Yijielike (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

复星凯特，阿基仑赛注射液2021年6月复星凯特靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品奕凯达®（阿基仑赛注射液）获批上市，为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品药明巨诺，瑞基奥仑赛注射液2021年9月药明巨诺瑞基奥仑赛注射液获批上市，是继复星凯特阿基仑赛注射液之后国内第二款获批的 CAR-T 疗法，也是国内首款获批的国产 CAR-T 产品合源生物，纳基奥仑赛注射液2023年11月合源生物纳基奥仑赛注射液获批上市，是中国首款治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的 CAR-T 产品科济药业，泽沃基奥仑赛注射液2024年3月科济药业泽沃基奥仑赛注射液获批上市，是国内首款治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 CAR-T 产品驯鹿生物，伊基奥仑赛注射液2023年6月驯鹿生物申报的伊基奥仑赛注射液获得NMPA批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，是全球首个获批的全人源BCMA CAR-T细胞治疗产品；传奇生物，西达基奥仑赛注射液2024年8月传奇生物的西达基奥仑赛注射液获批，是国内首款用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的国产 CAR-T 疗法；铂生卓越生物，艾米迈托赛注射液2025年1月铂生卓越生物的艾米迈托赛注射液获批上市，用于 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，成为我国首款获批上市的干细胞疗法信念医药，AAV基因疗法2025年4月信念医药的AAV基因疗法信玖凝®（波哌达可基注射液）获批上市，成为国内首款获批的血友病B基因治疗药物，也是全国获批的首个罕见病基因治疗药物。近年来，国内CGT行业发展势如破竹，迎来了一个个国内首款产品获批的好消息，我们也看到了“全球首款”的历史性突破。在收获这些里程碑成就时刻的背后，离不开企业技术持续攻坚与资本托举，以及监管体系的精准护航。然而，这一蓬勃发展的背后，也隐藏着诸多亟待攻克的难题:1.技术壁垒极高，如基因编辑技术的脱靶效应、病毒载体面临随机整合或激活原癌基因导致异常细胞增殖2.研发周期长且成本高昂的基本属性，不少企业面临资金短缺导致难以推进项目的困境3.患者生理特点和伦理问题和长期效果评估及安全性监测等临床试验设计复杂性问题4.政策的解读不到位导致错失政策红利      ........这些因素共同构成了企业发展的掣肘。如何在技术优化与商业化之间找到动态平衡，是每一家CGT企业必须面对的难题。在打通技术卡脖子问题、现金流紧缺、临床开发复杂性、监管流程被卡等生态链条问题后，我们有足够的信心和底气相信，国内CGT企业可以研发出更多国内首款乃至全球首款产品。在此背景下，为助力CGT行业突破科研瓶颈、推动企业发展，促进产业上下游融合与科技成果转化，动脉网联合CSGCT将于2025年5月10日在苏州国际博览中心举办的2025 VBEF未来医疗医药100强展会上，特别设立“CGT行业创新及新机遇发展论坛暨2025CSGCT大会启动发布会”。论坛将邀请国际国内行业专家、CGT创新企业、临床专家、投资机构及产业投资人等，将围绕行业最新发展趋势、政策解读、创新技术、难点卡点、投资BD新机遇等话题深度交流，促进CGT行业高质量发展。论坛信息时间：2025 年 5 月 10 日全天地点：苏州国际博览中心（VBEF大会期间）规模：100 人组织机构主办单位：动脉网、CSGCT支持单位：有临医药、博雅生命、行诚生物、翌圣生物参会对象CGT领域创新药企、CDMO企业，Biotech企业，行业协会、园区，关注CGT领域的美元基金及人民币基金、产业投资人等演讲嘉宾吴振华 博士嘉因生物CEO/联合创始人、CSCGT主席个人简介：吴振华博士拥有近20年国际大药企及初创公司研发、管理经验。吴博士自美国罗彻斯特大学获得博士学位后在美国从事多年药物研发工作。他曾先后担任美国默沙东资深科学家、首席科学家，葛兰素史克副总监、总监，United Neuroscience副总裁，和NeuExcell CEO。长期从事基因疗法开发，在葛兰素史克和NeuExcell领导多项神经领域基因和细胞治疗工作，在基因和细胞治疗领域拥有长期的经验和独特的战略眼光；成功领导过多项临床前和临床阶段项目。