Shanghai Syncor Medicine Corp.Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 核药产业链揭示了这一领域复杂的结构与发展趋势。从原料生产到药物配送，再到患者最终使用，核药产业的每一环节都充满挑战与机遇。上游原料的紧缺、中游技术与生产壁垒的提高以及下游医疗资源的不足，构成了这一产业的独特特点。随着全球市场的不断发展与创新，核药产业链正在逐步扩展，并在多领域表现出其巨大的商业潜力和前景。 本文基于摩熵咨询最新发布的《中国放射性药物产业白皮书》的部分精华内容，深入分析了核药产业链的各个环节，并展望其未来发展。 核药产业链全景分析 核药产业呈现上游原料紧缺、中游入局者逐渐增多、下游医疗资源供给不足的特征。上游企业中，中广核、联影、新华医疗主要负责生产核反应堆、加速器、发生器等，东诚药业、中国同辐股份有限公司负责放射性核素、配体等原料生产。中游企业中，从事核药研发生产的企业有东诚药业、远大医药等，从事核药房配送的有东诚药业、中国同辐及上海欣科医药。下游则主要是涉及到医院和患者对放射性药物的使用。 图片来源：摩熵咨询《中国放射性药物产业白皮书》 上游、中游和下游的特点分别为： 1.上游特点： （1）放射性核素生产壁垒高，需要审批牌照 （2）市场集中度高、供应紧张、议价权高，大批反应堆将于2030年前关停，国内上游原料严重依赖进口 2.中游特点： （1）在研发端：随着对核素研究的深入，核药的结构变得更加复杂，对研发企业的技术要求更高 （2）在配送端，核素具有物理半衰期，对配送时效性要求较高，核药房作为核素药物生产及配送的场所,可覆盖数百公里的医疗机构 3.下游特点： （1）放射性诊断需要搭配大型设备PET、SPECT （2）放射性治疗药物需要核医学科室承接，我国的核医学科多半集中在省市级大医院 （3）由于核药半衰期短，有时患者需要放射性诊断或治疗时，才向中游环节生成产品订单 （一）核药产业链上游 上游壁垒极高、议价权强，是利润高地；国内核素产量不足、严重依赖进口，受国际形势影响大 1. 产业链上游概述 （1）核素来源：产业链上游为放射性核素原料生产，可通过反应堆辐照、加速器辐照、高放废液提取以及发生器制备等4种方式产生，其中反应堆辐照为最常用的生产方式，供应超过80%的医用核素品种。 （2）核素品种：目前常用的医用放射性同位素有99mTc、125I、131I、14C、68Ga、177Lu、18F、90Y、89Sr等，这些核素主要由反应堆制备和加速器制备。 （3）原料供应形势：IEAE显示，全球医用核反应堆的集中度极高，比利时、荷兰、加拿大和美国少数反应堆的供应量占全球供应量的90%。考虑到安全、反应堆老化、经济效益、转向可再生能源等，大批反应堆将于2030年前关停，或对全球核素供应产生影响。 （4）产业链地位：医用核反应堆的建设周期长达数年、总成本可达数亿美元，且审批和监管严格，建造具有极高壁垒。上游准入门槛高、供给不足，下游对上游依赖度更大，因此议价权强、利润率高 2. 我国核素原料生产情况 我国主要有5座研究反应堆可用于医用同位素的生产和制备，此外仅有100多台回旋加速器。自主生产核素较少且多服务于科研任务，仅能满足少部分临床需求，因此医用同位素严重依赖进口。 5座反应堆分别分布在北京和四川，其可生产的常用核素如下图所示： （二）核药产业链中游 中游研发、生产、配送存在较高壁垒；RDC是热门研发方向，可实现诊疗一体化，商业价值已被验证。 1.中游进入壁垒 （1）研发：随着对核素研究的深入、偶联以及药物配送技术的成熟，核药的结构变得更加复杂，因此对核药企业的研发技术要求更高 （2）生产：由于核药的半衰期决定其销售半径较小，通常需要在当地建设产能。此外，核药C(D)MO没有大/小分子C(D)MO发展成熟，药企需要投入大量资金自建产能 （3）配送：目前国内尚未形成全国性、规范化的放射性药物分销配送渠道，不利于国内放射性药物的生产流通。