Qingdao Guofeng Group Huayang Parmaceutical Co. Ltd.

时值年底，医药行业再次迎来了一波高管人事变动潮。据生物制品圈不完全统计，今年12月以来，有12家中国药企和5家跨国药企披露了公司的人事变动情况，其中离任和聘任约各占一半。从涉及职位看，在中国药企中，出现变动较多的是副总经理一职。这些人事变动不仅反映了企业内部的战略调整，也在一定程度上预示着行业未来发展的新动向。下面是相关企业的具体人员调整情况。 中国药企 百洋医药 12月17日晚间，百洋医药发布公告称，公司董事会近日收到王国强先生的书面辞职报告。王国强先生因个人原因申请辞去公司董事、副总经理、财务总监、董事会秘书的职务，辞职后不再担任公司任何职务。为确保公司董事会工作的顺利开展，在公司正式聘任新的董事会秘书之前，将由公司董事长付钢先生代行董事会秘书职责，并按照相关规定尽快完成董事的选举及财务总监、董事会秘书的聘任工作。 据公开资料显示，王国强毕业于西南财经大学审计学专业。曾任丽珠医药集团股份有限公司营销公司财务经理、销售管理部经理、副总经理，青岛百洋医药科技有限公司数据中心经理、助理总裁，百洋医药集团有限公司投资副总裁。 康弘药业 12月17日，康弘药业发布公告，宣布副总裁倪静女士离职的消息。倪静女士辞职后，不再担任公司及子公司任何职务。据公开资料显示，倪静女士，1976年1月出生，中国国籍，湖南中医药大学学士学位，曾在西安杨森制药有限公司，美国雅培制药有限公司，北京诺华制药有限公司任职，后于2019年12月加入康弘药业担任执行副总裁。 值得注意的是，除了倪静外，今年9月，康弘药业的另一位副总裁何晓蓉同样出于个人原因，辞去公司副总裁职务，并不再担任公司及子公司任何职务。据悉，何晓蓉曾就职于中国人民解放军第三军医大学成都军医学院、四川省食品药品监督管理局、西藏润禾药业，于2023年8月就任康弘药业副总裁。在职期间，其主要负责康弘药业中成药板块。 圣湘生物 12月16日晚间，圣湘生物公告称，根据公司经营发展需要，经董事会提名委员会审核，董事会决定聘任连政先生为公司副总经理，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满之日止。 连政先生，1976年9月出生，中国籍，无境外永久居留权，浙江大学硕士，曾先后于国企及民企担任高管、上海市奉贤区发改委等政府机关担任领导职务。目前兼任：民革中央专委会委员、民革上海市委专委会副主任、民革浦东新区区委委员、河南省十二届、十三届政协委员、浦东新区政协委员，先后多篇提案获省市主要领导批示，多次获得省市级荣誉。 迈威生物 12月15日，迈威生物发布公告称聘任HAIWU（武海）为公司副总经理，任期自董事会审议通过之日至董事会任期届满。HAIWU（武海）同时被提名为公司非独立董事候选人，任期待股东大会审议通过。 HAI WU（武海）先生，1973年出生，美国国籍，1994年7月毕业于南京大学，获得生物化学系学士学位；2002年 5月毕业于美国达拉斯西南医学中心德克萨斯大学，获得基因与发育学博士学位；2003年3月至2007年9月，为斯坦福大学生命医学博士后；2007 年 8 月至 2009 年2月，任TRELLIS  BIOSCIENCE 研究员；2009年2月至2013年5月，任Amgen 高级研究员；2015年3月至2020年10月，任上海君实生物医药科技股份有限公司副总经理；2015年3月至2018年6月，任上海君实生物医药科技股份有限公司财务总监；自2016 年 12月至 2020年 10月，任上海君实生物医药科技股份有限公司执行董事；2020年 10月至 2023年8月，任上海君实生物医药科技股份有限公司非执行董事；2023年11月至今，任公司研发总裁。 值得注意的是，同日，迈威生物宣布拟在境外发行股份（H 股）并在香港联合交易所有限公司（“香港联交所”）主板上市。 毕得医药 12月14日，毕得医药发布公告表示董事会于已近日收到公司董事、副总经理兼核心技术人员王超的辞职报告，因个人原因申请辞去公司董事、副总经理兼核心技术人员职务，辞任后不再担任公司任何职务，将不再被认定为核心技术人员。 据毕得医药公告，王超，出生于1983年，本科学历，自2020年10月至今任毕得医药的董事、副总经理，同时任战略委员会委员，为毕得医药的核心技术人员。 成大生物 12月13日晚间，成大生物发布公告称，同意聘任王焕宇先生担任公司副总经理，任期自本次董事会审议通过之日起至公司第五届董事会任期届满之日止。 王焕宇先生，1974年2月出生，中国国籍，无永久境外居留权，本科。