Reyoung (suzhou) Biology Science & Technology Co., Ltd.

7月31日，泰诺麦博科创板IPO申请获受理，成为科创板第五套标准重启后首家IPO受理的生物医药企业。泰诺麦博的核心产品是“新一代破伤风针”斯泰度塔单抗，是全球首款破伤风单抗药物，用于外伤后破伤风的紧急预防。这是妥妥的冷门品种，却是临床治疗上不可或缺的新药。因为在中国，主流的破伤风针年用量近5000万针，但这种药半个世纪前就被欧美发达国家淘汰了。斯泰度塔单抗，正是区别于主流的新一代破伤风针。一种药品竟然在全球淘汰几十年后，仍然在中国大范围使用，随着今年2月斯泰度塔单抗在国内获批，这个局面被泰诺麦博打破了。3月13日，斯泰度塔单抗已经开出“首针”，定价为798元/支。招股书显示，2025年Q1斯泰度塔单抗销售额为16.93万元。算下来在两周多的时间内，已经有超过200位患者用药。目前，泰诺麦博已经完成5轮融资，最后一轮投后估值70亿元，投资者包括康哲药业、格力集团等。竞争对手即将冲击市场破伤风是一种常见疾病，传统破伤风针分为三种，破伤风抗毒素TAT、马破伤风免疫球蛋白 F(ab’)2 、破伤风人免疫球蛋白 HTIG。后两种也就是人们常说的“马破”、“人破”。TAT和马破都来源于马血浆，易引起过敏反应，临床上需要先做皮试并分多次注射；人破由人血浆制备，价格是TAT的数十倍，过敏反应率较低，但产能有限，常常面临“一针难求”的局面。中国目前主流的破伤风针还是TAT，年用量4000-5000万支，占破伤风被动免疫制剂的80%以上。这种药半个世纪前就已经被欧美发达国家淘汰了，1991年世界卫生组织把TAT从基药目录中删除。斯泰度塔单抗是全球首款破伤风单克隆抗体药物，被称为“新一代破伤风针”，抗体水平约为人破的5-7倍，而且无需皮试，疗效和安全性都比现有产品要好。但是斯泰度塔单抗的价格不便宜，约为人破的3倍。泰诺麦博自建有销售团队，而且和华润、上药、国药等大型商业公司建立了合作，因此斯泰度塔单抗的起步销售并不差。不过，智翔金泰、百克生物等其他国内企业也在跟进破伤风单抗产品，其中智翔金泰的GR2001目前已经处于上市申请审评阶段，公司市场独占期可能很快结束。健识局认为，泰诺麦博未来的增长点可能在国外。招股书显示，斯泰度塔单抗已经被美国FDA 纳入快速通道资格，并且可在美国直接开展III期临床。争夺国产首款RSV单抗泰诺麦博开发的热门品种还有针对呼吸道合胞病毒的RSV单抗、针对人类巨细胞病毒的HCMV单抗等。其中RSV单抗TNM001进度最快，正在进行临床III期试验，预计2026年上半年申报上市。RSV是引起婴幼儿季节性下呼吸道感染的重要原因，也是导致新生儿因病毒感染而死亡的重要因素。近几年全球上市了多款RSV创新疫苗和单抗产品。赛诺菲与阿斯利康联合开发的尼塞韦单抗是全球第一款用于预防RSV感染的长效单抗，2022年、2023年获得欧盟与美国批准，2023年12月在中国上市。尼塞韦单抗是目前市场上销售最好的RSV药物，上市后第一年就爆发出惊人的潜力。据赛诺菲财报，2024年尼塞韦单抗销售额高达18.29亿美元，同比增长214.4%。今年上半年销售额再次增长2倍以上。看到RSV单抗销路那么好，不少大企业也动手了。默沙东研发的Clesrovimab已经在中国提交上市申请并获受理。还有同样位于III期临床的瑞阳(苏州)生物科技有限公司的RB0026。据泰诺麦博称，TNM001可能成为中国首款预防用长效抗RSV单抗药物。 泰诺麦博目前按依然是亏损状态。截止今年第一季度末，公司账上现金还有约4.2亿元。公司表示，此次IPO拟募资15亿元，将用于新药研发、抗体生产基地扩建项目和补充营运资金项目。撰稿 | 李傲编辑｜江芸 贾亭运营 | 廿十三插图 | 视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载内容如有问题，请邮件联系：jianshiju@boyamedia.com商务咨询：13288688512

