Rongcan Biomedical Technology (Shanghai) Co., Ltd.

CDE 受理盘点 · 2026 9月10日，CDE一口气受理了丽珠单抗的两个三价流感重组蛋白疫苗受理号。翻完2026年1月9日到9月10日这大半年的国产疫苗受理清单，一共46条，全是新药申请。 先说一个容易被忽略的前提："受理"只是申请被收进来、挂到网上公示，不等于批准临床，更不等于能上市。这批品种最后能不能走到接种点，每一步都得看审评和审批结果。 今年流感疫苗毒株全换了！中疾控最新指南：这 8 类人优先接种，9—10 月打最好 📢 疫苗行业专业交流群已开启 群管理员微信 扫描左上方群二维码，注明“公司-职位-姓名”，申请加入疫苗技术交流社群，名额有限，符合要求方可批准通过。 先把口径掰扯清楚 这46条里，预防用疫苗44条，剩下2条是治疗用生物制品——荣灿的治疗用HPV mRNA疫苗，和诺合泰的治疗用合成肽乙肝疫苗。 还有个细节得说在前面。按CDE受理号的习惯，CXSL是国产新药生物制品的临床试验申请，CXSS是上市/生产申请。这批46条里，39条是临床试验申请，7条已经走到报产。也就是说，不全是刚进门的新品，已经有7个上市申请、6个品种排队等着上市了：艾美荣誉的人二倍体狂犬疫苗、武汉所的四价流感（MDCK细胞）、康希诺的五组分百白破、科兴的二价肠道病毒灭活疫苗、万泰的水痘减毒活疫苗，还有怡道生物的重组带状疱疹疫苗。 按注册分类粗分，创新型（1类）27条，改良型（2类）11条，3类8条。近六成是1类，这个比例放在疫苗行业里不算低。 流感和RSV，挤在两条赛道上 把46条按预防的病原体归归类，热度差得很明显： 流感8 呼吸道合胞病毒（RSV）6 百白破联合疫苗5 脑膜炎球菌5 带状疱疹4 狂犬病/3型副流感/肠道病毒·手足口各3 轮状病毒/诺如病毒各2 hMPV、水痘、乙脑、治疗性HPV、治疗性乙肝各1 流感是最挤的，8条，但路线铺得很开。丽珠走重组蛋白，华兰同时押了mRNA和新型佐剂两条，华普百克做了个加CpG佐剂的版本，武汉所和科兴则用MDCK细胞培养。眼下离流感季不远，这个时间点申报，指向性不言自明。 RSV是第二条挤的赛道，6条，而且路线分歧最大。智飞绿竹选了鼻喷加黑猩猩腺病毒载体，想走黏膜免疫；万泰、绿竹生物、石药巨石、易康生物都做CHO细胞重组蛋白。这跟全球RSV疫苗刚被验证过一轮的热度对得上。 带状疱疹4条，清一色CHO细胞重组路线，分别来自国药中生研究院、石药巨石、四川明瑞佳，外加已经报产的怡道。百白破5条则集中在"组分""减剂量""成人青少年也能用"这些改良方向上，康希诺、远大赛威、民海生物都在里面。 技术路线：CHO还是主力，mRNA到处冒头 表达体系上，CHO细胞重组蛋白大概12条，是用得最多的路子，主要集中在带状疱疹、RSV和副流感。 mRNA一共3条：新型流感（华兰）、人类偏肺病毒（hMPV，武汉瑞佶/深圳瑞吉），再加一条治疗性HPV（荣灿）。从预防传染病做到治疗性肿瘤和慢性感染，这个走向比"又多了一个mRNA疫苗"更值得留意。 剩下的还有汉逊酵母、毕赤酵母、大肠杆菌这些重组系统，MDCK、Vero、人二倍体、ZFB-3等细胞基质，以及CpG佐剂、新型佐剂、腺病毒载体、合成肽等设计。谈不上谁压倒谁，更像各家在挑自己擅长的那套工具。 几个可以多看一眼的品种 常规赛道之外，有几个品种的方向本身比数量更说明问题： ·鼻喷RSV（智飞绿竹，黑猩猩腺病毒载体）：不打针、走呼吸道黏膜，8月7日受理； ·二价hMPV mRNA（武汉瑞佶、深圳瑞吉）：偏肺病毒在儿童呼吸道感染里不是小角色，但国内相关疫苗还很早； ·六价重组诺如（华北制药金坦，报了两个受理号）：诺如基因型别多，做六价本身就是技术活； ·B群脑膜炎：苏州聚微做多组分，先声祥瑞做大肠杆菌路线，国内B群流脑疫苗这块基本是空的； ·两条治疗性疫苗：一个治HPV感染相关的mRNA疫苗，一个治乙肝的合成肽，瞄准的是已经得病的人，不是传统的"预防没得病人群"。 