杭州鼎乐新为生物科技有限公司

3月30日，默沙东公布了其口服PCSK9抑制剂Enlicitide在与其他疗法进行的Ⅰ期CORALreef AddOn头对头试验中，实现了显著降低坏胆固醇的主要目标。作为一款非他汀类降脂药，Enlicitide decanoate目前正用于高胆固醇血症患者研究。该疾病以低密度脂蛋白（LDL-C）升高为特征，易导致动脉斑块堆积并增加心血管风险。这项临床试验数据为该公司注入了一剂强心针。其主要收入来源Keytruda即将失去专利保护，该公司正积极寻求下一款重磅药物候选药物。Enlicitide是一种每日一次口服PCSK9抑制剂。从机制上看，enlicitide通过抑制PCSK9蛋白发挥作用，而他汀类药物则通过抑制胆固醇合成酶降低血脂，两者路径不同、具有协同潜力。这项为期八周的试验将Enlicitide与现有的口服非他汀类疗法贝普妥酸（Bempedoic acid）和Ezetimibe一一进行了直接对比，研究对象均为正在接受他汀类药物基础治疗的患者。在这项头对头试验中，当该药物添加至他汀类药物基础治疗方案时，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平较基线降低了高达64.6%。横向对比来看：相较非他汀类口服药贝普妥酸，Enlicitide使低密度脂蛋白胆固醇降低了56.7%相较通过阻断肠道胆固醇吸收起效的Ezetimibe，降幅高出36.0%即便对比两者联合用药方案，仍实现28.1%的额外降幅市场分析认为，该药有望成为默沙东“最被低估的在研资产之一”，峰值销售额或达数百亿美元。该药物目前已获得了美国FDA签发的优先权凭证，最快有望于2026年获批上市。此外，在一项为期24周的研究中，该药相较安慰剂同样显著降低LDL-C水平，进一步验证其疗效。小结目前，该赛道竞争也在加剧。诺华的siRNA药物Inclisiran已获批上市并快速放量，预计年销售额将突破10亿美元，凭借一年两次给药显著提升用药依从性。阿斯利康正在推进口服PCSK9抑制剂AZD0780，目前已启动多项Ⅲ期临床研究，预计将是其潜在主要竞争对手之一，该药相较安慰剂组30 mg剂量组可使LDL-C较基线下降50.7%。整体安全性和耐受良好。国内方面，多家企业正布局PCSK9靶向小核酸药物研发，涵盖鼎乐新为、瑞博生物/齐鲁制药、石药集团等。更长期来看，Verve Therapeutics布局的基因编辑疗法，试图从源头降低胆固醇水平，有望推动降脂治疗迈向超长效乃至一次性治疗的新阶段。

3月30日，默沙东公布了其口服PCSK9抑制剂enlicitide在与其他疗法进行的三期CORALreef AddOn头对头试验中，实现了显著降低坏胆固醇的主要目标。 作为一款非他汀类降脂药，enlicitide decanoate目前正用于高胆固醇血症患者研究。该疾病以低密度脂蛋白（LDL-C）升高为特征，易导致动脉斑块堆积并增加心血管风险。 这项临床试验数据为该公司注入了一剂强心针。其主要收入来源Keytruda即将失去专利保护，该公司正积极寻求下一款重磅药物候选药物。enlicitide是一种每日一次口服PCSK9抑制剂。从机制上看，enlicitide通过抑制PCSK9蛋白发挥作用，而他汀类药物则通过抑制胆固醇合成酶降低血脂，两者路径不同、具有协同潜力。 这项为期八周的试验将enlicitide与现有的口服非他汀类疗法贝普妥酸（bempedoic acid）和ezetimibe 一一进行了直接对比，研究对象均为正在接受他汀类药物基础治疗的患者。在这项头对头试验中，当该药物添加至他汀类药物基础治疗方案时，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平较基线降低了高达64.6%。 横向对比来看： 相较非他汀类口服药贝普妥酸，enlicitide使低密度脂蛋白胆固醇降低了56.7% 相较通过阻断肠道胆固醇吸收起效的ezetimibe，降幅高出36.0% 即便对比两者联合用药方案，仍实现28.1%的额外降幅 市场分析认为，该药有望成为默沙东“最被低估的在研资产之一”，峰值销售额或达数百亿美元。该药物目前已获得了美国FDA签发的优先权凭证，最快有望于2026年获批上市。此外，在一项为期24周的研究中，该药相较安慰剂同样显著降低LDL-C水平，进一步验证其疗效。 小结 目前，该赛道竞争也在加剧。 诺华的siRNA药物Inclisiran已获批上市并快速放量，预计年销售额将突破10亿美元，凭借一年两次给药显著提升用药依从性。 阿斯利康正在推进口服PCSK9抑制剂AZD0780，目前已启动多项3期临床研究，预计将是其潜在主要竞争对手之一，该药相较安慰剂组30 mg剂量组可使LDL-C较基线下降50.7%。整体安全性和耐受良好。 国内方面，多家企业正布局PCSK9靶向小核酸药物研发，涵盖鼎乐新为、瑞博生物/齐鲁制药、石药集团等。 更长期来看，Verve Therapeutics布局的基因编辑疗法，试图从源头降低胆固醇水平，有望推动降脂治疗迈向超长效乃至一次性治疗的新阶段。 End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi） 商务合作 稿件征集 点击了解详情 往期回顾 2026全球肥胖药企十强出炉 一文读懂抗体：结构、分类与ADCC/ ADCP/ CDC机制

