China Gateway Biologics (Shanghai) Co., Ltd.

指导单位 | 中国微生物学会、上海市生物医药产业促进中心主办单位 | 华东理工大学、佰傲谷BioValley协办单位 | 中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会支持单位 | “科创中国”生物医药产业科技服务团、美国华人生物医药科技协会(CBA)大会时间 | 2023年11月22-23日大会地点 | 中国·上海大会规模 | 1500人32位生物工艺大咖已加盟Bio-ONE深耕生物工艺四年多，累积汇聚工艺匠人4000多人。2023第五届生物工艺产业年度峰会（Bio-ONE2023）将于11月22-23日在上海举办，本届会议以简化、优化、强化为主旨，聚焦全球最新工艺技术，囊括抗体、细胞与基因治疗、核酸药物等多个领域，共研工艺放大与商业化的最优解。截止目前32位生物工艺大咖已加盟向下滑查看11位新增嘉宾的介绍👇许 可 New！唯思尔康 CEO美国德克萨斯大学西南医学中心博士，哈佛大学博士后研究员，师从国际知名学者Andrew PMcMahon (英国皇家学院院士)和Douglas A. Melton (美国科学院院士、哈佛大学干细胞研究所主任)从事干细胞、基因编辑和糖尿病等研究工作。2014年加入Biogen，主导建立基于干细胞定向分化技术的神经退行性疾病模型，包括老年痴呆、帕金森综合征、渐冻症等。从2016年开始，许可博士在全世界第一家外泌体医疗科创公司Codiak BioSciences工作。作为研发总监，领导了基础研发部开发完成engEx外泌体工程化载药平台，并全程参与多条管线的FDA临床申报(IND)，支持和推动了公司于2020年在Nasdag的成功上市。李 青 New！君实生物苏州研发中心 小核酸平台负责人/总监博士毕业于瑞典乌普萨拉大学（ Uppsala University in Sweden），主修反义寡核苷酸结构改造合成和体内外药效研究。现任君实生物苏州研发中心——苏州君盟生物医药科技有限公司研发总监。负责君实生物siRNA项目管线的早期分子发现和CMC平台的建设和管理，其中包括理性序列筛选及化学结构改造设计，siRNA药物工艺研发实验室及中试线建设和管理等。李青博士曾在药明康德合全药业担任寡核苷酸CDMO总监，主导建立并管理寡核苷酸研发实验室和GMP中试线，参与建立寡核苷酸GMP商业化生产线，带领团队完成多个GMP和非GMP研发及生产项目，具有丰富的寡核苷酸研发及生产经验。Topic：小核酸药物的设计及CMC开发策略白志慧 New！同济大学附属东方医院 干细胞基地GMP实验室副主任兼质检部主任现任上海市东方医院/同济大学附属东方医院干细胞基地GMP实验室副主任兼质检部主任/伦理委员会委员。长期从事干细胞质量检测和管理工作，包括干细胞质量标准制定、干细胞质量评价、干细胞质量控制技术等方面。作为技术负责人，组织人员申请ISO/IEC 17025检测实验室认可，通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）审核，获认可证书；为6项国家备案的干细胞临床研究项目提供质量检验和放行检验服务；完善干细胞质量检测体系，送检脐带间充质干细胞、脂肪间充质干细胞、诱导多能干细胞获中检院质量复核报告；推进2项干细胞产品药品申报工作，进行新产品新管线的细胞质量研究、稳定性研究和方法学开发验证；参与制定《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》和《干细胞制剂放行检验规范（试行）》。Topic：干细胞治疗产品的质量检测和分析方法学验证杜 新 New！埃格林医药 CEO对生物制药和小分子产品有着丰富的经验。曾在西南大学和国家农业部工作，美国求学期间完成了从农业学到医药领域的转型，并进入FDA担任CMC审评专家；后就职于安万特、惠氏、诺华、BMS, NPS等制药公司，具有独特的FDA和工业界相结合的药品注册监管经验，深知FDA和全球对药品开发, 生产. 质量管理, 临床设计和试验的法规, 有“FDA与工业界的跨界法规专家”之称。曾在一年内帮助公司获得两个生物药许可证的批准，占当年FDA CDER 批准的生物药许可证数量的一半；还获得了关键的生产许可批准，从而保存了超过1亿美元的产品库存和产品专营权。