Suzhou Guokuang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

*以下嘉宾排名不分先后，按姓名首字母排序 新药领域 合成生物学领域 制剂领域 IPO企业家 原料药领域 *议程更新中，以现场为准 B馆-生物馆 GLP-1及多肽论坛 B馆-B102 8月15日 ▼下滑浏览全部 ▷09:00-09:25  多肽类药物在临床期间的CMC研究的多变性  苑字飞 甘李药业，副总经理，首席技术官 ▷09:25-09:50  GLP-RAs新药研发趋势-长效化、多靶点 陈小新 众生睿创，CEO ▷09:50-10:15  创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化 方永亮 道尔生物，COO ▷10:15-10:40 iCVETide多肽新药发现平台技术及实用案例分享 孟广鹏 成都诺和晟泰，创新药总监 ▷10:40-11:05  多肽药物的质量控制策略（拟） 健元医药 ▷11:05-11:30  GLP类药物研发进展及商业化前景 景书谦 鸿运华宁，董事长兼CEO ▷11:30-12:00  圆桌对话：多肽治疗领域扩展及出海机会 方永亮 道尔生物，COO 陈小新 众生睿创，CEO 孙汉栋 九源基因，副总经理 ▷12:00-13:30  午餐 ▷13:30-13:55  GLP-1，除了减重，还能卷什么？ 仁会生物（嘉宾行程确定中） ▷13:55-14:20  硕迪生物口服小分子GLP-1受体激动剂 硕迪生物（嘉宾行程确定中） ▷14:20-14:45  新一代人源超长效GLP-1药物创新研发之路及关键临床数据解读 姜帆 银诺医药，董秘兼首席财务官 ▷14:45-15:10  基于240万实体多肽分子库的高通量筛选及多肽芯片筛选项目案例 高剑 禾泰健宇，董事长 ▷15:10-15:35  伊匹乌肽-替代糖皮质甾体激素的广谱抗炎原创药 夏献民 益承生物，董事长&总经理 ▷15:35-16:00  EMPHASES多肽合成技术及在药物多肽合成中的应用 郑庆泉  同隽医药，创始人&董事长 ▷16:00-16:25  环肽创新药的发现：从长效棘白菌素到口服PCSK9抑制剂 原晨光 祥根生物，联合创始人&CSO  立即扫码报名 XDC领域的差异化创新和国际化策略 B馆-B103 8月15日 ▼下滑浏览全部 ▷09:00-09:20   ADC FIC 药物因CMC的生产缺陷导致批准上市延缓的启示 刘翠华 百奥泰生物，高级副总裁 ▷09:20-09:40  小型多肽类及双靶向偶联药物的研究、临床开发进展和成药展望 邵 军 同宜医药，首席技术官 ▷09:40-10:00  宜联生物TMALIN ADC技术平台：提高药效、在新空间寻找靶 蔡家强 宜联生物，联合创始人&CSO ▷10:00-10:20  MIDD视角下的ADC药物开发 苏 霞 康龙化成，临床药理&定量药理高级总监 ▷10:20-10:40  未来已来：端到端的创新ADC药物发现与商业化开发模式 秦 刚 启德医药，CEO ▷10:40-11:00  核药临床试验设计的特殊性与实施的挑战 刘 艳 米度生物，首席医学官 ▷11:00-11:20  TBD 朱忠远 映恩生物CEO ▷11:20-12:00  圆桌：如何从早期设计降低XDC的临床失败？ 1.XDC从早期设计到临床开发成败案例 2.失败的原因分析 3.从失败的案例中可以得到哪些启发？如何避免 夏明德 英诺湖，CEO（主持人） 刘翠华 百奥泰生物高级副总裁 邵   军 同宜医药，COO 蔡家强 宜联生物，CSO 秦   刚 启德医药，CEO须   涛 智核生物，创始人&CEO 尚健生物（嘉宾行程确定中） ▷12:00-13:30  午餐 ▷13:30-13:50  TBD 瑞孚迪（嘉宾行程确定中） ▷13:50-14:10  New Drug Modality在未被满足临床上的探索--放射性偶联药物 单 波 博锐创合 ，CEO ▷14:10-14:30  创新核药研发与产业链之诺宇解决方案 方 鹏 诺宇医药，董事长&创始人 ▷14:30-14:50  靶向Nectin4核素偶联药物的开发 习 宁 范恩柯尔，创始人&CEO ▷14:50-15:10  TBD 须 涛 智核生物，创始人&CEO ▷15:10-15:30  核药产业发展现状 邓启民 成都云克药业，总经理 ▷15:30-15:50  靶向GPC3放射性药物的筛选与开发 宋   征 艾博兹医药，临床前开发副总裁 ▷15:50-16:10  核素药物全球化专利布局挑战与策略 唐华东 植德律所，合伙人 立即扫码报名 抗体掌门人对话（协办：壹生科） B馆-B101 8月15-16日 ▼下滑浏览全部 8月15日 ▷09:00-09:30   复宏汉霖的研发战略（管线管理及对外合作需求） ▷09:30-10:00  上兵伐谋：如何制定临床开发策略 ▷10:00-10:30  烨辉医药的FiC和BiC创新思路和实践 ▷10:30-11:00  信达生物的研发战略 ▷11:00-11:30  靶向实体瘤的Claudin 18.2靶点ADC药物进展 ▷11:30-12:00  圆桌：如何走出差异化生物科技企业出海之路？ ▷12:00-13:30  午餐 ▷13:30-14:00  辅助生殖和眼科研发项目进展 ▷14:00-14:30  如何解决ADC安全性有效性兼顾难题 ▷14:30-15:00  靶向Nectin-4 ADC项目研发进展 ▷15:00-15:30  Use of bispecific strategies to reduce the toxicity of ADCs ▷15:30-16:00  纳米抗体的选择及开发实践 ▷16:00-16:30  差异化抗体开发策略 8月16日 ▷09:00-09:30  抗体药物的靶点开发现状和潜在机会 ▷09:30-10:00  从机制突破到靶点创新的抗体差异化 ▷10:00-10:30  新一代双特异性抗体的设计与开发 ▷10:30-11:00  抗体药物生物分析对多中心临床项目的支持 ▷11:00-11:30  抗体药的生物分析与免疫原性分析方法的开发 ▷11:30-12:00  圆桌：多种类型抗体相继出现，未来抗体的演进方向在哪里？ ▷12:00-13:30  午餐 ▷13:30-14:00  抗体领域投资热度分析 ▷14:00-14:30  抗体表征与质量控制 ▷14:30-15:00  生物工艺与抗体药CMC ▷15:00-15:30  新型抗体技术在RDC药物中的应用 ▷15:30-16:00  AI在抗体药物开发中的应用 立即扫码报名 核酸药物开发前沿论坛 B馆-B102 8月16日 ▼下滑浏览全部 ▷09:00-09:20  mRNA疫苗与mRNA药物  回爱民 惠正奇医药，创始人 ▷09:20-09:40  寡核苷酸药物开发的监管挑战  杨永胜 海昶生物，资深副总裁兼核酸创新研究院院长 ▷09:40-10:00  核酸药物的早期开发 嘉宾行程确定中 ▷10:00-10:20  小核酸干扰药物的递送和临床进展  杨宪斌 圣诺医药大中华区CSO；圣诺医药中国总部苏州总经理 ▷10:20-10:40  寡核苷酸药物中的杂质来源  冯 冰 中肽生化，寡核苷酸研发资深总监 ▷10:40-11:00  小核酸药物的创新实践  苏晓晔 石药集团，核酸药物研究院负责人 ▷11:00-11:20  Nucleosidic phosphoramidites: an optimized approach in their synthesis, quality evaluation and impurities characterization Beatrice Trucchi  Flamma S.p.A. - Italy R&D Project Manager ▷11:20-12:00  BH-RACETM新型核酸药物平台  胡 翰 滨会生物，副总裁 ▷12:00-13:30  午餐 ▷13:30-13:50  小核酸干扰药物的递送和临床进展  袁旭东 艾康药业，CEO ▷13:50-14:10  治疗肝和肺部疾病的siRNA全新分子设计  黄 毅 国为医药，研究院副院长 ▷14:10-14:30  全和诚核酸药物递送平台（拟）  宋艳民 全和诚，董事长 ▷14:30-14:50  激发小核酸长效性潜力开发慢性病案例（拟）  万金桥 先衍生物，总经理 ▷14:50-15:10  AI驱动的高效mRNA疫苗开发  费才溢 澄实生物，vp&联合创始人 ▷15:10-15:30  双靶向核酸适体技术  王雪强 中国科学院杭州医学研究所，研究员 ▷15:30-15:50  寡核苷酸药物的DMPK的研究挑战和案例分享  陈桂英 武汉宏韧生物，化学药物生物分析部门总监 立即扫码报名 创新药早期开发论坛 B馆-B103 8月16日 ▼下滑浏览全部 ▷09:00-09:25  AI时代的药物发现——原创药物设计与靶标发现案例分享（拟） 徐  峻 中山大学教授，英国皇家化学会会士(FRSC)、匹兹堡大学和墨尔本皇家理工大学兼职教授、药物分子设计中心主任 ▷09:25-09:50  Smart DEL（DEL及AI相结合的）的筛选及案例分享 金  锋 新樾生物，副总经理 ▷09:50-10:15  Explore New DEL Modality Beyond Binding Assay 黄已然 广东省小分子新药创新中心，新药筛选中心副总监 ▷10:15-10:40  勃林格殷格翰在生物医药前沿创新进行外部合作的战略方向 韩奇峰 勃林格殷格翰，全球业务拓展及许可部门副总监 ▷10:40-11:05 新药发现新技术的趋势和各自优势及特点 张  强 浙江大学教授；山东博观首席科学家 ▷11:05-11:30 创新药立项评估与药物早期发现过程中的关键点 周厚江 浙江大学教授；山东博观首席科学家 ▷11:30-12:15  圆桌对话:药物早期研发阶段的主要目标是什么?什么样的早期药物研发是成功的? 胡   畏 礼来中国，创新合作中心资深总监 边   峰 BMS，全球药物研发中国综合科学团队执行总监 方剑武 大睿生物，副总裁 吴宏忠 分子之心，商务副总裁 ▷12:15-13:30  午餐 靶向蛋白降解药物开发 策划人&主持人：曾雳 和径医药首席执行官 ▷13:30-13:55  万物皆可降：靶向蛋白降解药物研发思路探讨 冯  焱 领泰生物，CEO ▷13:55-14:20  蛋白降解GlueTacs®平台构建及其肿瘤及免疫疾病治疗领域的药物开发 杨小宝 标新生物，创始人、董事长兼首席执行官 ▷14:20-14:45  Bi-XDC技术及临床研究进展 王贵涛 同宜医药副总经理、研究院院长 ▷14:45-15:10  分子伴侣介导的蛋白降解技术平台 英伟文 珃诺生物创始人兼首席执行官 ▷15:10-15:35  基于肿瘤组织特异性E3连接酶的PROTAC药物开发 张继跃 奥瑞药业，联合创始人兼首席执行官 ▷15:35-16:15  圆桌讨论：蛋白降解技术的技术开发趋势和挑战？ 曾   雳 和径医药首席执行官（主持人） 冯   焱 领泰生物，CEO 杨小宝 标新生物创始人、董事长兼首席执行官 英伟文 珃诺生物创始人兼首席执行官 胡逸民 Chimergen Tx ，联合创始人兼CSO 立即扫码报名 SynBio Suzhou中国合成生物学“科学家+企业家+投资家”大会 B馆-B104+105 8月15-16日 ▼下滑浏览全部  论坛一 农业、食品与能源 ▷09:30-10:00 大宗醇酸非粮合成生物制造引领者 杨世辉 湖北大学教授，省部共建生物催化与酶工程国家重点实验室副主任，武汉睿嘉康生物科技有限公司创始人 ▷10:00-10:30 风口正当时——麦角硫因在各领域应用及科学依据 何儒俊 仅三生物创始合伙人兼原料副总 ▷10:30-11:00 精密发酵 ▷11:00-11:30 合成生物学成分NMN（拟定） 张琦 邦泰生物创始人兼CSO ▷11:30-12:00 微藻源左旋虾青素的生物合成 屈玉娇 元育实验室(Protoga Labs)负责人，深圳市孔雀人才 论坛二 医美、医药、大健康 ▷13:30-14:00 基于植物合成生物学的化妆品原料创新和应用 王玉亮 上海交通大学植物生物技术研究中心副主任、上海交通大学农业与生物学院硕士研究生导师 ▷14:00-14:30 益生菌益生元在特殊营养的创新研发和临床实证数据 曾哲 达能全球研发中心（荷兰乌特勒支）高级科学家 &亚太区益生菌（科学事务）负责人 ▷14:30-15:00 细胞外基质蛋白组合（ECMP）在美妆护肤领域应用及问题皮肤解决方案 赵俊 合成生物蛋白安徽省联合共建学科重点实验室主任 ▷15:00-15:30 珍稀药用植物天然产物的微生物人工合成 刘晓楠 中国科学院天津工业生物技术研究所 副研究员 ▷15:30-16:00 高值产物“樱花素”的“负碳”产业化开发（拟定） 邵惠 光玥生物创始人 ▷16:00-17:00 圆桌讨论：合成生物学面临的监管挑战 论坛三 生物智造 ▷09:30-10:00 人工智能蛋白质领域的研究（拟定） 洪亮 上海交通大学自然科学院与物理天文学院与药学院教授 ▷10:00-10:30 AI技术蛋白质相互作用预测及其应用研究 常珊 江苏理工学院生物信息与医药工程研究所所长 ▷10:30-11:00 DNA编辑 芯宿科技 ▷11:00-11:30 生成式AI大模型驱动的蛋白质研发与生产 唐建 百奥几何创始人兼CEO ▷11:30-12:00 从实验室到商业化中的挑战   论坛四 技术、工具 ▷13:30-14:00 合成生物学产业化平台 郭宏明 江苏惠利生物董事长 ▷14:00-14:30 合成生物学新引擎：AI大模型改酶、挖酶＆产业化案例分享（拟定） 卢星宇 天鹜科技CMO ▷14:30-15:00 酶进化技术重塑API中间体合成生态 刘想 镁孚泰生物CEO ▷15:00-15:30 酶的改造和固定化技术再中间体和原料药制备中的应用 竺伟 尚科生物总经理 ▷15:30-16:00 基于脆弱拟杆菌的创新活体生物药开发 李平 知易生物 副总经理 ▷16:00-17:00 圆桌讨论   论坛五 优质项目路演 ▷09:30-9:50 非粮生物基材料项目 ▷9:50-10:10 合成生物学与医药项目 ▷10:10-10:30 生物酶催化相关项目 ▷10:30-10:50 合成生物学生产代糖项目 ▷10:50-11:10 合成生物学中试放大基地项目 ▷11:10-11:30 AI+合成生物学应用项目 论坛五 商业化与后处理 ▷09:30-10:00 发酵过程中的过程控制 ▷10:00-10:30 细胞工厂的构建 ▷10:30-11:00 合成生物学产物的后处理 ▷11:00-11:30 胶原蛋白的分离与纯化 ▷11:30-12:00 新型分离技术应用 立即扫码报名 C馆-药学CMC&创新&CXO馆 新药创始人峰会 C馆-C102 8月15日▼下滑浏览全部▷09:00-09:25 如何应对复杂的生物医药产业环境（拟） 王兴利 复星医药，执行总裁&创新药事业部联席CEO ▷09:25-09:50 跨越周期，承压下的中国Biotech公司还有哪些机会把握？ 蔡学钧前 BMS，全球研发副总裁 ▷09:50-10:15 绕不开的商业化，Biotech公司该怎么看待商业化？（拟） 刘   谦 阿斯利康中国，副总裁 ▷10:15-10:40 国公司视角：MNC在中国市场角色的转变 ▷10:40-11:05 2024中国医药企业综合实力排行榜系列榜单发布 ▷11:05-11:30 洞察未来：中国生物医药产业发展未来还有哪些机会（拟） 毛  化 沙利文 ，大中华区合伙人兼董事总经理 ▷11:30-12:00 圆桌：中国Biotech公司未来突破点有哪些？     1.被MNC并购，前提是准备好没？     2.进入集采，创新药的想象力真的那么好？     3.被国内大药企并购退出？     4.抓住机会从Biotech到Biopharm?     5.以仿养创？怎么养？     6.兼顾CRO业务获得现金流？卷得动吗？ 邓永奇｜凯复医药，CEO（主持人） 蔡学钧｜前 BMS，全球研发副总裁 王兴利｜复星医药，执行总裁&创新药事业部联席CEO 金   方｜健康元，首席科学家 刘   谦｜阿斯利康中国，副总裁 ▷12:00-13:30 午餐 中国新药的理性发展方向 策划人&主持人：党群 真实生物，总裁 ▷13:30-13:55 创新药是选FIC还是BIC？解决临床未满足需要是关键！ 