艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:以持证商为Novartis Europharm Limited的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂(商品名:Revolade®,规格:25mg(按C25H22N4O4计))为参比制剂,以南京思聆医药科技有限公司研发的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂(25mg(按C25H22N4O4计))为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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