Beijing Kaiyingeling Biotechnology Co., Ltd.

血液中血小板的主要功能包括凝血、止血、血管重建和免疫调节。如果含量偏低，会造成相应的系列症状。阿伐曲泊帕片-血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），由美国AkaRx公司研发，是一种治疗低血小板症的药物，可以提高人体内的血小板数量，从而达到预防或治疗出血等症状。阿伐曲泊帕早年于2018年5月首次获FDA批准上市，随后在欧盟、挪威、列支敦士登、冰岛等多地获批上市。2020年4月，阿伐曲泊帕在中国大陆获批上市，为中国患者带来新选择，填补了国内口服治疗血小板减少症药物的空白，获批当年即被通过谈判纳入国家医保目录（乙类）。2023年11月28日，南京正大天晴作为国内第一家仿制品获批上市，该通用名在2024年年底常规准入医保。阿伐曲泊帕在国内已有15家仿制药获批上市，加上原研药一共16家，满足了纳入国采的门槛条件，预计将纳入国采第十一批。其中委托生产的国内企业有5家，北京康蒂尼药业和湖南先施制药（受托均为：南京海纳）、北京凯因格领（受托企业：天津药物研究院）、广西南宁百会药业（受托企业：桂林南药）、上海迪赛诺医药（受托企业：江苏诚康药业），如果按照上一轮的规则推测，15进8（委托生产超多3家，在进9的基础上再减1）。但是此前关于国采规则优化的意见稿已经流传了两版，到底最终的文件会是啥样的，需要等待时间来揭晓答案。一般而言，国采和省采是有分工的，即将国采的产品一般都不会再纳入省集采，否则属于典型的徒劳。结合近期新启动的省集采项目目录，是不是能反推一下哪些产品可能不会纳入国采？2025年4月30日河北省发布《关于发布河北省化学药品乳果糖口服液体剂及七氟烷吸入剂集中带量采购文件的通知》，要知道乳果糖口服溶液截止3月底已经获批达到30家。5月24日广东双氯芬酸接续项目发布征求意见稿，涉及21省、1兵团，其中也包括乳果糖口服溶液。由此可见，河北并不是意外。这个产品从医药人的视角是个非常好的产品，市场近20个亿，原研药是杜密克，主要销售厂家是几个未过评的厂家，丹东康复、北京韩美等。免BE，制造上门槛也不高，所以扎堆上市也不是偶然。2022年，四川德峰第一个过评，紧接着就是浙江省集采项目的PK，价低者中，抢走了杜密克的大蛋糕。2023年8月23日，国家联采办发布了《关于国家组织集采中部分药品分类处理有关情况的说明》，对于新批准注册过评通道、没有老药申请过评的一些口服固体和注射剂以外的剂型（口服溶液、吸入剂、滴眼液为主）是否纳入国采给与答复，为了保障公平竞争，暂不纳入，联采办也会持续关注这些药品的一致性评价的开展情况，也就是后续视情况纳入。利益永远都往政策倾斜，对于原研、参比制剂而言，真的是绝好的消息，对于仿制药企业来说就比较艰难了，有些算好的时机和竞争格局，一下子被打破了。两条通道都有的“应采尽采”，只有新批准注册通道批文（没有旧批文）的纳入，有旧批文（暂无过评通道）、又有新批准注册通道批文的暂不纳入。据不完全统计，和该政策有关的产品主要有氨溴索口服溶液、氨溴特罗口服溶液、七氟烷吸入剂、乳果糖口服溶液。根据河北最新的中选结果，乳果糖15ml:10g最低中选价只有1.65元，最高的接近1.9元，价格已经很低了。按照上一轮国采的限价逻辑，限价估计都不到1块钱，这中选结果可想而知。建议想重点参与的企业，一定要全盘考虑，先解决了后顾之后（原辅料），再去理性报价，否则招采信用评价和集采黑名单就会找上门，不要因小失大。政策一直在变，上述产品是否被纳入国采十一批，还未可知。过评厂家30多家了优化意见里并没有这个不纳入的理由，重点提到遴选品种同会考虑产品销量、市场容量。河北、广东联盟或许是在给我们暗示，也或许只是个烟雾弹。