党  群 真实生物，总裁 ▷13:55-14:20 和誉医药FGFR抑制剂开发进展 陈  椎 和誉医药，联合创始人兼CSO ▷14:20-14:45 细胞治疗产品动物药效评价 曹保红 美迪西，药理部副总裁 ▷14:45-15:10 YAP/TEAD抑制剂的开发 朱继东奕拓医药，CEO ▷15:10-15:35 浅谈“前药”的前世今生-长乘医药的前药研发 宋钦辉长乘医药，CMO ▷15:35-16:00 慢乙肝功能性治愈创新药物的研究与开发 张  弛 西安新通药物，副总经理 ▷16:00-16:25 Delivery of Excellence - 递送引导的药物创新 沈   旺 维眸生物，创始人、董事长兼CEO 立即扫码报名 FDA对新兴医疗产品的监管 C馆-C101 8月15日 ▼下滑浏览全部 ▷09:00-09:10  致辞 ▷09:10-09:30 新兴医疗产品的概述 ▷09:30-10:00 FDA对CGT产品CMC方面的监管 ▷10:00-10:30 FDA对CGT产品非临床研究的要求 ▷10:30-11:00 CGT产品临床试验的注意要点 ▷11:00-12:00 小组讨论 ▷12:00-13:30 午餐 ▷13:30-14:00 核酸产品的CMC注意要点 ▷14:00-14:30 FDA对核酸产品的非临床要求 ▷14:30-15:00 核酸产品的临床注意要点 ▷15:00-15:30 FDA对溶瘤病毒产品的监管 ▷15:30-16:00 FDA批准首个基因编辑产品Casgevy - 案例研究 ▷16:00-17:00 小组讨论 立即扫码报名 临床开发论坛 C馆-C103 8月15-16日 ▼下滑浏览全部 8月15日 ▷09:00-09:25 从临床角度看中枢神经系统药物的临床开发策略及案例分享 申华琼 纽维申医药，创始人&CEO ▷09:25-09:50 新药临床研发的适应症选择策略 朱永红 岸迈生物，CMO ▷09:50-10:15 关键临床试验失败案例分析 陈  霞 泰格医药，高级副总裁&首席医学官 ▷10:15-10:40 抗体偶联药物（ADCs）的剂量优化相关临床研究及安全管理措施分析 杨修诰石药集团，高级医学总监 ▷10:40-11:05 从临床角度看ADC开发的挑战和前景 石  燕 启德医药，首席医学官 ▷11:05-11:30 中国制造，出海有多难？ 杜一鸣上海海和药物，高级副总裁 ▷11:30-12:10 圆桌：中国创新药注册及临床全球化操作技术的短板？ 李   一 凯博思，副总裁 黄   薇 石药集团，首席医学官 刘艳玮武田中国，副总裁 ，武田大中华区注册事务部负责人 ▷12:10-13:30 午餐 ▷13:30-13:55 从临床视角看抗肿瘤创新药的临床开发策略及案例分享 隋  红 浙江瀛康生物医药有限公司，医学总监 ▷13:55-14:20 神经退行性疾病药物发展：从过去看未来 陈柏州加立生科，CEO ▷14:20-14:45 TBD 黄  艳 苏州信诺维，医学负责人 ▷14:45-15:10 司美格鲁肽临床开发策略及要点 孟杰天安徽万邦，首席医学官 ▷15:10-15:35 CNS药物临床开发进展及案例分析 嘉宾行程确定中 8月16日 ▷09:00-09:30 新质生产力引领临床试验高质量发展 周  焕  中国药理学会药物临床试验专委会青年主任委员 ▷09:30-09:50 临床试验数字化的现状与未来 郑  航 重庆医科大学药学院，教授 ▷09:50-10:10 基因治疗产品的早期临床研究及案例分享 吕  华 天泽云泰，高级副总裁 ▷10:10-10:30 临床试验创新设计与实施 汤在详 苏州大学生物统计学，教授 ▷10:30-10:50 抗肿瘤药物临床试验中的终点选择 任以中 葆元医药，医学事务高级总监 ▷10:50-11:10 创新药国际多中心临床试验定制策略 嘉宾行程确定中 ▷11:10-11:30 中国临床试验出海的机遇与挑战 邓晓宇 希毅医学，创始人/总经理 ▷11:30-11:50 真实世界数据在临床研究中的应用 胡  皓 医数康成，总经理 ▷11:50-13:30 午餐 ▷13:30-14:00 监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义 侯  艳 北京大学，生物统计系研究员 ▷14:00-14:30 新法规时代对药品临床试验的科学监管 田少雷 国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员 ▷14:30-15:00 数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台 王维玉 北京灵迅医药科技公司，联合创始人 ▷15:00-15:20 从患者角度出发看DCT临床实践的融合与落地 夏素琴 创达医药，总经理 ▷15:20-15:40 临床试验的“质”与“量”的博弈 — 付出越大，环节越多，质量就越好吗？ 张  淼 南京麦普斯医药科技有限公司，创始人 ▷15:40-16:00 临床试验不良事件的损害赔偿与风险管理 刘亚卿 上海浦东五新保险经纪有限公司，副总经理 立即扫码报名 免疫疗法论坛 C馆-C101 8月16日 ▼下滑浏览全部 ▷09:00-09:20 CD47/PD-1双功能抗体研发进展（拟） 李其翔翰思生物，联合创始人&总裁和首席科学官 ▷09:20-09:40 免疫疗法：双抗vs细胞治疗 顾津明 传奇生物，前中国区研发负责人 ▷09:40-10:00 ImmunoCytokine: The New Era of Cancer Immunotherapy 殷刘松 盛禾生物，CEO&CSO ▷10:00-10:20 Regulatory T Cells  and Personalized Immunotherapy 李  斌上海交通大学，特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长 ▷10:20-10:40 人源化小鼠模型加速免疫疗法药物开发 嘉宾行程确定中 ▷10:40-11:00 全新型双抗巨噬细胞衔接器用于癌症免疫疗法（拟） 卢宏韬 科望医药，联合创始人兼首席科学官 ▷11:00-11:20 动物模型在I/O药物开发中的应用 王晶晶 冠科生物，太仓公司总经理 ▷11:20-12:00 圆桌对话：从AACR看全球免疫疗法治疗趋势和机会 李   佳  朗盛投资，合伙人（主持人） 时永灵  聚明创投，合伙人 宁高见  元生创投，董事总经理 ▷12:00-13:30 午餐 ▷13:30-13:50 JAK1抑制剂在自免领域的应用 姜  非 康哲药业，大中华区首席投资官 ▷13:50-14:10 双特异性抗体药物项目的开发进展 吴辰冰 岸迈生物，CEO ▷14:10-14:30 用于肿瘤免疫治疗的新型腺苷受体A2aR/A2bR拮抗剂的发现 王永辉复旦大学讲座教授、励缔医药联合创始人 ▷14:30-14:50 异体CAR-T药物开发进展 殷文颉 亘喜生物，药理毒理部高级总监 ▷14:50-15:10 克服肿瘤耐药复发问题的免疫治疗药物开发（拟） 王  鹏 冠科生物，体外研发执行总监 ▷15:10-15:30 基于T细胞的免疫治疗 嘉宾行程确定中 立即扫码报名 抄底并购之年:中国Biotech的新出路,新活法、新征程 C馆-C104 8月16日 ▼下滑浏览全部 ▷09:00-09:05   主持人开场 陈锋  科林利康副总裁  ▷09:05-09:35   主题演讲：2024全球生物医药License/并购趋势与策略 胡奇聪  波士顿咨询（BCG）合伙人、董事总经理  ▷09:35-10:45 圆桌讨论：MNC如何与中国药企创新合作与双向奔赴 陈   锋 科林利康副总裁(Moderate) 牛   颖 辉瑞中国搜索与评估负责人 王   昕 施维雅全球拓展亚太BD总监 郑红淑 皮尔法伯制药亚太区市场准入高级总监&中国区业务拓展高级总监 黄丹洁 拜耳处方药事业部副总裁、中国合作创新中心负责人 夏明德 英诺湖医药创始人、CEO 盛严慈 复宏汉霖全球战略与项目管理总经理  ▷10:45-12:00 圆桌讨论：穿越寒冬，中国本土Biotech的BD策略思考与交易前景分析 杨大洲  Rxilient Medical商务拓展副总裁（Moderate） 邹丽晖  达歌生物CEO、联合创始人 胡会国  迈威生物董事、首席商务合作官、高级副总裁、董秘 姜   非  康哲药业首席投资官（大中华区） 杨建国  近邻生物CEO金家齐  礼来亚洲副总裁  ▷12:00-14:00 午餐  ▷14:00-17:00 创新项目路演*9（20min/项目） Calidi，新领医药，拓弘康恒，为真生物、威斯津生物、科奕药业、中科苏州药物研究院、国匡医药、苏州永心等9家中外Biotech公司 立即扫码报名 小分子药物开发策略 C馆-C104 8月15日 ▼下滑浏览全部 ▷09:00-09:20   一种新型的基于分子胶payload的小分子偶联药物开发 任志华 开拓药业，VP/新药研究院院长 ▷09:20-09:40 全球小分子药物开发趋势(靶点，疾病领域，公司) ▷09:40-10:00  GLP-1药物的差异化发展策略陈  伟 甘李药业，副总经理  ▷10:00-10:20 TBD默克（嘉宾行程确定中） ▷10:20-10:40 中国创新药的困境、挑战和转型胡邵京 思康睿奇，CEO ▷10:40-11:00 AI+自动化赋能新药研发徐   涛 智化科技，副总裁  ▷11:00-11:20 Fast to First-in-Human (FIH) vs. Fast to Market -- Common CMC Challenges and Strategies黄廉丰 晶云药物，首席科学家 ▷11:20-11:40  AI计算驱动的变构小分子激动剂开发沈倩诚  宇道生物，CEO ▷11:40-13:30  午餐 ▷13:30-13:50 Rediscovery of Paclitaxel: An innovative oral Paclitaxel softgel capsule product for improving cancer therapeutics黄慧瑜 美济生物，首席科学官  ▷13:50-14:10 PARP1特异性抑制剂药物开发进展嘉宾行程确定中 ▷14:10-14:30 怎么做好创新药研发风险评估？陈  洪  外专局特聘专家 ▷14:30-14:50 痕量杂质研究案例分享与高难度杂质研究平台冯胜昔  艾奇西，总经理 ▷14:50-15:10 神经系统疾病药物临床前药理研究要点江万祥  格林泰科，副总经理 ▷15:10-15:30 快速推进PCC到IND的药学考量唐开勇  泓博智源，副总裁  ▷15:30-15:50 KRAS G12C靶向药打破“不可成药”靶点的困境（拟）华健未来(嘉宾行程确定中) ▷15:50-16:10  亚硝胺药物相关杂质的风险评估和控制策略考量曹煜东  联拓生物，CMC 负责人 ▷16:10-16:30 消化道疾病及消化道肿瘤免疫创新药开发胡平生  贵州生诺生物，CEO 立即扫码报名 高校科研院所生物医药转化论坛 C馆-C104 8月16日 ▼下滑浏览全部 ▷09:00-09:25 细菌耐药性与抗菌药物研发杨玉社 上海药物研究所 ▷09:25-09:50 靶向线粒体ClpP的创新药物研发罗有福 四川大学，教授 ▷09:50-10:15 基于未满足的临床需求如何优化新药分子设计（拟）钱  海 中国药科大学，理学院院长 ▷10:15-10:40 靶向RNA可变剪接抗肿瘤药物研发张红河 浙江大学，教授  ▷10:40-11:05 抗纤维化药物转化研究叶庭洪 四川大学，教授 ▷11:05-11:30 蛋白激酶抑制剂研究：强弩之末，还是正当其时?张  健 复旦大学，教授 ▷11:30-11:55 靶向抑制剂的分子设计用于神经退行性疾病（拟）欧阳亮 四川大学，教授 ▷11:55-13:30 午餐 ▷13:30-13:55 靶向电子传递链QcrB以及直接靶向InhA的抗分枝杆菌新药研发张天宇  中国科学院广州生物医药与健康研究院（GIBH），感染与免疫研究中心副主任 ▷13:55-14:20 抗耐药真菌新技术、新靶点和新先导物的发现及转化研究张大志  海军军医大学，教授 ▷14:20-14:45  聚焦合成致死2.0策略，为MTAP缺失的肿瘤提供全方位的创新解决方案陈旭星 优理生物，创始人&首席执行官 ▷14:45-15:10 靶向蛋白降解药物的基础研究和转化董晓武  浙江大学，教授 ▷15:10-15:35 从临床和药学角度看前列腺癌内分泌治疗嘉宾行程确定中 ▷15:35-16:00  抗耐药结核药物研发策略嘉宾行程确定中 立即扫码报名 创新药中美双报如何制定研发策略 C馆-C105 8月15日 论坛策划人 邹灵龙  康维讯生物，创始人、董事长&CEO ▼下滑浏览全部 ▷09:00-09:30 创新TCE技术降低CRS风险提升成药潜力曹国帅 天港医诺，研发负责人 ▷09:30-10:00 抗体药物中美IND快速申报策略姜伟东 康抗生物，创始人&CEO ▷10:00-10:30  中美IND申请非临床研究要点贺全仁 艾博生物，药理毒理高级副总裁 ▷10:30-11:00 中美申报CMC要点Audrey Jia 前FDA药学审评员、Data Revive创始人 ▷11:00-11:30 中美双报生物分析策略与实操分享邹灵龙 康维讯生物，创始人、董事长&CEO ▷11:30-12:00 创新药中美双报项目进展分享嘉宾行程确认中 ▷12:00-13:30 午餐 ▷13:30-14:00 Immunogenicity Testing Strategy & Regulatory Expectation on Method Validation- FDA perspective严皓珩  复宏汉霖，美国注册负责人，前FDA评审 ▷14:00-14:30  出海申报的临床试验设计与数据管理杨修诰 石药集团，高级医学总监 ▷14:30-15:00 支持出海的ADC毒素ADME研究朱明社 锐迪欧医药，首席科学官&首席顾问 ▷15:00-15:30 中美药品电子申报 (eCTD)要点任  翀 复宏汉霖，药政注册副总监 ▷15:30-16:30 圆桌对话：创新药中美双报路径，如何从多维度评估价值回报? 1.创新药在中美两国市场准入策略？ 2.市场准入路径对药品价值的影响 3.进行临床试验时应考虑哪些关键因素？ 4.监管合规性对药品上市时间和成本的影响？ 5.如何识别和管理潜在风险？ 陈春麟  美迪西生物，创始人&CEO （更多嘉宾行程确定中） 立即扫码报名 制剂出海论坛 C馆-C105 8月16日 议程更新中，敬请期待... 纳米及复杂注射剂大会 C馆-C106 8月15-16日 ▼下滑浏览全部 08/15 AM 精准递送-纳米制剂专场 ▷9:30-10:00   克服递药屏障纳米药物制剂研究进展及展望陆伟跃复旦大学教授  ▷10:00-10:30   纳米药物的设计与临床转化申有青 浙江大学教授  ▷10:30-11:00     脂质纳米药物创新研发与临床申报经验 ▷11:00-11:30   纳米结晶可控制备与体内命运的研究卢懿 复旦大学副教授  08/15 PM ▷14:00-14:40 纳米治疗药物成药性研究的新策略与新技术 ▷14:40-15:20 基于天然化合物的新型多功能肿瘤靶向脂质体研发王建新复旦大学教授 ▷15:20-16:00 纳米乳剂的研发实践和思考袁旭东艾康药业创始人&CEO ▷16:00-16:30 纳米制剂工业化的难点与解决方案 08/16 AM 攻克高精尖-复杂注射剂专场 ▷9:30-10:00 长效注射剂现状、机遇和挑战  李亚平 中国科学院上海药物所研究员 ▷10:00-10:30 复杂注射剂产品设计与质控策略周建平中国药科大学教授 ▷10:30-11:00  复杂注射剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题 徐上虎  四川汇宇制药化学研究二室主任 ▷11:00-11:30 复杂注射剂——从仿制到创新的研究与实践 08/16 PM ▷14:00-14:30 复杂注射剂创新及产业化实践 ▷14:30-15:00  原位凝胶在药物递送中的应用和难点祁小乐 中国药科大学副教授 ▷15:00-15:30  PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响 夏禄华  重庆誉颜制药有限公司副总裁 立即扫码报名 D馆-MAH&CXO&DDS馆 MAH B证企业高峰论坛 D馆-D101  ▼下滑浏览全部 08/15 AM 入门篇—B证企业法规政策 ▷9:30-10:00   MAH 制度渊源及现阶段B证行业趋势分析张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长，中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任  ▷10:00-10:30   B证企业关键人员能力素养要求谢海燕 丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监；丽珠医药集团B证质量负责人；广东省药学会 药品生产质量受权人专业委员会 主任委员  ▷10:30-11:00     B证企业实战经验分享：现行法规下如何办理B证药监专家 ▷11:00-11:30   质量体系生命周期管理—质量成熟度（QLM--QMM）毕瑞凤 资深GMP专家  08/15 PM 生产篇—B证企业委托生产 ▷14:00-14:30 委托生产最新监管政策解读 邵蓉 中国药科大学NDPE执行副主任、药品监管科学研究院执行院长 ▷14:30-14:50 MAH药品全生命周期管理实践经验刘超 山东百诺医药股份有限公司市场部总监 ▷14:50-15:20 B证企业委托生产共线风险评估及案例分享谭宏宇 国家资深GMP检查员、原CFDA骨干检查员 ▷15:20-15:40 药品上市许可持有人委托生产质量体系建立要点及风险分析张法语 北京康利华咨询服务有限公司+项目经理、高级GMP咨询师  ▷15:40-16:10   MAH B证企业如何遴选审核受托生产企业? 