中国的核药房资源基本集中在中国同辐、东诚药业两家公司。截至2024年10月，中国同辐有17家核药房，东诚药业有14家核药房，欣科医药拥有7家核药房。 2.中游热门研发方向——RDC 放射性核素偶联药物（RDC）是最热门的研发方向，是由靶向配体、连接子、放射性核素组成，既可以与诊断核素结合，影像中清晰展示病灶的形态和大小，也可以与治疗核素相结合，物理破坏癌细胞结构。由于RDC的兴起，近年来放射性药物正在朝着诊疗一体化的方向进展。（RLT与RDC的区别在于使用的配体是小分子，同样可实现诊疗一体化，原理相似，只是“RLT”这一术语不如RDC广泛）。177Lu目前是RDC最常用的核素，产生β粒子射线，并且有着近一周的半衰期，尤其适合小体积的肿瘤和转移灶的清除；225Ac是近两年逐渐步入临床的新同位素选择，产生α粒子射线，有着10天的半衰期。RDC的商业价值已得到了充分验证，诺华制药公司的RDC产品Luthera( 177Lu，用于诊断）和Lutathera ( 177Lu，用于治疗）以每年数亿美元的销售额证明了其商业价值。 3.中游市场格局 （1）按用途：根据摩熵医药全球药物研发数据库，截至2024年8月，全球共有60款批准上市的放射性创新药，其中诊断类放射性药物独占鳌头，占比81.7%。中国共有119款核药申请上市，从注册数量来看，依旧是诊断类核药一骑绝尘，占比67%。 数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库 （2）按核素品类：全球处于研发活跃状态放射性新药中TOP5核素为18F、177Lu、68Ga、99mTc、225Ac，CR5为52.61%。中国上市核药中，99mTc、131I、125I、89Sr、18F五个核素是应用得最广泛的活性成分，CR5为84%。 （3）按适应症：全球放射性新药研发针对的适应症TOP5为恶性肿瘤、前列腺肿瘤、实体瘤、转移性前列腺癌、激素抵抗性前列腺癌。 数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库 （三）核药产业链下游 1.核医学科室及人员配置 我国核医学科室及人员配置严重不足，短时间内人才缺口难补足。如果按每个科室至少配备6人来算，到2035年全国大概还差1400个核医学科室，存在约8500人的缺口，现在全国拥有放射医学专业的高校每年培养的学生大约只有四五百人，短时间内难以补足人才缺口。 据统计，2020 年全国全国开展同位素治疗的医疗机构 770 个，从事核医学相关工作的科(室)1148 个。 我国从事核医学的人员共有 12578 人，其中医生5408人（占比43%）、技师3739人、护士2683人，放化师仅210人。 2.核医学设备装机量 近年来，大型设备由甲类目录调整至乙类目录，调整后大型医用设备审批放宽，我国核医学诊断设备有所增加，设备短缺有所缓解。《“十四五”大型医用设备配置规划》指出PET-CT的数量将增加到1667台；PET-MR的数量将增加到210台，PET设备装机量将大增，将带动检测量增加，进而驱动诊断类核药市场扩容。 截至2024年10月，全国共有核医学正电子显像设备（PET、PET/CT、PET/MR等） 427 台，年检查量近 84.99 万人次，肿瘤显像占比94.5%。全国共有单光子显像设备 （SPECT、SPECT/CT、γ相机等）903 台，年检查量约251.41 万人次，骨骼系统检查占比63.1%。有医用回旋加速器 120 台，分布于117个医疗机构。 3.患者可负担性 （1）检查费用：PET单次检查费用在3500-10000元之间，全身检查比局部检查价格高；SPECT单次检查费用为450-1000元。目前大部分地区不支持通过医保报销，但深圳、浙江、陕西省、黑龙江等少数地区将其纳入了医保报销范围或大病保险支付范围，因价格较高，中短期内将其纳入国家医保，特别是纳入甲类报销目录无太大可能。 （2）核药费用：核药的价格因种类、生产成本、市场需求、供应情况、配送难度、医疗政策等因素有很大差异。