1. 司来帕格片 受理号：CYHS2600693 药品名称：司来帕格片 企业名称：辰欣药业股份有限公司；辰欣药业股份有限公司 靶点与机制：前列环素受体激动剂。司来帕格是一种口服活性、高选择性的前列环素（PGI2）受体（IP受体）激动剂。它通过模拟内源性前列环素的作用，激活IP受体，导致血管平滑肌舒张，并抑制血小板聚集，从而降低肺血管阻力。用于治疗肺动脉高压（PAH），延缓疾病进展。 注册与分类：仿制上市申请，4类 (仿制境内已上市的原研药)2. 依非米替片（I） 受理号：CYHS2600689 药品名称：依非米替片（I） 企业名称：海南林依生物科技有限公司；石家庄龙泽制药股份有限公司 靶点与机制：EGFR抑制剂。依非米替是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。通过可逆地结合EGFR的细胞内酪氨酸激酶结构域，抑制其自磷酸化，阻断下游信号通路（如RAS-RAF-MEK-ERK， PI3K-AKT-mTOR），从而抑制肿瘤细胞增殖、促进凋亡。用于治疗EGFR敏感突变的非小细胞肺癌。 注册与分类：仿制上市申请，4类 (仿制境内已上市的原研药)3. 盐酸氟西汀分散片 受理号：CYHB2600561 药品名称：盐酸氟西汀分散片 企业名称：山东达因海洋生物制药股份有限公司；山东达因海洋生物制药股份有限公司 靶点与机制：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂。氟西汀通过选择性抑制神经突触前膜对5-羟色胺的再摄取，增加突触间隙中5-HT的浓度，从而产生抗抑郁作用。分散片可在水中迅速崩解，便于服用。用于治疗抑郁障碍、强迫症、神经性贪食症等。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品的变更，不适用注册分类)4-6. HRS9531注射液 受理号：CXHL2600347, CXHL2600346, CXHL2600345 药品名称：HRS9531注射液 企业名称：福建盛迪医药有限公司(恒瑞医药旗下) 靶点与机制：HRS9531 注射液（瑞普泊肽）是恒瑞医药自主研发的中国首款 GLP-1/GIP 双受体激动剂，为每周一次皮下注射的1类创新药，核心用于减重与 2 型糖尿病，已完成减重III期并提交上市申请。 注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)7-8. 卡左双多巴缓释片 受理号：JYHZ2600060, JYHZ2600059 药品名称：卡左双多巴缓释片 企业名称：ORGANON Healthcare GmbH; Savio Industrial S.r.L.; Organon (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. 靶点与机制：复方抗帕金森病药。含卡比多巴（外周脱羧酶抑制剂，减少左旋多巴在外周的脱羧）和左旋多巴（多巴胺前体，可透过血脑屏障转化为多巴胺）。缓释片可提供更平稳的血药浓度，减少“剂末现象”。用于治疗帕金森病。 注册与分类：进口再注册申请(不适用注册分类，为维持药品上市许可的常规申请)9-10. 乌帕替尼缓释片 受理号：JXHS2600032, JXHS2600031 药品名称：乌帕替尼缓释片 企业名称：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; AbbVie Ireland NL B.V. 靶点与机制：选择性JAK1抑制剂。用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等多种自身免疫性疾病。 注册与分类：进口新药上市申请，2.4类 (改良型新药-增加新适应症)11. 二硫化硒洗剂 受理号：CYHS2600687 药品名称：二硫化硒洗剂 企业名称：山西振东安欣生物制药有限公司；山西振东安欣生物制药有限公司 靶点与机制：抗皮脂溢、抗真菌、抗角质溶解剂。二硫化硒具有抑制皮脂腺分泌、杀灭真菌（如马拉色菌）、降低皮肤角质细胞更替速度的作用。用于治疗头皮屑、脂溢性皮炎、花斑癣等。 注册与分类：仿制上市申请，3类 (仿制境内已上市的药品)12. 左氧氟沙星注射液 受理号：CYHB2600551 药品名称：左氧氟沙星注射液 企业名称：辰欣药业股份有限公司；辰欣药业股份有限公司 靶点与机制：氟喹诺酮类抗生素。通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，干扰DNA复制、转录和修复，发挥杀菌作用。抗菌谱广。用于敏感菌引起的感染。 注册与分类：补充申请，3类 (针对已上市的仿制药提出的变更)13. 