Northwest Women & Children Hospital

岁序更新，新程已启。2月23日，由中国医药教育协会主办，中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会(CSCCP)、凯德维斯生物及硕世生物等单位联合支持的子宫内膜癌防控高峰论坛在京举行。大会期间，硕世生物战略合作伙伴凯德维斯重磅发布了国家药监局认定的首款子宫内膜癌基因甲基化检测创新医疗器械。 北京医学会副会长、首都医科大学附属北京妇产医院王建东教授，中国工程院马丁院士，中华医学会检验医学分会主任委员、山东大学检验医学创新技术研究院王传新教授，北京大学人民医院王建六教授，CSCCP主任委员、北京大学人民医院魏丽惠教授，中华医学会妇科肿瘤分会主任委员、山东大学齐鲁医院孔北华教授等百余位来自全国各地妇科肿瘤、检验学及病理学领域的专家学者齐聚一堂，围绕子宫内膜癌防控热点，展开了精彩纷呈的交流探讨。 在浙江大学医学院附属妇产科医院汪辉教授的主持下，与会专家学者共同见证了首款子宫内膜癌基因甲基化检测创新医疗器械的盛大发布。 01. 领袖寄语 聚焦子宫内膜癌防控新态势与新方案 大会开幕由中国人民解放军总医院李卫平教授、中国医学科学院北京协和医院徐英春教授主持，王建东教授、魏丽惠教授、王传新教授、孔北华教授依次致大会开幕词。 王建东教授结合经济社会发展及人口老龄化现状，指出了子宫内膜癌高发态势下的筛查策略，并就筛查适宜人群及创新筛查技术提出了前瞻性见解。他呼吁业界加强合作，共同应对这一严峻的健康挑战。 魏丽惠教授提到，子宫内膜癌的发病形势不容小觑，在北京、上海等地其发病率已接近或超过宫颈癌。为进一步优化内膜癌筛查策略，应充分利用新技术实现精准化管理，提升筛查效率和质量。 王传新教授从检验技术发展的角度，阐述了甲基化作为表观遗传学的关键技术，展现出巨大潜力；并表示三基因甲基化检测有望成为子宫内膜癌筛查分流的重要工具，为临床提供新的解决方案。 孔北华教授指出，中国学者应积极响应子宫内膜癌国际行动倡议。他特别提出，马丁院士团队开发的创新检测技术，为子宫内膜癌精准防控提供了新途径，进一步完善子宫内膜癌防控体系，开启妇女健康护航的新篇章。 02. 新技术展望 基因甲基化检测引领防控方案的革新 凯德维斯生物常务副总杨帆博士发表了题为《子宫内膜癌基因甲基化检测试剂盒的创新之路》的主题演讲，系统阐释了该创新技术的研发路径与转化价值。通过多组学分析平台，研究团队筛选出CDO1、AJAP1和GALR1三个具有显著诊断价值的基因靶点，并结合独创的“凯氏刷”无创采样技术，建立了国内首个NMPA认证的创新医疗器械的子宫内膜癌分子诊断技术体系，完善了从样本处理到全自动数据分析的全流程质控体系，用实际行动践行凯德维斯“医者仁心（Kind）、尽智尽善（Wise）”的创立初心。 青岛大学附属医院邢晓明教授主持，山东大学齐鲁医院宋坤教授以《基因甲基化检测在子宫内膜癌临床中的应用》为主题，指出甲基化技术是实现精准诊断的有效手段。CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测已积累丰富的循证医学证据，相关成果即将发表。为进一步评估其在早期筛查中的预测价值，山东大学齐鲁医院与华中科技大学同济医学院附属同济医院联合发起超3万例的真实世界多中心研究（KadMethy01）。 03. 学术专题 子宫内膜癌筛查现状、挑战与展望 由同济大学附属第十人民医院陈晓军教授主持，北京大学人民医院王建六教授就《子宫内膜癌筛查现状及研究进展》进行了分享。目前，北京市卫健委已将子宫内膜癌纳入筛查试点，未来国家“两癌筛查”有望升级为“三癌筛查”。甲基化技术可以极大地弥补现有诊疗体系的不足，尤其是无创采样方式，可靠性高、前景广阔。 青岛大学附属医院崔竹梅教授主持，中华医学会妇科肿瘤分会候任主委、中国医学科学院北京协和医院向阳教授作了题为《子宫内膜癌分子分型变迁与展望》的主题报告。