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2025 · FOCUS  BIO NEWS 为帮助各创新主体全面了解专利侵权纠纷的多元解决机制，厘清不同路径的策略选择，有效维护自身合法权益，近日，由北京市知识产权局指导，北京经济技术开发区科技和产业促进局主办，北京亦庄科技创新有限公司与北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司等公司联合承办的“生物医药专利侵权纠纷的多元解决路径”专题讲座，在北京亦庄生物医药园商务中心圆满举行。 本次讲座特邀富有实务经验与深厚的行业洞察力的陈健律师担任主讲嘉宾。在培训中，陈健律师系统梳理了生物医药领域专利侵权纠纷的解决路径，为参会企业带来了满满“干货”。 厘清多元解决机制，聚焦医药领域特性 讲座开篇，陈律师系统拆解了专利侵权纠纷的多元解决方式，明确 “公力救济 + 其他救济” 的双轨体系：公力救济以 “行政裁决” 与 “民事诉讼” 为核心，其他救济则包括人民调解、诉前调解、仲裁、平台投诉等。 针对生物医药领域，陈律师特别指出其专利侵权纠纷的独特性：涉及技术复杂度高（如基因治疗、新型药物制剂等）、研发周期长、侵权判定难度大（如活性成分相似性认定），且与药品审批、挂网采购等产业环节深度绑定，需结合行业特性选择维权路径，避免因路径不当影响产品上市或市场推广。 路径选择：不同目标导向不同策略 为帮助企业精准选择维权方式，陈律师从 “程序、效率、成本、执行” 四大维度，对比分析行政裁决与民事诉讼的核心差异，重点分析了如何根据维权目的来选择最佳路径。 同时，陈律师结合《专利法》第六十五条及《专利纠纷行政裁决和调解办法》，详解两类路径的管辖范围、受理条件及救济途径，帮助企业根据自身诉求（如制止侵权、索赔、许可收费）制定组合策略（如 “行政裁决 + 民事诉讼” 联动）。 结合典型案例实践，强化维权策略落地 为让理论知识更易落地，陈律师分享了三起生物医药领域专利侵权行政裁决典型案例，生动阐释了行政裁决在责令停止侵权、从药品采购平台撤回挂网等方面的实际效果，并详细介绍了技术调查官、侵权无效联合口审等制度创新，让参会者直观感受到行政裁决的威力与效率。案例分析过程中，陈律师还提炼出 “取证关键节点”“调解协议公证（司法确认）” 等实操技巧，帮助企业规避维权中的常见误区。 企业反馈积极，为生物医药知识产权保护注入动能 本次讲座吸引了百邑无忧、中科生仪、神州细胞、悦康药业、三聚阳光、德默高科等众多生物医药企业及服务机构的代表参与。活动现场交流热烈，参会人员就实际工作中遇到的疑难问题与讲师进行了深入探讨。 大家普遍认为，本次讲座内容翔实、案例丰富，极具针对性与实操性，有效帮助企业知识产权管理人员厘清了维权思路，对未来工作中应对专利侵权纠纷、优化知识产权保护策略具有重要的指导意义。此次培训的成功举办，为北京经济技术开发区生物医药产业创新主体筑牢知识产权“防火墙”，提升核心竞争力提供了有力支撑。 Connecting Global Pharmaceutical Innovation Partners 亦庄生物医药 ,链接全球医药创新合作伙伴 亦庄生物医药成立于2010年，是北京经开区生物医药产业的平台公司，公司依托全产业链服务能力，专注于打造生物技术和大健康产业生态，整合空间、资本、技术、人才等创新资源，全方位赋能产业，加速成果转化和应用落地。 图 文：王丹琳、运营服务部 编 校：焦玥 审 核：王葳 签 发：谷守宇