总体来说，核药相比普通化药昂贵一些，少数品种如钇[90Y]、镭[223Ra]价格、则十分高昂，患者负担较重。根据摩熵数据库，中国上市放射性药物中有47.17%的产品纳入2023年乙类医保。 结语 核药产业作为高技术密集型行业，面临着复杂的供需关系和日益严峻的技术要求。从原料的生产到临床应用的广泛需求，核药行业不仅影响着医疗科技的进步，也与患者的健康密切相关。随着新技术和新材料的不断创新，核药的研发与应用将进入一个更加多元化的阶段。未来，国内外企业将在核药产业链的各个环节中展开更激烈的竞争和合作，推动这一行业向更高水平发展。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  中国放射性药物产业白皮书 下期内容预告 目录 一、2024年核药市场分析：国产核药占比高达98.39% 二、2024年放射性新药研发管线深度解析：18F类核药在研数量遥遥领先 三、2024年核药市场规模分析举例：四川省仅次于北京 近期将持续更新，敬请期待 近期热门资源获取 【摩熵咨询】以终为始 ，数据助力高质量立项-20240527  【摩熵咨询】市场洞察，精准决策，医疗大数据赋能药企市场准入-2024.5.23 【摩熵咨询】CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-20240530  【摩熵咨询】2024年十大重磅小分子药物-20240530  【摩熵咨询】-吸入制剂壁垒高玩家少，国产替代空间广阔-20240604  【摩熵咨询】中药行业现状与未来趋势白皮书-2024.7.8  【摩熵咨询】2023年医药企业综合实力排行榜-20240723  【摩熵咨询】跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

集采常态化、医保谈判严格控费等政策的影响下，受政策影响小且兼具高壁垒、高增长的赛道不多，核药便是其中之一。 核药，即放射性药物，也被称为核素药物，是由放射性同位素搭配专门定位特定器官及组织的分子试剂组成的医药制剂，可用于影像诊断及临床治疗。根据用途可分为诊断用核素药物和治疗用核素药物。 由于所需的技术要求高，因此目前参与核药竞争的企业非常少。 图| 核药企业销售额TOP10 数据源| 摩熵医药 表格中的十家企业，合计占据了90%以上的核药市场，可谓相当集中。 原子高科股份有限公司——隶属于中核集团。 现有批准字号50个，全部是放射性药物，背靠中核集团，原子高科有强大的研发实力，今年9月获批国内首个用于骨显像的PET显像剂氟[18F]化钠注射液。 深圳市中核海得威生物科技有限公司——一家专注于做幽门杆菌检测同位素的企业。 现存批准字号5个，均是C13、C14同位素相关，典型的专研某一领域精准定位型企业。 北京华亘安邦科技有限公司——它家就一个药，尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒。 一个品撑起近5亿的年销售额，核药市场真正潜力无穷！ 近年来，核药研发和投资领域都属于大热，与整体寒冬氛围对比下，核药的火热就更为突出。利好核药的政策频出，国家大力扶持之下，越来越多企业关注到这个小众赛道。 对此，本文盘点了2023年放射性药物销售额TOP10。核药的销售额与普通药易受各种政策影响而波动不同，几乎所有核药从获批上市起，每年的销售额都在逐年递增，且未有减缓之势，可见核药赛道之潜力有多大。 图| 核药药品销售额TOP10 数据源| 摩熵医药 逐个来看： 1、氟[18F]脱氧葡糖注射液 【适应症】本品用于正电子发射断层显像(PET)，利用病灶的异常糖代谢的特点进行定位诊断与评估。1.用于肿瘤PET显像，评估疑似或确诊病例肿瘤的恶性程度。2.用于冠状动脉疾病和左心室功能不全PET显像。与其他心肌灌注显像联用，用于评估左室功能不全病例左心室的心肌活性与心肌收缩功能的可恢复性。3.