Nanjing Han Xin Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月30日，NMPA发布药品通知件送达信息，共有13条新注册分类仿制药（涉及12个品种）上市申请被驳回，乙酰半胱氨酸注射液、吸入用盐酸氨溴索溶液等多个知名品种在列。截图来源：国家药监局官网01地西泮直肠凝胶该品种1997年在美国批准上市，用于癫痫急救，起效迅速（预计2分钟内起效），原研未在国内上市，目前特丰制药是唯一一家提交了仿制申请的企业。但是直肠给药这种方式并不容易被患者或护理人员所接受，特丰制药敢于挑战此剂型也是一种突破，但可惜失败了。02乙酰半胱氨酸注射液成都瑞尔医药多次提交该品种的上市申请被驳回，不过该品种的原研进度可喜，Zambon已于4月24日完成资料补充，离获批不远了。等这些3类仿制申请一家家被驳回后，未来或许会出现批量进行4类仿制申请的“盛况”。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库03盐酸丙美卡因滴眼液该品种除了合肥立方于2025年2月顺利过评，兴齐眼药、兆科眼科、莎普爱思等统统以失败告终，这些眼科巨头纷纷折戟，这款滴眼液难度应当不低。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库04布立西坦口服溶液截至目前该品种仍无企业过评，此次海南全星制药仅完成BE试验进行上市申请，最终被驳回。根据摩熵医药数据库，目前江苏科睿、山东京卫和江苏艾力康三家企业已获得临床批件但未有临床进度。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库05盐酸苯海拉明注射液继河南润弘制药之后，扬州中宝的申请也被驳回。目前该品种暂无过评，除上述两家接连被驳回外，尚有臣功制药、朗科生物等7家企业在走上市流程。从时间上看，扬州中宝的上市申请在3月才受理，4月就被驳回了，可能是资料不齐全的原因。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库据统计，4月共有28个品种仿制药一致性评价申报未通过，涉及多个品种，粉雾剂、乳剂、分散片等较复杂制剂均有驳回记录。除通知件常客黄体酮和叶酸注射液外，其余品种均只有一家企业未通过，具体详见下表：END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.24-3.2）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿卡波糖片恒昌（广州）新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2301628阿昔莫司胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2400073艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301834艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301835艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业（海南）有限责任公司3CYHS2301644艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业（海南）有限责任公司3CYHS2301643艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301499艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301498氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2400007氨氯地平贝那普利胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302279氨溴特罗口服溶液安盛药业有限公司;国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司3CYHS2303179氨溴特罗口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2301242氨溴特罗口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2301203氨溴特罗口服溶液山西同达药业有限公司3CYHS2300730倍他米松磷酸钠注射液陕西丽彩药业有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2301809苯磺顺阿曲库铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2302502布洛芬混悬液福建太平洋制药有限公司4CYHS2301656蛋白琥珀酸铁口服溶液河北一品制药股份有限公司;安徽沃泰生物医药有限公司4CYHS2300152地氯雷他定口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2301371地诺孕素片亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2302418碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303352恩格列净二甲双胍缓释片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHS2301338恩格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司3CYHS2300066法莫替丁注射液成都米子生物医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司3CYHS2302251法莫替丁注射液云南先施药业有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2301883非布司他片广州汇元医药科技有限公司;中山可可康制药有限公司4CYHS2400062非诺贝特片（Ⅲ）河北东圣科宇医药科技有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2303347复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302533复方醋酸钠林格注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂3CYHS2300622复方聚乙二醇电解质散（II）广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401130复方聚乙二醇电解质散（II）广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401129复