Hangzhou Muyuan Biomedical Technology Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 据药融云数据库统计，8月，CDE共承办442条新注册分类仿制药申报受理号和46条一致性评价补充申请，涉及药企超350家。在申报品种数量上，浙江深海医药（集团）持续发力，位居榜首，本月申报了13个品种，紧随其后的是齐鲁制药，申报了6个品种。 8月共有183个品种（329品规）通过/视同通过一致性评价，涉及193家药企。从企业来看，本月石家庄四药大丰收，迎来7个品种过评，位居榜首。 浙江深海医药持续发力，本月申报位居榜首 8月，CDE共承办442条新注册分类仿制药申报受理号和46条一致性评价补充申请，涉及药企超350家。本月申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药物，其次是心血管系统药物。 来源：药融云中国药品审评数据库 相较于上月，8月企业申报浙江深海医药持续发力，以13个品种的申报数量位居榜首。其次是齐鲁制药、上海复星医药、誉衡（北京）投资等3家药企，均申报了6个品种。 8月浙江深海医药（含子公司）申报品种数据 来源：药融云中国药品审评数据库 从受理品种来看，8月维生素B6注射液品种申报药企最多，达12家药企；紧随其后的是比索洛尔氨氯地平片，申报企业达11家，其次是盐酸尼卡地平注射液，申报企业达8家。 来源：药融云中国药品审评数据库 8款首仿药重磅获批，石家庄四药领跑过评榜 8月共有183个品种（329品规）通过/视同通过一致性评价，涉及193家药企。从企业来看，本月石家庄四药大丰收，迎来7个品种过评，位居榜首。紧随其后的是浙江高跖医药科、湖南科伦制药、杭州沐源生物医药等3家药企，均迎来4个品种过评。 8月石家庄四药过评品种数据来源：药融云过评药品汇总数据库 从过评品种来看，注射用头孢唑肟钠过评企业数最多，达到8家。紧随其后的是二羟丙茶碱注射液品种有5家药企过评，其次是氯化钾颗粒，有4家药企迎来过评。 首家过评品种方面，本月共有16个品种首家过评，其中片剂占比最高，其次是注射剂，涉齐鲁制药、石家庄四药、湖南科伦制药等多家药企。 8月首家过评品种（标红为首仿） 来源：药融云过评药品汇总数据库 8月首仿药，共有8个品种迎来国内首仿，包括阿伐替尼片、阿法骨化醇滴剂、苯磺酸阿曲库铵注射液、恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）、琥珀酸呋罗曲坦片等品种。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授。 8月仿制药月报 月报内容亮点 8月一致性评价仿制药申请情况 共有33个品种一致性评价申请获CDE承办； 8月新注册分类仿制药申报临床/上市情况 8月期间共有461项新注册分类仿制药申请获CDE承办； 新注册分类临床申请24项，新注册分类上市申请437项； 8月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 8月期间共有183品种通过/视同通过一致性评价； 一致性评价过评品种数量43个，视同通过一致性评价品种数量146个。 每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，药融咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。 01 8月一致性评价仿制药申报情况 根据药融云数据统计，2024年8月共有33个品种（按受理号计46项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。 截图来源：药融咨询月报 从品种来看，8月期间，硫酸阿米卡星注射液为申请企业数最多的品种，有3家；天成药业和辰欣药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。 截图来源：药融咨询月报 02 本月新注册分类 仿制药申报临床/上市信息 根据药融云数据统计，2024年8月期间共有461项（共计247个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请24项，新注册分类上市申请437项。本期申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。 截图来源：药融咨询月报 从品种来看，比索洛尔氨氯地平片和维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有12家；浙江赛默制药是申请品种最多的企业，有13个品种。 