谁在申报 按首位申报企业数，上海迈科康系3条最多，全是3型副流感病毒疫苗。其余像丽珠、康希诺、智飞龙科马、武汉所、智飞绿竹、科兴、华兰、远大赛威、华北制药金坦、石药巨石、易康生物，都是2条。 申报名单里，中生、科兴、华兰、智飞、康希诺、万泰、复星这些老厂都在，也混着迈科康、瑞吉、聚微、荣灿、瑞宙、易康这类新面孔，还有石药、华北制药这种跨界进来的。 最后说两句 把46条摆在一起，能看到的变化其实不复杂：流感、RSV、带状疱疹这些大品种人越来越多；mRNA、新佐剂、鼻喷这些新工具被反复试；B群流脑、hMPV、诺如、治疗性疫苗这些空白处，开始有人下注了。 但热闹归热闹，受理真的只是起点。一个疫苗从临床申请到Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，再到报产、获批，中间任何一环都可能因为安全性、有效性数据被刷下来。尤其流感和RSV这两条拥挤的赛道，最后拼的不会是谁申报得早，而是数据和商业化。 对普通读者来说，这些产品离真的能打到身上，还有相当长的路。 数据说明：本文统计自企业公开的药品注册受理信息汇总，共46条，承办日期区间2026年1月9日至9月10日。受理号、药品名称、注册分类、申报企业均取自原始记录；CXSL为临床试验申请，CXSS为上市/生产申请。受理状态不等于获批状态，相关品种能否获批及上市时间以国家药监局/CDE官方公告为准。本文不构成投资建议。 豆包工作生成 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

2026 年 9 月 13 日 医麦客新闻 eMedClub News 2026 年 8 月 19 日，Moderna 与默沙东宣布，个体化 mRNA 新抗原疫苗 intismeran autogene（V940/mRNA-4157）联合 PD-1 抑制剂 Keytruda，在 Ⅲ 期 INTerpath-001 试验中同时达到无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）两项终点。这是全球第一个拿到 Ⅲ 期阳性的个体化新生抗原疗法，也是第一个在高危黑色素瘤术后辅助治疗中疗效明确优于 K 药单药的方案。 本次 Ⅲ 期研究设计含金量突出，共入组 1137 例完全切除的高危黑色素瘤患者，以 2:1 随机分组，在成熟标准治疗（Keytruda 单药辅助）基础上，验证疫苗联合方案的临床增量价值。期中分析结果证实，联合方案可显著降低患者复发及远处转移风险，且安全性可控，凭借大规模随机对照数据，正式夯实「PD-1+个体化 mRNA 疫苗」的协同治疗范式。 目前该研究仅披露总体阳性结论，HR 值、p 值、生存绝对数值及亚组分析等核心关键数据尚未公开，完整结果预计于 2026 年 ESMO 年会首次发布。尽管资本市场已以 Moderna 股价单日暴涨 177% 兑现赛道利好，但产品真实临床获益幅度、疗效稳定性仍需详细数据落地验证。 一、核心技术底座： 三层架构支撑产业化落地 该疫苗的核心治疗逻辑，是提取患者肿瘤特异性突变「分子指纹」，定制个体化 mRNA 疫苗，唤醒机体特异性抗肿瘤免疫，清除术后微小残留病灶。这一临床理念的落地，依托新抗原筛选、mRNA 序列优化、LNP 靶向递送三层递进的核心技术架构。 新抗原筛选。通过 WES 测序比对肿瘤与正常组织 DNA，识别体细胞突变，由 AI 算法预测最易被 HLA 呈递的免疫原性新抗原，最终锁定最多约 34 个纳入疫苗设计。AI 在此扮演了「筛选大脑」的角色，使个体化新抗原的规模化筛选在产业级临床试验中首次成为现实。 mRNA 优化。