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）重庆药谷制药有限公司;济川药业集团有限公司4CYHS2303243复方匹可硫酸钠颗粒苏州二叶制药有限公司3CYHS2300519复合磷酸氢钾注射液湖北科伦药业有限公司3CYHS2302126富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302609富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302610富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301632富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301631枸橼酸氢钾钠颗粒浙江众延医药科技有限公司;石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2303580骨化三醇软胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2302755己酮可可碱注射液山西惠达林曦医药科技有限公司;山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2302369甲磺酸仑伐替尼胶囊江苏东科康德药业有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2300534间苯三酚注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2302802间苯三酚注射液江苏东科康德药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302370间苯三酚注射液呋欧医药科技（湖州）有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302368间苯三酚注射液江苏明圣康源药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2302343聚普瑞锌颗粒江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2301999拉考沙胺注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303102拉考沙胺注射液浙江兄弟药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302957硫酸氨基葡萄糖胶囊合肥国高药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2303517铝碳酸镁咀嚼片湖北唯森制药有限公司4CYHS2301514氯化钾注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2303251罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201910罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201909洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302174马来酸氟伏沙明片石家庄四药有限公司4CYHS2401286马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500156吗替麦考酚酯干混悬剂杭州中美华东制药有限公司3CYHS2303280米拉贝隆缓释片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303421米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301774米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301775普拉洛芬滴眼液山东百诺医药股份有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2303009沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303500沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303499缩宫素注射液裕松源药业有限公司3CYHS2301747他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303273他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303274他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303275他达拉非片重庆朗天制药有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2303188妥布霉素地塞米松滴眼液湖南明瑞制药股份有限公司;杭州国光药业股份有限公司4CYHS2500148吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401221吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401220吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401222吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302805吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302804西咪替丁注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2301528腺苷钴胺胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司;广东华南药业集团有限公司3CYHS2301823熊去氧胆酸胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2303153盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300662盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300663盐酸奥洛他定滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302146盐酸丙美卡因滴眼液合肥立方制药股份有限公司;安徽省双科药业有限公司3CYHS2301065盐酸二甲双胍缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302114盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