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/ Enrolling by invitation早期临床1期 An Exploratory Clinical Study Evaluating Allogeneic iPSC-derived Pancreatic Islet Cells (CRG-002) for the Treatment of Diabetic Patients With Hypoglycemia Unawareness or Severe Hypoglycemic Events
This study is an open-label, single-arm, non-randomized trial designed to evaluate the safety and preliminary efficacy of CRG-002 administered via portal vein infusion or transplantation beneath the anterior rectus sheath in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) or pancreatogenic diabetes who have hypoglycemia unawareness or severe hypoglycemic events.
100 项与 杭州星赛瑞真生物技术有限公司 相关的临床结果
0 项与 杭州星赛瑞真生物技术有限公司 相关的专利（医药）
ISO
2026
2026年6月11-12日·中国北京
由上海求实医药咨询有限公司与求实药社主办的ISO 2026 第五届干细胞疗法与类器官深度聚焦论坛圆满落幕！
ISO 2026 第五届干细胞疗法与类器官深度聚焦论坛将于2026年6月11-12日在北京召开。干细胞疗法的临床探索不断扩展，iPSC、MSC等在免疫疾病、神经退行性疾病及组织修复中展现出巨大潜力；类器官与3D培养则推动疾病建模和药物筛选的深度演进。论坛汇聚学术与产业力量，探讨前沿进展与瓶颈难题，推动再生医学从科学突破走向临床应用。
嘉
宾
集
锦
- ISO·2026 -
6月11日
论坛一：iPSC来源干细胞治疗开发
演讲主题：
临床级iPS细胞库的构建和研究进展
演讲嘉宾：
张宇，中源协和细胞基因工程股份有限公司，联席总裁
演讲主题：
iPSC衍生内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗缺血性血管疾病的临床进展
演讲嘉宾：
张会远，呈诺再生医学科技（北京）有限公司，执行合伙人、质量中心高级总监
演讲主题：
iPSC来源Sertoli细胞技术平台及再生医学应用
演讲嘉宾：
梁健霖，华卫恒源（北京）生物医药科技有限公司，创始人、首席执行官
演讲主题：
干细胞产业化制备人类耐逆型胰岛类器官——糖尿病干细胞临床治疗与创新药物研发
演讲嘉宾：
李维达，瑞吉维思生物科技（上海）有限公司，创始人、首席科学家
演讲主题：
hiPSC衍生细胞的临床进展&上游原材料产业升级
演讲嘉宾：
王彩云，首宁生物科技有限公司 销售总监
圆桌主题：
iPSC疗法的关键突破与产业难题
圆桌嘉宾：
杨佳银，深圳市三启生物技术有限公司，CTO
刘娅婧，深圳华源再生医学有限公司，细胞研发副总裁
徐永胜，艾尔普再生医学，首席科学家
欧阳平，上海元戊医学技术有限公司，创始人、董事长
演讲主题：
多能干细胞诱导的肾祖细胞在肾病治疗中的研究进展
演讲嘉宾：
刘娅婧，深圳华源再生医学有限公司，细胞研发副总裁
演讲主题：
多能干细胞在心衰领域的研发进展与临床转化
演讲嘉宾：
徐永胜，艾尔普再生医学，首席科学家
演讲主题：