用于确定与不正常葡萄糖代谢相关的癫痫病人的癫痫病灶。 图源：摩熵医药 此品种北京善为正子医药技术有限公司在2022年首家过评，目前产品仅5个批准字号。 此产品2023年医院终端销售额5.77亿，销量连年上涨，2022至2023年增幅达34.31%，其中2023年原子高科股份有限公司市场占比42%。 2、尿素[13C]呼气试验诊断试剂 【适应症】诊断幽门螺杆菌(Hp)感染。 图源：摩熵医药 此产品目前仅2个批准字号，国内一个，进口一个，暂无过评。 此品销售额也在逐年上升，2023年达到近5亿，增幅28.28%，同样是诊断幽门螺杆菌(Hp)感染，与放射性C14同位素相比，稳定的C13同位素，完全无放射性，适用于所有年龄段，包括孕妇和儿童。 国内唯一一家上市企业北京华亘安邦科技有限公司，占市场99%，基本可以说是独家了。 3、尿素[14C]呼气试验药盒 【适应症】诊断幽门螺杆菌(Hp)感染。 图源：摩熵医药 尿素[14C]呼气试验药盒销售额在2022年增幅达118.73%，直线上升，到2023年达到4.68亿，在幽门螺杆菌检测上，C14检测更被医生所熟知，目前国内仅2个批准字号属于同一家公司深圳市中核海得威生物科技有限公司，完全无竞争。 4、碘[131I]化钠口服溶液 【适应症】主要用于诊断和治疗甲状腺疾病及制备碘[131I]标记化合物。 图源：摩熵医药 碘[131I]化钠口服溶液现行有效9个批准字号，但持有人只有三个，原子高科股份有限公司、深圳市中核海得威生物科技有限公司和中国工程物理研究院核物理与化学研究所。 产品在2023年全医院终端销售额3.95亿，增幅23.08%，产品销售趋势连年上涨，其中2023年原子高科股份有限公司市场占比67.8%。 5、碘[125I]密封籽源 【适应症】对于浅表、胸腹腔内的肿瘤(如头颈部肿瘤、肺癌、胰腺癌、早期前列腺癌)，如果其为不能切除、局部、生长缓慢、对放射线低度或中度敏感时，可试用本品进行治疗。本品也可适用于经放射线外照射治疗残留的肿瘤以及复发的肿瘤。 图源：摩熵医药 碘[125I]密封籽源目前有9个批准字号，没有过评的，2023年天津赛德生物制药有限公司销量最佳占市场41%。 不同于以上那些诊断类放射药物逐年上升的销售趋势，治疗类放射性药物碘[125I]密封籽源却在下降，曾经2018年至2022年碘[125I]密封籽源一直都是放射性药物销量最高的，但放射性疗法治疗手段更新迭代，放射性元素使用也在更新迭代，到了2023年，下跌至第五位，但仍旧有3.74亿元。 6、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液 【适应症】用于全身骨显像及癌症骨转移显像。 图源：摩熵医药 现行5个批准字号，2023年销售额2.89亿，其中原子高科股份有限公司市场占比61%。 7、高锝[99mTc]酸钠注射液 【适应症】主要用于甲状腺显像、脑显像、唾液腺显像、异位胃粘膜显像及制备含锝[99mTc]放射性药品。 图源：摩熵医药 现行11个批准字号，过评一家，中国工程物理研究院核物理与化学研究所于2024年7月过评，原子高科股份有限公司占比62.8%。 8、氯化锶[89Sr]注射液 【适应症】本品为转移癌性骨痛的治疗剂，主要用于前列腺癌、乳腺癌等晚期恶性肿瘤继发骨转移所致骨痛的缓解，是转移癌性骨痛止痛的一种疗法。 图源：摩熵医药 同为放射性治疗药物，氯化锶[89Sr]注射液销量正在逐年上涨，现行有效7个批准字号，一个过评企业，成都欣科医药有限公司2023年首家过评，2023年成都中核高通同位素股份有限公司占比75%以上。 9、尿素[14C]胶囊 【适应症】诊断幽门螺杆菌(Hp)感染。 图源：摩熵医药 该产品是跟尿素[14C]呼气试验药盒协同使用的，销售额增长非常迅速，得益于现代人对幽梦螺旋杆菌的认识增加，越来越多人知道了检测幽门杆菌的重要性。目前2个批文，分别是上海欣科医药有限公司和深圳市中核海得威生物科技有限公司，产品与尿素[14C]呼气试验药盒相辅相成，2023年深圳市中核海得威生物科技有限公司占比接近86%。 