Shanghai CirCode Biomed Co. Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.15-12.21） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 布瑞哌唑口服混悬液 山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHS2500007 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400126 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400125 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400124 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400123 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400122 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400121 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 YKYY032注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501263 ASN-8639片 江苏亚虹医药科技股份有限公司 1 CXHL2501256 ASN-8639片 江苏亚虹医药科技股份有限公司 1 CXHL2501257 HRS-4357注射液 天津恒瑞医药有限公司 1 CXHL2501123 ABSK141片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501131 ABSK141片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501129 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501128 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501127 富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊 深圳市真兴医药技术有限公司 1 CXHL2501133 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501104 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501103 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501102 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501101 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501100 SYH2085片 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2501099 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501098 SYH2085片 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2501097 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501122 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501121 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501120 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501119 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501118 TDI01混悬液 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501112 TDI01混悬液 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501111 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501110 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501109 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501108 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501107 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501106 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501105 HSK50042片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501081 HSK50042片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501080 Atamparib(NMS-4646)片 纳维诺医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501086 Atamparib(NMS-4646)片 纳维诺医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501085 177Lu-BRP-010030注射液 苏州博锐创合医药有限公司 1 CXHL2501096 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501094 HRS-5817注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501095 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501093 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501092 NS-041片 丽珠集团丽珠制药厂 1 CXHL2501091 NS-041片 丽珠集团丽珠制药厂 1 CXHL2501090 注射用HSK55718 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501078 注射用HSK55718 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501077 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501076 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501075 ICP-332 广州诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2501074 HSK45019片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501073 HSK45019片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501072 HRL1101散 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2501071 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501068 HSK36357胶囊 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501060 HSK36357胶囊 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501059 磷酸奥司他韦口腔崩解片 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2501082 GLX002 北京亚宝生物药业有限公司 2.2 CXHL2501089 注射用硼[10B]法仑 深圳市中核海得威生物科技有限公司 2.2 CXHL2501079 注射用左炔诺孕酮微球 上海市生物医药技术研究院 2.2 CXHL2501065 泽美妥司他片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2501069 瑞维鲁胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2501067 伯瑞替尼肠溶胶囊 北京浦润奥生物科技有限责任公司 2.4 CXHL2500995 YSC001注射液 演生潮(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500984 JNJ-95597528注射液 强生(中国)投资有限公司 1 CXSL2500974 注射用HX111 翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司 1 CXSL2500885 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500884 SIG001注射液 广州艾赛吉生物医药科技有限公司 1 CXSL2500883 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500881 IPG0521注射液 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500880 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500879 注射用VIB305 信华生物药业(广州)有限公司 1 CXSL2500878 注射用BG-C0902 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2500877 注射用ISH0688 盛禾(中国)生物制药有限公司 1 CXSL2500868 YF-3注射液 苏州永心生物科技有限公司 1 CXSL2500865 注射用SHR-4394 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2500863 HM2002注射液 上海环码生物医药有限公司 1 CXSL2500822 人自体多克隆调节性T细胞注射液 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司 1 CXSL2500817 人脐带间充质干细胞注射液 优赛生命科学发展有限公司 1 CXSL2500814 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500718 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500688 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500683 恩朗苏拜单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2500873 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 