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A Phase I, Open-label, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumor Effects of M1-c6v1 for Treatment of Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
A Phase I Study of the Safety and Tolerability of M1-c6v1 Administered Via Intravenously for Treatment of Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
评价注射用重组溶瘤病毒M1(VRT106)治疗局部晚期/转移性实体瘤的安全性、耐受性、生物分布特征、生物效应和初步疗效的I期临床研究
主要目的:
评价注射用重组溶瘤病毒M1(简称VRT106)在局部晚期/转移性实体瘤患者中单次瘤内注射的安全性和耐受性。
次要目的:
探索单次瘤内注射不同剂量VRT106在局部晚期/转移性实体瘤患者中的生物分布特征和生物效应:包括病毒的组织分布和脱落。
评价单次瘤内注射不同剂量VRT106在局部晚期/转移性实体瘤患者中的免疫原性。
初步评价单次瘤内注射不同剂量VRT106在局部晚期/转移性实体瘤患者中的疗效。
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Biodistribution Characteristics, Biological Effects and Initial Efficacy of Recombinant Oncolytic Virus M1 for Injection (VRT106) in the Treatment of Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
To Evaluate the safety and tolerability of single and multiple intratumoral injections of recombinant oncolytic virus M1 (VRT106) in patients with locally advanced/metastatic solid tumors.
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活动信息大会名称:【不用卷,行更远】 CGT产业升级系列·园区行——第七站广州国际企业孵化器主办单位:医疗创新生态联盟(Healthcare Innovative Ecosystem Alliance,HIEA)联合主办:行诚生物、翌圣生物、乐纯生物、香港奥星集团、云舟生物、深研生物、灵赋生物、君联资本承办单位:动脉新医药支持单位:广州国际企业孵化器活动时间:2024年3月21日(周四)13:30活动地点:广东省广州市黄埔区科学城掬泉路3号国际企业孵化器C座3楼一号会议室广州国际企业孵化器实景:活动规模:50人/场活动合作:傅女士 17851017836(微信同号)活动报名:毛细血管 17782369627(微信同号)👇长按识别报名👇分享亮点投资视角的CGT: 以投资者的智慧洞察,在CGT领域的投融资策略研讨中,提炼创新药企资本运作的新路径,助力企业把握成长机遇与挑战。供应链最佳方案:听取甲方的诉求,供应链企业合力探讨最合适的方案,力求帮助创新企业平稳、快速且性价比高地从IND到BLA。创新药企BD合作策略:汇聚全球视野,洞悉市场脉搏,深度刨析如何通过BD合作引入战略投资,优化资本结构,降低研发风险,提高资金使用效率,为参会企业提供实战指导。此次“国际企业孵化器”为园区行系列活动第七站,未来还将在其他园区举办类似活动,以推动CGT产业的持续升级和发展。我们期待与业内同仁共同探讨、共同进步,助力CGT产业行得更远!活动议程■ 13:30-13:35主持人开场刘 肖 | 行诚生物 商务和市场副总裁、中国药企管理协会MAH专委会副主任委员■ 13:35-13:40园区领导致辞胡娟红 | 广州科技金融集团副总经理、广州国际企业孵化器董事长■ 13:40-14:00主题演讲 1 | 非人灵长类动物疾病模型制备与评价李岳锋|广东蓝岛生物 研发部部长■ 14:00-15:10Panel 1 | 如何携手助力CGT企业从IND到BLA,稳、快、省?