其中6个项目进入临床候选药物阶段，4个进入临床开发，1个获得上市许可；研究论文发表在Nature Medicine和Neuron等顶级科学杂志上；长期担任美中药物协会大费城地区(SAPA-GP)会长，在团队招募、管理和运营方面拥有丰富经验。戚飞君联资本执行董事个人简介：戚飞博士于2014年加入君联资本，目前担任君联资本执行董事，专注于前沿生物技术、医疗数字化和跨境出海等方向的投资。戚飞博士主导、参与的投资项目包括 百洋医药 (SZ:301015)、思派健康(HK:0314)、中盛溯源、锐正基因、 ETANA、嘉因生物、朗信生物、瑞博生物、金匙基因、博恩登特、欢乐口腔、芙艾医疗、栈略数据、肿瘤资讯等。戚飞博士拥有北京大学细胞生物学博士学位及北京大学生物技术学士学位，曾任美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）访问学者。韩海雄 博士有临医药首席医学官个人简介：韩海雄博士深耕医药研发领域15余年，聚焦肿瘤及自身免疫性疾病等方向，主导或参与制定40余款药物开发策略，并牵头完成40余项临床方案设计与总结报告。魏卿博雅干细胞科技有限公司高级研究员个人简介：博雅干细胞科技有限公司外泌体技术研发总监，高级研究员。参与多项国家级及天津市级项目，有丰富的间充质干细胞新药申报及IND获批经验，拥有细胞治疗自动化设备的临床应用及申报经验，同时主导博雅外泌体技术工艺研发，拥有丰富的外泌体FDA DMF药物原料及国际化妆品INCI成分申报经验。对干细胞、免疫细胞、外泌体等工艺长期进行创新研发工作，以第一发明人获得授权专利10余项，以第一作者/独立作者在国内省部级核心期刊发表多篇论文，获得第二届全国博士后创新创业大赛优胜奖，第四届天津市博士后创新创业大赛金奖等。刘辰Locust Walk董事总经理个人简介：现Locust Walk公司中国区负责人及董事总经理。Locust Walk是一家全球领先的生物医药投资银行，专注于生物制药领域的许可、并购以及资本筹集。他深入了解生物制药行业的交易格局，为国际公司在中国的战略发展提供了宝贵的支持。刘辰拥有牛津大学的肠癌干细胞研究背景，并获得清华大学与康奈尔大学的金融MBA学位。他曾在国际医药企业从事临床开发与监管事务，跨足欧洲、美国和亚洲等地的工作经历。他现为康奈尔大学生命科学风险投资中心的导师，且将于2025年担任哈佛大学的访问学者。谢暄晖 博士驯鹿生物首席创新及投资官个人简介：负责驯鹿生物创新业务孵化及投资，围绕CGT产业链进行上下游孵化。此前谢博士作为联合创始人孵化投资了基因工程载体疫苗平台，分别针对经济动物及宠物、人用疫苗两大市场组建了多管线公司，满足进口替代及产业升级需求。作为联合创始人搭建了合成生物学平台，针对农业、医美、功能性食品等领域组建了多管线公司，开拓生物技术在医药以外的创新增长点。此外还作为联合创始人孵化了mRNA、siRNA、噬菌体治疗等前沿技术平台。谢博士此前作为TVM资本中国区创始合伙人着重于创新药领域的跨境股权投资及技术转移。朱杰伦纽扣资本合伙人个人简介：朱杰伦总是生命科学行业的资深产融专家，拥有超过20年的生物医药资本市场经验。毕业于哈佛商学院，并获得贝克学者荣誉。曾任天境生物和菲鹏生物CFO。他主导天境生物成功在NASDAQ上市，并推动市值从8亿美元增长至70亿美元，成为中国新一代生物技术公司市值前五。他在医疗行业的卓越表现让他多次被机构投资者评为最佳CFO。在此之前，他在Jefferies担任亚洲医疗健康行业主管，促成了超过100亿美元的跨境并购和融资交易，也曾在德银和瑞银担任医疗行业主管，为全球医疗健康领域贡献重要力量。他目前专注于推动生物技术行业“NewCo”模式的发展，致力于早期创业公司的孵化和国际市场的拓展，帮助本土生物技术企业走向全球。刘肖行诚生物商务和市场副总裁个人简介：前丹纳赫生物科技集团大中华区市场部负责人，曾任Cytiva，GE生命科学，珀金埃尔默，赛默飞世尔科技等公司亚太区市场总监，大中华区市场总监，耗材销售管理，业务拓展经理，产品经理等职位。法国蒙彼利埃大学战略博士，南开大学EMBA，曼彻斯特大学生物学硕士，香港大学金融学研究生，在读美国亚利桑那州立大学心理学硕士。UCMT产业教授，GDA荣誉理事。全国测量测试与仪器仪表高级工程师。法国蒙彼利埃大学健康管理博士/工商管理博士/工商管理硕士论文指导老师，香港大学商学院工作坊特聘讲师，南开大学商学院工作坊特聘讲师，北京大学医学部生物药高级领导力培训班讲师，亦弘商学院特约讲师。