Shanghai QIHANG Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.24-3.30）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401504RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401503RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401502KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500002KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500001SKB107注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXHL2500017HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500024HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500023HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500022NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500035NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500034NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500033NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500032玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500042玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500045玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500044玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500043注射用HRS-9190江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500065HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500058HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500061HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500060HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500059HB-48片谷冲医药(北京)有限公司1CXHL2500071MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500073MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500072HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500077HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500076GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500085GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500084GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500079DM0852贴北京德默高科医药技术有限公司2.1;2.2CXHL2500013JC005北京佳诚生物医药科技开发有限公司2.2CXHL2500007JX004P搽剂陕西东科制药有限责任公司2.2CXHL2500016注射用KLA578-1湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2500046BCM896缓释片上海颀航医药科技发展有限公司2.2CXHL2500050BCM896缓释片上海颀航医药科技发展有限公司2.2CXHL2500049XZ157山东新时代药业有限公司2.2CXHL2500054注射用全反式维甲酸脂质体杭州高田生物医药有限公司2.2CXHL2500067布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司2.2CXHL2500082谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司2.4CXHL2500075吡非尼酮胶囊北京康蒂尼药业股份有限公司2.4CXHL2500074冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500003冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500002冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500001BBM-A101注射液信中医药科技(北京)有限公司1CXSL2400914SNA02-48注射液北京科兴中维生物技术有限公司1CXSL2400909XP-001-V2上海信谱生物医药科技有限公司1CXSL2400922ZMPB-NK006注射液河北美欧赛奥金生物科技有限公司1CXSL2400928GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液上海锦斯生物技术有限公司1CXSL2400927人胎盘来源3D间充质干细胞注射液国健清科生物医药科技(北京)有限责任公司1CXSL2400925VUM03注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2400934QLP2117注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2500029CM518D1康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500034ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500037ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500036TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500038注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500039HDM3019杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500046SHR-3792注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500045注射用HS-20108上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500048注射用HS-20122上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500047注射用DB-2304映恩生物科技(上海)有限公司1CXSL2500050注射用LY4052031礼来苏州制药有限公司1CXSL2500049注射用重组人血小板生成素沈阳三生制药有限责任公司2.1CXSL2500005QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500028贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500042阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500041仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸苯海拉明注射液海南秋实医药科技有限公司3CYHS2400071吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司3CYHS2401191吸入用布地奈德混悬液浙江赛默制药有限公司4CYHS2401432瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅱ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2401541注射用阿糖胞苷山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2402375双氯芬酸钠缓释片四川依科制药有限公司4CYHS2403491泊沙康唑注