将筛选出的新抗原表位以串联形式编码于单条 mRNA 分子，经密码子优化提升翻译效率，以 N1-甲基假尿苷（m1Ψ）完全替代尿苷以降低天然免疫识别、增强翻译延伸效率，并通过 5'帽结构（Cap 1）、非翻译区（UTR）和 poly(A) 尾协同优化 mRNA 稳定性和蛋白表达水平。 LNP 靶向递送。 LNP 由可电离脂质、DSPC、胆固醇和 PEG-脂质四组分构成，肌肉注射后，LNP 经淋巴管引流至引流淋巴结，被树突状细胞（DC）和巨噬细胞等抗原呈递细胞（APC）摄取，释放 mRNA 并翻译为抗原蛋白，启动适应性免疫应答。 二、国内赛道格局： 多技术路线差异化卡位 个性化 mRNA 肿瘤疫苗的产业化，本质是在「精准性」与「可及性」之间寻找平衡点。国内企业的布局已覆盖从 AI 预测、递送载体到联合策略的完整链条，各自依托核心优势形成差异化卡位。 AI 新抗原预测是整条路线的技术入口。 新合生物自主研发的 NeoCura AI ALPINE 系统预测准确率超 75%，核心管线 XH001 在国内获批 Ⅰ 期临床，聚焦胰腺癌、胆道癌等高复发实体瘤术后辅助场景。纽安津依托 20 余项 IIT 研究，搭建国内最大新抗原临床响应数据库，其 AI 模型驱动的疫苗 T 细胞应答率接近 80%。 递送方式上，LNP 为主流，DC 路径则提供差异化选择。  立康生命 AI 个性化 mRNA 肿瘤疫苗 LK101 已进入晚期肺癌一线治疗 Ⅱ 期临床，IIT 中最长随访患者已超过 20 个月未发生疾病进展。康德赛医疗 CUD002 同样基于 mRNA-DC 平台，已获 CDE 临床默示许可，拟开发难治性/复发性卵巢癌。 联合治疗策略持续升级，打破单一 PD-1 联用范式。 康方生物将个性化疫苗 AK154 与 PD-1/CTLA-4 双抗（卡度尼利）或 PD-1/VEGF 双抗（依沃西）联用，构建多层级协同免疫应答，用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床已完成首例给药。 沙砾生物 GT601 则提供了「疫苗+细胞疗法」的跨界思路。 其新抗原发现平台依托 TIL 研发积累的多组学数据，筛选序列既能诱导特异性应答，还能重编程微环境、减少耗竭性 T 细胞浸润。有望在术后辅助治疗场景下达成免疫治疗的新突破，并能与 TIL、体内 CAR-T、 CAR-iNKT 等多种细胞疗法机制产生潜在协同作用。 此外，瑞宏迪医药 RGL-270 是国内首个获批临床的个性化新抗原 mRNA 疫苗，其 2026 年 ASCO 公布的胰腺癌辅助治疗 IIT 期数据显示：16 例患者 18 个月无复发生存率达 100%，不良事件均≤2 级。星锐医药、因诺纬克、荣灿生物、嘉晨西海等企业亦将该类型疫苗推进至临床阶段。 三、行业核心瓶颈： 五大关卡制约赛道完全走通 行业专家指出，治疗性肿瘤疫苗要真正发挥治疗作用须同时具备三个必要条件——合适的抗原并被有效提呈、免疫应答强度足够、免疫抑制被充分解除。mRNA-4157 在黑色素瘤中满足了这三条，但 Ⅲ 期阳性并非终点，以下五重关隘决定了 mRNA 肿瘤疫苗距离真正的「走通」仍有距离。 第一、科学机制普适性待验证。黑色素瘤属于高免疫原性的「模式肿瘤」，非沉默突变仅 50–150 个；而肺癌等实体瘤突变数量可达数千个，抗原筛选信噪比大幅下降，精准筛选有效新抗原难度陡增。同时，疫苗诱导的肿瘤特异性 T 细胞仅占外周血 0.1%–1%，远低于 CAR-T 疗法 10%–30% 的扩增水平。目前行业核心争议在于，mRNA-4157  的成功是黑色素瘤专属的生物学特例，还是可跨癌种复制的通用平台技术，仍需难治癌种临床数据佐证。此外，LNP 载体可产生天然佐剂促炎效应，当前数据无法区分临床获益是源于新抗原特异性 T 细胞应答，还是载体非特异性炎症反应，完整机制验证需等待 2026 年 ESMO 详细数据披露。 第二，难治癌种适配性存疑。