· 核心能力及服务价值介绍· 如何在专业上与甲方良性互动,抱团取暖谭国胜|翌圣生物 大客户总监刘 斌|深研生物 首席营销官易艳琼|灵赋拓普生物 CEO乐纯生物香港奥星集团■ 15:10-16:10Panel 2 | 共话产业升级:基因细胞治疗CMC关键点及方案· 不泛泛谈法规· 谈质控策略及具体服务案例· 甲方说诉求,乙方抛方案鲁宾雁|瑞臻再生医学 副总经理高堂鑫|蓝图生物医药 高级科学家徐 艳|暨德康民研发总监、暨南大学副教授刘 东|先康达 质量总监刘丽平|广州威溶特 质量总监王立军|行诚生物 CEO黄 锐|云舟生物 执行总裁■ 16:10-16:30 茶歇■ 16:30-16:50主题演讲 3 | 投资视角看CGT行业的进展与趋势· 金融为器:看懂资本市场行情· 产业为本:CGT行业现状与展望戚 飞|君联资本 执行董事■ 16:50-17:10主题演讲3|创新药企BD合作策略■ 17:10-18:10Panel 3 | 新形势下,CGT企业如何有效的“搞钱、花钱”?· 告别千篇一律的路演,用随机对话· 见解及思考,帮助企业展现价值· 用“准备”,尊重不确定性· 创新型一对多访谈式项目推介周鹏辉|泛恩生物 创始人谭逸然|百吉生物医药 业务拓展总监张 杨|中信证券 医疗健康行业组总监戚 飞|君联资本 执行董事持续邀请中……■ 18:30-20:30 餐叙(邀请制)嘉宾介绍刘 肖行诚生物 商务和市场副总裁、中国药企管理协会MAH专委会副主任委员刘肖,法国蒙彼利埃大学战略博士,南开大学EMBA,曼彻斯特大学生物学硕士,香港大学金融学研究生,在读美国亚利桑那州立大学心理学硕士。UCMT产业教授,GDA荣誉理事。全国测量测试与仪器仪表高级工程师。法国蒙彼利埃大学健康管理博士/工商管理博士/工商管理硕士论文指导老师,香港大学商学院工作坊特聘讲师,南开大学商学院工作坊特聘讲师,北京大学医学部生物药高级领导力培训班讲师,亦弘商学院特约讲师。中国药企管理协会MAH专委会副主任委员,E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员,中国生物医药基建联盟特约研究员。《ChatCGT》栏目策划人/主持人。曾任丹纳赫生物科技集团大中华区市场部负责人,以及Cytiva,GE生命科学,珀金埃尔默,赛默飞世尔科技等公司亚太区市场总监,大中华区市场总监,耗材销售管理,业务拓展经理,产品经理等职位。李岳锋广东蓝岛生物 研发部部长李岳锋,从事灵长类实验动物模型研发及实验技术工作11年,擅长脑梗模型猴手术制备、实验猴脑立体定位给药等前沿技术。精通PD模型猴、脊髓损伤模型猴等各种疾病模型猴制备以及评价技术,以及实验猴大脑解剖、动脉预埋留置针、脑脊液的采集、剖腹产、MRI、PET-CT影像扫描等技术。参与多项国自然专项项目、省特支计划、市脑计划项目、省级科技计划项目,发表SCI文章10篇,论著1部。易艳琼灵赋拓普生物 CEO易艳琼,厦门大学生命科学学院硕士,14年生物医药行业经验,具有丰富的管理经验和国内外市场销售经验。鲁宾雁瑞臻再生医学 副总经理鲁宾雁,清华大学博士及博士后,曾任中科院研究所助理研究员。专长于神经退行性疾病与精神类疾病的致病机制研究,在分子、细胞和疾病模型研究领域有丰富经验。在Cell,Protein & Cell,Human Molecular Genetics等杂志上发表多篇论文。加入瑞臻再生医学以来,主要负责技术平台搭建和临床管线开发管理工作,推进治疗帕金森症的神经前体细胞管线产品的临床前研究和iNK相关免疫肿瘤细胞治疗项目的开发。高堂鑫蓝图生物医药 高级科学家高堂鑫,于2020年加入蓝图生物担任高级科学家职位。负责全部基因治疗管线的立项推进及整个研发团队的搭建,在研管线近十项,涉及神经发育性和退行性疾病、血液类疾病、肌肉退行性疾病、眼科遗传疾病和溶瘤病毒等多个领域,目前已有多个管线推进到临床研究阶段,其中涉及多项国际临床合作。作为第一发明人的授权及实质审查专利共计十余项。徐 艳暨德康民研发总监、暨南大学副教授徐艳,硕士研究生导师,暨南大学生物医学转化研究院副研究员。长期从事Vγ9Vδ2 T 细胞分化以及抗肿瘤机制与临床应用研究以及中国人群免疫功能评估检测的研究。以第一作者以及共同第一作者身份在 Theranostics ,Cell Mol Immunol,J Immunother Cancer,Frontiers等期刊发表多篇论文。主持国家自然科学基金青年项目 1 项,广东省基础与应用基础研究基金项目1项,获批一项国家发明专利。刘 东先康达 质量总监刘东,中科院所博士,现任先康达质量总监,从事天然产物、微生物与生物药研发生产与质量管理工作11年。熟悉GMP及CNAS法规,在质量管理体系建立与实施经验丰富。刘丽平广州威溶特 质量总监刘丽平,广州威溶特质量总监, 毕业于中国药科大学,在化学药和生物制药行业拥有18年的工作经验,主要从事无菌制剂产品(水针、冻干、粉针)技术转移及工艺改进,以及产品生命周期各阶段的质量管理体系,包括研发和商业化生产;除了甲方,也曾作为乙方在龙沙工程咨询有限公司从事过厂房设施设备的设计及质量验证工作;在质量管理体系搭建和维护,GMP厂房筹建、设备设施确认和产品工艺相关验证方面有较为丰富的经验。