成都思倍博医药科技有限公司

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.17-3.23） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号醋酸沃诺拉赞注射液江苏柯菲平医药股份有限公司2.1;2.2;2.4CXHS2500023瑞加诺生注射液南京瑞克卫生物医药有限公司2.4CXHS2500024 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500308ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500307NH104片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500312NH104片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500311AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500306AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500305AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500304AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500303AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500302苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500298RFUS-949片宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2500297RFUS-949片宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2500296GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500295GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500294奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500293奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500292TP1001 片生元泽通(上海)医药有限公司1CXHL2500300TP1001 片生元泽通(上海)医药有限公司1CXHL2500299布瑞哌唑口溶膜上海现代制药股份有限公司2.2CXHL2500310布瑞哌唑口溶膜上海现代制药股份有限公司2.2CXHL2500309NS1009新领医药(中山)有限公司2.2CXHL2500301CMCY2501片杭州中美华东制药有限公司2.4CXHL2500314ZHCX002九华华源药业股份有限公司2.4CXHL2500313吸附组分无细胞百白破(减剂量)联合疫苗中国医学科学院医学生物学研究所2.5CXSL2500229吸附组分无细胞百白破(减剂量)联合疫苗中国医学科学院医学生物学研究所2.5CXSL2500228流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)长春百克生物科技股份公司3.2CXSL2500240流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)长春百克生物科技股份公司3.2CXSL2500239GenSci134注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500238GenSci134注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500237BT02单克隆抗体注射液上海柏全生物科技有限公司1CXSL2500236VPD/FC01002 注射液微能生命科技集团有限公司1CXSL2500234SSS55注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500235GB18注射液深圳科兴药业有限公司1CXSL2500226IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500233IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500232注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500230阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500231 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号秋水仙碱片一加药业(湖北)有限公司3CYHS2501148重酒石酸去甲肾上腺素注射液上海炫鑫医药科技有限公司3CYHS2501147乙酰唑胺片上海理想制药有限公司3CYHS2501142碘[131I]化钠口服溶液成都欣科医药有限公司3CYHS2501145呋塞米注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2501124阿仑膦酸钠口服溶液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2501120福多司坦片湖北远大永晟药业有限公司3CYHS2501117盐酸溴己新注射液多多药业有限公司3CYHS2501114维生素B12注射液海南全星制药有限公司3CYHS2501128盐酸甲氧氯普胺注射液湖北天圣药业有限公司3CYHS2501127碘[131I]化钠口服溶液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司3CYHS2501125盐酸布比卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501116盐酸布比卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501115盐酸溴己新口服溶液江苏欧歌制药有限公司3CYHS2501110间苯三酚口崩片四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2501105左羟丙哌嗪口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2501104加替沙星滴眼液合肥诺瑞特制药有限公司3CYHS2501102维生素B6注射液上海禾丰制药有限公司3CYHS2501112酒石酸阿福特罗吸入溶液正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2501111注射用氢化可的松琥珀酸钠河南利华制药有限公司3CYHS2501100注射用氢化可的松琥珀酸钠河南利华制药有限公司3CYHS2501099盐酸普罗帕酮注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