|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2020-02-11 |
|
|
|
|
|
|
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2018-06-28 |
靶点- |
作用机制- |
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2008-01-07 |
评价培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹有效性、安全性、药代动力学特征的多中心、随机、双盲的Ⅱ期临床研究
第一阶段: 1 初步评价培集成干扰素α-2注射液单药治疗带状疱疹的安全性和有效性。
2 评价培集成干扰素α-2注射液在带状疱疹患者中的药代动力学(PK)特征。 3 为第二阶段的给药方案选择提供依据。 第二阶段: 主要目的:
1 评价培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹的有效性。 次要目的: 1 评价培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹的安全性。 2 如数据允许,基于群体药代动力学(PopPK)分析方法,探索培集成干扰素α-2注射液在带状疱疹患者中的PK特征。 3 如数据允许,初步探索培集成干扰素α-2注射液的暴露与疗效及AE之间的相关性及PK与药效学(PD)之间的关系。 探索性目的:
1 如数据允许,初步探索PD指标与疗效之间的关系。
评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中单次给药,剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究
主要目的:
评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中首次单次用药的安全性和耐受性
次要目的:
1.评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中的药代动力学(PK)特征;
2.评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中的免疫原性。
一项在中国健康成年受试者中评价人干扰素α2b喷雾剂单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单中心、开放标签、剂量递增I期临床研究
主要目的:1)评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的安全性和耐受性。
次要目的:1)评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的药代动力学(PK)特征。2)评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的药效动力学(PD)。3)评价人干扰素α2b喷雾剂的免疫原性。
100 项与 北京凯因科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京凯因科技股份有限公司 相关的专利(医药)
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条安斯泰来ADC报sBLA。安斯泰来靶向Nectin-4的ADC药物Padcev(enfortumab vedotin)的上市申请获CDE受理,联合PD-1抑制剂Keytruda一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)。在Ⅲ期EV-302临床中,与化疗相比,Padcev/Keytruda组合显著延长了患者的PFS和OS,使疾病进展或死亡风险降低55%,死亡风险降低53%。目前,该药用于治疗既往接受PD-1/L1和含铂化疗的la/mUC患者的上市申请也正接受CDE审查。国内药讯1.荣昌眼科新药完成Ⅲ期临床入组。荣昌生物宣布其VEGF/FGF双靶点融合蛋白RC28-E治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的Ⅲ期临床已完成全部患者入组。目前,荣昌生物正在开展RC28-E与阿柏西普头对头的两项Ⅲ期临床试验,分别用于糖尿病性黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。RC28-E同时拮抗VEGF和成纤维细胞生长因子(FGF),有望基于FGF与VEGF的协同作用,发挥更强的治疗作用同时延长给药间隔。2.友芝友双抗上恶性腹水III期临床。武汉友芝友生物自主研发的EpCAM/CD3双抗M701在用于肿瘤所致恶性腹水的支持性治疗的III期临床完成了首例患者入组。M701可通过CD3招募患者自身免疫T细胞,继而通过EpCAM引导免疫细胞靶向肿瘤细胞,最后启动T细胞杀伤肿瘤细胞,从而达到治疗腹水的效果。在Ⅰ期临床中,M701总体客观反应率达到62.5%,疾病控制率为100%,总生存时间中位数(mOS)为152天。3.O药联合治疗结直肠癌优先审评。百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)与CTLA-4抗体Yervoy(ipilimumab)组合方案获CDE拟纳入优先审批,用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者。