黑色素瘤是肿瘤疫苗最优适配的友好癌种，而肺癌、消化道肿瘤等国内高发癌种，普遍存在肿瘤微环境免疫抑制强、突变杂乱、冷肿瘤占比高等问题，极易压制疫苗诱导的免疫应答。真正检验 mRNA 疫苗平台价值的关键，不在于模式肿瘤的成功，而在于能否攻克各类难治实体瘤，后续 NSCLC Ⅲ 期数据将成为核心评判节点。 第三，临床终点尚未完全闭环。从监管科学的角度看，RFS、DMFS 仅为辅助治疗替代终点，OS（总生存期）才是临床与监管认可的终极金标准。肿瘤免疫治疗历史中，多次出现 RFS 获益但 OS 无显著差异的情况。 第四，产业化商业模式存在底层桎梏。个体化 mRNA 疫苗属于典型定制化 CGT 产品，需为每例患者独立完成测序、抗原筛选、序列设计、生产放行全流程，固定成本无法通过规模化量产摊薄，边际成本居高不下。参考经典细胞治疗产品 Provenge 的商业化困境，即便技术完全成熟，高昂治疗成本也将形成巨大商业天花板。叠加海外 LNP 载体、mRNA 修饰核心专利壁垒，国内产业化落地压力进一步加剧。 第五，临床时序存在天然悖论。术后早期微小残留阶段是疫苗相对最优干预窗口，此时机体抗肿瘤免疫尚未被肿瘤微环境深度驯化，免疫抑制程度相对更低；但个体化疫苗制备必须依托手术肿瘤样本，且完整制备周期长达 6–12 周，造成「最佳治疗时机」与「样本制备周期」的天然矛盾。突破此瓶颈的真正变量在于诊断与治疗的融合——将 ctDNA-MRD 检测作为「触发机制」，在影像学复发之前就启动治疗，使疫苗从「被动防御」转向「主动拦截」，但这需要诊断技术、监管框架和支付体系同步进化。 责任编辑丨菊 校对丨菊 参考资料： 1.https://www.cls.cn/detail/2459846 2.https://tech.ifeng.com/c/8w29KM6XJvR 3.https://www.toutiao.com/article/7676429793906147903/ 4.https://www.phirda.com/artilce_43539.html 5.https://m.toutiao.com/article/7676126521743901184/ 精彩活动 长按识别二维码立即参与↓ 9 月 15 日 19:00-20:00 抗体研发的 AI 时代：发现、设计与优化的新路径 推荐 2 9 月 16 日 19:00-20:30 解锁免疫细胞制备新范式-NanoSpark可溶性蛋白 T/NK 激活剂 推荐 3 9 月 17 日 14:00-15:30 筛得更快，看得更准：药物筛选检测策略与酶标平台全解析 推荐 4 9 月 17 日 19:00-20:00 818 时代 CGT 项目的中美合规与转化 声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。 封面来源网络，如有侵犯版权，请联系删除 点点“分享”、“点赞”和“在看” 给我充点儿电吧~

行业洞察 2026年9月10日晚，沃森生物一纸公告，为六年mRNA新冠疫苗长跑画上句号——也翻开了国内这个领域的新一页。一、一张迟到但分量十足的批文 2026年9月10日，沃森生物公告：全资子公司玉溪沃森收到国家药监局颁发的"新型冠状病毒mRNA疫苗"《药品注册证书》（批准日期9月8日，国药准字S20260070）。这款由复旦大学、上海蓝鹊生物与沃森生物共同研发、针对JN.1变异株的疫苗，是我国首款正式获批上市的自主原研mRNA疫苗——此前，国产mRNA新冠疫苗只有"紧急使用"身份，始终没能拿到国药准字的正式批文。 这张批文，中国等了六年。它的意义不在销量，而在于给中国的mRNA技术平台发了一张"验收单"。故事，要从六年前说起。