王立军行诚生物 CEO王立军,在生物医药行业拥有20多年的综合经验,近17年专注于基因疗法、病毒载体工艺开发及其cGMP生产,是AAV生产工艺开发的创新领导者,专长于大规模细胞培养、病毒载体纯化、熟悉分析方法,具有广泛的AAV、慢病毒、腺病毒和溶瘤性单纯疱疹病毒的GMP生产经验,熟悉CMC规范,参与设计多个cGMP生产车间,领导并成功交付多个病毒临床批次,丰富的团队管理经验。曾任职于:AGTC、Brammer Bio、Encoded Therapeutics。谭国胜翌圣生物 大客户总监谭国胜,毕业于南京大学,多年药品及生物原料销售、市场经验,目前担任翌圣生物大客户总监,聚焦KA客户合作推动,参与公司CGT赛道相关产品布局和市场策略制定,熟悉CGT上下游产业链。戚 飞君联资本 执行董事戚飞博士,于2014年加入君联资本,目前担任君联资本执行董事,专注于前沿生物技术、医疗数字化和跨境出海等方向的投资。戚飞博士主导、参与的投资项目包括 百洋医药 (SZ:301015)、思派健康(HK:0314)、中盛溯源、锐正基因、 ETANA、嘉因生物、朗信生物、瑞博生物、金匙基因、博恩登特、欢乐口腔、芙艾医疗、栈略数据、肿瘤资讯等。戚飞博士拥有北京大学细胞生物学博士学位及北京大学生物技术学士学位,曾任美国加州大学洛杉矶分校(UCLA)访问学者。周鹏辉泛恩生物 创始人周鹏辉,毕业于美国密歇根大学(University of Michigan),获免疫学博士,在哈佛大学医学院 (Harvard Medical School)完成博士后研究,先后入选中山大学“百人计划”青年杰出人才、 “海外高层次人才计划”、广东省“珠江人才计划”领军人才、“万人计划”领军人才。长期从事肿瘤免疫治疗转化研究。通过系统研究实体肿瘤微环境中免疫细胞和肿瘤之间的相互作用,揭示实体肿瘤抑制抗肿瘤免疫反应的机制,从中发现新的治疗靶标,建立高效治疗实体肿瘤的细胞治疗技术。同时通过鉴定肿瘤特异的免疫细胞,尤其是识别肿瘤抗原的T细胞,建立个性化TCR-T细胞治疗,并研究其机理。完成了多项专利转让,部分研究结果已经转化到临床,开始了I期临床试验。张 杨中信证券 医疗健康行业组总监张杨,北京大学药学学士、中科院化学所化学博士、对外经贸大学金融学硕士。中信集团智库专家候选人&苏州分行医疗健康行业专家,中信证券投资银行委员会医疗健康行业组总监、中国&香港&美国三地执业,2021年2项“新财富”最佳,2022年单项“新财富”提名。张杨博士2014年加入中信证券。完成上海艾力斯药业11.8亿人民币融资业务,OrbusNeich 1. 1亿美金融资业务;中国上市公司分拆新三板公司科创板第一股-成大生物IPO业务(中国第一单过会A拆A),悦康医药、苑东生物、创尔生物、海创药业、锦江电子、航天泰心、璎黎药业科创板IPO业务,康乐卫士北交所IPO业务;成大生物、和珀医药、科济药业、爱美克、百奥赛图、君圣泰医药 HK股IPO业务;科望生物NASDAQ IPO业务;前沿生物、三生国健联合主承销业务;凯普生物(注册制下第一单)、东富龙再融资业务;华润医药收购博雅生物业务,华润生物、力鑫药业融资业务。完成科济药业、兴福化工、成一制药、赛莱拉、沈大内窥镜财务顾问业务。累积融资金额超过232亿人民币。ZCBI(中关村生命科学园中信证券生物经济上市指数)发明者。*以上嘉宾按议程排序,不分先后企业简介行诚生物行诚生物(CoJourney)是一家集质粒、病毒载体、mRNA生产制备和分析检测为一体专业的基因和细胞治疗CDMO。有成功的中、美零发补质粒和病毒IND的申报经验。提供质粒、病毒载体和mRNA制备的工艺开发、cGMP生产、分析方法开发和产品检测放行等定制化服务。行诚公司由基因和细胞治疗领域有商业化经验的CMC资深专家和成绩斐然的科学家、企业家共同创立,双总部设立在中国浙江和美国宾州,公司建立了符合FDA、EU、NMPA法规的质粒、病毒载体和mRNA的GMP生产设施,拥有先进的生产设备及检测仪器,团队拥有丰富的工艺开发能力和实战经验,践行“行之发于至诚”的理念,用领先行业标准的稳健工艺确保为合作伙伴提供从研发到GMP级别的不同生产规模的质粒、病毒载体和mRNA制备的高纯度、高产量、高性价比的优质服务。翌圣生物翌圣生物科技(上海)股份有限公司【Yeasen Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.】是一家聚焦生命科学产业链上游核心原料,从事分子、蛋白和细胞三大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。通过打通分子酶、蛋白、抗体、核酸、细胞的技术开发路径,翌圣生物成为国内少数同时覆盖三大品类生物试剂、兼备核心技术自主研发能力和规模化生产能力的企业。公司研发、生产和销售的生物试剂数量达数千种,能够满足客户多种类型生物试剂的一体化采购需求。公司核心产品覆盖qPCR系列、NGS系列、逆转录系列、核酸提取与纯化系列、PCR系列、分子克隆系列、体外转录系列、抗体、蛋白纯化系列、蛋白分析系列、重组蛋白、细胞分析系列、细胞培养系列、细胞转染系列、报告基因检测系列等多个品类,广泛应用于生命科学研究、诊断检测和生物医药等领域。