截图来源：药融咨询月报 03 8月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 根据药融云数据统计，2024年8月期间共有183（共计329个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量43个，视同通过一致性评价品种数量146个。 通过一致性评价信息 截图来源：药融咨询月报 新注册分类仿制药获批上市信息 截图来源：药融咨询月报 8月过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为二羟丙茶碱注射液，有9家企业过评。首家过评品种有16个，达五家过评品种有12个。 2024年8月一致性评价过评品种信息一览表（部分） 截图来源：药融咨询月报 04 8月首家通过/视同通过一致性评价品种 根据药融云数据统计，2024年8月期间共有16个（共计21个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为神经系统药物，有7个，包括琥珀酸夫罗曲坦片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、注射用甲磺酸齐拉西酮、盐酸氢吗啡酮注射液、莫达非尼胶囊和盐酸罗匹尼罗缓释片。过评受理号最多的企业为湖南科伦制药有限公司，有4个。 截图来源：药融咨询月报 05 8月达五家通过/视同通过一致性评价品种 根据药融云数据统计，2024年8月期间共有12个（共计42个受理号）品种一致性评价达五家过评。本月庆余堂制药、罗欣药业、沐源生物、润泽制药、白云山制药、致君制药、灵康制药、亚太药业8家企业的注射用头孢唑肟钠相继过评，过评总企业数达到了9家，注射用头孢唑肟钠2023年医院端销售额为46.81亿元，西南药业以40%的市场份额稳居领先地位。8月5日，创诺制药的奥沙利铂注射液视同通过一致性评价，奥沙利铂注射液销售额由2020年1.04亿元增长至2023年12.13亿元，销售额增长迅速，齐鲁制药、汇宇制药、恒瑞医药三足鼎立，分别占整体市场的37%、34%、29%。 截图来源：药融咨询月报 8月5日，四川国为制药贝前列素钠片视同通过一致性评价，批准用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状，贝前列素钠片2023年销售额为10.49亿元，泰德制药以88%的市场份额独占鳌头。 2024年8月仿制药完整报告 识别下方二维码获取完整 《2024年8月仿制药月报》PDF版 本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细月报内容获取方式 后台回复“2月全球新药”，获取完整《2月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“3月全球新药”，获取完整《3月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“4月全球新药”，获取完整《4月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“5月全球新药”，获取完整《5月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请临床申请情况（8.26-9.1） 1、仿制过评&驳回情况 本周过评81条（按照受理号计算），首仿过评5家企业，7个受理号，分别为甘露醇注射液/湖南科伦、美阿沙坦钾片/福元医药、盐酸罗匹尼罗缓释片/南京恒生制药、注射用盐酸地尔硫䓬/亚太药业、秋水仙碱片/西双版纳版纳药业。 美阿沙坦钾片被誉为最强沙坦类降压药由福元药业首仿过评，原研由武田药业研发，尚有10家企业在进行仿制申请。 盐酸罗匹尼罗缓释片原研由葛兰素史克公司研发，盐酸罗匹尼罗缓释片多用于与左旋多巴联合治疗帕金森病，可以延缓病情，南京恒生2mg规格通过一致性评价，而4mg规格未通过。 甘露醇注射液科伦以补充申请方式通过一致性评价，市场规模在11亿左右。 药品通知件有熟悉的乙酰半胱氨酸口服溶液，此产品过评之路艰辛。 黄体酮阴道缓释凝胶被发了通知件，此产品按照化药4类申报，却已有4家申报被驳回，看起来仅做BE试验难以通过了，需要进行验证性临床。 2、申请上市 本周提交上市申请87条。 上周争议王者——盐酸溴己新注射液，陕西博森生物提交了上市申请。 3、申请&批准临床 杭州沐源注射用盐酸兰地洛尔申报了临床，前段时间注射用盐酸兰地洛尔驳回引争议，初步判断为企业未做验证性临床原因，根据药融云数据库显示，包括上次被驳回的海南合瑞在内，已有三家企业对此产品申报了临床，另外两家分别为杭州沐源、成都苑东。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章