10、钇[90Y]微球注射液 【适应症】钇[ 90Y]微球注射液适用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者。 钇[90Y]微球注射液增速极快，仅一个批准字号，Sirtex Medical Pty Ltd在22年获批上市，23年就涨到了八千多万。 从上面的销量排行可以看出，核药赛道竞争还是一片蓝海，多个品种都是独家，Sirtex Medical Pty Ltd仅凭一个产品就晋升top10。 据公开资料可知，2015-2023年，核药市场就有23家企业发生55起融资事件，核药赛道成了新一个必争之地。 数据来源：摩熵医药 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

本次以“突破瓶颈 打造健康产业新引擎”为主题，设一场主论坛和五场主题论坛，从前沿创新突破、临床应用拓展、工艺技术优化、商业化开发等多个全新视角推动CGT技术开发与应用，成就健康产业未来。 2023年7月，韩国生物医药公司SK Biopharmaceuticals提出了新的战略规划，其中包括建设放射性药物疗法（RPT）的模式和平台，争取成为亚洲和美国的主要RPT公司之一。 整整一年后，SK Biopharmaceuticals与一家中国核药Biotech——辐联科技，达成了交易总额为5.715亿美元的合作。辐联科技授予SK Biopharmaceuticals对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症，SK公司还对辐联科技其他预选的RDC项目拥有优先谈判权。 今年以来，全球范围内的核药合作与交易不断，以MNC与Biotech达成的收购、投资或共同开发为主，或是国内核药公司之间的合作，而辐联与SK Biopharmaceuticals的BD，则是中国核药公司的首次license-out。 2024年核药领域交易合作，动脉网整理 辐联虽然成立时间不算久，却早已是一家全球性公司。除本土之外，辐联扎根欧洲，在这个核药政策最完善、产业链最成熟的地区快速生长，搭建了包括早研、采购、物流、临床开发在内的团队，对全球的研发、临床和供应链进行了布局。 2022年底，辐联曾以2.45亿美元的价格收购位于美国新泽西州的Focus-X Therapeutics，以补充在多肽领域的技术平台和产品管线，其中就包括潜在可用于治疗胰腺癌的神经降压素受体1型（NTSR1）靶向肽——这正是此次liccense-out的主角。NTSR1可调节神经肽激素神经紧张素在胃肠系统中的作用，NTSR1的过度表达与结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌以及头颈癌等有关，使其成为一个在诊断成像和放射性配体治疗方面具有前景的靶点。 完成收购后，Focus-X Therapeutics的创始人刘发博士成为辐联科技首席科学官。今年6月，刘发博士在2024年SNMMI（核医学和分子影像学会）年会汇报了NTSR1（FL-091）的积极临床前数据。该螯合放射性同位素的载体展现出了良好的生物分布特性和优异的抗肿瘤活性。研究表明不同适应症的NTSR1阳性率从10.71%到54.29%不等，其中头颈癌的阳性率最高，结直肠癌的H评分最高。 来源：辐联科技官网 目前国内在研核药管线前三靶点（PSMA、FAP、HER2）占比较高，适应症大多局限在前列腺癌和神经内分泌肿瘤。辐联的FL-091显然具有差异化优势，且根据辐联展示的数据，FL-091与另一款NTSR1靶向放射性配体（3B Pharmaceuticals的3BP-227）进行了对比，表现出显著增强的NTSR1结合亲和力，拮抗活性更高。因此，不难理解想要大力发展RPT的SK Biopharmaceuticals迅速相中这款临床前产品。 