乐纯生物上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年,以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌,目前业务范围覆盖细胞培养、过滤纯化、一次性使用系统、工业级防污染洁净方案等多个应用场景,现已成为广受业内认可的医药行业上游工艺全链条头部供应商。使命愿景:以技术创新为驱动,提供高品质的生物工艺解决方案,致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。香港奥星集团香港奥星集团是一家先进的科技型制药工程解决方案提供商,在生命科学工艺技术、应用、行业监管规则和实践方面拥有全面的知识和经验,帮助客户解决质量、合规和卓越运营方面的问题,致力于提供设备-工程-服务-耗材的交钥匙解决方案,推动行业进步,持续创造价值。奥星生命科学设备与耗材是奥星集团重要业务之一,引进欧美先进的科研及工业耗材与仪器设备,为制药、生命科学、实验动物、生物安全、医疗器械、保健品、日化等行业以及需要通过欧盟 GMP、cGMP、COS以及其他相关认证的客户提供全套的高质量的耗材、仪器设备及服务综合解决方案,提供多元化的技术指导、培训以及应用服务。云舟生物云舟生物科技(广州)股份有限公司创建于2014年,是世界知名分子生物学家蓝田博士创办的基因递送领军企业,提供科研载体构建、基因递送CRO、基因载体CDMO等基因递送全产业链服务,目前在全球范围内设有10余家子公司和办事处,2023年晋升为全球独角兽。云舟生物独创"载体家(VectorBuilder)"平台,开启了定制化基因载体商品化时代,已服务全球90多个国家和地区的4000多家科研院所和制药公司,成果被上千篇Science、Nature、Cell等全球顶尖科研期刊广泛引用;自进入临床市场以来,基因药物CRO、CDMO项目已覆盖北美、欧洲、日本等多个国家和地区。云舟生物提供从科研到临床的全链条服务:(1)科研载体与病毒服务:载体构建、病毒包装等。(2)CRO服务:AAV衣壳定向进化、文库构建、mRNA基因递送解决方案、细胞稳转株构建等。(3)CDMO服务:工艺开发、分析方法开发、质粒制备、病毒制备、IVT mRNA和LNP制备、细胞库建立等。云舟生物致力于系统性攻克基因递送行业的关键技术瓶颈,赋能基础科研,加速基因药物的临床应用,提升人类健康水平,为世界创造不可取代的价值。深研生物深研生物成立于 2014年,是细胞与基因治疗领域的上游核心供应商,为CGT企业提供领先的技术服务和生产工具,包括病毒载体生产解决方案和细胞药物生产整体解决方案。在病毒载体生产解决方案这一版块,深研生物设计并实现了独有的EuBioX生物实验室自动化系统,结合大数据分析、信息学、自动化等专业技术,创新性开发了基于稳定生产细胞株大规模生产慢病毒载体的EuLV®系统,解决了慢病毒载体规模化生产的技术瓶颈,以全球领先的技术,大大提升了慢病毒载体的生产效率及产品一致性,大幅降低生产成本。同时,作为国内细胞制备自动化设备的领军企业,深研生物自主研发的CellSep®系列细胞处理系统,适用于多种细胞药物的标准化生产,并推出了无菌接管机、热合机、波浪式反应器等设备,为细胞药物的生产提供自动化整体解决方案,全面提升生产效率。深研生物具备独特的交叉学科优势,在CGT领域已有深厚的技术沉淀,未来将秉承“赋能CGT,解行业难解”这一使命,不断拓展治疗的边界。灵赋生物灵赋生物是一家集合实验动物资源、动物模型技术及科研服务为一体的全产业链模式动物技术服务商。公司在全国已布局多处实验动物资源基地,提供食蟹猴、恒河猴、狨猴、比格犬等优质实验动物;在北京、深圳、广州等地拥有多个研发基地及实验动物中心,提供科研服务、模型开发、药物筛选与评价等常规和定制化业务。灵赋生物在CNS、脑科学、精神与神经调控、代谢、NASH、眼科等领域的自发性动物模型、诱发性造模、基因编辑造模、手术造模、体外药物筛选、体内临床前药效实验、PK/PD和组织分布、成药性评价和早期毒性等方面技术处于领先地位。君联资本君联资本成立于2001年4月,是国内领先的早期风险投资及成长期私募股权投资的基金管理公司。在二十多年的发展历程中,君联资本遵循国际通行标准,创造基金运营及管理的最佳实践。君联资本通过积极主动的增值服务体系,推动企业创新成长,在多个投资领域持续创造良好投资回报的同时,推动中国的产业进步和社会发展。君联资本以“成为一家具有国际影响力的投资公司”为愿景,秉承“富而有道”的核心价值观,积极践行社会责任。君联资本深度关注医疗健康领域的投资,系统化投资布局大健康产业,在此领域已有所投企业康龙化成(300759.SZ)(03759.HK)、药明康德(603259.SH)(02359.HK)、药明生物(02269.HK)、信达生物(01801.HK)、诺辉健康(06606.HK)、明德生物(002932.SZ)等细分行业龙头公司在A股及港股上市。