Fapon Biotech, Inc.

DONGGUAN, China, Oct. 30, 2024 /PRNewswire/ -- Fapon, a global leading life sciences company, is thrilled to announce its PSP CLIA reagent solution which demonstrates promising outcomes in extensive clinical validation studies targeting Chinese population. Leveraging its strategic partnership with Abionic SA and LASCCO SA, Fapon has gained exclusive rights to utilize the PSP biomarker for sepsis diagnosis in China. Recently, Abionic announced that its innovative sepsis early detection test, IVD CAPSULE PSP, has received 510(k) clearance from the US Food and Drug Administration (FDA). This approval marks a significant advancement in the diagnosis and treatment of sepsis. Pancreatic Stone Protein (PSP) is an emerging sepsis biomarker used by clinicians as a screening tool for the early-detection of sepsis 24 - 48h earlier than current standards to support critical time-sensitive decisions. Produced by the pancreas and immune cells, PSP levels increase in response to infections and inflammation and has demonstrated significant sensitivity and specificity in detecting sepsis, particularly in critically ill patients. Clinical studies have shown that elevated PSP levels correlate closely with the progression of sepsis, allowing healthcare professionals to activate sepsis bundles earlier and improve outcomes. The FDA clearance highlights the marker and test's accuracy and reliability, supported by existing certifications from the EU CE, EU IVDR, and the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA). This sets the stage for PSP test's global implementation, emphasizing its potential impact on sepsis diagnostics. In October 2023, Fapon entered into a strategic cooperation agreement with Abionic SA and LASCCO SA. This alliance grants Fapon exclusive rights to utilize the PSP biomarker for sepsis diagnosis in China. Leveraging this collaboration and the test's recent FDA approval, Fapon is in the development and commercialization of PSP on its chemiluminescent