2501097硝普钠注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501096硝普钠注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501095注射用盐酸多西环素海南倍特药业有限公司3CYHS2501092盐酸拉贝洛尔注射液九华华源药业(桂林)有限公司3CYHS2501090盐酸拉贝洛尔注射液九华华源药业(桂林)有限公司3CYHS2501089盐酸利多卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501088盐酸利多卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501087双氯芬酸二乙胺乳胶剂海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2501153双氯芬酸二乙胺乳胶剂海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2501152来特莫韦注射液安徽省先锋制药有限公司4CYHS2501151枸橼酸西地那非口腔崩解片西施兰(南阳)药业股份有限公司4CYHS2501150甲磺酸酚妥拉明注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2501149盐酸西替利嗪滴剂江苏联环药业股份有限公司4CYHS2501144地夸磷索钠滴眼液杭州民生药物研究院有限公司4CYHS2501143阿奇霉素片辰欣药业股份有限公司4CYHS2501141莫匹罗星软膏湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501140利多卡因凝胶贴膏湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501139莫匹罗星软膏湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501138莫匹罗星软膏湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501137碘普罗胺注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2501136碘普罗胺注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2501135盐酸贝尼地平片福建东瑞制药有限公司4CYHS2501134盐酸贝尼地平片福建东瑞制药有限公司4CYHS2501133氧榆林市北方化工有限公司4CYHS2501132瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2501131卡格列净片江苏华鑫制药有限公司4CYHS2501130卡格列净片江苏华鑫制药有限公司4CYHS2501129培哚普利氨氯地平片(I)南京海纳制药有限公司4CYHS2501146贝美前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2501123氧(气态)陕西省汉中市汽车运输集团有限公司乙炔气厂4CYHS2501122骨化三醇软胶囊珠海健福制药有限公司4CYHS2501121洛索洛芬钠贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501119洛索洛芬钠贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501118布地奈德肠溶胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2501113氧(气态)镇安县康欣气体有限公司4CYHS2501126富马酸伏诺拉生片山西宝泰药业有限责任公司4CYHS2501109富马酸伏诺拉生片山西宝泰药业有限责任公司4CYHS2501108碳酸司维拉姆片仁合益康集团有限公司4CYHS2501107盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2501106黄体酮软胶囊苏州朗科生物技术股份有限公司4CYHS2501103硫酸氨基葡萄糖胶囊瀚玛斯(山西)医药科技有限公司4CYHS2501098艾拉莫德片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2501094诺西那生钠注射液成都国为生物医药有限公司4CYHS2501093钆布醇注射液石家庄四药有限公司4CYHS2501091盐酸托莫西汀口服溶液山东新时代药业有限公司4CYHS2501101吡美莫司乳膏江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2501086流感病毒裂解疫苗成大生物(本溪)有限公司3.3CXSS2500037酮洛芬凝胶贴膏北京阳光诺和药物研究股份有限公司3CYHL2500064艾拉戈克钠片东莞松山湖美健生物技术有限公司3CYHL2500063艾拉戈克钠片东莞松山湖美健生物技术有限公司3CYHL2500062 进口申请药品名称企业注册分类受理号利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500036利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500035利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500034利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500033利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500032利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500031利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500030利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500029度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500028度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500027阿帕他胺片Aizant Drug Research Solutions Private Limited.5.2JYHS2500015MK-1084片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2500051MK-1084片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2500050VSA001注射液Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500048[225Ac]Ac-PSMA-617注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500047地非法林注射液Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.2.4JXHL2500049用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2500046 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号天苓止眩片湖南中医药大学1.1CXZL2500019松龄血脉康胶囊成都康弘制药有限公司2.3CXZL2500018夏枯草口服液江西和盈药业有限公司4CYZS2500004 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