广州国际企业孵化器广州国际企业孵化器有限公司成立于2000年12月,是广州产投旗下科金集团下属企业,是经国家科技部认定的全国9家“国际企业孵化器试点单位”之一。以助力广州科技创新为初心,以培育高新技术企业为使命,经过二十多年的发展,广州国际企业孵化器探索实践了“房东+股东+管家+合作伙伴”的经营理念,已成为区域最具影响力的以生物医药产业为主导的国家级孵化器。广州国际企业孵化器园区总用地面积 5.6 万平方米,分四期工程建成8栋孵化大楼共计13.1 万平方米,孵化器五期项目建成后,园区总建筑面积将达到18万平方米。动脉新医药动脉新医药是动脉网旗下关注生物医药的媒体研究平台,从内容和运营两个维度为创新创业者提供“深度”和“增量”的传播价值。内容方面,主要有融资首发、企业专访、「做药人」专栏、行业深度解读、赛道报告等;运营方面,通过「VB思享会」品牌栏目,聚焦实践问题,研讨产业趋势,以思想碰撞促进实际合作。专题成果:【CGT】【IPO-财报解读】【iPSC】【核药】【蛋白降解剂】【上游工具】【合成生物学】【类器官】【VB思享会】等。*以上机构按议程排序,不分先后活动规模:50人/场活动合作:傅女士 17851017836(微信同号)活动报名:毛细血管 17782369627(微信同号)👇长按识别报名👇近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
近期,成立仅3年多的生物制药公司CG Oncology在33岁华裔带领下于纳斯达克成功上市。值得注意的是,CG Oncology尚未有商业化产品,仅凭一款临床3期溶瘤病毒疗法Cretostimogene获得投资者青睐,公开募资3.8亿美元,并在上市当天收盘大涨约100%!透过层层缝隙,2024年的生物医药领域,终是照进了一道光。01仅凭1款临床产品,募资3.8亿美元CG Oncology是一家成立于2020年开发膀胱癌溶瘤免疫疗法的生物制药公司。1月24日,CG Oncology宣布首次公开募股2千万股,定价为每股19美元。所有股份均由CG Oncology提供。在扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用之前,此次发行的总收益预计为3.8亿美元(图1)[1,2]。图1 CG Oncology股票发行价图片来源:参考文献21月25日,CG Oncology在美国纳斯达克上市,股票代码“CGON“,开盘价为29美元,较发行价上涨52.6%;收盘价为37.17美元,较发行价上涨95.63%;以收盘价计算,公司市值约22.48亿美元。资本市场的热烈追捧,源于CG Oncology管线——溶瘤病毒疗法Cretostimogene,用于治疗对卡介苗(BCG)无反应的高危NMIBC患者。美国癌症协会估计,到2023年,美国将有超过82,000人被诊断出患有膀胱癌,并将导致近17,000人死亡,非肌浸润性膀胱癌(NMIBC)是膀胱癌的一种,具有很高的复发率。据估计,大约15%-61%的高危NMIBC患者会在治疗后一年内复发,大约31%-78%的NMIBC患者会在治疗后五年内复发或继发性膀胱癌,具体取决于危险因素[2]。卡介苗是目前高危NMIBC的标准治疗方法。然而卡介苗治疗有一定局限性、耐药性,而且有些患者不愿接受根治性膀胱切除术或完全切除膀胱,这些患者的治疗需求存在重大未满足的需求。溶瘤病毒疗法Cretostimogene横空出世。CG Oncology在临床上针对Cretostimogene开展多项试验,包括临床3期的BOND-003、PIVOT-006,临床2期的CORE-001和临床1期的CORE-008(图2)。图2 Cretostimogene的临床试验图片来源:参考文献2BOND-003是一项评估Cretostimogene单药治疗BCG无反应的高危NMIBC的试验。2023年11月份,CG Oncology公布了BOND-003试验的中期数据:截至2023年10月5日,66名患者中有50名患者达到完全缓解(CR),完全缓解率为75.7%,维持6个月以上完全缓解率为74.4%(图3)[3]。图3 BOND-003试验的中期结果图片来源:参考文献3Cretostimogene单药治疗持续响应,74%的患者至少维持6个月以上的完全缓解,31%的不响应患者在第二个诱导治疗期内产生治疗响应(图4)。图4 Cretostimogene随时间推移显示出持久的反应图片来源:参考文献3Cretostimogene联合PD-1抗体Pembrolizumab治疗则进一步提升疗效,34名患者中有29名达到完全缓解,完全缓解率为85%。安全性方面,也是唯一没有3级及以上副作用的创新疗法(图5)。图5 BOND-003和CORE-001的试验结果图片来源:参考文献3该项试验还在继续进行,预计将于2024年底报告顶线数据。