Jiangsu Yayao Biotech Co., Ltd.

近日，元本（珠海横琴）生物科技有限公司宣布其注射用YB-01继2024年12月成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可后，再获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，实现中美双报双批！这一里程碑不仅彰显了元本生物在肿瘤免疫治疗领域的硬核创新实力，也为全球肿瘤治疗发展注入了新的希望！ 作为元本生物的合作伙伴，‌上海美迪西生物医药股份有限公司‌凭借在肿瘤药物领域的深厚研发经验，为YB-01提供了药效学研究服务，加速推动其实现中美双报双批。 靶向MUC1的现货型癌症疫苗 YB-01或成癌症免疫治疗的“明日之星” 元本生物YB-01是一种靶向MUC1特定抗原决定簇的现货型癌症疫苗，在总结同技术赛道领域产品的基础上不断迭代优化形成，独特的设计展现出革命性的治疗潜力： 精准靶向，广谱抗瘤：结合MUC1抗原在正常状态和肿瘤组织中差异化表达的特点，参考新抗原疫苗研发思路，设计为只针对肿瘤细胞中表达的MUC1抗原决定簇，既能有效靶向肿瘤细胞，又降低了对正常细胞的交叉反应。同时，因为MUC1在不同瘤种中的广泛存在，使品种具有广谱抗瘤性。 多片段串联，突破MHC限制：设计为多个MUC1免疫显性片段的重复串联，使其能够不受主要组织相容复合性复合体（MHC）的限制，直接结合和激活T细胞。 添加CpG佐剂，增强免疫：制剂设计为直接添加CpG佐剂，能特异性激活Toll样受体信号通路，使最终制剂产品能多靶向多通路激活，增强免疫反应的强度和持续时间。相同设计理念的现货型癌症疫苗OSE2101等概念验证性（POC）临床试验的成功证明了本疫苗采用技术的可行性。 目前，YB-01已获得中国发明专利授权以及国际PCT专利保护。临床前研究结果表明品种具有明确的药效学作用、确切的作用机制、清晰的免疫规律，无明显的安全性风险，且具有多种联合用药潜力，进一步印证了成为癌症免疫治疗“明日之星”的潜力。 MEDICILON 美迪西440+种肿瘤模型 助力抗肿瘤创新疗法加速研发 在肿瘤药物研发中，高效、可靠的药效模型是成功的关键。在这一领域，美迪西构建了一套完善的药效评体系价，涵盖了440+种肿瘤药效评价模型，包括PDX模型、同种移植肿瘤模型、异种移植肿瘤模型、人源肿瘤移植模型，以及肿瘤多药耐药模型等，可为ADC、PROTAC、CAR-T、TCR-T、CAR-NK、Oncolytic Virus、抗体（单抗/双抗/多抗等）、siRNA、AAV等药物提供药效评价服务，助力客户高效决策，缩短研发周期，提高成功率。 美迪西祝贺元本生物现货型癌症疫苗YB-01实现中美双报双批，期待临床实验进展顺利，为全球癌症治疗提供更优质选择。未来，美迪西将持续以肿瘤药效模型和一站式临床前研发服务，支持更多像YB-01这样的突破性疗法走向临床，走向世界。 关于元本生物 元本(珠海横琴)生物科技公司成立于2021年，由爱国华侨和本土顶尖科学家联合创立，现已组建了涵盖生产、质量、注册、法务等职能的完整产业化团队。 公司致力于开发用于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、阿尔海默病、帕金森病等复杂难治性疾病的同类首创(First-in-class)药物疗法，拥有完全自主知识产权的治疗性蛋白疫苗平台，同步建立了能够精准确定治疗人群的特有的核素诊断技术平台，通过筛选有效应答人群，能够极大提高药物研发的成功率。 经过多年的技术沉淀，公司现已建立包括治疗性癌症疫苗、神经退行性疾病治疗药物及多款靶向性诊断产品的丰富研发管线。 往期推荐 美迪西助力 | 纳安ADC药物T320抗癌新药加速出海 ➠ 美迪西助力 | 泰尔康抗肿瘤蛋白偶联药物Tye1001实现中美双报双批 ➠ 美迪西助力 | 美济医药口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA ➠ 美迪西助力 | 南京诺源培泰菁绿中美双报双批 ➠ 美迪西助力 | 济民可信JMX-2002脂质体注射液获批临床➠ 美迪西助力 | 盛世泰科新一代DPP-4抑制剂获批上市 ➠ 美迪西助力 | 恒瑞医药siRNA药物HRS-9563注射液获批临床 ➠ 美迪西助力 | 江苏亚尧晚期肿瘤1类新药YY2201片IND获FDA批准 ➠ 美迪西助力 | 开悦生命针对RNA解旋酶的新药中美双报获批 ➠ 美迪西助力 | 英矽智能MAT2A抑制剂中美双报获批➠ 美迪西助力 | 中国生物上海生物制品研究所创新型ADC药物获批临床 ➠ 美迪西助力 | 常山药业1类新药CSCJC3456片获批开展临床研究 ➠ 直播预告 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

