Shandong Lukang Pharmaceutical Group Saite Co., Ltd.

精彩内容 3月31日，鲁抗医药发布公告，近日公司研发的化学药品1类创新药CMS203片已正式进入IIb期临床试验，即“评价口服不同剂量CMS203片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验”首例受试者已入组。在此之前，其控股子公司获得枸橼酸西地那非片补充申请批准通知书暨成为药品上市许可持有人。 药品基本信息 CMS203片是鲁抗医药研发化学药品1类创新药，适应症为男性勃起功能障碍。该产品在2021年9月获批临床，2023年4月公司完成I期临床试验并取得I期临床研究总结报告，2025年8月公司完成IIa期临床试验并取得IIa期临床研究总结报告。 CMS203片IIb期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，其主要目的为：初步评价不同剂量CMS203片治疗勃起功能障碍（ED）的有效性和安全性。该临床试验方案牵头单位为中山大学附属第一医院，已获得其药物临床试验伦理委员会审查批准，并于2026年3月30日完成首例试验参与者入组。 在此之前，鲁抗医药控股子公司获得枸橼酸西地那非片补充申请批准通知书暨成为药品上市许可持有人。枸橼酸西地那非片（国药准字H20263153、国药准字H20263154、国药准字H20263157）的药品上市许可持有人由安徽泰恩康制药变更为山东鲁抗医药集团赛特。截至目前，山东鲁抗医药集团赛特在该药品技术转移项目上累计投入约930万元。 米内网数据显示，枸橼酸西地那非片有36家企业拥有生产批文，乐普药业、江苏福邦药业、南京正科医药等33家企业过评，江苏万高药业、湘北威尔曼制药、河北常山生化药业等8家企业以仿制4类报产在审，获批后视同过评。 近年中国三大终端六大市场性功能障碍类药物化药销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 性功能障碍类药物化药在2025年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）超过90亿元销售规模，同比增长近8%。其中，枸橼酸西地那非片是TOP1产品，在近年销售额均超过50亿元。 鲁抗医药表示，此次公司控股子公司成为枸橼酸西地那非片上市许可持有人，有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。 资料来源：公司公告、米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

MED NEWS 2026/03/31 星期二 农历二月十三 新品速递 年销25亿爆款药扩容！优时比比奇珠单抗双适应症获批，覆盖更多患者 来源：罕见病信息网 优时比宣布自研生物制剂比奇珠单抗（倍捷乐®）双适应症同日获NMPA批准，用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者，以及中度至重度斑块状银屑病成人患者。HS已于2023年9月被纳入《中国第二批罕见病目录》，中国约有50万HS患者，发病高峰集中在20～40岁青壮年。 Corcept获FDA批准首创卵巢癌药物 来源：Pharmaphorum Corcept Therapeutics选择性糖皮质激素受体拮抗剂Lifyorli（relacorilant）提前近四个月获FDA批准，联合白蛋白结合型紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。ROSELLA研究显示该首创口服疗法可降低35%死亡风险，中位总生存期16个月，较单药化疗延长4个月。 国产创新药再突破！迈威生物1类新药注射液获受理 来源：抗体圈 3月27日，CDE公示，迈威生物自主研发的9MW5211注射液正式获受理，属于治疗用生物制品1类新药，作为专注于肿瘤和年龄相关疾病的创新药企，此次申报进一步丰富了其抗体与ADC管线。 君赛生物GC101 TIL疗法国内率先开启NSCLC II期临床 来源：动脉网 君赛生物在欧洲肺癌大会（ELCC）上公布其GC101 TIL疗法治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib期研究方案，并已正式启动II期临床研究，有望为经过靶向及含铂化疗失败的患者提供新的治疗选择。 鲁抗医药枸橼酸西地那非片获批上市，男科产品再添新员 来源：鲁抗医药 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司枸橼酸西地那非片获批上市。该药用于治疗勃起功能障碍（100mg、50mg）和成人肺动脉高压（20mg），标志着公司在男科领域再添新员，产品结构更趋完善。 行业观察 今年前三个月我国创新药对外授权交易总额超600亿美元 来源：中国药审 今年前三个月，我国创新药对外授权交易总额超过600亿美元，接近2025年全年的一半；国家药监局最新统计显示，截至3月27日，我国2026年已批准10款创新药，其中2款为进口，8款为国产，我国创新药取得历史性突破，保持了良好的发展势头和潜力。 *【免责声明】本文信息均来自公开渠道汇总整理，仅作行业资讯速览，不构成投资建议、用药指导或临床推荐。如需进一步了解最新完整信息，请关注相关机构的官方账号查阅。若无意中侵犯他人知识产权，请相关权利人及时与我方联系，我方将第一时间依法妥善处理。 ·END·

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”）枸橼酸西地那非片获批上市。      西地那非是一种环磷酸鸟苷（cGMP）特异的5型磷酸二酯酶（PDE5）的选择性抑制剂。通过抑制PDE5从而增加海绵体内以及肺血管平滑肌细胞中的cGMP水平，使平滑肌松弛，从而达到治疗勃起功能障碍（100mg、50mg）和成人肺动脉高压（20mg）的效果。      2021年8月，赛特公司他达拉非片获批；2024年6月，盐酸达泊西汀片获批；2025年12月非那雄胺片获批，成功建立起覆盖“勃起功能障碍+早泄+良性前列腺增生+防脱发”的全产品管线。      枸橼酸西地那非片的获批，标志着赛特公司在男科领域再添新员，产品结构更趋完善。同时该产品20mg规格用于治疗成人肺动脉高压，也为公司心脑血管领域产品注入了新的活力。      近年来，鲁抗医药实施研发“精品工程”“标杆工程”，持续深耕优势管线，全身抗感染类、降糖类和心血管类药物竞争力不断提升，呼吸类、自身免疫类、男科类、中藏药、高端制剂等特色产品管线也逐步丰富和完善。