如果成功,CG Oncology将以该试验结果为基础向FDA提交Cretostimogene的生物制品许可申请(BLA)。凭借优异的疗效与安全性,Cretostimogene已于2023年12月份被FDA授予Cretostimogene快速通道资格(FTD)和突破性疗法认定,用于治疗高危、卡介苗治疗不响应NMIBC患者[4]。值得注意的是,2019年3月,乐普生物引进CG0070的大中华区权益。乐普生物同时手握已上市的PD-1抗体普特利单抗可以形成互补,联合治疗NMIBC进一步提升疗效。023期临床众多,溶瘤病毒药物全球在研分析溶瘤病毒(OVs)是一类能够特异性复制并引起癌细胞凋亡,同时保留正常组织不被破坏的病毒,溶瘤病毒疗法(OVT)是一种备受关注的新型肿瘤免疫治疗手段,具有“免疫治疗”、“靶向治疗”、“基因治疗”三合一的特点,有望成为新一代抗癌利器。溶瘤病毒感染肿瘤细胞后可在宿主细胞内复制,释放的子代病毒可以继续感染周围的肿瘤细胞,同时激活局部或全身抗肿瘤免疫效应,改变肿瘤微环境,进一步提高抗肿瘤效应(图6)。图6 溶瘤病毒疗法作用机制图片来源:参考文献3虽然早在20世纪初就发现溶瘤病毒,但是直到2015年美国FDA首次批准安进的用于治疗黑色素瘤的溶瘤病毒疗法Imlygic,溶瘤病毒疗法研发才缓慢步入正轨。据不完全统计,全球曾批准过5款溶瘤病毒疗法,国内外多家公司加入布局,如Icell Kealex Therapeutics、Cell Genesys、Virogin Biotech、滨会生物、复诺健、亦诺微、威溶特和康万达等,临床在研的溶瘤病毒疗法有多种(表1)。表1 部分在研的溶瘤病毒疗法数据来源:药智数据、各大公司官网BS001是由滨会生物自主研发的全球第一个选择Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV2)作为载体,并进入临床试验的溶瘤病毒候选药物,其用于治疗黑色素瘤的试验已进入临床3期,与此同时滨会生物在中美同时开展BS001的临床试验(图7)。图7 BS001的临床试验图片来源:滨会生物官网2022年7月,BS001注射液获美国FDA孤儿药认定,用于治疗IIb期至IV期黑色素瘤,是首个中国自主研发获得美国FDA孤儿药认证的溶瘤病毒候选药物;2023年2月CDE将OH2注射液纳入突破性治疗品种;2023年6月被FDA授予快速通道资格(FTD)资格,用于治疗抗PD-1治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤[4]。此前,在北京大学肿瘤医院开展的临床试验中显示,BS001注射液治疗接受PD-1治疗失败且疾病分期为III-IVM1a的亚组人群的ORR高达62.5%,总体生存期(OS)显著延长[4]。参考文献1.CG Oncology Announces Pricing of Upsized Initial Public Offering2.https://ir.cgoncology.com/static-files/9ea1013c-5ef3-4b3e-a6fe-ab1f05a081bb3.First Results from BOND-003:Phase 3 Study of Cretostimogene Grenadenorepvec Monotherapy for Patients with BCGUnresponsive High-Risk NMIBC with CIS+/-Papillary(Ta/T1)Tumors4.CG Oncology Receives Both FDA Fast Track and Breakthrough Therapy Designation for Cretostimogene Grenadenorepvec in High-Risk BCG-Unresponsive Non-Muscle Invasive Bladder Cancer5.滨会喜讯|美国FDA授予溶瘤病毒BS001(OH2)注射液快速通道资格(FTD)声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 红色转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
