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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1987-04-30 |
一项评价口服Infigratinib单药治疗伴有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的多中心、开放、单臂II期临床试验
主要目的:
评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的有效性
次要目的:
评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的有效性; 评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的安全性和耐受性 描述在伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者中Infigratinib和活性代谢产物的药代动力学(PK)特征 探索性目的:
1.探索采用不同检测方法检测患者肿瘤组织中FGFR2基因扩增状态的结果。 2.在接受至少一次Infigratinib治疗的患者中,探索肿瘤生物标志物的变化及其与有效性和/或耐药性的潜在关系。
一项在中国开展的随机、对照、多中心、双盲、平行III期试验评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性,及开放性药代动力学子研究
主研究:
主要目的:证明0.25% Lotilaner滴眼液消除睑缘袖套状分泌物和根除蠕形螨的疗效;证明0.25% Lotilaner滴眼液在治疗蠕形螨睑缘炎中的安全性
次要目的:证明0.25% Lotilaner滴眼液消除睑缘袖套状分泌物和充血的疗效;评价眼部局部给予0.25% Lotilaner滴眼液后Lotilaner 的血药浓度
三级目的:证明每次随访访视时0.25% Lotilaner滴眼液对分析眼上眼睑平均袖套状分泌物评分和分析眼平均螨虫密度较基线降低的疗效;确定0.25% Lotilaner滴眼液在螨虫密度改善和袖套状分泌物评分降低方面的应答率
药代动力学子研究:
目的:评价眼部局部给予单次和多次0.25% Lotilaner滴眼液后Lotilaner的PK;评价0.25% Lotilaner滴眼液的安全性
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