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本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南安邦制药有限公司研制、生产的阿莫西林胶囊(0.25 g)的药代动力学特征;以LTLファーマ株式会社生产的阿莫西林胶囊(Sawacillin®,250 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
/ Active, not recruiting临床3期 治疗更年期综合征(肾阴阳两虚证)有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验
评价本品治疗更年期综合征(肾阴阳两虚证)的有效性和安全性。
100 项与 湖南安邦制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 湖南安邦制药股份有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容
3月8日是妇女节,近几年妇女健康问题越来越受重视,相关药物市场十分火热。在中国零售药店终端(城市实体药店+网上药店),中成药妇科用药的市场规模稳步前行,2024年Q1-Q3增长率为3.38%。28个中成药挺进两大榜单,5个独家产品大涨超70%,哈药、太极等多个非独家产品也是涨势喜人。目前,康缘、天士力、葫芦娃等国内药企约10款妇科中药新药正冲刺上市,这个热销品类市场将越来越火热。
零售市场稳步前行,4类药物销售飞涨
图1:零售药店终端中成药妇科用药的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国零售药店终端竞争格局
米内网数据显示,在中国零售药店终端中成药妇科用药的销售额在2020-2023年保持在57亿元左右,2024年Q1-Q3增长率为3.38%,整体平稳向前。
从亚类情况来看,2024年Q1-Q3有4个品类的销售额有正增长:妇科调经药的市场份额占了47.38%,销售额增长率为6.61%;妇女更年期用药的市场份额占了6.04%,销售额增长率为12.70%;妇科其它用药的市场份额占了4.56%,销售额增长率为8.08%;妇科安胎药的市场份额占了2.50%,销售额增长率为3.69%。销售额下滑的两个品类,妇科炎症用药的市场份额占了35.02%,销售额下滑了1.75%;乳腺增生药的市场份额占了4.50%,销售额下滑了3.25%。
城市实体药店:太极集团高速飞涨,步长制药独家产品霸屏
在中国城市实体药店终端,中成药妇科用药的销售额从2018年至今一直“跌不停”,2024年Q1-Q3跌幅在6.40%,销售额超过32亿元,6个畅销品类无一正增长。
表1:2024年Q1-Q3中国城市实体药店终端中成药妇科用药TOP5集团来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局
2024年Q1-Q3中国城市实体药店终端中成药妇科用药TOP10集团(二级,下同)合揽49.62%的市场份额,步长制药以超过7%的份额占领TOP1集团宝座,千金药业和仲景宛西制药以6%以上的份额位列TOP2、TOP3集团。从销售额增长情况来看,TOP10集团中仅有仲景宛西制药、成都恩威和太极集团有正增长。
图2:太极集团的中成药妇科用药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局
在中国城市实体药店终端中成药妇科用药市场,太极集团的销售额在2016-2020年呈现跌宕起伏的态势,2021年起保持高速增长态势,2023年的销售额突破1.1亿元,集团排名升上TOP11,2024年Q1-Q3再有13.32%的增长,集团排名首次挺进TOP10。
表2:2024年Q1-Q3中国城市实体药店终端中成药妇科用药TOP20品牌来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局