政策可以多样化，但是最好不要复杂化，尤其是简单问题复杂化，比如之前河北的国采省采接续方案，文字绕来绕去，其他并不复杂。最近的广东联盟双氯芬酸也是和文言文差不多，别说新手了，老手看起来都费劲，起草者是故意给大家绕弯子吗？最核心的P1\P2官宣文件不给解释，到底按厂牌还是按企业，这些核心要素不展示出来。而且，目前各种流传的说法不绝于耳，不知道该听哪种声音。强烈建议中学数学老师来写方案，不要太高数，更不要太文言，通俗易懂、不内耗，让企业省点心思搞创新不是更好吗？政策就像个迷宫，能钻进去，还要能钻出来，不迷失自己的方向。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

精彩内容 近日，国家药监局批准广东东阳光药业申报的1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊（商品名：东卫卓），主要用于治疗成人慢性丙型肝炎。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）全身用抗病毒化药销售额超过270亿元。 磷酸萘坦司韦胶囊（曾用名：磷酸安泰他韦胶囊）是一种丙肝病毒(HCV) NS5A抑制剂，其上市申请于2023年8月获得CDE承办受理，并于近日获批上市，适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场全身用抗病毒化药销售额超过270亿元，同比增长约59%，2024上半年有所回落。从一级集团排名看，广东东阳光药业近年来稳居榜首，市场份额均超过20%。 近年来中国三大终端六大市场全身用抗病毒化药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 此前，在抗HCV领域，东阳光药已有索磷布韦片、磷酸依米他韦胶囊等产品获批上市。在2024上半年中国三大终端六大市场抗HCV感染药物TOP5品牌中，东阳光药的磷酸依米他韦胶囊排位第四，销售额较2023上半年增长约232%。此外，吉利德的索磷布韦维帕他韦片以超60%的市场份额稳居首位，来迪派韦索磷布韦片排位第三，北京凯因格领生物的盐酸可洛派韦胶囊排位第二。 2024H1中国三大终端六大市场抗HCV感染药物TOP5品牌来源：米内网格局数据库 在抗病毒领域，东阳光药对丙肝进行了全方位布局，磷酸依米他韦胶囊、磷酸安泰他韦胶囊已获批上市，英强布韦片于2023年8月提交NDA并获受理，有望于2025年内获批上市；乙肝产品方面，甲磺酸莫非赛定处于III期临床，为国内研发速度最快的抗乙型肝炎病毒衣壳抑制剂。 东阳光药处于I期临床及以上阶段的抗病毒新药（不含已上市品种）来源：米内网综合数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月10日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

昨日（10月18日），十批国采正式开始报量。 十批报量目录相比之前流传出的版本少了十个产品，分别为：  乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用醋酸西曲瑞克、复方电解质注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、恩扎卢胺软胶囊、达格列净片、索磷布韦片、沙库巴曲缬沙坦钠片、苯甲酸阿格列汀片、奥拉帕利片。 逐个来看。 01/ 乙磺酸尼达尼布软胶囊，6+1 乙磺酸尼达尼布软胶囊，一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由勃林格殷格翰原研，是全球首个获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的靶向药。 