吸入用盐酸氨溴索溶液 受理号：CYHB2600550 药品名称：吸入用盐酸氨溴索溶液 企业名称：云南龙海天然植物药业有限公司；云南龙海天然植物药业有限公司 靶点与机制：黏液溶解剂/化痰药。氨溴索是溴己新的活性代谢物，可降低痰液粘度，促进排痰。雾化吸入可直接作用于呼吸道。用于痰液粘稠不易咳出。 注册与分类：补充申请，原3.1类 (针对按旧注册分类批准的上市药品提出的变更)14. 盐酸特比萘芬喷雾剂 受理号：CYHB2600549 药品名称：盐酸特比萘芬喷雾剂 企业名称：厦门美商医药有限公司；厦门美商医药有限公司 靶点与机制：丙烯胺类抗真菌药。通过抑制真菌角鲨烯环氧化酶，阻断麦角固醇合成，导致真菌细胞膜损伤。用于治疗皮肤浅表真菌感染。 注册与分类：补充申请，原6类 (针对按旧注册分类批准的上市药品提出的变更)15. 盐酸氨溴索注射液 受理号：CYHB2600548 药品名称：盐酸氨溴索注射液 企业名称：辰欣药业股份有限公司；辰欣药业股份有限公司 靶点与机制：黏液溶解剂/化痰药。氨溴索可降低痰液粘度，促进排痰。注射剂用于严重肺部感染、术后排痰困难等。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品的变更)16-17. 头孢氨苄胶囊 受理号：CYHB2600547, CYHB2600546 药品名称：头孢氨苄胶囊 企业名称：河北广祥医药科技有限公司；石家庄四药有限公司 靶点与机制：第一代头孢菌素类抗生素。通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。主要用于革兰氏阳性菌感染。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品的变更)18. 复方氨酚烷胺胶囊 受理号：CYHB2600545 药品名称：复方氨酚烷胺胶囊 企业名称：内蒙古福寿堂制药有限公司；甘肃成纪生物药业有限公司 靶点与机制：复方感冒药，用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的症状。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品的变更)19. 头孢克洛干混悬剂 受理号：CYHB2600544 药品名称：头孢克洛干混悬剂 企业名称：江苏润安制药有限公司；江苏正大清江制药有限公司 靶点与机制：第二代头孢菌素类抗生素。通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。干混悬剂适用于儿童。用于敏感菌引起的感染。 注册与分类：补充申请，原6类 (针对按旧注册分类批准的上市药品提出的变更)20. 乳酸环丙沙星氯化钠注射液 受理号：CYHB2600543 药品名称：乳酸环丙沙星氯化钠注射液 企业名称：石家庄四药有限公司；石家庄四药有限公司 靶点与机制：氟喹诺酮类抗生素。通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，干扰DNA复制，发挥杀菌作用。抗菌谱广。用于敏感菌引起的感染。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品的变更)21-22. YK-2001注射液 受理号：CXHS2600044, CXHS2600043 药品名称：YK-2001注射液 企业名称：南京力博维制药有限公司；南京优科制药有限公司 靶点与机制：YK-2001 注射液（通用名：富马酸西他沙星注射液）是南京优科 / 力博维制药开发的喹诺酮类广谱抗菌药，核心用于中重度细菌感染。 注册与分类：新药上市申请，2.1类 (改良型新药-改变剂型，有临床优势)23-24. OTR-8100片 受理号：CXHL2600344, CXHL2600343 药品名称：OTR-8100片 企业名称：上海翱路生物医药科技有限公司 靶点与机制：OTR-8100为在研产品代码，具体靶点、作用机制和适应症尚未公开 注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)25. 盐酸匹米替尼胶囊 (ABSK021胶囊) 受理号：CXHB2600080 药品名称：盐酸匹米替尼胶囊(ABSK021胶囊) 企业名称：上海和誉生物医药科技有限公司 靶点与机制：国内首个获批上市的自主研发CSF-1R 抑制剂，用于症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者（手术易致功能受限/严重并发症者）。 注册与分类：新药补充申请，1类 (针对在研创新药的变更申请)26. DNV001注射液 受理号：CXHB2600079 药品名称：DNV001注射液 企业名称：杭州鼎乐新为生物科技有限公司 靶点与机制：DNV001 注射液是杭州鼎乐新为生物（鼎新基因子公司）研发的 GalNAc-siRNA 创新药，靶向PCSK9，主打长效降脂，目前处于II 期临床阶段。 注册与分类：新药补充申请，1类 (针对在研创新药的变更申请)