2024年Q1-Q3中成药妇科用药TOP20品牌有11个为独家产品,步长制药独占3个席位,公司红核妇洁洗液销售额超过9000万元,品牌排名上升1位至TOP6,公司的康妇炎胶囊和消乳散结胶囊位列品牌TOP11、TOP15,销售额在5000万元、4000万元水平。
成都恩威的洁尔阴洗液在2023年登上冠军品牌宝座后在2024年Q1-Q3保持正增长,销售额达1.9亿元,领军地位稳固。
9个非独家产品中,仲景宛西制药的逍遥丸、太极集团的逍遥丸(浓缩丸)、九芝堂的逍遥丸(浓缩丸)、江西杏林白马药业保妇康凝胶有正增长。
太极集团重庆中药二厂的逍遥丸(浓缩丸)自2020年起在中国城市实体药店终端的销售额保持高速增长态势,增长率分别为40.37%、29.05%、28.69%、185.54%,2023年销售额涨至8700万元以上,2024年Q1-Q3再有20.53%的增长,品牌排名升至TOP8。
网上药店:销冠再次易主,3大品牌暴涨超100%
图3:中国网上药店终端中成药妇科用药的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国网上药店终端竞争格局
在中国网上药店终端,中成药妇科用药的销售额从2020年至今一直高速增长,2023年突破10亿元关口,2024年Q1-Q3再有47.52%的增长,销售额涨至11亿元以上,6个畅销品类全部有双位数增长,其中妇科调经药增长了51.89%、妇女更年期用药增长了76.07%、妇科安胎药增长了61.87%。
表3:2024年Q1-Q3中国网上药店终端中成药妇科用药TOP5集团来源:米内网中国网上药店终端竞争格局
2024年Q1-Q3中国网上药店终端中成药妇科用药TOP10集团合揽47.19%的市场份额,北京同仁堂股份以超过11%的份额高位领先,TOP2集团九芝堂的市场份额为7%左右,哈药集团提升了4个位次首次排在TOP3集团。从销售额增长情况来看,TOP10集团中哈药集团增长了328.21%,多普泰制药增长了510.65%,战绩惊人。
表4:2024年Q1-Q3中国网上药店终端中成药妇科用药TOP20品牌来源:米内网中国网上药店终端竞争格局
2024年Q1-Q3中国网上药店终端中成药妇科用药TOP20品牌有12个为独家产品,涉及12家集团。其中北京同仁堂股份的同仁乌鸡白凤丸销售额增长了57.56%,品牌排名上升1位至TOP3;贵阳新天药业的坤泰胶囊销售额增长了81.35%,品牌排名上升2位至TOP4;丹东药业集团的加味八珍益母膏销售额增长了77.28%,品牌排名上升3位至TOP7;广药集团的滋肾育胎丸销售额增长了85.14%,品牌排名上升5位至TOP10;云南广福药业的复方滇鸡血藤膏销售额增长了104.96%,品牌排名上升3位至TOP13;健康元的静心口服液销售额增长了99.92%,品牌排名上升5位至TOP15。
8个非独家产品中有7个销售额有正增长,仅哈药集团的养血调经膏和多普泰制药的八珍袋泡茶品牌排名有提升。
图4:哈药集团的养血调经膏销售情况(单位:万元)来源:米内网中国网上药店终端竞争格局
哈药集团的养血调经膏2023年在中国网上药店终端销售额猛涨3613.98%,以3600万元登上品牌TOP5,2024年Q1-Q3再有341.12%的增长,以7400万元的销售额成为该市场新的销冠。
而多普泰制药的八珍袋泡茶2023年在中国网上药店终端销售额猛涨517194.14%,登上品牌TOP31,2024年Q1-Q3再有510.65%的增长,销售额达3000万元以上,品牌排名上升22个位次至TOP9。
10款新药火热来袭,康缘、天士力、葫芦娃出击
中成药妇科用药是火热品类,近几年越来越多国内药企加入新药研发,陆续有成果面世,2021年至今已有4款新药获批,涉及天士力、华润三九等国内中药龙头企业。
图5:2021年至今按上市申请获批的妇科中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
天士力的坤心宁颗粒用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证,2021年获批上市随后进入了2022版国家医保谈判目录。安邦制药的芪胶调经颗粒用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证,2022年获批上市随后进入了2023版国家医保谈判目录。华润三九的温经汤颗粒主治妇人月经不调,2024上半年获批后在当年进入了国家医保谈判目录。
