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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1995-01-01 |
硝苯地平缓释片(I)在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验
(1)主要目的
观察硝苯地平缓释片(I)在中国健康受试者中单次口服给药后的硝苯地平体内动力学过程,估算相应的药代动力学参数,并以Bayer 公司(バイエル薬品株式会社)生产的硝苯地平缓释片(I)(Adalat®-L10)为参比制剂,进行生物等效性评价。
(2)次要目的
观察硝苯地平缓释片(I)(受试制剂)和硝苯地平缓释片(I)(参比制剂)在健康人体中的安全性。
主要研究目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服1片由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的奥硝唑片(受试制剂T,规格:0.5g)与相同条件下单次口服1片由OrPha Swiss GmbH持证的奥硝唑片(参比制剂R,商品名:Tiberal®,规格:0.5g)的药动学特征,评价两制剂的生物等效性,为该受试制剂一致性评价提供依据。
次要研究目的
观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服0.5g的受试制剂奥硝唑片(规格:0.5g)与参比制剂奥硝唑片(商品名:Tiberal®,规格:0.5g)的安全性。
格列吡嗪片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
1.主要目的:评价山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的格列吡嗪片(规 格:5mg/片)与原研药格列吡嗪片(规格:5mg/片,商品名:Glucotrol®,Pfizer Inc.生产)在健康成年受试者空腹和餐后情况下单次口服给药的人体生物等效 性。2.次要目的:评价格列吡嗪片在健康成年受试者中的安全性。
100 项与 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 相关的临床结果
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▲12月16-17 【CCC 2023】 临研天下 · 限时免费报名中声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。刚刚,NMPA发布2023年09月13日药品批准证明文件送达信息,本批次共有63个受理号获批,其中8个为一致性评价受理号(7品种),过评品种包括:上海禾丰制药有限公司,盐酸布比卡因注射液(首家过评)北大医药股份有限公司,盐酸帕洛诺司琼注射液石药集团欧意药业有限公司,甲钴胺注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司,奥硝唑片等
▲11月24-25日 MAH&DDS制剂合作大会 · 限时免费报名中声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。NMPA发布2023年09月05日药品批准证明文件送达信息,本批次共有101个受理号获批,其中12个为一致性评价受理号,过评品种包括:山西仟源医药集团股份有限公司,盐酸舍曲林片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司,硝苯地平缓释片(Ⅰ)珠海联邦制药股份有限公司,注射用美罗培南石家庄市华新药业有限责任公司,伏格列波糖片等
来源:山东药监局 编辑:wangxinglai20042023年05月06日,山东药监局发布了2023年药品生产监督检查结果的通告(第一期),共计23家企业接受检查,其中15家药品生产单位符合要求,7家药品生产单位基本符合要求,1家药品生产单位不符合要求。重点内容德州德药制药有限公司,检查范围固体制剂车间片剂生产线,检查结论为基本符合要求;济南居仁堂爱民制药有限责任公司,检查范围滴眼剂(滴眼剂车间 滴眼剂生产线),检查结论为基本符合要求;山东罗欣药业集团股份有限公司,检查范围集采中选品种:注射用美罗培南(1303车间粉针剂生产线)、注射用头孢美唑钠(1307车间粉针剂生产线)、注射用帕瑞昔布钠(1502车间冻干粉针剂生产线);注射剂生产品种:注射剂注射用头孢他啶(1307车间粉针剂生产线)、注射用克林霉素磷酸酯(1503车间冻干粉针剂生产线)),检查结论为基本符合要求;山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司,检查范围小容量注射剂(201车间,201-F生产线),检查结论为基本符合要求;青岛国大生物制药股份有限公司,检查范围冻干粉针剂(冻干粉针剂车间,冻干粉针剂生产线),检查结论为基本符合要求;威海赛洛金药业有限公司,检查范围小容量注射剂(水针车间,小容量注射剂生产线),检查结论为基本符合要求;华熙生物科技股份有限公司,检查范围小容量注射剂(5车间,小容量注射剂生产线),检查结论为基本符合要求;山东端信堂大禹药业有限公司,检查范围片剂、颗粒剂(固体制剂车间,片剂、颗粒剂生产线),检查结论为不符合要求;通知原文根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章规定,省药监局按照2023年药品生产监督检查工作计划,一季度组织对23家次药品生产单位进行了现场检查。其中15家药品生产单位符合要求,7家药品生产单位基本符合要求,1家药品生产单位不符合要求,具体如下:根据检查情况,由相关区域检查分局督促有关单位严格落实企业主体责任,认真做好缺陷项目的监督整改和日常监管,并依法依规做好后处置工作。
100 项与 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 相关的药物交易
100 项与 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 相关的转化医学