2月26日，深圳市泰尔康生物医药科技有限公司自主研发的全球首创药物注射用Tye1001，继2024年7月12日获美国FDA授批后，再获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。至此，Tye1001达成了中美双报双批的重要里程碑！ 上海美迪西生物医药股份有限公司作为泰尔康的合作伙伴，为Tye1001提供了符合GLP规范的综合性临床前研究（药效学、药代动力学和安全性评价）服务，加速了研发进程。 抗肿瘤蛋白偶联药物‌Tye1001 从0到1的突破性创新药物 泰尔康Tye1001是一款针对晚期实体瘤和淋巴瘤的新型药物，是由高活高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的抗肿瘤蛋白偶联药物，主要通过肿瘤血管的EPR效应及细胞表面特异性受体靶向作用于实体瘤，通过细胞内吞（Internalization）方式进入肿瘤细胞，再经溶酶体（Lysosome）降解、释放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于细胞微管，抑制肿瘤生长。 临床前数据显示，Tye1001具有广谱抗肿瘤特性，在胃癌、淋巴瘤、鼻咽癌等多种小鼠模型中展现了极佳的抗肿瘤效果‌，同时具有较高的安全窗口，有望为患者提供全新的治疗选择，也为其后续临床开发提供了强有力的科学依据。 此次Tye1001中美双报双批，不仅是对泰尔康硬核研发实力的高度认可，彰显了其在PDC领域的创新能力和肿瘤靶向治疗领域的领先地位，也为全球医药行业的创新发展注入了强大动力，标志着中国在创新抗肿瘤药物研发领域取得了重要突破。‌ MEDICILON 美迪西PDC药物研发服务平台 一站式加速临床前研发与中美双报 在Tye1001研发中，美迪西依托PDC研发服务平台，以及丰富的支持中美IND双申报研究经验和440+种肿瘤模型资源，通过与泰尔康紧密的协同合作与高效沟通，确保了各项试验的高效完成和无缝衔接，有效地加速了Tye1001的研发进程。尤其是Tye1001作为基于存在对应内源性蛋白的偶联药物，潜在干扰大，生物分析挑战高，美迪西分析科学家前置对接，从工具性抗体的制备及设计即给予支持并克服了各种分析挑战，确保了研究工作的连贯性。更值得一提的是，美迪西成功助力28款ADC药物获批临床的扎实全面的临床前研究能力为Tye1001的中美双报双批奠定了坚实的基础。 中美双报策略，不仅是市场准入的重要决策，更是构筑全球化竞争优势的关键举措。美迪西作为中国较早提供整套同时符合中国GLP标准和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一，参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床，其中86件IND获得了美国FDA的批准，60件IND实现了中美双报双批，在长期实践中积累了深厚的技术沉淀与丰富的项目经验。（数据截至2024年底） 美迪西祝贺泰尔康Tye1001中美双报双批，期待在临床试验中取得更加优异的成绩，早日造福全球患者。美迪西将秉持“创新驱动、质量至上”的服务理念，持续迭代一站式生物医药临床前综合研发服务平台，助力药企应对新药研发挑战，赋能全球创新药事业不断迈向新的高度。 关于泰尔康 泰尔康医药（Tyercan）是一家由美国杜兰大学药物专家创立的、国际医药专家团队组成的、获得深圳市高层次创新创业团队支持的国家级高新技术企业。公司聚焦于最新药物研发赛道——多肽偶联药物(PDC)及多肽靶向技术（该技术由公司团队成员的美国杜兰大学医学院导师、诺贝尔奖获得者及美国院士们创造发明），专注于恶性肿瘤、自身免疫病、代谢紊乱等重大疾病、致力于开发First-in-class的靶向抗肿瘤药物与靶向免疫抑制药物。创新技术获得深圳市政府财政的大力支持，并已经完成首轮社会资本融资。公司拥有全球排他性专利，同时目前有多条产品管线在快速推进中。 往期推荐 美迪西助力 | 美济医药口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA ➠ 美迪西助力 | 南京诺源培泰菁绿中美双报双批 ➠ 美迪西助力 | 济民可信JMX-2002脂质体注射液获批临床➠ 美迪西助力 | 盛世泰科新一代DPP-4抑制剂获批上市 ➠ 美迪西助力 | 恒瑞医药siRNA药物HRS-9563注射液获批临床 ➠ 美迪西助力 | 江苏亚尧晚期肿瘤1类新药YY2201片IND获FDA批准 ➠ 美迪西助力 | 开悦生命针对RNA解旋酶的新药中美双报获批 ➠ 美迪西助力 | 英矽智能MAT2A抑制剂中美双报获批➠ 美迪西助力 | 中国生物上海生物制品研究所创新型ADC药物获批临床 ➠ 美迪西助力 | 常山药业1类新药CSCJC3456片获批开展临床研究 ➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