表5:2023年至今报产在审的妇科中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
据统计,目前还有10款妇科中药新药报产在审,其中康缘药业的参蒲盆安颗粒是1.1类新药,用于治疗盆腔炎性疾病后遗症,米内网预测该新药或在今年上半年迎来好消息。
其余9款新药均为3.1类(按古代经典名方目录管理的中药复方制剂),目前除了温经汤颗粒已有国产首家获批外,葫芦娃药业是首家(目前为独家)申报易黄颗粒上市,广东一方制药是首家(目前为独家)申报桃核承气颗粒上市,两家药企拿下国产首家的机会较大,而桃红四物汤颗粒的国产首家则迎来了4家巨头的激烈争夺,最终鹿死谁手,我们静待官宣。
可以预见,随着国产新药陆续面世,国内中成药妇科用药市场将迎来新的机遇,值得期待。
资料来源:米内网数据库注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月7日,如有疏漏,欢迎指正。
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编者按:本文来自米内网,作者玲珑;赛柏蓝授权转载,编辑凯西
近年来中国三大终端六大市场妇科中成药销售额逐年上涨,2024上半年超过100亿元。院内市场中,17个独家品种霸榜TOP20。
近年来中国三大终端六大市场妇科中成药销售情况(单位:万元)
01
院内市场:17个独家品种霸榜
院内市场,即中国公立医疗机构终端是妇科中成药的主要销售渠道,近年来占比均超过70%。
在2024上半年TOP20集团中,千金药业、海南碧凯药业、广药集团、贵阳新天药业、步长制药依次位列前五;海南碧凯药业、广药集团、云南佑生药业、洛阳顺势药业、贵州健兴药业等企业的销售额增速均达10%以上。
2024H1中国公立医疗机构终端妇科中成药TOP5集团
2024上半年中国公立医疗机构终端妇科中成药TOP20产品中,有18个销售额超过1亿元。
2024H1中国公立医疗机构终端妇科中成药TOP20产品
从治疗亚类看,TOP20产品中,妇科炎症用药有9个,妇科调经药有5个,妇科其它用药有3个,妇科安胎药、妇女更年期用药、乳腺增生药则各有1个。
4家药企均有2个独家品种上榜,分别为步长制药的康妇炎胶囊及红核妇洁洗液、千金药业的妇科千金胶囊及补血益母丸、益佰制药的葆宫止血颗粒及妇炎消胶囊、贵阳新天药业的坤泰胶囊及苦参凝胶。
7个品种销售额涨逾10%,其中有35家企业在销的逍遥丸大涨263.75%,排位由2023年的第30位一跃至2024上半年的第5位。
逍遥丸为国家医保甲类、OTC甲类品种,具有疏肝健脾、养血调经的功效,适用于肝郁脾虚所致的郁闷不舒、胸胁胀痛、头晕目眩、食欲减退、月经不调。
近年来中国公立医疗机构终端逍遥丸的销售额逐年上涨,2024上半年大涨263.75%,销售额已远超2023年全年水平。
近年来中国公立医疗机构终端逍遥丸销售情况(单位:万元)
02
零售药店:明星产品暴涨384%,步长制药霸屏
在零售药店终端(城市实体药店+网上药店),近年来妇科中成药销售额有所波动,但均超过50亿元,2024上半年接近30亿元,同比增长约4%。
在2024上半年TOP20集团中,北京同仁堂、步长制药、千金药业、仲景宛西制药、九芝堂依次位列前五;哈药集团、丹东药业2家企业的销售额增速均达三位数,国药集团、健康元药业、江西杏林白马药业3家企业均超20%。
2024H1中国零售药店终端妇科中成药TOP5集团
7个妇科中成药在院内市场、零售药店均上榜TOP20产品,分别为保妇康栓(海南碧凯药业独家)、滋肾育胎丸(广州白云山中一药业独家)、坤泰胶囊(贵阳新天药业独家)、逍遥丸、康妇炎胶囊(山东步长神州制药独家)、定坤丹、红核妇洁洗液(山东步长神州制药独家)。
2024H1中国零售药店终端妇科中成药TOP20产品
20个妇科中成药中有10个为独家品种,其中步长制药独占3个席位,上榜的独家品种分别为红核妇洁洗液、康妇炎胶囊及消乳散结胶囊。妇科是步长制药重点布局的治疗领域之一,目前已构建了以药品+大健康产品组成的丰富产品组合。
03
康缘、葫芦娃、天士力......
