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/ Active, not recruiting临床3期 治疗更年期综合征(肾阴阳两虚证)有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验
评价本品治疗更年期综合征(肾阴阳两虚证)的有效性和安全性。
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南安邦制药有限公司研制、生产的阿莫西林胶囊(0.25 g)的药代动力学特征;以LTLファーマ株式会社生产的阿莫西林胶囊(Sawacillin®,250 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
100 项与 湖南安邦制药股份有限公司 相关的临床结果
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精彩内容
近日,2个独家妇科中成药通过2025国家基本医保/商保创新药目录调整初审。米内网数据显示,2025Q1中国三大终端六大市场妇科中成药销售额约49亿元;公立医疗机构品牌TOP20中,17个独家品种(含剂型独家,下同)霸屏,TOP4品牌销售额均超1亿元;零售药店品牌TOP20中,步长以3个上榜品牌领跑,太极明星产品大涨43%。在研新品布局上,天士力、康缘等携1类新药强势来袭。
妇科中成药市场重回200亿!16款新药大放异彩
现代女性因工作压力大、作息不规律、环境污染等问题,妇科疾病呈年轻化趋势,中成药在妇科疾病的治疗中占广泛应用地位。米内网数据显示,妇科中成药近年来在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额再现逐年攀升之势,2024年重回超200亿元的水平,同比增长4.16%,2025Q1有所回落至约49亿元。
近年来中国三大终端六大市场妇科中成药销售趋势(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
妇科炎症用药、妇科调经药均为妇科中成药中的王牌选手,2025Q1市场占比均超过30%,依次位居TOP1和TOP2;从剂型上看,胶囊剂和丸剂为主力军,销售额均在10亿元以上,市场份额分别达26.73%和20.94%。
妇科中药新药方面,2021年至今,国内已有3款1.1类新药获批上市,分别是天士力的坤心宁颗粒、安邦制药的芪胶调经颗粒(原注册分类6.1类)、康缘药业的参蒲颗粒;4款3.1类新药(古代经典名方中药复方制剂)获批上市,具体为华润三九的温经汤颗粒、国药广东环球制药的当归补血汤颗粒、康茂鑫医药的桃红四物汤颗粒、上海医药青岛国风药业的温经汤颗粒。
8月12日,2025国家医保基本目录及商保创新药目录调整初审名单公布,2款独家妇科中成药在列,其中当归补血汤颗粒均通过基本医保目录和商保创新药目录形式审查,桃红四物汤颗粒通过基本医保目录形式审查。
2021年至今获批上市的妇科中药新药
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
今年以来,国内已有妇科中药1.1类新药——康缘药业的六味地黄苷糖片,3款3.1类新药——四川光大制药的完带颗粒、瑞阳制药的桃红四物汤颗粒和华润三九的宣郁通经汤颗粒提交上市申请在审;5款中药新药申报临床获受理,其中千金药业的1.1类新药活血消异颗粒、方盛制药的1.1类新药紫英颗粒、江西华太药业的2.3类新药金丹附延颗粒已获批临床。
今年以来申报上市/临床的妇科中药新药
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
据不完全统计,目前国内有数十款妇科中药新药处于获批临床及以上阶段,涉及康缘药业、天士力、盈科瑞等龙头药企,涵盖妇科调经药、妇科炎症用药、妇女更年期用药等治疗亚类。
院内市场17个独家品种突围,千金、广药......亮眼
2025Q1中国公立医疗机构终端妇科中成药一级集团销售额排名中,千金药业、贵阳新天药业、海南碧凯药业、广药集团、步长制药依次位列TOP5,合计市场份额超过26%。其中,在销品种数方面,步长制药相比2024年增加了2个,广药集团则增加1个。