本科毕业于上海医科大学预防医学专业，获得医学学士学位。1997年8月至 1999年8月，任上海市杨浦区疾病预防控制中心医师；1999年9月至2006年5月，历任葛兰素史克（中国）投资有限公司销售代表、高级销售代表、商务专员；2006年6月至2009年4月，历任北京诺华贸易有限公司销售大区经理、产品经理；2009年5月至今，历任辽宁成大生物股份有限公司大区经理、高级大区经理、区域销售总监、市场总监、医学市场总监、医学总监兼区域销售总监。 复星医药 12月13日，在中欧校友医疗健康产业协会（CAHA）合创营第三期活动上，徐润红以复星医药首席发展官CGO的身份做了开场致辞。 据公开信息显示，徐润红女士毕业于上海交通大学医学院，获得医学学士学位，并随后在中欧国际工商学院获得工商管理硕士（EMBA）学位。其自1993年就加入百特医疗，历任销售、市场营销等众多职务。2015年起担任百特医疗大中华区总裁，2023年9月担任百特中国区肾脏护理部的总经理，负责拆分出去的肾脏护理业务和急性治疗业务的中国区。此外，其还承担百特医疗在北京、上海、广州等内地多家分公司的法人代表、董事等职务。今年5月31日，其从百特中国离任。 阳普医疗 12月13日，阳普医疗发布公告表示已通过了《关于提请解除非独立董事职务的议案》，董事长邓冠华因无法正常履职，董事会提请股东会解除邓冠华先生非独立董事职务。邓冠华的法定代表人、董事长、董事会战略委员会主任委员（召集人）、提名委员会委员及薪酬与考核委员会委员职务待公司股东会审议同意解除其董事职务后亦自动解除。据悉，邓冠华今年已被立案调查、实施留置两次。 此外，阳普医疗还发布公告称，公司董事会于近日收到董事田柯、田艳丽、邓湘湘、刘焕亮，以及监事徐光枝的书面辞职报告。其中，田柯因工作调整，申请辞去公司董事、战略委员会委员职务。辞去上述职务后，将继续担任公司副总经理一职。田艳丽因工作调整，申请辞去公司董事、战略委员会委员及审计委员会委员职务。辞去上述职务后，将在公司其他岗位上继续任职。邓湘湘因工作调整，申请辞去公司董事及战略委员会委员职务，辞任后将不再担任公司任何职务。 刘焕亮因个人原因，申请辞去公司独立董事、战略委员会委员、提名委员会委员、薪酬与考核委员会主任委员（召集人）职务，辞任后不再担任公司任何职务。 徐光枝因工作调整，申请辞去公司监事职务，辞去上述职务后，将在公司其他岗位上继续任职。 第一医药 12月13日晚间，公司又发布公告称同意聘任陈轶梦女士、姜源女士为公司副总经理，任期自董事会审议通过之日起至公司第十届董事会届满之日止。 陈轶梦女士，39岁，中国国籍，无境外永久居留权，大学本科。曾任国药健康在线有限公司总经理助理兼运营部执行总监，上海第一医药股份有限公司市场部经理、新零售中心总监、见习副总经理等职务。现任第一医药（香港）有限公司总经理，上海第一医药深海医药有限公司董事长。 姜源女士，38岁，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生，中共党员。曾任国药控股国大药房有限公司战略管理部行业研究员，上海圆迈贸易有限公司战略分析师，上海艾健投资合伙企业（有限合伙）投后管理，上海易果电子商务有限公司投资分析经理，上海第一医药股份有限公司战略投资部主管、运营部经理、见习副总经理等职务。 12月2日，第一医药发布公告，公司董事会近日收到方原的书面辞任申请，其因个人原因，辞去公司副总经理职务。随后，“清风虹口”发布公告称，方原涉嫌严重违纪违法，目前正接受百联集团有限公司纪委纪律审查和上海市虹口区监察委员会监察调查。 方原，出生于1967年，曾在多家上市药企任职。曾先后担任过深圳市海王星辰医药有限公司采购中心负责人兼物流中心负责人、益丰大药房连锁股份有限公司湖南长沙公司总经理、老百姓大药房连锁股份有限公司广东公司总经理等职务。 百克生物 12月11日，长春百克生物发布了关于完成董事会、监事会换届选举及聘任高级管理人员、证券事务代表，调整核心技术人员等多个公告。值得注意的是，公司前任董事长为马骥先生，现为李秀峰先生；前任总经理为孔维先生，现为姜春来先生。另外，公司的核心技术人员由之前的6人调整为现在的5人。主要是公司核心技术人员朱昌林先生因工作内容调整，不再认定其为核心技术人员，但仍继续在公司任职。 睿昂基因 12月5日晚间，睿昂基因发布公告称，董事会于近日收到公司实际控制人、董事兼副总经理熊钧先生，副总经理何俊彦先生，副总经理薛愉玮先生提交的书面辞职报告。熊钧先生因个人原因申请辞去公司董事、副总经理职务，辞职后将不再担任公司任何职务；何俊彦先生、薛愉玮先生因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职后将在公司担任其他职务。 