400473盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400472盐酸尼卡地平注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2303327盐酸尼卡地平注射液成都地奥九泓制药厂;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2302954盐酸齐拉西酮胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302874盐酸屈他维林注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302232盐酸去氧肾上腺素注射液远大医药（中国）有限公司3CYHS2202105盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302567盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302569盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302568盐酸左布比卡因注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2302953吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301929吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301928注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302328注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302327注射用两性霉素B脂质体Taiwan Liposome Company, Ltd.5.2JYHS2300035注射用尼可地尔合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2302325注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302173注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302172左卡尼汀注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江创新生物有限公司4CYHS2303573左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303579左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303578左乙拉西坦口服溶液湖南省湘中制药有限公司4CYHS2302859 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450220阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450221布洛芬缓释胶囊云鹏医药集团有限公司CYHB2450063非那雄胺片鲁南贝特制药有限公司CYHB2450085富马酸酮替芬片仁和堂药业有限公司CYHB2450210坎地沙坦酯片山西皇城相府药业股份有限公司CYHB2450167碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350916碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350917碳酸氢钠注射液四川太平洋药业有限责任公司CYHB2350843头孢泊肟酯片康芝药业股份有限公司CYHB2450123盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450185盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450186盐酸布比卡因注射液上海朝晖药业有限公司CYHB2350873盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450082盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450081盐酸左氧氟沙星片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2250121叶酸片华北制药股份有限公司CYHB2450315注射用更昔洛韦浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450095 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500879奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500878奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500877贝美前列素涂剂海南斯达制药有限公司3CYHL2500051苯磺酸氨氯地平口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2500880比拉斯汀口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2500863丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）燃点（南京）生物医药科技有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500848布立西坦口服溶液江苏正大丰海制药有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500876布洛芬缓释胶囊河北山姆士药业有限公司4CYHS2500827醋酸钙口服溶液赤峰源生药业有限公司3CYHS2500871达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500850达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500849达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2500832达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2500831地奈德软膏湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2500829碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