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500551达格列净片苏州第壹制药有限公司4CYHS2500603艾氟洛芬贴剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400275盐酸利多卡因眼用凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400281甘露醇山梨醇注射液海南如康生物科技有限公司3CYHL2500002酮洛芬贴剂内蒙古白医制药股份有限公司3CYHL2500006贝派度酸片江西施美药业股份有限公司3CYHL2500010右酮洛芬氨丁三醇注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500011醋酸地非法林注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500018阿仑膦酸钠氯化钠注射液湖南先施制药有限公司3CYHL2500022氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001洛索洛芬钠贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHL2500007抗蝮蛇毒血清江西生物制品研究所股份有限公司3.4CXSL2500012进口申请药品名称企业注册分类受理号左甲状腺素钠片Dr. Reddys' Laboratories Limited5.2JYHS2300061Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500010Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500009Tozorakimab注射液AstraZeneca AB1JXSL2500009RO7446603注射液Genentech, Inc.1JXSL2500027Ropeginterferon alfa-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSL2500008注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400258注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400257中药相关申请药品名称企业注册分类受理号金桔余甘含片盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2400101注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 药企公布的“利好”，对于投资者来说也可能是利空。 3月25日，联邦制药股价大跌11.78%。而在前一天，公司刚刚宣布利好，与诺和诺德达成20亿美元合作。那么，这背后究竟发生了什么？ 恒瑞医药BD又有收获。 3月25日，恒瑞医药公告，将公司的脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子项目HRS-5346大中华地区以外的权益有偿许可给默沙东。协议包括2亿美元首付款，最高可达17.7亿美元的里程碑付款，以及根据HRS-5346在大中华地区以外的销售情况支付的销售提成。 财报季，多家明星企业公布成绩单。 3月25日，药明生物发布2024年财报。报告期内，公司营收186.8亿元，比上年同期增长9.6%；净利润33.6亿元人民币，比上年同期下降1.3%。 减肥药明星公司，也于3月24日发布2024年财报。报告期内，公司主营业务尚未产生收入，亏损额为2.54亿元，现金及现金等价物只剩下6.36亿元。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）全链条追溯信息免费查，超350家药耗企业对接医保追溯平台 国家医保局目前已搭建医保药品耗材追溯信息采集应用平台，鼓励药耗生产流通企业上传追溯信息，并提供了详细的操作指南。这对于广大药品耗材生产、流通企业是一项非常有价值的政策，为大家提供了获取自身产品全链条追溯信息的权威渠道。截至3月20日，已有超过350家药耗生产、流通企业对接平台，上传及下载本企业产品的追溯信息，同时有近8000家药耗生产、流通企业咨询追溯信息上传查询相关情况，并积极筹备对接上传工作。 2）恒瑞医药与默沙东签署HRS-5346项目授权许可协议 3月25日，恒瑞医药公告，将公司的脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子项目HRS-5346大中华地区以外的权益有偿许可给默沙东。协议包括2亿美元首付款，最高可达17.7亿美元的里程碑付款，以及根据HRS-5346在大中华地区以外的销售情况支付的销售提成。 / 02 / 资本信息 1）药明生物2024年净利润33.6亿元 3月25日，药明生物发布2024年财报。报告期内，公司营收186.8亿元，比上年同期增长9.6%；净利润33.6亿元人民币，比上年同期下降1.3%。 2）康诺亚2024年收入4.28亿元 3月24日，康诺亚发布2024年财报。报告期内，公司营收4.28亿元，同比增长21%；亏损额5.14亿元，同比扩大44%。 3）兆科眼科2024年亏损1.57亿元 3月24日，兆科眼科发布2024年财报。报告期内，公司营收6932万元，亏损额1.57亿元。 4）来凯医药2024年亏损2.54亿元 3月24日，来凯医药发布2024年财报。报告期内，公司主营业务尚未产生收入，亏损额为2.54亿元，现金及现金等价物只剩下6.36亿元。 5）复宏汉霖2024年净利润8.2亿元 3月24日，复宏汉霖发布2024年财报。报告期内，公司实现营业收入约人民币57.244亿元，同比增长6.1%；净利润达8.205亿元，同比增长50.3%。 6）联邦制药股价大跌11.78% 3月25日，联邦制药股价大跌11.78%。而在前一天，公司刚刚宣布利好，与诺和诺德达成20亿美元合作。 / 03 / 医药动态 1）科伦博泰SKB107注射液获临床许可 3月25日，据CDE官网，科伦博泰SKB107注射液获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤骨转移的研究。 2）信达生物玛仕度肽注射液获临床许可 3月25日，据CDE官网，信达生物玛仕度肽注射液获临床许可，拟用于中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且体重指数（BMI）≥28 kg/m2的成人患者的单一干预药物治疗。 3）颀航医药BCM896缓释片获临床许可 3月25日，据CDE官网，颀航医药BCM896缓释片获临床许可，拟用于痛风伴高尿酸血症患者。 4）康诺亚CM518D1获临床许可 3月25日，据CDE官网，康诺亚CM518D1获临床许可，用于开展治疗实体瘤患者的研究。 5）中美华东HDM3019获临床许可 3月25日，据CDE官网，中美华东HDM3019获临床许可，拟开展治疗类风湿关节炎的研究。 6）映恩生物注射用DB-2304获临床许可 3月25日，据CDE官网，映恩生物注射用DB-2304获临床许可，拟开展治疗系统性红斑狼疮的研究。 / 04 / 器械跟踪 1）邦士医疗科技等离子射频手术系统获注册许可 3月25日，据NMPA官网，邦士医疗科技等离子射频手术系统获注册许可。 2）友芝友医疗人类ROS1基因融合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获注册许可 3月25日，据NMPA官网，友芝友医疗人类ROS1基因融合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获注册许可。 3）创领心律植入式心脏起搏电极导线获注册许可 3月25日，据NMPA官网，创领心律植入式心脏起搏电极导线获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）Alnylam siRNA疗法再获批准 日前，Alnylam公司的siRNA疗法Amvuttra（vutrisiran）获得美国FDA批准，成为首款治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM）成人患者的siRNA疗法。