RSV威胁6月17日，默沙东长效RSV单抗Clesrovimab获中国CDE优先审评，适应症为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。呼吸道合胞病毒（RSV）是一种极具威胁性的病毒，尤其是对婴幼儿群体。它是2岁以下婴幼儿下呼吸道感染的首要病因，具有极高的传染性和致病性。相关研究表明，超过60%的幼儿急性下呼吸道感染及80%的1岁以下婴儿感染是由RSV引起的，几乎50%的婴儿在1岁内必然会感染RSV。RSV感染后的症状表现多样，从轻微的感冒症状，如鼻塞、流涕、咳嗽，到严重的下呼吸道感染，如毛细支气管炎、肺炎等。在严重的情况下，RSV感染可导致婴幼儿出现呼吸困难、呼吸衰竭，甚至危及生命。对于早产儿、患有先天性心脏病、原发性免疫缺陷等基础疾病的婴幼儿，感染RSV后的病情往往更为严重，住院风险相较于健康婴儿高出5倍以上。在全球范围内，RSV感染是一个普遍存在的公共卫生问题。每年，RSV感染导致大量婴幼儿住院治疗，给家庭和社会带来了沉重的负担。在中国，虽然目前尚无针对RSV的特效治疗药物，但防控工作也面临着诸多挑战。国内目前仅1款进口抗体（阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗）获批用于预防新生儿和婴儿由RSV引起的下呼吸道感染。该产品采用一次性注射模式，可覆盖整个RSV流行季，但需要每月注射，对于许多家庭来说，用药的便利性和经济负担仍是需要考虑的问题。多数家庭在RSV防控上主要依赖被动防护措施，如隔离、消毒、勤洗手、避免前往人员密集场所等。然而，这些措施虽然在一定程度上可以减少感染的风险，但并不能完全阻断RSV在社区中的传播。由于RSV的高传染性，一旦在社区中出现传播，很难通过被动防护措施彻底控制疫情的扩散。单针长效，革新预防模式面对RSV对婴幼儿健康的严重威胁，医学领域不断探索更为有效的预防手段。默沙东的Clesrovimab的出现，为RSV预防带来了颠覆性的突破。Clesrovimab是一款预防性长效单克隆抗体，其作用机制是通过与RSV的融合糖蛋白结合，诱导对RSV的被动免疫，从而为婴儿提供直接、快速和持久的保护。与传统的RSV抗体，如帕利珠单抗相比，Clesrovimab具有显著的优势。传统抗体需要每月注射，而Clesrovimab采用长效设计，只需单次给药，即可提供长达5个月的持续保护，覆盖整个RSV流行季。这一革新性的设计，极大地简化了预防流程，减少了婴儿和家长的负担，也降低了因频繁注射带来的感染风险和不便。在临床应用中，Clesrovimab展现出了三大显著优势。首先，它无体重限制，颠覆了传统抗体需按体重给药的模式，无论婴儿体重如何，均以105毫克单次肌肉注射完成给药。这一设计简化了临床操作，尤其适用于早产儿等高危群体，避免了因体重差异带来的剂量计算难题，提高了用药的准确性和便利性。其次，Clesrovimab具有快速起效的特点。注射后，婴儿即可迅速获得被动免疫，无需等待自身免疫系统的响应，能够在RSV感染的第一时间提供保护，有效降低感染的风险。最后，在关键的III期SMART研究中，Clesrovimab证实了其疗效媲美现有疗法，安全性相当。该研究是一项随机、部分盲法、多中心的临床试验，旨在评估Clesrovimab头对头帕利珠单抗在重症RSV感染高风险婴儿中的安全性和有效性。试验结果显示，Clesrovimab和帕利珠单抗的RSV相关MALRI发生率和RSV相关住院率相当；安全性也与帕利珠单抗大致相当，并与之前的CLEVER试验中Clesrovimab在婴儿中的安全性一致。这一系列数据充分证明了Clesrovimab在RSV预防中的有效性和安全性，为其临床应用提供了坚实的依据。84%住院率下降Clesrovimab在临床研究中展现出了令人瞩目的疗效，其关键数据有力地证明了这款药物在预防RSV感染方面的卓越表现。在关键的IIb/III期CLEVER研究中，Clesrovimab的优势得到了充分的体现。