转眼2023年已划上句号,尽管过去一年创新药资本“寒冬”未尽,但是新技术、新疗法的发展并未停下脚步。辞旧迎新之际,医药魔方Pro《回望2023》专栏邀请了不同细分技术赛道的标杆性企业,以领域最前线的视角,回顾所在赛道2023年的里程碑进展,并展望2024年相关赛道有望取得的突破,为行业发展提振信心。04期嘉宾:滨会生物 创始人、董事长兼总经理 刘滨磊博士赛道:溶瘤病毒刘滨磊博士,滨会生物创始人、董事长兼总经理;湖北工业大学教授,博士生导师。刘博士毕业于英国南安普敦大学,就职于英国BIOVEX公司任分子生物学首席科学家期间,负责开发的溶瘤病毒T-VEC被Amgen公司以10亿美金收购。从英国回国后创办武汉滨会生物并先后在中国医学科学院肿瘤医院和湖北工业大学工作,带领团队建成了拥有自主知识产权、行业领先的病毒载体(含溶瘤病毒)、核酸药物、蛋白药物和细胞治疗平台,多平台协同开发Ⅰ类生物新药(含疫苗)。其中,基于病毒载体平台开发的候选药物OH2注射液先后获得中国NMPA和美国FDA批准开展临床试验,并获得NMPA突破性疗法和FDA孤儿药/快速通道认定,是目前全球首个进入临床Ⅲ期研究且取得积极疗效的溶瘤II型单纯疱疹病毒候选药物。溶瘤病毒(Oncolytic virus)是一种新兴的肿瘤免疫治疗手段,具有在肿瘤细胞中选择性复制,递送并表达多种基因,诱导免疫原性细胞死亡和促进抗肿瘤免疫等优势。2023年,溶瘤病毒赛道“鼓角齐鸣”:截至12月底,ClinicalTrials登记的溶瘤病毒临床试验已达到179项,2023年新增28项溶瘤病毒临床试验;国内布局溶瘤病毒的企业近50家,2023年已有10款溶瘤病毒产品IND获得CDE批准开展临床试验。作为新一代免疫疗法,溶瘤病毒在多种肿瘤适应症的多项临床试验中证实了其溶瘤的巨大潜力,并掀起了研发热潮。2023年里程碑赛道里程碑刚刚过去的2023年,溶瘤病毒赛道稳步发展,多家公司取得里程碑进展,以下分享几项代表性成果:T-VEC治疗三阴性乳腺癌II期试验结果积极:2023年2月,莫菲特(Moffitt)癌症中心的科学家在《自然医学》杂志发表了一项T-VEC联合新辅助化疗治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的II期试验结果:在该项试验中,37例患者在手术前接受T-VEC联合新辅助化疗,其中45.9%的患者治疗后获得完全缓解,比标准化疗的完全缓解率提高了15%~30%;89%(33例)的患者在治疗后的2年保持无瘤状态,没有复发。全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒疗法获批临床:2023年7月,广州威溶特公司的溶瘤病毒M1产品VRT106获得日本药品医疗器械管理局(PMDA)批准在日本开展临床试验;11月获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可,在中国开展针对局部晚期/转移性实体瘤的I期临床试验。VRT106不仅是中国从0到1原创、全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品,而且研究工作还证明了M1病毒作用的分子遗传学机理,找到了特异的生物标志物。溶瘤病毒CG0070的III期研究中期数据公布,CR率达75.5%:2023年12月5日,美国生物技术公司CG Oncology宣布,FDA已授予其溶瘤病毒疗法CG0070(Cretostimogene grenadenorepvec)快速通道和突破性疗法认定。CG0070为CG Oncology的核心管线,目前单药治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)处于III期临床阶段。近日,CG0070单药治疗高危、卡介苗不响应NMIBC的III期临床最新数据在2023年泌尿肿瘤学会(SUO)年会上报告,研究人员对66例患者进行了至少3个月的随访,75.5%可评估疗效的患者在任何时间都达到了完全缓解(CR),3个月和6个月时的标志性CR率为68.2%(n=45/66)和63.6%(n=42/66)。滨会生物里程碑过去一年,滨会生物在管线方面同样取得令人振奋的进展:2023年2月25日,公司首款溶瘤病毒候选药物重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,纳入突破性治疗品种。6月22日,FDA授予BS001(OH2)注射液快速通道资格认定,用于治疗抗PD-1治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤。BS001(OH2)注射液目前正在中国开展关键性Ⅲ期临床研究。除BS001(OH2)注射液外,2023年12月19日,溶瘤病毒候选药物BS006注射液在美国Orlando Health Cancer Institute完成了首例给药。BS006注射液是一款基于重组Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV2),全球首创的表达双特异性抗体的溶瘤病毒药物。双特异性抗体的一端为PD-L1抗体,能够靶向表达PD-L1的肿瘤细胞;另一端为CD3抗体,可结合T细胞,使T细胞定向于肿瘤细胞,对肿瘤细胞进行精准杀伤。作为一款全球首创的溶瘤病毒药物,BS006有望为癌症患者提供全新的治疗选择。挑战与机遇尽管溶瘤病毒作为一种新的抗癌“利器”已经展现出巨大的潜力,但这类药物的研发依然有多方面的挑战需要克服:1)病毒结构设计。