硫酸奈替米星注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2503318 硝普钠注射液 扬州中宝药业股份有限公司 3 CYHS2502646 酮咯酸氨丁三醇注射液 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2502108 比拉斯汀口崩片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2500863 利多卡因喷雾剂 重庆香雪医药有限公司 3 CYHS2500430 利多卡因喷雾剂 重庆香雪医药有限公司 3 CYHS2500429 苯磺酸氨氯地平口服溶液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2500402 盐酸纳美芬注射液 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2500353 西格列汀二甲双胍缓释片 华中药业股份有限公司 3 CYHS2500276 硫糖铝片 新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2500284 盐酸纳美芬注射液 南京海鲸药业股份有限公司 3 CYHS2404437 比拉斯汀口服溶液 西藏奥斯必秀医药有限公司 3 CYHS2500069 贝那普利氢氯噻嗪片 安徽佳和药业有限公司 3 CYHS2500058 布瑞哌唑口腔崩解片 河北龙海药业有限公司 3 CYHS2404510 布瑞哌唑口腔崩解片 河北龙海药业有限公司 3 CYHS2404509 维生素K1注射液 烟台鲁银药业有限公司 3 CYHS2404497 维生素K1注射液 烟台鲁银药业有限公司 3 CYHS2404496 氯化钾注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2404516 环索奈德吸入气雾剂 上海上药信谊药厂有限公司 3 CYHS2404405 盐酸丙卡特罗颗粒 四川大冢制药有限公司 3 CYHS2404400 氨酚羟考酮片 北京华素制药股份有限公司 3 CYHS2404364 黄体酮注射液 浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404246 碳酸司维拉姆干混悬剂 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2404201 美洛昔康纳米晶注射液 健康元药业集团股份有限公司 3 CYHS2404070 硫辛酸片 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2404041 氯化钾颗粒 广州市联瑞制药有限公司 3 CYHS2403295 比拉斯汀口服溶液 浙江凯润药业股份有限公司 3 CYHS2402488 氨磺必利口服溶液 万特制药(海南)有限公司 3 CYHS2402458 尼麦角林片 海南通用三洋药业有限公司 3 CYHS2401569 利多卡因凝胶贴膏 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2401368 比拉斯汀口服溶液 深圳市贝美药业有限公司 3 CYHS2401313 比拉斯汀口服溶液 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2401118 盐酸多巴酚丁胺注射液 海南健泰生物科技有限公司 3 CYHS2400707 吲哚美辛凝胶贴膏 湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2303665 阿帕他胺片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2503716 氢溴酸伏硫西汀片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503614 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2503588 妥布霉素滴眼液 广东南国药业有限公司 4 CYHS2503556 乙酰半胱氨酸颗粒 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 4 CYHS2503530 乙酰半胱氨酸颗粒 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 4 CYHS2503529 头孢托仑匹酯颗粒 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2503507 头孢托仑匹酯颗粒 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2503506 醋酸锌片 北京远方通达医药技术有限公司 4 CYHS2503499 醋酸锌片 北京远方通达医药技术有限公司 4 CYHS2503498 洛索洛芬钠贴剂 北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2503474 洛索洛芬钠贴剂 北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2503473 富马酸伏诺拉生片 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503465 乌帕替尼缓释片 江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2503189 左氧氟沙星氯化钠注射液 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2501031 左氧氟沙星氯化钠注射液 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2501030 左氧氟沙星氯化钠注射液 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2501029 