司;北京北陆药业股份有限公司4CYHS2500841对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500835多种微量元素注射液（Ⅲ）合肥市未来药物开发有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2500882恩格列净片山东丹红制药有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500838二甲双胍恩格列净片(I)南昌立健药业有限公司4CYHS2500858二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）南昌立健药业有限公司4CYHS2500857氟伐他汀钠缓释片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2500859复方氨基酸注射液（17AA-Ⅲ）武汉滨湖双鹤药业有限责任公司4CYHS2500873复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）湖北津药药业股份有限公司4CYHS2500826复方聚乙二醇（3350）电解质散合肥盛秦医药科技有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2500872复方匹可硫酸钠颗粒山东化药医药科技有限公司;西安远大德天药业股份有限公司3CYHS2500854甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2500870格列吡嗪控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500833琥珀酸亚铁片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500883甲磺酸沙非胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2500837甲硝唑阴道凝胶华控创新（北京）药物研究院有限公司3CYHL2500053间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司;重庆华邦制药有限公司4CYHS2500887间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司;重庆华邦制药有限公司4CYHS2500886聚普瑞锌颗粒烟台万润药业有限公司3CYHS2500839聚乙二醇4000散（儿童型）合肥盛秦医药科技有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2500885聚乙烯醇滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2500840卡格列净二甲双胍缓释片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500830克霉唑阴道片浙江华海药业股份有限公司4CYHL2500054利丙双卡因乳膏南京瑞捷医药科技有限公司;杭州领业医药科技有限公司4CYHS2500825联苯苄唑溶液唐山红星药业有限责任公司3CYHS2500881磷酸芦可替尼片江西科伦药业有限公司;湖南科伦制药有限公司4CYHS2500842硫酸氨基葡萄糖胶囊翎耀生物科技（上海）有限公司;上海新亚药业闵行有限公司4CYHS2500884铝镁匹林片(II)河北汇德旭盛医药科技有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500844氯化钾口服溶液河北华晨药业集团有限公司3CYHS2500843莫匹罗星软膏北京民康百草医药科技有限公司;赤峰赛林泰药业有限公司4CYHS2500892普拉洛芬滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2500853乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2500875乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2500874瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500856碳酸氢钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500860吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司;立生医药（苏州）有限公司3CYHS2500868吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司;立生医药（苏州）有限公司3CYHS2500869盐酸奥洛他定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2500864盐酸贝尼地平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500865盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500888盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500889盐酸毛果芸香碱滴眼液鲁南贝特制药有限公司3CYHL2500052盐酸帕罗西汀片深圳市新阳唯康科技有限公司4CYHS2500828盐酸缬更昔洛韦片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500836盐酸溴己新注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2500847盐酸溴己新注射液湖北民康药业集团有限公司;湖北美林药业有限公司3CYHS2500834盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500845盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500846伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500891伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500890依达拉奉右莰醇注射用浓溶液九华华源药业（桂林）有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2500855蔗糖羟基氧化铁咀嚼片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500851注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500866注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500867注射用硫酸多黏菌素B安徽省先锋制药有限公司3CYHS2500852注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500861注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500862 