中国药企管理协会MAH专委会副主任委员，E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员，中国生物医药基建联盟特约研究员。《ChatCGT》栏目策划人/主持人。谭国胜翌圣生物生物医药事业部总经理个人简介：谭国胜 毕业于南京大学，多年药品及生物原料销售、市场经验，目前担任翌圣生物大客户总监，聚焦KA客户合作推动，参与公司CGT赛道相关产品布局和市场策略制定，熟悉CGT上下游产业链。朱芳芳血霁生物创始人个人简介：朱芳芳，北京大学博士、斯坦福大学博士后，上海交通大学长聘教轨副教授、苏州血霁生物科技有限公司创始人。获评国家级人才，江苏省高层次创新创业人才等、还获得共青团中央、全国青联2025新时代青年先锋奖、国家生物药技术创新中心首席科学家、福布斯中国·青年海归菁英100人等荣誉。在干细胞领域研究时间长达17年，拥有多项中美及国际发明专利，2021年归国创办血霁生物，是中国潜在独角兽企业。赵丕明 道济基因创始人个人简介：基因治疗创新领军人才。 兰州大学本科，中科院博士，UCSF博士后，基因治疗主管科学家， 专注基因治疗及转化医学15年。 曾领导全球首个慢性肾病基因治疗项目(SPLIS)， 获美国基因治疗专利1项， 成果惠及国际患者。拥有丰富的基因治疗产业界经验， 擅长高效技术平台构建和高价值创新管线打造，致力于将前沿基因治疗技术应用于临床实践，为全球患者带来可负担的突破性疗法。章良 舟渡资本合伙人个人简介：毕业于加拿大麦克马斯特大学，拥有超过15年的医药产业研发，BD经验，成功操盘过数十个中后期明星项目融资案例，有丰富的资产重组及产品对外授权的项目经验。牛婧 金斯瑞生物科技高级投资总监个人简介：金斯瑞生物科技（HK.01548)高级投资总监，作为创始团队成员发起成立华泰-金斯瑞基金，管理规模10亿元人民币；拥有超过8年医疗健康行业投资经验。历任海松医疗基金董事总经理，大一资本投资总监等职位。在生物医药股权投资领域累计投资金额超过3亿元。投资项目包括益杰立科，药捷安康，维立志博，博奥信，挚盟医药等。弗吉尼亚理工大学工程学，统计，运筹学硕士，5年美国留学工作经验。朱蓓莉 比邻星创投董事个人简介：朱蓓莉专注于生物技术和诊断领域的投资和孵化，在比邻星创投担任资深董事。朱蓓莉女士2019年中加入比邻星创投，参与主导投资项目十余个，包括艾威、乘典、大湾、Rapafusyn、Dotbio、Avotres、VacV、抟相、杰毅、德运康瑞、威登斯等。加入比邻星创投前，她在百创汇工作9年，担任投资及研究总监，参与数十个创新医疗项目落地、孵化及投资。她还参与过2个国家一类新药的开发及国家“重大新药创制”科技重大专项项目的研究。朱蓓莉女士拥有中国药科大学生物化学与分子生物学专业硕士学位。会议日程会议报名欢迎感兴趣的企业及行业同仁，扫描下方二维码报名，也可加会议小助手微信，咨询活动详情及内容。扫描上方二维码报名如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

目前有大约 7000 种难以治愈的疾病尚无已知的治疗方法，但医学界并未放弃，为了治疗难以治愈的疾病，科学家们正在从组成人体的基本单位——细胞入手。 细胞疗法为治疗曾被认为无法治愈的疾病带来了希望 美国在全球成功批准了癌症免疫细胞疗法，欧洲则批准了间充质干细胞疗法，中国大批细胞疗法已申报临床，这推动了再生医学成为重要的治疗方式。细胞疗法，为患有无法治愈的疾病的患者带来了新的希望，因为治疗方法侧重于控制疾病而不是治疗疾病。 近年来，中国、美国等多个国家和地区都出台了相关政策，鼓励和支持细胞治疗等前沿医疗技术的研发和应用。这些政策的出台为生物医药行业巨头布局细胞治疗领域提供了有力的政策保障和支持。 随着全球对医疗健康需求的不断提升，以及细胞治疗技术的不断进步和成熟，细胞治疗市场的规模有望持续增长。生物医药行业巨头通过布局细胞治疗领域，可以抢占市场先机，拓展新的业务增长点。2023年在达沃斯举办的细胞疗法峰会中，专家们达成共识，预计到2033年，细胞疗法将覆盖90%以上的疑难杂症，有望成为治疗癌症、糖尿病、脑卒中、自体免疫疾病、罕见病等复杂疾病的核心手段。 1.德国拜耳——诱导性多能干细胞技术 拜耳公司是一家德国制药和农用化学制品巨头，属于世界500强企业之一‌。拜耳公司在全球范围内拥有庞大的员工队伍和广泛的业务布局。拜耳集团拥有约103824名员工‌，其产品和技术服务遍及全球80多个国家‌。 全球制药巨头拜耳公司负责生物创新技术的董事会成员凯末尔·马利克（Kemal Malik）在近期的一次国际会议说：“我相信人类正处于下一波制药创新浪潮的风口浪尖。利用活细胞让人们变得更好。”这是一个革命性的想法，我们身体的衰竭部位可以通过使用诱导性多能干细胞 (iPSC) 来再生。