恩格列净片 山东丹红制药有限公司 4 CYHS2500838 聚乙烯醇滴眼液 四川好医生攀西药业有限责任公司 4 CYHS2500840 夫西地酸乳膏 广东华润顺峰药业有限公司 4 CYHS2500799 沙库巴曲缬沙坦钠片 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2500779 沙库巴曲缬沙坦钠片 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2500778 甲磺酸沙非胺片 常州四药制药有限公司 4 CYHS2500736 甲磺酸沙非胺片 常州四药制药有限公司 4 CYHS2500735 苯磺酸左氨氯地平片 安徽肽渡生物医药科技有限公司 4 CYHS2500645 沙美特罗替卡松吸入气雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2500587 盐酸莫西沙星片 北大医药股份有限公司 4 CYHS2500495 比拉斯汀片 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2500324 布瑞哌唑片 浙江华义制药有限公司 4 CYHS2500281 布瑞哌唑片 浙江华义制药有限公司 4 CYHS2500280 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 福建品腾药业有限公司 4 CYHS2500270 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2500268 艾普拉唑肠溶片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2500267 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2500269 达格列净片 浙江海翔药业股份有限公司 4 CYHS2500263 达格列净片 浙江海翔药业股份有限公司 4 CYHS2500262 莫匹罗星软膏 德全药品(江苏)股份有限公司 4 CYHS2500200 苯磺酸左氨氯地平片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2500145 苯磺酸左氨氯地平片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2500143 氟比洛芬凝胶贴膏 福元药业有限公司 4 CYHS2500139 苹果酸舒尼替尼胶囊 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2500070 比拉斯汀片 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司 4 CYHS2500099 利丙双卡因乳膏 浙江普利药业有限公司 4 CYHS2500057 戊酸雌二醇片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2500034 麦考酚钠肠溶片 广州迈凯安生物医药研究院有限公司 4 CYHS2500022 帕拉米韦氯化钠注射液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2404659 美沙拉秦灌肠液 杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2404554 硝酸甘油舌下片 汇科德晟(广东)医学技术有限公司 4 CYHS2404468 沙库巴曲缬沙坦钠片 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 4 CYHS2404464 维生素B12滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2404490 恩他卡朋双多巴片(II) 浙江京新药业股份有限公司 4 CYHS2404442 玻璃酸钠滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2404460 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2404376 磷酸特地唑胺片 浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2404355 乳果糖口服溶液 陕西兴邦药业有限公司 4 CYHS2404221 罗沙司他胶囊 河北紫薇山制药有限责任公司 4 CYHS2404212 罗沙司他胶囊 河北紫薇山制药有限责任公司 4 CYHS2404211 聚乙烯醇滴眼液 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2404210 妥布霉素滴眼液 浙江国光生物制药股份有限公司 4 CYHS2403930 富马酸依美斯汀滴眼液 南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2402051 甲苯磺酸索拉非尼片 仁合熙德隆药业有限公司 4 CYHS2401962 盐酸奥布卡因滴眼液 南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2401940 左氧氟沙星片 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2401041 左氧氟沙星片 山东康林医药有限公司 4 CYHS2400604 左氧氟沙星片 山东康林医药有限公司 4 CYHS2400605 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 北京世桥生物制药有限公司 4 CYHS2400426 丙戊酸钠口服溶液 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2301981 氧(液态) 重庆圣马气体有限公司 4 CYHS2200349国;CYHS2200349 达普司他片 华北制药股份有限公司 3 CYHL2500186 