08/16 AM 产品篇—B证企业产品立项 ▷9:30-10:00 MAH B证企业产品立项思路及案例 ▷10:00-10:30 MAH制度下药品工艺技术管理吴军 药品制造系统工程与GMP专家  ▷10:30-11:00  MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题 ▷11:00-11:30 MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析杨老师 国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师   08/16 PM 变更篇—B证企业变更管理 ▷14:00-14:30 药品上市后变更研究与申报关注问题杨老师 ▷14:30-15:00  MAH制度下场地变更法规要求和实操指南马海涛  广州国标医药科技有限公司 研发技术副总 ▷15:00-15:30  MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南 立即扫码报名 吸入制剂大会 D馆-D102 ▼下滑浏览全部 08/15 AM 百亿赛道—吸入制剂究竟该如何做？ ▷9:30-10:00   对吸入给药创新的思考 游一中 常州市第一人民医院主任药师、副主任医师；中国包装联合会气雾剂专业委员会终身荣誉主任；中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任 ▷10:00-10:30   中药吸入制剂研发的挑战与应对策略廖永红 中国医学科学院药用植物研究所 研究员 ▷10:30-11:00     改良型吸入制剂开发策略与难点分析吴闻哲 医药先进制造国家工程研究中心 经鼻及吸入给药研究室负责人  ▷11:00-11:30   PulmoSol 与 PulmoSphere：干粉吸入剂制剂技术及研发难点刘恒利 凯信远达医药有限公司 研发中心负责人 08/15 PM 乘风破浪—吸入制剂BE研究挑战性在哪？ ▷14:00-14:30 吸入疗法在慢性气道疾病治疗中的地位与展望殷凯生 南京医科大学第一附属医院呼吸与危重症医学科二级教授、主任医师、博导；中华医学会呼吸分会哮喘学组顾问；中国哮喘联盟总负责人（之一）  ▷14:30-15:00 吸入制剂人体生物等效评价研究郑恒 国家药品审评中心专家、 湖北省药监局核查专家  ▷15:00-15:45  经口鼻吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点 EMA FDA 指导原则的更新沈丹蕾 全国吸入给药联盟主席、南京白令信息科技有限公司总经理  ▷15:45-16:15 吸入制剂临床研究的挑战与经验 08/16 AM 未来已来—吸入制剂产业化壁垒？ ▷9:30-10:00 高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势佟振博 东南大学教授  ▷10:00-10:30 鼻喷雾剂的开发及质量研究谷丽 南京樟益医药科技有限公司 创始人&总经理  ▷10:30-11:00  储库式吸入粉雾剂开发难点及对策史楷岐 博士、苏州易合医药有限公司 创始人&总经理  ▷11:00-11:30 吸入制剂包装相容性研究与实施蔡荣 高级工程师（教授级）、原上海市食品药品包装材料测试所  08/16 PM 道阻且长—吸入制剂如何翻越审批大山？ ▷14:00-14:30 简评欧美吸入制剂审评及指导原则张星一 原CDE高级审评员  ▷14:30-15:00  吸入制剂注册申报关键要点及案例分析 ▷15:00-15:30  干粉吸入制剂的中欧审评评价及技术难点陈永奇 珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家  立即扫码报名 透皮制剂大会（协办：华溶仪器） D馆-D103  8月15-16日 ▼下滑浏览全部 08/15 AM 洞悉政策，鉴透皮之脉络 主持人：马海涛  广州国标医药科技有限公司研发技术副总 ▷9:30-10:00   透皮制剂产品开发的国内外法规对比及案例分析全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长  ▷10:00-10:30   经皮给药系统底层逻辑—药物的选择与开发张哲峰 原CDE高级审评员、南京知和医药董事长 ▷10:30-11:00     经皮半固体制剂的处方工艺开发和表征谷丽 南京樟益医药科技有限公司创始人、总经理 ▷11:00-11:30   基于垂直扩散池法的IVPT在外用制剂研发中的应用段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 08/15 PM 解构技术，破透皮之难点 主持人：朱亚东 苏州易科新创科学仪器有限公司技术应用总监 ▷14:00-14:30 Innovations for health. TTS/OTF/MAP/OBDS drug delivery solutions for improved patients’ outcomeStefan Arnold LTS Lohmann Therapie-Systeme AG亚洲业务发展总监兼亚洲办事处主任  ▷14:30-15:00  主题待定 ▷15:00-15:30 透皮制剂的辅料现状与展望吴正红 中国药科大学教授、博士生导师  ▷15:30-16:00 TDDS改良型新药开发案例—从立项论证到临床研究张海龙 长沙晶易医药科技股份有限公司总裁  ▷16:00-16:30  【圆桌论坛】 08/16 AM 迭变技术，执透皮之要领 ▷9:30-10:00 透皮制剂技术审评的逻辑体系与实践张星一 原CDE高级审评员 ▷10:00-10:30 主题待定 ▷10:30-11:00  透皮产品的临床研究设计—实例分享 刘亚利 汕头大学医学院第一附属医院，机构副主任、I期病房主任  ▷11:00-11:30 主题待定 08/16 PM 参比案例，融透皮之万方 ▷14:00-14:30 以阿达帕林凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒  ▷14:30-15:00  以氟比洛芬凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒  ▷15:00-15:30  以他克莫司软膏为例，产品立项及开发壁垒  立即扫码报名 对话仿制药决策层 D馆-D104 ▼下滑浏览全部 08/15 AM ▷9:30-10:00   仿制药企业战略重构：从大产品策略到大品牌战！ ▷10:00-10:30   撬动大健康产业“蓝海”，药企如何优化战略布局？    ▷10:30-12:00   对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞   对话决策层 | 苦练内功 静待时机  对话决策层 | 大浪淘沙，国产仿制药品牌的创世纪  对话决策层 | 穿越内卷，剩者为王  对话决策层 | 精准聚焦，营销赋能  对话决策层 | 寒冬过尽，破晓已至  对话决策层 | 价值医疗时代已经来临，唯有创新才能赢得未来  对话决策层 | 在核心领域，行使自己的核心竞争力  ........  08/15 PM ▷14:00-14:30 2024年仿制药行业10大现状 ▷14:30-15:00 面向未来的仿制药立项，如何“以终为始”？ ▷15:00-16:30  对话决策层 | 20位企业家/决策层核心观点碰撞  对话决策层 |剂型差和产品差是未来专科适应症领域解决方案的出路  对话决策层 | 危机中谋求转机  对话决策层 | 让创新可持续  立即扫码报名 守正创新中药发展论坛 D馆-D105 ▼下滑浏览全部 08/15 AM ▷9:30-10:00   传承创新，中医药引领健康未来程建明 南京中医药大学药学院教授，江苏省经典名方工程中心主任  ▷10:10-10:50 中药大时代，国内中药政策全面解读   ▷10:50-11:30 中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨  ▷11:30-12:10 医疗机构制剂向创新中药的转化策略柏冬 中国中医科学院中医基础理论研究所中医方证研究中心主任，研究员，博士研究生导师  08/15 PM ▷14:00-14:40  从中医药理论谈创新中药研发张光霁 浙江中医药大学副书记、二级教授、中医世家  ▷14:40-15:20 从现代中药到数智中药—天士力创新中药研发实践与思考周水平 天津天士力研究院执行院长  ▷15:20-16:00 基于丹参三七药对的新药开发姜宝红 中国科学院上海药物研究所研究员  ▷16:00-16:40  基于中药有效成分的原创靶点发现寇俊萍 中国药科大学教授  08/16 AM ▷9:30-10:10 创新中药制剂研发策略探讨陈大全 烟台大学教授  ▷10:10-10:50 同名同方药临床试验相关问题解析高蕊 中国中医科学院首席研究员、中国中医科学院临床药理研究所副所长  ▷10:50-11:30 “三结合”审评证据体系下中药新药临床研究   ▷11:30-12:10 用于现代中药研发与临床应用的循证医学研究：探索与实践 孙鑫 四川大学华西公共卫生学院（华西第四医院） 副院长;四川大学华西医院中国循证医学中心/中国Cochrane中心 主任  08/16 PM ▷14:00-14:30 基于源头控制的中药制剂质量研究 ▷14:30-15:00  经典名方研发关键技术问题与解决方案 ▷15:00-15:30  中药制剂连续制造一PAT与数学建模技术的研究进展杜若飞 上海中医药大学副研究员  立即扫码报名 改良新药实战案例私享会 D馆-D106 ▼下滑浏览全部 08/15 AM ▷9:30-10:00   改良新药开发策略及案例分析张宁 西交利物浦大学教授，原CDE高级审评员  ▷10:00-10:30   药物毛囊靶向递送和新药开发盛晓霞 杭州领业医药科技有限公司总经理 ▷10:30-11:00     复杂注射剂改良型新药研发关键技术和实例分析何仲贵 沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家 ▷11:00-11:30   改良型口溶膜的立项与研发案例许建明 浙江和泽医药研究院院长  08/15 PM ▷14:00-14:30 一“立”二”改”三“良”，改良型新药上市的三个关键步骤 杨劲 中国药科大学教授 ▷14:30-15:00 药械组合产品的开发与思考栾瀚森 和妍（上海）医疗器械有限公司 CTO ▷15:00-15:30 吸入改良制剂临床开发的难点及案例分享 ▷15:30-16:00 缓控释微球的工艺与产业化思考游剑 浙江大学教授 ▷16:00-16:30   儿童改良新药研发案例分享 齐宜广 贝美研发(深圳)有限公司 总经理  08/16 AM ▷9:30-10:00 透皮制剂改良案例分析—关键质量属性（CQAs）的若干关联性实验与设计 汪晴 大连理工大学教授  ▷10:00-10:30 以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考 ▷10:30-11:00  以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析 金拓上海交通大学教授 ▷11:00-11:30 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享王泽人 深圳药欣生物联合创始人、董事长和首席科学家 08/16 PM ▷14:00-14:30 以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享高会乐 四川大学教授 ▷14:30-15:00  以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考张宇 沈阳药科大学教授  ▷15:00-15:30  冻干技术在复杂制剂中的应用及案例 刘恒利 凯信远达医药有限公司研发中心负责人 立即扫码报名 仿制药和改良新药立项“稳准狠”论坛 D馆-D107 ▼下滑浏览全部 08/15 AM 入门篇—B证企业法规政策 ▷9:30-10:10   从仿制走向改良：在细分领域挖掘机会王立峰 慧药咨询创始人 ▷10:10-10:50   缓释制剂的改良立项及临床开发策略夏燕 百花村医药集团轮值总经理，礼华生物董事长 ▷10:50-11:30     基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例吴涛 北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司 首席科学家 ▷11:30-12:10   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▎药明康德内容团队编辑癌症是威胁人类健康的主要疾病之一，也是创新药研发领域的主要方向。根据IQVIA 2023全球研发趋势报告，在全球在研疗法中，抗肿瘤疗法占比在2022年已达到38%，在过去5年的复合年均增长率（CAGR）为10.5%。在中国，近年来也有越来越多的抗肿瘤新药开始进入临床阶段。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网“临床试验默示许可”专栏，2023年首次在中国获批临床试验的1类新药中，有300多款为抗肿瘤1类新药，占比超过50%。本文中就让我们看看这些在研的抗肿瘤1类新药都有哪些？它们都有望解决目前肿瘤治疗领域的哪些难题？（扫描下方二维码，可获取2023年首次在中国获批临床的抗肿瘤1类新药PDF文件） 实体瘤疗法占比超50% 从获批临床的适应症来看，2023年首次获批临床的抗肿瘤1类新药拟开发的适应症涵盖了多种实体瘤和血液系统恶性肿瘤。其中，针对“实体瘤”适应症开发的新药占比超50%。其适应症涵盖了HER2表达的实体瘤、CD73表达实体瘤、MAPK信号通路异常的晚期实体肿瘤、CLDN18.2阳性实体瘤、KRAS突变实体瘤、HPV18+实体瘤、GPC3阳性实体瘤、FAP阳性实体瘤、NTRK或ROS1基因融合的实体瘤、表达B7-H6的实体瘤等等。除此之外，还有其他新药拟开发治疗非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃癌、前列腺癌、脑胶质瘤等实体瘤适应症。此外，还有几十款新药针对适应症为各种类型的血液系统肿瘤，包括非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞恶性肿瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征等。小分子新药占比近40%，多种分子类型百花齐放从药物类型来看，2023年首次在中国获批临床的抗肿瘤1类新药涵盖了小分子药物、抗体药物、抗体偶联药物（ADC）、细胞疗法、核酸药物、放射性药物、活菌药物、溶瘤病毒药物等多种分子类型。  2023年首次在中国获批临床的抗肿瘤1类新药-分子类型分布 小分子药物的许多优势使得其在治疗上有着无可取代的地位，且仍然是当下新药开发的主要类型。我们统计的300多款抗肿瘤1类新药中包含了120余款小分子新药，占比接近40%。这些新药涵盖了许多靶点，如EZH2、SHP2、FGFR、BCL-2、PI3Kδ、CDK7、CDK9、CDK4、PD-1/PD-L1、BTK、TLR8、KRAS、HIF-2α等等。值得一提的是，多家公司有2款及以上的小分子抗肿瘤1类新药获批临床，包括：贝达药业的转录增强因子TEAD小分子抑制剂、HIF-2α抑制剂、CD73核苷酶抑制剂；百济神州的新一代BCL-2抑制剂、HPK1抑制剂；和誉医药的FGFR抑制剂、新一代EGFR Exon20ins抑制剂、CD73抑制剂；恒瑞医药的调控多种癌基因表达的小分子新药、AR抑制剂、CDK4抑制剂；加科思的GUE抑制剂、PARP7抑制剂；辉瑞（Pfizer）的SHP2抑制剂、EZH2抑制剂、KAT6A表观遗传修饰剂；石药集团的ATM抑制剂、SOS1抑制剂；同源康医药的CDK7抑制剂、小分子EGFR/HER2抑制剂、CDK2/4/6抑制剂；泽璟制药的TLR8激动剂、泛KRAS突变抑制剂等等。在小分子药物中，蛋白降解疗法因可以靶向以前被认为“不可成药”的靶点，而成为近年来备受关注的新药开发类型。2023年，十多款蛋白降解疗法也在中国进入临床研究阶段，包括靶向蛋白降解嵌合体、分子胶药物等。这些药物来自海思科、贝达药业、福沃药业、珃诺生物、国匡医药、分迪药业、标新生物、格博生物、齐鲁制药、海创药业等等，拟开发用于治疗不同类型的实体瘤和血液肿瘤。数据来源：CDE、各公司新闻稿。本表为不完全统计，如有遗漏，欢迎补充除了小分子药物，2023年首次获批临床的抗肿瘤1类新药中还有超80款抗体疗法，包括单抗、双抗、三抗等。其中，单抗类产品的靶点涵盖了CD38、CD73、CD70、CD47、TNFR2、NKG2A、OX40、Claudin18.2、LIF、PVRIG、B7H7、Siglec-15、TIM-3等等；双抗类产品的靶点涵盖PD-1/CTLA-4、PD-L1/CD40、PD-1/CD73、SIRPα/PD-L1、CD3/ROR1、MUC16/CD3、LAG-3/TIGIT、CEA/CD3、EpCAM/CD3、STEAP1/CD3、HER2/CD47、GPRC5D/CD3等等。