向阳教授系统回顾了四十年来子宫内膜癌病理分型和分子分型的发展与变迁，以及其在疾病分型、预后评估、疗效预测及靶向治疗中的临床价值，并对分子分型未来新技术进行了展望。 复旦大学附属妇产科医院陶祥教授主持，北京大学人民医院沈丹华教授用详实的数据展现了《病理诊断技术在子宫内膜癌筛查中的应用及挑战》。病理诊断作为肿瘤诊断的“金标准”，特异性高，但早期病变鉴别困难，且存在有创、费用高以及术后并发症等局限性，难以适用于人群筛查。未来需结合人工智能（AI）等新技术，推动其从“经验诊断”向“精准智能诊断”的转型，实现早筛早诊的防控目标。 04. 巅峰对话 巅峰对话，思想荟萃 大会讨论环节，精彩纷呈。议题由华中科技大学同济医学院附属同济医院陈刚教授、中国医学科学院肿瘤医院李斌教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院吴鹏教授以及浙江大学医学院附属第二医院邹泓教授主持，来自临床、检验以及病理的20多位专家*，围绕子宫内膜癌的临床困境、相关筛查新技术、病理诊断新技术及甲基化技术的临床应用开展了生动与广泛的思想碰撞，为子宫内膜癌的防控提供了有效的策略意见。 最后，由孔北华教授主持，马丁院士进行大会总结。马丁院士指出本次会议聚焦于如何把子宫内膜癌诊断前移，特别是针对高危人群的筛查，为避免刮宫带来的医源性损伤，在国家保护生育功能的政策下，开发便捷、无创的甲基化检测是大势所趋。期望大家积极探索，撰写出中国学者主导的国际子宫内膜癌筛查指南。 EcPredict®凯益鉴子宫内膜癌甲基化检测产品的盛大上市，标志着实验室成果到临床应用的成功转化，推动了子宫内膜癌防控新技术与新方案的应用，开启了妇科肿瘤防治的新篇章。作为凯德维斯战略合作伙伴，硕世生物将持续深化合作，积极响应子宫内膜癌国际行动倡议，全力推进子宫内膜癌精准防控体系建设，为全球女性健康贡献更多“中国智慧”和“中国力量”。 ▌大会精彩集锦 ↓ *苏州大学附属第一医院丁红梅、西北妇女儿童医院谭宏伟、中国医科大学附属盛京医院马晓欣、上海交通大学医学院附属第一人民医院邬素芳、新疆自治区人民医院玛依努尔•尼牙孜、安徽省中医药大学第一附属医院赵卫东、首都医科大学附属北京朝阳医院李华、无锡市妇幼保健院顾燕芳、湖南省妇幼保健院舒楚强、成都市妇女儿童中心医院熊英、重庆市妇幼保健院赵成志、解放军总医院第七医学中心刘爱军、解放军总医院第三医学中心李卫平、江苏省肿瘤医院赵建华教授、湖北省妇幼保健院胡俊波、广东省妇幼保健院王三锋、广西壮族自治区人民医院韦海明、吉林大学中日联谊医院刘俊宝、中南大学湘雅医院张瑜、西安交通大学第一附属医院杨筱凤、北京大学深圳医院李长忠、深圳市妇幼保健院金平、同济大学附属东方医院李芳、福建省立医院刘佳华，共24位专家教授。 （排名不分先后）

来源：人民日报健康客户端历经五个月的征求意见，上个月（23年12月19日），陕西省公布了《医疗机构内医药代表接待管理规定（试行）》，明确了院内医药代表的流程规范，其中规定，医疗机构工作人员擅自接待医药代表的，由所在单位约谈涉事工作人员及相关科室 (部门)负责人。情节严重的，由所在单位或者其上级主管部门处理。在此之前，江西、河北等地也已发布了相关文件，明确了医院对医药代表接待规范。以往多为各医院出台相关规章制度，从省级层面对医药代表在医院开展学术推广工作进行规范，意味着更大力度的监管。实行“预约接待”，多地严管医药代表进院根据陕西省的规范要求，医疗机构应建立接待管理制度，按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则，实行预约接待。如确需在非接待日接待的，须提前报医德医风部门审批同意后方可接待。医疗机构工作人员严禁擅自在医疗机构内接触医药代表，严禁向医药代表提供产品销售量等相关信息。