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共招募了3632名健康早产儿和足月婴儿，按2：1的比例随机分配在第1天接受单次固定剂量Clesrovimab（105毫克）或安慰剂的肌肉注射。研究结果显示，与安慰剂相比，给药后第150天（5个月），Clesrovimab组将需要就医的RSV相关下呼吸道感染（MALRI）发生率降低了60.5%（95%CI：44.2,72.0，p<0.001），这意味着每2名婴儿中就有1人能够免于感染，极大地减少了RSV感染带来的就医需求。更为显著的是，Clesrovimab组将RSV相关住院率降低了84.3%（95%CI：66.7,92.6，p<0.001），这一数据直观地表明了该药物在预防重症感染方面的强大效力，使得因RSV感染导致的住院风险大幅降低，重症监护需求也随之断崖式下降。在安全性方面，Clesrovimab也表现出色。对于进入RSV首个流行季的婴儿，Clesrovimab的安全性与安慰剂大致相当。最常见的不良反应包括给药后5天内发生的注射部位红斑、给药后5天内发生的注射部位肿胀，以及给药后14天内发生的皮疹。这些不良反应大多为轻度且短暂，通常在5日内即可消退，不会对婴儿的健康造成长期影响。此外，在III期SMART研究中，Clesrovimab与现有疗法帕利珠单抗进行了头对头比较。结果显示，Clesrovimab和帕利珠单抗的RSV相关MALRI发生率和RSV相关住院率相当，安全性也与帕利珠单抗大致相当，并与CLEVER试验中Clesrovimab在婴儿中的安全性一致。这进一步证实了Clesrovimab在疗效和安全性上的可靠性，为其临床应用提供了更为坚实的保障。国产竞速随着默沙东的Clesrovimab在中国拟纳入优先审评，以及国产RSV单抗研发的不断推进，中国RSV预防领域的格局正在发生深刻变化。在进口药物方面，目前阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗已在国内获批上市。而默沙东的Clesrovimab则以其单剂长效的特点脱颖而出，目前已进入优先审评阶段，有望在不久的将来获批上市，为中国患儿提供更便捷、高效的预防选择。与此同时，国产力量也在迅速崛起。泰诺麦博的TNM001和瑞阳生物的RB0026已进入III期临床，展现出了强大的研发实力。TNM001是泰诺麦博利用具有自主知识产权的第四代抗体技术平台HitmAb®所研发的针对RSV融合前F蛋白（Pre-F）的特异性抗体，临床前研究结果显示其具有极高的病毒中和能力，并具有广谱中和RSV的能力，同时该抗体半衰期长，在药物可及性和临床依从性上更具竞争力。瑞阳生物的RB0026注射液是一款全人源抗体创新药，主要用于预防和治疗新生儿呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病，该项目Ⅱ期临床试验保护效力显著优于国外已上市药品。本土研发在技术方向上，聚焦于延长半衰期技术，通过对抗体结构的优化和改造，提高抗体在体内的稳定性和持久性，从而进一步降低用药频率，为患者提供更优质的治疗体验。这不仅体现了我国生物医药领域在技术创新上的突破，也为打破国外技术垄断、实现国产替代奠定了坚实基础。Clesrovimab进入优先审评通道，意味着审批时间有望缩短50%，预计2026年初即可惠及中国患儿。这将极大地提高药物的可及性，为中国婴幼儿RSV预防带来新的希望。同时，国产RSV单抗的研发进展也将进一步推动市场竞争，促使更多高效、便捷、经济的预防药物问世，为中国婴幼儿的健康保驾护航。在未来，随着更多药物的获批上市和技术的不断进步，中国RSV预防领域将迎来更加多元化和高效的发展格局。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