1-3 SQ-24071滴眼液（3个受理号） 受理号：CXHL2501260、CXHL2501259、CXHL2501258（国产新药临床申请） 药品名称：SQ-24071滴眼液 企业名称：沈阳兴齐眼药股份有限公司 靶点与机制：具体靶点未知 注册分类：2.2;2.4类（改良型新药）4 硫酸阿巴卡韦口服溶液 受理号：JYHZ2500257（进口化药再注册） 药品名称：硫酸阿巴卡韦口服溶液 企业名称：ViiV Healthcare BV；Bora Pharmaceutical Services Inc.；GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd. 靶点与机制：核苷类逆转录酶抑制剂，通过抑制HIV逆转录酶，阻断病毒DNA合成，用于HIV感染治疗 注册分类：未标注（进口再注册）5 比索洛尔氨氯地平片 受理号：JYHZ2500256（进口化药再注册） 药品名称：比索洛尔氨氯地平片 企业名称：Merck Kft.；Egis Pharmaceuticals PLC；Merck Serono Co. Ltd. 靶点与机制：复方降压药，比索洛尔为β受体阻滞剂，氨氯地平为钙通道阻滞剂，协同降压 注册分类：5.1类（进口再注册）6-7 甲磺酸伊马替尼片（2个受理号） 受理号：JYHS2500046、JYHS2500045（进口化药申请） 药品名称：甲磺酸伊马替尼片 企业名称：Hetero Labs Limited；Hetero Labs Limited, Unit-V 靶点与机制：酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制BCR-ABL、PDGFR、KIT等酪氨酸激酶，用于慢性髓性白血病和胃肠道间质瘤 注册分类：5.2类（进口药）8-9 戊酸雌二醇片（2个受理号） 受理号：JYHB2500621、JYHB2500620（进口化药补充申请） 药品名称：戊酸雌二醇片 企业名称：Jenapharm GmbH & Co. KG；Bayer Weimar GmbH & Co. KG 靶点与机制：雌激素制剂，补充外源性雌激素，用于激素替代治疗和月经失调 注册分类：未标注（补充申请）10 LY4268989胶囊 受理号：JXHL2500353（进口新药临床申请） 药品名称：LY4268989胶囊 企业名称：Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd. 靶点与机制：选择性口服α4β7 整合素小分子抑制剂，用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病、炎症性肠病等。2024 年 8 月，礼来以 32 亿美金的价格收购 Morphic 囊获了该产品。如今，该产品正在开展溃疡性结肠炎和克罗恩病的 II 期临床。 注册分类：1类（创新药）11 Bepirovirsen注射液 受理号：JTH2500174（进口化药申请） 药品名称：Bepirovirsen注射液 企业名称：Glaxo Operations UK Limited；GlaxoSmithKline Trading Services Limited；葛兰素史克(中国)投资有限公司 靶点与机制：反义寡核苷酸药物，通过特异性靶向乙肝病毒mRNA，抑制病毒蛋白表达，用于慢性乙型肝炎治疗 注册分类：未标注（进口申请）12 利多卡因凝胶贴膏 受理号：JTH2500173（进口化药申请） 药品名称：利多卡因凝胶贴膏 企业名称：Teikoku Seiyaku Co., Ltd.；Teikoku Pharma USA, Inc.；北京德默高科医药技术有限公司 靶点与机制：局部麻醉药，通过阻断神经冲动传导，凝胶贴膏剂型用于局部镇痛 注册分类：未标注（进口申请）13-14 氨溴特罗口服溶液（2个受理号） 受理号：CYHS2503967、CYHS2503966（国产化药仿制） 药品名称：氨溴特罗口服溶液 企业名称：江西远盛药业有限公司；湖南九典制药股份有限公司 靶点与机制：复方制剂，氨溴索促进黏液排出，克伦特罗舒张支气管，用于呼吸道疾病 注册分类：3类（仿制药）15-16 依伏卡塞片（2个受理号） 受理号：CYHS2503965、CYHS2503964（国产化药仿制） 药品名称：依伏卡塞片 企业名称：郑州泰丰制药有限公司 靶点与机制：拟钙剂，通过激活钙敏感受体，抑制甲状旁腺激素分泌，用于继发性甲状旁腺功能亢进 注册分类：4类（仿制药）17 右酮洛芬氨丁三醇注射液 