各地对于医药代表接待要求大体上一致，比如河北省卫健委要求的是“六明确”——明确主管部门、明确监督部门、明确接待流程、明确接待时间、明确接待地点、明确接待人员；江西省卫健委要求要求实行“预约接待”，由医院医德医风部门负责实施，定接待时间、定接待地点、定接待人员，保留接待记录。除了卫健部门发布的官方文件，今年以来，包括南通大学附属医院、西北妇女儿童医院、广西崇左市人民医院、天津市安定医院等多家医院均针对医药代表违规进院提出对应新举措。例如，广西崇左市人民医院官网发布的公告提出，医药代表首次违反相关规定的，将停止采购和使用该代表代理的医药产品3个月；再次违反的将该医药代表及其企业列入医院黑名单，禁止其五年内在医院业务活动，同时“黑名单”还将实时上报上级纪委和卫生健康行政部门。多位业内专家均认为，各地出台的医药代表接待管理新规是对医疗机构反腐行动的规范和约束，有助于监管部门对医药代表的行为进行监控和管理，防止医药代表的不正当行为，减少医疗机构中的腐败现象。“规范的接待管理和监管措施可以提高医疗机构的透明度和公信力，增强患者对医疗机构的信任和认可，从而提高患者的满意度。与此同时，还可以促进医疗机构的反腐行动，防止医药代表与医疗机构从业人员之间的不当接触和利益输送，从而减少医疗机构的腐败现象。”医法汇创始人张勇律师指出。医药代表走向“合规化”，药械企业必须完善内部监管“我们的工作内容主要就是与医生建立联系、推广产品和学术会议。之前去医院是想去就去，也没人在乎我们是企业的业务员还是患者，这几年尤其是今年反腐以来，政策和医院层面管得越来越严格，确实限制了业务的开展。”一名国内民营医疗器械企业的销售代表告诉人民日报健康客户端记者，今年以来，其所在的公司市场销售部门已经开启了末位调岗制度，身边有越来越多的医药代表开始考虑离职或转行。但与此同时，他认为“医药代表”作为产品研发企业和医生群体之间沟通的桥梁，这一岗位是不可能会完全消失的，“未来我们可能会从‘销售’转向‘医药信息专员’的方向发展，会变得越来越专业化、规范化，利好具备一定的临床理论知识及实践经验的业务员。”一位外企的医药代表也认同这一趋势判断，“现在各项举措对医药代表都提出了高要求及严管，这会使整个行业更加规范，如果以后医药代表行业就拼学术、拼产品，不去承担任何销售指标，行业前景可能会更好一些。”当医药代表回归“专业化”成为趋势，药企应当如何应对？张勇建议，药企首先应加强对各地新规的学习，及时了解相关法律法规和政策的变化，确保自身行为符合相关法律法规和规定的要求。其次内部要建立完善的医药代表管理制度，加强对医药代表的法律培训和职业教育，提高其合规意识和职业道德水平。第三，要探索新的市场推广方式，比如通过线上平台、社交媒体等渠道进行产品推广和宣传，避免对医药代表的过度依赖。“医疗反腐是国家反腐倡廉的重点领域，医药代表违规对医疗领域的风气造成严重影响。”河南泽槿律师事务所主任付建期待，对医药代表、药企的高要求、严监管，不仅能一定程度上清理不正之风，增强医务人员廉洁自律意识，还可以恢复医疗领域正常的招标采购，为医药经营者营造公平公正的竞争环境，也使得医疗患者能够使用正规实用高效的医药服务。

医药反腐升级，医药代表陷入风暴中心。01医药反腐风声渐紧代表风声鹤唳 医药反腐似乎使得“人人自危”。 8月2日，广东省卫健委等13部门发布《关于调整广东省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席机制成员单位及职责分工的通知》。这则通知要求，广东省国资委负责配合指导督促所监管的国有企业推进所属医院和医药企业的行业纠风工作，完善有关医院和医药企业内部纠风工作体系。几乎同一时间段，浙江、海南、湖北多省陆续发布通知，要求集中整治全省医药领域腐败乱象。 海南省直接公布了集中整治工作举报电话，海南全省各级各类医药企业（药品试剂、设备器械、医用耗材厂家）以及与之相关联的经销商、医药代表均是被举报的对象，药品、器械、耗材“带金销售”腐败问题是被明确圈出的举报重点。 