值得注意的是，同日发布的另一则公告称，公司实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧女士，实际控制人、董事兼副总经理熊钧先生因涉嫌诈骗罪被公安机关采取刑事拘留的强制措施。公开资料显示，睿昂基因实控人熊慧与熊钧为姐弟关系。 海利生物 12月4日，海利生物发布公告称公司于2024年12月2日收到公司副总经理刘延麟先生的书面辞职报告，因公司业务调整刘延麟先生工作相应调整，申请辞去公司副总经理职务，辞职后不再担任公司任何职务。 据公开资料显示，刘延麟先生，1980年出生，吉林大学博士，高级兽医师。曾任山东信得科技集团青岛研发中心研究员、山东信得动物疫苗有限公司Applikon细胞悬浮培养项目负责人、生产部经理、质量管理部经理、山东信得科技股份有限公司禽流感产品线经理、天津瑞普生物技术股份有限公司家禽营销副总经理兼华南生物产品副总经理、内蒙古必威安泰生物科技有限公司常务副总理、总经理，2023年8月进入海利生物，任副总经理。 值得注意的是，今年11月，海利生物作价1元出售杨凌金海76.07%股权，这意味着公司完全退出了兽用生物制品产业，主营业务实现了“动保”到“人保”的转型升级。公司后续将聚焦“人保”主业，不断提高公司核心竞争力，提升公司盈利能力。 跨国药企 GSK 12月19日，葛兰素史克（GSK）宣布王淑芳（Sophie Wang）将于2025年1月3日正式加入葛兰素史克中国，担任中国注册事务部负责人，直接汇报于葛兰素史克副总裁、大中华与洲际注册事务部负责人Sasha（Alexandra）Kitashova，并加入GSK大中华与洲际注册事务管理团队以及GSK中国管理团队，base在北京。同时，其也将担任GSK中国研发委员会联合负责人。而自2024年6月以来一直担任葛兰素史克中国注册事务代理负责人的王微波，将重返葛兰素史克中国研发管理团队。 据悉，王淑芳女士毕业于中国药科大学药学专业，毕业后曾担任多个注册事务领域的关键职位。此前，其曾任职辉瑞普强公司大中华区药政事务负责人、阿斯利康肿瘤领域药政事务负责人、诺和诺德药政事务总监以及百时美施贵宝中国大陆及香港地区法规科学部负责人。 12月4日，葛兰素史克宣布卢雪芬（Michelle Lu）将于本月16日正式加入葛兰素史克中国管理团队，担任中国区人力资源负责人。值得注意的是，此前该职位已空缺半年之久。 据悉，卢雪芬在医药行业拥有超过20年的销售团队和人力资源团队的跨界管理经验，她的职业发展路径体现了从业务到人力资源的转变，并在多个知名药企中担任重要职务。在加入 GSK之前，其曾在多家跨国药企担任中国人力资源负责人一职，包括西安杨森，北京诺华，艾尔健美学，吉利德科学。 武田&诺华 12月11日，武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪向员工宣布，武田抗肿瘤事业部负责人闫薇将离开武田，最后工作日是12月12日。据了解，目前该职位继任者尚未确定，武田已启动招聘工作，过渡期间抗肿瘤事业部由武田中国总裁单国洪代管。随后，诺华中国宣布闫薇将担任肿诺华瘤治疗领域负责人，成为诺华国际业务部中国区管理团队成员，并于12月13日正式履职。 据悉，闫薇毕业于北京工商大学生物工程专业，并获得北京大学光华学院工商管理硕士学位以及美国西北大学凯洛格商学院EMBA学位。曾先后就职于辉瑞、诺华、默沙东等跨国药企，2020年4月，闫薇加入武田中国，担任消化及内科事业部负责人，2022年3月1日，闫薇被任命为武田中国抗肿瘤事业部负责人。 安进 12月11日，安进宣布多项重要人事变动：安进副总裁兼中国总经理许蔼龄、安进中国心血管事业部负责人吴海、安进中国骨科业务负责人范成敏三人同时离任。据了解，在找到继任者之前，柯美玲将兼任安进中国区临时总经理，领导中国区业务。 据公开信息显示，许蔼龄曾先后在杨森、罗氏等跨国药企的多个区域市场等担任领导职务。2021年8月，许蔼龄加入安进，任安进副总裁兼中国总经理。吴海曾任职于默沙东、辉瑞等跨国药企。加入安进之前，其是诺华中国中枢神经疾病领域负责人。范成敏于2021年底加入安进，此前，其曾任职于罗氏、阿斯利康和诺华的台湾地区市场。 阿斯利康 12月4日晚间，阿斯利康宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的这一广袤地区整体战略，推动业务实现可持续增长。 Iskra于2001年加入阿斯利康，曾在中东欧、欧亚大陆、中东和非洲等地担任领导职务。