Oseltamivir Phosphate

国内首张流感mRNA疫苗临床许可落地，两款组分百白破同日获批临床。 今日必看 1. 华兰疫苗拿下国内首张流感mRNA疫苗临床许可 9月7日，华兰生物公告：控股子公司华兰疫苗收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》，新型流感病毒mRNA疫苗获准开展临床试验，用于预防流感，注册分类为预防用生物制品1.2类。该品种6月22日获受理（CXSL2600658），从受理到获批不到三个月。 国内目前没有流感mRNA疫苗上市，也没查到其他同类产品的临床批准记录，华兰是第一家。参照系在海外——莫德纳的流感mRNA疫苗上个月刚拿到美国FDA的上市批件。mRNA路线的优势是抗原设计灵活、生产周期短，应对流感病毒变异和疫苗株换版更跟手。流感疫苗龙头补上mRNA这张门票，下一轮流感疫苗竞争已经换了赛道。 2. 两款组分百白破同日获批临床，6岁以上加强针有了新选项 远大赛威信生命科学（杭州/南京）两款百白破疫苗9月7日同时拿到临床批准通知书：吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗面向2月龄及以上婴幼儿（CXSL2600648），吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗面向6周岁及以上人群（CXSL2600647）。 两款疫苗均采用组分纯化工艺，每种百日咳抗原单独提纯、按固定比例配制，批间一致性优于主流的共纯化工艺。真正的看点是减剂量款——国内6岁以上人群至今没有获批的百白破加强疫苗，而百日咳近年回潮明显，青少年和成人已成主要传染源之一。百日咳回潮叠加青少年加强针空白，组分百白破赛道升温，民海生物、智飞绿竹此前已相继入局。 3. 诺和诺德Amycretin单日12条审评动态，登上活跃品种榜首 NNC0487-0111注射液（Amycretin）本期以12条审评记录成为最活跃品种，涉及JXSB2600123等多件进口补充申请，8月还出现在CDE临床默示许可名单中。这款GLP-1/Amylin双靶点激动剂是诺和诺德减重管线的下一代王牌：1b/2a期临床36周减重最高22%，多剂量递增组达24.3%；全球III期AMAZE 1今年2月启动，计划入组1150例，每周皮下注射一次。减重竞赛进入双靶点时代，Amycretin在华审评密集推进，国产GLP-1双靶点管线又多了一个对表对象。 新药 / 研发 恒瑞泛RAS抑制剂HRS-7172启动Ib/II期联合临床 恒瑞医药HRS-7172片9月7日登记启动一项开放、多中心Ib/II期临床（CTR20263427），联合HRS-4642、阿得贝利单抗及化疗等方案治疗实体瘤，计划入组140例，主攻胰腺癌等方向。HRS-7172是恒瑞自研的新型小分子泛RAS抑制剂，覆盖KRAS、NRAS、HRAS多亚型突变及扩增，国内外尚无同类药物获批上市。KRAS G12C之外，占比更高的RAS突变亚型几乎无药可用，泛RAS抑制剂一旦跑通，覆盖人群是G12C的数倍。 益方生物D-2570启动药物相互作用研究，报产进入倒计时 益方生物TYK2抑制剂D-2570片同日登记一项I期临床（CTR20263456），在60例健康受试者中评估与咪达唑仑、地高辛、瑞舒伐他汀、二甲双胍等常用药的相互作用——这类DDI研究通常是上市申报前的收尾动作。D-2570用于中重度斑块状银屑病的注册性III期今年3月已完成全部入组，主要终点为16周PASI 90；头对头III期与美国II期同步推进。II期12周PASI 75应答率85%-90%，安慰剂组仅12.5%，疗效数据够硬，国产TYK2抑制剂第一梯队基本锁定。 康诺亚CM512审评动态密集，半年一针双抗III期在即 CM512注射液本期更新4条审评记录。这款全球首创长效TSLP×IL-13双抗用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床8月宣布达到全部终点：给药第4周即起效，一针疗效维持半年，安全性良好；该适应症7月已被CDE纳入突破性治疗品种，III期即将启动，方案锁定300mg、每半年给药一次。同类生物制剂两到四周打一针、一年十余次，CM512把频率压到一年两针，依从性就是它最锋利的差异化。 百济神州BGB-43395：选择性CDK4抑制剂全球III期进行中 BGB-43395片本期更新5条审评记录。这款高选择性CDK4抑制剂正在开展一线HR+/HER2-晚期乳腺癌的全球III期（KANDELA-302），今年5月启动，头对头对比CDK4/6抑制剂联合来曲唑，全球108家中心参与，中国多家医院在列。早期数据显示其对CDK4的选择性远高于CDK6，有望减轻骨髓抑制等血液学毒性。CDK4/6抑制剂已是红海，选择性CDK4被公认是下一代方向，百济直接押了一手头对头三期。 眼科、自免新药同日登记临床 同日登记临床的还有：兆科眼科PAN-90806滴眼液（VEGFR抑制剂，治疗湿性老年黄斑变性，海外I/II期研究中患者抗VEGF注射次数减少约79%）、因帆生物IF001注射液（1类生物制品，适应症为特应性皮炎，5月刚获临床受理）、万高药业莱伯雷生片（失眠治疗药物）等，本期临床研发动态共13项。 政策动态 1. 本期审评审批全景：149条动态 药达isearch本期共采集149条动态：注册审批136条（新受理77、临床默许25、批签发7等），另有13项临床研发登记。活跃企业方面，诺和诺德12条居首，上海生物制品研究所6条，百济神州5条，上海翊石医药、西藏金哈达药业各4条。临床默许单日25条，创新药申报热度不减。 2. 罗氏奥司他韦胶囊两条补充申请获受理 Roche Pharma（Schweiz）AG的磷酸奥司他韦胶囊两条补充申请同日获受理（JYHB2600510/11），生产厂涉及意大利Delpharm Milano。奥司他韦是流感季的基石用药，进口补充申请的具体变更内容以CDE后续公示为准。秋冬流感季临近，奥司他韦的产能与供应布局每年都是关注点。 3. 流感裂解疫苗批签发落地，秋冬接种供应开闸 上海生物制品研究所两批次流感病毒裂解疫苗（202607017/202607022）完成批签发，该品种本期相关动态达6条，居活跃品种第二；同日完成批签发的还有上海莱士的人纤维蛋白粘合剂。华兰的mRNA流感疫苗还在临床早期，今年流感季的主力仍是裂解疫苗。批签发节奏就是流感季供应的倒计时，9月开批，10月开打。 本期重点品种 品种 出现次数 企业 NNC0487-0111注射液（Amycretin） ×12 诺和诺德 流感病毒裂解疫苗 ×6 上海生物制品研究所 BGB-43395片（CDK4抑制剂） ×5 百济神州 SYH2083滴眼液 ×4 上海翊石医药 CM512注射液（TSLP×IL-13双抗） ×4 康诺亚 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