靶点- |
作用机制- |
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床申请批准 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
空腹:北京亚宝生物药业有限公司研制的依折麦布片与MSD PHARMA(Singapore) Pte. Ltd.持证的Ezetrol/益适纯®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究
餐后:北京亚宝生物药业有限公司研制的依折麦布片与MSD PHARMA(Singapore) Pte. Ltd.持证的Ezetrol/益适纯®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、餐后、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性研究
以北京亚宝生物药业有限公司生产的依折麦布片(规格:10mg)为受试制剂,以MSD PHARMA(Singapore) Pte. Ltd.上市的依折麦布片(Ezetrol/益适纯®,规格:10mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
西格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以北京亚宝生物药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与AIAC International Pharma, LLC生产的西格列汀二甲双胍缓释片(参比制剂, 商品名:Janumet® XR,持证商:Merck Sharp & Dohme Corp.)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:观察西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂(商品名:Janumet® XR)在健康受试者中的安全性。
盐酸阿考替胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
主要研究目的:考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服1片由北京亚宝生物药业有限公司生产的盐酸阿考替胺片(受试制剂T,规格:100mg)与相同条件下单次口服1片由日本泽里新药工业株式会社生产的盐酸阿考替胺片(参比制剂R,商品名:Acofide®,规格:100mg)的药动学特征,评价两制剂的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的:观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服100mg的受试制剂盐酸阿考替胺片(规格:100mg)与参比制剂盐酸阿考替胺片(商品名:Acofide®,规格:100mg)的安全性。
100 项与 北京亚宝生物药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京亚宝生物药业有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容近段时间,科兴制药(688136.SH)喜讯连连:英夫利西单抗接连完成巴西、印尼GMP现场审计,与正大天晴药业再度携手,展开哌柏西利胶囊的出海合作......科兴制药以海外市场需求为导向,目前已累计引进12款高品质重磅药品,瞄准南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场,并逐步向欧美成熟市场延伸,海外商业化成果日益丰硕。喜讯连连!英夫利西单抗接连完成海外GMP现场审计3⽉11-14日,科兴制药与迈博太科合作的出海产品——注射用英夫利西单抗(类停®)继完成巴西GMP现场审计之后,迎来了第二个PIC/S成员国——印尼卫生部药监机构BPOM的GMP现场审计。类停®为英夫利西单抗生物类似药。强生/默沙东研发的英夫利西单抗(类克®)是全球首款TNF-α单抗,最早于1998年获得FDA批准上市,2006年获批进入国内市场,目前已获批的适应症包括类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎等。米内网数据显示,类克®于2014年达到92.4亿美元的全球销售峰值,之后受生物类似药冲击开始下滑,2023年仍然有超20亿美元的销售收入。2021年6月,科兴制药与迈博太科签署协议,获得独家代理英夫利西单抗生物类似药(CMAB008)在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区的独家商业许可。可见,科兴制药主要瞄准的是海外新兴市场。与原研药相比,生物类似药具有临床研发注册路径明确、较高的社会经济效益等优势,得到各国药品审批和监管的政策支持,随着越来越多的全球畅销生物原研药的专利到期,生物类似药将迎来高速发展浪潮,而新兴市场大多数的经济水平都落后于发达市场,对于疗效明确且价格更低的生物类似药,有着更大的临床需求。2021年7月,迈博太科的英夫利西单抗获得国家药监局批准上市,成为国内首个获批的英夫利西单抗生物类似药;2022年3月,科兴制药再度与迈博太科开启深度合作,获得英夫利西单抗在中国大陆的独家推广服务权益。目前国内有5家企业拥有注射用英夫利西单抗生产批文。米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用英夫利西单抗的销售额逐年上涨,2022年突破10亿元,2023上半年继续以约6%的增速增长,市场潜力在逐步释放。