此外，来自赛诺菲（Sanofi）、贝达药业、惠和生物、拓创生物、道尔生物、天广实、泽璟制药等公司的约10款三特异性抗体产品获批临床，包括了HER2/CD3/CD28三特异性T细胞接合剂、靶向CD123/NKp46/CD16的三抗、CD3/GPRC5D/BCMA三抗等等。在抗体偶联药物（ADC）方面，2023年有约40款ADC产品首次在中国获批临床，这些产品的靶点涵盖了Claudin18.2、FRα、Nectin-4、HER2、HER3、CDH3、Trop-2、CD33、CD70、EGFR-cMET、FAP、PD-L1、AXL、DLL3等。值得一提的是，多家公司在中国有2款及以上的ADC产品获批临床，包括：复宏汉霖靶向EGFR的ADC、靶向PD-L1的ADC；普方生物靶向FRα的ADC、靶向CD70的ADC；映恩生物靶向HER3的ADC以及另一款基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC；阿斯利康（AstraZeneca）靶向EGFR-cMET的ADC、靶向FRα的ADC等等。细胞疗法方面，2023年有约40款细胞治疗药物在中国获得临床试验默示许可，其中包含了CAR-T细胞疗法、CAR-NK细胞疗法、TCR-T细胞疗法、TIL疗法、恒定自然杀伤T细胞（iNKT）疗法、DC疫苗产品等等。其中，CAR-T疗法的数量占比最多，有近20款。这些产品来自亘喜生物、凯地医疗、康佰裕生物、合源生物、森朗生物、信达生物、恒润达生、原启生物、精准生物、科棋药业等，靶点涵盖了BCMA和CD19双靶点、CD22和CD19双靶点、NKG2DL、MSLN、GPRC5D、CD70、CD7、GPC3等。数据来源：CDE、各公司新闻稿。本表为不完全统计，如有遗漏，欢迎补充放射性药物可以利用同一配体分别开发针对特定靶点的诊断和治疗产品，具有独特的“诊疗一体化”优势，因此近年来备受行业看好。2023年也有接近10款放射性1类新药在中国获批临床，分别来自Telix公司、远大医药、恒瑞医药、晶核生物、蓝纳成生物等，其靶点涵盖SSTR、PSMA、FAP，正在被开发用于治疗胶质母细胞瘤、神经内分泌肿瘤、PSMA阳性前列腺癌、FAP阳性晚期实体瘤等等。 除了上述产品，2023年首次获批临床的抗肿瘤1类新药中还包含了许多其他分子类型，例如mRNA药物、DNA核酸药物、活菌药物、溶瘤病毒/重组腺病毒药物等等。限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药后续临床研究顺利进行，早日造福患者！如果您想了解更多信息，请扫描下方二维码，您将获得药明康德内容团队整理的《2023年首次在中国获批临床的抗肿瘤1类新药》完整PDF文件。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官方网站及新闻稿本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

国内1类化药新增品种数量，一直以来都是衡量国内创新药研发能力及增长幅度的重要数据之一。尤其是首次申报的IND品种，更加体现着国内新药的创新能力、创新动力和创新方向。2023年，国内1类化药首次IND注册申报，共计311个品种，年增长37%，创下历史新高。与此同时，恒瑞、豪森、正大天晴、百济神州等企业，继续保持着极强的新品产出，而品种特点在解决临床需求的同时，也同步实现着高技术、高门槛、差异化。国内1类化药的「命运齿轮」开始转动。注：文末附2023年国内化药IND首次申报受理品种统计表。01从2019品种数量＞100，到2023品种数量＞300通过药智数据查询，承办日期选择2023全年，注册分类1类，药品类型化药，申请类型新药，任务类型IND，共获得受理号1114个品种及品规，后对其逐一进行筛选，确认并统计首次1类化药IND申报品种及数量。据此在历年数据基础上总结如下：2019年，国内化药1类新药注册新增品种首次＞100；2020/2021两年内几乎是以近于50%的速度快速增长，实现了2021年全年化药1类IND新增品种数量243个；后，由于明显的客观因素，2022年全年的化药1类IND新增品种为227个，新药开发增长略平稳。而2023年，通过对国内新药注册申报1类品种进行统计并对数据进行逐一确定，全年国内化药1类品种新增数量近于311个，以37%的年增长，创下历史新高。由此可见，我国创新药的开发潜力，仍可期待。图1 2019-2023年，中国1类化药首次IND申报的受理品种统计02恒瑞继续领跑，新技术公司成绩亮眼申办方，在不关联子母公司的前提下，2023年国内注册申报IND新增品种数量靠前的申办方为江苏豪森药业、浙江杭煜制药、百济神州（苏州）、正大天晴等。进一步对行业熟知的药企子母公司进行关联梳理，恒瑞医药（关联江苏恒瑞、天津恒瑞、成都盛迪、山东盛迪、福建盛迪）依旧领跑，约13个品种；后依次为江苏豪森（关联上海翰森）、海思科（关联海思科医药、海思科制药（眉山）、西藏海思科）、浙江杭煜制药等。图2 2023年国产1类化药新药IND申请数量较多的企业（不完全统计）03品种细分&领域细分&技术细分通过已公开的2023年国产1类化药新药IND品种信息可知，国产新药正在向FIC、BIC的方向发展；且除传统药物开发方式外，人工智能领域、小核酸药物、核药、罕见病药物等，都有品种重仓。当然，极为火热的代谢-降糖-减重领域，仍有大量的品种开发。➣2023/FIC品种举例FIC品种，是新药创新的绝对证据，一直以来都是我国在药物研发方面的短板，但近年已有多家企业敢于尝试这种真正的创新挑战。2023年首次申报临床的品种当中，据报道已有多个（或潜在）FIC品种，具体如南京宁丹的Y-1、赛岚医药的CTS2190、英矽智能的ISM8207、壹瑞医药的YR001、江苏正大丰海的FHND1002、上海璃道医药的LD09163等。➣2023/AI品种举例AI在创新药发现与开发的助力，已是必然趋势。据报道已有多个品种因此而诞生，具体如德睿智药的MDR-001、杭州维坦医药的WT-1108、英矽智能的ISM3091和ISM5411等。➣2023/小核酸药物举例小核酸药物，绝对是2023年热议的赛道，在国内外核心技术公司的基础上，国内已有多家企业开发相关品种，技术特征正在被行业所共识。具体品种如君实生物与润佳共同研发的JS401、浩博医药的AHB-137、杭州舶临医药的BW-00163和BW-20805、圣因生物的SGB-3403、正大天晴的TQA3038、靖因药业的SRSD101和SRSD107、石药集团的SYH2053、大睿生物的RN0191等。➣2023/核药举例核药，放射性药物，同样为2023年热议赛道。在核资源存在技术屏障的传统认识背景下，国内已有多家企业攻克这一赛道，具体如成都纽瑞特医疗科技的NRT6008、天津恒瑞医药的HRS-4357和HRS-9815、晶核生物医药的镥[177Lu]JH020002、苏州博锐创合医药的[¹⁸F]BF₃-BPA、烟台蓝纳成生物的177Lu-LNC1004、释雅医药和米度生物的锝[99mTc]SY101、北京法伯新天医药的锝[99mTc]-H7ND等。➣2023/GLP-1品种举例GLP-1，随着司美格鲁肽和替尔泊肽的崛起，GLP-1及其双靶点、三靶点药物无疑是2023年度最热的医药话题。虽然GLP-1方向的竞争已经非常激烈，但仍有品种入局以寻求破局，具体如和泽医药开发的P29和HZ012，派格生物医药的PB-718和PB-722，华东医药的HDM1002，上海药物研究所的BPYT-01，联邦生物科技的UBT251，东宝紫星的THDBH110和THDBH120等。➣2023/肿瘤-合成致死药物举例肿瘤药物，一直都是国内外创新药研发投入最高的大适应症领域。近年来，过了传统的基于靶点的肿瘤新药开发外，行业正在尝试对一些独特方向的品种进行深度破局，如合成致死方向，2023年已有多个品种进入开发，具体如轩竹生物的XZP-6877，泰德制药的TCC1727，上海迪诺医药科技的DN020198，石药集团的SYH2051，英派药业的IMP1734，优领医药的ACE-86225106，正大天晴的TQB3015，先声药业的SIM0501，勤浩医药的GH2616，星盛新辉的XS-02，英矽智能的ISM3091等。04166个药物的公开信息及311个品种列表新药IND阶段的品种，由于多种原因，总体上公开的信息不多，通过对本年度首次申报IND品种的信息查询，共总结如下166个药物的信息，排列顺序为时间顺序。另文末附2023年国内化药IND首次申报受理品种统计表。NO1~注射用MT1009MT1009，是由陕西麦科奥特科技有限公司开发的双特异性多肽药物，为全球首个作用在成骨细胞及骨髓间充质干细胞的预防及治疗骨质疏松治疗药物。相比特立帕肽和阿巴帕肽，双靶点功能肽MT1009不但具有促进骨形成机制，还可作用于骨髓间充质干细胞，促进干细胞向成骨细胞分化同时促进多系造血功能，改善骨生长微环境。拟解决成骨干/祖细胞过渡刺激而导致的枯竭风险，同时降低患者因出现服药无效而导致的停药问题。NO2~GPN00068注射液GPN00068，是远大医药针对脓毒症等重症自主开发的全新作用机制的小分子化合物，通过拮抗多种病原体相关分子，抑制免疫细胞过度活化，有望从源头阻止脓毒症的发生和进展。临床前动物实验数据显示，该产品对多种细菌感染导致的脓毒症都能起到治疗作用。同时，集团另一款全球创新产品STC3141以拮抗机体过度免疫反应来治疗脓毒症，作用机理形成互补。NO3~HSK40118片HSK40118，是海思科自主研发的口服EGFR-PROTAC小分子抗肿瘤药物，是基于海思科领先的Protac研发平台筛选出的第二个小分子抗肿瘤药物，由靶向EGFR蛋白的小分子抑制剂、E3泛素连接酶的招募配体和连接这两个部分的linker组成的三联体，临床拟用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。NO4~注射用MT200605MT200605，是麦科奥特第7个通过国内CDE获批进入临床试验研究的新药项目，且该项目的临床试验I期方案和II期方案同时获得批准。该品种是陕西麦科奥特科技有限公司自主设计、合成的单体小分子化合物，具有多种生物效应，包括抗氧化，保护脆弱神经元，增强现有神经元功能，刺激神经元再生等。对于脑缺血再灌注后的脑组织损伤及缺血性脑卒中后神经修复尤为疗效突出，临床拟用于治疗脑缺血再灌注后的脑组织损伤及缺血性脑卒中后神经修复。NO5~BrAD-R13片BrAD-R13，是上海博芮健制药有限公司自主研发的具有全新作用机制的Ⅰ类创新药，拟用于治疗轻、中度阿尔茨海默症。BrAD-R13作为小分子TrkB受体激动剂，可以口服使用且具有良好的血脑屏障通透性，通过激活BDNF-TrkB信号通路，起到神经保护和调节突触可塑性等生理作用，从而改善患者在临床上学习与记忆能力衰退和认知功能障碍等症状。NO6~BY101298胶囊BY101298，是成都百裕制药研发的1类新药，用于治疗恶性实体瘤，尤其是在耐药方面。临床前研究表明与放化疗联用，BY101298在体内外均能够有效地杀伤各种恶性肿瘤，并且体现出良好的安全性。NO7~CGT-2201胶囊CGT-2201，是盛世泰科开发的SGLT-2/DPP-4双靶点抑制剂，以更好的用于糖尿病及其衍生疾病的治疗，包括糖尿病肾病和非酒精脂肪肝等，以期更好的控制血糖，并且保护患者肾脏功能的优势。公司利用小分子chimera药物技术平台，开发具有协同作用机制的多头多功能新药产品，CGT-2201便是其代表作之一。NO8~XZP-6877片XZP-6877，是轩竹生物自主研发的选择性DNA依赖性蛋白激酶抑制剂，通过抑制DNA-PK的表达或活性来减少DSB的修复，从而提高肿瘤细胞对于放化疗的敏感性，增强抗肿瘤的疗效。可联合化疗、放疗等手段治疗晚期实体瘤的治疗。同时，抑制DNA-PK还可以破坏DNA端粒结构的稳定性，进而抑制肿瘤细胞的增殖生长。该品种在三阴乳腺癌模型、小细胞肺癌动物模型和头颈癌模型等多个药效模型上显示出放疗、化疗治疗增效，具备广谱抗癌潜力。NO9~注射用JAB-24114JAB-24114，是加科思自主研发的GUE抑制剂，可广泛抑制GUE，同时阻断多条谷氨酰胺代谢途径，具有巨大的治疗潜力。与同类产品相比，JAB-24114有更宽的治疗窗口。JAB-24114在阻断肿瘤对谷氨酰胺利用的同时可增强T细胞功能，因此有潜力与PD-(L)1单抗联合用药，从而协同杀伤肿瘤；再，也可与SHP2抑制剂或KRAS抑制剂联合使用。NO10~TCC1727片TCC1727，是泰德制药自主研发的抗肿瘤创新药，靶向DNA损伤修复（DDR）通路重要激酶ATR的抑制剂。该品种为广谱抗肿瘤药，目前拟开发临床适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、卵巢癌、三阴乳腺癌等多个癌种，将重点针对PD-(L)1疗法、铂类化疗及PARP抑制剂治疗进展或耐药的癌症患者群体开展临床试验。NO11~ARTS-011胶囊ARTS-011，是安锐生物开发的针对TYK2假激酶结构域的变构抑制剂。TYK2介导白介素-23（IL-23）、IL-12和I型干扰素（IFN）的信号传导，而IL-23、IL-12和IFN都是参与银屑病发病机制的重要细胞因子。本次获批临床的适应症为成人中-重度斑块型银屑病。NO12~APL-1401胶囊APL1401，是江苏亚虹医药科技股份有限公司自主研发的一种全新机制治疗溃疡性结肠炎（UC）的口服创新药物。作为一种多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，能够提高多巴胺（DA）并降低去甲肾上腺素（NE）浓度，使肠道免疫稳态恢复正常。公司将在中美两国开展APL-1401用于治疗溃疡性结肠炎的国际多中心的临床试验。NO13~FCN-289片FCN-289，是复尚源创医药开发的一款选择性磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂，通过抑制PI3Kδ的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导恶性B淋巴细胞凋亡，抑制恶性B淋巴细胞增殖。临床拟用于治疗复发或难治性B淋巴细胞恶性肿瘤。NO14~HSK38008干混悬剂HSK38008，是海思科自主研发的全球首个口服雄激素剪接变异体降解剂，用于前列腺癌的治疗。该药物可通过蛋白酶体途径将雄激素受体剪接变异体降解，阻断雄激素受体信号通路的传递，从而抑制前列腺癌细胞的生长与增殖，达到治疗前列腺癌的目的。NO15~G201-Na胶囊G201-Na，是石家庄以岭药业股份有限公司自主研发、具有独立知识产权的抗肿瘤化学药物，为小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。前列腺癌细胞的生长增殖都依赖于体内的雄激素，在男性患者体内药物通过与垂体GnRH受体竞争性结合，抑制下丘脑-垂体-性腺轴信号传导，减少内源性促黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）的生成和释放，进而降低雌激素或雄激素水平，用于治疗激素依赖性相关疾病，如前列腺癌等。NO16~P29注射液P29，是和泽医药开发的一款GIP和GLP-1双受体双激动剂，具有安全、长效、双靶点、多适应症选择的特点。适应症主要为成人2型糖尿病患者的血糖控制和减重，临床拟用药频率为1周1次。除了糖尿病适应症之外，和泽医药已对多个新适应症开展安全性和有效性研究，后续将视情况陆续增加。NO17~JS401注射液JS401，是君实生物与润佳上海共同研发的一种靶向血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)信使RNA(mRNA)的小干扰RNA(siRNA)药物，拟主要用于高脂血症等治疗。截至当时的公告日期，全球仅有一款靶向ANGPTL3的单克隆抗体类药物Evkeeza®(Evinacumab-dgnb，再生元制药公司产品)获批上市，用于12岁及以上儿童或成人纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者的治疗，全球尚无同类靶点siRNA类药物获批上市。NO18~SAL0120片SAL0120，是深圳信立泰药业股份有限公司自主研发的小分子ETA受体拮抗剂，拟开发适应症包括轻、中度原发性高血压。目前，国内外尚无以原发性高血压为适应症的ETA受体拮抗剂上市销售，将有望为原发性高血压患者提供全新机制的降压药物。NO19~RSS0343片RSS0343，是瑞石生物医药有限公司自主研发的一种口服共价可逆小分子抑制剂，拟用于非囊性纤维化支气管扩张症的治疗。该品种是瑞石张江新药研发实验室自2021年启动后的首个自主创新产品，基于新型生物学机制，针对目前尚无有效治疗方法、有着极大临床未满足需求的非囊性纤维化支气管扩张症，有望填补该领域空白。NO20~HBW-004285胶囊HBW-004285，是海博为药业自主开发的新型镇痛药，是一款选择性Nav1.8抑制剂，跻身全球Nav1.8抑制剂药物研发第一梯队，拟用于急/慢性疼痛的治疗，其I期临床研究旨在评价HBW-004285胶囊在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究。