Sinobiopharma, Inc.

会议时间：4月15-17日（9：00-17：00） 会议地点：上海建工浦江皇冠假日酒店 主办单位：允咨医药培训中心 联合主办：上海医药行业协会 协办单位：迈本医药科技有限公司 当前，我国医药产业正处于高质量发展转型的关键节点，药品监管体系持续优化完善，注册审评审批改革不断提速增效。AI技术赋能、eCTD转型等行业新趋势，深度渗透医药研发、生产、质量控制全链条，既为产业发展注入新动能，也带来了全新的挑战。2026年《药品管理法实施条例》正式落地实施，标志着国内药品监管工作迈入更加严格、规范、精细化的新阶段；与此同时，EMA、FDA、USP等国际药政机构指南持续迭代更新，中国加入PIC/S后，监管标准加速与国际接轨，医药全产业链合规压力持续攀升，行业既面临明确的合规红线约束，也迎来了全球化布局与技术创新升级的重要战略窗口期。 在此行业背景下，医药企业普遍面临多重核心发展课题，包括新政落地的高效转化、注册审评审批的精准对接、技术转移的系统风控、数字化与AI技术对研发创新的赋能、无菌附录1核心要求的落地实施、环境检测与微生物防控策略优化、生物国际化监管、质量体系的国际化对标升级等。本次会议以最新法规深度解读结合典型实操案例分享为核心，精准助力企业打通合规瓶颈、提升核心技术水平，破解MAH监管合规、药品研发及质控创新、海外上市、无菌生产、实验室检测、生物制品合规等核心痛点，有效应对确认与验证、GMP质量体系提升等实操难题，为中国制药行业高质量发展与全球化布局进程注入强劲动力。 适用企业： 制药企业（创新药 / 仿制药企业）、CMO/CRO /CDMO企业、医药供应链企业、药品上市许可持有人（MAH）主体；药监、药检、高校等事业单位 参会人群： 1.制药企业董事长，总经理等； 2.制药企业质量负责人、注册负责人、生产管理高管、研发负责人、合规管理人员、QA/QC及 MAH 相关业务骨干。 3.监管及相关工作人员：药监系统相关监管、检查人员、药检人员等 4.行业服务从业者：医药行业咨询、技术服务相关人员 5.科研教学人员：医药院校相关科研与教学人员 6.商务BD负责人 时间安排 模块主题 MAH监管落地与药品研发质控创新研讨会 4月15日上午 9：00-12：00 MAH监管政策解码与落地转化 浦江一厅 4月15日下午 13：30-17：00 药品研发及质量控制 2026年新规下药品质量安全与合规创新千人大会 4月16日上午 9:00-12:00 主论坛 浦江厅 全球药政法规动态与海外上市路径 4月16日下午 13:30-17:00 分论坛一浦江1+2厅 无菌药品生产与污染控制 分论坛二浦江3厅 药典检验技术进展与实施 4月17日上午 9:00-12:00 分论坛三浦江1+2厅 环境监测与微生物控制 分论坛四浦江3厅 生物制品生产与国际化监管 4月17日下午 13:30-16:30 分论坛五浦江1+2厅 确认与验证国际进展 分论坛六浦江3厅 国际药品质量体系升级 会议一 MAH监管落地与药品研发质控创新研讨会        论坛一  MAH监管政策解码与落地转化（4月15日9:00-12:00） 时间/Time 主题/Topic 演讲嘉宾/Speaker 09:00-09:10 开幕致辞 09:10-10:00 药品监管改革政策法规的新举措和新趋势 唐老师 上海市食品药品安全研究会首席研究员 10:00-10:30 无菌制剂的生产场地变更管理要求及企业实践 李凤明 要素（上海）医疗科技有限公司质量负责人 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:20 优质企业供需发布（审核制，多家企业现场发布） 现场互动抽奖 11:20-12:00 药品技术转移中的风险评估与管控策略 拟邀：王老师 浙江仙琚制药股份有限公司质量负责人 论坛二药品研发及质量控制（4月15日13:30-17:00） 13:30-14:20 药品注册审评审批制度改革政策 王老师 药监专家，资深审评专家 14:20-14:50 从服务到赋能: 创新药一体化研发平台的构建与实践 彭双清博士 上海美迪西生物医药股份有限公司 首席科学家 14:50-15:10 茶歇（20分钟）+互动抽奖 14:50-15:20 创新药与仿制药杂质研究的异同：创新药的杂质溯源与仿制药的对比研究 