Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 乐普生物EGFR ADC遇到了小麻烦。 3月3日，据NMPA官网，乐普生物EGFR ADC维贝柯妥塔收到药品通知件，意味着未获批准。那么，维贝柯妥塔到底遇到了什么问题呢？ 面对减肥药市场的诱惑，艾伯维也坐不住了。 3月3日，艾伯维与丹麦公司Gubra宣布达成一项许可协议，共同开发GUB014295，这是一种潜在治疗肥胖症的同类最佳长效胰淀素类似物。艾伯维首席执行官Robert A. Michael称，与 Gubra 的合作标志着艾伯维进入肥胖症领域。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）人工耳蜗集采中选结果本月起执行 3月3日，本月起，全国各地相继执行人工耳蜗集采中选结果，人工耳蜗类耗材单套价格从平均20余万元降至5万元左右。去年12月，国家组织人工耳蜗类医用耗材集中带量采购，采购量共1.1万套，参与集采的3家外资企业和2家内资企业全部中选，除临床常用产品外，能支持（3.0T）核磁共振检查的新一代人工耳蜗植入体中选。 / 02 / 资本信息 1）帕母医疗完成近1亿美元C轮融资 3月3日，创新医疗器械企业帕母医疗宣布完成近1亿美元C轮融资，本次募资将主要用来推动帕母医疗的全球临床、海外业务及战略发展规划。 2）今是科技完成近亿元B++轮融资 3月3日，国内纳米孔测序技术领军企业今是科技宣布完成近亿元B++轮融资，募集资金将用于加速全球首个“单碱基纳米孔测序”（SNS）技术平台的商业化落地，推动其在临床诊断、科研服务及公共卫生领域的规模化应用。 / 03 / 医药动态 1）壹典医药HTMC0658片获临床许可 3月3日，据CDE官网，壹典医药HTMC0658片获临床许可，拟开展治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉的研究。 2）宝济药业注射用BJ007（皮下注射）获临床许可 3月3日，据CDE官网，宝济药业注射用BJ007（皮下注射）获临床许可，拟开展对敏感致病菌引起的感染的研究。 3）阿斯利康AZD8630获临床许可 3月3日，据CDE官网，阿斯利康AZD8630获临床许可，拟开展治疗哮喘的研究。 4）艾赛普注射用iSAP-0909获临床许可 3月3日，据CDE官网，艾赛普注射用iSAP-0909获临床许可，拟用于非肌层浸润性膀胱癌的辅助诊断和术中恶性病变的辅助定位。 5）乐普生物EGFR ADC未获批准 3月3日，据NMPA官网，乐普生物EGFR ADC维贝柯妥塔收到药品通知件，意味着未获批准。 / 04 / 器械跟踪 1）鱼跃医疗自动体外除颤器获欧盟MDR认证 3月3日，鱼跃医疗公告，公自动体外除颤器（AED）产品获得欧盟MDR认证，具备欧盟市场的最新准入条件。 2）科曼医疗体外除颤监护仪获注册许可 3月3日，据NMPA官网，科曼医疗体外除颤监护仪获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）艾伯维进军肥胖领域 3月3日，艾伯维与丹麦公司Gubra宣布达成一项许可协议，共同开发GUB014295，这是一种潜在治疗肥胖症的同类最佳长效胰淀素类似物。艾伯维首席执行官Robert A. Michael称，与 Gubra 的合作标志着艾伯维进入肥胖症领域。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

近日，创新医疗器械企业帕母医疗宣布完成近1亿美元C轮融资。本轮融资由启明创投和老股东礼来亚洲共同领投，现有投资人奥博资本（OrbiMed）、高榕创投超额追加投资。本次募资将主要用来推动帕母医疗的全球临床、海外业务及战略发展规划。 值得一提的是，本轮融资两次超募，是近年来亚太地区创新医疗器械领域最大规模的市场化融资，意味着顶尖投资机构充分信任帕母医疗的国际化战略和专业能力。 01 PADN登陆欧美顶级医疗机构 帕母医疗的原研核心技术及产品“经皮肺动脉去神经术（简称PADN）”系列导管和主机是全球首个中国率先获批的肺高压微创介入疗法产品。肺高压（Pulmonary Hypertension，PH）发展严重会引起心衰和死亡，被称为“心血管中的癌症”，且治疗手段非常有限，目前以药物为主。PADN用射频消融术阻断肺血管内膜交感神经，从而有效降低肺动脉压力，延缓疾病进程。 