NO21~注射用CBP-1019CBP-1019，是同宜医药基于独家开发的BESTTM生物技术平台研制的新一代双配体小分子药物偶联体，临床前研究中表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。临床前药效学评价采用皮下移植CBP-1019的双受体高表达的PDX肿瘤裸鼠模型进行。在包括肺癌、卵巢癌、胰腺癌、食管癌和消化道癌的多个肿瘤模型中，均表现出明显的抑瘤效果和剂量相关性，且动物体重无明显下降，表现出很好的安全性。临床前研究结果表明CBP-1019在血浆稳定性提高、药物富集的效率和安全性提高等进一步提高，及治疗窗口不断被拓宽，有望在多种恶性肿瘤中获得更优秀的临床表现。NO22~注射用JJH201601脂质体JJH201601，是吉贝尔药业依托脂质体药物研发技术平台开发的一类抗肿瘤新药，通过分子设计和药效试验筛选，得到全新化合物JJH201601，并利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂。注射用JJH201601脂质体在多种实体瘤CDX模型上的抑瘤作用显著，且均强于进口多西他赛注射液（商品名：泰索帝），并具有更低的毒副作用。同时，在多项由重度免疫缺陷小鼠构建的PDX荷瘤模型上，JJH201601也表现出优于阳性对照多西他赛、白蛋白紫杉醇、替吉奥和吉西他滨的抑瘤效果，且药物的耐受性和安全性较好。NO23~SY-5933片SY-5933，是首药控股自主研发的针对KRAS基因编码的GTP酶的高活性小分子选择性抑制剂，临床前研究显示，在KRAS（G12C）突变阳性的肿瘤细胞中可以剂量依赖性和时间依赖性地共价结合KRAS（G12C）并抑制MAPK信号通路的传导，阻滞细胞周期运行和诱导细胞凋亡，最终有效抑制肿瘤细胞的增殖，而且对野生型和其它突变体具有极高的选择性。NO24~PB-718注射液PB-718，是派格生物医药开发的一款双靶点激动剂，可以同时激活GLP-1受体和胰高血糖素受体，实现优于单一作用机制的减重及改善脂肪代谢的效果，进而降低脂肪对肝脏正常组织细胞侵袭导致的肝细胞死亡及纤维化，最终达到治疗非酒精性脂肪肝病。同时，通过调节和筛选PB-718组合物中两种受体激动剂的比例，控制两种受体的激活程度，在确保药物安全性的同时，达到最优的减重和改善非酒精性脂肪肝病的效果。PB-718也是经聚乙二醇化修饰的组合物，延长了药物半衰期，稳定了血药浓度，实现了一周一次给药，减少了频繁给药带来的危害与不便。NO25~HP530S片HP530S片，是海创药业自主研发的具有高活性及高选择性的黏着斑激酶（Focal adhesion kinase，FAK）抑制剂，通过抑制FAK调节其下游信号通路，从而达到抑制肿瘤细胞的转移、增殖和血管生成等作用。FAK的过表达在多种肿瘤类型中均有报导，包括卵巢癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌和头颈癌，且与较差的临床预后相关。NO26~甲苯磺酸ZG2001片ZG2001，是泽璟制药自主研发的新型的口服泛KRAS突变抑制剂，用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤。ZG2001可特异性地与SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，从而抑制MAPK信号通路在KRAS突变依赖性癌症中的作用，发挥抗肿瘤作用。ZG2001可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而具有治疗多种KRAS突变实体瘤的可能性。ZG2001在体内外实验中均展现出良好的抗肿瘤作用，且与KRAS G12C、MEK、EGFR等抑制剂类药物联合具有显著协同增效抗肿瘤作用。NO27~注射用盐酸ZG0895ZG0895，是泽璟制药开发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，适应症为晚期实体瘤。基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。根据公开查询，目前全球范围内尚未有高选择性TLR8激动剂类药物获批上市。ZG0895有望成为一个全新的晚期实体瘤治疗新药，并可与肿瘤免疫治疗药物等其它药物联合增强抗肿瘤药效。NO28~EOC237胶囊EOC237，是亿腾景昂自主研发的一款口服、高选择性CDK7抑制剂，其保持了对靶标CDK7的高抑制活性，通过干扰肿瘤细胞的细胞周期和抑制转录，对源于乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、前列腺癌、胰腺癌、肺癌和结直肠癌等多种人肿瘤细胞的显著抗增殖活性和对多种异种移植瘤生长的强效剂量依赖性抑制，且其在吸收、分布、代谢及排泄方面均表现出良好的成药性。NO29~Y-1注射液Y-1，是由南京宁丹新药技术有限公司自主研发化药1类创新药，属于首创新药（First-in-Class），是一种高选择性、强活性的TRPML1抑制剂，能抑制CNS和非CNS肿瘤细胞增殖，阻滞细胞周期于G0/G1，并诱导肿瘤细胞发生新型方式的死亡，其特征在于诱导肿瘤细胞发生空泡化。Y-1能高效地透过血脑屏障（BBB）到达脑原位肿瘤中（脑实体瘤：血浆=2），抑制临床一线化疗药替莫唑胺（TMZ）-敏感型和TMZ-不敏感的脑胶质瘤生长，延长脑原位癌小鼠生存期，并且与化疗药TMZ联合用药能够增强化疗药物的药效。该品种拟用于治疗中枢神经系统（CNS）肿瘤和非CNS肿瘤，首次临床试验申请的适应症为原发性颅内恶性肿瘤。NO30~MDR-001片MDR-001，是德睿智药借助自研Molecule Pro一站式AI药物发现平台辅助设计的创新药物管线，属于β-arrestin 2高选择性GLP-1受体激动剂，既保留了β-arrestin招募带来的胰岛细胞细胞修复和保护功能，又避免了β-arrestin 1招募带来的胰岛素分泌受限和介导的内吞脱敏，与国内外同类临床在研药物相比，具有明显的差异化特性和潜在临床获益。NO31~注射用RNK05047RNK05047，是珃诺生物开发的一种小分子BRD4选择性蛋白质降解剂，使用了该公司专有方法发现和开发的靶向蛋白质降解方法CHAMP断续器（伴侣介导的蛋白质降解）。该技术利用公司在蛋白质稳态和细胞伴侣网络方面的专业知识来降解疾病相关蛋白质，旨在通过选择性靶向疾病组织来提高药物安全性和有效性。NO32~CTS2190胶囊CTS2190，是赛岚医药基于肿瘤表观遗传学和精准医学，在EpigenPLUS研发平台上成功自主研发的口服、特异的小分子临床药物，为First-in-Class候选药物，IND申请已获FDA批准。NO33~DN020198片DN020198，是上海迪诺医药科技有限公司自主研发的ATR抑制剂，其I期临床研究，为评价DN020198片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效的I期临床研究，已完成首例患者给药。NO34~B-722注射液PB-722，是派格生物医药（苏州）股份有限公司开发的一款长效的胰高血糖素受体激动剂，用于治疗先天性高胰岛素血症，已获得FDA孤儿药资格认定。PB-722已在多种动物模型中证明了其药物安全性，并在低血糖动物模型中证实其可有效提高并维持血糖水平。NO35~HDM1002片HDM1002，是华东医药开发的具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。围绕GLP-1受体靶点，华东医药已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。HDM1002糖尿病适应症于2023年5月获得中美双IND批准，肥胖适应症的中国IND申请于2023年9月获批。2023年6月，该产品完成中国Ⅰa期临床试验首例受试者入组。NO36~TY-2699a胶囊TY-2699a，是同源康医药开发的CDK7抑制剂，现已完成中国首例受试者入组，是中国第一个同时获得FDA和NMPA批准进入临床研究并完成首例患者入组的CDK7抑制剂。据公开信息，TY-2699a在乳腺癌和多个转录驱动肿瘤模型中显示出显著的抗肿瘤活性，这些疾病仍存在巨大的未满足的临床需求，如小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胰腺癌等。NO37~AXT-1003胶囊AXT-1003，是艾斯拓康从诺华引进的一款选择性靶向EZH2的新型、口服、非SAM竞争性小分子抑制剂。区别于其他靶向EZH2的小分子抑制剂，AXT-1003与EZH2的非催化结构域变构结合，从而抑制其活性。该品种计划开发的目标适应症包括非霍奇金淋巴瘤（NHL），尤其是外周T细胞淋巴瘤（PTCL）以及部分实体瘤如前列腺癌、三阴性乳腺癌等。NO38~WT-1108片WT-1108，是杭州维坦医药科技有限公司基于其特色创新药物开发平台WestanAI+自主研发的具有全新骨架结构、全新作用机制、高亚型选择性的P2X3受体抑制剂，拟用于治疗难治性或不明原因慢性咳嗽、瘙痒、疼痛等临床需求迫切适应症。其靶点效果明确，相较在研临床药物，具有生物利用度高，药效强、副作用小、安全性高等一系列优点，有望成为该领域BIC药物。该品种NO39~NRT6008注射液NRT6008，是成都纽瑞特医疗科技股份有限公司自主创新研发的放射性药，是成都纽瑞特继NRT6003注射液（适应症：原发性肝癌、转移性肝癌）后取得临床试验批准通知书的第二款放射性药品。由于钇[90Y]核素的β射线射程有限，可降低对正常组织的损伤。NRT6008注射液有望成为胰腺癌治疗领域中突破性治疗手段，有利于显著延长患者生存期和提高患者生活质量，为胰腺癌患者提供一种新的选择。NO40~HRS-5041片HRS-5041，是恒瑞自主研发的一款AR抑制剂，公告称与二代AR抑制剂相比，HRS-5041片有克服耐药的潜力，目前国内外暂无同类药物上市。与开发的HRS-4357一样，是两款有潜力的AR抑制剂，未来有望冲击前列腺癌市场。NO41~HS336片HS336片，是海正药业开发的一种SHP2小分子抑制剂，可将SHP2锁定在自抑制构象，阻止PTP催化中心与底物的接触，从而发挥相应的抗肿瘤作用。HS336片拟用于治疗晚期实体瘤，如食管鳞状细胞癌（ESCC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）等。目前，国内外有部分制药公司在进行SHP2抑制剂的研发，尚无药物上市。NO42~注射用SZEY-2108SZEY-2108，是上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司苏州二叶制药有限公司自主研发的小分子创新药新型单环β-内酰胺抗生素，拟主要用于选择有限的耐碳青霉烯肠科杆菌（CRE）感染的治疗。NO43~IMM-H014片IMM-H014，是由中国医学科学院药物研究所研发，中国医学科学院药物研究所、长春钻智制药有限公司共同开发的具有我国自主知识产权的Nrf2通路激动剂，可直接干扰Keap1与Nrf2蛋白-蛋白相互作用，促进Keap1/Nrf2抑制复合物的解离，促进Nrf2入核，激活Nrf2/ARE通路；同时，IMM-H014亦显著抑PDE4D和NF-KB通路，进一步发挥抗肝脏炎症活性；抑制肝脏脂肪酸转运体CD36和脂肪合成关键酶DGAT1的表达，表现降低肝脏脂肪含量活性。综上，IMM-H014可以通过多靶点调节发挥NASH治疗作用。IMM-H014片研发过程中得到“重大新药创制”国家科技重大专项和中国医学科学院医学与健康科技创新工程等项目资助。NO44~HS-10516胶囊HS-10516，是翰森制药开发的一种抑制HIF-2α的小分子，拟用于治疗肾细胞癌。公司全资附属公司翰森(上海)健康科技有限公司及江苏豪森药业集团有限公司获得NiKang Therapeutics Inc.的独家许可，已于中国开发及商业化该产品。NO45~JAB-26766片JAB-26766，是加科思药业自主研发的PARP7抑制剂，为口服小分子抑制剂，在多种小鼠肿瘤模型中具有显著的抗肿瘤活性，通过靶向肿瘤免疫信号通路，可用于治疗鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多种实体瘤。研究表明，PARP7抑制剂具有直接抑制肿瘤生长和增强抗肿瘤免疫的双重作用机制，PARP7位于STING信号通路的下游，JAB-26766有望与加科思自主研发的CD73 STING-iADC展开联合用药试验。PARP7抑制剂也有潜力与PD-(L)1单抗联合用药，为患者带来更多治疗方案。NO46~SYH2051片SYH2051，是石药集团开发的一种选择性的ATM抑制剂，通过靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信号蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延迟DNA双链断裂修复，导致持续的DNA双链断裂和ATM介导的细胞周期阻滞，从而抑制肿瘤细胞增殖；临床适应症为实体瘤。NO47~CB06-036CB06-036，是上海挚盟医药科技有限公司自主研发的用于治疗慢性乙肝的小分子口服TLR8激动剂。临床前研究表明CB06-036具有良好的选择性、活性及安全性，可以在人外周血单核细胞中诱导细胞因子，这些细胞因子能够通过多种免疫介质激活抗病毒功能。与此同时，CB06-036具有良好的肝靶向特征，且已获美国FDA批准临床。NO48~AC-101片AC-101，是爱科诺生物医药（苏州）有限公司自主研发、拥有全球权益的创新口服小分子RIPK2抑制剂，是全球进展速度最快的RIPK2抑制剂，拟用于治疗炎症性肠病（IBD）；2023年4月12日在澳洲完成首例给药，目前澳洲I期试验正常进行中。NO49~AHB-137注射液AHB-137，是浩博医药（AusperBio）开发的一种用于治疗慢性乙型肝炎，有潜力成为Best-in-class的裸露反义寡核苷酸（ASO）；AHB-137是首个用于临床试验的寡核苷酸技术平台Med-Oligo™产品，有望成为功能性治愈乙型肝炎的基石。NO50~TollB-001片TollB-001，是拓领博泰首推的全新机理的免疫调控小分子药物，可抑制炎症信号通路的激活。相对于同靶点竞品，TollB-001片具有靶点选择性的差异化，将针对性解决现有类风湿性关节炎临床治疗药物响应率不足等问题，填补现有药物市场的空白。I期临床试验旨在评估中国健康成人受试者中TollB-001片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及TollB-001单次口服给药后食物效应。NO51~WD-890片WD-890，是浙江文达医药科技有限公司开发的TYK2抑制剂，该品种在改构策略上和BMS相近，且临床前研究也取得类似结果，因此WD-890也将在TYK2抑制剂的多种适应症加速开发；我国国内虽已有多家企业进入竞争赛道，但以WD-890的结构差异化、工艺技术特点，可进一步促进该品种的开发。NO52~CS23546片CS23546，是微芯生物自主研发的一个小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制活性。CS23546在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼则可产生显著的协同抗肿瘤活性。CS23546产品工艺稳定，质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他PDL1信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。NO53~HRS-4357注射液HRS-4357，是天津恒瑞医药有限公司开发的用于晚期前列腺癌患者的1类放射性治疗药物，该临床研究由复旦大学附属肿瘤医院和中国医学科学院北京协和医院共同牵头开展，分别于2023年8月18日和2023年8月24日获得医院临床试验伦理委员会同意审查。根据现有资料显示，HRS-4357注射液为天津恒瑞自主研发的化学药品1类放射性治疗类创新药。NO54~D3S-002片D3S-002，是德昇济医药肿瘤研发管线中的一款ERK1/2小分子选择性抑制剂，ERK1/2处于MAPK通路最下游，在含有KRAS或BRAF突变肿瘤中发挥重要的执行以及负反馈调节作用。此外，临床前研究表明，D3S-002与KRAS G12C小分子抑制剂D3S-001联用可增强在肺癌和结肠癌中的药效及持续时间，并有潜力克服经KRAS G12C抑制剂治疗后产生的继发突变，包括KRAS二次突变、KRAS基因扩增等引起的耐药。NO55~TY-4028胶囊TY-4028，是同源康医药自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂，此前该品种已获得美国FDA的临床默示许可。临床前数据显示，TY-4028对EGFR敏感突变如EGFR19号外显子缺失(19del)、21号外显子L858R突变和20号外显子插入突变有很强的抑制作用，通过抑制跨膜受体蛋白及其下游信号分子的磷酸化来调节肿瘤细胞的增殖和凋亡，从而达到抑制肿瘤生长的效果。