它们是主细胞，可以分化或转变为构成人体的任何其他细胞或组织。现在，科学家已经找到了一种从正常成体细胞中提取它们的方法，基本上避开了争议，并为一种令人兴奋的全新医学形式——细胞疗法开辟了道路。 拜耳通过其子公司BlueRock推进了细胞疗法相关的研发项目‌。BlueRock是干细胞疗法领域的领军企业，近期完成了其帕金森病的新型细胞疗法BRT-DA01的I期临床试验入组，并有着进一步的全球非干预性研究计划‌。此外，拜耳还巨额投资了BlueRock Therapeutics，以加速该公司干细胞治疗技术的研发，旨在治疗心脏病和神经退行性疾病‌。 另外，拜耳还与益杰立科(上海)生物科技有限公司、上海伊米诺康生物科技有限公司、锐正基因(苏州)有限公司达成协议，借助其全球创新和合作网络，加速细胞与基因疗法(CGT)领域的创新突破，虽然未明确具体项目，但这也是拜耳在细胞疗法领域的重要布局‌。 2.阿斯利康——免疫细胞疗法 ‌ 阿斯利康（AstraZeneca）全球总部位于英国伦敦，拥有约61,500名员工，业务遍布全球100多个国家，并在17个国家设立生产基地‌。公司由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成，具有深厚的历史底蕴和强大的研发实力‌。 阿斯利康公司投资的细胞治疗项目主要包括‌CAR-T、TCR-T、Treg等‌‌。阿斯利康在细胞治疗领域展现出了积极的布局策略，通过合作、收购等多元化的投资方式，不断扩充其在这一领域的技术储备和产品组合。 具体来说，阿斯利康完成了对Cellectis公司1.4亿美元的投资，并获得了Cellectis公司44%的股份，成为其主要股东‌。Cellectis正利用其Talen基因编辑平台，开发肿瘤治疗的同种异体CAR-T免疫疗法，双方将共同合作加速多达10项的下一代细胞与基因疗法开发，主要专注于医疗需求显著未得到满足的领域，如肿瘤、免疫学和罕见病等‌。 2023年12月26日，阿斯利康宣布，将以12亿美元收购亘喜生物（股票代码：GRCL）。阿斯利康的此次收购，核心就聚焦在亘喜生物的处于临床阶段、针对恶性血液肿瘤和自免疾病的BCMA/CD19自体CAR-T细胞疗法，基于FasTCAR技术平台打造的产品GC012F。阿斯利康相信，未来GC012F有望成为针对多发性骨髓瘤、其他各类恶性血液肿瘤以及SLE等自免疾病的新一代治疗方案。 3.辉瑞‌——基因疗法项目 辉瑞（Pfizer）‌：美国制药公司，是全球最大的以研发为基础的生物制药公司之一，业务遍及全球多个国家和地区，涵盖了心血管疾病、抗感染、中枢神经系统疾病、肿瘤等多个治疗领域‌。 具体来说，辉瑞的基因疗法项目Beqvez（fidanacogene elaparvovec）已经获得了加拿大卫生部和美国FDA的批准，用于治疗18岁或以上中重度至重度血友病B成人患者‌。这种基因疗法通过一次性治疗，使患者能产生自体的凝血因子IX（FIX）蛋白，从而避免定期静脉输注FIX的需要‌。 此外，辉瑞还在免疫疗法领域有所布局，例如投资了ImmunOs Therapeutics AG公司，并参与了其C系列融资。这家公司的主导项目IOS-1002是一种针对晚期固体肿瘤的新型多功能免疫疗法，旨在通过激活免疫系统中的先天和适应性免疫细胞来调节肿瘤微环境，并可能增强现有的免疫治疗效果‌。 2023年，辉瑞公司向 Caribou Biosciences 提供 2500 万美元的股权投资，这家基因组编辑公司将把这笔资金投入到针对多发性骨髓瘤的同种异体 CAR-T 细胞疗法中。 4.礼来——糖尿病细胞疗法 ‌ 礼来公司（Eli Lilly and Company）是一家全球性的以研发为基础的医药公司，总部位于美国印地安纳州的印第安那波利斯市‌。礼来公司成立于1876年5月10日，由药学家Eli Lilly创建，并最终以他的姓名命名，迄今已有130多年的历史‌。礼来在全球拥有40000多名员工，其中7400多名员工从事药品研发工作，显示出公司强大的研发实力‌。公司在全球50多个国家进行药品临床试验研究，并在全球8个国家设有研发中心，体现了其全球化的研发网络‌。 礼来公司在细胞治疗领域进行了多项投资，旨在推动该领域的创新和发展‌。礼来与Sigilon Therapeutics达成协议，斥资逾3亿美元收购该公司，以共同开发治疗1型糖尿病的封装细胞疗法。Sigilon的SLTx技术平台能将工程化改造的人类细胞封装在独有的Afibromer微球中，这些微球能防止免疫反应，同时允许营养物质的流入和蛋白的流出，维持细胞的生存和活性‌。 礼来还与其他公司合作，探索细胞治疗在更多疾病领域的应用。