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6月13日，凯因科技（688687）发布了一份长达67页的年报问询函回复公告。 这份被投资者称为"比年报更透彻"的监管回复，将一家深耕肝病领域18年的创新药企推到了聚光灯下——核心乙肝管线KW-001主动撤回，1.16亿元研发投入全额计提减值，2025年归母净利润同比暴跌78.51%。 创始人周德胜 资本市场的反应直接而残酷。 但在这份冰冷的财务数字背后，是创始人周德胜又一次站在战略十字路口的抉择。 从2008年白手起家到打破丙肝外企垄断，从科创板上市到押注乙肝功能性治愈，这位技术经济博士出身的创业者，正在用一笔"主动止损"告诉市场：创新药的路上，从来没有捷径。 01 1.16亿减值 一次"主动"的战略撤退 2025年12月，周德胜做出了一个艰难的决定——主动撤回培集成干扰素α-2注射液（派益生®）新增乙肝适应症的药品注册申请。 这不是一个容易的选择。KW-001项目承载着凯因科技从丙肝向乙肝领域延伸的战略野心，累计研发投入超过1.16亿元。 作为公司自主研发的新型长效干扰素，派益生®2018年已获批丙肝适应症，而乙肝适应症一旦获批，将成为国产独家品种，直接切入近3000万乙肝患者的巨大市场。 凯因科技厂区整体外景 "根据国家药监局最新审评建议，经审慎研究，公司决定主动撤回。"问询函回复中的这句话，轻描淡写却分量千钧。 背后是CDE对乙肝临床终点的审评标准趋严——以乙肝表面抗原（HBsAg）转阴为核心终点的功能性治愈，监管要求正在不断提高。 周德胜的选择，本质上是一场"以退为进"的战略博弈。 问询函回复明确指出："后续若继续推进，需重新补充或开展临床试验。" 与其在审评阶段被动等待、消耗更多资源，不如主动撤回，重新设计临床方案，用更扎实的数据再战。这不是研发失败，而是研发策略的调整——在创新药领域，"知道何时停下"比"知道如何前进"更考验决策者的定力。 值得注意的是，这次撤回仅涉及乙肝新增适应症，不影响派益生®已获批丙肝适应症的正常销售，更不影响公司其他乙肝管线的推进。 用周德胜自己的话说："乙肝功能性治愈是一场马拉松，不是百米冲刺。我们要的是真正能治愈患者的好药，而不是抢时间的'首仿'。" @药时空 02 从丙肝到乙肝 一个创业者的"第二曲线"赌局 时间倒回2008年，37岁的周德胜在北京经开区创立凯因科技时，可能没有想到，自己会在13年后带领公司登陆科创板，更不会想到，会在18年后主动砍掉一个投入过亿的核心管线。 这位技术经济博士出身的创业者，有着典型的"政企复合"背景——早年外贸政企经历，让他对政策风向和产业规律有着超乎常人的敏感度。 2008年创立凯因科技时，他选择了一条当时并不被看好的路：深耕肝病领域，做国产替代。 那是跨国药企在中国丙肝市场呼风唤雨的年代。吉利德、艾伯维的丙肝新药动辄数万元一个疗程，普通患者望而却步。 周德胜的判断很简单："中国有近千万丙肝患者，不能让好药只属于少数人。" 这不是一句口号。凯力唯®（盐酸可洛派韦）的研发成功，让凯因科技成为国内首家自研泛基因型丙肝全口服药的企业，97%的治愈率，纳入医保后的价格仅为进口药的十分之一。 2025年，凯力唯®实现销售收入5.53亿元，同比增长28.65%，毛利率高达90.85%——这是周德胜"国产替代"战略的最好证明。 但丙肝市场终究是"越治越小"的市场。随着国家消除丙肝行动的推进，患者池在不断缩小。周德胜必须找到公司的"第二曲线"。 他把赌注压在了乙肝功能性治愈上。 这是一个比丙肝大得多、也难得多的赛道。中国有近3000万慢性乙肝患者，现有药物只能抑制病毒，无法实现功能性治愈。 谁能率先实现乙肝治愈，谁就能拿下中国肝病领域的"圣杯"。 