近年来中国公立医疗机构终端注射用英夫利西单抗销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局携手国内多家企业,拿下12个重磅品种商业化权益自成立之初,科兴制药即开始探索与布局海外市场,20多年海外商业化经验已使公司的海外营销团队在产品注册、市场拓展和营销、GMP合规审计等多个方面拥有专业的解决方案。目前科兴制药的国际化业务已覆盖南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场,并逐步向欧美成熟市场延伸,多款产品已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售。据公司公告,2022年科兴制药实现海外销售收入1.61亿元,较上年同期增长61.45%,创历史最高水平。2021年以来,科兴制药先后与正大天晴药业、亚宝生物、新华制药、通化东宝、东曜药业、博锐生物、海昶生物等国内多家药企签署协议,获取了12款生物类似药/化学药在海外新兴市场以及欧美规范市场的独家销售权益,在自身免疫、抗肿瘤、消化及代谢等领域形成丰富的产品组合。2021年以来科兴制药合作引进的产品来源:公司公开信息,米内网整理科兴制药引进的产品以抗肿瘤和免疫调节剂为主,其中又以乳腺癌药物居多,既有注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、甲磺酸艾立布林注射液等化疗药,又有注射用曲妥珠单抗、贝伐珠单抗注射液、马来酸奈拉替尼片等靶向药,还有哌柏西利胶囊等内分泌治疗药物,几乎补全了乳腺癌治疗版图。据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的全球癌症数据表明,乳腺癌已成为全球最常见的癌症类型之一。据弗若斯特沙利文预测,全球乳腺癌药物市场规模到2030年将超过600亿美元,市场前景广阔。从科兴制药引进的产品市场体量看,不少原研药已成长为全球重磅明星药,如辉瑞的Ibrance(哌柏西利)、BMS的Revlimid(来那度胺)、罗氏的Herceptin(曲妥珠单抗)及Avastin(贝伐珠单抗)、艾伯维的Humira(阿达木单抗)等全球销售峰值分别超过54亿美元、128亿美元、70亿瑞士法郎、70亿瑞士法郎、210亿美元。深耕稀缺新兴市场,海外商业化成果渐显瞄准海外新兴市场,这是科兴制药独特的“出海”之路。目前公司已率先在新兴市场形成下沉渗透,分别在埃及、新加坡、墨西哥等地新设立子公司,其销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。对于大多数的新兴国家,其生物制品仍主要依赖进口。随着原研药专利到期、新兴国家经济发展及患者对生物类似药可及性提高,新兴国家的市场需求不断增加。随着海外市场需求打开,科兴制药海外商业化接连迎来实质性进展:2024年3月,英夫利西单抗迎来印尼卫生部BPOM的GMP现场审计,阿达木单抗接受埃及药监局现场GMP审计,人促红素(EPO)、人粒细胞刺激因子完成埃及药监局现场检查;同年1月,英夫利西单抗迎来了PIC/S成员国——巴西ANVISA的GMP现场检查,人促红素(EPO)接受埃塞俄比亚药监局(EFDA)现场GMP审计。2023年12月,完成坦桑尼亚药监局(TMDA)对人促红素(EPO)和酪酸梭菌二联活菌的现场GMP审计;同年9月,英夫利西单抗、贝伐珠单抗接受埃及药监局的现场GMP审计......除了深耕新兴市场,科兴制药在攻克高标准的欧盟法规市场上也于近期迎来突破:2024年2月,公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)产线完成了欧盟GMP批准前现场检查,获得欧盟审计团队高度评价。随着海外上市注册、GMP核查认证等工作顺利推进,预计白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等产品将陆续在海外注册上市,成为科兴制药新的业绩增长点。科兴制药曾表示将打造一流的海外品牌,成为国产药海外商业化最佳合作伙伴的愿景或许将很快实现。资料来源:米内网数据库、公司公开信息等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
药·械 追踪Products NewsNo.1 /科兴生物获亚宝生物索拉非尼海外10个国家独家代理权近日, 科兴生物制药股份有限公司(“科兴制药”)与北京亚宝生物药业有限公司(“亚宝生物”)签定甲苯磺酸索拉非尼片的出海合作协议。科兴制药获亚宝生物甲苯磺酸索拉非尼片在海外包括秘鲁、新加坡、马来西亚在内首批10个国家的独家代理资格。索拉非尼是一种激酶抑制剂药物,由拜耳原研,可诱导癌细胞凋亡,被批准用于治疗原发性肾癌(晚期肾细胞癌)、晚期原发性肝癌(肝细胞癌)、FLT3-ITD阳性急性粒细胞白血病(AML)和放射性碘耐药晚期甲状腺癌。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /传奇生物CAR-T获欧盟EMA推荐扩展至一线治疗金斯瑞近日发布公告称,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已建议批准扩大传奇生物CARVYKTI(西达基奥仑赛)的标签范围,以纳入既往至少接受过一种治疗(包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂)的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者。西达基奥仑赛是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法,于2022年先后在美国、欧洲和日本获批上市。据GBI报道,2024年1月,传奇生物向欧美当局提交了Ⅲ期CARTITUDE-4研究结果支持的寻求扩大CARVYKTI在R/R MM早线治疗中的应用的申请。