例如，礼来与Verve Therapeutics建立全球合作，推进针对脂蛋白(a)的体内基因编辑项目，该项目旨在通过细胞治疗技术治疗动脉粥样硬化性心血管疾病‌。 5.罗氏——同种异体CAR-T细胞疗法 罗氏（Roche）‌总部位于瑞士的跨国制药公司，在国际健康事业领域居世界领先地位，拥有强大的研发实力，尤其在抗肿瘤药和免疫调节剂等领域‌。 ‌罗氏制药在细胞治疗领域进行了重大投资，以15亿美元收购了Poseida Therapeutics公司‌。该公司是一家专注于开发同种异体细胞疗法和基因药物的临床阶段生物制药公司‌。该交易预计将于2025年第一季度完成。 罗氏此次投资旨在加速同种异体细胞治疗的研发，特别是针对癌症、自身免疫性疾病和罕见病的非病毒治疗方案‌。 双方此前已有合作基础，2022年通过一项许可协议展开合作，专注于开发针对血液系统恶性肿瘤的同种异体CAR-T细胞疗法，涵盖多发性骨髓瘤、B细胞淋巴瘤等血液系统适应症‌。 此外，罗氏还将获得正在实体瘤中测试的早期P-MUC1C-ALLO1项目，该项目针对乳腺癌、卵巢癌、结肠直肠癌等多种上皮来源的实体瘤‌1。 通过此次投资，罗氏制药将进一步拓展其在细胞治疗领域的布局，加速创新疗法的研发和商业化进程。 6.‌诺华——加码细胞与基因疗法‌ 诺华（Novartis）‌是瑞士的综合性制药公司，世界三大药企之一，业务涵盖多个治疗领域，包括创新专利药、眼科保健、非专利药、消费者保健和疫苗及诊断等‌。 诺华在细胞治疗领域进行了重大投资，特别是通过收购KateTherapeutics来加码细胞与基因疗法‌。 具体来说，诺华在2024年11月21日宣布以最高11亿美元的价格收购KateTherapeutics（Kate）。Kate是一家专注于开发用于治疗遗传性肌肉退行性疾病和心脏病的腺相关病毒（AAV）基因疗法的公司。其在研管线适应症涵盖了X-连锁肌管肌病（XMTM）、杜氏肌营养不良症（DMD）、面肩肱型肌营养不良症（FSHD）、强直性肌营养不良症1型（DM1）和心肌病等‌。 此次收购不仅补充了诺华在基因疗法和遗传性肌肉退行性疾病领域的管线布局，还使诺华获得了Kate建立的两项重要技术平台：Deliver和Cargo。Deliver被设计用来筛选进化功能性的AAV衣壳，实现更高效更靶向性的运输；而Cargo则可通过体内大规模平行报告基因分析（MPRA）和机器学习，开发出更强的增强子和启动子组合，促进目标基因在特定细胞类型中的表达‌。 7.‌强生——全面战略布局细胞治疗领域 ‌ 强生（Johnson & Johnson）‌是美国一家全球综合性的医疗保健公司，业务涵盖制药、医疗器械和消费品三大领域，致力于研发和生产治疗多种疾病的创新药物‌。 强生参与了瑞典生物技术公司Asgard Therapeutics的A轮融资，共同投资了3000万欧元。Asgard Therapeutics正在开发一种创新的基因疗法AT-108，该技术采用体内直接细胞重编程技术，能将肿瘤细胞重编程为树突细胞，从而引发个性化的抗肿瘤免疫反应‌。 另外，强生创新领投了Tempo Therapeutics的A轮融资，虽然具体金额未提及，但此次投资无疑为Tempo Therapeutics在细胞治疗领域的研发提供了重要支持。Tempo Therapeutics专注于利用MAP支架材料撬动再生市场，其在细胞治疗方面的潜力值得期待‌。 强生还宣布将在美国北卡罗来纳州威尔逊建设一座先进的生物制品制造设施，投资金额超过20亿美元。该设施将专注于支持强生在肿瘤学、免疫学和神经科学领域不断增长的生物疗法产品组合，这也间接体现了强生在细胞治疗等生物疗法领域的长期投入和战略布局‌。 此外，还有如‌‌默沙东、葛兰素史克‌、‌吉利德‌、‌安进‌等众多在生物医药领域具有显著影响力和实力的公司，它们共同推动了细胞治疗行业的不断发展和创新。 免责申明：文章来源网络仅供分享，不构成任何临床诊断建议，我们尊重原创，也注重分享，图文素材来源于网络，如有违规或侵权，请及时联系我们会立即做出删除