杨老师 原上海市食品药品检验研究院首席专家 15:30-16:00 缓控释制剂工艺开发及质控难点 某研发型企业研发技术专家 16:00-16:30 AI在药物研发中的应用及挑战 行业技术专家 16:30-17:00 药品智慧审评背景下eCTD转型与企业实践 马瑛 恺瓴科技eCTD申报经理 会议二 2026年新规下药品质量安全与合规创新千人大会 主论坛 全球药政法规动态与海外上市路径浦江厅（4月16日9：00-12：00） 时间/Time 主题/Topic 演讲嘉宾/Speaker 09:00-09:10 开幕致辞 09:10-09:50 韧性出海：地缘政治与供应链变局下，中国药企的全球化风险管控与敏捷响应 著名MNC制药集团总经理 09:50-10:20 2026最新全球制药法规动态概览及重要条款解读 马义岭 验证与风险管理专家 允咨&迈本公司创始人  10:20-10:30 2025年度人才培养精英奖&2025年度最佳学习型组织奖颁奖典礼 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:30 中美欧GMP框架下，化学药品上市后变更的合规差异与国际对接策略 著名MNC制药集团质量总监 11:30-12:00 中国制药企业全球化的十二个Millstones 任志会 允咨医药培训中心总经理 分论坛一 无菌药品生产与污染控制浦江1+2厅（4月16日13：30-17：00） 时间/Time 主题/Topic 演讲嘉宾/Speaker 13:30-14:00 监管视角下，最新版无菌附录1变化要点及检查缺陷举例 邱博士 药监专家，国家检查员 14:00-14:30 无菌药品CCIT法规进展和实践案例 谢军 众林资深技术总监 美国注射剂协会(PDA)会员 14:30-15:00 中国加入PIC/S后，对无菌灌装有哪些挑战？ 欧阳波 湖南执先科技有限公司总经理 长沙市科技评审专家 15:00-15:10 如何进行洁净区环境监测 潘兆雷 路美新创（苏州）生物科技有限公司总经理 15:10-15:30 茶歇 15:30-16:00 PIC/S 和欧盟视角下的CCS实施要点 著名MNC制药集团质量总监 16:00-16:30 基于ISPE数字化验证指南的实施应用 马义岭 验证与风险管理专家 允咨&迈本公司创始人  16:30-17:00 无菌生产核心防线：First Air与气流可视化测试的关键 袁泽琪 迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问 分论坛二 药典检验技术进展与实施浦江3厅（4月16日13：30-17：00） 时间/Time 主题/Topic 演讲嘉宾/Speaker 13:30-14:20 国际接轨趋势下，药品检验标准制定与风险控制 杨老师 原上海市食品药品检验研究院首席专家 14:20-14:30 MALDI-TOF MS在药品微生物污染溯源中的应用 戴任祥 南通凯恒生物科技发展有限公司质量总监 14:30-15:00 ICH Q3E 可提取物与浸出物研究难点与实践 行业技术专家 15:00-15:30 过程分析技术（PAT）在药品检验中的实践应用 行业技术专家 15:30-15:50 茶歇 15:50-16:30 基于ICHQ2（R2）、中国药典9101与USP1225的分析方法验证关键点考量 陈老师 美籍华人，国际知名的分析专家，全球最大仿制药厂Teva前分析的总监 16:30-17:00 2026 EMA《药品上市许可变更稳定性测试指导原则REV.3版》更新内容及影响分析 郑树朝 迈本GMP高级咨询顾问 分论坛三 环境监测与微生物控制 浦江3厅（4月17日9：00-12：00） 时间/Time 主题/Topic 演讲嘉宾/Speaker 09:00-09:40 无菌药品分析技术的发展和应用实践（涵盖药典最新无菌检测技术） 焦老师 罗氏（中国）投资有限公司全球分析科学部负责人 09:40-10:10 新形势下的微生物防控 张超 上海艾曼凯生物科技有限公司总经理 10:10-10:30 茶歇 10:30-11:10 2026环境监测标准概述及企业管理策略 魏老师 上海市食品药品包装材料测试所洁净检测室主任/高级工程师 11:10-11:50 PDA TR26（2025.10）液体除菌过滤指南解析及实践分析 王老师 资深GMP专家，药监局客座讲师，GMP指南编委 11:50-12:00 尘埃粒子计数器应用的相关标准与合规性分析 菲达净技术专家 分论坛四 生物制品生产与国际化监管 浦江3厅（4月17日9：00-12：00） 时间/Time 主题/Topic 演讲嘉宾/Speaker 09:00-09:40 FDA生物制药飞行检查要点与高频缺陷答复策略 Allan Hong, Ph.D. 