immunoassay (CLIA) analyzer within the territory. Beyond its focus in sepsis, Fapon is dedicated to advancing research in a range of critical areas, including infectious diseases, neurodegenerative disorders, anti-aging, AI-driven biomarkers and others. We continually strengthen our R&D capabilities through the establishment of global research centers, recruitment of industry-leading experts, and strategic licensing collaborations and investments in breakthrough technologies. Moving forward, Fapon is committed to providing more innovative, high-quality IVD products and services, and bringing earlier, more accurate, more convenient, and more accessible diagnostic solutions to our partners. About Fapon Fapon is a global leading life sciences company dedicated to providing integrated solutions and services for diagnostics, biopharma and biotherapy. Integrating a one-stop solution on raw materials, reagents and innovative open instrument platforms, the Company has grown into a leading supplier in in-vitro diagnostics. Fapon boasts advanced innovations in therapeutics technologies and AI algorithm platforms with data insights that contribute to a better and healthier world. Supported by its strong global R&D, manufacturing, sales and service network, Fapon's products have established presence in 68 countries and regions, serving more than 2,500 business partners worldwide. Follow us on LinkedIn (Fapon) or visit our website SOURCE Fapon WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

去年3月，首届国际生物科技创新与投资大会为业界领袖、专家学者及医药创新企业和投资人，搭建了权威、专业、多维度的对话沟通平台。 今年10月21-22日，由中国外商投资企业协会、深圳市光明区人民政府主办，中国外商投资企业协会生物科技创新工作委员会、中国外商投资企业协会金融与投资工作委员会、中国外商投资企业协会科技创新与产业促进工作委员会、深圳市卫光生命科技控股集团有限公司与同写意共同承办，默克生命科学协办的“第二届国际生物科技创新与投资大会”将在深圳市光明云谷国际会议中心举办。 本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，以“成果发布、主题演讲、热点对话”内容环节为支撑，通过多元化的组织形式，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会，迸发更多生物医药产业新科技、新业态、新模式，真正在深圳打造一个集政、产、学、研、金、媒为一体的生物医药交流发布平台、成果展示平台、创新合作平台。 