TY-4028对野生型EGFR的抑制作用较弱，从而避免了与WT-EGFR作用导致的相关毒性反应。NO56~NH300231片NH300231，是恩华药业开发的新一代非典型抗精神分裂症药物。该品种是一种5-HT2A受体拮抗剂和多巴胺受体调节剂，且对5-HT2A受体的拮抗活性明显高于多巴胺D2受体，同时能够抑制五羟色胺转运体活性。临床前试验结果表明，NH300231在多种精神分裂症动物模型中均有药效。NO57~WS635片WS635，是中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司开发的具有完全自主知识产权、临床用于术后谵妄（POD）的1类新药。此前，该品种已通过美国FDA批准WS635片剂开展针对术后谵妄（POD）的Ib/II期临床研究，目前全球尚无药物批准用于预防和治疗谵妄。NO58~BPHY-08胶囊BPHY-08，是由中国科学院上海药物研究所完成早期研发，由百极弘烨独占实施许可开发的分子胶药物，属新型的免疫调节性亚胺药物，具有比来那度胺和泊马度胺更强，与CC-220相当的抑瘤活性，尤其与BTK抑制剂联用表现出的对弥漫大B细胞淋巴瘤的抑制作用。临床可与地塞米松联用在多发性骨髓瘤，与BTK抑制剂联用在套细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤上体现出显著协同作用，为尚未满足的非霍奇金淋巴瘤患者提供潜在的治疗策略。NO59~HRS-9815注射液HRS-9815，是恒瑞医药子公司天津恒瑞医药有限公司自主研发的化学药品1类放射性诊断类创新药，用于成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET），包括：拟行根治性治疗的可疑转移患者；前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的可疑复发患者。NO60~FWD1802片FWD1802，是深圳福沃药业有限公司开发的第三代SERD，口服给药，对野生型和突变型的ER都能形成有效抑制，该品种未来有潜力取代氟维司群成为新的一线SOC。NO61~BPYT-01胶囊BPYT-01，是中国科学院上海药物研究所和西双版纳热带植物园基于对药用植物资源开发过程发现的降糖活性化学单体，与百极优棠（广东）医药科技有限公司合作开发的小分子GLP-1促泌剂。临床前研究结果表明，BPYT-01通过全新作用机制直接促进肠L细胞分泌GLP-1，口服给药后选择性分布于肠道组织，显著改善2型糖尿病小鼠高血糖症状，并对受损的胰岛β细胞具有保护作用。该品种为首个报道的口服小分子GLP-1促泌剂。NO62~ISM3091胶囊ISM3091，是英矽智能自主研发的USP1小分子抑制剂，现已获得美国FDA新药临床试验申请批件，用于在实体瘤患者中开展I期临床试验。该品种是英矽智能在生成式人工智能赋能下发现的首款进入临床阶段的抗肿瘤候选药物。NO63~HS329片HS329，是海正药业自主研发的通过抑制FXIa来预防和治疗血栓事件的口服抗凝剂，拟用于治疗血栓栓塞性疾病。截至目前，国内外有多款FXIa抑制剂进入临床研发阶段，目前尚无药物上市。NO64~TJ0113胶囊TJ0113，是天玑济世开发的一种线粒体自噬诱导剂，临床拟用于罕见病Alport综合征（一种遗传性肾脏胶原病，罕见病）的治疗。该品种在临床前多种疾病动物模型中展示了极大的治疗潜力，现已完成美国FDA的临床许可。NO65~IPG11406片IPG11406，是南京艾美斐生物医药科技有限公司自主研发、拥有全球知识产权的1类小分子新药，临床拟用于系统性红斑狼疮（SLE）的治疗；此前，IPG11406治疗炎性肠病（IBD）的临床试验申请获得美国FDA批准。IPG11406是全球第一个进入临床的新型GPCR小分子拮抗剂，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力；IPG11406安全窗口超过150倍，是至今安全性最高的治疗自身免疫性疾病的创新药，具有地塞米松、JAK抑制剂等现有药物无法比拟的优势。NO66~HZ012注射液HZ012，是和泽医药开发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的双重受体激动剂，临床用药频率为1周1次，拟用于降糖、减重相关适应症的治疗。这是和泽医药继2款药物降糖适应症获得临床许可后，在减重领域上的新起点。NO67~PG-018片PG-018，是普祺医药研发的一款全新高选择性JAK1抑制剂，在非临床研究中表现出良好的靶点特异性及对肾脏病变的显著修复作用，同时避免了非选择性AK激酶抑制导致的毒副作用，具有安全性高的优势，有望成为全球首个针对膜性肾病的JAK抑制剂。NO68~QJ-19-0002片QJ-19-0002，是正大清江首发的1类创新药物，是一款以降低血尿酸为主要治疗目标的小分子化学药物，为新一代尿酸排泄促进剂，通过靶向抑制URAT1使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸水平。有望成为具有我国自主知识产权的、安全有效的、价格合理的治疗高尿酸血症和痛风的1类创新药。NO69~ZB-001干混悬剂ZB-001，是中山致本医药科技有限公司和中国科学院上海药物研究所联合研发的新型抗菌药物，是具有新结构、新机制、全球专利权的一种新型细菌拓扑异构酶抑制剂，拟用于治疗单纯性淋病等多种细菌感染疾病，有望为应对细菌耐药（淋球菌、金黄色葡萄球菌等）提供新的解决方案。NO70~ISM8207胶囊ISM8207，是英矽智能开发的一款靶向QPCTL的潜在全球首创FIC小分子抑制剂，通过阻断“别吃我”信号来攻击肿瘤细胞，模拟CD47抗体的治疗作用；并且可以通过抑制化学趋化因子活性，重塑肿瘤内髓系细胞组成，使其具有促炎性特征，从而增强免疫检查点抑制剂的抗肿瘤疗效。NO71~镥[177Lu]JH020002注射液镥[177Lu]JH020002，是晶核生物医药科技有限公司利用自有技术平台开发拥有全球权益的治疗品种，此前该品种已获美国FDA临床许可。据此，晶核生物成为国内首家在TRT（靶向放射性核素疗法）领域管线中美双报获批的企业，而此次获批产品适应症为治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。NO72~YY201片YY201，是宇耀生物自主研发的STAT3双功能磷酸化位点靶向抑制剂，截至信息公开，该靶点全球尚无药物上市。YY201与STAT3直接结合，抑制STAT3的Tyr705和Ser727双位点磷酸化，抑制STAT3功能和阻断下游信号传递，从而发挥抑制肿瘤作用。体外药理学和药效学研究表明，YY201与STAT3的亲和活性在1-10nM，在胰腺癌、三阴性乳腺癌、肺癌、急性髓系白血病、间变大细胞淋巴瘤等肿瘤的体外增殖抑制活性在1-10nM，在多种体内模型中表现出显著的抗肿瘤作用。NO73~SPH7050颗粒SPH7050，是上海医药自主研发的化药1类小分子创新药，拥有完全知识产权，临床拟用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病。由于炎症性肠炎的发病机制比较复杂多样，目前的肠炎治疗药物只能对一部分病人有效，而且由于药物是系统暴露，导致药物的副作用较多。因此，炎症性肠炎药物市场存在着巨大的未被满足的临床需求，急需安全高效的药物。NO74~LL-50注射液LL-50，是宜昌人福药业开发的一种钠离子通道阻滞剂，非临床研究表明其镇痛效果确切，较常用局麻药可产生更持久的局部麻醉作用，具有全身毒性低、镇痛效果好、安全性高的特点，临床拟用于外科手术麻醉和急性疼痛控制。NO75~ASP3082注射液ASP3082，是安斯泰来开发的全球首创新药，临床前数据显示，ASP3082能够有效降解KRAS G12D蛋白，对细胞外信号调节激酶磷酸化及其下游基因具有显著的抑制作用，并有效诱导半胱天冬酶-3的切割。NO76~YL-17231片YL-17231，是上海璎黎药业有限公司开发的治疗恶性实体瘤的泛KRAS（Pan-KRAS）抑制剂，临床前研究显示，较之于现有的KRAS抑制剂，YL-17231对于更多的KRAS突变类型具有更强的抑制作用，对于携带KRASG12C、G12D、G12V、G13D、G12R、G12A等突变的肿瘤细胞均有明显的抑制作用，而且，在KRAS野生的肿瘤细胞和对KRASG12C抑制剂（如sotorasib和adagrasib）产生耐药的肿瘤细胞中，也显示了增殖抑制作用。临床试验拟在全国10家临床试验中心开展，全球范围内目前尚无Pan-KRAS抑制剂上市，璎黎药业的YL-17231是国内第一个进入临床阶段的Pan-KRAS抑制剂，且该品种已获得美国FDA的临床试验许可。NO77~BGB-24714胶囊BGB-24714，是百济神州开发的一款第二线粒体来源半胱氨酸蛋白酶激活剂（SMAC）模拟物，作为单药或联合紫杉醇用于治疗晚期实体瘤。临床前研究结果已在2023年AACR年会上公布，在体外和体内实验中，BGB-24714能有效地抑制cIAP1，并激活caspase-9，从而诱导乳腺癌细胞凋亡。在小鼠模型中，BGB-24714给药后可显著抑制MDA-MB-231引起的肿瘤生长，并且BGB-24714与紫杉醇联合使用可以增强其抗肿瘤效果。NO78~MI078胶囊MI078，是迈诺威医药“心境美”管线的第一个获批临床的1类新药，目前在研适应症为产后抑郁症，潜在适应证还包括重度抑郁（MDD）等。NO79~BN104片BN104，是烨辉医药科技（上海）有限公司开发的一种新型、高选择性和高活性的小分子menin抑制剂，可用于治疗具有重排混合谱系白血病（MLLr）基因的急性白血病或NPM1突变的急性髓细胞白血病。BN104具有优异的类药性质，在MV4-11异种移植小鼠模型中表现出良好的疗效。NO80~JK0564片JK0564，是天津济坤医药科技有限公司自主研发的小分子泛FGFR抑制剂，目标是靶向治疗胃癌、食管癌、三阴乳腺癌、小细胞肺癌等泛癌种，该品种的Ⅰ期临床试验已顺利启动并完成首例入组。NO81~ABM-168胶囊ABM-168，是璧辰医药自主研发的一种高选择性的MEK1/2抑制剂。临床前结果表明，ABM-168单独使用或与其他药物联合使用，在多种肿瘤模型中均表现出良好的抗肿瘤活性，且具有优秀的穿透血脑屏障的能力，可有效杀伤脑转移癌细胞或恶性脑肿瘤细胞。临床拟用于晚期实体瘤，特别是脑转移或原发性脑瘤的治疗。NO82~BrP-01096片BrP-01096，是布瑞迅药业（南通）有限公司研发的用于治疗失眠的一类创新药，是一款自主研发的口服小分子选择性食欲素受体（OX2R）拮抗剂。OX1R和OX2R双重拮抗剂，国际上已经有3个药物被FDA批准，已经证明了其具有良好的药效和安全性。对Orexin系统进一步的研究发现，在OX1R和OX2R双重拮抗剂的基础上，研发选择性OX2R的拮抗剂具有非常明显的优势。选择性OX2R拮抗剂Seltorexant还在临床试验中观察到了潜在的抗抑郁疗效，特别是在抑郁合并失眠的病人中，这类病人长期苦于没有合适的既能抗失眠又能改善抑郁的药物。NO83~[18F]BF3-BPA注射液[18F]BF3-BPA，是苏州博锐创合医药有限公司研发的用于诊断原发性和转移性脑部肿瘤的正电子发射计算机断层显像（PET）示踪剂。该品种作为新型氨基酸类似物分子，在临床上有望弥补葡萄糖类PET示踪剂在脑部肿瘤诊断及评估使用时的不足，在原发性和转移性脑部肿瘤的诊断、治疗效果评估、鉴别肿瘤进展以及治疗后炎性或假阳性病变等不同临床应用场景发挥作用。未来公司还计划将BR-02拓展成为为硼中子捕获治疗（BNCT）的伴随诊断用药。NO84~XH-S002散XH-S002，是复星医药控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司自主研发的小分子抑制剂，拟用于缺血性脑卒中等血栓相关疾病的治疗和预防。该新药通过抑制凝血途径的靶点，进而抑制凝血和血栓的形成。临床前研究显示，该新药靶点选择性高，在临床前毒理研究中展现了良好的耐受性，安全性风险相对可控。截至公告发布，于全球范围内尚无同一分子机制的小分子抑制剂获批上市。NO85~QLH12016胶囊QLH12016，是齐鲁制药开发的一款PROTAC。齐鲁制药在QLH12016的开发研究中，针对当前临床中未满足的需求，注重与同类产品进行对比研究，在早期分子构建中进行差异化设计，并在非临床研究过程中基于项目PROTAC分子和靶点特性以及核心开发目标，设计了系统的体内外试验，QLH12016展示出了新分子机制的显著特点及优越的体内外肿瘤抑制效应，具备良好的成药性特征。NO86~HRS-7450注射液HRS-7450，是恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司开发的下一代溶栓药物，溶栓同时不影响机体自身凝血和纤溶平衡，潜在出血风险低，有望延长溶栓治疗时间窗；拟定的临床适应症为急性缺血性脑卒中。NO87~XNW21015片XNW21015，是苏州信诺维医药科技股份有限公司开发的一种高效、选择性造血祖细胞激酶1（HPK1）抑制剂，拟用于治疗标准治疗失败的或对标准治疗不耐受或缺乏有效标准治疗的晚期和/或转移性恶性实体瘤。研究显示，XNW21015能有效抑制HPK1驱动的SLP76磷酸化，促进T细胞活化，并增加T细胞IL-2的分泌，单用或者与PD-1抗体联用产生协同抗肿瘤作用，且安全性特征良好，整体安全性可控。此外，在小鼠同源肿瘤模型中，口服XNW21015显示出良好的PK谱和强大的抗肿瘤活性，无论是单药还是与免疫检查点抑制剂联合使用。NO88~LN020干混悬剂LN020，是晶易医药首个自主研发的1类创新药，是一种口服抗病毒药物，拟适应症为甲型或乙型流感治疗，拟适用人群包括儿童、青少年和成人。其化合物为晶易医药自主开发的1类创新药，具有全新化学结构，可抑制流感病毒的增殖，具有抗流感的作用。患者全病程只需服用一次，用药更加便捷，有利于提高患者顺应性。此外，与磷酸奥司他韦相比，LN020的中枢神经系统透过率低，有望减少神经系统的不良反应。NO89~UBT251注射液UBT251，是联邦制药全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)有限公司自主研发的1类创新药，临床适应症拟用于超重或肥胖症。公司是国内首家、全球第二家以化学合成多肽法制备的长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)/GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)/GCG(胰高血糖素)三激动剂获批临床的企业。NO90~TLL-041缓释片TLL-041，是杭州高光制药有限公司开发的全球首个具有通过血脑屏障能力的高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂。TLL-041已经证明了对JAK2、JAK3和其他激酶的高选择性，与选择性较低或无选择性的JAK抑制剂相比，有可能提供更好的安全性。NO91~AC-201片AC-201，是爱科诺生物医药（苏州）有限公司自主研发、拥有全球权益的创新口服小分子高选择性TYK2/JAK1抑制剂。AC-201于2023年5月份获澳大利亚HREC批准开展临床试验，目前澳洲I期临床试验正进行中。临床前研究结果显示，AC-201可与TYK2/JAK1的伪激酶结构域（JH2）有效结合，稳定伪激酶结构域对激酶结构域的自抑制构象，高效抑制TYK2/JAK1激酶功能，对JAK2/JAK2通路无影响。在包括银屑病的多款动物疾病模型中具有显著疗效，临床上拟用于治疗银屑病和其他炎症与自免疾病。NO92~TYK-00540片TYK-00540，是同源康医药自主研发的新一代口服、高效小分子CDK2/4/6抑制剂，此前TYK-00540已获得美国FDA同意开展临床试验的正式函件；临床拟用于治疗既往CDK4/6抑制剂经治后复发或进展的ER+/HER2-乳腺癌、铂类耐药的晚期高级别浆液性卵巢癌、局部晚期/转移性三阴乳腺癌以及其他局部晚期/转移性实体瘤。临床前数据表明，TYK-00540在体外对多种肿瘤细胞的增殖有显著的抑制作用，在HCC1806-乳腺癌、OVCAR3-乳腺癌、MCF7-乳腺癌移植瘤等动物模型中具有良好的肿瘤抑制作用。目前全球没有获批上市的CDK2/4/6抑制剂，在研药物均处于临床前或早期临床试验阶段。NO93~MI131外用溶液MI131，是南京迈诺威医药科技有限公司开发的抗雄激素性秃发（AGA）新药，该产品已于4月获得美国FDA批准开展临床试验。MI131具有独特的作用机制，为全新非PROTAC促雄激素受体降解剂，具有理想的药代动力学性质，在临床前安全性评价中展现出良好的安全性前景，并在小鼠雄激素性秃发药效模型中展示出优异的治疗效果。NO94~BW-00163注射液BW-00163，是上海舶望制药有限公司旗下子公司杭州舶临医药科技有限公司自主研发的siRNA新药，临床拟用于治疗高血压。舶望制药还有另两款siRNA药物在研，分别为BW-20805和BW-00112，其适应症分别为遗传性血管性水肿和血脂异常。