前USP CGMP高级经理  前DR（美国德顺达）管理总监 09:40-10:10 如何识别污染控制策略（CCS）中的薄弱环节？ （附EU GMP Annex 1合规指南） 王新兵 上海榕蒽智能科技有限公司总经理 10:10-10:25 2026监管趋严下：制药企业消毒剂选择、验证与风险控制 朱正镐  山东利尔康医疗科技股份有限公司经理 10:25-10:50 茶歇 10:50-11:30 美国药典(USP)关于抗体药物分析与工艺相关杂质控制的要求 邹老师 美国药典委员会-中华区生物制品高级经理 11:30-12:00 PDA 第 56 号技术报告（2026 修订版）《生物制品药用物质研发各阶段的质量体系与GMP应用》解析 王洁 专家注册审计事业部执行总监 分论坛五 确认与验证国际进展 浦江1+2厅（4月17日13：30-17：00） 时间/Time 主题/Topic 演讲嘉宾/Speaker 13:30-14:10 PDATR60（2026修订版）《工艺验证生命周期方法全新指南》解析及应用实践 王老师 资深GMP专家，药监局客座讲师，GMP指南编委 14:10-14:50 2026 EU GMP 附录 15《确认与验证》修订要点及企业实践 汪老师 上海碧博生物医药科技有限公司合规负责人&ISPE 认证讲师 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 《清洁验证技术指南》概述及如何进行持续清洁确认 吴飞 迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问 15:50-16:30 PDA TR22(2025.10月) 无菌工艺模拟指南差异化解析及企业实践难点 周老师 某上市药企高级质量总监 分论坛六  全球药品质量体系升级浦江3厅 （4月17日13：30-16：30） 时间/Time 主题/Topic 演讲嘉宾/Speaker 13:30-14:10 集采下的质量体系—以体系韧性支撑成本竞争与合规生存策略 毕老师 上药东英（江苏）药业有限公司质量总监 14:10-14:50 全球主要监管机构连续制造（CM）指南解读与实施趋势 王家智 允咨医药培训中心技术总监 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 EU GMP附录11计算机化系统升级核心痛点解析 孟老师 某大型上市集团公司信息部负责人 15:50-16:30 以风险驱动合规：ICH Q9 (R1) 升级与药品全生命周期风险管理新范式 王洁 专家注册审计事业部执行总监 【参会福利】制药人必看｜免费参会 + 多重福利，转发即领！ 福利一：连续转发朋友圈3天即享（礼品二选一） 免费午餐一份 《FDA迎检策略及检查缺陷汇编》（第二版）一本或者实验室GMP合规与检查实操指南一本 福利二：朋友圈转发文案集赞加码（活动截止 4 月 15 日） 集赞 8 个：领取大会电子版培训证书 集赞 18 个：领取 90 天允咨读书会 VIP（1600 + 课程畅学无忧） 福利三：参会即可获得大会电子版培训证书，本证书可用于企业内部培训学时考核 报名通道 《2026年新规下药品质量安全与合规创新峰会》报名通道 参会联系人：郭老师 17333918875   邮箱：liyaguo@yzktr.com 参展联系人：张经理17332937205 联系邮箱:ericzhang@yzktr.com