受理号：CYHS2503963（国产化药仿制） 药品名称：右酮洛芬氨丁三醇注射液 企业名称：中润药业有限公司；山西普德药业有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶，减少前列腺素合成，用于疼痛和炎症 注册分类：3类（仿制药）18 醋酸阿比特龙片 受理号：CYHS2503962（国产化药仿制） 药品名称：醋酸阿比特龙片 企业名称：奥锐特药业股份有限公司 靶点与机制：CYP17抑制剂，通过抑制雄激素合成，用于前列腺癌治疗 注册分类：4类（仿制药）19 二羟丙茶碱注射液 受理号：CYHS2503961（国产化药仿制） 药品名称：二羟丙茶碱注射液 企业名称：大玮(安徽)药业有限公司；安徽威尔曼制药有限公司 靶点与机制：磷酸二酯酶抑制剂，舒张支气管平滑肌，用于哮喘和COPD 注册分类：3类（仿制药）20 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 受理号：CYHS2503960（国产化药仿制） 药品名称：依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 企业名称：江苏正大丰海制药有限公司 靶点与机制：复方神经保护剂，依达拉奉清除自由基，右莰醇抗炎，用于急性缺血性脑卒中 注册分类：4类（仿制药）21 阿司匹林肠溶片 受理号：CYHS2503959（国产化药仿制上市申请） 药品名称：阿司匹林肠溶片 企业名称：济南高华制药有限公司；山东诺禾康药业有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶，减少前列腺素合成，肠溶片剂型减少胃肠道刺激，用于解热镇痛和抗血小板聚集 注册分类：4类（仿制药）22 盐酸奥洛他定颗粒 受理号：CYHS2503958（国产化药仿制上市申请） 药品名称：盐酸奥洛他定颗粒 企业名称：海南赛立克药业有限公司；海南赛立克药业有限公司 靶点与机制：第二代抗组胺药，选择性阻断H1受体，颗粒剂型适合儿童用药，用于过敏性鼻炎和荨麻疹 注册分类：3类（仿制药）23 盐酸罗匹尼罗缓释片 受理号：CYHS2503957（国产化药仿制上市申请） 药品名称：盐酸罗匹尼罗缓释片 企业名称：南京易亨制药有限公司；南京易亨制药有限公司 靶点与机制：非麦角类多巴胺受体激动剂，通过激活D2受体，改善帕金森病症状，缓释剂型提供平稳血药浓度 注册分类：4类（仿制药）24 二甲硅油乳剂 受理号：CYHS2503956（国产化药仿制上市申请） 药品名称：二甲硅油乳剂 企业名称：河南中杰药业有限公司；河南中杰药业有限公司 靶点与机制：消泡剂，通过改变气泡表面张力，消除胃肠道内泡沫，用于胃肠道胀气和影像学检查前准备 注册分类：4类（仿制药）25 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液 受理号：CYHS2503955（国产化药仿制上市申请） 药品名称：复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液 企业名称：赤峰源生药业有限公司；赤峰源生药业有限公司 靶点与机制：渗透性泻药，通过增加肠道内水分，电解质成分维持水电解质平衡，用于便秘治疗和肠道清洁 注册分类：3类（仿制药）26 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（II） 受理号：CYHL2500204（国产化药临床申请） 药品名称：茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（II） 企业名称：江苏联环药业股份有限公司 靶点与机制：复方支气管扩张剂和糖皮质激素，茚达特罗长效舒张支气管，莫米松抗炎，吸入粉雾剂型用于COPD和哮喘 注册分类：4类（仿制药）27 西咪替丁注射液 受理号：CYHB2550364（国产化药补充申请） 药品名称：西咪替丁注射液 