达普司他片 华北制药股份有限公司 3 CYHL2500185 达普司他片 华北制药股份有限公司 3 CYHL2500184 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 成都通德药业有限公司 3 CYHL2500180 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500183 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500182 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500181 尿素[14C]胶囊 成都欣科医药有限公司 3 CYHL2500177 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸沙丙蝶呤散剂 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2400056 盐酸沙丙蝶呤散剂 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2400055 PF-07328948片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500311 PF-07328948片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500310 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2500200 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500197 Brivekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500196 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 精芪化浊颗粒 黑龙江省济仁药业有限公司 1.1 CXZL2500091 知柏清凉颗粒 上海市生物医药技术研究院 1.1 CXZL2500088 甲炎康泰颗粒 北京盈科瑞创新医药股份有限公司 1.1 CXZL2500089 百蕊提取物颗粒 悦康药业集团股份有限公司 1.2 CXZL2500096 百蕊提取物 悦康药业集团股份有限公司 1.2 CXZL2500095 TQA凝胶贴膏 赛灵药业科技集团股份有限公司 2.2 CXZL2500093 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

浩博医药公布ASO新药 AHB-137 IIa 期随访数据 2025年12月12日，浩博医药（AusperBio），一家致力于创新靶向小核苷酸技术实现慢性乙型肝炎（CHB）临床治愈的生物技术公司，近日公布了其核心产品 AHB-137 的 IIa 期临床试验（AB-10-8002）的随访结束（End of Follow-up, EOF）数据。 数据显示，在基线HBsAg 为 100-1,000 IU/mL 的患者中，为期24周的AHB-137单药治疗在第72周（EOF）达到 30% 的临床治愈率。这一突破性数据进一步显示了 AHB-137 成为乙肝治愈基石性药物的潜力。 AB-10-8002 是一项多中心、随机、开放标签的 II 期临床研究，旨在评估在接受稳定核苷（酸）类似物（NA）治疗期间、HBeAg 阴性的慢性乙肝（CHB）患者中，使用 AHB-137 单药治疗 24 周的安全性和有效性。受试者接受 24 周、每周一次 300 mg 或 225 mg AHB-137 治疗（含第 4 天和第 11 天两次负荷剂量）。完成 AHB-137 治疗后，所有患者继续接受 NA 治疗 24 周。符合 NA 停药标准的受试者在经研究者评估后于第 48 周停止 NA 治疗，并随访至第 72 周。 AHB-137是浩博医药AusperBio基于其自主研发的Med-Oligo™反义寡核苷酸技术平台开发的一款新型非偶联ASO药物，目前作为研究性疗法，旨在实现慢性乙型肝炎的临床治愈。该药物具有三重作用机制，在临床前及临床试验中均展现出积极结果，相关成果已在 EASL（2023-2025）、AASLD （2024-2025） 和 APASL 2025 等国际权威会议上发布。AHB-137 已完成全球 I 期临床试验，目前正在同步推进多项全球 II 期临床试验及中国大陆III期临床试验。 华东医药公布创新GLP-1/GIP双靶点长效激动剂体重管理适应症II期重要结果 2025年12月15日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）研发的创新多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP受体（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的双靶点长效激动剂HDM1005注射液在体重管理适应症中国II期临床试验中取得了积极结果。 上述中国II期临床试验为一项在肥胖非糖尿病成人受试者中评价HDM1005注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究，共计入组243例受试者，给药周期为22周。给药前，各剂量组在体重、腰围、BMI 等方面基线特征均衡。 HDM1005注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、改善MASH及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）的作用。同时，现有数据显示HDM1005减重疗效显著，安全性、耐受性良好。 48周减重20%！礼来胰淀素受体激动剂启动III期临床 2025年12月15日，美国临床试验收录网站显示，礼来启动了Eloralintide（LY3841136）的首个III期临床试验（ENLIGHTEN-2）。 该III期研究旨在评估Eloralintide（四个剂量，皮下注射）对比安慰剂治疗伴2型糖尿病的肥胖或超重受试者的有效性和安全性。