过去几年的ADC出海为中国Biotech开启了新的篇章，有了辐联的这一license-out交易，RDC出海也开始令人企盼，但RDC和ADC，可能是完全不同的故事。 1 核药，为什么要去韩国？ SK Biopharmaceuticals着力发展RPT是有迹可循的。事实上，韩国的核医学起步很早，1990年代末至2000年代初，韩国政府就开始投资核医学基础设施和人才培养，2005年国民健康保险开始覆盖PET/CT癌症诊断，极大促进了市场发展。根据国际原子能机构（IAEA）的数据，韩国在2019年时每百万人口拥有的PET/CT设备就已达到约4.8台，对比之下，中国预计到2030年这一数字约为2.43台。 2010年代起，韩国开始自主研发新型放射性药物，并开始向海外出口放射性药物和相关技术，出口地或授权地包括日本、美国、俄罗斯，以及中国。2018年，韩国最大的放射性药物公司DuChemBio与东诚药业签署协议，后者在中国开展协议许可产品“[18F]氟丙基甲酯基托烷注射液”的开发、注册、制造和销售。 不过，韩国的核药发展虽久，但长期着重于诊断性核药，直到近几年大力增加治疗性核药的投入，并给予政策支持：2019年，韩国食品药品安全部（MFDS）引入了针对创新治疗性核药的快速审批通道，对于被认定为突破性治疗的核药，审批时间可以从标准的12个月缩短到最快6个月。同时，韩国加强了与美国FDA、欧洲EMA等机构的合作，在特定情况下承认其他主要监管机构的审评结果。 2020年，韩国MFDS批准了首款治疗性核药Lutathera，并于2022年3月开始由医疗保险覆盖，用于不可切除和高分化生长抑素受体阳性晚期和/或转移性胃肠神经内分泌肿瘤（GI-NET）的成年患者三线治疗。2024年5月，韩国MFDS批准了Pluvicto上市。 某种程度上看，国内核药发展和韩国有相同处境：进入临床试验阶段的国内企业的核药项目数量不多，并多为分子功能显像的诊断用途，治疗性核药项目较少。但一大差别是，Lutathera、Pluvicto这两款重要的核药一直未能进入中国市场。 国内的另一大限制因素是医用同位素的生产。这是核药最重要的原料，主要通过反应堆或加速器辐照后，经过一系列放化分离手段获得。国内，除少量I-131和Lu-177外，大部分反应堆辐照获得的医用同位素都依赖于进口。 而对比看，韩国能够主要生产的医用同位素包括Tc-99m、F-18、I-131、Lu-177等，韩国原子能研究院（KAERI）还开发了不使用高浓缩铀的Mo-99生产技术。这种自主生产能力为韩国核医学产业的发展提供了重要支撑，也增强了韩国在国际核医学市场中的竞争力。此外，韩国也与美国、加拿大等国家有同位素供应相关的合作协议。 SK Biopharmaceuticals的重要投资者、美国核创新公司TerraPower，拥有生产医用同位素Ac-225的技术。Ac-225是最有前途的放射性核素原料之一，不仅10天的半衰期长于Lu-177，同时其释放的α射线穿透性更弱、杀伤能力更强，如果配体靶向能力得当，这意味着相关药物具备疗效更好、安全性更优的可能性，目前Ac-225的需求已远远超出供给。 因此，韩国发展核药的条件可以说是更为成熟的。此外，韩国医疗体系成熟与规范程度媲美发达市场。从监管的分类、步骤、要求标准来看，韩国的医疗监管体系与日本、美国最为接近。韩国的临床试验也有较高的国际认可度，有利于产品进入更广阔、付费能力更强的欧美市场。 2 RDC，只有出海一条路？ 目前市场对治疗性核药，以及未来RDC前景的展望主要来自诺华的两款核药Lutathera和Pluvicto的优异销售数据。2024年上半年，这两款核药继续为诺华贡献增量：Pluvicto销售额同比增长45%达到6.55亿美元，Lutathera销售额同比增长16%达到3.44亿美元。 但Pluvicto等核药的靓丽成绩，需要专门的运输、流通网络配套。Pluvicto本身的保质期在5天左右，生产到运输过程中，任何不确定性都可能带来断供的风险。 