在III期CheckMate-8HW研究中,与化疗相比,这一组合方案使这类患者的疾病进展或死亡风险降低了79%(p<0.0001)。本月初,这两款新药用于治疗上述适应症已被纳入突破性治疗品种。4.上海甫康TKI获胃癌孤儿药资格。甫康药业自主研发高脑渗透性HER2 TKI创新药CVL009获FDA授予孤儿药资格,用于治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)。CVL009属于不可逆的作用于泛HER家族的药物,不仅可以抗HER2,也可以抑制HER1和HER 4,从而阻止HER家族之间形成二聚体后的下游传导通道,作用机制更强效。在国内,CVL009治疗胃食管癌脑转移患者的II期临床即将在河南省肿瘤医院等中心开展。5.国产十五价HPV疫苗启动I期临床。康乐卫士与成大生物合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)已登记启动一项I期临床,拟评价用于9-45周岁健康女性受试者接种该种疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。据悉,这是全球价型最高的在研HPV疫苗,覆盖WHO指出的全部13个HPV高危型,以及与尖锐湿疣高相关的HPV6/11型。该项试验主要研究者为江苏省疾控中心李靖欣主任医师。国际药讯1.肾性贫血创新药获FDA批准上市。Akebia公司口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI) Vafseo(vadadustat)片剂获FDA批准上市,用于治疗接受透析至少三个月的慢性肾病(CKD)相关贫血患者。HIF会调控铁元素的动员和促红细胞生成素(EPO)的产生,以此刺激血红细胞的生成,从而改善氧气运输。在两项INNO2VATE研究中,与darbepoetin α(一种血红细胞刺激剂)相比,vadadustat治疗使患者的血红蛋白(Hb)水平较基线变化达到非劣效性标准。2.Syndax公司白血病新药获优先审评。Syndax 公司潜在“first-in-class”menin抑制剂revumenib的上市申请获FDA受理,用于治疗携带KMT2A重排(KMT2Ar)的复发/难治性急性白血病患者,同时FDA也授予其优先审评资格。在关键AUGMENT-101研究中,revumenib在携带KMT2Ar的急性白血病人群中达到23%(p=0.0036)的完全缓解(CR)率或带部分血液学恢复的完全缓解(CRh)率。此前,该新药这一适应症已被FDA授予突破性疗法认定。3.Novocure公司肿瘤电场疗法肺癌Ⅲ期临床积极。Novocure公司肿瘤治疗电场(TTFields)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期临床METIS达到了主要终点。TTFields旨在通过多种机制施加物理外力,以抑制肿瘤细胞有丝分裂,进而抑制其生长。数据显示,与支持性护理相比,TTFields联合标准治疗显著延长了患者无颅内进展的时间(21.9个月vs11.3个月,P=0.016);关键性次要终点的初步分析未显示出统计学意义。此外,再鼎医药拥有TTFields的中国权益。4.迷幻色胺抑郁症Ⅱ期临床积极。Beckley Psytech公司基于短效迷幻色胺5-MeO-DMT开发的创新配方BPL-003,在治疗耐药性抑郁症(TRD)的Ⅱa期研究中获积极结果。BPL-003(10mg)单剂量鼻腔给药第二天后,有55%的患者的MADRS评分降低超过50%;第4周时,实现MADRS评分小于10分的临床缓解率达到55%,且疗效维持至第12周。BPL-003总体耐受性良好,药物的急性效应平均在不到两小时内消退。5.罕见遗传性眼病基因疗法早期临床积极。Opus Genetics公司基因疗法OPGx-LCA5治疗LCA5型Leber先天性黑朦(LCA)患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果积极。OPGx-LCA5旨在使用腺相关病毒8(AAV8)载体将功能性LCA5基因精确递送到外层视网膜。首批患者给药90天期间,患者视网膜已显示出明显的生物活性迹象;且OPGx-LCA5耐受性良好。该公司计划将OPGx-LCA5推进到下一个最高剂量,并扩大研究人群,纳入13岁或以上的受试者。6.Synthekine公司新型CAR-T获批IND。Synthekine公司CD19 CAR-T产品 SYNCAR-001获FDA批准开展新药研究,联合正交的IL-2配体STK-009,评估联合用药治疗非肾性系统性红斑狼疮(SLE)和狼疮性肾炎(LN)患者的疗效。SYNCAR-001+STK-009是一种基于Synthekine专有正交配体—受体信号平台的细胞因子诱导细胞治疗方案,也是一种双组分疗法。通过利用Synthekine的正交IL-2技术,STK-009有望驱动SYNCAR-001细胞的植入和受控的细胞增殖,而无需进行淋巴清除。7.艾伯维购进FIC自免病小分子。艾伯维与自免病药物公司Landos Biopharma签订最终协议,将以超过2亿美元的总交易金额收购Landos,并获得该公司拟开发用于治疗溃疡性结肠炎(UC)的临床期主打项目NX-13。NX-13是一款潜在“first-in-class”口服NLRX1激动剂,旨在减少活性氧和氧化应激,并同时减少促炎信号,具有抗炎作用并促进上皮修复的潜力。此项交易预计将于2024年第二季度完成。医药热点1. 翁建平任安徽医科大学校长。日前,安徽省委决定,任命翁建平同志为安徽医科大学校长;郑兰荣接替翁建平,任蚌埠医科大学党委副书记、校长。翁建平是中国著名的内分泌专家。