企业名称：宁波大红鹰药业股份有限公司；宁波大红鹰药业股份有限公司 靶点与机制：H2受体拮抗剂，通过阻断胃壁细胞H2受体，抑制胃酸分泌，用于消化性溃疡和胃酸相关疾病 注册分类：未标注（补充申请）28 培哚普利氨氯地平片（III） 受理号：CYHB2502352（国产化药补充申请） 药品名称：培哚普利氨氯地平片（III） 企业名称：山西同达药业有限公司；山西同达药业有限公司 靶点与机制：复方降压药，培哚普利抑制血管紧张素转换酶，氨氯地平阻断钙通道，协同降压 注册分类：4类（补充申请）29 盐酸小檗碱片 受理号：CYHB2502351（国产化药补充申请） 药品名称：盐酸小檗碱片 企业名称：辽宁省连科药业有限公司；辽宁东亿制药有限公司 靶点与机制：抗菌药，通过抑制细菌酶系统，用于肠道感染治疗 注册分类：未标注（补充申请）30 肌苷片 受理号：CYHB2502350（国产化药补充申请） 药品名称：肌苷片 企业名称：辽宁省连科药业有限公司；辽宁东亿制药有限公司 靶点与机制：细胞代谢激活剂，参与能量代谢和蛋白质合成，用于肝病和心脏病辅助治疗 注册分类：未标注（补充申请）31 甲苯磺酸多纳非尼片 受理号：CYHB2502349（国产化药补充申请） 药品名称：甲苯磺酸多纳非尼片 企业名称：苏州泽璟生物制药股份有限公司；苏州泽璟生物制药股份有限公司 靶点与机制：多靶点酪氨酸激酶抑制剂，泽璟生物开发的1类创新药，通过抑制VEGFR、PDGFR等多靶点，用于肝细胞癌治疗 注册分类：1类（创新药）32 玛舒拉沙韦干混悬剂 受理号：CXHS2500136（国产新药上市申请） 药品名称：玛舒拉沙韦干混悬剂 企业名称：江西科睿药业有限公司；江西科睿药业有限公司 靶点与机制：新型抗病毒药，可能为RNA聚合酶抑制剂或病毒蛋白合成抑制剂，干混悬剂型适合吞咽困难患者，用于病毒感染治疗 注册分类：2.2类（改良型新药）33-34 RTX-117片（2个受理号） 受理号：CXHL2501255、CXHL2501254（国产新药临床申请） 药品名称：RTX-117片 企业名称：溪砾科技（深圳）有限公司 靶点与机制：EIF2B1刺激剂(eukaryotic translation initiation factor 2B subunit alpha stimulants)，用于治疗神经系统疾病 注册分类：1类（创新药）35 HKG-456 受理号：CXHL2501253（国产新药临床申请） 药品名称：HKG-456 企业名称：海南元盈医药科技有限公司 靶点与机制：兰索拉唑15mg/碳酸氢钠1680mg 注册分类：2.2类（改良型新药）36 GH21胶囊 受理号：CXHL2501252（国产新药临床申请） 药品名称：GH21胶囊 企业名称：勤浩医药（苏州）股份有限公司靶点与机制：SHP2抑制剂注册分类：1类（创新药）

剂型创新与适应症拓展双轮驱动，中国改良型新药研发正迎来新一轮活跃期。2025 年 1 月 1 日-11 月 1 日，国家药监局药审中心（CDE）共受理化药 2 类新药 550个受理号，对应 304 个品种，数量已逼近去年全年。带你看清： 1.恒瑞、石药、中生这些“老炮儿”如何把 2.4 玩成“常规武器”； 2.晶易、研新、天衡这批“新贵”怎样用 2.2 剂型创新在红海赛道“切蛋糕”； 3.2026 年立项，哪些技术平台与注册策略最值得押注。 在2025年前10个月的中国医药研发舞台上，化药改良型新药申报继续保持活跃态势。经过对2025年1月1日至11月1日的数据分析，国内改良新药研发共计304个品种，550个受理号，呈现出剂型优化、适应症拓展与老炮新贵并存的多元格局。 一、 改良新药申请品种数量和分类 1-10月申报品种数量保持平稳，每月30个，7/8月有个小高峰，超40个品种申报。 注册分类2.2类改剂型最多，仅只有2.2类申报品种就超一半，如果算上组合分类，2.2类达199个，占比65%。2.4类增加适应症也有105个，占比35%，也是恒瑞/MNC老炮企业的护城河玩法。2.1和2.3一共才6个，不是主流。 