主办单位 | 中国外商投资企业协会、深圳市光明区人民政府 承办单位 | 中国外商投资企业协会生物科技创新工作委员会、中国外商投资企业协会金融与投资工作委员会、中国外商投资企业协会科技创新与产业促进工作委员会、深圳市卫光生命科技控股集团有限公司、同写意 协办单位 | 默克生命科学 大会时间 | 10月21日-22日 大会地点 | 深圳光明云谷国际会议中心 // 大会日程 // 09:00-12:00 / 21日 主旨会议一：中国新药未来之路 09:00-09:50　开幕式 中国外商投资企业协会领导致辞 光明区领导致辞 光明科学城及生物医药产业推介 中国外商投资企业协会科技创新与产业促进工作委员会外籍院士成果转化办公室揭牌仪式 项目签约仪式 09:50-10:15　与新质生产力相适应的新质生产关系 毕井泉：中国国际经济交流中心理事长（拟邀） 10:15-10:40　TBD 杨胜利：中国工程院院士，中国科学院上海营养与健康研究所研究员，国际生物科技创新与投资大会专家委员会主任，齐创新思数字健康技术联盟专家委员会主任 10:40-11:05　TBD 11:05-11:30　对未来中国创新药开发趋势的研判 朱　迅：同写意新药英才俱乐部创始理事长 11:30-12:00　对话：MNC与中国药企的协同发展 程增江（主持）：同写意发起人，科贝源董事长 拟邀嘉宾： 王　磊：阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁 单国洪：武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁 吴晓滨：百济神州总裁兼首席运营官 钱　云：辉瑞中国副总裁 吴　波：默克生命科学中国董事总经理、默克生命科学科学与实验室解决方案中国区商务副总裁 高　翔：药康生物董事长 13:30-17:20 / 21日 主题分会一：医疗器械与医工转化 协办单位：奥咨达医疗器械产业集团 13:30-14:00　开场致辞 14:00-14:30　全球医疗器械产业发展趋势 跨国公司代表 14:30-15:00　中国医疗器械产业发展趋势和面临的挑战——数字化趋势+国产化趋势 张　峰：齐创新思联盟副理事长、奥咨达创始人 15:00-15:30　TBD 徐　弢：深圳清华大学研究院生物智能制造和活体打印研发中心主任 15:30-15:50　茶歇☕ 15:50-16:10　医疗器械数字化应用项目推介 ‣ 中国医疗器械产业云+AIGC产品报告 ‣ 其它-栢视医疗-医学影像AI辅助诊疗系统 16:10-16:30　进口医疗器械转国产面临的主要问题 TBD 16:30-17:20　圆桌讨论 13:30-17:30 / 21日 主题分会二：医药创新与投融资 13:30-13:55　中国生物医药创新和出海趋势 毛　化：沙利文大中华区合伙人、董事总经理 13:55-14:20　引领生物药制造第四次浪潮 华玉涛：碧博生物副总裁 14:20-14:45　抗肿瘤新药研发与国际合作 李永国：嘉越医药创始人、董事长 14:45-15:10　mRNA产业，我们期待怎样的未来？ 回爱民（受访人）：惠正奇医药创始人、董事长兼CEO 程增江（主持人）：中国食药促进会副会长，同写意发起人 15:10-15:30　茶歇☕ 15:30-16:00　对话：CGT创新与国际化，向何处？ 范晓虎：湾岛细胞创始人 张　超：派真生物中国区总经理 程增江（主持人）：中国食药促进会副会长，同写意发起人 16:00-16:40　中国生物医药产业创新与投资进入新格局 张   战：卫光生物董事长 马　健：晶泰科技联合创始人、CEO 朱杰伦：菲鹏集团高级顾问 周　伊：深创投健康产业基金投资部总经理（TBD） 姬   伟：鼎晖投资董事总经理 罗　飞：松禾资本创始合伙人 16:40-17:30　圆桌对话：新药出海与国际化合作，路径与方向 拟邀嘉宾： 邵　珂（主持人）：科兴生物制药副总经理 姜　华：博安生物首席执行官兼董事会主席 林　键：百奥泰生物副总裁 杨　笛：翰宇药业董事、副总裁 孟晓峰：海昶生物 联席CEO 13:30-18:30 / 21日 主题分会三：动物保健产业（闭门会） 讨论：后疫情时代全球动物保健产业面临的挑战以及中国加入VICH对中国动物保健产业国际化发展的重要意义 滕　峰：默沙东动物保健品中国总经理 徐名一：默沙东动物保健品公共政策和政府事务总监 李万猛：诗华诺康中国总经理 陈维立：香港美国辉宝上海代表处中国总经理 陆智斌：礼蓝（上海）动物保健有限公司中国总经理 闫　明：礼蓝（上海）动物保健有限公司注册及市场准入总监 王　庆：硕腾（上海）企业管理有限公司中国总经理 陆兵兵：爱德士生物中国总经理/China GM 张文利：维克贸易注册部负责人 日本全药工业株式会社 09:00-12:00 / 22日 主旨会议二：中国生物技术与出海战略 开场致辞 吴波博士：默克生命科学中国董事总经理、默克生命科学科学与实验室解决方案中国区商务副总裁 外企助力新质生产力国际化 陈德铭：原商务部部长（拟邀请） Contamination Control Strategy Dr. Simone Biel：德国默克生命科学高级法规咨询顾问 Membrane technology: Impact drug discovery, manufacture and QC Dr. Vivek Joshi：Millipore Sigma分子试剂和工具研发部门的负责人 更多重磅嘉宾邀请中...... 