部分地区学术会议延期，有行业学会被点名关切。医药反腐的压力已经迅速传导到了医药代表身上。 根据历史上首次由国家卫健委等十四部门发布的《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，以及国家卫健委会同教育部等十部门联合召开的视频会议，为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作已经启动。 紧随其后，中央纪委国家监委召开动员会，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作——纪检监察机关也是医院“一把手”院长、书记落马背后的最主要监管部门。 据一位医药代表反映，最近进院拜访确实很严，有的医院甚至严格规定，“医药代表”严禁进入诊疗区域找医生，进入诊疗区域必须驱离。“不能去医院，去了医院医生也不见。”还有医药代表表示，所在药企开始让他们放假、只发基本工资。 作为医药购销利益链上的关键一环，医药代表一度被认为是“带金销售”的主要行贿执行人之一，也是每次医药反腐浪潮下最“春江水暖鸭先知”的群体。02医院陆续自纠自查药企或寻求卸下部分销售风险 这一次的医药反腐也是一样，在医院的积极响应之下，医药代表开始面临工作群被解散、被客户删除联系方式、被要求暂时停止推广工作等。 7月24日，中山大学附属第一医院印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项整治活动方案》，要求落实国家十四部门联合发布的《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。 广西壮族自治区人民医院直接启动退费行动——全院医务人员主动清退2018年至2023年5月以来所收受的讲课费、培训费、研讨费等不合理报酬，重点针对在与企业合作交往过程中，收受医疗器械、药品、试剂等生产、经营企业或人员以各种名义、形式给予的钱物等“红包”回扣问题。 西北妇女儿童医院、广西崇左市人民医院、云南永善县中医医院均发布医药代表接待的相关规定。 多家医院放话，对擅自进入医院诊疗区域开展推销、统方等违规行为的医药代表作出不同程度的处罚——约谈涉事医药公司负责人、一定时间内停止该医药代表代理的医药产品等。 近日，北交所、深交所、上交所纷纷发布文件，提出医药企业推广活动存在的问题。根据业内消息，深交所提及，深交所医药上市公司医药行业销售费用指标明显高于深交所医药上市公司整体水平、药品集采后医药行业销售费用呈下降趋势、部分医药公司销售费用占营收比重过高等。 下一步，上市公司监管方将对医药企业销售模式的合规性、佣金核算的合理性、推广费用的真实性等作主要监管。纵横资本市场的上市药企压力指数开始上升。 纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议后的第一个开盘日，多个医药股下跌，有评论指出销售费用越高的上市公司股价下跌越多。 曾有业外人士指出，药企的畸高销售费用主要流向包括公关招标机构费用、公关医院相关负责人费用、医生回扣、医药代表提成、逃税洗钱（过票）成本、统方费用等。 反腐败直接提高行业合规压力。销售费用较高的药企可能不得不启动针对畸高销售费用的应对举措，甚至医药行业的游戏规则或将重塑。 有业内人士指出，医药代表队伍可能缩水到50万，反腐大潮下，裸泳的医药代表首当其冲。 对于真正的创新产品，医药代表的重要性不言而喻。暴风雨过后，医药代表的职业发展也将渐渐回归正途。END作者 | 颜色 遥望来源 | 赛柏蓝扫描下方二维码，进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯，欢迎交流~↓点击下方阅读原文，获取更多详情