研究的主要终点是第64周体重较基线的百分比变化。 Eloralintide（LY3841136）是礼来公司研发的一款在研每周一次皮下注射的选择性胰淀素受体激动剂，它通过模拟胰淀素作用增强饱腹感、延缓胃排空来减少热量摄入以实现减重，且经改造具有长血浆半衰期、低免疫原性等优势。其 48 周的 2 期临床试验结果已发表于《柳叶刀》，该试验纳入 263 名无 2 型糖尿病但有体重相关合并症的肥胖或超重成人，结果显示其各剂量组平均体重降幅达 9.5%-20.1%，9mg 固定剂量组更是实现 20.1% 的减重幅度，远优于安慰剂组的 0.4%，同时还能改善腰围、血压、血脂等多项心血管代谢风险指标。安全性上，它总体耐受性良好，常见轻中度胃肠道症状和疲劳，且采用剂量递增方案可降低这类不良事件发生率。基于积极的 2 期数据，礼来已于 2025 年 12 月启动其首个 3 期临床试验，同时也在评估它与替尔泊肽联用的应用潜力，有望成为肠促胰素疗法之外的又一肥胖治疗新选择。 圣因生物SGB-7342（INHBE siRNA）在中国获批临床，治疗肥胖症 2025年12月16日，圣因生物，一家专注于创新RNA干扰（RNAi）疗法开发的临床阶段生物技术公司，宣布其自主研发的靶向抑制素 βE 亚基（INHBE）的小干扰RNA（siRNA）候选药物SGB-7342临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验申请默示许可，用于治疗肥胖症。 INHBE基因主要在肝脏中表达，其编码的分泌型蛋白Activin E通过与脂肪组织中的ALK7受体结合来调控脂肪分解与储存。遗传学研究结果显示，携带INHBE功能缺失突变（pLOF）的人群，表现出腹部脂肪更少、甘油三酯更低等有利的代谢健康特征。这为靶向INHBE的药物开发提供了依据：通过抑制该靶点，有望模拟这一天然优势，从而可能选择性促进脂肪分解、减少腹部及内脏脂肪，并在改善代谢指标的同时避免非必要的肌肉流失。因此，靶向INHBE的RNAi疗法不仅有望为肥胖症提供一种新的治疗策略，更具备了与现有GLP-1等标准疗法联合使用、为患者提供更全面解决方案的潜力。目前，全球针对肥胖症的RNAi疗法研发处于早期阶段，但已有少数候选药物进入临床试验，初步验证了该疗法在肥胖治疗领域的巨大潜力。 SGB-7342是一款靶向INHBE用于治疗肥胖症的siRNA候选药物，采用圣因生物新一代GalNAc偶联技术。其作用机制是通过RNAi技术精准沉默肝脏中INHBE mRNA的表达，降低其编码蛋白Activin E的水平，从而促进脂肪分解而不诱发肌肉分解，最终改善代谢异常和胰岛素抵抗。临床前试验数据表明，SGB-7342单次皮下给药后，可实现肝脏INHBE mRNA的强效且持久敲低，并在动物模型中观察到体重显著降低、身体成分改善、且维持肌肉的预期效果，同时安全性与耐受性良好。 恒瑞医药：Kailera启动GLP-1/GIP三项全球三期临床 2025年12月16日，Kailera在Clinicaltrials.gov网站上注册了KAI-9531三项全球三期临床，分别用于肥胖合并糖尿病、肥胖不合并糖尿病适应症，分别计划入组1700例、1200例、1800例受试者，预计于2028年3-4月完成。 2024年5月，恒瑞医药达成60亿美元NewCo模式出海合作，Kailera Therapeutics前不久刚刚宣布完成5亿美元B轮融资，加速推进相应管线的临床开发。GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS-9531于今年9月国内上市申请获得受理，此次则启动全球三期临床。后续还有小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535、HRS-9531的口服版本，此外GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729处于一期临床阶段。 HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双受体激动剂，拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗。迄今为止，HRS9531已在中国开展多项临床试验，超过2000名中国参与者接受了HRS9531治疗。 环码生物环形RNA药物新适应症获批临床 2025年12月17日，海环码生物医药有限公司（环码生物）宣布，其自主研发的环形RNA药物HM2002注射液（HM2002），第三次获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可（IND）。此次获批适应症为慢性冠脉综合征（Chronic Coronary Syndromes, CCS），并首次引入经导管心内膜注射的介入给药方式，标志着HM2002在缺血性心脏病领域完成了外科手术与介入干预双轨并进的临床开发布局。 HM2002 是全球首款环形 RNA 药物，依托环码生物自主研发平台打造，具备高稳定性、低免疫原性的优势，可通过特定分子机制促进缺血心肌区域的治疗性血管新生，进而改善微循环功能。区别于以往仅适用于外科手术场景的经心外膜注射，该药物此次获批的经导管心内膜注射属于心内科介入技术。这项技术借助创新可调弯导管，将药物定量精准递送至存活但缺血的心肌节段，无需开胸，直接把 HM2002 的应用场景从心外科拓展至心内科导管室，大幅提升了药物在广大慢性冠脉综合征患者群体中的临床可及性。 至此，HM2002已构建起经心外膜注射与经心内膜注射并行的给药平台。这一策略确保了药物能够覆盖从需要外科干预的复杂病变到仅需介入治疗的慢性缺血病变，为不同分期的患者提供差异化的治疗方案。环码生物将持续推进环形RNA药物的研发与临床应用，致力于为更多面临未满足临床需求的患者，提供新的治疗选择与生命希望。 大睿生物双靶点siRNA药物进入临床开发 2025年12月17日，专注于开发下一代RNAi疗法的全球化生物医药公司大睿生物（Rona Therapeutics）宣布，公司已顺利向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）递交RN5681的临床试验申请，推进公司首款双靶点siRNA进入临床开发阶段。