Reyoung (suzhou) Biology Science & Technology Co., Ltd.

截至目前，全球已有三款RSV预防药物获批上市，其中，已在国内获批的有尼塞韦单抗一款。近日，国内外制药企业正在呼吸道合胞病毒（RSV）预防与治疗领域积极布局。截至目前，全球已有三款RSV预防药物获批上市，其中，已在国内获批的有尼塞韦单抗一款。该单抗系阿斯利康与赛诺菲联合开发，价格不菲，适用于5kg以上儿童的剂型价格超过3000元。此外，国内当前也有多家药企布局RSV相关药物研发，包括珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）的TNM001、智翔金泰的GR2102注射液等。国内已有进口单抗药物上市据了解，WHO已将RSV预防产品列为全球最优先开发产品之一。根据弗若斯特沙利文报告，预计2024—2028年中国0—1岁婴幼儿呼吸道合胞病毒预防被动免疫制剂市场规模将以复合年增长率78.4%增长至29.9亿元，并进一步以复合年增长率23.68%增长至2032年的69.9亿元。在RSV感染后治疗方面，目前对RSV感染后的治疗则普遍以干扰素、广谱抗病毒药物及皮质类激素为主，疗效及安全性欠佳，全球范围内未有针对RSV的特异性药物。据了解，在当前针对RSV的免疫防控体系中，主要干预策略包括妊娠女性疫苗和长效单克隆抗体两种路径。目前全球共有三款RSV预防药物获批上市，分别为MedImmune的帕利珠单抗、默沙东的克莱罗韦单抗，以及阿斯利康与赛诺菲联合开发的尼塞韦单抗。具体来看，由于帕利珠单抗衰期短，在RSV流行季内需每月注射，价格昂贵且适用人群少，不适宜广泛使用，目前尚未在中国上市；尼塞韦单抗分别于2022年、2023年获得欧盟EMA与美国FDA批准，用于预防早产儿和幼龄婴儿的RSV感染，并于2023年12月在国内上市，用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染，系全球第一款用于预防RSV感染的长效单克隆抗体；2025年6月，克莱罗韦单抗在美国获批上市，成为全球第二款用于预防RSV感染的长效单克隆抗体，目前在中国提交NDA申请并获受理。上述三款产品中，只有尼塞韦单抗目前在国内上市。北京商报记者查询京东发现，北京新世纪妇儿医院可进行尼塞韦单抗注射，根据患者体重不同分为两种剂型。适用于5kg以下婴幼儿的剂型，价格为2369元；适用于5kg及以上婴幼儿的剂型，价格为3677元。特效治疗药物研发中国内药企也在积极布局这一领域。其中，泰诺麦博的TNM001注射液进展较快。资料显示，TNM001注射液系泰诺麦博的核心产品之一，主要活性成分是重组抗RSV全人源单克隆抗体，主要作用机制是通过TNM001抗体特异性地结合RSV病毒F蛋白的融合前构象（Pre-F）的保守抗原表位，介导RSV中和，阻止病毒与细胞的融合过程，从而阻止病毒进入细胞，达到防治人体RSV感染的作用。泰诺麦博目前正在科创板IPO进程中，公司科创板IPO于7月31日获得受理。据泰诺麦博招股书，TNM001自2021年11月进入I期临床试验，自2022年10月启动Ib/IIa期临床试验，2024年8月已完成IIb期临床试验，截至招股书签署日正在进行III期临床试验。针对公司相关问题，北京商报记者致电泰诺麦博董事会办公室进行采访，对方工作人员表示，公司确实有RSV相关产品在研发中，不过目前公司正处于IPO阶段，不方便接受采访。除了泰诺麦博的TNM001注射液外，目前，瑞阳（苏州）生物科技有限公司的RB0026、爱科百发的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液也均处于临床阶段。此外，针对RSV感染的特效治疗药物也在积极研发中。其中，AK0529是由爱科百发研发的RSV治疗药物，靶向RSVF蛋白，曾于2022年12月申请在中国上市，目前处于III期临床。辉瑞制药、科兴制药、强生等国内外药企也有相应在研管线。北京商报记者丁宁