二、四个发展阶段：一张图看懂六年 ▲ 中国mRNA疫苗六年：从同步起跑到"转正" 阶段 时间 关键词 标志性事件① 从零起跑 2020 2021 两条途径同步开局 国际引起：复星引进复必泰，开展国际合作 国产自研：艾博、斯微、蓝鹊等密集入场，自主研发② 海外收获 2022 走出去，曲线"撞线" ARCoV获印尼紧急使用（国产首个海外获批） 斯微获老挝EUA RQ3013国内率先完成III期③ 紧急使用时代 2023 国产"撞线" 石药SYS6006（3月）、沃森RQ3033（12月）相继纳入紧急使用④ 洗牌与平台化 2024至今 出清、转向、合围 斯微生物破产 CDE指导原则出台 管线转向带疱/RSV/肿瘤 主流疫苗企业全线布局 几个关键节点值得展开： 2020年：mRNA疫苗随辉瑞/BioNTech、Moderna一夜成名。中国几乎同步行动——引进（复星×BioNTech）与自研（国内首个新冠mRNA疫苗当年6月获批临床）两条路线同时开局。 2022年：突破更多发生在"境外"——ARCoV成为首个海外获批的国产新冠mRNA疫苗；复必泰在港澳台累计接种超4000万剂，但内地上市始终未获批；国内由复旦/蓝鹊/沃森率先完成III期效力临床。 2023年：国产mRNA疫苗终于"撞线"，但拿到的都是紧急使用而非正式批文。同年，卡里科与韦斯曼因碱基修饰技术获诺贝尔奖。 2024年至今：估值70亿的斯微生物破产，25项专利以17.02万元成交；沃森转向复旦/蓝鹊路线并修成正果；CDE审评体系正式成型；管线重心全面转向带状疱疹、RSV、流感、肿瘤——当下最"卷"、最热的几个风口。三、新的突破：mRNA的第二幕刚刚开场 mRNA新冠疫苗已成为过去篇章，巨头们的重心早已转移： BioNTech：传染病受挫，肿瘤"意外的丰收田"。流感、结核、疟疾、带状疱疹等多个传染病管线均未做出结果，反倒在肿瘤上屡有斩获——BNT111联合PD-1治疗晚期黑色素瘤的II期达到主要终点；个体化疫苗autogene cevumeran在胰腺癌早期研究中展现出持久免疫记忆。 Moderna×默沙东"王炸组合"，一鸣惊人。合作的个体化肿瘤疫苗V940（mRNA-4157）联合K药，2026年8月III期INTerpath-001研究同时达到无复发生存和远处转移两大终点——这是全球首个取得III期阳性结果的个体化新抗原疗法，消息一出直接引爆全球生物医药板块。 行业共识越来越清晰：mRNA的"第二幕"，主角大概率不是传染病疫苗，而是肿瘤治疗——给癌细胞做"降维打击"的免疫武器。 这也是国产管线的最大差距与最大机会：目前国内尚无任何一款非新冠mRNA产品实现商业化，肿瘤疫苗全部处于I/II期早期阶段。四、巨头与新锐合围：主流疫苗企业的mRNA布局全景 如果说前四年是"新锐们孤独的冲锋"，那么从2024年起，故事变成了"全行业的合围"。目前国内主流疫苗企业几乎无一缺席mRNA赛道： 阵营 企业 代表性布局与进展国家队 国药中生 上海所×荣灿生物带疱mRNA疫苗2025年4月获批临床——中生体系首款预防性mRNA疫苗传统疫苗企业 科兴 mRNA平台全流程贯通；冻干带疱mRNA疫苗2026年1月启动I/II期，mRNA RSV疫苗进入I期 智飞生物 mRNA带疱疫苗与自研佐剂重组带疱疫苗双管线并行 百克生物 HSV-2 mRNA疫苗2025年获批I期（国内首个）；储备RSV、通用流感、肿瘤mRNA；投资传信生物 康希诺 自研三组分LNP（2025年发布）；传染病mRNA与肿瘤治疗并行，合作开发多价mRNA流感疫苗 华兰、瑞科等 华兰多线储备；瑞科以冻干mRNA技术切入mRNA新锐 艾博生物 冻干带疱ABO1108：2026年6月启动全球首个带疱mRNA III期（18000人）；KRAS肿瘤疫苗ABO2102中美双IND 瑞吉生物 "冻干+mRNA"组合：带疱II期、二价RSV I期、结核RH119获批IND（国家重大专项）、hMPV疫苗2026年8月国内首个获CDE受理 深信生物 二价RSV mRNA疫苗进入II期 石药集团 RSV（2024年7月获批临床）、HPV治疗性SYS6026（II期）、猴痘SYS6037获美国FDA临床许可 中慧生物 猴痘mRNA疫苗中美双报 嘉晨西海、云顶新耀 嘉晨西海多管线落地；云顶新耀依托"妙算"AI平台推进个性化肿瘤疫苗EVM16 可以说，mRNA已经从少数玩家的"豪赌"，变成了中国疫苗行业的"标配能力"——这波技术风口，正被越来越多的玩家分享。