2017年，她被任命为全球执行副总裁、欧洲和加拿大负责人，并加入阿斯利康高级管理团队。近期，Iskra负责新成立的阿斯利康疫苗和免疫疗法业务部，全面负责产品管线和产品组合的早期及晚期开发，涵盖新冠疫苗和呼吸道合胞病毒疫苗及单克隆抗体、战略合作与收购、医学事务和商业运营。 同时，Reic还宣布了中国团队高管重磅任命：林骁担任阿斯利康中国总经理，并继续负责领导阿斯利康中国生物制药业务，直接向Iskra Reic汇报；赖明隆将担任阿斯利康全球肿瘤业务Doto-DXd及肺癌事业部负责人，向阿斯利康全球高级副总裁，肿瘤业务部负责人Sunil Verma汇报；关冬梅晋升为阿斯利康中国肿瘤业务总经理，并直接向Iskra Reic汇报；何静将加入阿斯利康国际业务管理团队。 参考资料： [1]各公司公告等. [2]本月以来，超6位药企高管变动.制药网. [3]药企高管新去向，多家公司年终人事变动公布！.医药代表.2024年12月18日. [4]多位药企高管离职，新的任命也层出不穷.生物药大时代.2024年12月19日. [5]年薪高达348万、470万，这一药企3个月内连走两位副总裁.药闻天下.2024年12月19日. [6]原百特医疗大中华区总裁，加入复星医药.药交所.2024年12月19日. [7]薪酬曾经高过董事长！上海第一医药高管被查，医药反腐力度不减.华夏时报.2024年12月06日. [8]GSK中国，人力负责人空缺半年后确定.稳稳队.2024年12月11日. [9]海利生物作价1元出售杨凌金海76.07%股权 完全退出兽用生物制品产业.证券时报网. [10]突发！安进中国总经理等三高管离任.医药代表.2024年12月11日. [11]最新！阿斯利康官宣王磊继任者及中国团队高管重磅任命.药时空.2024年12月5日. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

“ 点击蓝字 关注我们 抗结核化药1类新药NTB-3119M获批进入临床研究 PPS  2024年11月11日，由青岛百洋制药有限公司与中国医学科学院药物研究所共同申报的抗结核化药1类新药NTB-3119M获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，批准开展临床试验。 结核病是由结核分枝杆菌感染引起的严重危害人类健康的重大传染性疾病，多药联用的化学治疗是结核病治疗的主要手段，临床亟需安全有效的抗结核药物。作用于结核分枝杆菌细胞壁的药物是结核病治疗联合用药方案的重要组成部分，DprE1是参与结核分枝杆菌细胞壁合成的关键酶，为获得新型靶向DprE1的抗结核新药，中国医学科学院药物研究所黄海洪研究员、马辰研究员、夏学军研究员、王宝莲研究员团队以及首都医科大学附属北京胸科医院陆宇研究员团队联合研发，发现了结构新颖、抗结核活性强、成药性好的DprE1抑制剂NTB-3119M。 临床前研究结果显示，NTB-3119M具有很强的体内外抗结核活性，相同剂量下具有与抗结核一线药物异烟肼相当的体内杀菌活性，展示了显著的药效学优势，是一类安全、有效、质量稳定可控的治疗结核病候选新药，有望为安全有效的结核病联合用药方案提供新选择。 NTB-3119M研发得到国家“重大新药创制”科技重大专项(2015ZX09102007-011)、中央公益性科研院所基本科研业务费(2021-YJ350-001，2018PT35026)、中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2016-I2M-1-013)和中国药学会-以岭生物医药创新基金（CPAYLJ202007）等多方面的资金支持。 文章来源： 中国医学科学院药物研究所 美编排版：覃冰冰 文章审核：覃冰冰 罗琪 【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。 《药学进展》杂志由中国药科大学和中国药学会共同主办、国家教育部主管，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。 《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。 《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。 联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn； 邮箱：yxjz@163.com； 电话：025-83271227。 欢迎投稿、订阅！ 往期推荐 聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航 我知道你在看哟

