|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
靶点- |
作用机制- |
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项评估早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌术前接受KM118 或帕妥珠单抗分别联合曲妥珠单抗、多西他赛等效性的多中心、随机、双盲、平行对照 III 期研究
主要研究目的:通过组长单位中心病理评估的总体病理完全缓解率(tpCR,定义为 ypT0/is、ypN0,即切除乳腺癌样本和所有同侧淋巴结样本中,不存在任何残留的浸润癌的受试者所占比例),评价 KM118或帕妥珠单抗分别联合曲妥珠单抗、多西他赛用于早期或局部晚期 HER2 阳性,ER、PR 均为阴性乳腺癌新辅助治疗的等效性。 次要研究目的: 1. 乳腺病理学完全缓解率 bpCR:由各参研中心病理专家进行评估,指完成新辅助治疗和手术后,切除乳腺癌样本的评估中,不存在任何残留的浸润癌(即根据 AJCC 第八版分期为 ypT0/is)受试者的比例; 2. 新辅助疗程 1-6 期间的客观缓解率(ORR); 3. 保乳率; 4. 评价 KM118 药代动力学(PK)特征。 安全性研究目的:评估各治疗方案的安全性和耐受性。
免疫原性研究目的: 通过测定血清中 ADA 以及其中和抗体(Nabs)的发生率来评价 KM118 的免疫原性。
健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液(帕捷特®)的药代动力学比对研究
主要研究目的
比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液(帕捷特®)的药代动力学相似性。
次要研究目的
1)比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液(帕捷特®)的安全性和耐受性。
2) 比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液(帕捷特®)的免疫原性。
100 项与 北京康明百奥新药研发有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京康明百奥新药研发有限公司 相关的专利(医药)
3月24日,四环医药宣布旗下非全资附属公司轩竹生物研发的创新药KM501获国家药品监督管理局(NMPA)批准开展I期临床试验,用于治疗HER2阳性/中/低表达等实体瘤。该产品为轩竹生物首个获批临床的抗体偶联药物(ADC)。KM501为轩竹生物自主研发的新型HER2双表位双特异性抗体ADC,也是国内首个申请专利的双抗ADC。该抗体采用了共同轻链的模式和国际领先的具有自主知识产权的敲除岩藻糖的专利技术,同时又兼具曲妥珠单抗(抗HER2结构域IV)和帕妥珠单抗(抗HER2结构域II)靶点,可以同时靶向这两个不同的表位,形成更好的内吞效应,使靶向部位毒素积累量更高,使其在HER2低表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。临床前研究显示,在多种肿瘤小鼠模型中,KM501抑制肿瘤生长的能力优于或非劣于Enhertu(DS-8201),具有Best-in-class潜力。关于轩竹生物轩竹生物成立于2002年。2012年四环全资收购100%股权后,轩竹成为国内大型医药集团四环医药的创新药研究院。2018年开始独立运营,2020年获先进制造产业投资基金、京津冀产业协同发展投资基金等国家级资金A轮战略投资。2021年初,并购整合大分子生物药公司北京康明百奥。同年末顺利完成B轮融资。经过四环10年的孵化建设,轩竹已经形成完整的新药研究开发体系,具有从新药的源头立项、设计发现,临床前药理药效评价,CMC工艺开发及中试放大、临床开发、注册申报,到产业化及商业化的全产业链平台。聚焦肿瘤、消化、NASH等领域致力1.1类创新药开发。 End 声明:本文旨在传递更多信息,版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源,如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除!文章仅代表作者个人观点,并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权!投稿邮箱:yck19876@163.com
▎Armstrong2023年1月4日,四环医药发布公告,子公司吉林惠升生物完成5.8亿元A+轮融资,投前估值50亿元,投后估值55.8亿元。投资完成后,四环医药持股比例为61.29%,仍为控股股东。四环医药旗下轩竹生物聚焦肿瘤、NASH、消化系统疾病等领域,并购康明百奥完善了抗体药物平台。惠升生物聚焦糖尿病领域,早在2014年四环医药就从派金生物引进了5个胰岛素品种,支付6600万元研发费用,销售分成比例为2-3%,年限为8-12年。如今惠升生物已经经历了丰富的研发管线,DPP-4抑制剂已经报产,德谷胰岛素、门冬胰岛素已经完成三期临床,人胰岛素处于三期临床。此外,惠升生物在研的还有利拉鲁肽、司美格鲁肽、口服GLP-1、双靶点GLP-1等。总结胰岛素进入集采后,长期稳定的价格体系被击穿,多数品种降价幅度都在50%甚至更高。胰岛素头部企业甘李药业、通化东宝受到不同程度冲击,珠海联邦、江苏万邦、东阳光等越来越多的企业加入竞争。GLP-1类产品已经称为糖尿病领域最重要的增长动力,也是目前的研发竞争焦点。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
12 月 21 日,CDE 官网显示,四环医药子公司轩竹生物申报了 HER2 双抗 ADC 药物 KM501。KM501 是一款来源于四环医药子公司轩竹生物旗下大分子平台轩竹康明的自主研发新药,针对 HER2 中低表达而开发。这是该药首次临床申报。截图来自:CDE 官网轩竹生物已于 2022 年 3 月分拆至科创板上市,专注于肿瘤、代谢、消化等治疗领域,其中乳腺癌领域的布局最多。这与该公司在 2021 年 1 月对康明百奥的收购有关,康明百奥致力于创新双抗、双抗 ADC 等多功能抗体药物的开发,拥有 Mab Edit 和 Mebs-Ig 两大抗体技术平台。其中 KM257/252 对标来自 Zymeworks 的全球 First-in-Class 药物 ZW25,在分子设计上做优化,期望能实现更好的药物活性、稳定性和安全性,以成为 best-in-class。KM501(曾用名:KM254)则对标 Zymeworks 的 ZW49 和阿斯利康/第一三共的 DS8201,主要针对 HER2 中低表达的乳腺癌、胃癌、结直肠癌以及肺癌。Zymeworks 的两款产品国内权益由百济神州引进,前者已经启动 III 期临床,后者还未在中国启动临床。截图来自:四环医药免责声明:本文仅作消息分享,并不构成投资建议,也不代表 Insight 数据库的立场,文章观点仅供分享行业见解,请广大投资者谨慎。编辑:加一PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
100 项与 北京康明百奥新药研发有限公司 相关的药物交易
100 项与 北京康明百奥新药研发有限公司 相关的转化医学