于2017年获批进入中国市场。2021年，石药集团恩必普药业的乙磺酸尼达尼布软胶囊率先获批上市，成为国内首仿+首家过评。之后，科伦、齐鲁、豪森、人福普克、江苏万高的上市申请也先后获批。 至此，乙磺酸尼达尼布软胶囊获批的国内企业达6家。此外，沈阳红旗及瑞阳制药也于今年申报上市。 据了解，乙磺酸尼达尼布软胶囊在2020年医保谈判中，降价64.74%以92.876 元(100mg) 的价格进入医保乙类目录，其院内市场也随之飞速扩容。 据药融云数据库显示，2023年乙磺酸尼达尼布软胶囊国内“医院+药店终端”合计销售额已涨至8.96亿元以上，近两年的增速很快（22年达147.57%），市场潜力巨大。 但经查询原研仍有专利未到期（医药用途专利2025-12-21、药物组合专利2029-06-04到期)。 02/ 注射用醋酸西曲瑞克，7+1 这个品种此前关注度很高：生孩子，非常特殊、属于细分市场。 原研是德国默克，于2005年2月21日在国内进口上市。 适应症为对进行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。基本在生殖中心使用，而且用量非常大，2023年全年销售额在3.62亿元。 目前国内仅深圳瀚宇药业1家按老分类获批（已提交一致性评价补充申请），丽珠、金赛、海南天盛保和、海南中和、齐鲁、开封明仁6家按新分类获批上市。 这个品不存在专利问题。 03/ 复方电解质注射液，8+1 复方电解质注射液可作为水、电解质的补充源和碱化剂。 截至目前，该复方共有32条批文，13条过评，涉及9家企业。 04/ 盐酸去氧肾上腺素注射液，7+0 盐酸去氧肾上腺素注射液用于治疗休克以及麻醉时维持血压，也可用于治疗室上性心动过速，散瞳检查，还用于急、慢性鼻炎、鼻窦炎及鼻出血。该产品最早由Avaedl Legacy开发，1954年在美国上市。 该品在世界范围内已积累了多年临床使用经验，其原研产品目前尚未进入中国。我国目前获批上市的盐酸去氧肾上腺素注射液共有两个规格：5ml∶0.5mg；1ml∶10mg。 目前国内仅上海禾丰制药1家按老分类获批（已提交一致性评价补充申请），苑东、合肥亿帆、中润药业、舒美奇、成都瑞尔、南京海融6家按新分类获批上市。 2022年7月盐酸去氧肾上腺素注射液被列为国家短缺药品监测品种，为国家医保乙类品种，也是国内外众多指南推荐的手术室必备一线急救药物，被广泛推荐用于各类型患者麻醉时临床低血压的防治。 05/ 恩扎卢胺软胶囊，6+1 恩扎卢胺是前列腺癌的明星治疗药物，由日本医药巨头安斯泰来和美国Medivation研发。 2012年8月，恩扎卢胺软胶囊（商品名：Xtandi）首次获FDA批准上市，2019年11月，获NMPA批准上市，商品名“安可坦”。 2019年恩扎卢胺获批中国上市后，2020年就进入医保目录，在医保价格调整之前，原售价3.6w元/盒（112粒*40mg）的恩扎卢胺软胶囊降至7795.2元，降幅高达78%。 进入医保后，恩扎卢胺迅速放量。2023年，医院+药房终端全销售额达5.4亿。 2021年8月江苏豪森首家仿制药恩扎卢胺软胶囊国内上市，2023年1月齐鲁获批，2023年3月22日科伦获批，后续沈阳红旗、宜昌人福、江西青峰陆续获批上市。截至目前，国内已经6家仿制药企获批一致性评价。 围绕恩扎卢胺的核心化合物专利曾有多起官司。至今原研化合物专利仍维持、未到期，预估到期日2026-03-29。 6/达格列净片，16+1 达格列净片由阿斯利康公司研发，作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，商品名安达唐，2017年进入国内之后销量就节节攀升，根据药融云数据库显示，2023年医院全终端销量达到了40亿，是阿斯利康公司仅次于肿瘤药物甲磺酸奥希替尼片的第二大拳头产品。 