3月31日，东阳光药（06887.HK）发布2025年成绩单，过去一年，公司实现营业额48.15亿元，同比增长19.81%，归属于母公司净利润2.72亿元，顺利实现扭亏为盈。这一业绩增长主要得益于核心品种渗透率的提升与产品结构的持续优化。一方面，公司在抗感染领域夯实基本盘，可威核心系列品种在流感高发季销售表现强劲，2025年贡献营收35.76亿元，同比大增38.56%，另一方面，在慢病领域，胰岛素产品2025年贡献营收2.44亿元，实现78.65%的高速增长。同时，公司已有4款1类创新药相继获批上市，创新药管线为其打开更广阔的想象空间。在业内人士看来，这份稳健增长的成绩单不仅印证了东阳光药在抗感染、慢病、肿瘤等核心领域的深厚功力，更对外传递出清晰的信号：随着创新药管线梯度布局，AI研发平台不断完善，东阳光药正从一家传统药企转型成为一家创新驱动药企，其增长逻辑与长期价值备受市场关注。胰岛素出海新势力在抗感染领域，东阳光药持续保持市场领先地位。2025年，可威核心系列品种销售收入35.76亿元，同比增长38.56%，成为公司业绩稳健增长的压舱石。增长动力主要来自于2025年下半年流感季节性高发及公司持续优化的多渠道布局。同时，东阳光药新增小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿法罗培南颗粒和儿童退热贴等多款产品，全方位满足儿童用药需求，拓展儿童用药市场，为抗感染用药板块注入新的增长动能。在慢病领域，胰岛素系列产品被视为继可威之后最有可能快速成长为支柱型产品的领域。值得一提的是，东阳光药自2005年便前瞻性布局胰岛素研发，并在2020年至2023年间迎来密集收获期。目前，公司共有5款自主研发胰岛素产品已全部获批上市并中标国家药品集中采购。2025年，胰岛素产品销售收入2.44亿元，同比大幅增长78.65%。东阳光药销售负责人指出，胰岛素产品线凭借完善的二代、三代布局，在国家集采政策下实现了“以价换量”后的价值回归，营业额实现较大幅度跃升。与此同时，公司在研的德谷胰岛素注射液和德谷门冬双胰岛素注射液已进入注册审评阶段，未来一旦获批，有望借助集采渠道实现快速市场放量。更为关键的是，胰岛素业务，正成为东阳光药国际化战略的突破口。公司在财报中透露，其位于湖北宜昌的甘精胰岛素生产基地已于2025年9月至10月期间接受美国FDA现场核查。基于当前的审评进度和对FDA常规审评周期的研判，公司乐观预期其甘精胰岛素注射液将于2026年上半年获得美国生物制品许可申请（BLA）批准。一旦成功，东阳光药有望成为中国首家进军美国胰岛素市场的本土制药企业，成为胰岛素出海新势力。创新药接力上市如果说公司基本盘持续稳固，胰岛素持续拓宽护城河，那么，创新药管线则为东阳光药打开了更广阔的想象空间。从管线布局看，东阳光药4款1类创新药相继获批上市，分别是2020年获批的首款自主创新药东卫恩（磷酸依米他韦胶囊），2025年获批的东卫卓（磷酸萘坦司韦胶囊）、东英贺（艾考磷布韦片）以及2026年初获批上市的SGLT2抑制剂东泽安（奥洛格列净胶囊）。值得一提的是，东卫卓、东英贺两者组合成为国产唯一具有自主知识产权的口服泛基因型丙肝治疗方案。随着东卫恩、东卫卓、东英贺等三款丙肝新药获批上市，东阳光药已构建起国内治疗覆盖面最广的自主丙肝产品矩阵，丙肝领域竞争壁垒进一步加固。2026年初，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制的1类创新药东泽安获批上市，也丰富了公司糖尿病产品系列布局。而在肿瘤领域，东阳光药管线推进稳步有序，商业化拐点渐近。用于急性髓性白血病（AML）的克立福替尼是国产首个进入III期临床的FLT3抑制剂；HEC53856片治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血，已完成II期临床；HEC-921注射液专攻结直肠癌，全球首创LY6G6D/4-1BB双特异性抗体，避免4-1BB靶点常见的肝毒性问题。整体来看，目前，东阳光药创新管线在研50款1类创新药，其中10多款已处于临床Ⅱ、Ⅲ期阶段，多款管线具备“First-in-class”或“Best-in-class”潜力。对于创新药的商业化落地，东阳光药则通过BD合作授权（如将克立福替尼授权给三生制药）加速市场渗透，以及新成立特药专线团队等方式，强化创新药的学术推广与市场覆盖，探索多元的商业化路径。AI加持增强竞争力基于对AI重塑生物医药研发效率这一趋势的前瞻性洞察，东阳光药自2023年起便携手合作伙伴积极布局，试图让AI技术赋能药物研发的各个阶段。目前，东阳光药构建了具有自主知识产权的HEC药物智能发现平台。