Nanjing Siling Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 12月23日，据NMPA官网最新公示，山东则正医药提交的3类仿制药艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂获批上市并视同过评，为国内首仿。艾曲泊帕，作为全球首个针对慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）的口服治疗药物，一直是诺华的畅销药物之一，2023年全球销售额已逼近23亿美元。 截图来源：NMPA 原发免疫性血小板减少症（ITP）是血液科常见出血病，特征为外周血小板数减少(<100×10^9/L)。其发病与抗体破坏血小板、细胞免疫异常及巨核细胞生成能力受损相关，治疗旨在预防和控制出血。 ITP治疗药物丰富，艾曲泊帕市场销量一路高涨 近年来，随着对ITP发病机制的不断探索，ITP患者的治疗选择也越来越丰富。其中，艾曲泊帕由葛兰素史克开发，作为一种新型口服小分子非肽类血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），在ITP治疗中表现出优异的疗效结果，为ITP患者打开提供了更广阔的治疗前景。艾曲泊帕乙醇胺自上市后销量一路高涨，2023年全球销售额逼近23亿美元。2019年，艾曲泊帕乙醇胺片被纳入国家医保药品乙类目录，后续多次在国家医保目录调整中续约。艾曲泊帕乙醇胺片在国内进入医保后开始快速放量。据摩熵医药数据库显示，艾曲泊帕乙醇胺在2023年全国院内市场的销售额超3亿元。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 2023年12月，CDE将山东则正医药艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂的上市申请拟纳入优先审评，此次获批的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂是国内首个申报上市的TPO-RA类的干混悬剂型药物，为首仿+首家过评。 截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库 随着对其作用机制的深入理解不断加深及临床研究的持续进步，艾曲泊帕在特发性血小板减少性紫癜（ITP）的治疗策略中日益凸显出其重要性，特别是在联合治疗方案中，早期引入艾曲泊帕有望为患者带来更快的疗效显现与更持久的病情缓解。总体而言，艾曲泊帕的问世标志着ITP治疗领域迈入了一个新纪元，为患者开辟了更加安全且有效的治疗新途径。 艾曲泊帕仿制药竞争加剧，恒曲等创新药崭露头角 随着SAA、NSAA以及肝病相关血小板减少症、肿瘤相关血小板降低适应症的增加，艾曲泊帕仿制药的市场还会进一步扩大。目前，除了山东则正医药外，南京思聆医药科技和南京海纳制药也已提交了艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂的新注册仿制申请，市场竞争格局逐渐形成。 截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库 在国内TPO-RA市场中，恒瑞医药自主研发的1类创新药——恒曲泊帕乙醇胺片（恒曲）同样表现出色。自2021年6月获批上市以来，恒曲已广泛应用于糖皮质激素、免疫球蛋白等疗效不佳的慢性ITP及免疫抑制治疗无效的SAA成人患者。2023年，恒曲在全国医院市场的销售额已突破7亿元，占据了该领域100%的市场份额。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 此外，其他TPO-RA药物也在积极争抢这一市场。复星代理的阿托曲泊帕在2022年国内销售额超过2亿元，而正大天晴制药的马来酸阿伐曲泊帕也于2023年1月拿到国内首仿。阿伐曲泊帕在2019年ITP国际共识中被认定为证据等级高的药物，与艾曲泊帕相当。更重要的是，阿伐曲泊帕不含有金属螯合基团，因此在安全性方面更具优势。 小结 近年来，随着国内医药产业的快速发展，高端仿制药和创新药的市场竞争日益激烈。山东则正医药此次成功斩获艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂国内首仿，不仅展示了其在仿制药研发领域的强大实力，也为国内患者提供了更多优质、高效的医药选择。未来，随着适应症的不断拓展和市场竞争的加剧，TPO-RA类药物的市场前景将更加广阔。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

今天，NMPA发了多个新批文，有几个亮点： 1、葆元生物的1类新药己二酸他雷替尼胶囊获批文。 己二酸他雷替尼胶囊是一种新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 产品由葆元医药和信达生物共同开发，2023年11月获CDE受理，一年后获批，效率够高，信达负责国内市场的销售。 2、山东则正的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂获批上市，是首家获批的干混悬剂，后面还有一家南京思聆的上市申请处在审评审批中。 艾曲泊帕乙醇胺是一种用于治疗慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）的药物，国内已上市多个片剂，2023年医院市场销售超过5亿元。 3、罗沙司他胶囊又新增3个企业，南京正大天晴、江西山香、湖南明瑞同时获批文。 此前，已有石药欧意、成都倍特获批上市，后面还有40来个上市申请受理号，够卷啊。 4、帕妥珠单抗注射液同时多了两家生物类似药，齐鲁、正大天晴同时获批，后面还有杭州博之锐和复宏汉霖两个上市申请。 使用”摩熵药筛“小程序，可以查询产品的竞争、价格、市场销售数据。

摘要 abstract 2024年6月，6个1类新药、4个改良型新药申报上市；216个品种按新分类仿制申请申报，其中39个品种暂无国内仿制获批，盐酸尼卡地平注射液和维生素B6注射液仿制企业最多；26个存量品种有企业申报一致性评价，其中3个品种为首次申报；8个1类新药获批上市，12个品种获批新适应症；32个品种首家过评，其中17个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年6月，92个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。6个品种申请上市：复迈替尼片(上海复星医药)、伊那利塞片(罗氏)、艾米迈托赛注射液(铂生卓越生物(北京))、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)、注射用泽尼达妥单抗(百济神州(苏州)生物)、柴黄利胆胶囊(北京以岭药业)。2024年6月创新药上市申请承办情况2024年6月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年6月，31个改良型新药品种获CDE承办，申请上市品种均为新适应症申请。2024年6月改良型新药上市申请承办情况2024年6月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年6月，216个品种仿制申请获CDE承办，39个品种目前暂无国内仿制药获批。盐酸尼卡地平注射液和维生素B6注射液申报企业均有5家，盐酸尼卡地平注射液：广东君康药业、河南群益医药、河南润弘制药、浙江沣华医药、浙江高跖医药；维生素B6注射液：宝利化(南京)制药、北京远方通达医药、海南皇隆制药、华夏生生药业(北京)、南京思聆医药科技。2024年6月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年6月，26个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。盐酸苯海拉明注射液、盐酸异丙嗪注射液、注射用盐酸地尔硫䓬等3个品种首次有企业申报。2024年6月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年6月有8款1类新药首次获批上市：恩朗苏拜单抗注射液(石药集团巨石生物制药)、戈利昔替尼胶囊(迪哲(江苏)医药)、枸橼酸倍维巴肽注射液(百奥泰生物制药)、枸橼酸依奉阿克胶囊(正大天晴药业集团)、甲磺酸瑞厄替尼片(南京圣和药业)、考格列汀片(海思科医药集团)、依柯胰岛素注射液(诺和诺德)、泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液(兴盟生物医药(苏州))。盐酸纳曲酮植入剂(深圳善康医药科技)和注射用罗替高汀微球(绿叶嘉奥制药石家庄)为新剂型获批。此外还有12个品种获批新适应症。207个品种按新分类仿制申请获批，47个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，32个品种首家过评，阿伐替尼片(基石药业(苏州))、奥美沙坦酯口崩片(广州一品红制药)、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)(芜湖道润药业)、地拉罗司颗粒(MSN Laboratories)等17个品种为国内首仿。2024年6月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2024年6月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