13:00-17:30 / 22日 主题分会四：生物制药前沿趋势与创新技术 开场致辞 创新药行业趋势 浅析中国生物制药出海注册策略与实践 类器官培养：生物打印类器官进展 默克-您身边的3D细胞培养专家 Amicon Ultra - Developing trends in Biopharma use 氘代技术，让小分子药物旧貌换新颜 质粒规模化生产的工艺挑战和技术突破 默克免疫检测平台，助力CGT行业发展 13:00-16:30 / 22日 主题分会五：为未来，智创生物工艺 开场致辞 加速审评审批：优先审评、快速通道、突破性疗法等 生物工艺中原材料的控制策略 ADC原液GMP生产的工艺解决方案 通过下一代生物工艺实现降本增效 ICHQ5A（R2）对生物制品QC检测的变更概览 浅析中国生物制药出海注册策略与实践 13:00-18:00 / 22日 主题分会六：体外诊断产品创新与出海策略 开场致辞 中国IVD市场发展现状与展望 中国IVD企业出海和策略探讨 RPOC-层析市场和多孔材料在侧向层系中的应用 CLIA（化学发光）-磁性微球在化学发光中的应用 //  展商及支持机构征集 // 本次大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，拟设置2场主旨会议，6场主题分会，聚焦创新药投融资、生物医药出海与国际化创新、医疗器械、体外诊断等产业发展风向标，汇聚全球生物医药领域的顶尖专家学者、企业家和投资人，共同探讨行业最新趋势、投融资机会和国际化发展。共同推动生物医药产业的创新发展。 //  注册报名 // 席位有限 • 尽速报名 早鸟价：300元/位（10月1日前注册并缴费，早鸟价可转让但不支持退款） 温馨提示： • 本次活动全部采用线上注册的方式。 • 注册费含定制胸卡、10月21&22日午餐、茶歇及会议资料。 • 会员机构成员免费参会（报名后5-7个工作日通过）。 //  住宿交通 // 深圳光明天安云谷国际会议中心 🏨关于住宿 1、深圳光明天云谷逸衡酒店（会议酒店，距离会场20米） 房间：高级大床/双床530元/晚（含早） 订房联系人：何经理 13242057885 2、深圳光明天云谷智选假日酒店（会议酒店，距离会场20米） 房间：高级大床/双床450元/晚（含早） 订房联系人：何经理 13242057885 ⁎以上酒店报大会活动名称即可享受团队协议价格 🚗关于交通 各站点与会场的距离和时间，请参考下图 //  大会咨询 // 报名咨询 翁　琦：17751479618 丁杰逸：19910274182 商务合作 李佳媛：17718589627 宁园园：18710112302 媒体合作 李　纯：19910611152

化学发光是IVD领域最大细分赛道，也是医疗领域难得的超级大单品，2023年国内市场规模已超400亿元。 数据来源：国盛证券、医械汇 动脉网制图 但就是这么一块大“蛋糕”，却长期被罗氏、雅培、贝克曼和西门子为主的进口品牌占据，国产品牌难以“分食”。特别是在三级医院，由于对检测结果要求更加严格、测试量更大，该部分市场几乎由进口品牌牢牢把控。 “化学发光整体的毛利率都是90%以上，加之化学发光仪器和试剂大多都是封闭式体系，进口品牌具有先发优势，因此获得了丰厚的回报。”行业投资人崔乘（应受访者要求，为化名）告诉动脉网。 但好在，近年来进口垄断的局面已经开始逐步扭转。 据迈瑞官方消息，该企业2023年发光收入首次超过一家进口企业，正式进入TOP4行列，今年上半年表现依然优异，发光收入增长超过30%，2024年有望再超一家进口品牌；其他企业如亚辉龙、新产业、安图生物、迈克生物、基蛋生物等国产品牌的市场规模也在扩容。同时，受益于集采等政策的影响，未来化学发光领域国产率也有望加速提升。 一边是国产品牌的持续进阶，另一边是集采放量带来的市场扩容，多重因素共振下，化学发光的国产时代正在到来。 五大技术路径，撑起化学发光高壁垒400亿市场 在免疫诊断领域，化学发光免疫分析法（CLIA）并不是什么新鲜事物：早在20世纪70年代，CLIA便被创建出来。 