近日，广州美济生物科技有限公司自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药临床试验申请（IND）以“零缺陷”获美国FDA批准，成为全球首个且唯一获批临床的口服紫杉醇软胶囊项目。 上海美迪西生物医药股份有限公司作为美济生物长期合作伙伴，为口服紫杉醇软胶囊提供了制剂、药效、药代动力学、安全性评价等一站式的临床前研发服务。双方的合作不仅展现了各自在创新领域的优势，更通过协同创新，成功攻克了多项技术难题。 紫杉醇创新突破口服剂型革新与更优疗效呈现 紫杉醇，这款被誉为“抗癌明星药”的药物，在过去的50多年里，因其水溶性差、生物利用度低等技术难题，仅限于静脉注射给药，给患者带来了剧烈的副作用和治疗上的诸多不便。然而，美济生物凭借难溶性药物递送平台，成功攻克了递送技术的瓶颈，研发出了可抑制肿瘤高表达P-糖蛋白的口服紫杉醇软胶囊。临床前研究显示： 头对头优势：疗效优于/非劣于已上市主流紫杉醇药物Abraxane 和Taxol，肝癌治疗优于/非劣于仑伐替尼及索拉菲尼；肿瘤抑制率最高接近100%，三周治疗肿瘤体积缩小3-6倍。 安全性高，可单药治疗：剂量与AUC（0-t）呈线性关系，毒副作用显著降低，体重变化正常，可单药或与PD-1/PD-L1、VEGF抑制剂联用提升疗效，显著降低医护成本。 MEDICILON 美迪西一站式研发服务 助力攻克“不可能”挑战 美济生物凭借在药物递送技术领域的深厚积累和创新精神，成功攻克了紫杉醇口服递送的技术难题，而美迪西则依托丰富的临床前研发经验，为美济生物提供了一站式的技术支持和保障，共同推动了项目的顺利推进。 制剂开发：创新软胶囊剂型，提升口服生物利用度。美迪西制剂团队深入开展了处方工艺研究与优化，开发出了软胶囊剂型。该软胶囊制剂由不同的脂质辅料构成，口服后在胃肠道内可自发形成均匀乳剂，增强了紫杉醇的溶解性，有效提高了药物的口服生物利用度。同时，软胶囊剂型还提升了药物稳定性，便于携带，进一步提高了患者口服给药的顺应性。 药效评价：创新给药方式，成功拓展适应症。美迪西药效团队针对胶囊剂型无法直接用于小鼠给药的难题，经过反复探索与实验，创新开发了微量注射器精准吸取胶囊内容物技术，确保了临床前研究数据的可靠性与准确性。此外，美迪西依托440+种肿瘤模型，不仅成功复现了乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等核心适应症的药效，还新增了肝癌、胃癌两大适应症的研究。 在此次研发中，美迪西一站式生物医药临床前综合研发服务平台，有效整合了制剂、药效、药代、毒理学等部门的专业力量，为口服紫杉醇软胶囊的研发设计了制剂开发、药效评价、药代动力学、安全性评价的综合研发策略。通过各部门的紧密协作与高效执行，确保了项目研发的高效推进。截至2024年底，美迪西已为69个项目提供了全套IND申报服务，积累了丰富的实战经验。 随着FDA正式批准及NMPA申报启动，口服紫杉醇软胶囊有望为全球肿瘤患者提供更优治疗选择。美迪西期待口服紫杉醇软胶囊后续临床试验进展顺利，在中国早日获批临床，惠及更多患者，也将继续以技术创新为引擎，全力赋能合作伙伴攻克研发瓶颈，推动中国创新药物加速出海。 关于美济 美济医药是国际领先的生物大分子创新药和药物递送技术创新公司，致力于生物大分子创新药、改良型新药制剂、新型药物递送技术的自主研发，为未满足临床医疗需求提供高性价比的解决方案。创建新型SELNP为核心技术的创新药物递送平台，高效递送抗体药物、mRNA、DNA、多肽和化药到细胞内部，有效解决化学药和生物大分子难溶性、低口服生物利用度、细胞递送效率低等挑战，显著提高药物分子成药性。研发管线聚焦肿瘤、糖尿病、肥胖症、非酒精脂肪肝炎、类风湿关节炎、骨质疏松和麻醉镇痛等适应症药物开发。团队具有20多年海内外新药研发和商业化经验，曾在国际顶尖药企主持多个全球上市重磅产品，熟悉管线构建、风控管理、临床应用和商业化等全流程管理以及国际合作。 往期推荐 美迪西助力 | 南京诺源培泰菁绿中美双报双批 ➠ 美迪西助力 | 生诺医药利那拉生酯获批上市 ➠ 美迪西助力 | 济民可信JMX-2002脂质体注射液获批临床➠ 美迪西助力 | 盛世泰科新一代DPP-4抑制剂获批上市 ➠ 美迪西助力 | 恒瑞医药siRNA药物HRS-9563注射液获批临床 ➠ 美迪西助力 | 江苏亚尧晚期肿瘤1类新药YY2201片IND获FDA批准 ➠ 美迪西助力 | 开悦生命针对RNA解旋酶的新药中美双报获批 ➠ 美迪西助力 | 英矽智能MAT2A抑制剂中美双报获批➠ 美迪西助力 | 中国生物上海生物制品研究所创新型ADC药物获批临床 ➠ 美迪西助力 | 常山药业1类新药CSCJC3456片获批开展临床研究 ➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！