这项I期临床试验预计将于2026年第一季度开始给药。 RN5681 是一款 GalNAc 偶联双靶向 siRNA，可同时沉默 PCSK9 与 LPA 这两个经遗传学验证的互补性动脉粥样硬化性心血管疾病驱动因子。该药物凭借单一分子即可同步降低低密度脂蛋白胆固醇与脂蛋白 (a)，实现强效且持久的血脂调控，进而解决现有疗法难以消除的持续性残余风险 关于大睿生物 大睿生物（Rona Therapeutics）是一家全球领先的 RNAi 药物平台公司，专注于利用下一代 RNA 技术平台开发治疗心血管代谢疾病、肥胖及神经退行性疾病的药物。公司自 2021 年成立以来，已凭借其在递送系统、多价结构设计及寡核苷酸化学专有平台优势，将四个项目推进至临床阶段。截至目前，公司已从多家全球顶级医疗健康投资机构及战略合作伙伴筹集资金约 2 亿美元。 1750万美元预付款！GSK 与 CAMP4 达成 ASO 药物合作协议 2025年12月18日，CAMP4 Therapeutics，一家致力于开发针对遗传疾病RNA疗法的临床阶段生物制药公司，宣布已与葛兰素史克 (GSK) 达成一项战略研究、合作和许可协议，共同识别并开发针对神经退行性疾病和肾脏疾病相关多个基因靶点的反义寡核苷酸（ASO）候选药物。 根据协议条款，CAMP4将获得1750万美元（约1.23亿人民币）的预付款。此外，CAMP4还有可能因某些研发和商业里程碑而获得额外款项，以及未来产品销售的分级特许权使用费。 CAMP4 将利用其专有的RAP平台®来识别调控多个基因靶点表达的regRNA，并生成靶向regRNA的ASO候选药物，以增强靶基因表达，用于潜在的后续开发；GSK将负责通过此次合作筛选出的ASO候选药物的后续开发和商业化。 在细胞治疗领域，GSK曾多方布局，然而2022年GSK终止了多项合作的细胞与基因疗法项目，2023年这家巨头宣布彻底终止在细胞与基因疗法方向的研发投入。在退出CGT领域的同时，GSK正在拥抱小核酸药物领域。 2019年，GSK与Ionis Pharmaceuticals达成一项总额2.62亿美元的合作，获得两款ASO新药在研疗法的研发和推广权益。2021年，葛兰素史克与Arrowhead达成合作协议，引进后者治疗NASH的RNAi疗法ARO-HSD，交易总额10.3亿美元；2022年12月，GSK与Wave Life Sciences达成总额最多高达33亿美元的合作，以共同推进寡核苷酸药物的研究，核心项目是Wave针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的临床前RNA编辑项目WVE-006；据GSK 2024年财报，与Ionis Pharmaceuticals合作的乙肝ASO新药 Bepirovirsen上市时间敲定为2026年，比较完整的III期临床数据预计也会在2026年公布。

跨国药企重磅加注，国内Biotech加速推进，体内CAR-T已成细胞治疗领域的热门赛道。这项颠覆性技术旨在解决传统CAR-T高成本、长周期的痛点，并进一步拓展血液瘤、实体瘤及自免疾病适应症。中国力量正以自主研发+国际协同双线突围，在全球竞速中抢占先机。 纵观国内研发格局，体内CAR-T正呈现出“技术路线多元化”与“临床验证加速化”的双重特征。 在递送载体方面，赛道已分化为两大阵营：一是以上海易慕峰、锋寻生物为代表的“病毒载体派”，致力于通过改良慢病毒载体实现精准的体内转导；二是以云顶新耀、环码生物为代表的“非病毒载体派”，利用LNP（脂质纳米颗粒）搭载mRNA或环形RNA，试图进一步降低致瘤风险并实现现货化。 从进展来看，IIT（研究者发起的临床试验）已成为当前验证体内CAR-T安全性与有效性的主战场。多家企业已在早期临床中观察到令人振奋的积极数据，尤其是在自身免疫性疾病（如SLE）领域，体内CAR-T展现出了比肩甚至超越传统细胞疗法的潜力。以下是国内核心玩家的详细布局盘点。（排名不分先后） 01 传奇生物 CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel），进展：已在全球范围内获批上市。适应症：用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。管线LUCAR-G39D，进展：处于I期临床试验阶段，适应症：针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者。 02 驯鹿生物 驯鹿生物的核心CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（福可苏®）已在中国内地、澳门和香港获批上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，其前线适应症目前处于III期临床阶段。公司在研管线还包括：已进入II期临床的淋巴瘤双靶点CAR-T产品IASO120、靶向GPRC5D用于多发性骨髓瘤的IASO118（已获准中国IND）、靶向CD19用于自身免疫性疾病的IASO-782（已获准中美IND），以及伊基奥仑赛注射液的多个自身免疫性疾病适应症（已获准中美IND）。 公司拥有端到端的先进生产与CMC平台，覆盖质粒开发与制造、慢病毒载体开发与制造（支持体内外应用），以及具有独特功能的FAST CAR-T平台，为下一代CAR-T产品开发提供支持。基于第三代慢病毒载体的专有in vivo CAR-T平台已从概念验证进入产品开发阶段，并已推动3款体内CAR-T产品进入临床开发阶段。 03 波睿达生物 管线BRD-01（CD30 CAR-T），进展：目前计划推进注册临床II期试验。适应症：18-70岁CD30+复发/难治性血液肿瘤。 管线BRD-03（CD99 CAR-T），进展：临床前研究。适应症：≥18周岁复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤。 管线BCMA-GPRC5D CAR-T，进展：处于临床前研究阶段，适应症：多发性骨髓瘤。 管线EGFRvIII CAR-T，进展：临床前研究阶段，适应症：脑胶质瘤。管线GP120 CAR-T（针对HIV），进展：临床前，适应症：艾滋病。 04 来恩生物 体内TCR-T疗法正在推进临床申报工作，计划开展针对慢性乙肝的I/II期临床试验，已获得FDA快速通道资格。