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.3 /迈威生物ADC 9MW2821获美国FDA快速通道认定迈威生物日前发布公告称,在研品种 9MW2821 获美国FDA授予“快速通道认定”,用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)。9MW2821为靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药,注射入体内后,可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞,通过酶解的作用,定向释放细胞毒素,从而实现对肿瘤的精准杀伤。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.4 /武田舒索凝血素α获批,治疗获得性血友病A根据国家药监局(NMPA)官网最新公示,武田旗下注射用舒索凝血素α在中国获批上市,用于获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。舒索凝血素α是首个获得FDA以及EMA批准用于获得性血友病A的重组猪FVIII(rpFVIII)药物,与人序列凝血因子VIII(FVIII)结构相似、序列同源,且不易受到抗人FVIII自身抗体的灭活,可以替代人FVIII发挥明显的止血作用。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /先声再明完成9.7亿元融资先声药业近日发布公告称,子公司先声再明完成9.7亿元融资。先声再明此次融资投前估值75亿元,投后估值84.7亿元。先声再明此前为先声药业全资子公司,成立于2020年12月,为先声药业的肿瘤药板块,布局了蛋白工程、T细胞接合器、NK细胞接合器、AI辅助分子设计、蛋白降解剂、ADC等管线。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /第六批港澳药械通目录出炉,3月1日起将自主定价自费结算近日,广东省药监局、卫健委发布第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录,共2款药品和10款器械,1款药品增加适应证,同时移除已获国家药监局批准的3款药品和1款医疗器械。同时,广东省医保局发布《做好“港澳药械通”医疗服务价格项目有关工作的通知》,要求对“港澳药械通”医疗服务价格项目实行备案管理。本通知自2024年3月1日起实施,有效期5年。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /福建发布医药代表接待管理暂行规定近日,福建省卫生健康委员会、药品监督管理局联合发布《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》(以下简称《规定》),自2024年3月1日起执行,有效期2年。《规定》要求,医药代表在医疗机构开展有关产品学术推广活动,应配合登记建档及统一管理。企业聘用或者授权的医药代表应按照《医药代表备案管理办法(试行)》在国家药品监督管理局指定的备案平台上进行备案,未备案的不予登记建档。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来,GBI始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20年的深耕细作,GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文,解锁完整双语新闻
精彩内容日前,CDE官网显示,江苏德源药业的西格列汀二甲双胍缓释片以仿制3类报产。米内网数据显示,西格列汀二甲双胍在2022年中国公立医疗机构终端销售额突破5亿元大关,是口服降糖药复方通用名TOP2。今年以来,江苏德源药业已有8款产品报产在审。西格列汀二甲双胍缓释片用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。2022年中国公立医疗机构终端口服降糖药复方通用名TOP10(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示西格列汀二甲双胍近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端快速增长,2022年销售额突破5亿元大关,是口服降糖药复方通用名TOP2。米内网数据显示,西格列汀二甲双胍产品有西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)、西格列汀二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ),其中,西格列汀二甲双胍缓释片仅有2家企业拥有生产批文,江苏万邦生化医药集团、北京亚宝生物药业等8家企业均以仿制3类报产在审。江苏德源药业今年以来报产在审产品情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,江苏德源药业已有8款产品报产在审,达格列净片、利格列汀片、二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)均为糖尿病药,在2022年中国公立医疗机构终端口服糖尿病药市场中,达格列净片和利格列汀片分别是TOP1、TOP7产品。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
100 项与 北京亚宝生物药业有限公司 相关的药物交易
100 项与 北京亚宝生物药业有限公司 相关的转化医学