过去8年，帕母医疗PADN相关临床试验每一年都登上全美心血管领域最具影响力的峰会——美国经导管心血管治疗学术大会（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics，TCT），发表超过15篇心血管顶刊论文，包括但不限于JACC、 EuroInvervention、JACC HF等，这标志着这项中国原创技术已经逐步获得世界肺高压治疗学术界和临床界的肯定。 2024年10月，帕母医疗一行受邀在Mayo Clinic完成了关于帕母医疗的PADN的首次北美临床培训。作为国际上享有盛誉的顶尖医疗机构，Mayo Clinic已经连续六次被《新闻周刊（Newsweek）》评为全球第一医疗机构。Mayo Clinic也是世界上采用新型医疗手段与技术的领先者。帕母医疗此行，意味着正将“中国方案”推向全球医疗创新高地。这也是历史上首次“中国团队、中国PI、中国方案”一同进入Mayo Clinic。 02 中国医疗器械原创创新惠及全球 除了在中国商业化进程如火如荼地开展，帕母医疗在全球还有多个正在进行的临床项目。在中国，针对慢性心衰合并2型肺高压适应症的大型注册临床，正在与30多家顶级三甲医院合作进行中，目前即将收尾。在欧洲、亚洲多家顶尖医院和研究机构的支持下，PADN治疗慢性心衰合并2型肺高压的国际多中心临床研究入组顺利，已入组和即将入组的中心覆盖葡萄牙、意大利、瑞士、希腊、塞尔维亚、格鲁吉亚、新加坡、马来西亚等国家。同时，两项FDA全球多中心临床试验也即将在美国展开。 03 名校女性领导力，合作共赢突围资本寒冬 2025年是帕母医疗董事长、执行主席兼总裁Cynthia Chen与执行董事兼首席执行官连佳（Jessie Lian）合作的第三年，也是帕母医疗企业化、规模化运营的第五年。Cynthia毕业于美国埃默里大学、美国哥伦比亚大学，曾攻读美国芝加哥大学布斯商学院EMBA学位。她曾任职于世界卫生组织（WHO）瑞士日内瓦总部及美敦力中国。Jessie毕业于北京大学、中欧商学院，曾任职于美国强生公司、嘉德诺, 后担任美国康蒂思医疗器械公司亚太总裁兼中国总经理。凭借着丰富的行业经验和敏锐的市场洞察力，Cynthia与Jessie联合顶尖的心肺领域医生开启了该领域开创性的探索。 这段起初并不被行业看好的合作，正在以她们自己的方式，告诉处于资本寒冬中的中国医疗行业：真正的创新必定不是墨守成规，没有特定的公式，没有年龄和性别的限制；需要敢于走出舒适圈的突破，需要择难而上的勇气，更需要管理者对才华和能力的慧眼与赏识。 随着C轮融资的强势收官，帕母医疗正加速推进全球多中心临床试验和商业化布局。  帕母医疗团队表示：“在人工智能领域，中国技术DeepSeek横空出世，展现出全球影响力。而在医疗器械领域，帕母医疗则是中国医疗器械创新飞速崛起的典型代表。过往，中国医疗器械企业学习国外医疗技术，只能亦步亦趋地跟跑，而现在中国医疗器械企业站在创新的源头，在肺高压及心衰的非药物治疗、介入治疗领域引领全球的发展方向。帕母医疗打破了中国器械企业出海以经销商和渠道合作商业化为主的传统模式，让来自中国的创新技术和产品逐步走向国际舞台。” 启明创投主管合伙人胡旭波表示：“帕母医疗在肺高压和心衰介入治疗领域取得的创新突破令人瞩目，其自主研发的PADN技术，不仅在中国内地、中国香港和中国澳门已开始商业销售，还于2024年开启了国际化进程，在葡萄牙、塞尔维亚、格鲁吉亚、东南亚等地进行全球多中心临床试验。继成功获得FDA突破性器械认证后，全球临床的开展进一步证明了该技术的全球领先性和临床价值。启明创投作为医疗健康领域的长期投资者，始终致力于支持具有全球视野的创新企业，我们非常看好帕母医疗在肺高压和心衰领域的巨大潜力，并将全力支持帕母医疗的国际化拓展和商业化落地，共同推动中国原创技术走向世界，为全球肺高压及心衰患者带来新的希望。” 礼来亚洲基金(LAV)表示：“帕母自上一轮融资完成之后发展十分迅速。首款产品已经实现商业化突破，获得市场认可；第二款产品的注册性临床试验也接近尾声，其创新性和临床潜力赢得了海内外心血管专家的广泛关注。陆续开展的国际多中心临床试验更彰显出帕母医疗走向全球的雄心，这既是本土医疗器械行业的历史性突破，也印证了团队卓越的研发转化能力和全球化战略眼光。自A轮融资起，LAV在每一轮融资中都持续为公司提供支持，我们很荣幸能够与公司长期合作，共同推动其在肺高压治疗领域的持续创新和发展。” 奥博资本合伙人王国玮博士 (Dr. David Wang) 表示：“在过去几年里，帕母医疗持续高效推进中国及海外高质量临床试验，在肺高压和心衰适应症的临床试验中积累了许多高等级临床证据。