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年12月第50期 目   录 政策解读 1. 上海阳光医药采购网：全国药品集中采购拟中选结果公示 2. 国家医保局、国家卫健委：关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知 3. 国家药监局药审中心：关于发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第50号） 4. 上海阳光医药采购网：关于公布2024年10月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 5. 安徽省医保局：二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 胰腺癌治疗药品销售品种分析 2. 胰腺癌治疗药品零售放大市场销售分析 3. 吉他西滨零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、上海阳光医药采购网：全国药品集中采购拟中选结果公示 现将全国药品集中采购（采购文件编号：GY-YD2024-2）拟中选结果进行公示，详见附件。在公示期间如有异议，请于公示截止日前向联合采购办公室提出申诉并提供合法有效证据材料，逾期不再受理。未提供相应证据材料的，联合采购办公室原则上不予受理。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。 附件： 全国药品集中采购拟中选结果表（GY-YD2024-2）.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家医保局、国家卫健委：关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知 近年来，各地区积极推进药品和医用耗材集中带量采购(以下简称“集采”)，总体超量兑现了“带量”承诺。根据2024年《政府工作报告》部署，为加强集采全流程管理，切实坚持“为用而采”，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，履行“带量”的核心要求，促进“采、供、用、报”有序衔接，巩固深化集中带量采购改革成果。具体信息请登录国家医保局官网查看。 3、国家药监局药审中心：关于发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第50号） 为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》（见附件1）和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。 附件： 1.濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）.pdf 2.替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 4、上海阳光医药采购网：关于公布2024年10月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年10月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。 附件： 1.新申请超“黄线”品种.pdf 2.原在库超“黄线”品种.pdf 3.未通过公允性品种.pdf 4.重点监控品种.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 5、安徽省医保局：二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告 为深入推进体外诊断试剂集中带量采购工作，根据《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》(医保办发〔2024〕8号)要求，由安徽省、北京市、天津市等28省(区、兵团)医疗保障局组成采购联盟，代表所辖地区相关公立医疗机构开展肿瘤标志物检测和甲状腺功能检测两类临床检验项目试剂产品集中带量采购。此次集中带量采购由安徽省医疗保障局牵头开展。具体信息可登录安徽省医保局官网查看。 附件： 二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 天境生物与济川药业共同研发的伊坦长效重组人生长激素注射液的上市申请已获得NMPA受理。用于治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）。  翼思生物（Ignis Therapeutics）等公司共同申报的索安非托片上市申请获得CDE受理，该产品用于治疗与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）相关的白天过度嗜睡。  曙方医药研发的安迦利获得NMPA批准上市，用于治疗四岁及以上的杜氏肌营养不良（DMD）患者。 