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.6-1.12） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号SHR4640片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2500004SHR4640片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2500003枸橼酸伏维西利胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHS2500006枸橼酸伏维西利胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHS2500005布瑞哌唑口服混悬液山东朗诺制药有限公司2.2CXHS2500007注射用菲泽妥单抗天境生物科技(杭州)有限公司1CXSS2500003注射用博度曲妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2500002康柏西普眼用注射液成都康弘生物科技有限公司2.2CXSS2500001 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号KHN702片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500057KHN702片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500056KHN702片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500055HRS-9813胶囊广东恒瑞医药有限公司1CXHL2500052注射用IMBZ18g广州艾奇西新药研究有限公司1CXHL2500053玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500042HRS-5817注射液上海拓界生物医药科技有限公司1CXHL2500040玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500045玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500044玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500043SIR2501片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2500048SIR2501片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2500047HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500031HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500030ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500039ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500038ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500037ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500036NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500035NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500034NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500033NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500032SYH2067胶囊石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司1CXHL2500027SYH2067胶囊石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司1CXHL2500026SYH2067胶囊石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司1CXHL2500025HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500024HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500023HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500022ETS-006片无锡奕拓医药科技有限责任公司1CXHL2500015ETS-006片无锡奕拓医药科技有限责任公司1CXHL2500014HRS-1738注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2500012QLS1209片齐鲁制药有限公司1CXHL2500011QLS1209片齐鲁制药有限公司1CXHL2500010JYP0035胶囊嘉越(成都)医药科技有限公司1CXHL2500021JYP0035胶囊嘉越(成都)医药科技有限公司1CXHL2500020JYP0035胶囊嘉越(成都)医药科技有限公司1CXHL2500019JYP0035胶囊嘉越(成都)医药科技有限公司1CXHL2500018SKB107注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXHL2500017SIR2501片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2500009SIR2501片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2500008DM0852贴北京德默高科医药技术有限公司2.1;2.2CXHL2500013XZ157山东新时代药业有限公司2.2CXHL2500054HKGM-333海南元盈医药科技有限公司2.2CXHL2500051BCM896缓释片上海颀航医药科技发展有限公司2.2CXHL2500050BCM896缓释片上海颀航医药科技发展有限公司2.2CXHL2500049QLM2011齐鲁制药(海南)有限公司2.2CXHL2500041注射用KLA578-1湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2500046HZ039干混悬剂浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2500029HZ039干混悬剂浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2500028JX004P搽剂陕西东科制药有限责任公司2.2CXHL2500016ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500037ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500036CM518D1康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500034JSKN016注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2500033P134细胞注射液天士力医药集团股份有限公司1CXSL2500032XS411细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500035QLP2117注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2500029JSKN016注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2500027注射用SHR-9803江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSL2500026注射用ZL-1310再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500025SSGJ-627注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2500024注射用JS212上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500023ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2500021ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2500020ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2500019PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500015DS010注射液达石药业(广东)有限公司1CXSL2500018SYS6040石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2500016MNO-863肠溶胶囊慕恩(广州)生物科技有限公司1CXSL2500011MNO-863肠溶胶囊慕恩(广州)生物科技有限公司1CXSL2500010MNO-863肠溶胶囊慕恩(广州)生物科技有限公司1CXSL2500009泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1CXSL2500013泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2500014纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500030QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500028 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