剂型上片剂注射剂最多，原料药是数据库把没有剂型的药品名称或代号归类为原料。实际是改良新药保密工作要求越来越高，申请人直接用代号，连剂型都不写，作者也越来越难推测改良药品和改良技术。 改良新药申报品种数排行榜上，除了恒瑞石药国内龙头，也有诺华阿斯利康这种MNC，还有易新天新贵——晶易、博志研新、天衡等。 治疗领域集中在肿瘤免疫、神经系统和消化代谢等领域。 2.2 类“剂型改良”仍是申报“现金牛”，但 2.4 类“适应证拓展”正成为头部企业“护城河”；2.1/2.3 类因技术壁垒高、专利攻防复杂，仍属“小而美”。 二、老炮儿打法：恒瑞、石药、中生、齐鲁的“规模复制”1. 恒瑞医药——“2.4 适应证+2.2 剂型”双轮驱动 2.4 典型：24个受理号涉及13个品种，12个和2.4新适应症相关。11个是恒瑞自研的已获批1类新药新增适应症。恒瑞批准了那么多新药，后面还很多新药在研在批。改良新药只要围绕2.4新增适应症和2.3新复方，永远做不完。 氟唑帕利、富马酸泰吉利定、海曲泊帕乙醇胺、甲苯磺酸瑞马唑仑、甲磺酸阿帕替尼、硫酸艾玛昔替尼、苹果酸法米替尼、羟乙磺酸达尔西利、瑞维鲁胺、盐酸伊立替康、泽美妥司他等。 2.2 典型：HR19034 滴眼液（硫酸阿托品）直接做新剂型，瞄准青少年近视；硫酸艾玛昔替尼把口服改成外用，围攻多种临床使用场景。 策略拆解：恒瑞把 2.4 当成“临床价值放大器”，同一靶点反复迭代，靠大样本 III 期与真实世界数据（RWS）快速打通医保谈判；剂型端则用小规格、新给药路径“卡位”院外/OTC场景，避开国采杀价。2. 石药集团——“白蛋白纳米+吸入粉雾”平台化 2.2 高光：各种剂型技术花样繁多。注射用多西他赛（白蛋白结合型）一口气报 5 次 IND，把“紫杉醇白蛋白”成功经验复制到多西他赛；奥曲肽长效注射液、司美格鲁肽注射液紧跟“肽类周制剂”风口。 2.4 补充：盐酸米托蒽醌脂质体注射液拿下复发/难治 PTCL 附条件批准，用单臂 II 期+外部对照拿到“门票”，后续转 full approval 只需 RCT 确证。 策略拆解：石药把“白蛋白纳米粒”做成技术 IP，同一平台可快速切换不同 API（紫杉醇、多西他赛、西罗莫司），极大摊薄 CMC 验证成本；吸入粉雾剂则借尼达尼布 5 连报，抢占呼吸罕见病（IPF）院外零售渠道。3. 中生/天晴——“安罗替尼宇宙”+“复杂制剂”双线 2.4 宇宙：盐酸安罗替尼胶囊用 8 个受理号把“非小细胞肺癌→小细胞肺癌→软组织肉瘤→甲状腺髓样癌→分化型甲状腺癌”一口气打穿，成为国产小分子靶向药“适应症最广”标杆。 2.2 复杂制剂：氟维司群注射液（长效肌注）、TRD303 耳用溶液、YMP 透皮贴剂，验证“高壁垒制剂=价格保护”逻辑——氟维司群已进入 2025 年医保，且纳入集采，但因“肌肉缓释”技术壁垒，降价幅度 <30%。再加上泰德的镇痛改良新药矩阵，中生实力雄厚。 泰德72小时长效镇痛新药申报三期临床 策略拆解：天晴把同一分子“榨干”之后，用复杂剂型承接专利悬崖后的价格维护；耳用、鼻用、透皮等小众给药路径，虽然市场小，但竞争格局清晰，首仿+改良可独享 3-5 年红利。4. 齐鲁制药——“阿贝西利+司美格鲁肽”仿改结合 2.4 抢滩：阿贝西利片直接对标礼来原研，做 HR+/HER2- 乳腺癌辅助+转移性双场景；司美格鲁肽注射液 5 连号，用“原料+制剂一体化”成本优势，抢占 GLP-1 减重院内渠道。 2.2 差异化：QLM2012、QLM2011 等原料药神秘代码背后，是齐鲁在“精神神经+抗肿瘤”高端缓释制剂的布局；QLM3003 软膏两次补充申请，验证“外用改良”也能做 2.2。 策略拆解：齐鲁把“首仿+改良”并行，先靠原料药成本优势锁定价格，再用 2.2/2.4 提升临床附加值，避开国采“唯低价论”。三、改良新贵：天衡、晶易、研新、德默的“剂型原教旨主义” MNC老炮儿靠“适应症航母”碾压，新贵们则把“剂型创新”做成利基，上演“小即是美”。1. 