周德胜的布局是"组合拳"：长效干扰素（KW-001）+siRNA（KW-040）+免疫检查点抗体（KW-027、KW-045），多技术平台协同，打造乙肝治愈组合方案。 用他的话说："乙肝治愈不可能靠单一药物实现，必须是组合疗法。我们要做的，是搭建一个能持续产出解决方案的平台。" KW-001的撤回，只是这条路上的一次战术调整。 问询函回复明确表示："除KW-001停止注册申报外，不存在其他已暂缓、终止或重大研发方向调整的情形。"KW-040（siRNA）、KW-027（单抗）等管线仍在按计划推进。 @药时空 03 面对集采压力 凯因科技的"攻守之道" 1.16亿的减值不是2025年唯一的坏消息。另一笔1212.16万元的无形资产减值，指向的是马来酸阿伐曲泊帕片——一款血液领域的产品，因入围第十一批国家集采后价格大幅下降，叠加仿制药集中上市，出现了减值迹象。 这是所有仿制药企业都无法回避的命题：集采时代，产品生命周期被急剧压缩。 周德胜的应对之道，可以用"攻守兼备"来形容。 守的是基本盘。凯力唯®目前尚未纳入集采，凭借90%以上的毛利率和持续增长的销量，成为公司最稳定的现金流来源。 2025年5.53亿元的销售收入，撑起了公司近半壁江山。金舒喜®（妇科干扰素）4.79亿元的收入、88.84%的毛利率，同样是公司的"现金牛"。 这两款产品构成了凯因科技的基本盘，也是周德胜敢于在乙肝领域"烧钱"的底气。 攻的是创新药。乙肝功能性治愈管线、抗体药物生产基地，这些都是面向未来的投入。2023年开工的抗体生产基地，周德胜亲自出席开工仪式——这是他为乙肝管线商业化提前布下的棋子。 虽然2026年一季度转固后折旧费用增加了282.42万元，短期拖累了利润，但长期来看，这是公司从"仿创结合"向"创新驱动"转型的必经之路。 调的是产品结构。面对集采压力，周德胜没有选择"躺平"，而是主动调整。安博司®2025年销售收入同比增长85.13%，就是销售模式调整后的成果。 凯因益生®虽然收入下滑49.73%，但这是集采后的必然结果，公司早已将资源向更有价值的创新管线倾斜。 这种"以时间换空间"的策略，体现在财务数据上就是：营收还在增长（2025年+7.35%），但利润短期承压（-78.51%）。 这不是经营恶化，而是战略转型期的正常阵痛。 @药时空 04 周德胜的"长期主义" 做难而正确的事 了解周德胜的人都知道，他不是一个喜欢追热点的人。 在Biotech公司纷纷追逐License-in、快速上市套现的年代，凯因科技走了一条"慢路"——创始团队自有资金起家，产业小额增资，直到2021年科创板IPO才一次性募资，内生现金流驱动扩张。没有多轮大额PE融资，也就没有资本裹挟下的"速度焦虑"。 这让周德胜能够更从容地做长期决策。 国家万人计划专家、中关村领军人才——这些荣誉头衔的背后，是他对肝病领域的长期深耕。 从丙肝到乙肝，从仿制药到创新药，他的每一步都踩在"患者需求"这个最朴素的逻辑上。 "让好药惠及更多患者"——这是2021年上市时周德胜接受上证报专访的标题，也是他反复提及的一句话。 这句话不是公关辞令，而是刻在公司基因里的价值观。2021年，凯因科技捐赠1500万元药品，联合卫健委开展丙肝筛查治愈项目，周德胜亲自牵头行业合作。在他看来，药企的价值不仅在于卖了多少药，更在于治好了多少病人。 这种"患者导向"的思维，也体现在KW-001的撤回决策上。 如果为了抢时间、保业绩，强行推进注册，最终可能获批的是一个疗效不达预期的产品，伤害的是患者信任，也损害公司的长期品牌。 周德胜选择了"难而正确"的路——主动撤回，重新做临床，用更好的数据回来。 @药时空 05 减值不是终点 而是新起点 67页的问询函回复，读下来最大的感受是：坦诚。 从主营业务到应收账款，从销售费用到资产减值，凯因科技几乎把投资者关心的所有问题都掰开揉碎了讲清楚。 