Shandong Lukang Pharmaceutical Group Saite Co., Ltd.

▲12月16-17 【CCC 2023】 临研天下  · 限时免费报名中声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。刚刚，NMPA发布2023年09月13日药品批准证明文件送达信息，本批次共有63个受理号获批，其中8个为一致性评价受理号（7品种），过评品种包括：上海禾丰制药有限公司，盐酸布比卡因注射液（首家过评）北大医药股份有限公司，盐酸帕洛诺司琼注射液石药集团欧意药业有限公司，甲钴胺注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司，奥硝唑片等

▲11月24-25日 MAH&DDS制剂合作大会 · 限时免费报名中声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。NMPA发布2023年09月05日药品批准证明文件送达信息，本批次共有101个受理号获批，其中12个为一致性评价受理号，过评品种包括：山西仟源医药集团股份有限公司，盐酸舍曲林片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司，硝苯地平缓释片（Ⅰ）珠海联邦制药股份有限公司，注射用美罗培南石家庄市华新药业有限责任公司，伏格列波糖片等

‍‍来源：山东药监局   编辑：wangxinglai20042023年05月06日，山东药监局发布了2023年药品生产监督检查结果的通告（第一期），共计23家企业接受检查，其中15家药品生产单位符合要求，7家药品生产单位基本符合要求，1家药品生产单位不符合要求。重点内容德州德药制药有限公司，检查范围固体制剂车间片剂生产线，检查结论为基本符合要求；济南居仁堂爱民制药有限责任公司，检查范围滴眼剂（滴眼剂车间 滴眼剂生产线），检查结论为基本符合要求；山东罗欣药业集团股份有限公司，检查范围集采中选品种：注射用美罗培南（1303车间粉针剂生产线）、注射用头孢美唑钠（1307车间粉针剂生产线）、注射用帕瑞昔布钠（1502车间冻干粉针剂生产线）；注射剂生产品种：注射剂注射用头孢他啶（1307车间粉针剂生产线）、注射用克林霉素磷酸酯（1503车间冻干粉针剂生产线）），检查结论为基本符合要求；山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司，检查范围小容量注射剂（201车间，201-F生产线），检查结论为基本符合要求；青岛国大生物制药股份有限公司，检查范围冻干粉针剂（冻干粉针剂车间，冻干粉针剂生产线），检查结论为基本符合要求；威海赛洛金药业有限公司，检查范围小容量注射剂（水针车间，小容量注射剂生产线），检查结论为基本符合要求；华熙生物科技股份有限公司，检查范围小容量注射剂（5车间，小容量注射剂生产线），检查结论为基本符合要求；山东端信堂大禹药业有限公司，检查范围片剂、颗粒剂（固体制剂车间，片剂、颗粒剂生产线），检查结论为不符合要求；通知原文根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章规定，省药监局按照2023年药品生产监督检查工作计划，一季度组织对23家次药品生产单位进行了现场检查。其中15家药品生产单位符合要求，7家药品生产单位基本符合要求，1家药品生产单位不符合要求，具体如下：根据检查情况，由相关区域检查分局督促有关单位严格落实企业主体责任，认真做好缺陷项目的监督整改和日常监管，并依法依规做好后处置工作。  ‍