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号丁溴东莨菪碱注射液山东益健药业有限公司CYHB2550131交沙霉素片桂林南药股份有限公司CYHB2550128马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司CYHB2550129马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司CYHB2550130盐酸曲马多缓释片石药集团欧意药业有限公司CYHB2550127注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550126注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550125 新药动态 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2.2CXSS2500032 数据来源：摩熵医药

1月10日，苏州赛分科技股份有限公司（后文简称“赛分科技”）正式登陆上交所科创板，股票代码688758，发行价4.32元，募资总额为2.16亿元，成为2025开年第一家在科创板完成IPO的生物医药相关企业。首日收盘暴涨379.17%，总市值超80亿。 创建于2002年的赛分科技，业务聚焦于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料——色谱层析介质和液相色谱柱。 上述产品贯穿药物开发生产的全过程，应用于药物研发、IND 申报、临床试验、申请上市、商业化生产等多个环节，是制药企业特别是生物药企从药物早期研发到商业化大规模生产所需要的关键核心耗材。据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，赛分科技隶属于“4.1.4生物医药关键装备与原辅料制造”，系医药产业链的上游企业。 图片来源：招股书 历经近23年发展，赛分科技已成为行业内少数同时具备分析色谱及工业纯化领域研发及规模化大生产能力的企业之一，亦是国内市场的龙头企业及国际竞争中的主要参与者。 收入方面，根据招股书，该公司2021年至2023年营业收入分别为1.54亿元、2.12亿元、2.45亿元，2024年1-9月为2.18亿元，呈现持续增长势头，净利润则分别为4713.93万元、5248.57万元和5448.79万元。 在这个过程中，赛分科技获得了同华投资、国寿疌泉、华泰大健康基金、CPE源峰、复星、高瓴、国药资本、夏尔巴投资等在内的明星机构的押注。 值得注意的是，赛分科技创始人黄学英是南京大学校友，曾就读于该校化学系。作为南大校友的又一上市企业，赛分科技成色如何？其所处行业的发展前景和挑战有哪些？是否有新的趋势正在发生？针对这些问题，接下来本文将结合招股书进行深入分析。 01 创业超20年，南大校友缔造色谱技术领域龙头企业 赛分科技的创业史，就是我国色谱技术行业的发展史。 1990年，从南京大学化学系毕业后，赛分科技创始人黄学英远赴美国攻读博士学位，主攻离子色谱领域。凭借不错的科研能力，1999 年至2005年间，黄学英先后供职于美国戴安公司及美国杜邦公司研发中心，担任资深研究员和资深化学家。 彼时，全球分析色谱市场几乎被国外企业垄断，面对此景的黄学英博士决定打破这种局面，于2002年成立了美国赛分，并在2009年回国后，在苏州创立赛分科技。 不过，要想在色谱技术领域实现突破并不容易——色谱相关产品技术难度大、研发壁垒高，是一个人才密集、技术密集的行业。 针对此，黄学英博士在企业成立前后广觅人才，逐渐搭建起一支以色谱研发为核心的技术团队。其中，公司创始人黄学英博士担任色谱科学研发团队负责人，在Macromolecules、JACS、Analytical Chemistry等全球知名学术期刊上发表论文20余篇，作为发明人共申请有79项专利，其中34项已授权；毛慧明博士担任材料科学研发团队负责人；王宏宇博士为首席质量官；Mathew George博士主导体积排阻色谱柱产品线的研发和应用；杨克博士担任蛋白工程学研发团队负责人。 随着人才的持续加入，以及不断进行的研发探索与经验积累，赛分科技已掌握了微球合成技术、表面修饰技术、功能化修饰技术、核壳复合层析介质制备技术、功能生物大分子合成技术和色谱介质装填技术几大核心技术。 据招股书显示，赛分科技将上述核心技术均用于色谱产品生产的相关环节，并基于核心技术及生产工艺，构建了覆盖多种分离模式、多种性能特点的色谱产品体系。这些产品广泛应用于小分子化合物、抗体、疫苗、胰岛素、核酸、重组蛋白等不同分子量大小和空间构型的药物分子的分离纯化。 具体来说，在产品的构建上，赛分科技旗下主要有色谱柱和色谱填料，根据应用可划分为分析色谱和工业纯化两大领域。 图片来源：赛分科技官网 色谱柱产品是将微米级的固定相色谱填料运用专有技术装填在不锈钢或塑料Peek柱管中而制得，将制得的色谱柱连接到液相色谱分析仪器上，即可分离混合组分，对各种药物分子进行分析。性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节约分离时间和成本。 根据色谱材料微球的粒径、孔径、官能团、表面修饰技术的不同，以及柱管的材质、直径和长度的不同，可制得不同规格的色谱柱。截至目前，赛分科技的色谱细分产品超过 1000 种，规格覆盖粒径1.7-10μm，孔径 80Å-2000Å，内径0.3mm到5cm。 色谱填料（又称“层析介质”）的微球粒径通常为10 微米以上，主要在药物的临床研究阶段以及工业化生产阶段用于分离纯化，实现目标成分的提取，工业纯化类色谱产品形态多为散装层析介质，便于药企大规模纯化使用，亦存在将层析介质填装至空柱管中，以预装柱产品形态供客户进行小规模的筛选和纯化。 针对不同的应用场景，赛分科技自主开发了应用于mRNA核酸药物、多抗药物等前沿领域的创新层析介质，产品种类已超过100种。 得益于产品的持续打磨，赛分科技在全球分析色谱领域已积累超5000家客户，与包括罗氏、辉瑞、礼来、甘李药业、正大天晴、齐鲁制药、再生元、Moderna 等国际大型医药集团、生物制药公司以及创新药企业建立了良好的业务合作关系，并与 Agilent、Sigma-Aldrich等行业国际巨头保持长期稳定合作。 在提供关键的分析及分离纯化耗材的同时，赛分科技也积极参与到生物制药企业的质检体系建立及下游纯化工艺开发中。招股书显示，该公司已经与信达生物、甘李药业、复宏汉霖、齐鲁制药、国药中生和通化安睿特等国内医药企业建立了良好的合作关系。 业务持续向上的过程中，赛分科技逐渐成为国内色谱技术领域的龙头企业。最引人注目的事件便是2021年11月，赛分科技宣布完成超5亿元人民币D轮融资，引进了重量级战略投资人CPE源峰、高瓴创投、国药资本和夏尔巴投资，以及科兴控股、甘李药业等产业投资人。 