Topic：生物药CMC全球监管法规浅析王盛武 New！百奥泰 前制剂与工艺开发高级总监原百奥泰制剂与工艺开发高级总监，加州大学旧金山分校专家(Specilist)，美国联邦生物技术中心 (犹他州立大学访句学者，美国农业部草原实验室协调员) 美国安进公司总部工艺开发部和辉瑞制药探索医学部及癌症研究中心科学家。30年基础医学与药物研发与管理经验。领导过药物发现服务，服务客户包括美国基因泰克，法国易普生，日本脏器制药株式会社。在解决不稳定蛋白质靶标研究，不稳定蛋白质鉴定与制造工艺设计方面具有丰富的成功经验受到国际顶级同行专家的高度评价和认可。曹成喜 New！上海交通大学 教授、博导和首席科学家TOACJ (Bentham Science Publishers Ltd出版)编委，中国化学会有机分析专业委员会委员。2002 年至今，于上海交通大学生命科学技术学院从事"生物分离与分析"教学与研究工作。主要学术贡献: 1.提出了较系统的移动化学反应界面(MCRB)的模型和理论； 2.建立了一系列移动化学反应界面的方法，验证并完善了MCRB 理论； 3.提出了系统的等电聚焦电泳动力学理论； 4.利用MCRB，发展了多种毛细管电泳在线富集技术的理论和方法，并为其他富集技术的阐明提供了基础; 5.利用 MCRB提出了大体积样本同步富集分离的新理论和新方法； 6.提出了基于 MCRB 胶体复合材料合成的理论与方法。林东强 New! 浙江大学化学工程与生物工程学院 教授浙江大学教授，曾任浙江大学生物工程研究所所长，主要从事生物分离领域研究，包括分离新方法、新介质、过程优化和计算机辅助过程设计等。目前担任高校化学工程学报、Journal of Chromatography A、Biotechnology Progress期刊编委。已出版专著2部，译著1部，授权中国发明专利50项，美国专利1项，计算机软件著作权9项，发表论文200多篇，其中SCI收录180多篇。Topic：下一代生物制药—数字孪生和智能生产向晟楠 New!  星锐医药 副总经理星锐医药（苏州）有限公司副总经理，负责公司CMC平台搭建及团队管理。毕业于德国弗莱堡大学，化学博士学位。曾先后就职于两家RNA技术头部企业，在mRNA技术邻域项目经验丰富，作为技术核心参与或主导过数个mRNA疫苗项目，参与过的项目中已有3项在国内成功IND进入临床研究阶段，其中一项已在国内获批紧急授权使用。曾获珠海市劳动模范称号，珠海市高层次人才认定，珠海市引进创新团队成员。史 俊 New！和记黄埔医药 生物药制剂开发总监在大分子制剂和CMC方面有十多年工作经验。先后任职于三生国健和凯惠睿智，在凯惠睿智任职期间，作为project leader推动多个CMC项目顺利进入临床，并负责搭建制剂研发团队和平台。华东理工大学制药工程博士学位，攻读博士期间，在清华大学生命科学院完成课题研究，并发表了多篇著作和专利。万宇翔 New！博锐生物 生产副总监万宇翔博士，浙江省药学会制药工程专业委员会青年分委会委员，十余年大分子药物商业化生产经验，参与多个大分子药物项目优化、转移、放大，参与多个项目BLA申报及现场核查。梁 瑜 New！嘉因生物 执行总监32年制药行业工作经验，历经技术员、工段长、车间主任、课题组长、研发总监、总工程师、公司总经理等多岗位实战历练，在产品质量管控+药品研发+产品运营等领域，累积丰厚的行业经验及资源。曾领导和主导符合GMP规范的69075㎡的原料药生产项目、26278㎡制剂车间项目、34498㎡的细胞与基因治疗项目的设计、验证和生产管理，具有多家大型制药企业整体运营和全流程管控的丰富经验。更多确认嘉宾向下滑动查看...Bio-ONE 大会信息日程安排精选热门议题*议题持续更新中...嘉宾阵容（部分）Bio-ONE 参会报名参会人群1500+行业同仁加盟参会报名生物工艺人的年度盛会药企技术人员免费参会（需要审核），本次报名为预登记报名，报名审核通过后组委会将通过短信和邮件通知您。扫描下方二维码报名联系我们招商火热进行中Bio-ONE2023年会招商已经启动，生物工艺人的年度盛会不容错过。媒体合作/赞助咨询/学术报告/参会报名请联系Bio-ONE组委会 Abby 18217659261（微信同号）【备注：Bio-ONE2023，进入大会群聊】Bio-ONE 同期活动Bio-ONE合作媒体 生物工艺人的年度盛会不容错过！