瓴路药业靶向CD19的ADC药物注射用替朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）上市申请已获得批准，适应症为单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。 SK Life Science和翼思生物（Ignis Therapeutics）共同申报的西诺氨酯片上市申请已获得CDE受理。本次申报上市的适应症为治疗癫痫。 石药集团欧意药业有限公司研发的SYHX2011上市申请已获得NMPA受理。适应症为用于联合化疗失败 的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（ 除非有临床禁忌症，既往化疗中应包 括一种蒽环类抗癌药 ）。 最近重磅临床 Neuraly申报的1类新药DD01注射液获得CDE临床试验默示许可，拟开发用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素（如高血压、2型糖尿病或血脂异常等）的超重患者的体重管理。  恒瑞医药申报的注射用SHR-4394临床试验申请获得NMPA批准，拟用于治疗前列腺癌。  广州派诺生物技术有限公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）和重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂）临床试验获得CDE批准。两者适应症均为预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病，据悉前者更适用于婴幼儿和孕妇人群。  北京基因启明生物科技有限公司自主研发的GKL-006注射液已在国内成功获得CDE第三个临床试验默示许可，此次获批的适应症为用于晚期胰腺癌的治疗。  恒瑞医药子公司申报的HRS-3802缓释片临床试验申请获得NMPA批准，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。   02 药企动态：市场动态 12月10日，拜耳（Bayer）宣布与益杰立科（上海）生物科技有限公司、上海伊米诺康生物科技有限公司、锐正基因（苏州）有限公司达成协议，这三家生物技术企业将入驻拜耳Co.Lab共创平台，借助拜耳全球创新和合作网络，对接全球医药产业资源，加速细胞与基因疗法（CGT）领域的创新突破。 12月11日，中国上海 - 箕星药业今日宣布与远大医药集团有限公司就箕星眼科产品星特润酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂及相关配套资产达成战略合作协议。 12月11日，安济盛生物（Angitia）宣布完成由Bain Capital Life Sciences领投的1.2亿美元C轮融资。参与本轮投资的包括新投资人Janus Henderson及老股东奥博资本、三正健康投资、涌铧投资、君联资本和骊宸投资。根据新闻稿，C轮融资所得款项将用于支持安济盛的创新药物管线，致力于开发针对骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的差异化创新治疗方案。 零售品类数据洞见 01 胰腺癌治疗药品销售品种分析 图1：2019-2024年Q3胰腺癌治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 胰腺癌是一种发生在胰腺组织中的恶性肿瘤。根据RPDB数据库，胰腺癌治疗药物销售额相对较高的药物包括胰酶、吉西他滨、替加氟＋吉美嘧啶＋奥替拉西，复方等。  02 胰腺癌治疗药品零售放大市场销售分析 图2: 2019-2024年Q3胰腺癌治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，2019年-2022年，胰腺癌治疗药品销售额上升。目前，2022年销售额最高，达69.84百万元，同比增长率为51.52％。  03 吉他西滨零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2024年Q3吉他西滨零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 吉他西滨是一种广泛应用于肿瘤化疗的化学药物，在治疗胰腺癌方面表现出色。根据RPDB数据库，吉他西滨零售放大市场销售业绩较好的公司：Lilly France、江苏豪森药业集团有限公司、齐鲁制药海南有限公司等。 来源：医药地理、国家医保局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001