最终，历经20余年创业长跑后，正式等来了上市敲钟时刻。 02 年均收入增速超20%的秘密是啥？ 尽管从整个收入体量来看，赛分科技目前还处于数亿级别，但其收入增速很快，近三年年收入平均增速超20%。 究竟是什么原因撑起较高的年均增速的？ 细化来看，在业务结构上，赛分科技的业务收入主要由分析色谱和工业纯化两大业务板块构成，另外还有一部分服务收入，占比一直在1%左右。 其中，分析色谱的收入在2021年至2023年间分别为 9373.22万元、11030.23万元、11519.67万元，2024年上半年为5663.20 万元，总体金额虽呈上升趋势，但涨幅并不高。 从占主营业务收入可以看到，分析色谱收入比重正呈现下滑趋势，上述时间期里占比分别为60.67%、52.14%、47.22%和37.29%。 增长的核心来自工业纯化收入。 在2021年至2023年间，赛分科技的工业纯化收入分别为 5838.09 万元、9800.23万元、12564.06万元，2024年上半年为9369.65 万元，起势非常快，其占主营业务收入的比重分别为37.79%、46.32%、51.51%和61.70%，上升趋势明显。 数据来源：招股书 动脉网制图 背后原因有二。一是2021年开始，赛分科技扬州公司填料生产线正式投产，工业纯化填料产能明显提升，能够满足更多客户的工业纯化填料需求；二是下游端生物医药企业需求持续释放。 以2023年度为例，赛分科技工业纯化板块收入增长主要系离子交换填料、硅胶基质填料、其他类型填料（主要为疏水填料）销售增长所致。 据招股书披露，赛分科技重点战略客户甘李药业、通化安睿特在2023年度产能扩张，加大了相关产品的购买：甘李药业持续复购离子交换填料及硅胶基质填料，用于多个处于临床阶段以及商业化生产阶段的胰岛素项目以及其子公司甘李药业山东有限公司的扩产；主要研发及生产人血白蛋白产品的通化安睿特在当年复购离子交换填料，以用于其临床阶段样本生产以及厂房扩产验证。 另外，如果将业务类型划分为境外和境内收入亦可发现，境内收入正成为驱动赛分科技业绩增长的重要动力。 招股书显示，赛分科技在2021年至2023年，以及2024年上半年间，境外收入占比分别为 35.20%、33.30%、30.86%和25.11%，下降明显；与之对应，境内收入占比由64.80%上涨至74.89%。 这与行业的大背景有关。近年，国家对生物安全的高度重视和复杂的国际关系促使国内制药企业对于生产的核心耗材供应能力提出了较高的要求，海外企业由于国际贸易摩擦影响，全球供应链受阻，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对于寻求性价比更高的国产色谱供应商的需求强烈，我国色谱行业迎来了国产化机遇，赛分科技因此受益。 以色谱介质市场为例，根据前瞻产业研究院数据，2023年我国色谱介质市场规模为112亿元，预计于2026年达到203 亿元，2023年到2026年期间年均复合增长率为21.92%。2023 年中国生物药色谱介质市场规模为73亿元，随着我国在生物药领域的研发投入的不断增加，国际重磅生物药专利的到期，未来5年我国生物药色谱介质市场仍将保持高速增长，预计于2026年达到132亿元，2023-2026 年期间年均复合增长率为21.83%。 图片来源：招股书 此外，在赛分科技增长最强势的工业纯化业务中，目前也主要为国内客户，进而凸显了其境内业务增长的势头。 综上，工业纯化收入或境内业务的不错表现，持续推动了赛分科技超20%的年均收入增速。 03 国外企业占据主流+本土色谱厂商崛起，未来仍存不小挑战 在高速成长的过程中，赛分科技依然面临不小挑战。 一方面，在市场占有率上，我国色谱介质市场仍是国外企业占主流，其中，Cytiva、Thermo Fisher、Tosoh 等国际主流厂商的市场占有率超过50%。而招股书透露的数据显示，2023年赛分科技在国内分析色谱市场的占有率仅有约5.16%，工业纯化（色谱介质）市场占有率约为 1.02%，生物大分子色谱介质市场占有率约为 1.20%，与行业内起步较早的海外龙头企业相比仍存在较大差距。 另一方面，国产替代大趋势下，我国本土色谱厂商的竞争激烈程度加剧，本土色谱厂商均在争取抓住良好机遇，实现对进口填料厂商的替代，导入下游药企客户的工业纯化供应链进而抢占市场份额，未来将会有更多的竞争者参与该领域，本土色谱厂商之间的市场竞争将更加激烈。 需要注意的是，海外供应链恢复稳定后，国产化替代进程或将面临境外厂商竞争阻力。招股书特别提到，Cytiva、Thermo Fisher 等境外厂商基于中国医药下游市场较为良好的发展前景和市场空间，对中国市场的重视度进一步提升，在市场推广、参加招投标次数、商业谈判、供货周期保障等客户开拓及维系等方面有所重视和加强，因此，境内厂商或将面临境外厂商维持国内市场主导地位的竞争导致的国产化替代进程的市场竞争阻力。 全球工业纯化领域主要参与厂商在产品种类、基质类型、孔结构、高端产品等维度的覆盖情况 图片来源：招股书 面对挑战，赛分科技以期通过此次上市融资，实现全资子公司扬州赛分在现有产能基础上新建“20万升/年生物医药分离纯化用辅料”项目，从而大幅提升工业纯化填料产能。 同时，赛分科技亦在持续加速相关产品的研发和布局，包括耐碱硅胶体积排阻色谱填料和色谱柱、基于 PSDVB 大孔微球的层析介质、新一代耐碱高载量亲和层析介质、新一代高流速高强度低反压的琼脂糖基球、用于疫苗工业纯化的层析介质、纯化填料装柱工艺等，以期在后续市场推出更多新产品。 04 南大校友创业天团，已在医疗领域斩获9个IPO 在此次赛分科技IPO的同时，南京大学校友倪劲松创立的拨康视云、南京大学校友吴永谦创立的药捷安康皆在上个月递表港交所。可见，南大校友创业天团正在密集收获IPO。 动脉网梳理后发现，在医疗创新领域，由南京大学校友创立的医疗企业已经斩获9个IPO，分别为恒瑞医药、仟源医药、金斯瑞、中旗股份、药石科技、艾迪药业、传奇生物、和誉医药、赛分科技。 与此同时，南京大学校友创立的医疗企业在一级市场亦颇受青睐。仅近两年，包括博奥明赛、晶捷生物、镁信健康、汉欣医药、蓝纳成生物、君隽未来、湾岛细胞等十数家校友企业完成新一轮融资。 有意思的是，在医疗投资圈，不乏南京大学校友的身影。比如博远资本创始合伙人陈鹏辉积极布局医疗和生物技术相关领域，专注挖掘出真正的“生物医药创新者”；朗盛投资合伙人李佳全面负责公司医疗大健康领域的风险投资等；周春芳作为创始合伙人所在的毅达资本也将医疗健康作为重点布局的方向。 除了在资本端获得足够支持外，南京大学创业者们还能获得南京大学各类生物医药领域校友会的资源支持，如南京大学科创投资校友会生物医药专委会、南京大学生物医药行业校友会等。 以成立于2017年的南京大学生物医药行业校友会为例。该校友会聚集了2600多名成员，包含了9位院士、10余位上市公司创始人、上百家创业企业家、知名投资人及专家学者，并在南京成立创业创新中心、专营公司，无偿为南京大学校友提供融资创投、论坛交流、园区招商、技术培训、资源对接、人才招聘等产融服务。 近年来，“校友经济”正成为地区创新发展的驱动力之一，各个高校亦都重视毕业校友的创新创业工作，并培植“校友经济”土壤，推动更多创新成果成功落地。 得益于此，未来将有更多学术大咖走出校园，将医疗创新创业的火种不断延续。 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台