随着1型肺动脉高压适应症在中国的获批，以及2型肺高压美国IDE临床试验的即将开展，奥博资本很高兴在本轮继续加码投资，支持帕母医疗的创新产品给全球患者带来临床亟需的安全、有效的治疗。” 高榕创投医疗合伙人杨昆表示，“祝贺帕母医疗在2025开年逆势完成新一轮融资，这也是高榕连续三轮坚定陪跑。作为中国原创医疗器械公司和PADN术的开创者，帕母医疗在过去一年多时间跑出令人惊喜的加速度。产品不仅获得NMPA批准上市，成为中国首个First-in-Class的原创肺动脉高压医疗器械，开启了商业化之路；同时高效推进全球多中心临床试验，相信在不远的将来也将获得欧盟CE、美国FDA等更多医疗市场的准入认证。帕母的出色进展和临床认可，也彰显了真正有全球创新性、安全性和有效性的中国治疗方案以及原创器械，完全有实力推向全球医疗创新高地。我们期待陪伴帕母团队继续将突破性疗法推向全球，造福更多心衰和肺高压患者。” *封面图片来源：123rf 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

「 ADC2025 背景介绍 」 2025年2月 · 苏州 2025年2月18-19日，由触界生物主办的第六届ADC药物开发大会(简称ADC2025)将定于苏州举办，旨在为中国及国际优秀ADC企业搭建展示最新技术及研究成果的学术交流平台，促进国际技术交流、商务合作的线下机会，推动ADC药物快速临床转化服务于患者。 ADC专题峰会是触界生物品牌峰会之一，往届口碑反响较高，ADC2025组委会再次欢迎产业界同仁共聚苏州参与讨论ADC2025之后的新发展问题与解决方案共识。大会支持业务宣讲、研发进展发布、展台布展、各类广告等深度合作。火热招商阶段，期待您的加入！ 主办单位 触界生物 会议时间 2025年2月18-19日 会议地点 中国·苏州 会议规模 2000+ 会议咨询丨Wilson 联系方式丨18662147488 主论坛：携手并进，破局ADC药物市场蓝海 （2025年2月18日上午09:00-12:00） ADC 进入大整合发展时代，除了被国际大厂 MNC 关注，国内的买方及新模式尚需挖掘。国际化开发大背景下，无论是产品还是BD 策略都需要具备强差异化。在 2025 年开年，汇集 ADC 企业创始人、BD\ 运营策略负责人、投资人等角色大咖一同探讨 ADC 发展的新挑战、新未来。 09:00-09:05 大会致辞 09:05-09:30 国产 ADC 出海实践与心得 09:30-10:15 圆桌 1：国产 ADC 药物研发趋势及出海探讨 * 癌症治疗方式多、国内靶点内卷、集采等因素，ADC 药物研发现状及趋势演变？ * 面对高昂的研发成本，Biotech 解决现金流的方案？ * 面对陌生市场，国内药企选择出海的调研策略？ * ADC 产品如何做出差异化 & 技术迭代才能在国际化市场中脱颖而出？ 10:15-10:40 茶歇&商务交流 10:40-11:05 创新 ADC 药物研发现状及未来展望 11:05-11:30 ADC 药物差异化路径探索及专利策略 11:35-12:05 圆桌 2：ADC 药物的投资与合作 * 大整合趋势下，什么样的 ADC 产品策略及合作形式胜出机会更大？ *ADC 药物技术壁垒高，买卖方谈判怎么把控产品估值、知识产权风险等？ * 资本视角：目前哪些类别的 ADC 药物更具投资价值？ *MNC 视角：对于优质 ADC 资产的评估及合作伙伴选择？ 12:05-14:00 午餐及休息 A会场：从ADC发现到临床的桥梁 众所周知 ADC 的复杂结构需要化学、药学、生物学、临床医学等交叉学科共同携手应战开发挑战，如何加快 ADC 从发现到临床转化的脚步，走出实验室到患者应用治疗，需要产学研用端新技术与科研人共同助力。 A1：ADC 药物早期开发及技术平台 （2月18日下午） 14:00-14:30 ADC 药物的早期立项 14:30-15:00 契合 ADC 药物的抗体发现及开发 15:00-15:30 ADC 药物的活性评估方案 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 放大旁观者效应，提高 linker 稳定性的最佳 ADC 分子设计 16:20-16:50 基于 GlycOBI ADC 平台开发双抗 ADC 16:50-17:20 圆桌讨论： *ADC 药物早期开发阶段攻克 ADC 雏形的挑战及方案？ *ADC 药物分子设计及优化策略？ *ADC 技术平台的迭代？ A2：ADC药物临床前研究 （2月19日上午） 09:00-09:30 ADC 药物的相关毒性及研究对策 09:30-10:00 分析中美 IND 申报中 ADC 药物 CMC 难点及要点 10:00-10:30 ADC 药物生物分析 / 临床前模型 / 非临床评价方案等 10:30-10:50 茶歇 & 商务交流 10:50-11:20 Characterizing ADC Safety & Activity in Preclinical Development 11:20-11:50 Hypothesizing the Current Disconnect Between In Vivo & In Vitro ADC Target Modeling to Prevent Clinical Hold Up 11:50-12:20 圆桌讨论 * 探讨临床前、非临床研究中评估 ADC 药物疗效及安全的基本原 理及优化方案，以提高临床成功率？ * 双抗 ADC，ADC+IO 联合用药等前沿研究给生物分析带来的挑 战与机遇？ 12:20 午餐及休息 A3：ADC药物转化医学研究及早期临床 （2月19日下午） 14:00-14:30 转化医学策略应用于 ADC 药物开发 14:30-15:00 ADC 药物的早期临床试验设计与实践 15:00-15:30 应用于 ADC 药物临床 I\II 期临床实验的生物标志物策略 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 早期临床研究中关于 ADC 耐药机制的探索及干预 16:20-16:50 ADC 药物早期临床试验中的剂量优化与给药策略探索 16:50-17:20 圆桌讨论 * 探讨加快 ADC 药物从 POC 验证突破 II 期临床的攻略及工具？  * 以及哪些关键数据及临床表现判断 ADC 临床有效性？ 17:20 A论坛结束 B会场：ADC药物临床及工艺、生产 通过 IND，你的 ADC 就成功了吗？新药研发之路九死一生，“大浪淘沙”用临床和生产再去验证你的 ADC 质量，国际化开发背景下，除了 ADC 分子结构带来的多重挑战，从临床到工艺生产也需要考虑更多地域差异、交叉学科、合作伙伴筛选等难题，需要 ADC药企及 CRDMO 合作伙伴共同携手应对解决。 B1：ADC药物的多中心临床及申报策略 （2月18日下午） 14:00-14:30 探讨 ADC 复杂结构对其临床性能的影响 14:30-15:00 ADC 药物的联合用药探索及注意事项 15:00-15:30 ADC 药物多中心临床开发及注册策略 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 Nectin-4 ADC 药物临床开发进展 16:20-16:50 从临床成败看 ADC 技术发展 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，制定更优的 ADC 药物临床及注册策略以促进商业化落地？ *ADC 药物单药治疗未来前景？为什么各家都在做联用？ 17:20 第一天结束 B2：ADC药物的工艺及生产 （2月19日上午） 09:00-09:30 基于 QbD 及风险评估等理念的 ADC 药物工艺开发 09:30-10:00 ADC 偶联工艺及杂质去除 10:00-10:30 ADC 药物工艺 / 智能化研发生产解决方案 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 ADC 制剂处方开发要点及稳定性考量 11:20-11:50 ADC 药物生产关键环节及简化生产探讨 11:50-12:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，ADC 药物研发生产新的挑战及突破？  *CRDMO 合作伙伴选择及分工？ 12:20 午休 B3：ADC药物质量及分析 （2月19日下午） 14:00-14:30 ADC 药物研发阶段的质量管理 14:30-15:00 ADC 药物的关键质量属性及表征分析 15:00-15:30 ADC 药物临床试验阶段的质量管理 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 ADC 药物制造及质控策略 16:20-16:50 ADC 药物变更计划的评估及可比性研究思路 16:50-17:20 圆桌讨论 * 从上游原材料开始，探讨 ADC 药物全生命周期的质量分析及质控策略？ 