不过，由于当时的技术尚不成熟，比如受限于光信号持续时间短、灵敏度较低等问题，行业并未将CLIA运用于临床检测。 在随后的半个世纪里，随着辣根过氧化物酶、吖啶酯、金刚烷等衍生物和纳米颗粒被科学家们发现能增强CLIA的发光强度，该方法于是越来越得到行业主流认可，CLIA逐步成为全球免疫诊断技术的主流。同时，检测项目亦非常广泛，多达几百个标志物，比如肿瘤标志物、心肌标志物、脑损伤标志物、炎症、感染、甲状腺功能、传染病、糖代谢、高血压、性激素、骨代谢、贫血等检验项目。 “从产品的形态来看，化学发光由仪器、试剂组成封闭系统，无开放系统，大部分项目为三类注册，技术门槛高，准入难，具有高壁垒优势。”行业投资人崔乘表示。 在技术路径上，CLIA技术经历多次迭代，已形成直接化学发光、酶促化学发光、电化学发光、光激化学发光、液相化学发光五大技术路径。 ▲参考资料：IVD研究社 动脉网制图 “采取酶促化学发光和直接化学发光两个路径的企业在行业里的占比最高，二者之和至少能达到70%以上。”行业投资人崔乘提到，每个技术路径都有自身的优劣势，也都有各自代表的企业。 具体来说，直接化学发光技术采用包括吖碇酯、异鲁米诺（ABEI）等在内的标记物标记抗原或抗体，在标记复合物反应过程中，只需加入氧化剂形成碱性环境便能实现分解和发光，反应效率较高。 在这一路径上，雅培和西门子两家进口品牌都采用了以吖碇酯为标记物的直接化学发光技术。 酶促化学发光是利用标记酶的催化作用，使发光剂（底物）发光，该技术路径的优势是灵敏度高，但速度慢。目前，进口品牌中贝克曼为这一路径代表企业。 据了解，贝克曼的微粒子酶促免疫分析系统是以AMPPD为发光底物，在碱性磷酸酶ALP的作用下迅速脱去磷酸基，从而生成不稳定的中间体AMPD——此中间体分子内电子转移裂解为一分子的金刚烷酮和一分子处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子，当其回到基态时产生470nm的光。 电化学发光、光激化学发光和液相化学发光的详细原理不再赘述，目前这三大技术路径的进口代表品牌分别有罗氏、西门子和Lumigen。 此外，根据仪器的自动化程度，化学发光还可分为半自动化分析仪（SA）和全自动分析仪（AA）。其中，半自动分析仪大多为板式发光，自动发光仪都称为管式发光仪。 技术路径的“多点开花”带来了丰富的产品，从而形成了多样化的供给。同时，随着中国居民对疾病的预防检测意识提高，化学发光诊断的需求同样旺盛。供需的高效匹配，推动了化学发光市场的持续上升。 根据国盛证券的数据，在百亿市场体量下，近年中国化学发光市场规模复合增速仍然达到了20%以上，属于高增长的细分赛道。 “市场很大，但要想进入这片蓝海，攻克核心技术和走出差异化路径才是实现国产替代的关键。”行业投资人崔乘表示。 产品迭代提速+高性价比策略，国产品牌加速追赶全球巨头 国产品牌正在化学发光市场的激烈竞赛中迅速追赶。 比如从市场份额的占比看，国产提升明显：2023年12月安徽牵头的25省化学发光集采落地结果显示，国产厂家多种品类项目报量居前。据报量情况，迈瑞医疗、新产业和安图生物旗下项目均纳入A组，在性激素六项的份额分别为10.0%、6.4%、4.2%，在传染病八项的份额分别为15.9%、5.5%、22.1%。 “过往经验表明，集采对国产品牌的产品放量具有重要的推动作用。比如在生化诊断、血液诊断、酶联免疫方向，受益于集采基本已经完成国产替代，构建起以迈瑞医疗、安图生物、新产业、万孚生物等国产品牌为主的竞争格局。”行业投资人崔乘告诉动脉网，在化学发光方向，也势必将这一进程重走一遍。 不同的地方在于，化学发光壁垒较高，进口品牌具有相对优势，要想短期内靠集采全面扭转进口垄断的局面尚不现实。 面对现状，国产品牌们正在通过“产品迭代提速+高性价比策略”的方式持续追赶进口品牌，从而实现不仅在国内市场拿下更多份额，也在海外市场与国际品牌一决高下的可能。 “在我们看来，医疗器械创新领域普遍没有弯道超车的说法，全是直道超车。因为技术和产品都是踏踏实实更新迭代出来的。”行业投资人崔乘表示，“要想取得市场，必须拿真技术、硬产品说话。” 深谙此理的国产品牌在产品打磨上纷纷发力。以迈瑞为例，其在2013年正式进入化学发光领域，推出第一台发光仪CL-2000i；2015年 ，迈瑞推出180t/h化学发光免疫分析仪CL-1200i；2017年，瑞化学发光免疫分析仪CL-6000i上市；2019年，推出全自动化学发光免疫分析仪CL-6000i M2；2024年，推出CL-2600i全自动化学发光免疫分析仪……可以看到，迈瑞在化学发光领域更新频率迅速，这推动了该公司化学发光业务提速，并于2023年在国内市场份额首次超过一家进口品牌并位列第四。 