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西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
主要试验目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)(规格:50 mg/850 mg,南昌立健药业有限公司生产)与参比制剂西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)(商品名:捷诺达®,规格:50 mg/850 mg;Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:评估受试制剂西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)(规格:50 mg/850 mg)与参比制剂捷诺达®(规格:50 mg/850 mg)在健康受试者中的安全性。
以南昌立健药业公司生产的枸橼酸西地那非片为受试制剂,以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的Sildenafil citrate tablets(Viagra ®)为参比制剂,考察两制剂在健康人体餐后状态下单次给药的吸收速度和吸收程度的差异,以此计算两制剂之间的相对生物利用度,评价两制剂在餐后状态下是否具有生物等效性。
枸橼酸西地那非片随机、开放、两周期、双交叉 健康人体空腹状态下生物等效性试验
以南昌立健药业有限公司生产的枸橼酸西地那非片为受试制剂,以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的Viagra ®为参比制剂,考察两制剂在健康人体空腹状态下单次给药的吸收速度和吸收程度的差异,以此计算两制剂之间的相对生物利用度,评价两制剂在空腹状态下是否具有生物等效性。
100 项与 南昌立健药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 南昌立健药业有限公司 相关的专利(医药)
近日,NMPA官网显示,海南葫芦娃药业的注射用头孢米诺钠通过仿制药一致性评价。注射用头孢米诺钠为抗感染药,2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元。注射用头孢米诺钠为抗感染类药物,主要用于治疗对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、变形杆菌等引起的败血症、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染等疾病。
受疫情及带量采购等因素影响,近年来注射用头孢米诺钠市场持续萎缩。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端头孢米诺销售额超过13亿元,同比下滑8.36%。
中国公立医疗机构终端头孢米诺销售情况(单位:万元)
注射用头孢米诺钠已被纳入第七批集采,目前已有15家企业过评,包括齐鲁安替制药、苏州二叶制药、南昌立健药业、四川合信药业、上海欣峰制药、海南海灵化学制药、海南葫芦娃药业等。
海南葫芦娃药业过评品种
截至目前,海南葫芦娃药业已有6个品种通过仿制药一致性评价,均为注射剂品种。其中,5个品种为全身用抗细菌药,包括注射用头孢米诺钠、注射用头孢他啶、注射用氨曲南、注射用头孢西丁钠、注射用阿奇霉素。
资料来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。刚刚,NMPA发布2023年03月10日药品批准证明文件送达信息,本批次共有50个受理号获批,其中19个为一致性评价受理号,包括:南昌立健药业有限公司,2品规注射用头孢唑林钠瑞阳制药股份有限公司,3品规注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海南普利制药股份有限公司,2品规盐酸多巴酚丁胺注射液(首家过评)此外,本次另有25个上市申请受理号获批,涉及18个品种,多个品种视同通过一致性评价,其中:齐鲁制药,培唑帕尼片;南京正大天晴制药有限公司,培唑帕尼片。同日获批,视同过评!培唑帕尼是GSK开发的一种血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂,后被被转入诺华旗下。培唑帕尼原研药于2017年2月获国家药监局批准用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗,以及曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗,并在2018年10月纳入国家医保,为医保乙类药物。齐鲁制药率先于2019年7月以4类仿制药递交了培唑帕尼片的上市申请,获CDE受理。正大天晴随后于2020年1月递交培唑帕尼片上市申请。培唑帕尼作为国内外指南推荐的晚期肾癌一线治疗用药,虽已纳入医保,但单盒价格仍接近5000元,本次齐鲁制药与正大天晴的该品种获批,对于患者来说无疑是重大利好。据CDE显示,另有上海创诺制药、石药集团欧意药业递交了培唑帕尼片的上市申请,目前均处于审评审批中。