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（11月11日~11月17日），有20款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品涵盖小分子、mRNA治疗性疫苗、小核酸药物、TCR-T细胞疗法、双抗、抗体偶联药物（ADC）等类型，拟开发的适应症涵盖不同类型的实体瘤、特应性皮炎、原发性高血压、减重、2型糖尿病等。本文将根据公开资料介绍其中部分产品的基本信息。 图片来源：123RF 诚益生物：AZD5004薄膜包衣片 作用机制：小分子GLP-1受体激动剂 适应症：中长期体重管理、2型糖尿病 诚益生物（Eccogene）申报的1类新药AZD5004薄膜包衣片就两项适应症获批临床，拟用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗。公开资料显示，这是每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂，被行业媒体Endpoints News认为是备受期待的潜在重磅下一代GLP-1疗法。 2023年11月，阿斯利康以潜在超20亿美元的总额与诚益生物达成合作，阿斯利康将获得在中国以外的所有地区对ECC5004的任何适应症的开发和商业化的独家权利。在中国，诚益生物和阿斯利康将合作共同开发和商业化ECC5004。 石药集团：SYS6026注射液 作用机制：二价人乳头瘤病毒mRNA治疗性疫苗 适应症：HPV  16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL） 石药集团巨石生物申报的1类新药SYS6026注射液获批临床，拟开发治疗人乳头瘤病毒（HPV）16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。根据石药集团公开资料，这是一款治疗性二价信使RNA（mRNA）疫苗，它通过mRNA表达人乳头瘤病毒16或18型的E6和E7抗原，诱导机体产生特异性T细胞免疫应答，进而清除人乳头瘤病毒感染的细胞并阻断癌变过程。 先衍生物：LDR2402注射液 作用机制：靶向AGT的小核酸药物 适应症：原发性高血压 先衍生物申报的1类新药LDR2402注射液获批临床，拟开发治疗原发性高血压。根据先衍生物公开资料，这是一款靶向血管紧张素原（AGT）的小核酸新药，基于RNA干扰（RNAi）技术开发。已有的临床前研究表明，该产品在临床治疗中有可能通过延长给药间隔（每季度或半年给药一次）提高患者依从性，并可能通过维持24小时血压减少血压变异性，给高血压患者带来心血管获益。 来恩生物：GZL-016注射液 作用机制：TCR-T细胞疗法 适应症：乙型肝炎病毒相关肝细胞癌 来恩生物1类新药GZL-016注射液获批临床，拟开发治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌。根据来恩生物新闻稿介绍，GZL-016注射液是一种自体T细胞疗法，通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒相关肝细胞癌的能力。GZL-016注射液通过有效利用mRNA瞬时表达的特性，结合多次输注的方式，既能很好地控制安全性又能保证疗效，且患者在治疗前无需清淋，有望进一步提高患者用药安全性和可及性。 勃林格殷格翰：BI 765179注射用粉末 作用机制：CD137×FAP双特异性激动剂抗体 适应症：头颈部鳞状细胞癌 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的BI 765179注射用粉末获批临床，拟联合帕博利珠单抗用于PD-L1表达阳性的转移性或不可治愈的复发性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。根据勃林格殷格翰官网介绍，BI 765179是一款CD137×FAP双特异性激动剂抗体。该产品仅在与CD137（也被称为4-1BB）和FAP同时结合时才能作为CD137激动剂，从而导致肿瘤特异性CD137+ T细胞的肿瘤限制性激活。该产品目前正在国际范围内进行一项1期试验，以评估该产品单独治疗和与抗PD-1单抗ezabenlimab联合治疗晚期实体瘤的效果。 