Rongcan Biomedical Technology (Shanghai) Co., Ltd.

—— CDE官网 —— 2025年1月14日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，上海生物制品研究所有限责任公司、荣灿生物医药技术（上海）有限公司研发的带状疱疹（VZV）mRNA疫苗IND申请获CDE受理（受理号：CXSL2500040）。 带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒（VZV, varicella-zoster virus）再激活引起，这种病毒同样能引起水痘。在全球范围内，大多数50岁及以上成人的神经系统中都潜伏着VZV。随着年龄增长，VZV特异性细胞免疫功能逐渐降低，从而增加了患带状疱疹的风险。免疫抑制或免疫系统缺陷的人群同样有患带状疱疹的风险。带状疱疹通常表现为皮疹，胸部、腹部或面部出现疼痛性水疱，患者可能并发带状疱疹后神经痛，这种长期的神经疼痛可能会持续数周或数月，部分患者疼痛甚至延续数年。 上海生物制品研究所有限责任公司在病毒疫苗研发方面有着深入的研究和丰富的经验，拥有一支高素质的研发团队和先进的研发设施，承担了多项国家重大科研项目，在疫苗研发、生产和质量控制等方面处于国内领先水平。 荣灿生物医药技术（上海）有限公司是一家专注于生物医药技术研发和创新的企业，在mRNA技术领域有着一定的技术积累和研发实力，致力于开发新型的mRNA药物和疫苗。   国内VZV mRNA疫苗进展   · 丽凡达生物与长春百克生物联合开发的Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV-2）mRNA疫苗LVRNA101已获批临床默示许可； · 深信生物带状疱疹mRNA疫苗IN001为首款完成中美双报的带状疱疹mRNA疫苗，并已在中美两地获批开展临床试验； · 嘉晨西海自复制RNA带状疱疹疫苗JCXH-105已获批FDA II期临床试验并于8月初完成中国临床试验申报； · 瑞吉生物冻干带状疱疹mRNA疫苗已获批临床，为首款申报临床的冻干剂型mRNA疫苗； · 科兴中维的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗近日已获批临床； · 艾博生物冻干VZV mRNA疫苗IND申请近日获CDE受理； · 石药集团带状疱疹mRNA疫苗SYS6017为集团申报临床的第4款mRNA相关药物； · 悦康药业带状疱疹mRNA疫苗已获得FDA临床试验批准，是该公司首款获批临床试验的mRNA产品。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

2025年3月6-7日，由药融圈主办的 NDC2025·长三角新药创新者峰会将在上海举办！本次会议将聚焦于生物医药行业的前沿研发成果、热点话题和热门领域，同时探讨研发过程中的瓶颈问题。依托于前八届会议的嘉宾积累和药融圈的百万流量，峰会致力于打造全产业链的交流合作平台。会议将重点关注抗体药物、核酸药物、小分子创新药和偶联药物等领域，深入讨论药物早期开发、非临床研究、工艺开发与生产、CMC以及商业化等关键议题  本次会议邀请到荣灿生物首席科学家章雪晴博士分享【脂质纳米载体设计及其在RNA药物研发的探索】 演讲摘要：核酸药具有高特异性和高效性等优势，有望攻克现有靶点的成药局限性，具备治疗“不可靶向”、“不可成药”疾病的巨大潜力。面临的挑战包括：（1）需要具有自主知识产权的高效安全递送载体技术；（2）开发非肝靶向器官/细胞特性靶向递送载。 本次汇报将介绍荣灿生物在新型脂质的创新分子设计和基于脂质的核酸递送系统的研究进展。荣灿生物也提出了能够选择性向特定组织或细胞递送核酸治疗分子的新策略。