NO95~AM011注射液AM011，是蔼睦医疗开发的全新作用机制全球首创治疗药物玻璃体内注射产品，用于评价其治疗干性（非渗出性）年龄相关性黄斑变性（AMD）的疗效和安全性。2022年1月，蔼睦医疗与韩美制药达成许可协议，获得Risuteganib在中国的独家生产、开发和商业化权利。NO96~BB3008片BB3008，是北京伯汇生物技术有限公司独立自主研发的一款高活性、高选择性小分子HPK1抑制剂。HPK1属于细胞内免疫检查点，主要在免疫细胞（T细胞、B细胞、树突细胞、巨噬细胞等）中表达，是TCR信号通路的关键负反馈调节因子，抑制T细胞的免疫功能。BB3008作为高选择性HPK1抑制剂，通过抑制HPK1介导的T细胞的负反馈作用，激活T细胞的抗肿瘤免疫功能，突破现有肿瘤检查点抑制剂响应率不足的局限性。截止目前，全球尚未有同靶点药物获批上市。NO97~SGB-3403注射液SGB-3403，是圣因生物自主研发的一款靶向肝细胞PCSK9的siRNA-GalNAc结合物，采用了圣因生物独特创新的新一代GalNAc偶联技术递送到肝脏细胞，通过RNAi抑制肝脏PCSK9蛋白的合成。SGB-3403临床上可用于高胆固醇血症、混合型血脂异常以及动脉粥样硬化性心血管疾病的治疗，以降低心血管事件的风险。该款药物是圣因生物首款创新型RNAi药物，此前已经获批在澳大利亚开展I期临床试验。SGB-3403在临床前研究中所表现出的优异的活性和药效持久性显示其具有“同类最佳”潜力。NO98~注射用咔喏霉素咔喏霉素（即YB211），是九芝堂全资子公司友搏药业研发的具有全新化学结构的环脂肽类1类化药新药，其化合物、制备方法等核心技术均已获得国际和国内发明专利授权与全球独家许可，其研发旨在提高环脂肽类抗菌药物的安全性与有效性，为临床提供一种新的选择。申请适应症为对本品敏感的革兰氏阳性病原菌所致的复杂性皮肤及软组织感染（cSSTI）。NO99~BGB-30813片BGB-30813，是百济神州开发的一款DGKζ抑制剂，正在海外开展1a/1b期临床试验。研究发现，DGKζ在多种肿瘤中的表达水平增高，与肿瘤的发病、发展和预后相关，因此DGKζ被认为是一个新的肿瘤治疗靶点。本次IND申报的临床适应症拟定为晚期或转移性实体瘤。NO100~注射用YZD-27YZD-27，是西安秦申嘉合药物研究有限公司开发的一种全新化合物，能够增加脑部血流灌注，促进缺血半暗带血流恢复，进而起到抗脑缺血作用。本次IND申请的适应症为急性缺血性脑卒中。NO101~ZG-001胶囊ZG-001，是华纳药厂控股子公司上海致根医药科技有限公司开发的化药1类创新药，该药品拟用于严重抑郁症（MDD）和难治性抑郁症（TRD）的治疗。致根医药是一家以新药研发为主的公司，致力于小分子创新药物研发，聚焦严重精神疾病、自身免疫性疾病、肿瘤等领域中未被满足的临床需求。NO102~QR059349片QR059349，是朗来科技自主研发的小分子药物，适应症为"阵发性睡眠性血红蛋白尿症”。阵发性睡眠性血红蛋白尿症(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria，PNH)是一种基因突变导致的获得性造血干细胞克隆性疾病，于2018年被中国卫生健康委员会等五部门列入《第一批罕见病》目录。临床前研究结果显示，QR059349片可显著抑制PNH患者红细胞溶血。NO103~MT-001胶囊MT-001，是浙江迈同生物医药有限公司自主开发的具有自主知识产权的创新型IDH1突变酶抑制剂，属于源头创新的化药1类新药，拟用于治疗IDH1突变型肿瘤，如胆管癌、脑胶质瘤、急性髓系白血病（AML）和软骨肉瘤等恶性肿瘤。MT-001作用机制明确，对靶点有较好的选择性和特异性，在临床前显示了良好的有效性、PK特性和安全耐受性，有望在临床研究中为IDH1基因突变的癌症患者带来的获益大于风险，成为IDH1突变型胆管癌患者新的更优治疗选择。NO104~GLB-002胶囊GLB-002，是杭州格博生物医药有限公司自主研发的新型分子胶降解剂，为一款具有全新化学母核结构的CRBN E3连接酶调节剂（CELMoDs），通过与CRL4CRBN E3连接酶CRBN相结合，促使转录因子IKZF1和IKZF3的泛素化，继而被蛋白酶体降解，激活多种抗肿瘤的下游反应，最终对NHL和MM等血液肿瘤发挥治疗作用。NO105~CVL237片CVL237，是甫康开发的口服、强效和高选择性PI3Kβ/δ双重抑制剂，具有免疫调节和潜在的抗肿瘤活性，目前已经递交针对APDS的FDA孤儿药适应症申请。CVL237是目前临床阶段唯一的p110β和p110δ同时抑制的PI3K抑制剂。CVL237已在美国MD Anderson Cancer Center完成临床1期试验。NO106~TQA3038注射液TQA3038，是正大天晴自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。TQA3038是一款N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）缀合的siRNA药物，可富集于肝脏；据正大天晴早前新闻稿介绍，TQA3038采用创新的核酸序列，与同类产品相比具有更强的体外及体内抗病毒活性。NO107~BW-20805注射液BW-20805，是杭州舶临医药科技有限公司开发的siRNA药物，用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)。目前针对该疾病仅有一款来自武田制药的单克隆抗体药物-拉那利尤单抗注射液在国内上市。BW-20805是舶望制药2023年在国内获批临床试验的第三款siRNA药物，此外两款早前获批临床的在研siRNA药物为BW-00163和BW-00112，其适应症分别为高血压和血脂异常。NO108~MBT-1608片MBT-1608，是由北京双鹭药业股份有限公司和北京美倍他药物研究有限公司合作研发的抗丙肝药物，已经获得中国、欧洲和澳大利亚专利授权，具有完全的自主知识产权。该品种是在索磷布韦的基础上，将其分子式中苯酚基团进行结构优化，采用芝麻酚替代，改构后的分子具有更好的生物兼容性，增加的芝麻酚具有抗氧化、抗肝损伤、降脂、神经保护作用及膜保护作用。NO109~IMP1734片IMP1734，是英派药业自主研究发现，与Eikon Therapeutics合作开发的一种新型、高效的PARP1选择性抑制剂，已获得美国FDA的临床试验许可。此外，英派药业与Eikon Therapeutics已计划启动一项脑渗透PARP1候选化合物的IND-enabling研究，将在完成研究和通过评审后进入I期临床试验。NO110~ND-003片ND-003，是深圳市新樾生物科技有限公司与深圳市小分子新药创新中心有限公司共同研发的一种高选择性激酶抑制剂，适应症相继为肿瘤、肺纤维化、肾纤维化。临床前研究显示，ND-003具有极高的治疗窗，且在动物肾纤维化药效试验中表现出显著的抗炎和抗纤维化作用。在没有专门治疗肾纤维化药物的当下，ND-003有望给这些患者带来治疗和生存获益。除上述适应症外，研究数据表明，ND-003在特应性皮炎适应症领域也具有潜在的开发价值。NO111~盐酸钩吻素子片盐酸钩吻素子，是福建医科大学研发的1类新药，该品种系源于钩吻植物的原研药，获得钩吻素子制备、缓释制剂、功效集成的国家发明专利授权以及美国发明专利授权，具有自主创新知识产权，可望成为治疗类风湿关节炎、神经病理性疼痛等疾病的高效低毒新型药物。NO112~LT-002-158片LT-002，是领泰生物的IRAK4新型蛋白降解剂，临床拟适应症为化脓性汗腺炎合特异性皮炎，该品种IND申请已获美国FDA批准。领泰生物的IRAK4降解剂LT-002是继Kymera的KT-474之后向FDA提交IND申请的国内首创、全球第二的IRAK4蛋白降解剂。该分子是基于领泰现有的蛋白降解新药研发平台Nano-SPUD®筛选得到的。NO113~HRS-9057片HRS-9057，是恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司开发的1类新药，临床拟用于常染色体显性多囊肾病。该品种可抑制常染色体显性多囊肾病患者肾脏细胞过度增殖和囊泡形成。目前国内尚无同类产品获批上市，临床治疗多以对症支持治疗为主。NO114~ABSK112胶囊ABSK112，是和誉医药自主研发的新一代EGFR-Exon20ins抑制剂，现已获美国FDA的临床研究许可。该品种作为一款具有优异活性、选择性、和入脑特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制剂。相较于此前已上市或进入临床试验的一代EGFR-Exon20ins抑制剂，ABSK112在临床前研究中展现出更优的入脑特性、针对野生型EGFR的更优洗择性、以及更广泛的Exon20ins突变覆盖谱，并在多种EGFR-Exon20ins突变的小鼠肿瘤模型中表现出极佳的体内药效，具备了在临床上获得更好安全窗和药效并成为新一代同类最佳药物的潜力。NO115~CS32582胶囊CS32582，是深圳微芯生物科技股份有限公司全资子公司成都微芯药业有限公司自主研发的一款酪氨酸激酶2（TYK2）高选择性小分子变构抑制剂，通过特异性结合TYK2的调节性假激酶JH2结构域，实现对TYK2选择性抑制，且在治疗剂量下不会抑制同家族激酶JAK1、JAK2和JAK3，发挥治疗作用的同时带来良好的安全性。NO116~ARTS-021片ARTS-021，是安锐生物自主研发的一款潜在的同类最佳的细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）选择性抑制剂，CDK2因其在CCNE1扩增型癌症和CDK4/6抑制剂耐药型乳腺癌中表现出治疗潜力而成为具有广阔市场前景的靶点。NO117~THDBH110胶囊THDBH110，是通化东宝药业股份有限公司全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司开发的口服小分子GLP-1受体激动剂，该品种已完成首例受试者入组，已经启动一项“评价THDBH110胶囊在中国健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征以及食物影响的I期临床研究”。NO118~注射用HRS-9057HRS-9057，是恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司开发的1类新药，临床拟用适应症相继为常染色体显性多囊肾病、心力衰竭引起的体液潴留等。对于HRS-9057片剂型常染色体显性多囊肾病适应症，国内尚无同类产品获批上市；通过发挥排水利尿的作用，治疗心力衰竭引起的体液潴留，国内尚无同类注射剂型产品获批上市。NO119~ABSK051注射液ABSK051，是和誉医药自主研发的一种新型小分子CD73抑制剂，对CD73酶活性有较强的抑制作用，体外和体内药理学数据表明，ABSK051对CD73具有较强的效力和选择性，具有较强的抗肿瘤作用；临床拟用于晚期实体瘤的治疗。NO120~HP518片HP518，是海创药业基于蛋白降解靶向联合体（PROTAC）核心技术平台自主研发的雄激素受体（AR）PROTAC药物，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。该品种是新一代AR降解剂，能降解野生型AR蛋白及耐药的AR突变体，抑制肿瘤细胞生长，从而达到治疗前列腺癌的目的。目前国内外暂无同类产品获批上市。NO121~ACE-86225106片ACE-86225106，是优领医药开发的新一代选择性PARP1抑制剂。与第一代PARP抑制剂相比，该产品针对PARP1选择性的大幅提高，使得安全性显著改善，且在体外和体内的活性及药代动力学特性较好。本次该产品获批的是针对晚期恶性实体肿瘤的1/2期临床研究。NO122~OQL036OQL036，是岸阔医药开发的一种潜在的用于预防治疗卡培他滨引起的手足综合症（HFS），该品种是由公司专有AI-enabled CARE平台设计的首例疾病外用药，通过选择性地靶向导致卡培他滨诱导的HFS的关键途径，以及减少局部炎症，防止接受卡培他滨的患者发生HFS。该品种已获美国FDA批准IND申请。NO123~SRSD101注射液SRSD101，是靖因药业开发的一款双链小干扰核酸（siRNA）药物，也是该公司第二款开发的小核酸药物。SRSD101能特异性肝靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的mRNA，阻断PCSK9的蛋白合成，从而增强肝细胞摄取低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）能力来实现降血脂的作用。临床前研究数据显示，SRSD101兼具强效持久降脂疗效和良好的安全性，有望成为新一代的降血脂产品。该药本次在中国获批临床，拟开发治疗原发性高胆固醇血症。NO124~HZ-Q1070胶囊HZ-Q1070，是和正医药携中科院上海药物研究所共同开发的新型BTK降解剂。AACR公开信息显示：对不同淋巴瘤细胞具有强效抗肿瘤增殖抑制活性；对多种突变型BTK蛋白（C481S、C481Y、C481F、T474M）具有强效降解活性，并强效抑制BTK-C481S突变的细胞株；完全抑制多种移植瘤模型的肿瘤生长（包括BTK-C481S突变模型）；解决了蛋白降解靶向嵌合体分子成药性难题，各种属口服生物利用良好，体内降解>90%BTK蛋白持续24小时以上；临床前毒理试验显示安全性良好。NO125~YR001软膏YR001，是壹瑞医药自主研发的一款治疗自身免疫性皮肤病的潜在First-in-Class新药（Kv1.3抑制剂），为高选择性钾离子通道Kv1.3小分子抑制剂，用于治疗特应性皮炎（AD）和银屑病。基于其靶点机制、药物特性和给药途径的多重安全性，壹瑞医药拟将其开发为轻中度AD患者包括儿童和婴幼儿的一线治疗用药。该品种已获美国FDA批准IND申请。NO126~177Lu-LNC1004注射液177Lu-LNC1004，是烟台东诚药业集团股份有限公司控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司开发的一种靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）的放射性体内治疗药物，为全新靶点药物，拟用于治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者，目前在国际和国内尚无同靶点治疗药物上市。NO127~TM471-1胶囊TM471-1，是河南知微生物医药有限公司研发的BTK抑制剂，临床前研究结果显示其在安全性和药效上，有多项指标（如激酶选择性，心脏安全性，生物利用度，血液药物暴露量，毒性低，用药窗口优，能够穿透血脑屏障）优于国际同类药物，具有很好的成药性。该项目成药后，将给淋巴病瘤和自身免疫类疾病患者带来福音。截止公开信息时间，已投入1.2亿元。NO128~SPH7854颗粒SPH7854，是上海医药开发的一款免疫调节剂，能抑制肠道的炎症反应和增强肠道的免疫调节。临床前研究显示，该产品能改善肠炎动物模型的症状和肠道炎症反应。该药本次获批临床的适应症为溃疡性结肠炎。NO129~HSK36357胶囊HSK36357，是海思科医药集团全资子公司西藏海思科制药有限公司自主研发的神经病理性疼痛治疗药物。该品种拥有自主知识产权，非临床研究显示具有良好的镇痛效果和中枢安全性，其研发将填补目前市场上对神经病理性疼痛缺乏有效口服治疗药物的空白。NO130~GK201胶囊GK201，是苏州国匡医药科技有限公司自主研发的CTLA4小分子创新药物，是全球首款进入临床阶段的口服CTLA4小分子药物，用于治疗晚期实体瘤，目前国内外暂无同类产品的开发或报道。由于其小分子药物的特性，GK201不仅可口服给药并且不存在与irAEs相关的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和免疫原性，因此国匡医药CTLA4小分子药物GK201的开发为解决CTLA4抗体毒副作用较大问题提供了一种全新的技术路径。NO131~BL0020注射液BL0020，是弼领生物自主研发的全球新的纳米偶联药物，具有在血液循环中高度稳定、肿瘤组织中高度富集以及肿瘤内部快速渗透等特点。在临床前研究中，BL0020注射液在胰腺癌、小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌以及软组织肉瘤等难治型恶性肿瘤治疗中显示出巨大潜力。该品种已在澳大利亚完成首例患者给药和获得美国FDA临床批件。NO132~GS1-144片GS1-144，是长春高新控股子公司长春金赛药业有限责任公司（关注女性健康）自主研发NK3R小分子拮抗剂，为化药1类创新药，目前国内尚无NK3R靶点药物上市，本品作为绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法，可以为患者提供更好的治疗选择。NO133~SYH2038片SYH2038，是石药集团开发的一种高选择性SOS1抑制剂，通过抑制KRAS蛋白与SOS1蛋白相互作用，抑制肿瘤细胞的恶性进程，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。