百力司康：注射用BB-1712 作用机制：靶向B7-H3的ADC 适应症：局部晚期或转移性实体瘤 根据百力司康新闻稿介绍，BB-1712是一款以B7-H3为靶点、以艾立布林为毒素的创新型ADC，拟开发用于治疗多种实体瘤。该产品于今年10月已经在美国获批IND。临床前研究结果显示出良好的药效和安全性。 万明赛伯生物：G01滴眼液 作用机制：新型人源性重组神经生长因子 适应症：青光眼导致的视神经损伤 万明赛伯首款产品G01滴眼液的IND申请获得临床试验默示许可，拟开发治疗青光眼导致的视神经损伤。根据万明赛伯新闻稿介绍，G01滴眼液的活性成分新型人源性重组神经生长因子（rhNGF-V2）是与美国HumanCell公司合作开发，万明赛伯拥有该分子在大中华区排他性的商业开发权。 零一生命：AD101软膏 作用机制：靶向AhR的小分子新药 适应症：轻度至中度特应性皮炎 零一生命1类新药AD101软膏在中国获批临床，拟开发治疗轻度至中度特应性皮炎。根据零一生命公开资料，AD101软膏主要作用于临床证实的炎症性皮肤病治疗靶点——芳香烃受体（AhR），可高效调节Th2及Th1型免疫应答，并促进皮肤屏障功能蛋白如FLG的表达，同时其还作用于组胺H1受体（传统过敏症靶点）等其他潜在靶点。此外，AD101来源于人体皮肤共生菌群的代谢产物，因此具有较好的安全性、良好的皮肤相容性，有成为婴幼儿用药的潜力。 枢境生物、恩华药业：NH160030片 作用机制：偏向性µ-阿片受体激动剂 适应症：拟用于癌症痛 恩华药业及其创新药研发中心枢境生物共同申报的NH160030片获批临床，拟开发用于癌症痛。根据恩华药业公告介绍，NH160030是一款适于口服的偏向性µ-阿片受体激动剂，为新一代阿片类镇痛药。临床前研究表明，相较于常用的阿片类镇痛药如吗啡和羟考酮，其药效更优且副作用更小。 科伦博泰：注射用MK-6204（SKB535）、注射用SKB571 作用机制：生物制品新药、双抗ADC 适应症：晚期实体瘤 科伦博泰两款1类新药首次在中国获批IND，均用于治疗晚期实体瘤。其中，注射用MK-6204（SKB535）是一款生物制品1类新药，目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。根据NMPA官网近日公示，该产品是首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时仅21日。 SKB571是一款创新双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。该产品通过科学的靶点组合选择和差异化的双抗分子设计，以提升对肿瘤的靶向性，并有利于克服肿瘤异质性，提升疗效；通过高亲水性毒素-连接子策略，该产品展现出良好的药代动力学性质。今年8月，默沙东就SKB571项目行使独家选择权，并向科伦博泰支付3750万美元。科伦博泰将保留在中国内地、香港及澳门跨地区开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。 恒瑞医药：SHR-3045注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：类风湿关节炎 恒瑞医药申报的1类新药SHR-3045注射液获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款生物制品1类新药。 除了上述产品，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括： 谷堆生物申报的GD-20片，拟开发治疗多发性硬化； 西西欧艾生物申报的CA1001注射液，拟开发治疗急性缺血性脑卒中； 南京汉欣医药科技申报的注射用AC02，拟开发治疗婴儿痉挛症； 康缘药业和中国科学院上海药物研究所联合申报的KYHY2302乳膏，拟开发治疗银屑病； 康缘药业等联合申报的KYHY2303片，拟开发治疗恶性血液肿瘤； 长泰药业申报的PC-0003吸入溶液，拟开发用于哮喘患者辅助治疗； 青岛百洋制药有限公司和中国医学科学院药物研究所联合申报的NTB-3119M片，拟开发用于肺结核等在内的结核菌感染性疾病； 明慧医药申报的注射用MHB118C，拟开发用于晚期恶性肿瘤患者的治疗。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 17，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。