翁建平于2020年担任蚌埠医学院院长,2023年12月,蚌埠医学院更名蚌埠医科大学,翁建平出任校长。目前,翁建平还担任中国科学技术大学临床医学院执行院长。2.国家规范助产服务资源调整。3月27日,国家卫健委发布关于加强助产服务管理的通知,强化助产服务规划布局。通知强调,各级妇幼保健机构、二级以上公立综合医院、承担危重孕产妇救治中心任务的公立医疗机构、地广人稀地区的公立基层医疗卫生机构原则上应保障产科持续服务。其他公立医疗机构拟关停产科要广泛征求建档孕产妇意见,书面征求当地街道办事处(乡镇政府)和县级卫生健康行政部门意见,切实保障群众看病就医权益。3.北京3月30日起执行国采政策。据北京市医保局官网3月27日消息,自3月30日起,北京市全面执行第九批国家组织药品集中带量采购中选结果及医保支付标准等相关政策,采购周期至2027年12月31日。第九批国家组织药品集中带量采购涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病和慢性病用药,以及急抢救药、短缺药等重点药品。本次集采共计41种药品,中选药品价格平均降幅58%。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月28日) 2. FDA新药获批情况(北美03月27日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.52%涨幅前三 跌幅前三明德生物+10.02% 新 产 业 -9.71%莱茵生物 +9.25% 绿康生化-8.97%凯因科技 +6.65% *ST太安-5.11%【泰恩康】全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的富马酸卢帕他定片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。【莱美药业】公司参股公司四川康德赛医疗科技有限公司的一款自主研发用于治疗失代偿期肝硬化的巨噬细胞CUD005注射液获得药物临床试验默示许可并取得由国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。 【百奥泰】2023年营业收入7.05亿元,同比增长54.86%,归母净利润-3.95亿元,同比下降17.87%。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
GLP-1(glucagon-likepeptide-1,胰高血糖素样肽-1)是一种由肠道L细胞分泌的激素,其受体(GLP-1R)广泛分布于包括中枢神经系统、心血管系统、肌肉、胃肠道在内的多个器官和组织。GLP-1具有葡萄糖浓度依赖性降糖作用,其受体激动剂(GLP-1 RA)能模拟GLP-1的生理作用,是治疗糖尿病与肥胖症的重要药物。此外,GLP-1 RA亦对心血管系统、肾脏、中枢神经系统等有保护作用。图表1:GLP-1的生物学机制(来源:Anti-obesity drug discovery: advances and challenges.Nature Reviews)GLP-1 RA可按照不同角度进行分类,如作用时间长短、与人GLP-1同源性、靶点个数、剂型等。目前,全球已上市的GLP-1 RA有11种,在国内上市的GLP-1 RA有9种。从市场表现看,司美格鲁肽与替尔泊肽两款产品自上市以来,双双放量增长。据诺和诺德和礼来2023年财报显示,司美格鲁肽全年销售额共计1458.11亿丹麦克朗(约216.15亿美元),替尔泊肽Mounjaro(糖尿病适应症)的销售额则为51.63亿美元,销售额同比增长971%。据Frost&Sullivan数据,预计2025年全球GLP-1药物市场规模将增至282亿美元,2030年增至407亿美元。目前全球GLP-1 RA在研管线中,也依旧是诺和诺德和礼来保持绝对领先优势,如礼来的Orforglipron和GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂Retatrutide,诺和诺德的口服司美格鲁肽50mg、长效胰岛素Cagrilintide和司美格鲁肽的复合制剂CagriSema均处于全球临床3期。除了这两大巨头外,研发进度较快的相关在研企业还有银诺医药、派格生物、石药集团/天境生物、常山药业、凯因科技/先为达生物等。图表2:全球主要在研GLP-1 RA管线情况(来源:长城国瑞证券研究所)为了让大家更全面清晰的了解GLP-1及多肽药物的开发与应用,Cytiva联合生物制品圈将于3月28日(周四)19:00-20:30进行关于“GLP-1药物研发进展及多肽药物的开发应用”的直播分享,本次直播分别邀请了鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司创始人、董事长兼CEO景书谦老师进行关于“GLP-1重组因子研发进展及商业前景”、Cytiva Biacore产品专家王晓桐老师进行关于“分子互作在GLP-1及其它多肽类药物开发中的应用”的内容分享。希望给业界同仁带来些许启发。嘉宾介绍王晓桐 Cytiva思拓凡 Biacore产品专家Biacore分子互作产品专家,毕业于辽宁师范大学,七鳃鳗研究中心,同年加入Cytiva。在重组蛋白、小分子药物、抗体药物研发与生产质控中,开发出多套新应用,帮助客户建立起基于Biacore SPR技术的应用方案。景书谦 鸿运华宁生物 创始人、董事长兼CEO景书谦博士,鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司创始人,董事长兼CEO。