2025Q1中国公立医疗机构终端妇科中成药销售额一级集团TOP5
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
从妇科中成药品牌TOP20上看,海南碧凯药业的保妇康栓继续稳居第一,白云山中一药业的滋肾育胎丸、千金药业的妇科千金胶囊、贵阳新天药业的坤泰胶囊先后位居第二至第四,TOP4品牌销售额均超过1亿元;北京贞玉民生药业的川百止痒洗剂、陕西东泰制药的妇乐片分别排在第五和第六,2个品牌销售额均在7千万元以上。
2025Q1中国公立医疗机构终端妇科中成药品牌TOP20
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
注:增长率不足4%用*表示
上榜的中成药有17个为独家品种,包括海南碧凯药业的保妇康栓、白云山中一药业的滋肾育胎丸、千金药业的妇科千金胶囊、康缘药业的桂枝茯苓胶囊、成都第一制药的益母草注射液、步长神州制药的康妇炎胶囊等。
从企业层面上看,步长神州制药(康妇炎胶囊、红核妇洁洗液)、千金药业(妇科千金胶囊、补血益母丸)、贵阳新天药业(坤泰胶囊、苦参凝胶)各有2个独家品种在列。
9个品牌销售额实现正增长,其中广东罗浮山国药的宫炎平片大涨20.34%,贵阳新天药业的苦参凝胶和坤泰胶囊分别增长16.98%和12.24%,山西广誉远国药的定坤丹增长11.5%,千金药业的妇科千金胶囊、北京贞玉民生药业的川百止痒洗剂均涨逾8%。
零售市场明星产品大涨43%,步长、同仁堂......领跑
2025Q1中国零售药店(城市实体药店+网上药店)终端妇科中成药一级集团格局中,一级集团TOP5分别为北京同仁堂、步长制药、千金药业、仲景宛西制药和九芝堂。其中北京同仁堂的市场份额达8.42%,步长制药和千金药业的市场占比均超5%。
2025Q1中国零售药店终端妇科中成药销售额一级集团TOP5
来源:米内网格局数据库
妇科中成药品牌TOP20中,恩威制药的洁尔阴洗液自2023年以来连续位列第一,销售额超过6千万元;仲景宛西制药的逍遥丸、山西广誉远国药的定坤丹、千金药业的妇科千金片依次位列第二、第三和第四。TOP4品牌稳当牢固,2025Q1销售额均超过4千万元,合计市场份额超15%。
2025Q1中国零售药店终端妇科中成药品牌TOP20
来源:米内网格局数据库
20个品牌中独家品种有13个,包括恩威制药的洁尔阴洗液、千金药业的妇科千金片、贵阳新天药业的坤泰胶囊、北京同仁堂的同仁乌鸡白凤丸、海南碧凯药业的保妇康栓、步长神州制药的红核妇洁洗液、昆明中药的舒肝颗粒等。
从企业层面上看,步长神州制药有3个独家品种红核妇洁洗液、康妇炎胶囊、消乳散结胶囊上榜;北京同仁堂旗下有2个品牌上榜,具体为同仁堂制药的独家品种同仁乌鸡白凤丸、同仁堂科技制药的加味逍遥丸;九芝堂同有2个品牌上榜,分别是驴胶补血颗粒、逍遥丸(浓缩丸);贵阳新天药业有2个独家品种坤泰胶囊、苦参凝胶上榜。
3个品牌销售额增速达两位数,其中,太极集团重庆中药二厂的逍遥丸(浓缩丸)大涨43.21%,贵州健兴药业的康妇凝胶大涨31.93%,北京同仁堂的同仁乌鸡白凤丸增长19.87%。
逍遥丸(浓缩丸)具有疏肝健脾、养血调经的功效,用于肝气不舒所致月经不调、胸胁胀痛、头晕目眩、食欲减退等,是国家基药、医保甲类药及OTC甲类药品种。太极集团重庆中药二厂的该产品自2019年起在中国零售药店终端销售额逐年走高,2024年首度突破1亿元大关;2025Q1保持43.21%的同比增速,以超58%的市占比蝉联逍遥丸(浓缩丸)TOP1品牌宝座。
2025Q1中国零售药店终端逍遥丸(浓缩丸)企业格局
来源:米内网格局数据库
同仁乌鸡白凤丸为北京同仁堂的独家妇科中成药,功能主治补气养血、调经止带,用于气血两亏引起:月经不调、行经腹痛、少腹冷痛、体弱乏力、腰酸腿软,属于OTC甲类(双跨)品种。米内网数据显示,该产品2019-2024年在中国零售药店终端销售额均保持在1.1-1.5亿元之间;2025Q1以19.87%的增速增长至近4千万元,预计全年市场规模将再创新高。
资料来源:米内网数据库、国家医保局官网
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月14日,如有疏漏,欢迎指正!