根据公开数据显示，阿斯利康给达格列净片共设置了4项化合物专利，其中仅一项专利已于23年到期，剩余3项化合物专利最晚一项需等到28年3月才彻底过期，目前已过评16家。 本产品药通社有过详细分析，推荐阅读： 原研专利期未到，却已有32家过评？ 7/索磷布韦片，7+1 索磷布韦片是吉利德研发的一种“丙肝神药”。2014年在美国上市第一年，销售收入102.83亿美元，创下新药上市第一年销售收入记录。索磷布韦片2017年9月20日在中国上市，商品名索华迪。 索磷布韦片还曾有个一个“传奇”故事，由于其药效太好，丙肝的高治愈率，用药患者人数在大幅减少，患者群体规模持续下降，吉利德公司丙肝药物收入就迅速断崖式下滑。 索磷布韦片首仿由北京凯因格领生物技术有限公司在2020年获得，目前已有7家企业过评上市。 根据药融云数据库显示，2023年索磷布韦片国内“医院+药店终端”合计销售额不高不到八千万。 且索磷布韦其在专利保护非常全面，核心专利最早2028年才会到期，组合物专利甚至要到2032年才会到期。 8/沙库巴曲缬沙坦钠片，15+1 沙库巴曲缬沙坦钠片由诺华公司研发，商品名诺欣妥，用于慢性心力衰竭和原发性高血压治疗，2017年进入中国市场，跟达格列净片销售情况相似，诺欣妥17年进入中国后销量节节攀升，根据药融云数据库显示，2023年医院全终端销量达到了32亿，是23年诺华公司销售额最高的产品。 沙库巴曲缬沙坦钠片三项专利最晚到期时间在26年11月，目前已过评15家企业。 本产品药通社有过详细分析，推荐阅读： 原研专利期未到，却已有32家过评？ 9/苯甲酸阿格列汀片，14+1 苯甲酸阿格列汀片是2型糖尿病治疗药DPP-4抑制剂，由日本武田制药研发上市，商品名：尼欣那（Nesina），2010 年 4 月在日本首次上市，2013年10月在中国获批进口药品上市。 苯甲酸阿格列汀片首仿由亚宝药业在2020年获得，目前已有14家企业过评。 据药融云数据库显示，2023年奥拉帕利片国内“医院+药店终端”合计销售额在4亿元。 苯甲酸阿格列汀片化合物专利到期时间为2024年12月15日，而该药的组合物专利到期时间更是要到2026年9月13日，此产品的专利争议非常大。 国药国瑞药业、江苏德源药业、江苏中天药业等此前曾进行挂网交易，但从2022起开始逐渐被各地撤网停止交易。2022年11月，浙江省药械采购中心暂停了江苏德源药业股份有限公司生产的苯甲酸阿格列汀片在线交易。2023年2月19日，浙江省药械采购中心又因知识产权保护工作暂停了江苏中天药业、国药国瑞生产的苯甲酸阿格列汀片在线交易。 10/奥拉帕利片，7+1 奥拉帕利是由英国的KuDOS制药公司开发的，后来被阿斯利康收购。奥拉帕利原研名为Lynparza，目前由阿斯利康和默沙东联合开发和销售。 奥拉帕利是FDA批准的首个口服多聚 ADP 核糖聚合酶抑制剂，利用肿瘤DNA损伤反应（DDR）的途径缺陷，杀死癌细胞。于2014年12月先后在欧盟和美国获批上市，并于2018年8月在国内批准上市，是国内首个上市的PARP抑制剂。 奥拉帕利片首仿由齐鲁制药在2023年获得，后续科伦、石药集团、南京方生和、中美华东、上海宣泰和江西山香相继过评，至此，奥拉帕利片过评数量已达7家。 据药融云数据库显示，2023年奥拉帕利片国内“医院+药店终端”合计销售额已涨至14亿元以上，且医院端销量连续两年在10亿以上。 该产品的核心化合物专利已于2024年3月12日到期，剩余专利为医药用途专利和组合物专利。 *本文资料均人工查找，如有错处欢迎指出，敬请见谅。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章