▲3月6-7日长三角新药创新者峰会扫码免费报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 新药内循环大交易，产业互动 药融圈获悉：近期，康哲药业与湖南麦济生物技术股份有限公司（“麦济生物”）及其附属公司就1类新药抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10（“MG-K10”或“产品”）签订合作协议，获得产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡（“区域”）的协议所约定之共同开发权及独家商业化权利；麦济生物配合商业化活动，并销售、供应产品。合作期限为永久。 IL-4Rα被认为是治疗2型炎症性疾病（如特应性皮炎（AD）、哮喘、结节性痒疹等）的关键靶点，抗IL-4Rα单抗则是目前2型炎症性疾病领域最畅销的生物制剂之一。双方合作产品MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导，其Fc突变可有效延长半衰期，降低给药频率，有望成为国内首个上市的长效抗IL-4Rα单抗。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10只需每4周给药一次，同时呈现良好的疗效和安全性，具有成为同类最优（BIC）的潜力。 药融云数据，www.pharnexcloud.com；改名后为摩熵医药数据 1类新药抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10用于治疗2型炎症性疾病，如AD、哮喘、结节性痒疹、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性阻塞性肺疾病等，在区域内特定国家/地区拥有物质专利。 麦济生物其他靶点在研 MG-K10的AD、哮喘和结节性痒疹均已进入中国III期临床试验阶段。在已经完成的成人中重度AD的II期临床试验以及成人中重度哮喘的II期临床试验中，MG-K10均呈现良好的疗效和安全性。此外，产品已获得嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的中国新药临床试验（IND）批件。 IL-4R靶点 IL-4R靶点中第一个获批的产品Dupixent（Dupilumab注射液）由再生元（Regeneron）和赛诺菲开发的一款全人单克隆抗体，其针对IL-4Rα上同时结合IL-4及IL-13的亚基，因此能够同时阻断IL-4及IL-13的信号传导。2024财年该靶点新药预计破130亿欧元业绩。 药融云数据，www.pharnexcloud.com；改名后为摩熵医药数据 显示：其他在做的本靶点企业还有：荃信生物、智翔金泰、洛启生物（单域纳米抗体）、康诺亚（已经获批上市）、南京融捷康生物（单域抗体）、康方生物（AK120）、康乃德、三生国健（公司研发代号：611）、绿叶制药/博安生物（TS0001）、恒瑞医药(SHR1819)、科济生物（融合蛋白）、北京凯因科技、瑞阳生物等等，欢迎补充多靶点研究企业。 参考： NMPA/CDE； 药融云数据，www.pharnexcloud.com；改名后为摩熵医药数据； FDA/EMA/PMDA； 相关公司公开披露； https://www.mabge.com/； https://www.mabge.com/index.php?c=show&id=18； Mao, Dandan et al. Prevalence and risk factors of atopic dermatitis in Chinese adults: a nationwide population-based cross-sectional study. Chinese medical journal vol. 136,5 604-606. 5 Mar. 2023, DOI:10.1097/CM9.0000000000002560； https://mp.weixin.qq.com/s/dkIpUgOkNgIDNtqgfK93Pw；等等。 此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐。更多药企信息交流可后台留下名片。