又以新产业为例，该公司持续十数年在发光仪器上推陈出新，逐步由MAGLUMI 600迭代至 MAGLUMI X8，性能和参数不断提升。其中，MAGLUMI X8仪器是全球靠前的突破单机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫仪器。此外，该公司旗下更高通量的MAGLUMI X10化学发光免疫分析仪器已于今年2月发布，有望进一步占领高端市场。 新产业化学发光仪器更新节奏 图片来源 国盛证券 目前，国产仪器在样本位、试剂位、出样时间、检测路径等参数也已达到国际一线水平，部分产品与进口品牌的差距极小，甚至在一些单点指标上超过进口。 产品加速迭代之外，将性价比提高也成为国产品牌考虑的重点。据国盛证券数据，在2024上半年我国化学发光仪器型号销售Top 10中，位列第一的是进口品牌贝克曼的UniCel DxI 800，市占率为6.82%，平均价格为48.2 万元。国产品牌迈瑞的 CL-8000i 市占率位列第二，达6.70%，平均价格为35.9 万元；新产业的MAGLUMI X8排名第三，市占率4.93%，平均价格为22.1万元。 整体对比发现，相较于贝克曼、罗氏等进口品牌，迈瑞、新产业、安图等国产品牌的价格更有竞争力，体现出高性价比优势。 2024上半年我国化学发光仪器型号销售Top 10 图片来源 国盛证券 当然，由于进口品牌也在持续进阶，化学发光市场的创新浪潮依然汹涌，因此国产品牌仍不能松懈。就在近期，迈瑞接受300余家机构调研时表示，该公司正在研发下一代高端化学发光仪器，进展顺利。但同时，在这个400亿的国内可及市场中，迈瑞占有率仍为个位数，在海外市场的占有率更是微乎其微。 从这个维度看，国产品牌要走的路依旧还很漫长。 行业格局仍存变数，新的机会在哪里？ 尽管从当下的行业进展看，化学发光赛道已经成为最靠前的头部企业的“竞技场”，腰部及尾部企业的市场份额在缩小。 但据动脉网过往的调研了解，大多行业人士认为，行业格局变数依然在。 一方面，我国化学发光市场增量十分可观——据华福证券预测，到2030年化学发光市场规模将达到700亿元。在如此巨大的增量背景下，化学发光有足够的市场养活更多创新企业，因此难以实现赢家通吃的局面。 另一方面，化学发光赛道属于多维度竞争的领域，涉及核心技术、产品品质、渠道能力等，这为创新企业留下了单点突破，再谋求市场体量的可能性。 比如在渠道方面，向下沉市场挺进已经成为部分企业的共识。要知道，我国广大基层医院和部分二级医院，目前还是通过酶联免疫等相对落后的方式进行免疫诊断，这为化学发光实现对酶联免疫等技术的基本替代带来了空间。 不过，与行业主流普遍使用价格更贵的高通量设备不同，下沉市场对价格更为敏感，从而使项目全、维护方便的小发光有着大量市场需求。 这里需要提到的行业背景是，发光可分为大发光，中发光，小发光，大发光为600速（一个小时理论上检测的数据）以上，小发光一般指200速以下的，介于200速到600速之间的为中发光。 据动脉网了解，在小发光这一细分方向上，除基蛋生物、万孚、普门在此深耕外，迈瑞、亚辉龙、新产业等已经做了大量布局。 另外，由于头部品牌更聚焦核心、高频项目的投放，使大量检测频次较小的检测项目尚无覆盖，从而让部分创新企业可以通过抓住低频次项目机会，以特色项目的形式快速打开市场。 与此同时，创造开放式的行业生态，让试剂、仪器、技术、整体解决方案等企业进行广泛层面的合作成为近年的一个趋势。例如菲鹏生物推出创新诊断模式，就尝试打通“科研——ICL——临床”的商业闭环来加速成果转化，现已协助国内多家IVD企业拓展化学发光等领域的产品菜单。 对行业更为重要的，则是流水线的争夺。何谓流水线？其是IVD企业用轨道将处理模块和检验系统连接起来，减少人工操作，从而提升自动化水平，以缩短样本周转时间。 在化学发光领域，当下的流水线系统以封闭为主，各个品牌之间的系统不互相开放。这意味着，一旦企业的流水线中标入院，就可以锁定医院检验科70%甚至更多的检验工作量。 据每日经济新闻的信息，行业现在的流水线市场保有量大致在3000条，更新换代的周期大约为6年。也就是说，存量市场每年能够释放500～600条的市场空间，创新企业若能抓住流水线的替代机会，就有较大可能在新一轮竞争中取得先机。 不难发现，在新的格局变化之下，国产品牌仍有不少机会。同时，走到行业前列的创新企业们已经初露锋芒，未来与进口品牌形成分庭抗礼之势只是时间问题。 * 参考资料： 1：《国产化学发光先锋，进口替代+海外突破夯实增长根基》——国盛证券 2：《在化学发光大浪潮下，看见小发光的价值》——IVD研究社 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台