这种坦诚的背后，是周德胜的底气——公司的基本盘是稳的，战略方向是清晰的，短期的减值不影响长期的价值。 对于创新药企来说，研发失败或调整是常态，从来没有"百发百中"的管线。真正重要的是，企业有没有持续产出新药的能力，有没有面对挫折及时调整的韧性。 周德胜和他的凯因科技，正在经历一场"成长的烦恼"。毕竟，在创新药这条路上，能走到最后的，从来不是跑得最快的人，而是跑得最久的人。 周德胜已经跑了18年，他还在继续跑。 @药时空 参考原文：[1] 北京凯因科技股份有限公司。关于 2025 年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告[2] 北京凯因科技股份有限公司。首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 [3] 东方财富。凯因科技前三季度营收下滑8%，董事长周德胜 2024年薪423万元[4] 中国证券报。国产干扰素开辟乙肝治愈赛道，凯因科技管线打开长期增长空间 [5] 雪球。凯因科技上市复盘：肝病创新药企国产替代之路 [6] 凯因科技官网。公司简介、发展大事记、抗病毒管线、抗体基地开工新闻

硫酸瑞美吉泮口崩片为CGRP受体拮抗剂（降钙素基因相关肽），偏头痛靶向特效药，分两大适应症：偏头痛急性治疗 + 偏头痛预防性治疗。 基本信息 剂型优势：口崩片，无需用水，放舌面30秒内自行崩解；恶心、呕吐严重、外出无饮水场景患者首选；起效速度优于普通口服片。 作用机制：偏头痛发作时脑血管释放大量CGRP，引发血管扩张、神经痛、恶心畏光。瑞美吉泮高选择性阻断CGRP受体： 急性期：快速阻断疼痛信号，缓解头痛、恶心、怕光怕声； 预防期：规律服用降低偏头痛发作频率、减轻发作严重程度。 国内获批适应症：成人有或无先兆偏头痛急性治疗；成人发作性偏头痛的预防性治疗（每月发作≥4次适用）。 用法用量 1. 急性止痛（头痛发作时服用） 单次剂量：75mg（1片），舌上含服崩解，无需喝水； 24h最大剂量：75mg，不可追加； 起效：约 1.5 小时明显缓解，持续 24~48小时长效镇痛。 2. 预防偏头痛（每日规律吃） 每日1次，每次75mg，固定时间口崩；连续服用8周评估疗效，有效可长期维持。 药代特点：口崩片生物利用度高，不受进食影响；肝肾双通道代谢，轻中度肝/肾功能不全无需调剂量；药物相互作用少，与抗抑郁药、降压药联用安全性高。 不良反应 常见（发生率＜10%）：恶心、口干、头晕、疲劳、咽喉麻木（口崩片局部味觉刺激）。 罕见严重：过敏反应（荨麻疹、面部肿胀）、严重腹痛；出现需立即停药就医；对比曲坦类无胸痛、血管收缩、肢体麻木缺血风险。 禁忌：对瑞美吉泮、硫酸瑞美吉泮或辅料过敏者禁用。 慎用人群：重度肝肾功能损伤患者；妊娠、哺乳期女性：仅医生评估获益＞风险方可使用；18 岁以下青少年安全性未确立，不推荐。 竞品分析 国内临床定位：用于中重度偏头痛，尤其适合服用曲坦类胸痛不耐受者；偏头痛伴随明显恶心呕吐；每月频繁发作，需要长期预防；出行、办公不便饮水的人群。 国内指南/共识 《中国偏头痛诊治指南（2022版）》：推荐瑞美吉泮用于成人偏头痛急性期治疗，Ⅱ级推荐，A级证据。 《中国偏头痛急性期治疗指南（2024第一版）》：定位为曲普坦类不耐受、失效、存在心血管禁忌人群二线优选特异性药物。 《月经性偏头痛诊断与治疗中国专家共识》：推荐瑞美吉泮可用于月经性偏头痛急性治疗 + 短期围经期预防。 《泛长三角头痛诊疗专家建议（2024）》：明确国内唯一口服可同时用于急性止痛 + 发作性偏头痛预防的CGRP小分子拮抗剂，口崩剂型为呕吐患者首选。 国际权威共识 美国AAN/AHS偏头痛指南2024：CGRP小分子拮抗剂与注射单抗并列预防一线，无需先试传统口服预防药。 