无论改造还是没有改造的溶瘤病毒,都要对肿瘤细胞靶向性强,而且在肿瘤细胞中复制能力强,才能对肿瘤细胞产生更高的杀伤活性。溶瘤病毒的骨架有很多类型,需要考虑骨架具备哪些特质更有利于提高其疗效。根据全球多种溶瘤病毒公开的研究和临床数据,对病毒基因组进行修饰可提高病毒的溶瘤活性。新的肿瘤治疗基因发现,进一步丰富了溶瘤病毒的设计,为提高病毒的溶瘤活性提供了更多可能性。2)生产工艺优化和放大。创新药研发已纳入全球医药研发体系,溶瘤病毒药物的研究也需遵从国际标准,无血清、无动物源成份培养将是新的趋势,对生产工艺优化提出了新的要求。同时,病毒从小试、中试到大规模生产,不仅仅是量级的变化,对工艺流程、质量控制均提出了更高的要求。3)给药方式的探索。目前上市的溶瘤病毒均是瘤内给药,临床上已开展了静脉注射的研究,更多给药方式如膀胱灌注、肝动脉病毒栓塞也在进行探索。更丰富的给药方式有望打开溶瘤病毒更广阔的应用空间。4)精准治疗的实现。生物标志物被用来评估肿瘤的进展/预后和机体免疫系统的功能状态。可以直接通过免疫细胞的浸润和激活,也可以间接通过基因组突变负荷等替代指标来分析评估患者的免疫系统对抗癌症的能力,从而预测病人对免疫疗法的潜在反应。解决溶瘤病毒缺乏特异性预测和治疗生物标志物的问题,可以区分能从溶瘤病毒疗法中获益的患者和无反应的患者,从而实现精准治疗。为攻克生产、给药等方面的挑战,近几年,滨会生物在已经建立了成熟的病毒载体技术平台的基础上,快速搭建了核酸药物、蛋白药物和细胞治疗技术平台,并利用多平台协作,进行了一些创新探索。公司的核酸药物技术平台——RACE®平台以独特的无帽无N1mψTP(伪U)线性mRNA结构,可以实现快速且低成本药物制备。平台自研了多款脂质体,可通过自主开发的包封仪将溶瘤病毒的基因组核酸包封在脂质体内,形成溶瘤纳米颗粒。由于脂质体的包封,巧妙地避免了机体的免疫系统对溶瘤病毒的攻击,从而很可能解决溶瘤病毒系统给药的疗效问题。通俗地说,溶瘤病毒的核酸被包封在脂质体内,就相当于“炸药”,而外面的脂质体则是“导弹外壳”,保护着“炸药”进入机体内,并通过靶向作用,对目标进行精准打击。此外,通过这种创新方法,溶瘤病毒的生产工艺也从生物药变成类似化学药的合成,从而简化了生产工艺,降低了生产时间及成本。目前,这种方式已经在动物模型上进行了验证,成功地“复活”出溶瘤病毒,表现出了不错的治疗效果。未来展望“日拱一卒,功不唐捐”。越来越多的临床试验证实了溶瘤病毒的安全性和有效性,除黑色素瘤以外,溶瘤病毒在结直肠癌、肝转移癌、脑胶质瘤、软组织肉瘤、胰腺癌、膀胱癌、子宫颈癌以及恶性胸腹腔积液等适应症上均取得了积极疗效。假以时日,相信将有更多的临床研究证实溶瘤病毒在多种肿瘤适应症上的应用前景。未来几年,溶瘤病毒赛道有两大趋势值得关注:1)联合用药:北京大学肿瘤医院郭军主任团队用滨会生物OH2注射液治疗既往接受过PD-1治疗的亚组人群8例III-IVMIa期黑色素瘤受试者中,出现5例PR、2例SD、1例PD,客观缓解率达到62.5%,疾病控制率高达87.5%;相较于没有接受过PD-1治疗的同类亚组人群25%的客观缓解率,疗效有显著提升。因此,作为能提高目前可用疗法的功效且不增加毒性的联合用药策略,如何在给药方式、给药时间、用药次序上选择最佳方案,最大限度提高治疗效果,延长生存期,改善晚期肿瘤患者的生活质量,需要继续深入研究,并在更多肿瘤类型上进行探索,溶瘤病毒与其他治疗手段联合应用的突围也令人期待。2)精准治疗:如前文所述,广州威溶特基于溶瘤病毒M1选择性感染和杀伤肿瘤细胞的分子机理,成功建立了溶瘤病毒M1的一阴(锌指抗病毒蛋白ZAP)和一阳(病毒受体MXRA8)伴随诊断技术,这一技术的应用能够有效识别高反应人群。滨会生物OH2注射液在北京天坛医院开展的脑胶质瘤临床研究,对入组患者进行全外显子测序分析,李文斌主任团队初步发现了OH2治疗敏感相关的肿瘤标志物。因此,如何在治疗前更加精准地判断患者对溶瘤病毒的响应情况,这是未来几年值得关注的突破方向之一。滨会生物深耕溶瘤病毒赛道十余年,目前正在进行的多项临床试验充分证实了溶瘤病毒能发挥打破免疫耐受,激活机体抗肿瘤免疫的作用,且在远端病灶观察到疗效,有效延长了患者生存期。核心项目OH2注射液正在进行的关键性Ⅲ期临床研究取得了积极疗效数据,期待OH2注射液成为全球首个获批上市的溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒药物。推荐阅读标新生物杨小宝:突破制药边界,蛋白降解剂前景无限本导基因蔡宇伽:基因编辑疗法的“终极目标”——体内编辑圣诺医药陆阳:RNAi疗法逆势而上,实体瘤是下一个高地医药魔方Pro新靶点 新技术 新疗法商务合作:13502093012媒体合作:15895423126Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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