天衡药物——“肠溶/双释放”微片平台 明星品种： ASECG 肠溶干混悬剂（2025-11-01 刚受理）：把质子泵抑制剂做成“肠溶微丸+干混悬”，解决儿童/老人吞咽困难； MIRSRT 双释放缓释片：同一片芯内外两层，24 h 双峰释放，已拿 3 个 IND，覆盖镇痛、降血脂、心脏病三大领域。 技术亮点：微片直径 <3 mm，可直吞可灌胃，BE 试验可用“微丸 vs 参比”桥接，节省临床费用 30%。 商业路径：天衡只做“技术授权+联合申报”，不卖药，CRO 服务+销售分成，轻资产快跑。 天衡很多年一直坚持做药研，2025年之前是3类，今年全是2类改良新药，一下申报7个品种，成改良新贵。也是本篇文章写作意愿的主要触发点。2. 晶易医药——“透皮贴+缓释干混悬”双引擎 KEM 系列： KEM2102 凝胶贴膏（关节肌肉痛）、KEM2111 凝胶贴膏（皮肤病）连续获批，用“热熔胶+脂质体”双技术，把 NSAID 做成 24 h 长效贴； KEM2417 缓释干混悬剂（抗癫痫）、KEM2418 缓释直服颗粒（神经系统）专攻“儿童+老年”依从性。 技术亮点：自建 2 条透皮贴中试线，BE 预试验可在 4 周完成；缓释干混悬用“颗粒包衣+流化床”一步成型，工艺放大稳定。 商业路径：晶易作为CRO，不直接下场，而是与湖南派格兰、深圳珐玛易合作，采用“共同投资、共享批件”模式，降低注册风险和客户担忧。3. 研新科技——“原料药改良+CNS 专科”博志研新、云晟研新，从历年总数来看，研新排行榜首 BCM 系列： BCM995（血脂调节）、BCM957（消化溃疡），连剂型都保密了； BCM882 胶囊（肠道抗炎）用 2.3 复方，把 5-ASA+多肽做成肠溶微丸，瞄准溃结维持治疗。4. 德默高科Demo——“透皮贴剂专科 IP” DM 系列： DM2080 贴（抗痛风）、DM2065 贴（肌肉疼痛）、DM0852 贴（骨骼肌肉）全部做 2.2 新剂型，把口服 NSAID、URAT1 抑制剂改成 24 h 经皮递送； DM0205 透皮贴剂（2025-09-24 受理）首次把“钠通道抑制剂”做成贴片，瞄准带状疱疹后神经痛。 技术亮点：德默高科专注于利用经皮给药技术（TDDS）开发小儿药物 自建“压敏胶+微针”双平台，可切换储库型/骨架型/微针型，BE 预试验可在 40 例内完成。 四、 2026立项建议 类别 技术门槛 CDE 挑战 商业前景 2026 建议 2.1 新研 高（需证明显著临床优势） 常被要求与参比盐型 PK/PD 对比 专利攻防激烈，胜者为王 仅推荐首仿+研型双壁垒项目 2.2 新剂型 中（BE 难度<创新药） 需证明“显著临床价值”而非仅“方便” 国采避风港，医保友好 儿童/老年/疼痛/皮肤四大场景最香 2.3 新复方 中（需 PK/PD 交互） 剂量探索+III 期成本不低 慢病市场大，但集采风险高 建议做“难仿复方”（缓释+肠溶） 2.4 新适应证 高（需大临床） 对照组选择+替代终点 医保放量快，可享专利延长 肿瘤后线、自免短缺、罕见病优先五 结语：改良新药进入“深水区”，2026 拼什么？ 拼临床价值：CDE在9月25日在“支持华中地区医药产业发展药品注册技术培训班”上。国家药监局药品审评中心专家围绕改良型新药不同适应症领域研究评价案例、化药与中药改良型新药临床研究考量、临床药理学及非临床研究评价、化药改良型新药药学评价等关键内容授课，系统解读技术指导原则、分享审评经典案例，助力参训人员精准把握研发技术方向。 再次澄清改良新药的临床价值高标准审评要求。“方便≠优势”，剂型改良必须回答“未满足的临床需求”是什么。 官宣，仿改无门，石药丁苯酞再无竞品 拼技术平台：白蛋白纳米、微晶、透皮、原位凝胶、3D 打印微丸，谁能把平台做成“通用型”，谁就能在 2026 年承接更多“授权申报”。 拼商业模式：老炮儿靠大临床+医保，新贵靠技术授权+销售分成，未来将出现“CRO+CSO”一体化的新物种——“改良新药合伙人”。 2025 年的550件受理号只是序章。当创新药估值回调、集采杀价常态化，改良新药正成为资本与产业最确定的重仓赛道。下一波机会，留给那些能把“剂型故事”讲成“临床故事”的人。