iPSC商业化元年：全球临床进展及iPSC建系和建库关注点
演讲嘉宾：
杨佳银，深圳市三启生物技术有限公司，CTO
演讲主题：
工程化iPSC-iMSCs再生透明软骨治疗骨关节炎的研究与应用
演讲嘉宾：
欧阳平，上海元戊医学技术有限公司，创始人、董事长
演讲主题：
iPSC来源胰岛细胞在糖尿病治疗中的研究与进展
演讲嘉宾：
孟树林，杭州星赛瑞真生物技术有限公司，研发总监
演讲主题：
超级血管内皮细胞治疗缺血性疾病
演讲嘉宾：
王标，NutrigeneAI，CEO
（刘聪蕙，NutrigeneAI，研发总监，代替）
演讲主题：
糖尿病干细胞胰岛疗法的通用迭代趋势
演讲嘉宾：
刘靖，广东东阳光药业有限公司，干细胞治疗研发总监
6月11日
论坛二：类器官与3D细胞培养
演讲主题：
重塑肾研范式 提效新药研发
演讲嘉宾：
李政海，深圳华津生物科技有限公司，联合创始人、CEO
演讲主题：
类器官及器官芯片技术在药物筛选中的应用转化研究
演讲嘉宾：
陈友，深圳逸芯生命科学有限公司，CEO
演讲主题：
人iPSC来源心脏与脑类器官赋能药物安全性评价与转化研发
演讲嘉宾：
Rosanna Zhang，ACROBiosystems百普赛斯，战略业务与创新副总裁（类器官）
演讲主题：
利用肿瘤类器官平台进行TIL药物研发的体会
演讲嘉宾：
刘华，上海星华生物医药科技有限公司，创始人，首席科学家
演讲主题：
标准化缺失制约类器官产业转化：基于原料质量一致性的破局探索
演讲嘉宾：
郑璐，苏州近岸蛋白质科技股份有限公司，研发科学家
演讲主题：
AI+器官芯片技术的应用与FDA监管合作实践
演讲嘉宾：
叶森，耀速科技，科学事务负责人
演讲主题：
类器官精准药效评估：AI从头设计CD8A靶向蛋白赋能体内原位TCR-T革新
演讲嘉宾：李长杰，上海捷方凯瑞生物技术有限公司，总经理
演讲主题：
类器官在药物研发中的实际应用
演讲嘉宾：
韩欣欣，上海礼升生物科技有限公司，创始人
（楼颖，《Cell Organoid》期刊主编，代替）
演讲主题：
类器官技术在先进治疗药品（ATMPs）开发与评价中的应用
演讲嘉宾：
王嘉，广州精科生物技术有限公司，研发总监
演讲主题：
新一代人源化药物评价平台：类器官、器官芯片与GLP体系的融合实践
演讲嘉宾：
邸志权，天津天诚新药评价有限公司，新技术开发中心负责人
演讲主题：
从“试药”到“造药”：类器官疾病模型如何重塑新药研发全流程
演讲嘉宾：宋琛，成都华医再生科技有限公司，研发与战略副总裁
6月12日
论坛三：MSC来源干细胞治疗开发
演讲主题：
干细胞在衰老相关疾病中的临床研究探索
演讲嘉宾：
沈于阗，广州赛隽生物科技有限公司，联合创始人、CEO
演讲主题：
间充质干细胞在肝病领域的治疗潜力
演讲嘉宾：
谭毅，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司，副总经理兼研发总监
演讲主题：
脂肪间充质干细胞在皮肤端的应用前景
演讲嘉宾：
朱岩，北京瑷格干细胞科技有限公司，总经理
演讲主题：
间充质干细胞源胞外囊泡治疗脂肪肝的临床前有效性及其机制
演讲嘉宾：
李长勇，武汉大学，教授
演讲主题：
细胞治疗临床开发和注册的主要因素考量
演讲嘉宾：
夏珏妤，毕诺济（上海）生物技术有限公司，临床开发副总裁
演讲主题：
基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的创新应用
演讲嘉宾：
薛冰华，北京吉源生物科技有限公司，技术中心主任
演讲主题：
基因修饰干细胞在2型糖尿病治疗中的修复与重生策略
演讲嘉宾：
王苗苗，上海君益禾生物医学科技有限公司，创始人&CEO
演讲主题：
牙囊间充质干细胞创新药物研发：从IIT到IND
演讲嘉宾：
杨超，成都世联康健生物科技有限公司，副总经理
演讲主题：
间充质干细胞药物工艺质量研究考虑要点
演讲嘉宾：