生物药临床前开发阶段的安全性和有效性直接决定了药物开发的进程，而IND阶段的质量可控性研究，是药物能否顺利走向后期的有效保证。自2006年6月ICH Q8指南明确了质量源于设计（QbD）定义以来，QbD理念已深入应用于生物制药行业中,在早期药物分子设计、药物开发、工艺设计、工艺确认和药物生产与质量控制过程中,发挥着至关重要的推动作用。ICH Q8 指南也明确指出 QbD 理念同样可用于分析方法开发、评估、转移以及验证等方面，分析方法质量源于设计（AQbD）应运而生。                                              AQbD允许分析方法在方法可操作设计区域 (MODR) 内移动，识别分析方法中的关键参数与属性，进行风险管控（QRM）。分析方法作为风险管理、药物开发和药物质量体系 (ICH Q10) 的一部分，在分析方法开发过程中实施分析质量源于设计 (AQbD) 是制药行业的当前趋势。使用AQbD指导下开发的分析方法可以减少超出趋势 (OOT) 结果和超出规范 (OOS) 结果的数量。在AQbD指导下开发并优化出来的分析方法并进行有效验证，确保其能够生成FDA、ICH 、USP 及NMPA 等均认可的有效数据，据此可以做出正确的监管决策，助推药物开发进程。本次直播将围绕AQbD指导下的生物药分析方法开发及验证，进行概念梳理和案例分析，欢迎大家一起学习交流。我们期待本次直播能够为听众提供深度洞察，并为相关从业者带来实质性帮助。（详情见下方海报⇩）嘉宾简介崔灵英，担任上海甲贝医药科技有限公司质量控制部门总监。在抗体药物生物活性分析和质量控制方面12年以上工作经验，熟悉各类分析方法如HPLC类、CE类、质谱类等方法的开发、优化、验证及项目申报，尤其在细胞生物学功能研究方面经验丰富，指导开发了多株活性检定用报告基因细胞株。曾先后在嘉和、凯惠睿智生物工作，参与或负责多个生物药开发、生产及IND申报项目的质量研究相关工作。直播报名扫码立即报名扫码入群，交流互动、问题解答、干货分享直播回看、线上下活动等点 击 链 接 靶 点 专 题Insulin|GIP|GLP1|GH|FSH|PD-1/PD-L1|CTLA4|CD32a|CD47|CD16a|VEGF|TRKA|GHR|RANK|CD3|IL-15END点击“阅读原文”，立即报名~

双特异性抗体由于能同时结合两种不同位点，具有更强的特异性和靶向性，和较低的毒副作用，近年来成为研发的热点。然而跟单抗相比，双抗结构和杂质组成更复杂多样，对下游纯化来说具有一定的挑战。现阶段双抗纯化还是主要依赖现有的单抗纯化手段，但是跟单抗相比，由于双抗结构和杂质组成更复杂多样大量，现有的单抗纯化技术平台并不能很好的纯化双抗。对比单抗和双抗在结构上的不同，充分理解双抗及其主要杂质的结构特点和物化特性有助于开发有效的双抗纯化方法。由于单克隆抗体和双特异性抗体之间的基本结构相似性，目前许多双特异性抗体的纯化方法都是基于常规mAb 的成熟纯化工艺。通常使用亲和、电荷、尺寸、疏水和混合层析模式，并应用其它策略来克服bsAb 带来的独特挑战。这些包括聚集、片段形成和错误配对的产品。开发合适的生物制造工艺是新 bsAb 候选产品商业化的核心要素。为其双特异性候选产品定义工艺的公司总是希望使用能够产生高滴度的表达系统和上游工艺，并在提供所需纯度的同时，可最大限度地提高产量的高效纯化工艺，来最大限度地提高生产力。本次百林科联合生物制品圈携手晟国医药带来直播分享：浅谈双抗纯化开发策略及放大生产，由晟国医药赵丽晶老师联合百林科宋翠灵老师聚力共献！6月6日（周二）19：30，直播间不见不散！嘉宾介绍赵丽晶 晟国医药 高级经理从事细胞培养、蛋白纯化技术工作17年，在三生国建工作7年，曾服务于诺华，维亚生物、凯惠睿智，拥有丰富的工艺开发，技术转移及CMC工作经验。宋翠灵百林科医药科技（上海）有限公司 应用部高级应用总监毕业于厦门大学，拥有多年生物药工艺研究与开发经验，职位涉及疫苗研发、药物评价、售前技术支持、产品管理、整体解决方案等，擅长疫苗、抗体，细胞治疗等领域下游工艺开发与设计。宋翠灵女士对生物行业与生物工艺，上下游工艺设计与优化，层析产品，层析介质等产品有着非常深刻的理解和从业经验。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。