荣灿生物聚焦肿瘤、心脑血管疾病的炎症机制，采用病理研究与mRNA药物的创新设计并重的模式，提出有效靶向递送策略，并在相应的疾病动物模型上验证了其安全性、靶向性和有效性。荣灿生物还将概述近年来在吸入式核酸递送领域的研究进展，并介绍为克服经吸入向肺部给药时的生物屏障所设计的创新载体，以及吸入式核酸药物的体内组织分布，抗纤维化药效和安全性评价。安全有效的可吸入核酸纳米递送技术也为更多呼吸系统疾病新药研发提供了技术平台。最后将简述我们在mRNA-LNP规模化制备工艺和质量控制研究方面的进展。 章雪晴博士，荣灿生物医药首席科学家。研究方向为核酸递送系统和生物医用材料。共发表了50余篇SCI，包括Nature Communications、Science Advances、ACS NANO、Advanced Materials、PNAS等，总引用超过8000次；申请多项专利，2项美国获批，12项中国获批。主持国家生物药技术创新中心 “揭榜挂帅”重点项目、国家重点研发计划等多个项目。获得了中组部“国家高层次引进人才”青年项目、上海市“明珠计划”、江苏省“双创计划”领军人才项目支持。受邀担任《药学导论》编委、上海生物制品研究所技术顾问、上海市药学会药剂学专委会委员等。

NDC2025长三角新药创新者峰会将于2025年3月6-7日在上海召开，特邀复星医药、华润医药、百济神州、GSK、信诺维、百奥泰、鸿运华宁、天境生物等80+专家， 1000+业内同仁共参盛会！本次会议策划精品细分3大技术论坛，聚焦抗体及XDC创新药、小分子创新药、核酸及多肽药物的研发创新与CMC 这场新药会议现场有什么亮点话题？敬请期待！  论坛1：抗体及XDC药物创新 打破壁垒，洞察创新 行业趋势和创新前沿 全球热门靶点新药市场竞争格局和发展趋势 自免药物开发 未来医美市场前景和机会 未来减重市场的前景和机会 NewCo模式为本土药企出海带来了哪些机会？ NewCo模式的火热对药企研发的影响有哪些？给国内创新药资本市场带来了哪些影响？ 是不是每家企业都适合NewCo模式，有哪些风险需要特别注意？ XDC药物开发 XDC领域研发进展和投融资趋势 PDC药物开发 RDC药物开发 早期开发和临床前评价 高毒素Payload的偶联策略 靶点筛选创新技术平台展示 创新分子设计 双抗分子设计 ADC分子设计 ADC药物的临床前开发 抗体药物临床前安全性评价 AI赋能药物研发 抗体药物靶点发现与开发 从靶点发现到药物发现和临床开发探索 工艺开发及生产 ADC药物 CMC与BLA生产 ADC药物商业化布局 抗体筛选技术及细胞株的构建 工艺变更及放大的可比性研究 细胞培养开发与放大工艺 上游细胞培养工艺的风险评估及控制策略 上游工艺表征及验证 下游连续纯化工艺方法开发 抗体下游生产中病毒灭活和清除的基本考量 双特异性抗体细胞株和上游工艺开发的挑战与应对 ADC药物理想的DAR值控制策略 ADC药物中美IND，CTA，BLA“/NDA,MAA申报策略及难点分析 ADC药物生产及稳定性评估 ADC药物的工艺放大与商业化生产策略 早期开发和临床前评价 高毒素Payload的偶联策略 靶点筛选创新技术平台展示 创新分子设计 双抗分子设计 ADC分子设计 ADC药物的临床前开发 抗体药物临床前安全性评价 AI赋能药物研发 抗体药物靶点发现与开发 从靶点发现到药物发现和临床开发探索 确认出席嘉宾 王兴利，复星医药执行总裁 崔兴品，华润医药，副总裁 复宏汉霖（嘉宾行程确定中） 王新光，前GSK，中国区副总裁 恒瑞医药（嘉宾行程确定中） 勃林格殷格翰（嘉宾行程确定中） 胡永韩，信诺维，联合创始人&董事&CTO 刘军涛，百济神州，工艺研发总监 洪军，天境生物，全球业务发展副总裁 景书谦，鸿运华宁，创始人&CEO&董事长 王春河，达石药业（上海），董事长 杨乃波，乘典生物（苏州），研发总裁 肖申，海森生物，CMO 蔡家强  苏州宜联生物CSO 曾雳，和径医药，CEO 