英国NICE评估共识：用于曲普坦、NSAIDs治疗失败/不耐受偏头痛急性期。 IHS国际头痛学会立场文件：吉泮类为偏头痛急性期高安全等级靶向药。 上市情况 美国：硫酸瑞美吉泮口崩片由原研Biohaven研发、辉瑞负责海外及中国商业化，2020年2月在美国率先获批（商品名Nurtec ODT），2021年新增偏头痛预防适应症。 欧盟：2022年欧盟获批（商品名Vydura），是全球首款同步获批急性、预防双适应症的口服CGRP口崩制剂。 日本：2025-12日本获批上市，规格75mg的口崩片，适应症为偏头痛急性发作治疗及偏头痛预防。 中国：2024年1月23日NMPA获批进口上市，商品名乐泰可，现阶段仅获批成人偏头痛急性治疗适应症。 2026年3月31日其预防偏头痛新适应症上市申请获CDE受理，尚在审评阶段。此外，哈尔滨三联药业于2026-1-30递交化药4类上市申请，目前处于审评阶段。 临床试验情况 参比制剂目录 原料药登记信息 专利情况 基础化合物专利由百时美施贵宝开发，后转让Biohaven，辉瑞收购 Biohaven海外权益后，全球及中国全部核心专利现归属辉瑞，搭建完整专利壁垒矩阵，覆盖化合物、硫酸盐型、晶型、口崩制剂、治疗用途。核心化合物与口崩专利保护期至2030年后。 FDA橙皮书专利 核心化合物/硫酸盐水合物物质专利：US8759372 ，2033-02-25过期。保护硫酸瑞美吉泮半水合物晶型（上市原料药标准晶型），覆盖游离碱成盐、稳定药用晶型结构；是仿制 API 第一道核心屏障。配套用途U-2718（急性止痛）、U-3142（长期预防）双适应症全覆盖。 制剂专利：US8314117，2034-02-27到期，保护CGRP拮抗剂母核通式、游离瑞美吉泮基础结构，同时覆盖口服固体制剂通用处方框架，属于基础母核广谱保护，保护周期最长。 适应症/临床用途专利：US11083724，2039-03-25到期，保护瑞美吉泮用于偏头痛预防的长期给药方案、临床治疗方法。化合物专利2033年到期后，该用途专利仍可单独保护 “每日口服瑞美吉泮预防偏头痛” 临床方案至 2039年。仿制药即便绕过物质专利，仍无法申报预防适应症，仅能申报急性单适应症。 中国专利 1. 母核通式基础化合物专利（同族US8314117）：专利号CN201080056672.4，2030-10到期，保护全系列CGRP拮抗剂母核杂环通式，包含瑞美吉泮游离碱基础分子骨架。 2. 硫酸瑞美吉泮+药用半水合物晶型专利（同族US8759372）：专利号CN201380011305.6，2033-2到期，保护瑞美吉泮硫酸盐、硫酸半水合物稳定药用晶型、晶型制备工艺，为国内上市制剂指定原料药晶型。 3. 原研冻干口崩片制剂专利：专利号CN202180016554.9，申请人为Biohaven（拜尔哈文），2034年到期，保护冻干法快速口崩片处方、冻干制备工艺，即国内上市 “乐泰可” 同款剂型。普通压片法口崩片不落入，但无法复刻原研无需饮水、快速崩解、低恶心的核心优势。 4. 双适应症治疗用途专利（同族 US11083724）：国内同步同族专利，2039-3到期，覆盖两大适应症： 1）U-2718：偏头痛急性期按需治疗（国内已获批适应症）； 2）U-3142：发作性偏头痛每日长期预防（2026年3月CDE受理新适应症）。 原研配套工艺/合成辅助专利：Biohaven同步布局多条中间体、手性拆分合成路线中国专利，覆盖原研工业化API生产路线。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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