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国家药监局官网显示,康缘药业(600557)申报的中药1.1类新药参蒲颗粒获批上市,用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证)。据悉,参蒲颗粒于2016年5月以新药6类提交IND获受理,同年11月获得临床试验批准,2023年8月完成III期临床试验,2024年5月以新药1.1类提交NDA获受理,2025年7月获批上市。米内网数据显示,2024年,中国三大终端六大市场(城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店)妇科中成药销售额超过200亿元。自2021年以来,国内仅7款妇科中药新药获批上市,包括坤心宁颗粒(天士力(600535))、芪胶调经颗粒(湖南安邦制药)、参蒲颗粒(康缘药业)3款中药创新药,以及温经汤颗粒(华润三九(000999)、上海医药(601607)青岛国风药业)、当归补血汤颗粒(国药广东环球制药)、桃红四物汤颗粒(海南康茂信医药)等古代经典名方中药复方制剂。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧,不然微信推送规则改变,有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请在留言栏及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。信息来源:国家药品监督管理局、上海证券报·中国证券网往期推荐本平台不对转载文章的观点负责,文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。
精彩内容7月31日,国家药监局官网显示,康缘药业申报的中药1.1类新药参蒲颗粒获批上市,用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证)。米内网数据显示,2024年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)妇科中成药销售额超过200亿元。参蒲颗粒(曾用名:参蒲盆安颗粒)源自江苏省中医院谈勇教授临床经验方,处方由党参、虎杖、赤芍、蒲公英、大血藤、菝葜、赤芍、延胡索、丹参、乌药、皂角刺等组成,用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证)。据悉,参蒲颗粒于2016年5月以新药6类提交IND获受理,同年11月获得临床试验批准,2023年8月完成III期临床试验,2024年5月以新药1.1类提交NDA获受理,2025年7月顺利获批上市。康缘药业为国内中药创新药龙头企业之一,自2020年以来,公司已有8款中药新药获批上市,包括银翘清热片、筋骨止痛凝胶、参蒲颗粒3款中药创新药,以及玉女煎颗粒、温阳解毒颗粒、散寒化湿颗粒、济川煎颗粒、苓桂术甘颗粒5款古代经典名方中药复方制剂。2020年以来康缘药业国内获批的部分中药新药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库妇科是康缘药业重点布局的领域之一,在2024年中国中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末),公司有10款妇科中成药在销,包括桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊2个过亿品种。在研中药新药中,六味地黄苷糖片已于2025年3月提交NDA,用于治疗女性更年期综合征(肾阴虚证);乌鳖还闺颗粒、七味癸宝颗粒均已步入II期临床,均可用于治疗早发性卵巢功能不全。康缘药业国内部分在研的妇科中药新药来源:米内网综合数据库米内网数据显示,2024年中国三大终端六大市场妇科中成药销售额超过200亿元,2025年第一季度有略微回落。从治疗亚类看,妇科炎症用药稳居首位,妇科调经药次之,两者合计市场份额超过70%。近年来中国三大终端六大市场妇科中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库自2021年以来,国内仅7款妇科中药新药获批上市,包括坤心宁颗粒(天士力)、芪胶调经颗粒(湖南安邦制药)、参蒲颗粒(康缘药业)3款中药创新药,以及温经汤颗粒(华润三九、上海医药青岛国风药业)、当归补血汤颗粒(国药广东环球制药)、桃红四物汤颗粒(海南康茂信医药)等古代经典名方中药复方制剂。资料来源:米内网数据库、国家药监局官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月31日,如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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