国内外药企竞相布局合胞病毒疫苗　　记者 丁宁　　近日，国内外制药企业正在呼吸道合胞病毒(RSV)预防与治疗领域积极布局。截至目前，全球已有三款RSV预防药物获批上市，其中，已在国内获批的有尼塞韦单抗一款。该单抗系阿斯利康与赛诺菲联合开发，价格不菲，适用于5kg以上儿童的剂型价格超过3000元。此外，国内当前也有多家药企布局RSV相关药物研发，包括珠海泰诺麦博制药股份有限公司(以下简称“泰诺麦博”)的TNM001、智翔金泰的GR2102注射液等。　　国内已有进口单抗药物上市　　据了解，WHO已将RSV预防产品列为全球最优先开发产品之一。　　根据弗若斯特沙利文报告，预计2024―2028年中国0―1岁婴幼儿呼吸道合胞病毒预防被动免疫制剂市场规模将以复合年增长率78.4%增长至29.9亿元，并进一步以复合年增长率23.68%增长至2032年的69.9亿元。　　在RSV感染后治疗方面，目前对RSV感染后的治疗则普遍以干扰素、广谱抗病毒药物及皮质类激素为主，疗效及安全性欠佳，全球范围内未有针对RSV的特异性药物。　　据了解，在当前针对RSV的免疫防控体系中，主要干预策略包括妊娠女性疫苗和长效单克隆抗体两种路径。目前全球共有三款RSV预防药物获批上市，分别为MedImmune的帕利珠单抗、默沙东的克莱罗韦单抗，以及阿斯利康与赛诺菲联合开发的尼塞韦单抗。　　具体来看，由于帕利珠单抗衰期短，在RSV流行季内需每月注射，价格昂贵且适用人群少，不适宜广泛使用，目前尚未在中国上市；尼塞韦单抗分别于2022年、2023年获得欧盟EMA与美国FDA批准，用于预防早产儿和幼龄婴儿的RSV感染，并于2023年12月在国内上市，用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染，系全球第一款用于预防RSV感染的长效单克隆抗体；2025年6月，克莱罗韦单抗在美国获批上市，成为全球第二款用于预防RSV感染的长效单克隆抗体，目前在中国提交NDA申请并获受理。　　上述三款产品中，只有尼塞韦单抗目前在国内上市。北京商报记者查询京东发现，北京新世纪妇儿医院可进行尼塞韦单抗注射，根据患者体重不同分为两种剂型。适用于5kg以下婴幼儿的剂型，价格为2369元；适用于5kg及以上婴幼儿的剂型，价格为3677元。　　特效治疗药物研发中　　国内药企也在积极布局这一领域。其中，泰诺麦博的TNM001注射液进展较快。资料显示，TNM001注射液系泰诺麦博的核心产品之一，主要活性成分是重组抗RSV全人源单克隆抗体，主要作用机制是通过TNM001抗体特异性地结合RSV病毒F蛋白的融合前构象(Pre-F)的保守抗原表位，介导RSV中和，阻止病毒与细胞的融合过程，从而阻止病毒进入细胞，达到防治人体RSV感染的作用。　　泰诺麦博目前正在科创板IPO进程中，公司科创板IPO于7月31日获得受理。据泰诺麦博招股书，TNM001自2021年11月进入I期临床试验，自2022年10月启动Ib/IIa期临床试验，2024年8月已完成IIb期临床试验，截至招股书签署日正在进行III期临床试验。　　针对公司相关问题，北京商报记者致电泰诺麦博董事会办公室进行采访，对方工作人员表示，公司确实有RSV相关产品在研发中，不过目前公司正处于IPO阶段，不方便接受采访。　　除了泰诺麦博的TNM001注射液外，目前，瑞阳(苏州)生物科技有限公司的RB0026、爱科百发的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液也均处于临床阶段。　　此外，针对RSV感染的特效治疗药物也在积极研发中。其中，AK0529是由爱科百发研发的RSV治疗药物，靶向RSV F蛋白，曾于2022年12月申请在中国上市，目前处于III期临床。辉瑞制药、科兴制药、强生等国内外药企也有相应在研管线。