薛卫巍，细胞基因T极客空间首席科学家合伙人
演讲主题：
人脐带间充质干细胞药物IND注册及临床应用
演讲嘉宾：
张凡，江苏赛亿生物技术有限公司，研发总监
演讲主题：
间充质干细胞现状与展望
演讲嘉宾：
杨振，上海伊弗特生物医药科技有限公司，创始人&CEO
6月12日
论坛四：组织器官再生与修复
演讲主题：
基于前体细胞技术的全球首创新药开发
演讲嘉宾：
张婷，苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司，CEO
演讲主题：
从肝样细胞到肝脏类器官
演讲嘉宾：
潘国宇，上海微知卓生物科技有限公司，董事长
演讲主题：
基于旁分泌机制的干细胞治疗新技术救治肝衰竭的研究
演讲嘉宾：
高毅，南方医科大学珠江医院，转化医学中心执行主任
演讲主题：
人牙髓间充质干细胞(DPSCs)治疗牙周炎临床开发与应用
演讲嘉宾：
贺嘉，北京三有利和泽生物科技有限公司，临床总监
演讲主题：
肝前体细胞药物在重症肝病的临床进展
演讲嘉宾：
翁智辉，上海赛立维生物，副总经理
演讲主题：
干细胞亚群精准治疗：从异质性解析到临床转化
演讲嘉宾：
赵谦，北京旭智阿尔法生物科技有限公司，CEO
演讲主题：
干细胞体内分化
演讲嘉宾：
曹鑫，海南康瑞生物科技有限公司，研究员
演讲主题：
干细胞外泌体在治疗角膜损伤中的应用
演讲嘉宾：王达，天津外泌体科技有限公司，CTO
演讲主题：
意胜生物多能干细胞分化胰岛药物开发的策略选择
演讲嘉宾：
刘彤日，意胜生物，创始人&CEO
演讲主题：
自体嗅黏膜干细胞治疗脑卒中从科研走向临床
演讲嘉宾：
曾胜，海南苏生生物科技有限公司，董事长兼CEO
演讲主题：
VitriTech TM 玻璃化深低温活性保存技术 - 样本活库整体解决方案
演讲嘉宾：
谭元生，赛维尔生物科技（宁波）有限公司，总经理、首席技术官
现场集锦
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「京都大学医院」利用 iPS 细胞治疗糖尿病，宣布临床试验正式启动
「星赛瑞真」完成近亿元天使+轮融资，推动糖尿病iPS细胞疗法临床研究
重磅！功能性治愈糖尿病，国内团队CiPS细胞治疗的临床研究成果登上国际顶刊Cell
iPS细胞治疗糖尿病，明年临床试验，5年内上市
「智新浩正」首次报道采用自体/异体PBMC重编程iPSC衍生胰岛治愈1型糖尿病
全球首个获批临床「瑞普晨创」“自体再生胰岛”治疗2型糖尿病！
近日，致力于编程下一代细胞疗法的合成生物学公司Syntax Bio宣布，与梅奥诊所（Mayo Clinic）达成一项研发合作，旨在推进干细胞来源的胰岛细胞疗法治疗1型糖尿病。
根据合作协议，双方团队将基于患者需求，共同定义并开发一种用于胰岛素依赖型糖尿病的同种异体胰岛β细胞疗法。Syntax Bio计划利用其专有的Cellgorithm™平台，将诱导多能干细胞（iPSC）引导分化为β细胞。梅奥诊所将提供胰岛生物学领域的专业知识以及在临床前糖尿病模型中的功能性测试支持，以助力监管申报研究及早期临床开发。
Cellgorithm™ 平台采用基于 CRISPR 的系统，能够编程并加速干细胞分化，从而变革再生医学的发现、开发和生产方式。该平台用快速、可编程且模拟人类发育过程的方法，取代了缓慢、劳动密集型的分化流程，使细胞生成更加可靠，并能以前所未有的速度实现规模化，为整个生物技术行业解锁了新的可能性。
Syntax Bio首席执行官John Craighead表示："此次合作体现了我们的信念：再生医学必须从对细胞身份和功能的精准控制开始。通过将我们的Cellgorithm平台与梅奥诊所的转化和临床专长相结合，我们旨在加速下一代细胞疗法的开发，为1型糖尿病患者带来具有变革性现实获益的治疗方案。"
此次合作聚焦于解决胰岛细胞疗法开发中的实际挑战，包括确保细胞类型正确、功能正常、可稳定生产，并具备规模化制造能力。