该平台旨在打造贯通“靶点/分子—药代—制剂—合成—临床”的全链条研发引擎，全面覆盖分子生成、成药性预测、逆合成规划及处方工艺开发等关键环节。借助这一药物智能发现平台，PCC（临床前候选化合物）筛选时间从2–3年减少至1.5年，效率提升超过60%。此外，基于此平台AIDD（人工智能药物发现与设计）开发的首款在研小分子新药HEC169584已成功获得临床试验许可，其临床前数据展现出优于已上市参照药物（Resmetirom）的潜力。同时，2025年以来，东阳光药积极与国内顶尖AI及软件技术商达成深度合作，加速构建“药+AI”生态网络，包括联手三维天地打造AI药理数智化实验室；与东莞市先进工业软件创新有限公司共建“数据——模型——应用”三位一体工业级AI制药解决方案；与唯信计算共建HEC药物智能发现平台，推动研发全流程数字化；与晶泰科技签约，拟成立合资公司，共建涵盖联合实验室、大模型开发及MaaS商业模式的AI驱动药物研发平台。东阳光药技术负责人表示，未来，东阳光药会将HEC药物智能发现平台升级为驱动新药发现与开发的核心引擎，“我们正在把原本充满不确定性的药物研发，变得更具确定性，让好药快点来，给等待新药的患者一线生机。”随着胰岛素出海迈出关键性步伐，多款创新药步入商业化放量阶段，AI制药成果持续落地，2026年，东阳光药正清晰勾勒出三维战略转型路径，朝着创新驱动药企的目标迈进。本文仅供参考，不作为投资建议

东阳光药（06887.HK）近日发布2025年业绩报告，营收与净利润均实现显著增长，并展现出从传统药企向创新驱动型药企转型的积极态势。这份成绩单不仅是对其在抗感染、慢病、肿瘤等核心领域深耕的肯定，也预示着其在胰岛素出海、创新药研发以及AI制药领域的战略布局正逐步落地。胰岛素出海：国际化战略的突破口东阳光药在抗感染领域持续保持市场领先地位，其核心产品可威系列销售额达35.76亿元，同比增长38.56%，成为业绩增长的压舱石。与此同时，公司在慢病领域，将胰岛素产品视为继可威之后最具潜力的支柱型产品。凭借完善的二代、三代胰岛素产品布局，以及国家集采政策下的“以价换量”，2025年胰岛素产品销售额达到2.44亿元，同比大增78.65%。更令人瞩目的是，东阳光药的胰岛素业务正积极拓展国际市场。其位于湖北宜昌的甘精胰岛素生产基地已接受美国FDA现场核查，预计2026年上半年有望获得美国生物制品许可申请（BLA）批准。一旦成功，东阳光药将成为中国首家进军美国胰岛素市场的本土制药企业，开启胰岛素出海新篇章。创新药接力：构建多元产品矩阵东阳光药的创新药管线是其未来增长的重要引擎。公司已有4款1类创新药获批上市，涵盖丙肝、糖尿病等多个治疗领域。其中，东卫恩、东卫卓、东英贺三款丙肝新药的获批上市，构建了国内治疗覆盖面最广的自主丙肝产品矩阵。此外，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制的1类创新药东泽安的获批，也丰富了公司糖尿病产品系列。在肿瘤领域，东阳光药的研发管线也在稳步推进，多款在研药物已进入临床II、III期阶段，展现出“First-in-class”或“Best-in-class”的潜力。为了加速创新药的商业化落地，东阳光药积极寻求BD合作授权，并成立特药专线团队，强化学术推广与市场覆盖。AI加持：驱动药物研发新范式东阳光药对AI在药物研发领域的潜力有着深刻的洞察。自2023年起，公司便开始构建具有自主知识产权的HEC药物智能发现平台，旨在打造贯通“靶点/分子—药代—制剂—合成—临床”的全链条研发引擎。借助这一平台，PCC（临床前候选化合物）筛选时间缩短至1.5年，效率提升超过60%。此外，基于该平台AIDD（人工智能药物发现与设计）开发的首款在研小分子新药HEC169584已成功获得临床试验许可，其临床前数据展现出优于已上市参照药物（Resmetirom）的潜力。东阳光药还与多家AI及软件技术公司合作，加速构建“药+AI”生态网络，推动研发全流程数字化。未来，东阳光药将HEC药物智能发现平台升级为驱动新药发现与开发的核心引擎，有望加速新药的研发进程。随着胰岛素出海战略的推进，创新药的商业化放量，以及AI制药成果的落地，东阳光药正朝着创新驱动型药企的目标稳步迈进。其发展模式是否能为其他药企提供借鉴？你认为在药物研发领域，AI技术还能带来哪些变革？返回搜狐，查看更多