五、我国已申报的非新冠mRNA疫苗一览 ▲ 国内已申报的非新冠mRNA疫苗：按疾病领域分布（截至2026年9月） ▍带状疱疹（6条） 疫苗/产品 研发单位 进展 关键时间 ABO1108（冻干） 艾博生物全球首个进入III期 的带疱mRNA疫苗，计划入组18000人 2026年6月启动III期 RH110（冻干） 瑞吉生物 II期临床，预期2026年内进入III期 2025年5月启动I期 冻干带疱mRNA疫苗 科兴 I/II期临床（40岁及以上人群） 2026年1月启动入组 带疱mRNA疫苗 国药中生上海所×荣灿生物 获批临床，中生体系首款预防性mRNA疫苗 2025年4月 mRNA带疱疫苗 智飞生物 与自研佐剂重组带疱疫苗并行推进 临床阶段 冻干带疱mRNA疫苗 沃森生物 获临床批件，即将进入I期 2025年 ▍呼吸道合胞病毒 RSV（5条） 疫苗/产品 研发单位 进展 关键时间 RSV mRNA疫苗 石药集团 获批临床，国内第一梯队 2024年7月 冻干二价RSV mRNA疫苗 瑞吉生物 I期临床 2025年3月获批 mRNA RSV疫苗 科兴 I期临床 2026年 二价RSV mRNA疫苗 深信生物 II期临床 进行中 RSV mRNA疫苗 沃森生物 获临床批件，即将进入I期 2025年 ▍肿瘤治疗性（5条） 疫苗/产品 研发单位 针对疾病 进展 关键时间 SYS6026 石药集团 HPV16/18（HSIL） II期多中心临床，国内进度最靠前的mRNA肿瘤疫苗之一 进行中 ABO2102（多靶点KRAS） 艾博生物 KRAS突变实体瘤 中美双IND获批，I期（瑞金医院牵头） I期进行中 EVM16 云顶新耀 个性化肿瘤新抗原 IIT完成首例给药，Ia期数据积极 2025年3月 XH001 新合生物 个性化肿瘤新抗原 注册I期启动（北京协和、北肿牵头） 2025年10月 LK101 立康生命 个性化新抗原（DC+mRNA） 国内首个获CDE默示许可的个性化mRNA肿瘤疫苗 2023年3月 ▍其他（5条） 疫苗/产品 研发单位 针对疾病 进展 关键时间 冻干二价hMPV mRNA疫苗 瑞吉生物 人偏肺病毒 国内首个申报临床的hMPV mRNA疫苗，CDE已受理 2026年8月 RH119（冻干结核） 瑞吉生物 结核病 获批IND，IIT研究中，获国家重大专项支持 2025年 HSV-2 mRNA疫苗 百克生物 Ⅱ型单纯疱疹病毒 国内首个进入临床的HSV-2 mRNA疫苗 2025年获批I期 SYS6037 石药集团 猴痘 国内首个获美国FDA临床许可的猴痘mRNA疫苗 2026年 猴痘mRNA疫苗 中慧生物 猴痘 中美双报 申报中 *注：本表为不完全统计，信息截至2026年9月，以CDE及企业官方披露为准。康希诺（多价流感mRNA、mRNA肿瘤治疗）、悦康药业、嘉晨西海等企业亦有mRNA管线处于临床前或早期阶段。结语 六年时间，中国的mRNA疫苗走完了一条崎岖的路：起步几乎与全球同步，收获却晚了一整个疫情周期；有人黯然离场，有人六年磨一剑终于拿证；而更多的主流疫苗企业，正在把mRNA从一个"热搜词"变成自家的常规技术平台。 沃森这张"迟到"的批文，与其说是新冠故事的结尾，不如说是中国mRNA产业的成人礼——从"能不能做出来"，走向"能不能用这个平台持续做出好药"。 下一站：带状疱疹、RSV、流感，以及肿瘤疫苗。 这一次，或许不必再等六年。 本文根据上市公司公告、CDE公示及公开媒体报道整理，仅供科普参考，不构成任何投资建议。