM），另一半患有非梗阻性HCM（nHCM） 1 患有肥厚型心肌病 (HCM) 的患者发生心血管并发症的风险很高，包括房颤、中风和二尖瓣疾病。HCM 患者有发生致命性室性心律失常的风险，并且 HCM 是年轻人或运动员猝死的主要原因之一。部分 HCM 患者病情进展迅速，最终发展为扩张型心肌病和心力衰竭，可能需要进行心脏移植。 2 根据医药魔方，下图展示了在HCM患者体内，基因突变使更多肌球蛋白从“休眠模式”切换到“工作模式”，本该休息的肌球蛋白被迫“内卷”。过度收缩，从而引发心室肥厚及舒张功能障碍等情况出现。与肌动蛋白结合的肌球蛋白数量大幅增加，导致肌节收缩变得异常强烈且难以松弛。更糟糕的是，这种过度收缩会持续向心肌发送“需要更强力量”的错误信号，刺激心肌细胞不断增粗、心肌壁增厚，进而挤压左心室流出道形成梗阻，最终引发心力衰竭、心律失常等一系列连锁反应，这正是梗阻性HCM的核心病理进程。（下图中，A展示的是正常心脏与梗阻性肥厚型心肌病心脏的示意图，B是肌节的特写示意图，显示含肌球蛋白的粗肌丝与含肌动蛋白的细肌丝相互交错。红色突出显示的肌球蛋白头部折叠回粗肌丝，无法与肌动蛋白相互作用；与肌动蛋白结合的肌球蛋白头部显示为绿色；从粗肌丝释放但未与肌动蛋白结合的头部显示为灰色。可用肌球蛋白头部数量为每个肌节内绿色和灰色头部的总和。） 2025年12月12日，欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，建议批准MYQORZO®（aficamten）在欧盟上市，预计欧盟委员会将于2026年第一季度做出最终决定。 风险提示：汇兑风险；国内外政策风险；投融资周期波动风险；并购整合不及预期的风险。 国金产业研究中心 为企业客户提供全方位的“产业+金融”研究服务