2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2200010国谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司国药准字H202300052023年03月07日2CYHB2050814国注射用头孢地嗪钠海口市制药厂有限公司————2023年03月06日3CYHB2050815国注射用头孢地嗪钠海口市制药厂有限公司————2023年03月06日4CYHB2150068国紫杉醇注射液海口市制药厂有限公司————2023年03月02日5CYHB2150069国紫杉醇注射液海口市制药厂有限公司————2023年03月02日6CYHB2150070国紫杉醇注射液海口市制药厂有限公司————2023年03月02日7CYHB2150715国胞磷胆碱注射液吉林百年汉克制药有限公司————2023年03月03日8CYHB2150716国胞磷胆碱注射液吉林百年汉克制药有限公司————2023年03月03日9CYHB2150865国注射用头孢唑林钠南昌立健药业有限公司————2023年03月06日10CYHB2150866国注射用头孢唑林钠南昌立健药业有限公司————2023年03月06日11CYHB2200327国枸橼酸西地那非片齐鲁制药有限公司国药准字H202370252023年03月06日12CYHB2250003国注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠瑞阳制药股份有限公司————2023年03月06日13CYHB2250004国注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠瑞阳制药股份有限公司————2023年03月06日14CYHB2250005国注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠瑞阳制药股份有限公司————2023年03月06日15CYHB2250129国注射用头孢呋辛钠海南广升誉制药有限公司————2023年03月03日16CYHB2250130国注射用头孢呋辛钠海南广升誉制药有限公司————2023年03月03日17CYHB2250131国注射用头孢呋辛钠海南广升誉制药有限公司————2023年03月03日18CYHB2250133国盐酸多巴酚丁胺注射液海南普利制药股份有限公司国药准字H202370212023年03月02日19CYHB2250134国盐酸多巴酚丁胺注射液海南普利制药股份有限公司国药准字H202370222023年03月02日20CYHB2250281国注射用头孢呋辛钠福安药业集团庆余堂制药有限公司————2023年03月06日21CYHB2250282国注射用头孢呋辛钠福安药业集团庆余堂制药有限公司————2023年03月06日22CYHS1800502国平衡盐溶液(供灌注用)湖北长联杜勒制药有限公司国药准字H202332462023年03月07日23CYHS1800503国平衡盐溶液(供灌注用)湖北长联杜勒制药有限公司国药准字H202332472023年03月07日24CYHS1900470国培唑帕尼片齐鲁制药有限公司国药准字H202332482023年03月07日25CYHS2000041国培唑帕尼片南京正大天晴制药有限公司国药准字H202332572023年03月07日26CYHS2000301国利伐沙班片山东凤凰制药股份有限公司国药准字H202332492023年03月07日27CYHS2000793国左氧氟沙星片江西仁齐制药有限公司国药准字H202332582023年03月07日28CYHS2000936国富马酸伏诺拉生片四川海汇药业有限公司国药准字H202332502023年03月07日29CYHS2000937国富马酸伏诺拉生片四川海汇药业有限公司国药准字H202332512023年03月07日30CYHS2100193国注射用生长抑素福安药业集团湖北人民制药有限公司国药准字H202332442023年03月07日31CYHS2101109国阿加曲班注射液国药集团国瑞药业有限公司国药准字H202332522023年03月07日32CYHS2101188国舒更葡糖钠注射液南京泽恒医药技术开发有限公司国药准字H202332532023年03月07日33CYHS2101189国舒更葡糖钠注射液南京泽恒医药技术开发有限公司国药准字H202332542023年03月07日34CYHS2101247国拉考沙胺注射液合肥亿帆生物制药有限公司国药准字H202332432023年03月07日35CYHS2101302国拉莫三嗪分散片西安远大德天药业股份有限公司国药准字H202332592023年03月07日36CYHS2101343国普瑞巴林胶囊德全药品(江苏)股份有限公司国药准字H202332552023年03月07日37CYHS2101488国盐酸美金刚片四川新斯顿制药股份有限公司国药准字H202332562023年03月07日38CYHS2101745国草酸艾司西酞普兰片广东九瑞科技开发有限公司国药准字H202332602023年03月07日39CYHS2101746国草酸艾司西酞普兰片广东九瑞科技开发有限公司国药准字H202332612023年03月07日40CYHS2101794国盐酸文拉法辛缓释片合肥立方制药股份有限公司国药准字H202332452023年03月07日41CYHS2101795国溴芬酸钠滴眼液广东众生药业股份有限公司国药准字H202332622023年03月07日42CYHS2102202国盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液江西艾施特制药有限公司国药准字H202332632023年03月07日43CYHS2102203国盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液江西艾施特制药有限公司国药准字H202332642023年03月07日44CYHS2102204国盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液江西艾施特制药有限公司国药准字H202332652023年03月07日45CYSB2300027重组人生长激素注射液长春金赛药业有限责任公司————2023年03月08日46CYZB2201433国心速宁胶囊陕西摩美得气血和制药有限公司————2023年03月03日47CYZB2300121断血流颗粒威海华洋药业有限公司————2023年03月03日48CYZB2300170万应胶囊成都杨天万应制药有限公司————2023年03月03日49CYZB2300171万应胶囊成都杨天万应制药有限公司————2023年03月03日50JXHS2200066国注射用双羟萘酸曲普瑞林益普生(天津)医药商贸有限公司————2023年03月07日
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