目前全球尚无同类产品上市。临床前研究显示，该产品对药效靶点选择性高，具有良好的体内外活性和良好的安全性，极具临床开发价值。NO134~TQB3015片TQB3015，是正大天晴自主研发的1类创新药ATR激酶抑制剂，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。据新闻稿报道，TQB3015是以ATR激酶作为靶点的小分子抑制剂，通过抑制细胞周期检测点激酶CHK1的磷酸化，触发细胞周期阻滞，并抑制由ATR激酶介导的修复通路，从而阻断肿瘤细胞的DNA损伤应答，达到“合成致死”的效果，高效杀死肿瘤细胞。NO135~SYH2053注射液SYH2053，是石药集团自主研发的一款通过偶联乙醯半乳糖胺(GalNAc)实现肝脏靶向递送的siRNA药物。该产品以PCSK9为靶点，用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常，并通过优化的全序列化学修饰策略，实现更持久的基因沉默效果。临床前研究显示，该产品的药物活性作用时间明显长于同类型siRNA产品，并具有良好的安全性，极具临床开发价值。该产品亦是集团首个获批临床试验的siRNA产品。NO136~KH629片KH629，是成都康弘药业集团股份有限公司自主研发的的甲状腺激素β受体选择性激动剂，属于化药1类创新药，剂型为口服固体制剂片剂。前期已完成的研究结果显示KH629片安全性较好，具有良好的治疗非酒精性脂肪性肝炎作用，预期临床应用前景较好。NO137~注射用JMKX003801JMKX003801，是浙江杭煜制药有限公司开发的1类新药，临床拟用于革兰氏阴性菌引起的严重感染的治疗。据报道，该品种在机制上可以很好地克服现有碳青霉素出现的耐药，临床前研究表明具有抗菌谱广的特点，预期能够解决现有临床上抗生素的耐药问题。NO138~注射用THDBH120THDBH120，是通化东宝全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，并通过进一步分子设计提高代谢稳定性，改善血糖控制，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病的重磅药物。NO139~锝[99mTc]SY101注射液锝[99mTc]SY101，是上海释雅医药科技有限公司（释雅医药）和米度（南京）生物技术有限公司（米度生物）联合申报的1类新药，是国内首个99mTc核素的PSMA显像剂，其非临床药效研究显示肿瘤显像效果好，药代和安评研究显示其良好的成药性和安全性，且99mTc核素可及性好，作为SPECT显像剂能更好的兼容终端医院的显像设备，有望成为前列腺癌症患者临床PSMA诊断新的选择。NO140~HSK39297片HSK39297，是海思科全资子公司西藏海思科制药有限公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗原发性或继发性肾小球疾病的药物。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为肾小球相关疾病的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。NO141~锝[99mTc]-H7ND注射液锝[99mTc]-H7ND，是北京法伯新天医药科技有限公司研发的一种靶向FAP的放射性体内诊断药物，由配套药盒与高锝[99mTc]酸钠注射液制备而成。[99mTc]-H7ND能与FAP特异性结合，在FAP高表达的肿瘤中高度浓聚，从而对肿瘤进行精准诊断。该产品国内目前无同靶点诊断药物上市，或将填补市场空白NO142~XS-04片XS-04，是星盛新辉自主开发的一款小分子抗肿瘤药物，能同时抑制IRAK4和BTK两种激酶，拟用于治疗晚期恶性血液瘤，尤其是以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的B细胞淋巴瘤。临床前数据显示，XS-04已展示出有效的激酶抑制活性，且同时具有显著抑制BTK C481S获得性耐药突变细胞的活性，因此有望解决共价型BTK抑制剂长期用药后耐药突变的问题。在多种异种移植模型的体内药效研究数据显示，XS-04能够显著抑制肿瘤生长，且该作用与IRAK4抑制剂和伊布替尼联用的药效相当。此外，在伊布替尼诱导耐药的人源性组织异种移植（PDX）模型中，XS-04单药给药两周后就能实现完全缩瘤且动物体重没有显著变化，抑瘤效果显著，且具有良好的动物耐受性。NO143~FHND1002颗粒FHND1002，是江苏正大丰海制药有限公司自主研发的First-in-Class新药，临床拟适应症为肌萎缩性侧索硬化（ALS，俗称渐冻人症）和缺血性脑卒中。该药物ALS适应症已在美国申报临床，其他适应症临床前研究和申报工作也在同步进行中。NO144~TRD205片TRD205，是北京泰德制药股份有限公司自主研发的高选择性的血管紧张素II型2受体（AT2R）的新型拮抗剂，拟在痛性糖尿病周围神经病、带状疱疹后遗神经痛、三叉神经痛、术后慢性疼痛等适应症开展临床试验。AT2R抑制剂有望成为神经痛领域重磅潜力品种，目前全球尚无同类产品上市。TRD205已向美国FDA提交临床申请并获得受理。NO145~RN0191注射液RN0191，是大睿生物自主研发的PCSK9靶向双链siRNA药物。临床前研究显示，RN0191具有强效且持久的药理活性和优异的安全性，有望每年仅需两针即可显著持续降低血清中低密度脂蛋白胆固醇水平。此外，它还能降低另一个与动脉粥样硬化密切相关的脂代谢指标-脂蛋白，有望进一步降低心血管疾病患者的残余风险。临床拟开发适应症为成人原发性高胆固醇血症（家族性和非家族性）或混合型血脂异常。NO146~ISM5411片ISM5411，是英矽智能自有Pharma.AI药物研发平台赋能设计与开发的第5个进入临床阶段的AI新药项目，是一款肠道限制性口服小分子抑制剂，具有新颖分子骨架和独特结合模式。1期临床试验（NCT06012578），计划招募76名健康受试者，旨在评估口服候选药物在递增剂量下的安全性、耐受性、药代动力学特征与食物效应，现已在澳大利亚完成首批健康受试者给药。NO147~注射用SC-101SC-101，是天津星联肽生物科技有限公司开发的一种多肽偶联药物分子（PDC），由靶向Nectin-4蛋白的多肽和微管蛋白抑制剂经连接子偶联而成。SC-101临床前研究中表现良好：体外药效研究显示SC-101对靶标亲和力高，亚型选择性好；体内药效模型显示SC-101给药后迅速富集到肿瘤部位并在肿瘤细胞中释放毒素，毒素以高于IC50数倍的浓度在肿瘤中维持较长时间，支持产品在临床中维持每周一次的给药频率。SC-101在多个CDX和PDX小鼠体内药效模型中均展示出强大的抑瘤效果，尤其是对大体积肿瘤（>550 mm3）也展示了极佳的抑瘤效果；DMPK和毒理研究显示SC-101在体内具有较好的分布和代谢性质，安全性较好。NO148~AND019·MSA胶囊AND019，是杭州安道药业有限公司开发的一个具有全新化学结构的可口服的第三代选择性雌激素受体（ER）降解剂（Selective Estrogen Receptor Degraders，SERDs），公司拥有该药的全球知识产权。该药可革命性的利用机体自身的蛋白质自降解技术，与癌细胞表面的雌激素受体相结合，降低雌激素受体的稳定性，诱导其被细胞正常的蛋白酶体降解，从而降低雌激素水平，阻断ER信号传导，达到抑制肿瘤细胞增殖的目的。目前，全球未有可口服的SERD上市。NO149~SIM0501片SIM0501，是先声药业自主研发的抗肿瘤候选药物泛素特异性肽酶1（USP1）抑制剂，是一种小分子口服、非共价、高选择性USP1抑制剂。据先声药业公告显示，该药物在临床前体外和体内药理研究中单药或与PARP抑制剂联合，均对HRD肿瘤有显著的抗增殖活性。该产品已获美国FDA批准进入临床研究，拟用于晚期实体瘤的治疗。NO150~FZ008-145胶囊FZ008-145，是费米子开发的一款高选择性第二代Nav1.8（电压门控钠离子通道1.8）抑制剂，具有强效、非成瘾性镇痛的优势。2023年10月，费米子与健康元药业集团股份有限公司签署协议，将公司自主开发的镇痛新药FZ008-145在大中华区的权益独家授予健康元，保留大中华区以外的权益。NO151~CSCJC3456片CSCJC3456，是常山药业及控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司开发的一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。临床前研究表明，该化合物可以有效抑制成纤维细胞生长因子受体（FGFR1-4）、转染重排基因RET编码的跨膜蛋白（RET）、原肌球蛋白相关激酶（TRKA/B/C）、原癌基因KIT编码的Ⅲ型跨膜受体酪氨酸激酶（KIT）、血管内皮生长因子受体（VEGFR1-3）、血管生成素受体（TIE2）、SRC原癌基因编码的非受体酪氨酸激酶（SRC）等多个酪氨酸激酶，从而发挥抑制肿瘤细胞增殖、抑制新生血管生成、促进肿瘤凋亡的作用。在动物试验中，已观察到对多种小鼠移植瘤模型，包括肝癌、结直肠癌、胃癌和子宫内膜癌等，有显著的抗肿瘤活性。NO152~GH2616片GH2616，是勤浩医药开发的KIF18A抑制剂，靶向在细胞分裂过程中调控染色体定位及纺锤体长度的蛋白KIF18A，与染色体不稳定（CIN）及基因组倍增（WGD+）构成合成致死，且具有与作用于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点不同且优越的抗癌特性，对TP53突变和WGD+（或CIN）特征的肿瘤具有显著的抑制作用。同时，GH2616透脑性良好，具备治疗脑部肿瘤及脑转移适应症的潜力。该品种完成了美国临床试验申请递交。NO153~注射用JMKX003142JMKX003142，是上海济煜小分子创新研究院自主研发，是国内首个多囊性肾病创新化药研发项目，具备全球同类最佳（BIC）潜力。临床前动物药效研究以及安全性评价表明，JMKX003142可以剂量依赖性方式抑制LLC-PK1细胞的增殖，并抑制人源ADPKD肾囊泡细胞的体积变大，避免了其他药物因Hook效应（高浓度反而促增殖）导致的副作用，具有差异化的全球竞争力优势。NO154~SYN045片SYN-045，是石家庄四药集团开发的选择性PGI2受体激动剂，是该集团第二个上报并获受理的化学药品Ⅰ类新药。临床前研究证实，SYN-045显示出很高的靶向性选择性，在动物体内抗肺动脉高压效果明显，且其毒性低，有利于实现口服长期给药。NO155~JP-1366片JP-1366，是丽珠集团与Onconic共同开发的一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂，目前正在韩国开展一项针对糜烂性食管炎的Ⅲ期临床试验，现有数据表明zastaprazan具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、不良反应少的优点，未来可拓展至十二指肠溃疡、幽门螺旋杆菌感染和非糜烂性胃食管反流病等的治疗。NO156~Sonrotoclax薄膜包衣片Sonrotoclax（BGB-11417），是百济神州开发的新一代BCL-2抑制剂，联合地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）；初期研究发现其对BCL-2结合抑制能力较一代BCL-2抑制剂高10倍以上，BGB-11417-105（NCT04973605）是一项正在进行的Ⅰb/Ⅱ期试验，旨在评估Sonrotoclax联合地塞米松±卡非佐米治疗伴t（11;14）RRMM患者的疗效和安全性。NO157~HSK39775片HSK39775，是西藏海思科制药有限公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗晚期实体瘤的药物，有潜力用于治疗同源重组修复缺失相关癌症，尤其是与BRCA突变相关的癌症，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌。临床前研究结果显示，HSK39775在多个肿瘤细胞系中显示出潜在疗效，并在同源重组修复缺陷模型中具有强效的抗肿瘤活性。此外，HSK39775在临床前安全性实验中表现出良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的小分子药物。NO158~HP537片HP537，是海创药业股份有限公司独立自主研发的p300/CBP小分子抗肿瘤药物，通过结合p300/CBP溴结构域（BRD）阻断p300/CBP信号通路。根据临床前体内外药效学研究结果，预期HP537可能是治疗恶性血液瘤，尤其是MM、AML和NHL的有效药物，有望成为一个具有重要临床价值并安全有效的新型抗癌药。NO159~XS-02胶囊XS-02，是星盛新辉自主开发的一款小分子抗肿瘤药物，特异性强效抑制CHK1（合成致死）生理功能，且具有良好的口服生物利用度。临床前在多种实体瘤药效模型，尤其是PARP抑制剂原发/继发耐药的肿瘤PDX模型中，显示出优异的抗肿瘤能力且安全性可控。相比其他临床在研同类产品，XS-02不仅具有优于LY2880070（ESP-01）、与Prexasertib相当的CHK1抑制活性和体内外抗肿瘤疗效，还能够解决Prexasertib无法口服吸收的问题。迄今为止已有10多种CHK1抑制剂进入临床研究，但至今仍未有产品获批上市。NO160~SRSD107注射液SRSD107，是靖因药业研发的双链小干扰核酸（siRNA）药物，用于预防或治疗血栓栓塞性疾病。该产品通过特异性肝靶向凝血因子XI（FXI）mRNA，抑制FXI的蛋白表达，阻断内源性凝血途径的激活，从而达到抗凝血/抗血栓的作用。临床前研究数据显示，单次皮下注射SRSD107可实现几乎100%敲低FXI表达的效果，且持续时间达半年之久，同时未见出血。SRSD107注射液已经在澳大利亚正式递交了首次人体试验（FIH）申请。NO161~NM6606片NM6606，是藤济生物医药开发的一款具有自主知识产权的非经典的RXRα配体，选择性靶向修饰的RXRα，调控线粒体功能，进而有效的改善了脂肪变性，球样变性，炎症和纤维化等病理特征；在体内的与奥贝胆酸(OCA)头对头的药效对比中，NM6606呈现极大的优势。尤为重要的是，NM6606在临床前研究中，几乎未发现任何不良反应事件。NO162~LD09163片LD09163，是上海璃道医药科技有限公司基于公司的离子通道药物研发平台自主开发的治疗炎症性肠病First-in-class新药，具有全球知识产权，通过选择性靶向瞬时受体电位通道TRPA1治疗炎症性肠病（IBD）。目前，国内外还没有在研或上市的同类机制的炎症性肠病治疗药物。NO163~NS-041分散片NS-041，是纽欧申医药开发的一款拥有全球自主知识产权的高选择性KCNQ2/3激活剂，公司计划开发治疗癫痫和重度抑郁症等适应症。临床前研究表明NS-041在多种动物模型中表现出显著的抗癫痫和抗抑郁作用。此外，NS-041在临床前研究获得的功效和安全性方面的差异化特征显示作为同类最佳KCNQ2/3激活剂的潜力。同靶点分子的最新临床试验产生了非常积极的数据，展示了KCNQ2/3这一靶点在治疗癫痫和重度抑郁症等疾病上的潜力，其特有的作用机制有望填补现有疗法的不足，具有巨大的临床和商业价值。NO164~XP-102SC胶囊XP-102，是徐诺药业开发的新一代广谱RAF抑制剂，临床拟用于治疗结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤和甲状腺肿瘤，且徐诺药业将积极向FDA申请XP-102治疗结直肠癌和恶性黑色素瘤的快速通道认定。XP-102与已经上市的三款BRAF抑制剂相比有显著的差异化优势，包括独特的DFG-out构象、更宽的治疗窗、更显著和更持久的RAF信号通路抑制以及在对比实验上显示出的更强的抑瘤效果。NO165~KPG-818胶囊KPG-818，是康朴生物医药设计开发的具有全球自主知识产权的新一代口服小分子蛋白质泛素化降解药物，归属CRBN E3泛素连接酶复合物（Cullin-RING E3 ubiquitin ligase complex，CRL4-CRBN）调节剂，为NeoMIDESTM分子胶，临床拟用于系统性红斑狼疮（SLE）的治疗。目前该品种的部分临床工作已在美国进行。NO166~3HP-2827片3HP-2827，是思康睿奇自主研发的高选择性FGFR2抑制剂，能够高特异性的抑制FGFR2磷酸化，从而抑制FGFR2信号传导通路，进而发挥抗肿瘤作用。临床拟用于评估FGFR2突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。表1 2023年国内化药IND首次申报受理品种统计注：表格数据为笔者手动统计，如有错误及纰漏，还请指正。参考来源：药智数据、各家企业官网、各家企业官微声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 红色转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