Oseltamivir Phosphate

来源：药渡撰文：Pharmadeep    编辑：活力哈哈5月22日，国家药品监督管理局（NMPA）集中批准了三款国产1类创新药上市，覆盖流感、肿瘤和糖尿病三大高发疾病领域。众生药业的昂拉地韦片、加科思药业与艾力斯医药联合研发的戈来雷塞（KRAS G12C抑制剂），以及恒瑞医药的瑞格列汀二甲双胍片同日获批，标志着国产原研药在靶点创新、临床价值及国际化布局上迈出关键一步。这一事件不仅是国内医药行业的里程碑，更向全球展示了中国药企从“跟随”到“引领”的潜力。1抗流感新药：昂拉地韦片——全球首款PB2抑制剂，重塑治疗格局图片来源：国家药监局官网突破性价值：从机制到疗效的全面升级众生药业的昂拉地韦片（商品名：安睿威）是全球首款流感病毒RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂，其作用机制通过抑制病毒RNA的“夺帽”过程阻断复制，对奥司他韦耐药株、玛巴洛沙韦耐药株及高致病性禽流感病毒株均表现出强效抑制作用。临床数据：显著缩短病程，安全性更优根据Ⅲ期临床试验EPOCH201结果，昂拉地韦组的中位七项流感症状缓解时间为38.83小时，较安慰剂组（63.35小时）缩短39%；发热缓解时间同样显著缩短39%。与奥司他韦相比，两者病程均缩短近10%，且昂拉地韦组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率与奥司他韦组近似，安全性表现更优。行业意义：填补全球空白，打破进口垄断目前全球仅有6款PB2靶点药物在研，昂拉地韦作为首款获批药物，不仅填补了流感治疗领域的机制空白，更有望改变中国抗流感市场长期依赖奥司他韦等进口药的格局。其对抗耐药株的潜力，也为应对未来流感大流行提供了新武器。2肿瘤治疗新突破：戈来雷塞——攻克“不可成药”靶点的曙光图片来源：国家药监局官网KRAS G12C：从“无药可用”到精准治疗KRAS基因突变被称为“不可成药”靶点，在非小细胞肺癌、结直肠癌等高发实体瘤中占比显著。加科思与艾力斯医药联合开发的戈来雷塞（商品名：艾瑞凯）是国内首个获批的KRAS G12C抑制剂，其通过精准靶向突变蛋白的“开关口袋”，为晚期非小细胞肺癌患者带来生存希望。临床数据：客观缓解率近50%，生存期显著延长基于II期注册临床研究（NCT05276726），戈来雷塞单药治疗二线非小细胞肺癌的确认客观缓解率（ORR）达47.9%，疾病控制率（DCR）86.3%，中位无进展生存期（mPFS）8.2个月，中位总生存期（mOS）13.6个月。这一数据与国际同类药物（如Sotorasib）相当，且联合用药研究（如与SHP2抑制剂、西妥昔单抗联用）已进入关键临床阶段，未来适应症有望进一步扩展。行业意义：国产药企跻身全球创新第一梯队戈来雷塞的获批不仅打破了KRAS靶点药物依赖进口的局面，其全球化布局（包括与跨国药企的合作）更彰显了国产创新药的国际竞争力。艾力斯与加科思达成的1.5亿元首付款+7亿元里程碑协议，也为行业提供了“研发-商业化”协同创新的范本。3糖尿病治疗新范式：瑞格列汀二甲双胍片——复方制剂的“中国智慧”图片来源：国家药监局官网复方组合：从机制协同到依从性提升恒瑞医药的瑞格列汀二甲双胍片是DPP-4抑制剂与二甲双胍的固定剂量复方制剂（FDC），通过双重机制（抑制DPP-4酶延缓肠促胰素降解+改善胰岛素抵抗）协同降糖。该药解决了2型糖尿病患者多药联用导致的漏服难题，显著提高治疗依从性。临床价值：个体化治疗的新选择我国二型糖尿病患者占所有糖尿病患者的比例超过90%。国内外指南推荐二甲双胍为一线治疗，但单药治疗血糖达标率不足50%。瑞格列汀二甲双胍片的上市，为二甲双胍单药控制不佳的患者提供了便捷的二联方案，其复方设计可减少服药次数，降低漏服率。行业意义：从仿制到创新的转型标杆恒瑞医药凭借该药成为国内少数掌握DPP-4抑制剂自主研发能力的药企。此前，磷酸瑞格列汀（单药）已于2023年6月获批，此次复方制剂的成功进一步巩固了其在糖尿病领域的领先地位，也为其他慢病药物的研发提供了“老药新用”的创新思路。4行业启示：国产创新药的“三重跨越”靶点创新：从“Fast Follow”到“First-in-Class”三大药物分别针对流感病毒PB2蛋白、KRAS G12C突变和DPP-4/二甲双胍复方组合，覆盖全新机制、难成药靶点及剂型创新，标志着国产药企正从“仿制追赶”转向“源头创新”。临床效率：从“漫长周期”到“加速突破”昂拉地韦的Ⅲ期临床试验仅用3年完成，戈来雷塞通过优先审评快速获批，反映出国内临床研究效率及监管审评体系的成熟，为创新药上市按下“加速键”。国际化布局：从“本土市场”到“全球竞争”戈来雷塞的全球多中心临床试验、恒瑞与跨国药企的合作模式，表明国产药企正通过License-out、联合开发等方式参与国际分工，提升全球影响力。结语三款原研药同日获批，不仅是技术层面的突破，更是政策支持、资本投入与产业积累共同作用的结果。未来，随着更多“中国智造”创新药走向全球，国产药企有望在重大疾病领域掌握话语权，真正实现从“医药大国”向“医药强国”的跨越。这一里程碑事件，值得被铭记为中国医药创新史上的重要一页。（消息来源：国家药监局官网、众生药业、加科思、恒瑞医药发布公开信息。）*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！ADC浪潮下，多肽药物偶联物（PDC）开发几何？潜在首款！科济药业CAR-T疗法拟纳入优先审评诺诚健华「坦昔妥单抗」国内获批上市，CD19单抗市场迎新玩家