双方团队将采用快速开发周期，利用功能性测试结果来优化细胞的特性、成熟度和效能。达到开发里程碑的项目可能会通过生物医药合作伙伴关系或其他途径推进，以支持进一步的开发和潜在的临床测试。
此次合作是继Syntax Bio近期获得Breakthrough T1D资助以推进1型糖尿病胰岛β细胞疗法之后的又一重要进展。
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请注明：姓名+研究方向！
END
作者 | Field
审核 | Sunbor
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2026年，iPSC疗法迎来历史性突破。
2026年3月，日本厚生劳动省（MHLW）附条件批准了全球首批两款iPSC衍生细胞治疗产品——Amchepry（帕金森病）和ReHeart（心力衰竭）。从2006年山中伸弥团队发现iPSC，到2026年首款产品获批上市，整整20年的科学长跑，终于迎来了“从实验室到药房”的历史性跨越。
这不仅是再生医学的里程碑，更标志着人类治疗模式正从“药物控制症状”向“细胞替代修复”的根本性转变。
帕金森病：
iPSC临床最激烈的“赛道”
帕金森病（PD）是iPSC临床进展最快、竞争最激烈的适应症之一，全球多条管线处于临床阶段，形成了中日美欧多国竞逐、技术路线多元发展的格局。
帕金森病iPSC疗法已形成三大技术路线：
① 异体通用型（现货型）： 以Amchepry、NCR201、XS-411为代表，利用HLA配型iPSC库或基因编辑降低免疫排斥，患者无需等待个体化制备，可快速获得治疗。这是目前临床推进最快、商业化前景最明确的路线。
② 自体个体化： 以ANPD001、UX-DA001为代表，采用患者自体细胞重编程，理论上无免疫排斥，但制备周期长（数月至半年）、成本高。适合对免疫抑制敏感的患者群体。
③ 化学诱导iPSC： 以NouvNeu001为代表，睿健医药独创的化学小分子重编程技术，避免了传统病毒载体的基因组整合风险，是全球首个进入临床的化学诱导iPSC衍生疗法，已获美国FDA RMAT+快速通道双重认定。
中国企业在帕金森病iPSC赛道表现尤为亮眼：
睿健医药NouvNeu001：全球首个化学诱导iPSC疗法，中美双报，I期数据优异（运动评分下降26分），II期快速推进
中盛溯源NCR201：中国进展最快的通用型iPSC帕金森疗法，首例患者3个月随访数据积极（UPDRS III下降26分），II期全国多中心入组中
士泽生物XS-411：通用型异体iPSC-A9细胞，首例中重度患者术后显著改善
跃赛生物UX-DA001：中国首个注册临床级自体iPSC帕金森疗法，中美双获批
关节炎：
iPSC再生医学的下一个爆发点
类风湿关节炎、骨关节炎等是iPSC再生医学正在快速拓展的新领域。传统治疗依赖免疫抑制剂和生物制剂，虽能控制症状但无法逆转关节损伤，且长期使用副作用显著。iPSC来源细胞疗法通过局部免疫调节和组织修复，为难治性患者提供了全新的治疗范式。
类风湿关节炎（RA）是一种以关节滑膜炎和软骨破坏为特征的慢性自身免疫病。晚期患者面临关节畸形和功能丧失，现有治疗对结构性损伤束手无策。
华卫恒源的hiSC细胞注射液是全球首个进入临床的iPSC来源Sertoli细胞治疗产品，采用清华大学原创的人源免疫豁免细胞体外诱导技术，从iPSC直接分化为具有免疫豁免功能的 Sertoli细胞。
通过关节局部注射，将hiSC细胞移植到炎症部位，借助Sertoli细胞天然的免疫豁免调控功能，重建患病关节的异常免疫微环境。该疗法仅作用于局部炎症部位，不干扰全身正常免疫系统，从根本上避免了传统免疫抑制剂的全身性副作用。
骨关节炎（OA）是全球最常见的关节退行性疾病，被称为“不死的癌症”。传统治疗以止痛、关节置换为主，无法逆转软骨损伤。