集采常态化、医保谈判严格控费等政策的影响下，受政策影响小且兼具高壁垒、高增长的赛道不多，核药便是其中之一。 核药，即放射性药物，也被称为核素药物，是由放射性同位素搭配专门定位特定器官及组织的分子试剂组成的医药制剂，可用于影像诊断及临床治疗。根据用途可分为诊断用核素药物和治疗用核素药物。 由于所需的技术要求高，因此目前参与核药竞争的企业非常少。 图| 核药企业销售额TOP10 数据源| 摩熵医药 表格中的十家企业，合计占据了90%以上的核药市场，可谓相当集中。 原子高科股份有限公司——隶属于中核集团。 现有批准字号50个，全部是放射性药物，背靠中核集团，原子高科有强大的研发实力，今年9月获批国内首个用于骨显像的PET显像剂氟[18F]化钠注射液。 深圳市中核海得威生物科技有限公司——一家专注于做幽门杆菌检测同位素的企业。 现存批准字号5个，均是C13、C14同位素相关，典型的专研某一领域精准定位型企业。 北京华亘安邦科技有限公司——它家就一个药，尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒。 一个品撑起近5亿的年销售额，核药市场真正潜力无穷！ 近年来，核药研发和投资领域都属于大热，与整体寒冬氛围对比下，核药的火热就更为突出。利好核药的政策频出，国家大力扶持之下，越来越多企业关注到这个小众赛道。 对此，本文盘点了2023年放射性药物销售额TOP10。核药的销售额与普通药易受各种政策影响而波动不同，几乎所有核药从获批上市起，每年的销售额都在逐年递增，且未有减缓之势，可见核药赛道之潜力有多大。 图| 核药药品销售额TOP10 数据源| 摩熵医药 逐个来看： 1、氟[18F]脱氧葡糖注射液 【适应症】本品用于正电子发射断层显像(PET)，利用病灶的异常糖代谢的特点进行定位诊断与评估。1.用于肿瘤PET显像，评估疑似或确诊病例肿瘤的恶性程度。2.用于冠状动脉疾病和左心室功能不全PET显像。与其他心肌灌注显像联用，用于评估左室功能不全病例左心室的心肌活性与心肌收缩功能的可恢复性。3.用于确定与不正常葡萄糖代谢相关的癫痫病人的癫痫病灶。 图源：摩熵医药 此品种北京善为正子医药技术有限公司在2022年首家过评，目前产品仅5个批准字号。 此产品2023年医院终端销售额5.77亿，销量连年上涨，2022至2023年增幅达34.31%，其中2023年原子高科股份有限公司市场占比42%。 2、尿素[13C]呼气试验诊断试剂 【适应症】诊断幽门螺杆菌(Hp)感染。 图源：摩熵医药 此产品目前仅2个批准字号，国内一个，进口一个，暂无过评。 此品销售额也在逐年上升，2023年达到近5亿，增幅28.28%，同样是诊断幽门螺杆菌(Hp)感染，与放射性C14同位素相比，稳定的C13同位素，完全无放射性，适用于所有年龄段，包括孕妇和儿童。 国内唯一一家上市企业北京华亘安邦科技有限公司，占市场99%，基本可以说是独家了。 3、尿素[14C]呼气试验药盒 【适应症】诊断幽门螺杆菌(Hp)感染。 图源：摩熵医药 尿素[14C]呼气试验药盒销售额在2022年增幅达118.73%，直线上升，到2023年达到4.68亿，在幽门螺杆菌检测上，C14检测更被医生所熟知，目前国内仅2个批准字号属于同一家公司深圳市中核海得威生物科技有限公司，完全无竞争。 4、碘[131I]化钠口服溶液 【适应症】主要用于诊断和治疗甲状腺疾病及制备碘[131I]标记化合物。 图源：摩熵医药 碘[131I]化钠口服溶液现行有效9个批准字号，但持有人只有三个，原子高科股份有限公司、深圳市中核海得威生物科技有限公司和中国工程物理研究院核物理与化学研究所。 产品在2023年全医院终端销售额3.95亿，增幅23.08%，产品销售趋势连年上涨，其中2023年原子高科股份有限公司市场占比67.8%。 5、碘[125I]密封籽源 【适应症】对于浅表、胸腹腔内的肿瘤(如头颈部肿瘤、肺癌、胰腺癌、早期前列腺癌)，如果其为不能切除、局部、生长缓慢、对放射线低度或中度敏感时，可试用本品进行治疗。本品也可适用于经放射线外照射治疗残留的肿瘤以及复发的肿瘤。 图源：摩熵医药 碘[125I]密封籽源目前有9个批准字号，没有过评的，2023年天津赛德生物制药有限公司销量最佳占市场41%。 不同于以上那些诊断类放射药物逐年上升的销售趋势，治疗类放射性药物碘[125I]密封籽源却在下降，曾经2018年至2022年碘[125I]密封籽源一直都是放射性药物销量最高的，但放射性疗法治疗手段更新迭代，放射性元素使用也在更新迭代，到了2023年，下跌至第五位，但仍旧有3.74亿元。 6、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液 【适应症】用于全身骨显像及癌症骨转移显像。 图源：摩熵医药 现行5个批准字号，2023年销售额2.89亿，其中原子高科股份有限公司市场占比61%。 7、高锝[99mTc]酸钠注射液 【适应症】主要用于甲状腺显像、脑显像、唾液腺显像、异位胃粘膜显像及制备含锝[99mTc]放射性药品。 图源：摩熵医药 现行11个批准字号，过评一家，中国工程物理研究院核物理与化学研究所于2024年7月过评，原子高科股份有限公司占比62.8%。 8、氯化锶[89Sr]注射液 【适应症】本品为转移癌性骨痛的治疗剂，主要用于前列腺癌、乳腺癌等晚期恶性肿瘤继发骨转移所致骨痛的缓解，是转移癌性骨痛止痛的一种疗法。 图源：摩熵医药 同为放射性治疗药物，氯化锶[89Sr]注射液销量正在逐年上涨，现行有效7个批准字号，一个过评企业，成都欣科医药有限公司2023年首家过评，2023年成都中核高通同位素股份有限公司占比75%以上。 9、尿素[14C]胶囊 【适应症】诊断幽门螺杆菌(Hp)感染。 图源：摩熵医药 该产品是跟尿素[14C]呼气试验药盒协同使用的，销售额增长非常迅速，得益于现代人对幽梦螺旋杆菌的认识增加，越来越多人知道了检测幽门杆菌的重要性。目前2个批文，分别是上海欣科医药有限公司和深圳市中核海得威生物科技有限公司，产品与尿素[14C]呼气试验药盒相辅相成，2023年深圳市中核海得威生物科技有限公司占比接近86%。 10、钇[90Y]微球注射液 【适应症】钇[ 90Y]微球注射液适用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者。 钇[90Y]微球注射液增速极快，仅一个批准字号，Sirtex Medical Pty Ltd在22年获批上市，23年就涨到了八千多万。 从上面的销量排行可以看出，核药赛道竞争还是一片蓝海，多个品种都是独家，Sirtex Medical Pty Ltd仅凭一个产品就晋升top10。 据公开资料可知，2015-2023年，核药市场就有23家企业发生55起融资事件，核药赛道成了新一个必争之地。 数据来源：摩熵医药 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章