7月31日，泰诺麦博科创板IPO申请获受理，成为科创板第五套标准重启后首家IPO受理的生物医药企业。泰诺麦博的核心产品是“新一代破伤风针”斯泰度塔单抗，是全球首款破伤风单抗药物，用于外伤后破伤风的紧急预防。这是妥妥的冷门品种，却是临床治疗上不可或缺的新药。因为在中国，主流的破伤风针年用量近5000万针，但这种药半个世纪前就被欧美发达国家淘汰了。斯泰度塔单抗，正是区别于主流的新一代破伤风针。一种药品竟然在全球淘汰几十年后，仍然在中国大范围使用，随着今年2月斯泰度塔单抗在国内获批，这个局面被泰诺麦博打破了。3月13日，斯泰度塔单抗已经开出“首针”，定价为798元/支。招股书显示，2025年Q1斯泰度塔单抗销售额为16.93万元。算下来在两周多的时间内，已经有超过200位患者用药。目前，泰诺麦博已经完成5轮融资，最后一轮投后估值70亿元，投资者包括康哲药业、格力集团等。竞争对手即将冲击市场破伤风是一种常见疾病，传统破伤风针分为三种，破伤风抗毒素TAT、马破伤风免疫球蛋白 F(ab’)2 、破伤风人免疫球蛋白 HTIG。后两种也就是人们常说的“马破”、“人破”。TAT和马破都来源于马血浆，易引起过敏反应，临床上需要先做皮试并分多次注射；人破由人血浆制备，价格是TAT的数十倍，过敏反应率较低，但产能有限，常常面临“一针难求”的局面。中国目前主流的破伤风针还是TAT，年用量4000-5000万支，占破伤风被动免疫制剂的80%以上。这种药半个世纪前就已经被欧美发达国家淘汰了，1991年世界卫生组织把TAT从基药目录中删除。斯泰度塔单抗是全球首款破伤风单克隆抗体药物，被称为“新一代破伤风针”，抗体水平约为人破的5-7倍，而且无需皮试，疗效和安全性都比现有产品要好。但是斯泰度塔单抗的价格不便宜，约为人破的3倍。泰诺麦博自建有销售团队，而且和华润、上药、国药等大型商业公司建立了合作，因此斯泰度塔单抗的起步销售并不差。不过，智翔金泰、百克生物等其他国内企业也在跟进破伤风单抗产品，其中智翔金泰的GR2001目前已经处于上市申请审评阶段，公司市场独占期可能很快结束。健识局认为，泰诺麦博未来的增长点可能在国外。招股书显示，斯泰度塔单抗已经被美国FDA 纳入快速通道资格，并且可在美国直接开展III期临床。争夺国产首款RSV单抗泰诺麦博开发的热门品种还有针对呼吸道合胞病毒的RSV单抗、针对人类巨细胞病毒的HCMV单抗等。其中RSV单抗TNM001进度最快，正在进行临床III期试验，预计2026年上半年申报上市。RSV是引起婴幼儿季节性下呼吸道感染的重要原因，也是导致新生儿因病毒感染而死亡的重要因素。近几年全球上市了多款RSV创新疫苗和单抗产品。赛诺菲与阿斯利康联合开发的尼塞韦单抗是全球第一款用于预防RSV感染的长效单抗，2022年、2023年获得欧盟与美国批准，2023年12月在中国上市。尼塞韦单抗是目前市场上销售最好的RSV药物，上市后第一年就爆发出惊人的潜力。据赛诺菲财报，2024年尼塞韦单抗销售额高达18.29亿美元，同比增长214.4%。今年上半年销售额再次增长2倍以上。看到RSV单抗销路那么好，不少大企业也动手了。默沙东研发的Clesrovimab已经在中国提交上市申请并获受理。还有同样位于III期临床的瑞阳(苏州)生物科技有限公司的RB0026。据泰诺麦博称，TNM001可能成为中国首款预防用长效抗RSV单抗药物。 泰诺麦博目前按依然是亏损状态。截止今年第一季度末，公司账上现金还有约4.2亿元。公司表示，此次IPO拟募资15亿元，将用于新药研发、抗体生产基地扩建项目和补充营运资金项目。撰稿 | 李傲编辑｜江芸 贾亭运营 | 廿十三插图 | 视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载内容如有问题，请邮件联系：jianshiju@boyamedia.com商务咨询：13288688512