Hangzhou Muyuan Biomedical Technology Co., Ltd.

今天NMPA批文虽然很多，重点是几个新药新适应症，还有几个竞争较少的新仿制药。新药方面1、康方的依沃西单抗获批非小细胞肺癌一线新适应症，单药用于 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。这一适应症，将会打开依沃西单抗的大市场。本次新适应症获批，是基于HARMONi-2（AK112-303）研究，该研究中，依沃西单抗与K药帕博利珠单抗头对头比较。结果显示，依沃西单抗组和帕博利珠单抗组的 mPFS 分别为 11.14 个月和 5.82 个月；依沃西单抗治疗组疾病进展/死亡风险降低达 49%。依沃西单抗相比帕博利珠单抗，显著提高了 PD-L1 阳性 NSCLC 患者一线治疗的客观缓解率（50.0% vs 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs 70.5%）。去年5月，依沃西单抗获批上市，首个适应症是联合培美曲塞和卡铂用于经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的二线治疗。2、君实生物的特瑞普利单抗的获批新适应症，用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗。成为首个获批晚期黑色素瘤一线免疫疗法的国产 PD-1 单抗。强生的埃万妥单抗注射液获批新适应症，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换突变且在 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。今年2月，产品已获批用于治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。3、奥赛康的三代EGFR-TKI利厄替尼批新适应症，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21 置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。国内已有7款三代EGFR-TKI，大家也都有同样的一线、二线适应症，竞争激烈。4、诺诚健华的奥布替尼片获批新适应症，一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL）。奥布替尼片是一款新一代BTK抑制剂，2020年12月，首先获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。2023年4月，奥布替尼获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。仿制药方面1、昂丹司琼口溶膜新增一家，四川科伦第3家获批。月初，江苏和晨刚刚第二家获批，后面还有杭州沐源、上海欣峰、上海中西3个企业上市申请。2、山东新时代的比拉斯汀片获批，国产第二家，后面还有多个申请。3、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊也新增一家，国内已有6个企业，速度太快了，后面还有一批。另外，还有硫糖铝口服混悬凝胶、美沙拉秦肠溶片、喷他佐辛注射液、麦考酚钠肠溶片等，都值得关注。快速筛选药品，就用摩熵药筛小程序加客服小筛微信，进群获取第一手资讯数据

十批国采中，泊沙康唑肠溶片和注射液，同时被纳入，价格大跌，已经不再是高端抗真菌药了。 在加上此前集采的伏立康唑、氟康唑，三唑类抗真菌药物，都被集采。 现在，大家都瞄准了下个一高端抗真菌药：艾沙康唑。 艾沙康唑最早是由瑞士巴塞利亚药业和联合研发，2015年3月，在美国上市，有注射剂和胶囊两种剂型。 2021年和22年，胶囊和注射剂先后获批进口，由辉瑞负责在中国销售。 注射用硫酸艾沙康唑和硫酸艾沙康唑胶囊，都已通过国谈进入医保目录。 注射用硫酸艾沙康唑国内的市场销售额增长较快，2023年已经超过1.5亿，2024年增长较少，预计在2亿元左右，全部来自进口辉瑞。 去年4月，奥赛康的注射用硫酸艾沙康唑首仿获批上市，但后面已有30多个企业报产在审评审批中，今年还会有多家获批。 硫酸艾沙康唑胶囊仅有进口在售，2023年销售额不到5千万。 目前还没有仿制获批，去年，杭州沐源首家提交上市申请，现在已有5个申请受理号。 但此前由于原料药合成有点难度，成本较高，仿制进展较慢。 但现在，艾沙康唑的原料药报价已大幅下降，等到多家制剂获批上市后，还有下行空间。 未来，艾沙康唑很有可能，就是第二个泊沙康唑。 相关阅读： 没有参比，独家原料，绝对的第一 强行专利无效，抢首仿 专利未到，首仿先行 这个降脂药，已有3个企业报临床了 用摩熵药筛小程序，快速查询产品申报进展！

精彩内容 近日，CDE官网显示，广州市联瑞制药/重庆博腾药业的4类仿制药硫酸艾沙康唑胶囊提交上市申请并获受理。这是一款广谱的三唑类抗真菌药，在国内暂无仿制药获批，原研产品2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速约达117%。 硫酸艾沙康唑胶囊是辉瑞开发的一款广谱三唑类抗真菌药物，主要用于治疗18周岁以上患者的侵袭性曲霉菌感染和侵袭性毛霉菌感染。 米内网数据显示，硫酸艾沙康唑胶囊已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场快速放量，2023年其销售额增速约196%，2024上半年以约117%的增速继续增长，销售额已超2023年全年水平。 近年来中国三大终端六大市场硫酸艾沙康唑胶囊销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 国内暂无硫酸艾沙康唑胶囊仿制药获批，目前已有5家药企的产品以新注册分类报产，包括杭州沐源生物、江西艾施特制药、重庆希韦医药、奥赛康及广州联瑞制药，首仿花落谁家？我们拭目以待。 硫酸艾沙康唑胶囊仿制药申报情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2025年至今，一品红有盐酸丙卡特罗口服溶液、苯溴马隆片、注射用帕瑞昔布钠、复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液、硫酸艾沙康唑胶囊5个品种以新注册分类报产，甲钴胺注射液、苯磺酸氨氯地平片2个品种获批生产并视同过评。 资料来源：米内网数据库、CDE官网等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月6日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