根据美国核药房代表企业Cardinal Health官网数据，其拥有超过130家核药房，逾30台回旋加速器，能向全美95%以上医疗机构提供3小时内配送服务的供应链能力。 国内核药房仍然十分稀少，主要包括中国同辐的17家核药房、东诚药业的14家核药房，以及欣科医药也拥有7家核药房。核药房建设需要大量资金，建设周期基本在3年，单个核药房的投资超过4000万元，年营收千万元左右才可达到盈亏平衡。 2022年，智核生物在苏州建立了一座获得乙级资质的核药房，乙级资质的获取前后耗费了一年半的时间，因为要求很高：建筑独栋、不能临水源、周边不能有居民、设计和审批上也都有一些规范。目前乙级资质的核药房已经可以满足公司研发及部分生产，但是后期治疗性药物上市获批后，大规模的商业化生产需要甲级资质的核药房，而甲级资质要求只会更高。据了解，目前全国可能只有四川和浙江两地有能达到甲级要求的放射性药物生产场地。 在这种高壁垒、高成本的投入下，RDC的价格必然是高昂的。仍以Pluvicto为例，每剂Pluvicto的价格在42,000到50,000美元之间，标准疗程包括6剂。尽管在美国Medicare和许多商保都覆盖Pluvicto，但可能有特定的条件和共付额，例如Medicare Part B之下，患者使用Pluvicto通常需要支付20%的共付额，考虑到Pluvicto的定价，这个共付额依然是一笔不小的开支。 目前Pluvicto获批适应症是PMSA阳性的雄激素受体通路抑制剂及基于紫杉烷化疗治疗后的转移性趋势抵抗前列腺癌（mCRPC）。mCRPC治疗选择一直有限，此前的3期VISION临床试验中，针对mCRPC患者使用Pluvicto+标准疗法的中位总生存期为15.3个月，而对照组为11.3个月，中位总生存期延长4个月。也就是说，Pluvicto解决了一些急切的临床需求，但临床获益情况相对有限。 “现阶段看，RDC的疗效并不是治愈性的，在国内对这种药物的价格接受程度上限在10万元人民币左右，再结合国内可以提供核素治疗病床的数量，治疗性RDC在国内的天花板还是比较低的。”有投资人表示。 全球现有一百多种诊断和治疗用RDC新药处于临床试验及申请上市阶段，尤其以诺华为代表，布局靶点GPCR、FAP、PSMA，靶向整合素α-v、β-3/β-5等，适应症覆盖乳腺癌、多形性胶质母细胞瘤、前列腺癌等。 国内来看，诊断用RDC管线仍然占多数，有少数公司在开发诊疗一体化RDC。一般认为，RDC的市场想象力在于治疗性核药。 对于出海热门的ADC领域，国内企业在ADC研发流程上是具有明显优势的。ADC抗体、payload、linker三个部分需要反复试验平衡，并针对不同的肿瘤、不同的组织组合，国内企业可以充分利用积累的经验与工程师红利。MNC期望的技术平台、临床数据，以及在生产制造上的耐心，是国内企业所拥有与擅长的。 而在RDC领域，中国不管是在核药整体的基础设施与上游建设，还是在药物开发的突破与探索上，中国RDC创新都仍处于初级阶段。 因此，RDC出海和ADC出海很难做类比。一方面，从MNC寻求的标的可以看出，治疗用RDC是主要交易对象，国内的RDC药物管线供给不会像ADC那样充足，短期不会出现对外BD交易案例井喷的场面；另一方面，治疗用RDC药物在国内的临床应用空间暂时有限，不同于ADC，中国Biotech的RDC商业化前景要依靠海外市场，出海可能是必走的道路。 不过，随着诊断设备普及、核素原料生产与技术水平提升，以及研发技术指导原则发布及监管政策驱动，还有可以看到恒瑞等国内巨头躬身入局，诺华在中国建设核药生产基地释放原研RDC逐步进入中国市场的信号，辐联等新锐Biotech崛起，中国的核药市场在走向新的阶段。到那时，RDC的中国故事或许才能真正展开。 参考资料： 1、进军核药蓝海的三重考量：策略、前景、壁垒！- 药融圈 2、一款核药爆品的诞生，Pluvicto崛起启示录 - 氨基观察 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