美国加州大学生物学博士,国家杰出青年基金获得者,曾任军事医学科学院教授、北京师范大学资深外籍教授、博士生导师。有30多年的生物制药行业经历,曾先后就职于美国Salk研究所、百时美施贵宝(BMS)和安进(Amgen)公司,其中包括15余年在美国安进公司新药研究和开发的经验。曾主持或参与8项国家级课题,申报50余项国际、美国和中国发明专利,在国际核心期刊发表论文40余篇(其中Cell5篇、Neuron2篇、EMBO1篇)。参考资料:[1]神药GLP-1药物的前世今生丨行业研究.雪域资本.2023-10-14.[2]GLP-1行业:减重GLP_1RA长效制剂在华之旅即将开启,速度为王.长城国瑞证券.2024-03-15.[3]重磅GLP-1药物未来发展方向及2023年战况盘点.博药.2024-02-23.[4]GLP-1药物行业深度:研发历史、市场现状、产业链及相关公司深度梳理.慧博资讯.2023-08-21.[5]由卷王GLP-1带动的多肽药物产业链.晨辰医药.2024-01-05.识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
GLP-1(glucagon-likepeptide-1,胰高血糖素样肽-1)是一种由肠道L细胞分泌的激素,其受体(GLP-1R)广泛分布于包括中枢神经系统、心血管系统、肌肉、胃肠道在内的多个器官和组织。GLP-1具有葡萄糖浓度依赖性降糖作用,其受体激动剂(GLP-1 RA)能模拟GLP-1的生理作用,是治疗糖尿病与肥胖症的重要药物。此外,GLP-1 RA亦对心血管系统、肾脏、中枢神经系统等有保护作用。图表1:GLP-1的生物学机制(来源:Anti-obesity drug discovery: advances and challenges.Nature Reviews)GLP-1 RA可按照不同角度进行分类,如作用时间长短、与人GLP-1同源性、靶点个数、剂型等。目前,全球已上市的GLP-1 RA有11种,在国内上市的GLP-1 RA有9种。从市场表现看,司美格鲁肽与替尔泊肽两款产品自上市以来,双双放量增长。据诺和诺德和礼来2023年财报显示,司美格鲁肽全年销售额共计1458.11亿丹麦克朗(约216.15亿美元),替尔泊肽Mounjaro(糖尿病适应症)的销售额则为51.63亿美元,销售额同比增长971%。据Frost&Sullivan数据,预计2025年全球GLP-1药物市场规模将增至282亿美元,2030年增至407亿美元。目前全球GLP-1 RA在研管线中,也依旧是诺和诺德和礼来保持绝对领先优势,如礼来的Orforglipron和GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂Retatrutide,诺和诺德的口服司美格鲁肽50mg、长效胰岛素Cagrilintide和司美格鲁肽的复合制剂CagriSema均处于全球临床3期。除了这两大巨头外,研发进度较快的相关在研企业还有银诺医药、派格生物、石药集团/天境生物、常山药业、凯因科技/先为达生物等。图表2:全球主要在研GLP-1 RA管线情况(来源:长城国瑞证券研究所)为了让大家更全面清晰的了解GLP-1及多肽药物的开发与应用,Cytiva联合生物制品圈将于3月28日(周四)19:00-20:30进行关于“GLP-1药物研发进展及多肽药物的开发应用”的直播分享,本次直播分别邀请了鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司创始人、董事长兼CEO景书谦老师进行关于“GLP-1重组因子研发进展及商业前景”、Cytiva Biacore产品专家王晓桐老师进行关于“分子互作在GLP-1及其它多肽类药物开发中的应用”的内容分享。希望给业界同仁带来些许启发。嘉宾介绍王晓桐 Cytiva思拓凡 Biacore产品专家Biacore分子互作产品专家,毕业于辽宁师范大学,七鳃鳗研究中心,同年加入Cytiva。在重组蛋白、小分子药物、抗体药物研发与生产质控中,开发出多套新应用,帮助客户建立起基于Biacore SPR技术的应用方案。景书谦 鸿运华宁生物 创始人、董事长兼CEO景书谦博士,鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司创始人,董事长兼CEO。美国加州大学生物学博士,国家杰出青年基金获得者,曾任军事医学科学院教授、北京师范大学资深外籍教授、博士生导师。有30多年的生物制药行业经历,曾先后就职于美国Salk研究所、百时美施贵宝(BMS)和安进(Amgen)公司,其中包括15余年在美国安进公司新药研究和开发的经验。曾主持或参与8项国家级课题,申报50余项国际、美国和中国发明专利,在国际核心期刊发表论文40余篇(其中Cell5篇、Neuron2篇、EMBO1篇)。参考资料:[1]神药GLP-1药物的前世今生丨行业研究.雪域资本.2023-10-14.[2]GLP-1行业:减重GLP_1RA长效制剂在华之旅即将开启,速度为王.长城国瑞证券.2024-03-15.[3]重磅GLP-1药物未来发展方向及2023年战况盘点.博药.2024-02-23.[4]GLP-1药物行业深度:研发历史、市场现状、产业链及相关公司深度梳理.慧博资讯.2023-08-21.[5]由卷王GLP-1带动的多肽药物产业链.晨辰医药.2024-01-05.识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
100 项与 北京凯因科技股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 北京凯因科技股份有限公司 相关的转化医学