17:20 B论坛结束 C会场：“ADC”差异化开发2.0 VS FIC3.0 中国生物医药正在从快速跟随阶段进入差异化 2.0、源头创新 3.0，以中国在研早期阶段的新靶点、新技术、新机制产品透过频繁出海 & 合作等方式表现出来，尤其是 ADC 更为抢眼。ADC 在 2022-2024 年获得非常多 MNC 及国际学术会议的认可，同时 ADC 的可成药性带动了以“ADC”为机制的更多偶联药物迎来增长趋势，尤其资本新宠核素偶联药物被 MNC、Pharma、Biotech 纷纷布局。 C1：ADC药物前沿进展 （2月18日下午） 14:00-14:30 Utilizing the Click-to-Release platform to expand ADC drug targets and develop non-internalized ADC drugs 14:30-15:00 基于纳米抗体的 MET-EGFR 双靶 ADC 的药物研发进展 15:00-15:30 ADC 药物发现的趋势和突破点 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 突破肿瘤，ADC 药物在自免领域的研究进展  16:20-16:50 双抗 ADC 药物的研发进展及隐患 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国产 ADC 争做 FIC 的出路？  * 双抗 ADC 目前属于风口还是内卷？  * 预测下一波创新 ADC 会是什么方向？ 17:20 第一天结束 C2："ADC"为机制的泛偶联药物开发 （2月19日上午） 09:00-09:30 Bispeciffc-XDC: Novel First-in-Class Cancer Therapies From Concept to Clinical 09:30-10:00 突破“不可成药”：从 Protac 到 DAC 降解剂 10:00-10:30 “万物皆可偶联”新时代，研发生产挑战及破局 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 基于肿瘤微环境的小分子偶联药物开发 11:20-11:50 XDC 药物递送过程的思考 11:50-12:20 圆桌讨论 *“ADC”为机制的 XDC 药物目不暇接，下一个抢眼球的新药是什么？  * 从技术迭代和未满足的临床需求出发，XDC 药物突破肿瘤的机会点？ 12:20 午休 C3："ADC"为机制的潜力股新药：核素偶联 （2月19日下午） 14:00-14:30 核素 + 偶联技术驱动新型靶向放射性疗法 14:30-15:00 RDC 药物药代动力学 / 生物分析等研发解决方案 15:00-15:30 核素偶联药物的独特机制及结构设计 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 基于特定靶点 PSMA 的核素偶联药物研发进展 16:20-16:50 “双面骑士”RDC 药物在抗肿瘤诊断、治疗中的应用 16:50-17:20 圆桌讨论 *RDC 药物研发挑战及趋势？及产业端各角色如何携手突破？  * 核药的特殊性在哪，为什么火爆？未来技术前瞻及商业化可行性展望？ 17:20 C论坛结束 1、ADC\XDC\抗体\小分子药物研发企业，如果你正在考虑布局ADC管线并在寻找合作伙伴，或者来自以上企业且想与同行学习交流的研发从业者； 2、自有ADC技术平台展示及想引进ADC技术平台的Biotech/BioPharma； 3、CXO服务商：靶点发现、生物分析、非临床评价、动物模型、生物标志物开发、伴随诊断、临床服务、工艺开发、CMC服务、CDMO等； 4、原料试剂类供应商：工程化抗体、linker、payload等； 5、研发生产解决方案服务商：自动化、智能化、仪器设备等； 6、其他：临床及科研机构、投资、专利服务、法律服务等； 信达生物     启德医药     快序生物     博腾生物     信诺维     宜联生物     上海佑科仪器仪表有限公司     迈博瑞     Ennovabio     上海森松制药设备工程有限公司     映恩生物     糖智药业     拓济医药     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