目前来恩生物的体内TCR-T管线主要围绕乙肝及相关肝癌领域布局，未来计划拓展至其他病毒感染性疾病（如HIV、HPV）及由病毒引发的癌症、自身免疫性疾病等领域。 05 嘉晨西海 管线JCXH-213靶向CD19，用于治疗复发/难治性B-NHL。 通过嘉晨西海自主开发的靶向纳米脂质体将表达CAR分子的信使核糖核酸直接递送至患者体内的多种免疫细胞，产生强效肿瘤杀伤性CAR-T,CAR-M和CAR-NK，以组合协同的方式起到清除肿瘤的效果。2025年3月完成首例患者给药，进入临床阶段，是国内较早进入体内CAR临床阶段的企业之一。 06 先博生物 管线SNC116（靶向CD19的体内CAR-T）进展：临床IIT阶段。适应症：主要针对B细胞相关恶性肿瘤； 管线ORN-101（靶向CD19的环状RNA体内CAR-T，合作项目）进展：临床前。适应症：主要用于B细胞相关恶性肿瘤及自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮等。 07 博生吉 开发基于慢病毒的体内CAR-T技术，适应症涵盖B-ALL/NHL、自身免疫病、实体瘤等。 LV009注射液，适应症：B-ALL/NHL、自身免疫病，临床进展：IIT研究阶段 PG011，适应症：自身免疫病(T-B双耗竭，涵盖绝大部分适应症)，临床进展：临床前。PG016，适应症：实体肿瘤，临床进展：临床前。 08 济因生物 管线NOWS采用慢病毒载体靶向CD19，用于血液瘤治疗。 适应症：BCL/自免，临床进展：IIT研究阶段。适应症：多发性骨髓瘤，临床进展：临床前。 09 星锐医药 开发肝外靶向的csLNP药物递送系统，用于CAR-T治疗。管线STR-P004目前处于IIT临床阶段，用于自免疾病治疗。 10 锋寻生物 基于上海交通大学蔡宇伽教授团队研发的慢病毒载体技术，实现在体内直接转导T细胞生成CAR-T细胞，解决传统疗法成本高、周期长的痛点。 血液瘤管线已进入‌IIT（研究者发起的临床试验）阶段并筹备‌IND申报。‌自身免疫疾病与实体瘤管线计划2026年启动IIT。 11 威斯津生物 LNP递送系统是当前应用最广、临床效果最好、且被多款已上市产品验证的成熟非病毒递送平台。公司将自主研发、已在多个产品验证并对外授权的新一代LNP递送系统，成功应用到在体CAR-T创新药物中，已进入IIT(研究者发起的临床试验)阶段并准备IND申报。 12 虹信生物 管线HN2301靶向CD19，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。已完成人体临床试验，数据显示低剂量给药后约60%的CD8T细胞被重编程为CAR-T，循环B细胞被完全清除，安全性良好，为体内CAR-T治疗自身免疫疾病提供了临床证据。 13 沙砾生物 基于T靶向LNP递送系统开发in vivo CAR-T管线。管线目前处于临床前阶段，专注于为血液瘤及自身免疫疾病带来革新性的治疗手段。 14 环码生物 开发基于T细胞靶向LNP的环形RNA药物，用于CAR-T治疗。管线HM2005目前处于临床前阶段，用于自免疾病治疗。 15 上海易慕峰生物 IMV103（iMagic-18.2）是一款靶向CLDN18.2的新型体内CAR-T疗法，管线处于临床前，适应症：主要针对Claudin 18.2阳性的实体瘤。 IMV101（CD19体内CAR-T），管线处于临床前，适应症：适用于B细胞恶性肿瘤。这两个管线产品均基于易慕峰生物自主研发的iMagic平台开发，该平台通过搭载突变MxV糖蛋白与TCM3靶向模块的慢病毒载体，经单次静脉注射后能在体内精准将CAR基因递送至T细胞，使其原位转化为为靶向肿瘤的CAR-T细胞。 16 云顶新耀 建立自主的 LNP in vivo CAR-T平台，聚焦可现货化和免清淋的CAR-T疗法。目前处于临床前阶段，已完成非人灵长类动物实验验证，显示能高效转染T细胞并实现B细胞清除。 17 优卡迪 ssCART-19管线已进入关键性临床试验阶段；U16和U87两款CAR-T疗法分别针对血液肿瘤、自身免疫性疾病及实体瘤的在研CAR-T产品，目前正处于I期临床研究。此外，基于ssCAR-19产品开发的LNP-ABS技术管线目前正处于早期临床验证与工艺优化阶段，探索其作为体内CAR-T疗法的可行性。 18 复东生物 基于仿生两性离子聚合物的Z-LNP相比传统PEG-LNP，具备免疫原性低、循环半衰期长、可重复注射以及脾脏靶向功能，已完成in vivo CAR-T的概念验证和关键辅料的中试放大，后续拟进行体内CAR-T产品的合作开发。 19 康希诺 对于 in vivo CAR 等依赖体内递送的细胞治疗策略而言，其可行性不仅取决于前端生物学设计，更高度依赖 mRNA 的 CMC 完整性和 GMP 工艺稳定性。随着 818 令于 2026 年 5 月起正式执行，mRNA 药物在工艺一致性、质量体系和规模化生产方面的监管要求将显著提升。在这一背景下，康希诺在 mRNA 研发、放大生产及 GMP 质量体系方面的既有积累，被业内认为将在 in vivo CAR 等新型 CGT 技术路径的发展中体现出更为突出的产业化优势。 结语：从“概念验证”迈向“临床价值”的关键一跃 体内CAR-T技术的崛起，不仅是制备工艺的革新，更是细胞治疗普惠化的必经之路。尽管目前大多数管线仍处于临床早期或IIT阶段，面临着体内转导效率、靶向精准度及脱靶效应等科学挑战，但上述企业的积极探索已为行业点亮了微光。 2025-2026年，随着多项关键IIT数据的读出及IND的获批，中国体内CAR-T有望迎来“数据爆发期”。在这场从“体外”回归“体内”的技术返祖中，中国Biotech不再是单纯的跟随者，而是凭借极具差异化的递送技术与丰富的临床资源，正在成为全球细胞治疗下半场的主角。我们期待这些创新管线能早日转化为临床获益，让“昂贵且复杂”的CAR-T疗法真正成为触手可及的通用药物。 往期推荐 RECOMMEND 年度医药人盘点：63位CNS领域创始人&CEO盘点（最新） 年度医药人盘点：36位减重&代谢领域CEO盘点（最新） 年度医药人盘点：40位ADC药企CEO盘点 联系我们 2026年首个！ 细胞免疫及体内CAR-T顶尖盛会！ ICAR 2026 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！