17款中药新药冲刺上市
在妇科中药新药开发方面,2021年以来,国内有4款中药新药获批上市,包括湖南安邦制药的芪胶调经颗粒、天士力的坤心宁颗粒2款1类新药(按新版药品注册管理办法),国药广东环球制药的当归补血汤颗粒、华润三九的温经汤颗粒2款古代经典名方中药复方制剂。
除了当归补血汤颗粒,其余3款产品均已纳入国家医保目录。
2021年以来获批上市的妇科中药新药
今年以来,有7款妇科中药3.1类新药、1款妇科中药1.1类新药提交NDA,4款妇科中药1.1类新药获批临床。
据不完全统计,目前有17款妇科中药新药处于III期临床及以上阶段,上市可期,涵盖妇科炎症、月经不调等多个细分病种。
部分处于III期临床及以上阶段的妇科中药新药
10款中药新药提交NDA在审,其中康缘药业的参蒲盆安颗粒为中药1.1类新药,用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证);其余9款均为古代经典名方中药复方制剂,涉及易黄颗粒、温经汤颗粒、桃红四物汤颗粒、桃核承气颗粒等。
7款中药新药处于III期临床,包括用于原发性痛经的经痛平胶囊、加味没竭片,用于盆腔炎的盆腔泰胶囊、金草片(筋骨草总环烯醚萜苷片)、妇科红金丹胶囊等。
资料来源:米内网数据库等;数据统计截至12月18日,如有疏漏,欢迎指正。
END
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精彩内容
日前,2024国家医保目录正式发布,1个独家妇科中成药新增进入目录,为华润三九的温经汤颗粒。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)妇科中成药销售额逐年上涨,2024上半年超过100亿元。院内市场中,17个独家品种霸榜TOP20,千金药业、康缘药业等上榜;零售药店中,明星产品暴涨384%,步长制药霸屏。
近年来中国三大终端六大市场妇科中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
院内市场:17个独家品种霸榜,千金、康缘等上榜
院内市场,即中国公立医疗机构终端(城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)是妇科中成药的主要销售渠道,近年来占比均超过70%。在2024上半年TOP20集团中,千金药业、海南碧凯药业、广药集团、贵阳新天药业、步长制药依次位列前五;海南碧凯药业、广药集团、云南佑生药业、洛阳顺势药业、贵州健兴药业等企业的销售额增速均达10%以上。
2024H1中国公立医疗机构终端妇科中成药TOP5集团来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
2024上半年中国公立医疗机构终端妇科中成药TOP20产品中,有18个销售额超过1亿元,其中保妇康栓以超4亿元稳居首位,占比接近6%;滋肾育胎丸以超3亿元紧接其后,占比约5%;妇科千金胶囊、坤泰胶囊分别位列第三、第四,销售额均超过2亿元。
2024H1中国公立医疗机构终端妇科中成药TOP20产品来源:米内网综合数据库
从治疗亚类看,TOP20产品中,妇科炎症用药有9个,妇科调经药有5个,妇科其它用药有3个,妇科安胎药、妇女更年期用药、乳腺增生药则各有1个。
独家中成药霸榜!除了逍遥丸、红花逍遥片及定坤丹,其余17个均为独家品种。4家药企均有2个独家品种上榜,分别为步长制药的康妇炎胶囊及红核妇洁洗液、千金药业的妇科千金胶囊及补血益母丸、益佰制药的葆宫止血颗粒及妇炎消胶囊、贵阳新天药业的坤泰胶囊及苦参凝胶。
7个品种销售额涨逾10%,其中有35家企业在销的逍遥丸大涨263.75%,排位由2023年的第30位一跃至2024上半年的第5位;广州白云山中一药业的独家品种滋肾育胎丸增长27.38%,贵州健兴药业的独家品种康妇凝胶、海南碧凯药业的独家品种保妇康栓涨幅分别约达19%、18%。
逍遥丸为国家医保甲类、OTC甲类品种,具有疏肝健脾、养血调经的功效,适用于肝郁脾虚所致的郁闷不舒、胸胁胀痛、头晕目眩、食欲减退、月经不调。米内网数据显示,近年来中国公立医疗机构终端逍遥丸的销售额逐年上涨,2024上半年大涨263.75%,销售额已远超2023年全年水平。