与传统自体脂肪或骨髓来源的MSCs相比，iPSC-MSCs具有不可替代的技术优势：
软骨再生能力：iPSC-MSCs可定向分化为成熟软骨细胞，分泌软骨特异性基质，直接修复受损的关节软骨组织，实现结构性修复
旁分泌效应：通过分泌TGF-β、IGF-1等多种生长因子和IL-10等抗炎因子，促进内源性软骨修复，改善关节微环境
免疫调节作用：抑制IL-1β、TNF-α等促炎因子释放，调节巨噬细胞表型转化，减轻关节局部炎症反应，阻断疾病进展的恶性循环
产业化优势：可通过细胞库实现标准化、规模化生产，解决了传统成体MSCs供体不足和质量不稳定的问题，具备大规模商业化应用的潜力
CYP-004是全球首个推进至3期临床的iPSC来源细胞治疗骨关节炎产品。2023年11月完成321例入组，2025年底完成末次访视随访，2026年Q2公布结果，是全球最领先的iMSC-OA管线。
NCR100是中国首个获批进入临床试验的iPSC来源MSC细胞治疗产品。2期临床试验已完成全部受试者入组。在1期临床中，已观察到明确的软骨增长迹象，显示出iPSC-MSCs在促进软骨修复方面的显著潜力。
元戊医学YVC-I-001的创新性在于，利用iPSC通过独特的神经嵴细胞分化路径，诱导出更适用于软骨再生的间充质干细胞（i-MSCs）。其核心专利有效规避了传统细胞疗法可能出现的异常骨化、软骨肥大化等风险，旨在实现关节软骨的“结构性修复”，为根治骨关节炎提供了全新的技术路径。
糖尿病：
iPSC再生医学的“功能性治愈”之路
糖尿病，尤其是1型和难治性2型糖尿病，传统治疗依赖终身胰岛素注射或口服降糖药，无法根治且并发症严重。iPSC来源胰岛细胞替代疗法通过体外再造功能性胰岛组织并移植入患者体内，有望实现血糖的自主调控，为糖尿病患者带来“功能性治愈”的新希望。
中国在化学诱导iPSC胰岛细胞领域取得了全球领先的突破性进展。
天津市第一中心医院沈中阳/王树森团队完成了世界首例化学重编程iPSC胰岛移植，首例受试者在移植后75天完全脱离胰岛素，随访365天糖化血红蛋白持续稳定在6.0%以下，且未出现肿瘤征象。该成果同时入选《Nature》2024 年度十佳论文和《Cell》最佳论文，并被《中国糖尿病防治指南》2025版引用，标志着中国在化学重编程 iPSC 技术领域已处于全球领跑地位。
瑞普晨创也在积极推进化学诱导iPSC胰岛细胞的临床转化。RGB-5088是全球首个进入临床阶段的自体再生胰岛产品，采用患者自体细胞制备，从根源上规避免疫排斥反应，无需长期使用免疫抑制剂，安全性更高。
智新浩正异体人再生胰岛注射液（E-islet01）是国内首款获批临床试验的异体通用型再生胰岛产品，已同时获得中国CDE和美国FDA的IND批准。2026年3月，该团队联合上海长征医院完成了全球首例自体与异体干细胞来源再生胰岛的微创移植，实现了1型糖尿病患者的胰岛功能重建与血糖自主调控，相关成果发表在国际顶级期刊《柳叶刀・糖尿病与内分泌学》上。
此外，星赛瑞真等多家中国企业也在积极布局iPSC胰岛细胞赛道，覆盖1型糖尿病、2型糖尿病等多个适应症，形成了完整的产业生态。
总结
2026年，iPSC疗法正式从科学概念走向临床现实。Amchepry和 ReHeart的获批，既是对山中伸弥团队20年科学探索的致敬，也向全球宣告：细胞替代治疗不再是遥不可及的未来，而是正在发生的医学革命。
从帕金森病患者重获行动能力，到骨关节炎患者迎来软骨再生希望，iPSC技术正在多个难治性疾病领域展现出革命性潜力。
当然，这只是一个开始。长期疗效、安全性、成本控制与监管协调等问题，仍需业界持续探索。但可以确定的是：再生医学的“细胞药物” 时代，已经正式到来。
100 项与 杭州星赛瑞真生物技术有限公司 相关的药物交易
100 项与 杭州星赛瑞真生物技术有限公司 相关的转化医学