单波，苏州博锐创合，CEO 赵永新，多禧生物，CEO 曹飞，应世生物，联合创始人/首席运营官 高新，免疫方舟，创始人&CEO 维立志博，SVP&CSO 朱向阳，上海华奥泰，总经理 刘翠华，百奥泰生物，高级副总裁 邢莉，朗睿生物，CEO 拓济医药，联合创始人/化学部负责人 论坛2：小分子创新药研发论坛 小分子创新药早期开发与创新研发 基于制剂开发的单克隆抗体药物早期成药性研究策略 小分子药物研发趋势及创新 抗肿瘤小分子激酶抑制剂新药研发 AI在高效发现临床候选药物中的实践 立项思路和竞争格局思考 高通量筛选技术助力源头创新蛋白降解药物的开发 难成药靶点小分子药物开发 快速推进PCC到IND的药学考量  蛋白降解双平台（GlueTacs®）驱动的肿瘤及免疫药物研发 调控人体异常免疫反应的创新药物研发  CNS新药研发难点与机遇  From Best-in-Class to First-in-Class (Indication): Development Strategy for a Potent Dual Selective JAK Inhibitor Questinib 大脑原位神经再生技术与临床转化 合成致死药物：机遇、挑战与发展趋势 小分子创新药cmc开发 提高难溶性药物溶解度和生物利用度的创新方法 创新药的晶型研究 临床阶段原料药工艺研发的关键点及案例分析 项目转移过程中CMC的关键点探讨 小分子药物稳定性阶段质量研究要点 创新药质量研究要点及分析方法快速开发策略 小分子创新药后期CMC与NDA申报实践 如何周密布局创新药的商业化生产？ 小分子药物非临床研发 药物临床前安全性评价 药物药效学评价/药理毒理药代 确认出席嘉宾 华东医药（嘉宾行程确定中） 汪俊，凌科药业(杭州)有限公司，CSO 杨建新，基石药业，CEO&执行董事 赵红宇，苏州提领生物制药，总经理 王永辉，上海辉启生物医药科技有限公司创始人/CSO 邓永奇，凯复医药，创始人&CEO 史有为，科望生物，商务拓展部负责人 沈旺，维眸生物，创始人、董事长兼CEO 王友鑫，上海璃道医药科技有限公司，董事长&CEO 范国煌，艾美斐生物董事长 崔海峰，济民可信，首席科学家 吴豫生，同源康医药，董事会主席/CEO 张汉承，英创医药，董事长 李永国，嘉越医药，创始人 陈功，神曦生物，创始人 赵立文，超阳药业，CEO 杨小宝，标新生物，创始人，董事长，CEO 陈旭星，优理生物，创始人，CEO 郝岩，盛世泰科，药化合成部 高级副总裁 艾力斯医药（嘉宾行程确定中） 论坛3：多肽及核酸药物开发论坛 多肽药物创新研发与进展 PDC骨靶向药物的发现与应用 多肽创新药物分子设计 靶向受体的多肽筛选与优化 长效多肽药物的研发 创新型靶向 GLP-1R/GIPR 的双靶点激动剂的发现和临床转化 神经系统多肽药的研发 多肽减重药物开发 基于多肽的脑靶向药物递送策略 GLP-1创新药研发 核酸药物发现及设计 AI在核酸药物发现中的应用 靶点开发与设计 核酸药物CMC策略与产业化展望 小核酸药物的开发与监管考量 新型LNP核酸递送系统研究及质量标准探讨 新型核酸药物制剂体内靶向递送研究 mRNA技术挑战与工艺方案 mRNA制品的质量控制分享 寡核苷酸药物质量研究要点 RNA靶向药物设计策略与生产工艺优化 核酸药物研发及生产中核心物料的布局策略 小核酸大规模商业化生产线的系统设计思考 多肽药物CMC开发及生产 多肽原料药开发 多肽原料药质量控制和分析方法  多肽药物GMP生产的规范经验分享  多肽药物的质量控制 多肽偶联药物CMC 多肽药物分离纯化 AI在多肽药物发现中的应用 确认出席嘉宾 胡荣宽，星锐医药创始人兼CEO 苏晓晔，石药集团核酸药物研究院院长 章雪晴，荣灿生物创始人 潘隽，润佳医药小核酸药物临床前研发副总监 赵富录，中美瑞康，产品开发执行副总裁 刘国柱，晨辰医药  董事长、创始人 范国煌，艾美斐生物董事长 陆航，嘉译生物，CEO