近年来中国公立医疗机构终端逍遥丸销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
零售药店:明星产品暴涨384%,步长制药霸屏
在零售药店终端(城市实体药店+网上药店),近年来妇科中成药销售额有所波动,但均超过50亿元,2024上半年接近30亿元,同比增长约4%。在2024上半年TOP20集团中,北京同仁堂、步长制药、千金药业、仲景宛西制药、九芝堂依次位列前五;哈药集团、丹东药业2家企业的销售额增速均达三位数,国药集团、健康元药业、江西杏林白马药业3家企业均超20%。
2024H1中国零售药店终端妇科中成药TOP5集团来源:米内网格局数据库
7个妇科中成药在院内市场、零售药店均上榜TOP20产品,分别为保妇康栓(海南碧凯药业独家)、滋肾育胎丸(广州白云山中一药业独家)、坤泰胶囊(贵阳新天药业独家)、逍遥丸、康妇炎胶囊(山东步长神州制药独家)、定坤丹、红核妇洁洗液(山东步长神州制药独家)。
2024上半年零售药店妇科中成药TOP20产品中,有5个销售额超过1亿元,逍遥丸以约5.9%的市场份额稳居首位,四川恩威制药的独家品种洁尔阴洗液以约4.8%的市场份额紧接其后,定坤丹以约4.5%的市场份额排位第三。
2024H1中国零售药店终端妇科中成药TOP20产品来源:米内网综合数据库
20个妇科中成药中有10个为独家品种,其中步长制药独占3个席位,上榜的独家品种分别为红核妇洁洗液、康妇炎胶囊及消乳散结胶囊。妇科是步长制药重点布局的治疗领域之一,目前已构建了以药品+大健康产品组成的丰富产品组合。
4个品种销售额涨逾10%,其中有2家企业在销的养血调经膏大涨383.68%,排位由2023年的第36位一跃至2024上半年的第14位;逍遥丸增长19.22%,蝉联“销冠”宝座;广州白云山中一药业的独家品种滋肾育胎丸涨幅为13.72%,较2023年提升1个位次。
养血调经膏为OTC甲类品种,具有养血调经、暧宫止痛的功效,用于经血不足,子宫虚寒引起的经期不准,行经腹痛,宫寒带下,腰酸腿软等。近年来,养血调经膏在中国零售药店终端迅速放量,2024上半年大涨383.68%,销售额已超2023年全年水平。
近年来中国零售药店终端养血调经膏销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
康缘、葫芦娃、天士力......17款中药新药冲刺上市
在妇科中药新药开发方面,2021年以来,国内有4款中药新药获批上市,包括湖南安邦制药的芪胶调经颗粒、天士力的坤心宁颗粒2款1类新药(按新版药品注册管理办法),国药广东环球制药的当归补血汤颗粒、华润三九的温经汤颗粒2款古代经典名方中药复方制剂。除了当归补血汤颗粒,其余3款产品均已纳入国家医保目录。
2021年以来获批上市的妇科中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
米内网数据显示,今年以来,有7款妇科中药3.1类新药、1款妇科中药1.1类新药提交NDA,4款妇科中药1.1类新药获批临床。据不完全统计,目前有17款妇科中药新药处于III期临床及以上阶段,上市可期,涵盖妇科炎症、月经不调等多个细分病种。
部分处于III期临床及以上阶段的妇科中药新药来源:米内网综合数据库
10款中药新药提交NDA在审,其中康缘药业的参蒲盆安颗粒为中药1.1类新药,用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证);其余9款均为古代经典名方中药复方制剂,涉及易黄颗粒、温经汤颗粒、桃红四物汤颗粒、桃核承气颗粒等。
7款中药新药处于III期临床,包括用于原发性痛经的经痛平胶囊、加味没竭片,用于盆腔炎的盆腔泰胶囊、金草片(筋骨草总环烯醚萜苷片)、妇科红金丹胶囊等。
资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月18日,如有疏漏,欢迎指正!
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